[데일리팜=황진중 기자] 에스티팜의 올해 1분기 원료의약품(API) 위탁개발생산(CDMO) 수주액이 지난해 연간 수주액 규모에 육박했다. 지난달 글로벌 제약사와 체결한 대규모 상업화 물량 공급계약이 1분기 수주액 증가를 이끌었다. 올리고 API CDMO 매출은 지난 2018년부터 고성장하고 있다. 7일 업계에 따르면 에스티팜의 올해 1분기 올리고핵산 치료제 API CDMO 수주액은 1183억원이다. 이는 지난해 연간 올리고 API CDMO 수주액 1468억원의 81% 규모다. 1분기 API CDMO 수주액 증가는 에스티팜이 지난달 글로벌 제약사와 체결한 대규모 상업화 물량 공급계약이 이끌었다. 에스티팜은 지난달 23일 632억원 규모 만성질환 올리고핵산 치료제 API 상업화 물량을 공급하는 계약을 체결했다. 해당 물량만 지난해 연간 API CDMO 수주액의 43% 규모를 차지한다. 에스티팜은 계약에 따라 유럽 소재 글로벌 제약사에 올리고 API를 오는 2024년 12월11일까지 공급할 예정이다. 계약금과 계약기간은 고객사의 요청으로 변경될 수 있다. 앞서 에스티팜은 올해 1월부터 지난달까지 6건의 올리고핵산 치료제 API 공급 계약을 체결했다. 에스티팜은 지난달 31일 50억원 규모 API 공급 계약을 맺었다. 유럽에 있는 글로벌 제약사가 황반변성을 적응증으로 임상 2상을 진행 중인 신약 후보물질 API를 납품하는 내용이다. 납기일은 오는 2024년 6월까지로 에스티팜이 첫번째 협력사다. 에스티팜은 지난달 6일 미국의 글로벌 제약사와 117억원 규모 올리고 API 상업화 물량 공급계약을 체결했다. 해당 API는 척수성근위축증 신약의 API다. 에스티팜이 단독으로 API를 제공하고 있다. 납기는 오는 10월4일 마무리될 전망이다. 2월10일 체결한 공급계약은 98억원 규모다. 만성B형간염 치료제 API를 납품하는 내용이다. 에스티팜은 임상 3상용 신약 후보물질 API를 제공할 예정이다. 해당 후보물질의 상업화 시기는 오는 2025년 하반기다. 에스티팜은 1월25일 106억원 규모 올리고 API 공급계약도 수주했다. 미국 글로벌 바이오기업이 혈액암 적응증으로 임상 3상에 성공한 후보물질 API다. 오는 2024년 초 상업화가 예상된다. 남기는 올해 4분기까지다. 1월19일 체결한 계약은 180억 규모다. 유럽 제약사가 개발 중인 동맥경화증 치료제 상업화 시험 배치 생산용 물량이다. 해당 동맥경화증 치료제는 임상 3상 진행 중이다. 해당 공급계약은 신약허가신청(NDA)을 위해 필요한 상업화 규모 시험 생산(PPQ) 배치를 생산해 납품하는 내용이다. 에스티팜의 연간 올리고 CDMO 매출은 지난 2018년 143억원에서 지난해까지 연평균 79% 성장했다. 올리고 CDMO 매출은 2019년 253억원, 2020년 452억원, 2021년 865억원, 지난해 1468억원 규모다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국휴텍스제약 영업이익이 처음으로 400억원을 돌파했다. 매출은 2700억원을 넘겼다. 두 수치 모두 비상장제약사 최상위 수준이다. 호실적은 CSO 영업 정착 때문으로 분석된다. 회사는 지난해 판촉(CSO)수수료 1303억원을 집행했다. 휴텍스제약은 자체 영업조직 없이 CSO업체에 의존하는 것으로 알려졌다. 감사보고서에 따르면 한국휴텍스제약의 지난해 영업이익은 402억원으로 전년(303억원)에 비해 32.67% 늘었다. 회사는 2019년부터 300억원 이상 영업이익을 기록했지만 400억원을 넘긴건 이번이 처음이다. 지난해 매출은 2742억원으로 전년(2368억원)과 견줘 15.79% 늘었다. 이로써 한국휴텍스제약의 외형과 영업이익은 10년만에 10배 가까이 늘었다. 매출액은 2012년 276억원에서 지난해 2742억원으로, 영업이익은 39억원에서 지난해 402억원으로다. CSO 체제 정착 한국휴텍스제약의 호실적은 CSO 체제 정착으로 분석된다. 회사의 지난해 판촉수수료는 1303억원으로 전년 1152억원 대비 13.11% 늘었다. 2017년 653억원과 비교하면 2배 수준이다. 휴텍스제약의 판촉수수료는 2013년부터 급증했다. 2012년 22억에서 2013년 176억원, 2016년 500억원, 2021년 1000억원을 넘어섰다.지난해는 1300억원을 넘어섰다. 판관비에서 차지하는 판촉수수료 비중도 수직 상승했다. 2012년 15.9%서 2013년 83%로 올라갔고 2016년에는 93.4%로 고점을 찍었다. 2014년에서 2022년까지 90% 안팎을 유지했다. 판촉수수료는 CSO에게 지급하는 마케팅 비용으로 파악된다. 타 제약사는 지급수수료 항목으로 CSO 비용을 잡고 있다. 업계 관계자는 "CSO 체제는 제약사가 영업을 CSO에 외주로 맡기고 판매된 제품의 처방전 개수만큼 CSO에 수수료를 지급하는 방식으로 간접 판매 영업이 이뤄진다. 휴텍스제약의 판촉수수료 규모가 커지는 만큼 외형도 확대되고 있다"고 평가했다. 휴텍스제약은 판관비가 전체 매출의 50%를 넘고 업계 평균을 상회하지만 수익성은 좋은 편이다. 회사 영업이익률은 수년째 15%를 넘고 있다. 2015년 26.6%, 2016년 21.8%, 2017년 18.5%, 2018년 16.5%, 2019년 18.6%, 2020년 17% 등이다. 지급수수료는 많지만 대형 제약사의 판관비를 잡아먹고 있는 연구개발비 등이 상대적으로 적기 때문으로 분석된다.

[데일리팜=정새임 기자] 건설비 상승으로 시설투자를 원하는 제약사들이 중소형 의약품 제조사 인수에 뛰어들고 있다. 새로 공장을 짓는 것보다 기존 공장을 인수하는 것이 이득이라는 계산에서다. 공장을 신축하면서 발생하는 불확실성을 낮추고 저평가된 알짜 기업을 인수할 수 있는 적기라는 판단이다. 7일 관련업계에 따르면 원자재와 인건비 상승으로 건설비가 증가하며 제약사들이 골머리를 앓고 있다. 코로나19 여파로 물류에 차질이 생기고 물가가 크게 뛰었기 때문이다. 자재 수급이 어려워 공사기간이 늘어나는 경우도 부지기수다. 바이넥스는 신규 제조시설 확장 공사 계획의 기간과 투자금액이 변경되며 몇 번이고 정정공시를 냈다. 지난 2021년 2월 바이넥스는 총 383억원을 들여 2022년 7월 공사를 마무리할 계획이었다. 하지만 코로나19 장기화로 건축자재 수급이 힘들어지며 완공 시점이 두 차례 미뤄졌다. 바이넥스는 첫 계획보다 8개월 지연된 지난 3월이 돼서야 공사를 끝냈다. 총 공사금액도 383억원에서 407억원으로 20억원 넘게 올랐다. 바이넥스 외에도 수젠텍, 신테카바이오,고 티앤알바이오팹, 툴젠, 나이벡, 크리스탈지노믹스, 제테마 등이 자재 수급 지연으로 공사가 지연되거나 공사금액이 늘었다. 예정된 기간 내 공사를 마치지 못하고 예상보다 더 많은 돈을 쓸 수 있다는 불확실성이 커진 셈이다. 한 제약사 관계자는 "증설을 고려하고 있지만 공사금액이 몇 년 전보다 크게 뛰었고 기간도 오래 걸려 골치"라며 "부지는 확보했는데 이후 단계가 걱정"이라고 전했다. 이 같은 상황은 쉬이 해소될 기미를 보이지 않고 있다. 전 세계적으로 원자재와 인건비 상승 랠리가 이어지고 있기 때문이다. 외신에 따르면 삼성전자가 미국 텍사스주에 건설 중인 반도체 공장 건설 비용이 예상보다 10조원 증가할 것으로 점쳐졌다. 미국 애리조나주 신규 공장 건설을 계획 중인 대만 TSMC도 투자 규모를 3배 이상 늘렸다. 불확실성이 지속되며 생산시설을 늘리고 싶은 제약사들이 소규모 의약품 제조 기업을 사들이는 방안을 검토하는 사례가 늘고 있다는 분석이다. 실제 최근 매물로 나온 A원료의약품 기업 인수전에 여러 회사가 뛰어든 것으로 알려졌다. 선진 설비를 갖춘 탄탄한 기업인 데다가, 최대주주 보유 지분이 너무 높지 않다는 점에서 인수를 검토한 기업이 많았다. 건설비는 크게 오른 반면 경기침체로 기업가치가 저평가될 확률이 높아 인수합병(M&A)에 대한 관심이 더욱 높아지고 있다는 분석이다. 한 제약사 고위 임원은 "공사비 증가로 제조업체 인수로 눈을 돌린 상태다. 다양한 매물을 검토하고 있다"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 새 먹거리 발굴을 위해 공격적인 외부 투자를 단행하고 있다. 단순 지분 투자에 그치지 않고 수백원 규모의 대형 투자로 타법인을 인수하는 사례가 크게 눈에 띈다. 바이오신약, 화장품, 개량신약 등 다양한 전문기업을 사들이며 차세대 성장동력을 준비하는 모습이다. 7일 업계에 따르면 유한양행은 바이오벤처 프로젠의 최대주주 지분을 확보하는 투자계약을 체결했다. 유한양행은 구주와 신주를 인수하는 방식으로 총 300억원을 투자해 프로젠의 지분 38.9%를 보유하는 최대주주로 등극한다. 프로젠의 최대주주 에스엘바이젠이 보유한 주식을 모두 인수하고 나머지는 프로젠이 발행하는 신주를 인수하는 방식으로 투자가 이뤄진다. 프로젠은 다중 표적 항체 기반 플랫폼 기술을 보유한 기업이다. 유전공학을 이용한 신약 연구 및 개발업 등을 사업목적으로 1998년 설립됐다. 유한양행은 지난해 9월 프로젠과 바이오 혁신 신약 개발을 위한 연구협력 양해각서(MOU)를 체결했고 이번 300억원 투자로 인수를 결정했다. 유한양행과 프로젠은 다중 타깃 항체치료제 등 차세대 혁신 바이오 신약 후보물질을 공동으로 개발할 예정이다. 유한양행은 지난해에도 마이크로바이옴치료제 개발기업 에이투젠을 인수했다. 유한양행은 작년 9월 105억원을 투입해 에이투젠을 인수했다. 에이투젠의 최대주주 토니모리가 보유한 주식 33만800주(지분율 52.15%)와 벤처캐피탈이 보유한 주식을 사들이며 에이투젠의 지분 59.9%를 확보했다. 에이투젠은 독자적인 개발 플랫폼을 바탕으로 대사성질환, 면역질환, 근육질환 등 다양한 질병에 대한 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있다. 특정 기능성을 가지는 건강기능식품 프로바이오틱스 소재 개발에도 연구개발 역량을 보유하고 있다. 유한양행은 에이투젠 인수를 통해 마이크로바이옴 기반 치료제 개발과 기능성 프로바이오틱스 사업 확대에 나설 예정이다. 유한양행이 유한화학, 유한건강생활 등과 같은 자회사를 제외하고 타법인 최대주주에 이름을 올린 기업은 7곳으로 늘었다. 유한양행은 지난해 말 기준 바이오기업 메디오젠의 지분 29.4%를 보유한 최대주주다. 유한양행은 지난 2020년 4월 메디오젠에 230억원을 투자했다. 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 상환전환우선주 135만2941주를 확보했다. 상환전환우선주는 만기에 투자금 상환을 요청할 수 있고 우선주를 보통주로 전환할 수 있다. 메디오젠은 프로바이오틱스 전문 기업으로 당초 국내 바이오기업 지아이이노베이션이 최대주주였다. 유한양행은 최초 투자 당시 메디오젠의 지분 19.8% 보유하면서 2대주주에 이름을 올렸다. 이후 유한양행은 메디오젠의 유상증자에 참여하는 방식으로 169억원을 추가로 투자하면서 최대주주에 등극했다. 유한양행이 메디오젠에 투자한 금액은 총 399억원이다. 유한양행은 지난 2014년 영양수액제 전문기업 엠지를 99억원에 인수했다. 유한양행은 최초 엠지 인수 당시 지분 36.8%를 확보했다. 유한양행은 지난 2015년 2억원을 투입해 엠지 지분율을 38.5%로 늘렸고 2021년과 지난해 각각 214억원과 9억원을 추가로 투자했다. 유한양행이 엠지에 투자한 금액은 총 324억원에 달했다. 엠지는 지난해 매출 179억원과 영업이익 39억원을 올렸다. 유한양행은 화장품 업체 코스온의 4.1%를 보유하고 있는데 보유 중인 전환우선주를 주식으로 전환하면 지분 12.3%을 보유한 최대주주가 된다. 유한양행은 지난 2015년 150억원을 투자해 코스온의 지분 3.88%를 취득했고 2018년 코스온의 전환우선주 신주 인수에 250억원을 추가 투자했다. 두 차례에 걸쳐 400억원을 투자해 코스온을 인수한 셈이다. 코스온은 기초화장품과 색조화장품을 생산·판매하는 업체다. 코스온은 지난해 매출 106억원과 영업손실 96억원을 기록했다. 만약 유한양행이 코스온 전환우선주의 전환권을 행사하지 않으면 최대주주 지위를 상실한다. . 유한양행은 지난 2016년 나스닥 상장사 소렌토테라퓨틱스와 이뮨온시아를 합작 설립했다. 이뮨온시아는 PD-L1을 타깃하는 'IMC-001'과 CD47을 타깃하는 'IMC-002' 등 면역항암제 개발에 주력하고 있다. 모회사인 유한양행 중앙연구소와 소렌토의 항체 라이브러리에서 유망 후보물질을 공급받아 임상개발을 진행하고, 신약 가치를 극대화한 후 기술수출 하는 사업모델을 구사한다. 유한양행은 이뮨온시아 지분 47.3%를 보유하고 있다. 유한양행은 이뮨온시아 설립 당시 178억원을 투자했고 지난해 이뮨온시아의 상장 전 투자유치(Pre-IPO)로 245억원을 조달할 때 전략적투자자(SI)로 참여해 60억원을 투자했다. 유한양행은 2017년 개량신약 전문기업 애드파마를 30억원에 인수했고 지난해 70억원을 추가로 투자했다. 지난해 말 기준 유한양행의 애드파마 지분율은 67.7%다. 유한양행이 7개 기업 인수에 투입한 자금은 총 1866억원으로 집계됐다. 풍부한 자금력이 왕성한 투자의 원동력이다. 지난해 말 기준 유한양행의 현금 및 현금성자산은 2930억원에 달했다.

[데일리팜=황진중 기자] 동아에스티와 녹십자, 한미약품, 유한양행 등 국내 주요 제약사와 협업 중인 미국 제약바이오 기업 4곳이 상장폐지 경고를 받거나 파산 위기를 겪고 있다. 상장폐지 경고를 받은 기업은 뉴로보, 카탈리스트, 스펙트럼 등 3곳이다. 파산보호 신청을 한 소렌토는 자회사를 통해 신약 개발을 지속할 예정이다. 6일 미국 나스닥증권거래소에 따르면 동아에스티의 미국 자회사 뉴로보의 5일(현지시간) 주식 종가는 전 거래일 대비 4% 하락한 0.72달러다. 뉴로보는 30거래일 연속 주가 1달러를 유지하지 못해 지난 2월8일 나스닥증권거래소로부터 상장폐지 경고서한을 받았다. 앞서 동아에스티는 지난 2018년 4월부터 경영참여를 목적으로 뉴로보에 투자를 진행했다. 지난해 12월 31일 기준 동아에스티의 뉴로보 지분은 48.9%다. 동아에스티는 지난해 12월22일 오전 10시 개최된 뉴로보 임시주주총회를 통해 기존에 확보한 전환우선주를 보통주로 전환해 최대주주에 올라섰다. 뉴로보 주가는 지난해 12월22일 1.29달러에서 23일 0.81달러로 감소한 후 이날까지 1달러 이상을 기록하지 못하고 있다. 나스닥은 '나스닥 규정 5550A2(Nasdaq Marketplace Rule 5550A2)'에 따라 30영업일 연속 주가 1달러 미만을 기록한 나스닥 상장기업에 대해 상장폐지 경고서한을 보낸다. 통지 후에도 주식 거래는 유지된다. 뉴로보가 경고서한을 받은 후 180일 이내인 8월7일 이전에 나스닥이 규정한 최소 입찰가인 주당 1달러 이상을 10거래일 연속 유지할 시 상장 유지 기준이 충족된다. 첫 유예기간인 180일 동안 유지 조건 충족에 실패할 시 기준 준수 방법 등을 제출하면서 나스닥 자본 시장으로 이전 상장 등을 신청해 추가로 180일의 유예 기간을 받을 수 있다. 나스닥은 시가총액이 큰 기업 위주인 '글로벌 셀렉트 시장'과 중간 규모인 '글로벌 시장', 작은 규모인 '자본 시장'으로 나뉜다. 뉴로보 주식은 글로벌 시장에서 거래되고 있다. 나스닥 자본 시장 이전 상장을 위해서는 최소 입찰 가격 요건 등을 제외하고 나스닥 자본 시장에 대한 기타 모든 초기 상장 기준을 충족해야 한다. 뉴로보 외에도 국내 주요 제약사와 협력 중인 미국 제약바이오 기업 카탈리스트와 스펙트럼도 상장폐지 위기를 겪고 있다. 녹십자와 협력 중인 카탈리스트는 30거래일 연속 주가 1달러 미만을 기록해 지난해 11월2일 상장폐지 경고서한을 받았다. 180일 유예기한은 오는 5월1일이다. 카탈리스트는 지난 2월28일 혈우병 등 희귀 혈액응고질환 관련 파이프라인 3종과 관련한 자산양수도계약을 녹십자와 체결했다. 카탈리스트는 혈우병 치료제 후보물질 'MarzAA'와 'DalcA', 'CB 2679d-GT' 등을 개발 중인 기업이다. 5일 주식 종가는 0.21달러로 시가총액 791만 달러(약 104억원)를 기록하고 있다. 한미약품이 지난 2016년부터 경영참여를 목적으로 투자한 스펙트럼도 지난해 11월2일 상장폐지 경고서한을 받았다. 한미약품은 지난해 12월31일을 기준으로 스펙트럼 지분 7.6%를 보유하고 있다. 스펙트럼 주가는 지난해 9월20일 로이터가 미국 식품의약국(FDA) 직원을 인용해 한미약품으로부터 도입한 항암 신약 후보물질 '포지오티닙'의 효능과 안전성에 대해 의문을 제기한 후 급락했다. 같은 날 스펙트럼 주가는 전 거래일 1.06달러 대비 38% 하락한 0.66달러로 거래를 마감했다. 스펙트럼 주가는 호중구감소증 치료제 '롤베돈' 판매가 순항하면서 지난 2월9일과 3월3일 주가 1달러 이상을 기록하기도 했다. 180일 유예기간은 오는 5월1일이다. 나스닥으로부터 규정 5550A2와 관련해 상장폐지 경고서한을 받은 기업들은 주식병합을 통해 주가를 1달러 이상으로 올려 상장 유지 기준을 충족할 수 있다. 주식병합은 여러 개 주식을 하나로 합쳐 주식을 다시 발행하는 조치다. 주식 수를 줄이는 대신 주식 단가를 높일 수 있다. 유한양행 협력사 소렌토는 지난 2월 소송에서 패소하면서 대규모 손해배상금을 청구받은 후 파산보호를 신청했다. 유한양행은 단순투자를 목적으로 지난 2016년 미국 소렌토에 투자했다. 지난해 말 기준 유한양행이 보유한 소렌토 지분은 0.6%다. 유한양행과 소렌토는 합작을 통해 면역항암제 개발 전문기업 이뮨온시아를 설립했다. 소렌토가 파산법원에 보호를 신청할 때 근거한 규정은 파산법 챕터 11이다. 파산법 챕터 11은 파산법원 감독 하에 구조조정 절차 등을 진행해 기업회생을 모색하는 제도다. 국내 법정관리와 유사한 것으로 볼 수 있다. 기업 청산과 달리 연구개발(R&D)과 투자 유치 등 사업을 진행하면서 정부 지원과 채무 구조조정 등을 통해 기업을 회생시키는 방식이다. 소렌토는 이번 파산보호 신청과 별개로 자회사인 사일렉스를 통해 신약 개발 사업 등을 지속할 방침이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 국정감사에서 특정 신약의 제품명이 거론되고 의약품 보험급여 적용을 촉구하는 국민청원이 동의 5만명을 달성한다. 지금 실제 일어나고 있는 일들이며 불과 5년 전만 하더라도 일어나지 않았던 일들이다. 정책(GA, Government Affairs)과 환자(PA, Patient Advocacy) 담당자의 대두는 이 같은 신약 이슈의 대중화 현상, 그리고 근본 원인이라 할 수 있는 고가약 시대의 도래와 무관하지 않다. ◆환자의 각성과 대중적 관심="의사 선생님, 제발 잘 부탁 드릴게요. 살려만 주세요." 시대가 변했다. 의사에게 매달리며 읍소하는 일이 전부였던 환자, 혹은 그 가족들은 이제 수술 논문을 뒤지고 임상시험 데이터베이스 클리니컬트라이얼(clinicaltrial.gov)에서 신약을 찾는다. 국내 허가된 약이 보험급여 장벽에 막혀있을 때는 유관부처인 건강보험심사평가원, 보건복지부에 홈페이지와 전화를 통한 민원이 쏟아진다. 청와대 국민청원도 예외는 아니다. 해당 신약을 공급하는 제약사도 마찬가지다. "업무가 마비될 정도"라 표현하는 관계자도 있다. '존재하지만 먹을 수 없는 약'을 바라보는 환자와 가족들의 분노의 크기는 예전과 다르지 않겠지만 고학력 인구 비중이 커진 지금 세대는 '행정력'을 갖췄다. 목소리가 커지니, 국회에까지 그 소리가 닿는다. 복지부와 산하 기관(심평원, 공단) 국정감사에서 질의, 혹은 질타를 쏟아낸다. 경제성 평가 면제제도, ICER값, 암질환심의위원회 등 의약품 급여와 관련된 다소 전문적인 용어들도 서슴없이 등장한다. 제약사가 아닌, 국회와 환자의 압박은 보건당국 입장에서 비교할 수 없는 무게다. 당연히 신약의 급여 등재에 영향을 미칠 수밖에 없다. PA와 GA는 이 같은 상황에서 발생하는 이슈를 핸들링하는 데 주력한다. 그렇기 때문에 정부는 이 같은 현상의 근본 배후로 제약사를 지목하는 경우도 적잖다. 어찌보면 합리적인 의심이다. 같은 이해관계에 놓였을 때, 환자는 제약사 최고의 무기가 될 수 있다. 환자단체를 종용해 정부에 대한 비난 여론을 형성하는 회사도 있다. 뿐만 아니라, 한국의 시장성이 떨어진다 판단해 여론의 비판이 쇄도해도 아예 약의 도입을 무효화하는 회사, 정부의 보장성 방안에 포함될 것을 염두에 둬서 고의로 약가협상을 지연시키는 회사, 모두 실존한다. 하지만 지금은 제약사 입장에서도 환자는 '양날의 검'이다. 약의 허가 후 제약사가 세우는 등재 계획보다 환자들이 빨라지기 시작했으며 제약사와 보건당국이 조율 중인 급여 기준은 되레 대상에서 벗어나는 환자들의 분노를 유발한다. PA와 GA는 국회, 환자를 만나 해명과 설명을 내놓고 지원방안을 고민한다. 업무의 영역 자체가 워낙 예민하다 보니, 선을 넘지 않기 위한 교육도 필수다. 분명한 건, 이윤을 추구하는 회사의 입장도 있겠지만 대승적인 시류가 만들어 낸 포지션이기도 한 것이다. 한 다국적사 PA 담당자는 "비급여에 머무르는 치료제들의 지원 프로그램도 공정거래법을 살펴야 한다. 목적이 있다고 생각할 수 있겠지만 실제 환자와 가족들을 만나보면 누구나 같은 심정이 들 것이라 생각한다. 업무를 하다보면 이 같은 영향으로 회사와 부딪치게 되는 경우도 있다"고 고백했다. 아울러 "환자단체들이 항상 토론 등에서 말하는 내용 중에는 정부(특히 복지부)에서 환자들과의 공식적인 소통 채널(전담인원 및 부서 마련)을 마련해 정기적이고 지속적으로 환자들의 목소리를 청취하는 시스템을 마련해야 한다는 의견이 많다. 이제는 정부도 제약업계도 이를 받아 들여야 할 때"라고 밝혔다. ◆좋아지고 비싸진 약, 좁아진 제도의 테두리=불치병이었던 질환이 약만 있으면 평생을 살고 어떤 암은 완치를 이야기 한다. 지금 우리가 접하는 첨단 신약들은 놀라운 효능과 안전성을 제시하고 있다. 굳이 원샷치료제 CAR-T 떠나 표적항암제, 면역항암제, ADC 등 다양한 기전과 특정 타깃 혹은 광범위(올커머) 환자에게 적용되는 신약들의 허가가 줄을 잇는 상황이다. 우리나라의 등재제도 역시 발전해 왔다. 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement), 경제성평가 면제 등 고가 신약의 도입을 위한 제도적 장치를 마련했고 이들 제도가 있었기에 급여 목록에 이름을 올린 약들도 많다. 문제는 그럼에도 불구하고, 지금의 신약들이 현 제도 내에서 움직이기에 그 폭이 좁다고 느껴진다는 점이다. 등재 신청은 제출됐지만 1년, 길 게는 3년이 넘게 논의 단계에 머무르는 약들이 늘어나고, 항암제 급여의 필수관문인 암질심의 탈락율은 정점을 찍었다. 한 조사 결과, 현재 급여 시스템의 개선 방안에 대해 업계 76% 응답자가 RSA제도의 확대와 환급형의 분리를 꼽았으며, 무려 16%가 등재 제도 자체의 근본적 개선이 필요하다고 답했다. 즉, 제도 내에서 방법을 찾는 것이 아닌, 제도의 변화를 이끌어 내야 보유한 신약을 급여권에 진입시킬 수 있는 제약사들이 늘고 있는 셈이다. GA는 이 같은 상황에 중추적인 역할을 담당한다. MA가 복지부, 공단, 심평원을 상대로 약의 필요성을 어필한다면, 이들은 좀 더 넓은 차원에서 대중적인 그림을 그리는 역할을 담당한다. 국회 보좌진 출신의 업계 GA가 늘고 있는 이유이기도 하다. 다만 대내외적 갈등은 있다. 내부적으로 보면 전형적인 제약업계 전문가인 MA는 약물과 약가제도에 대한 이해도가 높은 반면 GA는 제약업계 종사자가 아니었던 경우가 많다. 즉 'GA는 업계를 잘 모른다'는 인식이 실제 존재한다. 회사 내부에서는 MA가 심평원, GA가 국회의 대변인이 돼 논쟁이 생기기도 한다는 것이 한 실무자의 귀띔이다. 한 다국적사 GA 담당자는 "다양한 사람들을 만나야 하기 때문에 항상 외근이 많아 '일을 안 한다'는 오해를 받을 때 가장 속상하다. 제약회사도 이제는 시대에 맞는 소통이 필요하다. 다양한 사내 부서와 시너지를 이뤄내는 제약사들이 GA 활용에 성공할 수 있다고 본다. 내부적인 메시지 통합이 이뤄져야 그 다음을 볼 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 필수의약품으로 등록된 X선 조영제 2개 품목이 자칫 공급불가 사태에 빠질 수 있다는 우려의 목소리가 높아 주목된다. 업계에 따르면 리피오돌과 패티오돌은 내달 1일 약가인하가 예정돼 있고, 이들 제품은 원료의약품 가격이 높아 보험등재가가 낮아질 경우 채산성이 급격히 악화될 소지가 크다. 오리지널 제품인 게르베코리아 패티오돌울트라액은 1998년 국내 허가를 획득한 이후 2016년 5만2560원의 보험약가를 인정받았다. 이후 해당 제약사는 원가 대비 마진율 저하 등을 이유로 2018년 보건당국과의 약가조정신청을 진행해 기존 보다 261% 증가한 19만원의 약가 인상을 이끌어 낸 것으로 파악된다. 리피오돌은 2022년 1월 18만9224원, 2022년 9월 13만3000원, 2022년 9월 18만9224원, 2023년 1월 13만3000원까지 인하된 상태며, 내달 1일자로 또다시 10만1745원으로 약가인하가 예정돼 있다. 2020년 허가된 관련시장에서 단 하나뿐인 제네릭, 동국제약 패티오돌주도 상황이 나쁘기는 마찬가지다. 등재 당시 약가 가산을 인정받아 19만원의 59.5%(11만3050원)를 인정받았지만 내달 1일자로 10만1745원으로 약가인하가 예정돼 있기 때문이다. 약가조정신청이 약가 인상·보존의 사실상 유일한 방법이지만 리피오돌과 패티오돌 상호 간 대체의약품이 존재하기 때문에 이를 활용할 수 없다. 그렇기 때문에 오리지널사인 게르베와 제네릭사인 동국제약 모두 진퇴양난에 빠질 수밖에 없는 상황이다. 만약 약가인하에 따른 마진율 저하를 이유로 두 제약사가 동시에 공급을 중단할 경우 수급대란은 예정된 사태다. 업계 관계자는 "필수의약품 원가산정과 약가인하 역학 관계 해결은 보건당국이 풀어야 할 중장기적 과제"라며 "의약품의 안정적 공급을 위한 정부차원의 지원·대책·대응 방안 마련이 시급한 실정"이라고 말했다. 한편 리피오돌의 주성분은 양귀비종자 유래 요오드화지방산 에틸에스테르로 림프조영, 침샘조영, 간암의 경동맥화학색전술 시행, 자궁난관조영 등에 사용된다. 의약품 유통 실적 기준, 리피오돌·패티오돌의 지난해 외형은 각각 28억·3600만원 정도다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국생명과학이 1000억원대 알짜 기업으로 성장했다. 2020년부터는 1000~1100억원 수준의 외형을 유지하며 동국제약의 알짜 자회사로 자리매김하고 있다. 안정적인 실적은 기업 공개시 몸값과 연동될 수 있다. 회사는 2021년 상장 주관사를 선정하고 IPO를 추진중이다. 감사보고서에 따르면 동국생명과학의 지난해 매출액과 영업이익은 1072억원, 62억원이다. 순이익은 42억원을 달성했다. 동국생명과학은 2017년 5월 동국제약 조영제 사업부문 물적분할로 설립됐다. 그해 매출액은 505억원에 불과했다. 2020년 1096억원을 기록하며 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 조영제 홀로서기(분사)에 도전한지 3년 만에 외형이 2배 이상 커졌다. 2021년과 2022년은 숨고르기에 들어갔다. 2020년부터 지난해까지는 외형과 영업이익이 비슷한 수준으로 가고 있다. 매출은 1027억~1096억원, 영업이익은 62억~84억원 사이다. 예전에 비해 성장세를 둔화됐지만 안정적인 실적이 유지되고 있다. 신사업 추진+IPO 전문가 영입 동국생명과학은 IPO를 추진 중이다. 이를 위해 안정적인 실적에 더해 신사업을 추진하고 있다. 기업가치 상승을 위해서다. 대표적으로 의료 AI(인공지능) 기반 영상진단 솔루션 사업이다. 회사는 올해 AI로 병변을 검출하는 신제품(3차원 CT)을 출시할 계획이다. 향후 영상의학에 차별화된 이동형 진단장비부터 AI 소프트웨어까지 아우르는 디지털 헬스케어 전문기업으로 자리매김하는 것이 목표다. 기반도 쌓고 있다. 2018년에는 디지털 헬스케어 사업 강화를 목표로 의료 AI 전문 기업 루닛과 '루닛 인사이트'의 국내 유통 및 공급에 관한 계약을 체결했다. IPO를 위한 인력 확충도 하고 있다. 모회사 동국제약은 2021년 말 CFO 보직을 신설하고 박희재 부사장을 영입했다. 박 부사장은 고려대 통계학과를 졸업하고 한국투자증권과 미래에셋증권에서 금융 컨설팅, 기업자금조달 본부장 등을 역임했다. 같은 시기 전략기획실장으로 정문환 전무도 영입했다. 서울대 경제학과를 졸업하고 박 부사장과 미래에셋증권에서 IPO를 담당했다. 두 금융전문가는 동국생명과학 IPO 작업에도 관여할 것으로 보인다. 시장 관계자는 "동국생명과학이 1000억원대 안정적인 실적을 바탕으로 기업공개를 추진하고 있다. 여기에 신사업을 추진하며 몸값 높이기에 나선다. 박희재 부사장 등 IPO 전문가도 영입했다. 상장 시 대규모 자금을 조달할 수 있어 사업 확장에도 탄력이 붙을 것"이라고 말했다. 한편 동국생명과학은 2019년 8월 바이엘코리아의 경기도 소재 안성공장 매입했다. 안성공장은 파미레이 등 조영제 완제품 및 원료의약품을 확대 공급하기 위한 생산기지 역할을 맡고 있다.