[데일리팜=김진구 기자] 지난 상반기 주요 상장제약사의 수출 실적이 큰 폭으로 증가했다. 특히 삼성바이오로직스와 셀트리온은 바이오시밀러와 의약품 위탁생산(CMO)을 중심으로 상반기에만 1조원 넘는 수출실적을 냈다. 두 회사 모두 연말까지 역대 최대 수출액 기록을 갈아치울 것으로 전망된다. 이밖에 휴온스와 파마리서치, SK바이오팜, 한미약품, 대웅제약의 수출실적이 30% 이상 증가했다. 반면 SK바이오사이언스, HK이노엔, 제일약품의 경우 수출실적이 비교적 큰 폭으로 감소한 것으로 나타났다. 삼바, 상반기에만 1.5조원 수출…4공장 가동 선수주 물량↑ 19일 금융감독원에 따르면 지난 상반기 주요 상장 제약바이오기업 30곳의 수출액은 총 3조6069억원이다. 작년 상반기 3조1017억원 대비 16% 증가했다. 삼성바이오로직스와 셀트리온의 수출실적이 큰 폭으로 늘었다. 두 회사의 바이오시밀러와 바이오의약품 위탁생산이 전체 제약바이오 수출실적 상승을 견인했다는 분석이다. 삼성바이오로직스는 상반기에만 1조5399억원의 수출실적을 기록했다. 작년 상반기 1조789억원 대비 1년 새 43% 증가했다. 지난해 상반기에 이어 2년 연속 1조원 이상 수출실적을 냈다. 유럽과 북미 지역으로의 수출이 동시에 크게 늘었다. 특히 유럽으로의 수출액은 상반기에만 1조원 이상으로 확대됐다. 지난 상반기 삼성바이오로직스의 유럽 수출액은 1조637억원으로 지난해 상반기 7756억원 대비 37% 증가했다. 같은 기간 북미 지역으로의 수출액은 2259억원에서 3849억원으로 70% 증가했다. 기타 지역으로의 수출은 774억원에서 913억원으로 18% 늘었다. 지난해 말부터 가동을 시작한 4공장에서의 수주물량이 쏟아지면서 상반기 수출실적도 크게 증가했다는 분석이다. 삼성바이오로직스는 지난해 10월부터 4공장 부분 가동에 들어갔다. 부분 가동한 4공장의 생산능력은 6만 리터 규모로, 올해 안에 본 가동에 들어갈 것으로 예상된다. 4공장이 본 가동되면 생산능력은 25만6000리터까지 확대된다. 여기에 기존 1~3공장(1공장 3만리터, 2공장 15만2000리터, 3공장 18만리터)의 생산능력을 더하면 삼성바이오로직스는 총 61만8000리터 규모의 생산시설을 확보하게 된다. 삼성바이오로직스는 4공장 본격 가동에 앞서 올해 1분기 화이자·GSK·일라이릴리 등과 잇달아 위탁생산 계약을 체결한 바 있다. 이를 포함한 삼성바이오로직스의 위탁생산 계약은 9개 고객사·12개 제품 등이다. 삼성바이오로직스는 여기에 추가로 29개 고객사와 44개 제품의 생산계약을 협의 중이다. 지난 7월엔 화이자와 총 1조2000억원 규모의 위탁생산 계약 2건을 체결했다. 이 계약은 삼성바이오로직스의 단일 계약으로 역대 최대 규모다. 셀트리온헬스케어도 수출액이 9303억원에서 1조283억원으로 11% 증가했다. 셀트리온은 관계사 셀트리온헬스케어를 통해 바이오시밀러를 전 세계로 수출하고 있다. 다만 양 사는 올해 말까지 합병할 계획이다. 합병 이후로는 셀트리온이 직접 제품을 생산·수출할 것으로 전망된다. SK바사 수출액 1년 새 88%↓…휴온스·파마리서치·SK바팜 쑥 두 업체를 제외한 나머지 제약바이오기업들은 다소 주춤한 모습이었다. 나머지 28개 업체 중 15개 업체의 수출실적이 작년 상반기 대비 감소했다. 특히 SK바이오사이언스의 수출이 급감한 것으로 나타났다. SK바이오사이언스의 상반기 수출액은 222억원으로, 작년 상반기 1833억원 대비 88% 감소했다. SK바이오사이언스는 지난 2021~2022년 노바백스의 코로나 백신을 위탁생산·수출하면서 관련 실적이 크게 증가한 바 있다. 그러나 올해 상반기엔 코로나 백신 생산이 사실상 중단되면서 수출 실적 급감으로 이어졌다. SK바이오사이언스 외에 보령, 일동제약, HK이노엔, 제일약품 등의 수출실적이 1년 새 30% 이상 감소했다. 한독, 동아에스티, 영진약품, JW중외제약, 동화약품 등은 10% 이상 줄었다. 동아에스티의 경우 지난해 상반기 777억원이던 수출액이 올해 상반기 649억원으로 16% 감소했다. 특히 캔박카스의 수출이 533억원에서 424억원으로 20% 줄어든 것으로 나타났다. 반면 휴온스, 파마리서치, SK바이오팜, 한미약품, 대웅제약 등은 수출실적이 크게 늘었다. 휴온스는 작년 상반기 134억원에서 올해 상반기 253억원으로 89% 증가했다. 파마리서치는 281억원에서 440억원으로 57% 늘었다. 파마리서치의 경우 의료기기 수출이 79억원에서 219억원으로 급증했다. 이 회사의 주력제품 ‘리쥬란’의 수출실적 증가 영향으로 풀이된다. 리쥬란의 경우 의료기기로 분류돼 있다. SK바이오팜은 상반기 수출액이 946억원에서 1378억원으로 46% 증가했다. 북미지역에서 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리) 매출이 본격적으로 발생하면서 수출실적 증가로 이어졌다는 분석이다. 한미약품은 수출액이 649억원에서 907억원으로 1년 새 40% 늘었다. 대웅제약은 618억원에서 805억원으로 30% 증가했다. 이밖에 삼진제약, 셀트리온제약, 안국약품, 휴젤, 일양약품, 유한양행, 신풍제약 등의 수출액이 10% 이상 증가한 것으로 나타났다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오가 3년만에 상한가를 기록했다. 2020년 4월 6일 이후 처음이다. 16거래일새 59% 상승하며 시가총액이 3460억원까지 치솟았다. 파마리서치와의 경영권 분쟁 때문으로 분석된다. 양사는 최대주주를 놓고 지분 싸움을 펼치고 있다. 파마리서치는 최근 200억원 규모 지분을 추가 확보한다고 공시하며 최대주주 자리 탈환을 예고했다. 씨티씨바이오는 18일 상한가를 치며 1만4310원으로 장을 마감했다. 52주 최고다. 최근 주가 상승세가 가파르다. 종가 기준 7월 26일 8980원이던 주가는 8월 18일 1만4310원으로 59.35% 상승했다. 16거래일만이다. 주가 상승은 경영권 분쟁 때문으로 분석된다. 씨티씨바이오는 최근 파마리서치와 지분 싸움을 벌이고 있다. 양 사는 최대주주 자리를 놓고 엎치락뒤치락하고 있다. 파마리서치가 씨티씨바이오 최대주주로 다시 올라설 전망이다. 16일 200억원을 투자해 씨티씨바이오 지분 추가 취득을 결정했기 때문이다. 같은날 현 최대주주 이민구 씨티씨바이오 대표도 40억원 대출을 일으키며 맞대응을 예고했다. 현재는 이민구 씨티씨바이오 대표 외 1인(더브릿지) 15.32%, 파마리서치 외 1인(플루토) 14.25%를 보유하고 있다. 파마리서치는 200억원 투자 소식 직후인 17일 시간외매매를 통해 15만1802주를 더하며 14%대로 올라섰다. 파마리서치의 씨티씨바이오 투자 배경에는 ▲사업다각화 ▲시설 확장 ▲개량신약 확보를 통한 기업가치 제고 등이 꼽힌다. 씨티씨바이오는 다른 사업 영역을 갖고 있다. 특히 파마리서치에는 없는 동물약품이 눈에 띈다. 사료첨가제, 소독제, 백신 등이다. 동물약품 사업은 지난해 연결 기준 752억원의 매출을 올렸다. 시설 확충에도 도움이 될 수 있다. 씨티씨바이오는 화성공장, 김해공장, 홍천공장을 보유하고 있다. 화성공장은 건강기능식품과 동물약품 첨가제를 생산한다. 홍천공장은 백신제조 시설을 완비했다. 동물용 주사제 및 액상제 제조 라인이 있다. CTCZYME 주원료 β-Mannanase 발효 생산을 맡는다. 안산공장은 내용고형제 전용으로 ODF 특화 완제품을 담당한다. SK케미칼로부터 인수한 시설이다. 파이프라인 확대도 가능하다. 대표 사례는 개량신약이다. 씨티씨바이오는 지난해 말 조루 및 발기부전 치료 복합제 'CDFR0812-15' 국내 3상 결과 유의미한 유효성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 현재 식약처 허가 절차를 밟고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약은 안티에이징 스킨케어 브랜드 'Re20(리투앤)'이 베트남 총판 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. Re20은 올 하반기 베트남 시장에 첫 선을 보일 예정이다. 파트너는 베트남 현지 글로벌 무역회사인 International IE Company이며 계약 규모는 약 30억원이다. 자연주의 코슈메티컬 화장품 브랜드 Re20(리투앤)은 2002년에 출시한 동성제약 대표 기능성 화장품 브랜드이다. 농촌진흥청과 공동 개발한 누에고치 실크 단백질을 화장품 원료다. 동성제약 송음 농장에서 누에고치를 키우고 원료를 직접 생산해 관리하고 있다. 특허받은 저분자 실크 프로테인 성분을 함유해 피부 보습 막을 형성해 수분 손실을 감소시키고 피부 보습력 향상 및 콜라겐을 증식해 노화 방지와 피부 재생에 도움을 준다. 동성제약 관계자는 "베트남 유수 파트너와 제휴로 빠른 시간 내 브랜드 인지도 증대 및 수출 규모 확대까지 이루어질 것이다. 회사는 토스롱액(멀미약), 굿샷플러스(마시는 숙취해소제), 이지엔(염색약), 랑스(기능성 화장품) 등 다양한 제품군을 베트남에 유통하며 베트남 내 기업 인지도가 증대되고 있다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스(팔보시클립)' 후발의약품을 두고 5개 업체의 경쟁이 더욱 치열해지고 있다. 광동제약·신풍제약·대웅제약·삼양홀딩스·보령은 입랜스 결정형특허와 제제특허를 극복하기 위해 각각 도전장을 냈다. 우판권(우선판매품목허가) 경쟁에선 광동제약이 한 발 앞서가는 모습이다. 광동제약은 유일하게 제네릭 생동을 마무리하면서 품목허가를 받았다. 18일 제약업계에 따르면 신풍제약은 최근 입랜스 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 신풍제약은 앞서 같은 특허에 무효 심판도 제기해둔 상태다. 신풍제약은 한 특허에 두 가지 심판을 청구하면서 후발의약품 발매에 대한 의지를 확인했다. 입랜스는 3개 특허로 보호된다. 2027년 만료되는 물질특허(10-0669578), 2034년 만료되는 결정형특허(10-1858913), 2036년 만료되는 제제특허(10-2068423)다. 2027년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 발매한다는 게 제네릭사들의 전략이다. 제네릭사들은 먼저 결정형특허에 도전장을 냈다. 지난해 3월 광동제약이 이 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 뒤로, 신풍제약·대웅제약·보령·삼양홀딩스가 같은 심판을 청구했다. 1심에선 희비가 엇갈렸다. 신풍제약과 대웅제약은 1심에서 승리했다. 반면 광동제약·보령·삼양홀딩스는 패배했다. 이들은 1심 패배 후 특허법원에 항소했다. 2심에선 광동제약이 승리를 따냈다. 보령과 삼양홀딩스는 아직 2심에서 결론을 내지 못한 상태다. 보령의 경우 2심과는 별개로 새롭게 소극적 권리범위확인 심판을 청구, 1심에서 승리를 거뒀다. 결론적으로 입랜스 특허에 도전 중인 5개 업체 중 삼양홀딩스를 제외한 나머지 4개 업체가 결정형특허 회피에 성공한 상태다. 입랜스 제제특허에는 대웅제약·보령·신풍제약이 각각 도전장을 냈다. 이들은 지난달 27일 화이자를 상대로 입랜스 제제특허에 무효심판을 청구했다. 여기에 더해 신풍제약은 같은 특허에 소극적 권리범위확인 심판까지 청구했다. 우판권(우선판매품목허가) 경쟁에선 광동이 한 발 앞서가는 모습이다. 광동제약은 다른 업체들과 함께 최초로 청구한 심판에서 승리했고, 이어 입랜스 제네릭 생동까지 마무리하면서 최초로 후발의약품 허가를 신청해 우판권을 따냈다. 입랜스는 호르몬수용체(HR) 양성 혹은 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성인 진행성·전이성 유방암 치료제다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 입랜스는 지난해 국내에서 562억원의 매출을 올렸다. 올해 1분기엔 126억원으로, 전년동기 대비 13% 감소했다.

[데일리팜=김지은 기자] 제주특별자치도 소방안전본부(본부장 김수환)는 17일 도청 정무부지사 집무실에서 ‘도내 화상·외상환자 초기 응급처치를 위한 의약품 기부행사’를 가졌다고 밝혔다. 이번에 대원제약과 제조사 원바이오젠 협업으로 기부된 의약품은 총 2200점으로 제주도 내 4개 소방서, 32개 119구급대에 배치돼 도민 등 응급환자의 화상·외상 초기 응급처치와 응급활동 중 부상 소방공무원 등에 활용될 예정이다. 이 자리에서 백인영 대원제약 본부장은 “소방활동 중 화상에 쉽게 노출되는 소방관들에 꼭 필요한 제품이라 판단해 기부를 준비했다”며 “안전한 제주를 만드는 일에 도움이 되길 바란다”고 말했다. 이에 김희현 정무부지사는 “의약품 기부를 위해 제주를 찾아 안전의 의미를 더해주신 점에 감사드린다”며 “안전하고 행복한 제주 실현을 위해 최선을 다하겠다”고 화답했다. 김수환 소방본부장도 “의약품 기부가 화상& 65381;외상환자의 상처를 보듬고 화재현장에서 분투하는 소방공무원들의 마음을 다독이는 계기가 될 것”이라며 “기부물품에 담긴 따뜻한 마음을 119구급활동을 통해 전달할 수 있도록 적극 노력하겠다”고 했다. 한편 이번 자리에는 김희현 정무부지사와 김수환 소방안전본부장, 대원제약 헬스케어사업부 백인영 본부장, 원바이오젠 김민석 상무, 번영약국 오원식 약사 등이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 통풍치료제 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102)’에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다. 에파미뉴라드가 해외에서 3상 IND를 승인받은 것은 이번이 처음이다. 경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. JW중외제약은 이번 IND 승인에 따라 대만 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가한다. JW중외제약은 한국을 비롯한 아시아 지역 5개국에서 총 588명의 통풍 환자 대상 에파미뉴라드 임상 3상을 전개한다는 계획이다. 지난 7월 싱가포르와 태국에 이어 8월 말레이시아 보건당국에도 IND를 신청했다. 국내는 3상에 참여할 통풍 환자를 모집하고 있다. 올 3월부터 환자 등록 및 투약을 시작했다. 에파미뉴라드는 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 1차와 2차 유효성 평가변수를 충족했으며 우수한 안전성과 내약성을 확인했다. JW중외제약은 에파미뉴라드의 아시아지역 중심 3상 진행과 동시에 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진하고 있다. 2019년에는 중국 심시어제약에 중국과 홍콩, 마카오 지역에서의 개발 및 판매 권리를 기술수출했다. 회사 관계자는 "대만 승인은 자체적으로 설계한 에파미뉴라드 3상 프로토콜이 까다로운 해외 기준에 충족했다는 점에서 의미가 있다. 글로벌 통풍치료제 시장에서 미충족 수요가 큰 만큼 에파미뉴라드를 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유헬스케어(유유제약 계열사)는 천연소재를 이용한 탈모 예방 및 발모 촉진 등 모발건강 원료 및 제품 개발에 나선다고 18일 밝혔다. 유유헬스케어는 본사 소재지인 강원도 천연 자원을 이용해 탈모 예방 및 발모 촉진에 대한 기능성 식품 소재 및 제품 개발에 돌입했다. 강원도 그린바이오 선도기업 육성사업에 선정되어, 강원도로부터 원료구매, 장비구입, 제품기획 등 기술개발을 위한 자금 지원을 받는다. 유유헬스케어는 탈모예방 및 발모개선 효능을 지닌 천연소재를 발굴하고 원료 표준화를 통해 확보된 소재를 전임상 동물시험 및 기전 연구를 통해 효능을 검증할 계획이다. 또한 기능성분/지표성분의 선정 및 분석법 밸리데이션을 통해 안정적인 원료 및 품질관리가 가능하도록 연구를 진행한다. 유경수 유유헬스케어 대표이사는 "이번 탈모 예방 및 발모 촉진 원료 개발 관련 유유헬스케어 자체 연구인력은 물론 국내 대학 연구진과도 협력할 예정이다. 강원도 특산물 소재 추출물 발굴 및 기능성 입증 등으로 농가 상생과 지역경쟁력 활성화에 이바지하겠다"고 말했다. 유유헬스케어는 2022년 매출액 275억, 영업이익 30억, 당기순이익 27억원을 달성했다. 2020년 지역내 동반성장을 통해 강원도 경제 활성화를 주도하는 강원스타기업에 선정됐다. 건강기능식품 ODM 사업을 영위한다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 광범위 항진균제 '니조랄2%액(이하 니조랄)'의 약국 대상 홍보 및 판매 활동 강화를 위해 바로팜과 파트너십을 체결했다고 18일 밝혔다. 바로팜은 2021년 7월 의약품 주문 통합 서비스를 시작으로 약국 경영 토탈 솔루션을 제공하는 기업이다. 약사 대상 의약품 주문 통합 서비스, 바로팜 브랜드관 운영, 품절 재입고 알림, 약가 인하 보상 등 다양한 서비스를 제공한다. 현재 가입 약국은 1만 6000여곳이다. 휴온스는 이번 파트너십 체결을 통해 약국 대상 홍보와 판매 활동을 강화한다는 계획이다. 니조랄은 1990년대 국내 발매 이후 비듬 샴푸로 알려져 있으나 두피 비듬은 물론 얼굴, 몸 등 지루성피부염과 어루러기 질환 및 재발방지에도 효과적인 일반 의약품이다. 미국, 유럽, 아시아, 중남미 등 전세계에서 30년 이상 사용되고 있는 대표적인 광범위 항진균제다. 국내는 피부질환용 항진균제 일반의약품 부문 5년 연속(2018년~2022년, IQVIA) 판매액 1위를 차지하고 있다. 휴온스 관계자는 "바로팜과 약국 유통 파트너십을 체결해 약국 대상 마케팅 및 판매 강화를 위한 계기가 마련됐다. 신규 론칭된 TV광고와 바로팜 파트너십을 통해 비듬 치료 의약품으로 알려진 니조랄의 효과를 지루성피부염으로 확대하는데 집중하겠다"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 위식도역류질환치료제 에소듀오 처방 시장이 정체를 보이고 있다. 국내제약사 29곳이 2년 전 앞다퉈 제네릭 시장을 두드렸지만 처방 시장에서 영향력은 미미한 수준이다. 최근 1년 간 제네릭의 평균 처방액은 1억원대에 그쳤다. 시장성이 크지 않은데도 높은 약가 선점을 목표로 무차별적으로 시장에 진입하면서 소모적인 경쟁만 펼쳤다는 눈초리가 나온다. 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 복합제의 외래 처방금액은 96억원으로 전년동기대비 3.7% 감소했다. 1분기 처방액 49억원으로 전년보다 1.7% 늘었지만 2분기에는 47억원으로 8.7% 줄었다. 에스오메프라졸·탄산수소나트륨 복합제는 종근당의 에소듀오가 오리지널 의약품이다. 에소듀오는 미란성 역류식도염의 치료, 식도염환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법, 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상 치료요법 등에 사용된다. 2021년부터 에소듀오 시장에 제네릭 제품들이 무더기로 진입했지만 시장 규모는 정체를 보이고 있다. 2021년 6월부터 9월까지 총 37개 업체가 에소듀오 제네릭을 승인받았다. 씨티씨바이오가 2021년 6월 에소듀오의 첫 제네릭 에소리움플러스를 허가 받았다. 씨티씨바이오는 종근당을 상대로 특허심판원에 제기한 2건의 에소듀오 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 승소하면서 먼저 시장에 진입했다. 이후 23개사가 씨티씨바이오가 수행한 생물학적동등성시험 자료를 통해 위탁 방식으로 품목허가를 획득했다. JW신약, 건일제약, 동광제약, 마더스제약, 메디카코리아, 삼진제약, 삼천당제약, 서울제약, 씨엠지제약, 씨티씨바이오, 안국뉴팜, 알리코제약, 위더스제약, 이든파마, 인트로바이오파마, 진양제약, 테라젠이텍스, 팜젠사이언스, 하나제약, 한국파마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한풍제약 등 총 24개 업체가 2021년 9월 급여등재 절차를 거쳐 출격했다. 2021년 10월과 11월 총 13개 업체가 추가로 에소듀오 시장에 뛰어들었다. 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 삼익제약, 한림제약, 일화, 에이치엘비제약, 바이넥스, 지엘파마, 원광제약, 대웅바이오, 구주제약, 신일제약건일바이오팜 등이 허가 받았다. 이들 제품은 모두 제뉴원사이언스가 수탁 생산한다. 에스오메프라졸·탄산수소나트륨 복합제 시장 규모는 제네릭이 진출하기 전인 2021년 2분기 46억원을 형성했는데 2년 동안 성장률은 2.2%에 그쳤다. 제네릭 제품이 무더기로 진출했는데도 전체 시장은 정체를 나타냈다. 올해 상반기 에소듀오의 처방액은 74억원으로 전년보다 13.1% 감소했다. 에소듀오 제네릭 제품들은 상반기 처방금액 22억원을 기록했다. 작년 상반기 14억원보다 53.2% 늘었지만 처방규모는 크지 않다. 에소듀오의 시장 일부를 제네릭 제품이 잠식하는 모습이다. 건강보험 급여목록에 등재된 에소듀오 제네릭은 총 29개 제품이다. 상반기에 평균 처방액이 1억원에도 못 미친다는 의미다. 작년 7월부터 최근 1년 동안 에소듀오 제네릭 제품들의 처방액은 총 41억원으로 집계됐다. 제네릭 1개 제품의 연간 평균 처방액이 1억원대에 불과하다는 계산이 나온다. 에소듀오 제네릭 제품 중 하나제약의 넥스파듀오가 가장 많은 5억원의 처방액을 기록했다. 안국약품의 에스오에스가 2억원대의 처방액을 냈고 삼천당제약, JW신약, 한국파마, 씨티씨바이오, 한국휴텍스제약 등이 1억원대의 처방실적을 기록했다. 20여개 제품의 상반기 처방액은 1억원에도 못 미쳤다. 업계에서는 에소듀오 시장 규모가 크지 않고 성장 가능성도 높지 않은데도 제약사들이 높은 약가를 선점하기 위해 허가 속도 경쟁을 펼쳤고 결과적으로 하향 평준화로 이어졌다고 진단한다. 에소듀오 제네릭의 보험상한가를 보면 씨티씨바이오의 에소리움플러스가 에소듀오와 동일한 720원으로 상한가 등재됐다. 직접 생동성시험을 수행했기 때문에 최고가를 부여 받았다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건을 충족하지 못할 때마다 15%씩 약가가 내려간다. 에소리움플러스 위탁 제품 23개 중 22개는 최고가의 85%인 612원의 보험상한가로 책정됐다. 직접 생동성시험을 수행하지 않았기 때문에 최고가보다 약가가 15% 내려갔다. 에소듀오의 첫 제네릭 제품이 23개 등재되면서 후속으로 진입하는 제네릭은 계단형약가제도 적용으로 약가가 크게 떨어졌다. 2020년 7월 약가제도 개편으로 계단형 약가제도가 시행되면서 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 제뉴원사이언스가 생산한 에소듀오 제네릭 중 넥소듀오, 에소비카, 에소메딘플러스, 에소비가, 에소원탑 등 5개 제품은 442원의 보험상한가로 등재됐다. 씨티씨바이오그룹이 20개 제품 이상 등록하면서 계단형약가제도가 적용됐고 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%(720원x0.85x0.85x0.85)인 442원을 넘을 수 없었다. 건일바이오팜, 신일제약, 구주제약, 원광제약, 바이넥스, 에이치엘비제약, 삼익제약, 제뉴파마 등 8개 업체는 에소듀오 제네릭의 허가를 받고도 급여목록에 등재하지 않았다. 계단형 약가 적용으로 약가가 지나치게 낮아져 급여 등재를 포기한 것으로 전해졌다. 에소듀오의 경우 연간 처방 규모가 182억원에 불과했다. 업계 한 관계자는 “시장 규모가 크지 않은데도 약가선점을 위해 제네릭 제품들이 무더기로 허가 받으면서 결국 실익을 얻지 못하고 제네릭 제품간 소모적인 경쟁만 펼쳐졌다”라고 지적했다.