[데일리팜=김진구 기자] 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러가 국내 시장에 출격한 지 2년여가 지난 가운데 아달리무맙 시장에서의 점유율이 14% 수준인 것으로 나타났다. 2일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 상반기 '아달리무맙' 성분 시장은 501억원으로 작년 상반기 456억원 대비 9.9% 증가했다. 아달리무맙은 류마티스관절염, 건선 등 자가면역질환을 치료하는 TNF-알파 억제제다. 애브비의 휴미라가 오리지널 의약품이다. 지난해까지 전 세계에서 가장 많은 매출을 올린 제품으로 잘 알려졌다. 국내에선 2020년 1040억원, 2021년 924억원, 2022년 938억원 등의 매출을 올렸다. 특히 2020년 대비 2021년 매출 하락 폭이 큰데, 이는 휴미라 바이오시밀러가 발매되면서 약가가 30% 인하됐기 때문이다. 삼성바이오에피스는 지난 2021년 3분기 휴미라 바이오시밀러로 '아달로체'를 발매했다. 이어 지난해 3분기엔 셀트리온이 '유플라이마'를 발매했다. 발매 2년이 지났지만 두 바이오시밀러의 점유율은 14% 수준에 그치는 것으로 나타났다. 아바스틴 바이오시밀러가 베바시주맙 시장에서 발매 2년 만에 점유율을 35% 이상으로 끌어올린 것과 대조적이다. 삼성바이오에피스 아달로체의 경우 지난 상반기 58억원의 매출을 기록하며, 전년동기 27억원 대비 2배 이상 증가한 것으로 나타났다. 올해 1분기 누적매출 100억원을 돌파했고, 2분기까진 누적 145억원을 기록했다. 셀트리온 유플라이마는 작년 3분기 발매된 뒤 누적 13억원의 매출을 올리며 점차 영향력을 확대하는 중이다. 올해 상반기 매출은 8억원이다. 여기에 LG화학이 휴미라 바이오시밀러 발매를 예고한 상태다. LG화학은 지난해 말 휴미라 바이오시밀러 '젤렌카'의 품목허가를 신청했다. LG화학은 일본 파트너사 모치다제약과 국내와 일본에서 진행한 임상 3상시험에서 각각 젤렌카와 오리지널 의약품 휴미라의 동등성과 안전성을 확인했다. 안전성 부문에서 이상반응(AE) 발생률은 젤렌카군과 휴미라군이 유사했다. 오리지널 휴미라의 경우 바이오시밀러 발매에 따라 약가가 30% 인하된 것을 제외하곤 분기매출이 220억원 내외로 유지되는 모습이다. 실제 지난 상반기 휴미라 매출은 434억원으로 전년동기 429억원 대비 1.4% 증가했다. 바이오시밀러 발매에도 전반적으로 매출 방어에 성공하고 있다는 분석이 나온다.

[데일리팜=어윤호 기자] '넥스비아자임'에 이어 또 하나의 개량생물의약품(바이오베터) 약가 우대방안 적용 사례가 탄생할지 관심이 모아진다. 관련 업계에 따르면 지난달 30일 한국로슈의 '퍼제타'와 '허셉틴'의 피하주사제형 복합제 페스코(퍼투주맙·트라스투주맙)가 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했다. 이후 페스코는 약제급여평가위원회 보고를 거쳐 국민건강보험공단과 공급 및 품질관리 의무 등에 대한 계약 절차를 거치게 된다. '페스코'가 만약 등재에 성공한다면 바이오베터 우대방안이 적용되는 두 번째 약물이 되며 항암제로는 최초 사례가 된다. 정부는 지난 2016년 국내 보건의료 향상에 기여한 바이오시밀러와 기 허가된 바이오의약품보다 개량된 바이오베터 약가 우대방안을 발표했다. 여기서 넥스비아자임과 같은 바이오베터의 경우 개량신약(합성의약품) 대비 개발이 어려운 점을 감안, 개발목표 제품(오리지널 등) 약가의 100~120%로 산정하기로 했다. 하지만 제도 시행 이후 지금까지 적용 케이스는 없었다가 넥스비아자임이 1일부터 최초 적용 약물이 됐다. 한편 페스코는 정맥주사로 쓰이던 허셉틴, 퍼제타를 고정용량 피하주사로 바꾸면서 환자 편의성 개선 및 치료시간 감소에 대한 혁신성을 인정받아 항암제 최초의 개량생물의약품으로 이름을 올렸다. 허셉틴·퍼제타 정맥주사로 3주마다 유지요법 치료를 받던 전이성 HER2 양성 유방암 환자가 페스코 피하주사로 치료법을 바꾸면 투약 및 모니터링에 드는 시간은 총 270분(90 +180분)에서 20분(5 +15분)으로 기존 대비 약 90% 이상 줄어든다. 또한 페스코는 정맥혈관이 아닌 허벅지에 투여하는 피하주사로, 반복된 정맥주사로 인한 혈관 및 신경 손상 등을 줄여줄 수 있다. NCCN 가이드라인은 페스코가 퍼제타·허셉틴을 대체할 수 있다고 명시하고 있으며, 실제로 영국에서는 페스코 출시 후 1년 동안 허셉틴, 퍼제타로 치료받던 환자 90%가 페스코로 치료법을 바꿨던 만큼, 한국에서도 허셉틴-퍼제타 치료를 받던 환자의 상당 수가 페스코로 전환할 것으로 전망된다.

[데일리팜=노병철 기자] 동화약품 잇치가 치약형 일반약 잇몸치료제 시장에서 부동의 1위를 유지하며, 점유율 97%를 차지하고 있는 것으로 나타났다. 의약품 유통실적 기준, 치약형 잇몸약 시장은 지난해 205억 외형을 실현, 이중 잇치 매출은 199억원에 달한다. 잇치의 2019·2020·2021년 실적은 117억·171억·185억원으로 매년 46%·8% 가량 매출 신장을 이루고 있다. 올해 상반기까지 성적은 112억 정도로 이변이 없는 한 200억원 돌파가 확실시 된다. 2011년 발매된 잇치의 블록버스터 진입 시점은 2017년(114억원)으로 이듬해에도 10% 증가한 126억원을 기록, 안정적으로 100억~200억원대에 안착하고 있는 모습이다. 잇치의 성공신화에 따른 경쟁품목의 본격진입 시점은 2016년부터로 덴큐헬스케어페이스트(일동제약), 이클린탁스(태극제약), 잇케어페이스트(조아제약), 치클리덴탈페이스트(아이큐어) 등이 시장에 론칭돼 있다. 덴큐헬스케어의 2022년 매출은 3억1000만원으로 관련시장 2위에 랭크돼 있다. 덴큐의 2019·2020·2021년 실적은 3억1000만원·3억8000만원·4억3000만원 정도다. 이클린탁스의 2019·2020·2021·2022년 매출은 3억·2억5000만원·2억9000만원·1억5000만원 수준이다. 같은 기간 동안 잇케어 외형은 1억2000만원·1억3000만원·1억1000만원·1억2000만원 가량이다. 아이큐어 치클리는 최근 4년 동안 200만원~500만원 밴딩의 매출을 올리고 있다. 치클리의 올해 상반기 매출은 340만원으로 하반기에도 같은 실적 페이스 대로라면 1000만원 외형 달성도 어려울 것으로 전망된다. 잇치가 치약형 잇몸약 시장을 리딩·수성 하고 있는 이유는 정확한 시장 예측에 기인한다. 국내 치은염·치주질환 환자 수는 2000만명에 육박·요양급여비용 총액은 2조원에 달한다. 초고령화사회를 앞두고 갈수록 잇몸질환 관리에 대한 중요성이 부각되고 있는 가운데 향후 관련 시장은 더욱 팽창할 것으로 관측된다. 아울러 치약형 잇몸 치료제는 양치와 동시에 잇몸 치료도 가능하다는 편리함으로 구강관리의 새로운 패러다임이 될 것으로 예상된다. 특히 관련 시장에서 사실상 독과점을 유지할 수 있는 가장 큰 배경은 선점전략과 120명에 달하는 다수의 일반약 전담 영업사원, 전국1만2000 직거래 약국 등으로 대별된다. 이와 관련해 동화약품 관계자는 "잇치는 기존 정제·캡슐형 잇몸치료제에서 벗어난 치약 타입으로 양치와 약 복용이라는 번거로움이 없는 소비자 편의성을 최우선 고려해 개발된 제품으로 천연 생약성분이 잇몸에 직접 작용해 약효 발현이 신속한 장점이 있다. 잇치는 구강 내 유해균을 선택적으로 억제해 구강미생물 관리라는 새로운 패러다임을 제시했다"고 설명했다. 한편 치약형 잇몸약의 효능효과는 치은염(잇몸염)/치조(이틀) 등의 완화이며, 천연생약성분인 '카모밀레팀크·몰약틴크·라타니아틴크' 및 '세틸피리디늄염화물수화물·네녹솔론·토코페롤아세테이트' 등이 주성분이다. 카모밀레는 항염·진정작용이 우수해 구강점막의 염증에 효과가 있고, 라타니아는 항균·수렴·지혈효과가 뛰어나 예로부터 구강이나 인후통 등 염증성질환에 사용돼 왔으며, 몰약은 진통, 부종, 억제효과와 보존작용이 있다. '카모밀레팀크·몰약틴크·라타니아틴크' 등 3가지 생약성분의 항균작용을 확인한 실험에서는 치주질환을 발생시키는 뮤탄스, 진지발리스, 칸디다에 대한 살균 및 억제효과가 검증, 구강 내 질환예방과 치료에 도움을 주는 것으로 나타났다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 8월 30일 서울 중구에 위치한 사단법인 한국사랑나눔공동체에서 라오스 국가발전 위원회 60주년을 맞아 외교부 감사장을 받았다고 1일 밝혔다. 이번 수여식은 외교부 주한 라오스가 주최했으며, 유영제약 유주평 대표는 의약품 기증에 대한 공로를 인정받아 라오스 구호사업 공헌에 대한 감사장을 수여받았다. 의약품 기증은 16년간 이어온 유영제약의 대표 사회공헌 활동 중 하나로, 유영제약은 2022년 한 해 동안 약 13억 원의 의약품을 기증했다. 기증된 의약품은 한국사랑나눔공동체 및 여러 재단을 통해 국내외 지역 병원에 전달되어 도움이 필요한 환자들의 치료에 사용되고 있다. 유영제약 사회공헌 담당자는 “보건의료 지원을 통해 전인류의 건강과 복지 향상에 기여하겠다는 기업 이념에 따라 국내외 의료 소외계층에 나눔을 실천하고 감사장을 받을 수 있어서 기쁘다”라며 “유영제약은 ESG 경영 기업으로 나아가기 위해 분기별로 의약품 기증을 실천하고 있으며, 앞으로도 꾸준하게 의약품을 기증하고 다양한 사회공헌을 실천할 것”라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약은 신임 최고운영책임자(COO)에 이재준 부사장을 선임했다고 1일 밝혔다. 이 부사장은 2022년부터 일동제약에 합류해 글로벌사업본부장으로서 해외 전략, 해외 영업, 사업 개발(BD, business development), 위·수탁 사업 등 글로벌 사업을 총괄해왔다. 이 부사장은 캐나다 브리티시컬럼비아대학교 및 동 대학원을 졸업하고 미국 노스웨스턴대학교에서 의공학(biomedical engineering) 박사 과정을 거쳤다. 이후 글로벌 컨설팅 업체인 AT커니 시카고 본사 소속의 수석 컨설턴트로 활동하며 헬스케어 및 제약바이오 분야의 커리어를 시작했다. 글락소스미스클라인(GSK) 상무이사, 동아ST 전무이사, 영진약품 대표이사 등을 역임했다. 이 부사장은 ▲수익성 개선 등 효율화 추진 ▲사업 재정비 및 신사업 발굴·육성 ▲조직 안정화 등에 역점을 두고 회사를 운영해나간다는 방침이다. 기존의 경험과 역량을 살려 국내외 라이선스 인아웃 및 제휴 파트너 확보를 통한 성장 동력 구축에도 더욱 힘쓸 계획이다. 전임 COO인 서진식 사장은 연구개발본부장 최성구 사장과 더불어 새로 출범하게 될 신약 R&D 전담 자회사 유노비아의 대표이사로 내정됐다. 유노비아의 분할 및 신설 기준일은 11월 1일이며, 법인 설립에 관한 제반 사항은 오는 10월 5일 임시 주주총회 의결 등을 거쳐 최종 확정된다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자는 러시아 연방 보건부에 ‘헌터라제 ICV’의 품목허가를 신청했다고 1일 공시했다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격 이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다. '헌터라제 ICV'는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 신규 제형이다. 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 투과하지 못해 지능 저하 증상을 개선하지 못하는 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복할 수 있다는 장점을 갖췄다. 녹십자는 헌터라제의 임상 1/2상 시험 결과를 근거로 러시아 품목허가를 신청했다. 총 6명의 헌터증후군 환자를 대상으로 임상시험을 진행한 결과 일차 평가 변수인 헌터증후군의 바이오마커, 뇌척수액 내 헤파란황산의 양이 4년 동안 헌터라제 ICV를 투여 받은 환자들에서 베이스라인 대비 평균 72.3% 감소했다. 이차 평가 변수인 발달연령 평가 결과 평균 발달연령이 23.2개월에서 36.0개월로 증가했다. 발달연령의 변화는 3세 전 투여 시작한 환자에서 평균 28.7 개월 증가했지만 3세 후 투여 시작한 환자에서는 6.5 개월 감소한 것으로 나타나 3세 이전 치료 시작한 환자에서 더 큰 효과가 입증됐다. 임상시험에서 보고된 전반적인 이상 반응 빈도와 유형은 다른 유사한 단백질 제제의 알려진 안전성 프로파일과 일치했고 헌터라제 ICV 투여에 기인한 중대한 이상 반응은 발생하지 않았다. 녹십자 측은 “헌터증후군은 중추신경 손상을 동반하지 않는 경증형과 중추신경 장애를 동반하는 중증형으로 분류되며, 전체 환자의 70%는 중증형으로 분류되고 있다”라면서 “헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 제제로 헌터증후군의 중추신경 손상에 대한 새로운 치료방법으로 의미가 있다”라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 결막염 치료제 '파제오0.7% 점안액(올로파타딘)'을 둘러싼 특허 분쟁이 6년여 만에 사실상 마침표를 찍었다. 대법원까지 갔던 이 다툼은 제네릭사가 최종 승리하는 쪽으로 마무리되는 수순이다. 1일 제약업계에 따르면 대법원은 지난달 31일 한미약품 등을 상대로 제기한 알콘의 상고심 2건에서 모두 상고 기각 판결을 내렸다. 이로써 5년 넘게 이어진 파제오점안액 특허 분쟁은 사실상 제네릭사가 최종 승리하는 것으로 마무리됐다. 이 특허 분쟁은 지난 2017년 6월 삼천당제약이 알콘을 상대로 파제오점안액 제제특허(10-1689924)에 무효 심판을 청구하면서 시작됐다. 이어 국제약품, 삼일제약, 한미약품이 같은 심판을 청구했다. 2018년 3월엔 한미약품과 삼천당제약이 또 다른 제제특허(10-1821518)에 무효 심판을 청구하며 도전장을 냈다. 두 특허 모두 만료일은 2032년 5월 18일로 같다. 2018년 6월과 8월 나온 1심 심결이 엇갈렸다. 삼천당제약을 중심으로 제기한 제제특허1 무효 심판에선 제네릭사들이 승리했다. 반면, 한미약품을 중심으로 시작된 제제특허2 무효 심판의 경우 오리지널사가 승리했다. 이후 1시에서 패배한 양 쪽이 모두 불복, 특허법원행을 선택했다. 제제특허1 방어에 실패한 알콘과 제제특허2 공략에 실패한 한미약품이 모두 항소한 것이다. 다만 한미약품과 함께 1심 패소한 삼천당제약은 2심행을 포기했다. 한미약품이 단독으로 도전을 이어갔다. 2020년 1월 2심 판결이 내려졌다. 재판부는 제제특허1과 제제특허2 모두에서 제네릭사들의 손을 들어줬다. 그러자 알콘이 다시 한 번 불복하며 대법원행을 선택했다. 그러나 대법원은 2심에 이어 제네릭사의 손을 들어줬다. 알콘 측이 재상고할 수도 있지만, 제약업계에선 가능성을 높게 보지 않고 있다. 알콘은 2016년 기존 올로파타딘 성분을 0.7%로 높인 파제오0.7% 점안액을 허가받았다. 2017년 6월엔 관련 특허를 등록했다. 그러자 한미약품 등이 특허 무효를 주장하고 나섰다. 분쟁이 진행되는 동안 알콘은 이 특허 중 일부항목을 분리해 새로운 특허로 등재했다. 이에 한미약품 등은 추가 등재된 특허에 대해서도 무효 도전했다. 현재 올로파타딘 0.1% 또는 0.2% 점안액은 수십여개 품목이 허가를 받았다. 그러나 0.7% 고농도 점안액의 경우 오리지널인 파제오0.7% 점안액과 한미약품 올로타딘점안액 두 개만 출시됐다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 파제오0.7% 점안액의 외래처방 금액은 46억원이다. 2021년 48억원 대비 6% 감소했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 면역항암제 ‘이뮨셀엘씨’의 매출이 상승했다. 지난해 코로나19로 인한 부진에서 벗어나 상반기에만 169억원의 매출을 올렸다. 1일 금융감독원에 따르면 상반기 지씨셀의 이뮨셀엘씨 매출은 169억원으로 전년동기대비 16.7% 증가했다. 1분기 매출 81억원으로 전년대비 33.4% 늘었고 2분기에는 전년대비 4.5% 증가한 88억원을 올렸다. 지난 2분기 이뮨셀엘씨의 매출은 지씨셀 출범 이후 최대 규모다. 이뮨셀엘씨는 옛 이노셀이 개발한 면역항암세포치료제다. 지난 2007년 식품의약품안전처로부터 간세포암 제거술 후 종양 제거가 확인된 환자의 보조요법으로 허가를 받았다. 이뮨셀엘씨는 암환자의 혈액에서 단핵구를 추출해 항-CD3와 IL-2에 의한 동시 자극으로 2주 이상 배양하는 과정을 거쳐 제조한다. 항암기능이 극대화된 면역세포를 만들어 암환자 본인에게 투여하는 방식이다. 활성화 T-림프구와 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 기전으로 작용한다. 이노셀은 지난 2012년 녹십자에 인수되면서 녹십자셀로 변경됐고 2021년 11월 녹십자셀과 녹십자랩셀의 합병법인 지씨셀이 출범했다. 이뮨셀엘씨는 2020년 3분기와 2021년 2분기 매출 100억원을 넘어서며 승승장구했지만 지난해 상승세가 한풀 꺾였다. 당시 기저질환을 가진 암환자들이 코로나19 바이러스 확산으로 인해 정상적인 치료 스케줄을 진행하지 못하고, 병원 출입에 어려움이 생기며 영업 활동에 차질이 빚어진 것으로 분석된다. 이뮨셀엘씨가 병원에 입원해서 투여받는 특성상 코로나19 확진자가 급증하면 환자들이 원활하게 투여받지 못한다는 게 회사 측 설명이다. 하지만 올해 들어 코로나19 팬데믹이 종식되고 사람들의 외부 활동도 활발해지면서 이뮨셀엘씨는 예년의 매출을 회복한 것으로 보인다. 진료현장에서 이뮨셀엘씨 처방 경험이 축적되고 관련 논문이 학술지에 게재되면서 의료진들의 신뢰가 높아진 점도 매출 상승에 긍정적 영향을 끼쳤다는 평가다. 지씨셀은 이뮨셀엘씨의 활용도를 높이기 위해 다양한 연구를 진행 중이다. 이뮨셀엘씨는 뇌종양 관련 3상 임상을 완료했고, 췌장암 수술 이후 젬시타빈과 병용요법을 평가하는 3상 임상시험을 진행 중이다. 이뮨셀엘씨는 지난해 인도에 기술수출을 성사한 바 있다. 지씨셀은 지난해 1월 인도 리바라(Rivaara Immune Private Limited)와 항암면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨’의 기술수출 계약을 맺었다. 지씨셀이 이뮨셀엘씨의 임상 결과, 생산기술, 품질시험법, 노하우 등을 제공하고, 리바라는 인도 현지에서 생산공장 건설, 이뮨셀엘씨의 임상시험 진행, 인허가 등과 함께 향후 생산 및 영업, 마케팅 등을 담당한다. 리바라는 인도의 대형 제약기업인 BSV(Bharat Serums & Vaccines Limited)의 대주주가 세포치료제 시장 개척을 위해 2019년 뭄바이(Mumbai)에 새로 설립한 회사다.