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아리바이오와 합병 난항 소룩스, 90억 조달...타법인 투자[데일리팜=차지현 기자] 치매 치료제 개발 바이오 기업 아리바이오와 합병 절차에 난항을 겪고 있는 소룩스가 전환사채(CB)를 통한 자금 조달에 나선다. 타법인 증권 인수를 위한 투자 재원 마련 목적이다.16일 금융감독원에 따르면 발광다이오드(LED) 조명 전문기업 소룩스는 전날 이사회를 열고 6회차 무기명식 무보증 사모 CB 발행을 의결했다. CB는 주식과 채권의 성격을 모두 지닌 주식연계채권이다. 채권자가 회사에 돈을 빌려주고 이자를 받다가, 주가가 오르면 주식으로 전환할 수 있다.이번에 소룩스가 발행하는 CB는 90억원 규모다. 코이시마가 전액 인수하는 형태다. 코이시마는 2016년 설립한 업체로, 건강기능식품 유통과 판매, 의료기기 도소매, 연구개발 컨설팅 등을 영위한다. 1971년생 김지훈씨가 지분 33%를 보유한 최대주주다.해당 CB는 표면이자율과 만기이자율이 각각 4%와 8%다. CB 전환가액은 5102원이다. 이는 CB 발행을 결정한 15일 소룩스 종가 5840원보다 13%가량 낮은 수준이다. CB를 주식으로 전환할 수 있는 전환청구 기간은 오는 2026년 9월 24일부터 2028년 9월 23일까지다. 전환이 이뤄질 경우 발행 가능한 주식 수는 176만40144주로 전체 주식의 약 4%에 해당한다.소룩스는 이번 CB를 통해 조달한 자금을 타법인 증권 취득에 활용할 계획이다. 다만 구체적인 거래 상대방은 확정되지 않은 상태다.소룩스는 현재 아리바이오와 합병을 추진하고 있다. 아리바이오는 퇴행성 뇌질환 치료제 개발을 주력으로 하는 신약개발 바이오 기업이다. 다중기전 신약개발 플랫폼 ARIDD를 활용해 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'을 개발 중이다. AR1001은 현재 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 승인을 받고 임상 3상을 진행 중이다.아리바이오는 당초 기술특례제도를 통한 코스닥 입성을 모색했다. 그러나 2018년, 2022년에 이어 2023년까지 세 차례 기술성평가에서 탈락하면서 상장 계획이 무산됐다. 기술성평가 시점에 주요 파이프라인이 임상 3상에 진입하지 못한 점, 구체적인 기술수출 진척 상태에 대한 확인이 불분명하다는 점 등이 낙방 원인으로 제기됐다.이에 정재준 아리바이오 대표는 소룩스와 합병을 통한 상장에 나섰다. 2023년 6월 정 대표는 소룩스 경영권을 인수했다. 소룩스 최대주주였던 김복덕 전 대표가 보유하던 구주 100만주를 300억원에 사들였다. 이후 유상증자 등을 통해 최대주주 지위에 올랐다. 소룩스 최대주주 지분 및 경영권 인수에 정 대표가 들인 자금은 대략 600억원이다.같은 시기 정 대표는 자신이 최대주주로 있는 아리바이오 지분은 소룩스에 넘기며 아리바이오를 소룩스의 자회사로 편입시켰다. 소룩스는 경영권 변경 직후인 2023년 6월 말과 7월 초 두 차례에 걸쳐 정 대표를 포함한 성수현 전 아리바이오 부회장, 정재현씨, 한국산업은행 등으로부터 지분을 사들였다. 작년 초에도 3자배정 유상증자를 통해 추가로 지분을 매입했다.소룩스가 정 대표의 아리바이오 지분을 연이어 매입해 그가 소룩스 인수에 들인 자금을 일부 보전해준 셈이다. 소룩스가 총 394억원에 달하는 정 대표의 아리바이오 지분을 매입하면서 정 대표는 소룩스 인수 자금의 3분의 2가량을 돌려받았다. 이 과정에서 '정 대표→소룩스→아리바이오'로 이어지는 지배구조도 새로 만들어졌다.이후 정 대표는 작년 8월 소룩스와 아리바이오 합병을 결정, 아리바이오 상장 재추진을 본격화했다. 아리바이오가 소룩스와 합병하고, 합병 후 존속회사의 사명을 아리바이오로 바꾸는 방식으로, 사실상 우회상장을 노린 구조다.당시 아리바이오와 소룩스 측은 흡수합병의 당위성을 적극 피력했다. 아리바이오는 소룩스와 합병으로 상장사로 입지가 올라가는 데 따라 자금 조달과 신뢰도 향상 등 다각적인 효과를 기대할 수 있다고 강조했다. 당시 아리바이오 측은 "핵심 파이프라인 알츠하이머 치료제 후보물질 AR1001의 글로벌 임상 3상 종료를 앞두고 기술성평가 재추진에 경영 자원과 시간을 소모할 여유가 없다"며 "현실적으로 기술평가 특례상장 준비와 과정을 재추진한다면 오랜 시간이 걸리고 인적·물적 자원 투입 등 소모적인 요인이 많다"고 말했다.양사는 한국거래소 '우회상장' 심사는 무리 없이 통과했지만, 금감원 심사 문턱을 넘지 못하고 있다. 복병은 아리바이오가 지난해 중국 파트너사와 1조2000억원 규모로 체결한 기술수출 계약의 '실체'였다. 거래 상대방인 중국 측 특수목적법인(SPC)의 자금력과 이행 능력을 입증할 수 있는 정보가 부족하다는 게 금감원 실질 심사의 배경으로 거론된다.소룩스는 지금까지 무려 7차례에 걸쳐 정정신고서를 제출했다. 금감원은 지난해 8월 첫 번째 정정신고서 제출을 요구한 뒤 같은 해 9월, 11월, 12월 추가 보완을 지시했다. 이어 올해에도 두 차례 증권신고서 정정을 요청했다. 금감원으로부터 정정신고서 제출 요구를 받으면 기존 신고서의 효력은 정지된다. 소룩스는 3개월 내 정정신고서를 제출해야 한다.소룩스는 지난 7월 정정신고서를 통해 아리바이오가 중국 SPC와 체결한 계약 관련 사항 보완하고 향후 사업계획의 실현 가능성에 대한 설명을 강화했다. 회사 측은 정정신고서에서 "아리바이오와 독점판매권 계약을 체결한 중국 회사는 2024년 9월 기준 자산 약 436억원, 부채 약 757억원, 자본총액 약 -322억원으로 완전자본잠식 상태"라면서도 "중국 회사는 SPC 형태지만, 소속 인력이 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 제출 서류 작성과 검토, 임상 전략 수립 등 실질적 역할을 수행해 아리바이오의 독점판매권 계약 이행 능력을 뒷받침하고 있다"고 설명했다.소룩스와 아리바이오 측은 "이번 CB 발행을 통한 자금 조달은 타법인 증권 취득을 위한 것"이라면서 "양사 합병은 차질 없이 진행 중이고 정정 증권신고서 제출도 준비 중"이라고 했다.2025-09-16 12:00:57차지현 -
"조기 발견이 완치 열쇠…PSA 검사, 전립선암 생존율 좌우"[데일리팜=손형민 기자] 전립선암 조기 진단을 위한 전립선특이항원(PSA) 검사 도입 필요성이 대두되고 있다.16일 대한비뇨기종양학회는 프레스센터에서 기자간담회를 개최하고, 전립선암 현황과 PSA 검사를 통한 조기 진단의 중요성을 피력했다.정병창 대한비뇨기종양학회 회장지난해 공개된 중앙암등록본부 발표에 따르면 2022년 기준 신규 전립선암 환자는 2만754명으로 전체 암 발생의 7.4%를 차지했다. 특히 65세 이상 전립선암 발생률은 10만 명당 416.1명에 달해 초고령사회 진입을 앞둔 한국에서 부담은 더욱 커질 것으로 예상된다.정병창 대한비뇨기종양학회 회장(삼성서울병원 비뇨의학과)은 “학회는 전립선암에 대한 올바른 인식을 확산하고 조기검진을 생활 속에 자리잡기 위해 매년 9월 셋째 주를 ‘전립선암 바로 알기 인식 주간’으로 지정해 다양한 캠페인 활동을 이어갔다”며 “PSA 검사 등 조기 진단에 대한 중요성을 알리고 있다”고 강조했다.전립선암에는 다양한 치료제들이 등장해 환자 생존율 개선을 이끌고 있다. 얀센의 자이티가를 얼리다와 아키가, 아스텔라스의 엑스탄디, 바이엘의 뉴베카 등 안드로겐 수용체 억제제 등이 출시돼 활용되고 있다.최근에는 방사성의약품도 등장했다. 노바티스의 플루빅토는 지난해 5월 국내 허가되며, 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 계열 항암화학요법을 받았던 전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자 치료에 사용이 가능해졌다.전립선특이막항원은 전립선의 상피세포에서 합성되는 단백분해효소로 일반적으로 고등급, 전이성, 거세저항성 전립선암에서 발현량이 높다. PSMA로 결합하는 리간드에 비교적 낮은 에너지를 방출하는 방사성 동위원소(갈륨 68)와 결합시킨 화합물은 PET/CT 진단용으로 사용되고, 높은 에너지를 방출하는 방사성 동위원소(루테튬 177)와 결합시킨 화합물은 치료제로 이용할 수 있다.여기에 더해 퓨처켐, 셀비온 등 다양한 국내 바이오사들도 전립선암 대상 방사성의약품을 개발 중에 있다.박성우 대한비뇨기종양학회 부회장박성우 대한비뇨기종양학회 부회장(양산부산대병원 비뇨의학과)은 “전립선암은 조기 발견 시 완치가 가능할 정도로 치료 성과가 좋지만, 전이되면 치료 성적이 급격히 나빠진다”며 “조기 진단이 환자의 생존율과 삶의 질을 결정짓는 핵심 변수”라고 평가했다.이어 “여러 치료제들이 급여권에 포함돼 생존율 개선에 기여했다. 다만 신약 등장 속도에 비하면 등재 속도는 느린 편”이라며 “향후 등장할 신약에 대해 급여가 빠르게 적용되면 전립선암 환자 생존율 개선에 기여할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.PSA 검사 전립선암 조기 진단 핵심 역할전립선암은 다른 암종과 마찬가지로 초기 증상이 거의 없어 환자 스스로 인지하기 어렵기 때문에 진단이 늦어지기 쉽다. 이 때문에 전립선암의 조기 진단에는 PSA 검사가 핵심적인 역할을 한다PSA는 전립선에서 생성되는 단백질로, 암세포가 증가하면 PSA 수치가 높아진다. 간단한 혈액검사를 통해 진행되는 PSA 검사는 환자 부담이 적고 접근성이 높아, 정기검진에 포함될 경우 전립선암 관리의 효과성을 크게 높일 수 있다.고영휘 대한비뇨기종양학회 편집위원장전립선암은 PSA 수치, 암세포의 분화 정도를 나타내는 글리슨(Gleason) 등급, 병기를 기준으로 ▲저위험군(PSA 10 이하, 글리슨 6 이하, 병기 T1-T2a), ▲중간위험군(PSA 10 초과 20 이하, 글리슨 7, 병기 T2b ▲고위험군(PSA 20 초과, 글리슨 8~10, 병기 T2c 이상)으로 구분된다.병기에 따라 치료전략이 달리지기 때문에, PSA 검사는 단순한 조기 진단 수준을 넘어 환자가 어느 위험군에 속하는지를 빠르게 확인할 수 있다는 장점이 있다.고영휘 대한비뇨기종양학회 편집위원장(이대비뇨기병원 비뇨의학과)은 “전립선암은 조기 진단 여부에 따라 치료 성과와 생존율이 극명하게 갈린다”며 “PSA 검사는 간단하면서도 정확도가 높다. PSA 검사가 국가 검진 프로그램에 포함되면 환자의 생존율을 높이고 사회경제적 비용을 줄이는데도 기여할 수 있다”고 말했다.2025-09-16 12:00:52손형민 -
이식편대숙주병 신약 '레주록', 하반기 급여 가능할까[데일리팜=어윤호 기자] 이식편대숙주병치료제 '레주록'의 하반기 보험급여 등재 가능성에 관심이 모아진다.사노피코리아의 ROCK2억제제 레주록(벨루모수딜)은 최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 이에 따라, 곧 국민건강보험공단과 약가협상에 돌입할 것으로 예상된다.순조롭게 절차가 진행될 경우 연내 등재도 바라볼 수 있는 상황이다.레주록은 미국 FDA로부터 신속 승인된 약제로 지난해 8월 국내 허가를 받고 11월 비급여 출시됐다. 가장 큰 특징은 만성 이식편대숙주질환의 염증 반응 및 섬유화 과정을 표적하는 새로운 작용기전인 ROCK2를 선택적으로 억제한다는 점이다.만성 이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포이식을 받은 환자의 절반에서 발생하는 합병증이다. 질환 특성상 환자 수가 적을 수 있지만 이식 환자의 절반에서 나타나고, 생명을 위협할 수 있는 중증질환으로 치료가 필수적이다.이식편대숙주질환은 재발을 제외한 혈액암 환자 사망의 37.8%를 차지하는 가장 주요한 원인이다. 문제는 국내 조혈모세포 이식이 매년 증가(2023년 기준 총 1794건)함에 따라 만성 이식편대숙주질환 치료도 중요해지고 있다는 사실이다. 이식 환자 중 42%가 평균 3년 이내 만성 이식편대숙주질환을 겪으며, 66%는 이미 급성 이식편대숙주질환을 겪고 있다.하지만 치료 전략에 공백이 있다. 국내외 치료 가이드라인에서 모두 1차 치료로 권고하는 스테로이드는 장기 사용이 어렵다. 오래 사용할 경우 골다공증, 관절 괴사, 장기 부전증, 고지혈증, 위장 장애, 성장 저하 등 다양한 전신 부작용을 일으키는 쿠싱증후군(Cushing’s Syndrome) 때문이다.만성 이식편대숙주질환 환자 96%가 1차 치료로 스테로이드를 사용하지만 70%는 2차 료를 받으며, 이후 3차치료를 받아야 하는 환자는 50%에 달한다. 2차치료에 실패한 경우 효과적인 3차요법 옵션이 부재한 상황에서 환자들은 스테로이드와 면역조조절제 등을 병용하는 방식으로 치료해야 했다.또한, 스테로이드 치료를 받은 이식편대숙주질환 환자의 97%는 적어도 한 가지 이상의 합병증을 경험하는데, 가장 많이 발생하는 합병증이 감염(79.5%)이다. 전신에 다발적으로 발생한 증상은 환자들의 삶의 질을 현격히 떨어뜨리는데 폐나 간에서 발생하는 숙주 반응은 특히나 치명적이다.이같은 상황에서 레주록이 급여 적용과 함께 새로운 치료옵션으로 자리잡을 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 레주록은 2차 이상의 전신요법에 실패한 환자들을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 75%의 높은 전체반응률(ORR)을 기록하며 기존 치료법에 비해 뛰어난 효과를 입증했다. 특히, 기존 치료법으로는 개선이 어려운 관절, 간 및 폐에서도 각각 71%, 39%, 26%의 반응률을 보였다.김희제 서울성모병원 혈액내과 교수(혈액병원장)는 "만성 이식편대숙주질환 환자의 42%는 전신에 다발적으로 증상이 발생해 삶의 질을 현격히 저하한다. 특히 폐와 간에서 발생하는 숙주 반응은 혈액암 환자에게 치명적인 영향을 끼칠 수 있어 이를 효과적으로 관리할 수 있는 치료제가 절실했다"고 말했다.2025-09-16 12:00:30어윤호 -
미국 재고량 미리 보냈나...의약품 수출 두 달새 80%↓[데일리팜=김진구 기자] 미국의 관세 부과 우려로 치솟았던 국산 의약품의 미국 수출액이 두 달여 만에 예년 수준으로 복귀했다.관세 리스크에 대비해 기업들이 선제적으로 현지 재고를 확보하는 과정에서 수출실적이 일시적으로 늘고 줄었을 가능성이 제기된다. 일각에선 관세 리스크가 완전히 해소되지 않은 만큼, 언제든 미국으로의 수출실적이 다시 증가할 수 있다는 전망도 나온다.8월 미국 수출액 9543만 달러…두 달 만에 79% 감소16일 관세청에 따르면 지난 8월 국산 의약품의 미국 수출액은 9543만 달러(약 1300억원) 규모다. 지난해 8월 9175만 달러 대비 4% 증가했다.지난 5~7월과는 상반된 모습이다. 최근 석 달간 한국 의약품의 미국 수출액은 큰 폭으로 증가한 바 있다. 5월엔 전년동기 대비 35% 증가한 1억8435만 달러(약 2600억원)를 기록했다. 6월엔 역대 최고 수준인 4억5838만 달러(약 6400억원)로 치솟았다. 직전 넉 달치에 버금가는 실적이다. 7월에도 전년대비 2.2배 증가한 1억3621만 달러(약 1900억원)를 기록하며 고공행진했다.그러나 8월 들어선 전년대비 4% 증가하는 데 그치며 예년 수준으로 조정됐다. 6월과 비교하면 두 달 만에 5분의 1 수준(-79%)으로 감소한 셈이다.전체 의약품 수출실적에서 미국이 차지하는 비중도 6월엔 49%로 치솟았으나, 8월 들어선 15%로 낮아졌다. 지난해 평균(18%)과 유사한 수준으로 돌아왔다.미국 현지 재고 충분히 확보했나…예년 수준 복귀석 달간 치솟았던 수출 실적이 예년 수준으로 조정된 배경으로 관세 리스크에 따른 미국 현지 재고 확보 움직임이 마무리됐기 때문이라는 분석이 나온다.미국 정부의 의약품 관세 부과 우려로 국내 제약바이오기업들이 현지 재고 확보에 나서면서 의약품 수출실적이 단기간 급증했으나, 이후 충분히 재고를 비축하자 예년 수준으로 되돌아갔다는 분석이다.도널드 트럼프 미국 대통령은 지난 4월 전 세계를 상대로 상호 관세율을 발표했다. 다만 이때 의약품은 제외됐다. 7월 30일엔 미국과 유럽연합(EU)이 15%의 의약품 관세에 합의했다. 그러나 여전히 한국산 의약품에 대한 관세율은 확정되지 않은 상태다.관세 리스크가 지속되면서 국내 제약바이오기업들은 선제 대응에 나섰다. 미국 현지에 의약품을 미리 수출해 재고를 비축하는 전략이 활용됐다. 일례로 셀트리온은 단기적으로 미국 내 2년분의 재고를 확보했다. 동시에 7000억원을 들여 미국의 바이오의약품 생산시설 인수를 추진 중이다.셀트리온을 포함해 미국 수출 비중이 큰 기업들은 대체로 비슷한 전략을 활용한 것으로 알려졌다. 이 과정에서 미국 내 재고가 충분히 확보되자, 8월 들어선 수출액이 예년 수준으로 복귀했을 가능성이 제기된다.다만 일각에선 관세 리스크가 완전히 해소되지 않은 만큼, 9월 이후 다시 미국으로의 의약품 수출실적이 증가할 수 있다는 전망도 나온다.한 제약업계 관계자는 “6~7월에 대규모로 수출된 물량이 미국 내 재고로 쌓여있을 수 있다. 이에 따라 8월엔 추가 확보 필요성이 줄었고, 수출실적이 조정됐을 가능성이 있다”며 “다만 아직 관세 리스크가 완전히 해소되지 않은 만큼, 미국 정부의 공식 발표를 전후로 국산 의약품의 미국 수출실적이 다시 요동칠 수 있다”고 전망했다.2025-09-16 12:00:28김진구 -
루닛, APEC 국제 보건회의서 한국기업 유일 단독 행사 주관서범석 루닛 대표가 발표하고 있다 [데일리팜=황병우 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 '제15차 APEC 보건과 경제 고위급 회의(APEC High-Level Meeting on Health and the Economy, 이하 APEC HLMHE)' 및 연계행사인 '세계바이오써밋 2025(World Bio Summit 2025, 이하 WBS 2025)'에서 한국 기업을 대표해 주요 세션을 진행했다고 16일 밝혔다.이번 행사는 9월 15일부터 17일까지 서울 신라호텔에서 열리며, ‘올해 HLMHE는 아시아태평양경제협력체(APEC)와 보건복지부가 공동 주최한 국제 보건정상회의로 '속가능한 내일을 위한 모든 사람의 건강보장'을 주제로 15~16일 양일간 개최된다.루닛은 한국 기업 중 유일하게 단독 부대행사 개최 기업으로 선정돼 'AI 기반 암 진단과 정밀의료'를 주제로 세션을 진행했다.세션에서는 암 진단에서 치료에 이르는 전주기 과정에서 의료AI의 전략적 가치와 혁신적 가능성을 심층적으로 논의했다.특히 서범석 대표는 세션의 기조연설을 통해 ▲공공–민간 협력 모델을 통한 혁신 촉진 ▲국가 단위 보건 프로그램의 실제 적용 사례 ▲현지 맞춤형 개발 전략 및 연구 성과 등을 통해 입증된 신뢰성과 글로벌 확장성을 언급하며, 글로벌 의료 혁신이 나아갈 길을 제시했다.이어 17일 개최되는 WBS 2025는 WHO와 보건복지부가 공동 주최하는 한국 정부 최대 보건행사로, 올해는 APEC HLMHE 행사와 연계해 그 규모와 위상이 더욱 확대됐다.이번 WBS 2025에는 필리프 뒤네통 Unitaid 사무총장, 박주민 국회 보건복지위원장, 정은경 한국 보건복지부 장관을 비롯한 각국 보건부 장관 및 리더십, 각국 주한 대사, 국제기구 및 연구기관 관계자 등 글로벌 보건 리더들이 대거 참석한다.특히 WBS 2025 개막식에서는 서 대표가 좌장을 맡아 Unitaid 사무총장, 호주 보건부 차관보, 존슨앤존슨 북아시아 총괄사장 등과 글로벌 보건 협력 및 의료AI의 미래 비전을 논의할 예정이다.서범석 루닛 대표는 "APEC HLMHE와 WBS 2025는 글로벌 보건 정책과 혁신의 방향을 결정하는 국제 보건분야 정상회의"라며 "루닛은 의료AI를 통해 공공 가치를 창출하고, 암 정복과 보건 형평성 실현이라는 전 인류적 과제 해결에 기여할 수 있도록 지속 노력하겠다"고 말했다.2025-09-16 11:56:15황병우 -
뉴로핏, '뉴로핏 아쿠아 AD 플러스' 혁신의료기술 선정뉴로핏 아쿠아 AD 플러스 이미지 [데일리팜=황병우 기자] 뉴로핏은 뇌 영상 '뉴로핏 아쿠아 AD 플러스(Neurophet AQUA AD Plus)'가 식품의약품안전처 및 관계부처가 진행하는 혁신의료기기 통합심사를 통해 혁신의료기기로 지정됐다고 16일 밝혔다.또 '뉴로핏 아쿠아 AD 플러스'는 한국보건의료원(NECA)의 최종 평가를 통해 혁신의료기술로 선정되는 호재를 맞았다.이번 선정은 지난 ‘개인 맞춤형 뇌 전기자극 솔루션’ 이후 뉴로핏의 두 번째 혁신의료기술 성과다.뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 기술 혁신성과 임상적 유용성을 인정받아 안전성과 잠재성이 있는 혁신의료기술(비침습)로 승인되며, 시장 진입 및 확대를 위한 정부의 다양한 정책적 지원을 받을 수 있게 됐다.뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 알츠하이머병 치료제 처방 관련 종합 분석 솔루션인 '뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD)'의 업그레이드된 버전이다.뉴로핏 아쿠아 AD가 MRI(자기공명영상) 및 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상을 통합한 정량 분석 중심의 소프트웨어였다면, 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 뇌 MRI를 AI 기반으로 분석해 뇌 미세출혈이 의심되는 영역의 위치 및 개수를 자동으로 검출하여 의료진의 더욱 정밀한 치료 계획 수립에 도움을 줄 수 있다.혁신의료기기 통합 심사·평가 제도는 혁신성이 인정되는 의료기기에 대해 의료 현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 마련된 제도로, 혁신의료기기 지정 및 요양급여 결정 심사, 혁신의료기술평가 등을 동시에 통합 심사 및 평가해 시장 진입 기간을 단축할 수 있다.이번 심의 결정에 따라 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스의 주요 기능인 인공지능 기반 뇌 미세출혈 검출 기술은 3~5년간 비급여 또는 급여 시장 진입이 가능해진다. 해당 기술은 연내 임상 현장에서 활용될 수 있을 것으로 예상된다.김동현 뉴로핏 공동대표이사는 "이번 혁신의료기술 선정으로 알츠하이머병 치료제 처방 시장에 한층 빠르게 진입할 수 있는 기반을 마련했다"며 "의료진이 보다 정밀한 치료를 제공할 수 있도록 제품 개발 고도화와 사용 환경 개선에 더욱 집중하겠다"고 밝혔다.2025-09-16 11:44:40황병우 -
비엑스플랜트, KIC 2025서 CDRO 기반 신약개발 모델 제시2025 KoNECT·MOHW·MFDS 인터내셔널 콘퍼런스는 올해로 개최 11회를 맞았다. [데일리팜=황병우 기자] 비엑스플랜트는 '2025 KoNECT·MOHW·MFDS 인터내셔널 콘퍼런스(이하 KIC)'에 참가해 임상개발 전주기를 아우르는 CDRO 기반 신약개발 모델을 제시한다고 15일 밝혔다.KIC는 보건복지부와 식품의약품안전처가 공동 주최하는 아시아 최대 임상시험 국제 콘퍼런스로, 오는 22일부터 24일까지 서울 롯데호텔에서 개최된다. 올해로 11회를 맞았다.매년 약 1500여 명의 국내외 전문가들이 모여 글로벌 신약개발, 임상시험 디지털 전환, 규제 변화 대응 전략 등을 공유한다.이번 행사에서 김희선 대표는 신약개발 분야 프로그램 커미티장으로 참여하여 전반적인 기획 과정에 참여하며, CDRO(Contract Development and Research Organization)와 함께하는 성공적인 신약개발 모델을 선보일 계획이다.특히 김 대표는 23일 열리는 'S8. Transforming Regulatory Landscape: Innovation, Partnership, and Global Alignment' 세션 좌장을 맡아 글로벌 규제 혁신과 협력 방안을 논의한다.또한 비엑스플랜트는 행사 기간 동안 홍보부스를 운영하며 ▲비임상 R&D 컨설팅 △임상전략 개발 ▲CRO 수행 ▲글로벌 사업 지원까지 전 단계를 포괄하는 CDRO 모델을 소개한다.또 부스에서는 실제 프로젝트 기반 사례를 공유하는 한편, 방문객을 대상으로 선착순 1:1 임상개발 컨설팅을 제공해 현장에서 직접 전문가 조언을 받을 수 있도록 할 계획이다.비엑스플랜트 관계자는 "비엑스플랜트는 단순한 임상 수행을 넘어 전략적 임상개발을 함께하는 CDRO 모델을 통해 고객사의 성공적인 신약개발을 지원하고 있다"며 "이번 KIC 2025 참가와 김희선 대표의 커미티장 및 세션 좌장 활동은 한국 임상개발 역량을 세계 시장에 알리는 중요한 계기가 될 것"이라고 강조했다.2025-09-16 11:23:58황병우 -
젠퓨어, 정부 R&D 과제 선정…기술 상용화 기반 마련[데일리팜=황병우 기자] 젠퓨어는 과학기술정보통신부‧산업통상자원부‧환경부 등 정부 주요 부처의 핵심 R&D 과제에 연이어 주관기관으로 선정됐다.욕창은 피부와 조직이 손상되는 만성 상처로, 실시간 모니터링이 가능한 스마트 창상피복재의 개발이 기대되고 있다.회사는 최근 과학기술정보통신부가 주관하는 '2025년 K-HERO 육성‧지원사업'에 주관기관으로 최종 선정됐다고 16일 밝혔다.이 사업은 국가전략기술분야에서 우수 R&D 역량을 보유한 기업연구소를 글로벌 최우수연구소(K-HERO)로 육성하는 정부 핵심 정책 사업이다.젠퓨어가 개발 중인 '욕창 실시간 감지 및 치료 효과 제공 스마트 창상피복재 시스템'은 센서 기반 바이오-디지털 헬스케어 융복합 기술을 집약한 혁신적 의료기기다.이 시스템은 IoT 센서를 통해 상처 상태를 실시간 모니터링하고 능동적 치료 효과를 동시에 제공해, 기존의 수동적 치료 방식 패러다임을 전환할 기술로 평가받는다.연구 기간은 2025년 7월부터 2027년 12월까지 30개월, 총연구비는 약 11.6억원이며, 이미 국내 대학병원 및 요양병원과 개발 협약을, 글로벌 유통업체와 구매 협약을 체결하여 상용화 기반을 마련했다.젠퓨어는 2024년 9월부터 산업통상자원부 주관 '소재부품기술개발(R&D) 과제'에 주관기관으로 선정되어 '혈액 기반 췌장암 선별 검사를 위한 암세포 유래 소포체의 당쇄 표적 검출용 시스템 개발'을 주도하고 있다.췌장암은 5년 생존율이 약 16%에 불과한 대표적 난치성 암으로, 조기진단이 생존율 향상의 핵심이다.연구 기간은 2024년 9월부터 2027년 12월까지 40개월, 총연구비는 약 45억원이며, 이 연구가 성공적으로 마무리되면 국내 암 진단 패러다임의 혁신적인 변화를 이끌 것으로 기대된다.한편 젠퓨어는 사회적 책임 실현을 위해 환경부 주관 ‘생활화학제품 안전관리 기술개발사업’에 주관기관으로 선정되어 진행 중이다.현재 ‘어린이 생활화학제품 적용을 위한 파라벤 노출 저감 신제형 기술 개발' 과제를 통해 사회적 약자인 어린이의 유해 화학물질 노출 위험을 최소화하고 생활화학제품의 안전 기준을 선도하기 위한 기술을 개발 중이다.2025-09-16 11:11:07황병우 -
대화제약, 아말리안 필러 중국 진출 확대…SF16 Fine 신청아말리안 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 대화제약은 독일 자회사 S&V 테크놀로지스가 개발·제조하는 히알루론산 필러 브랜드 '아말리안(Amalian)'의 새 규격에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 품목허가 신청을 접수했다고 16일 밝혔다.이번 허가 신청한 규격은 SF16 Fine으로 지난해 12월 중국에서 시판 승인을 받아 올해 5월 공식 출시한 SF24 Advanced 규격에 이어 제품 라인업을 확장하기 위한 조치다.회사 측은 중국 시장에서 브랜드 인지도를 확립하고 점유율을 확대하는 전략의 일환이라고 설명했다.대화제약은 현재 국영 제약사 시노팜 즈이쥔(Sinopharm Zhijun)과 파트너십을 맺고 SF24 Advanced 제품의 중국 내 판매망을 구축했다.또 미용·헬스케어 전문 기업 예스타 그룹(Yestar Group) 등 현지 파트너사와 협력해 활발한 마케팅 및 영업 활동을 이어가고 있다.대화제약 관계자는 "아말리안 필러는 독일에서 이미 50여 개국에 공급되는 제품으로 안전성과 효능이 검증됐다"며 "이번 SF16 Fine 규격의 중국 허가 신청으로 더 다양한 환자·소비자 니즈를 충족할 수 있을 것"이라고 전했다.2025-09-16 10:59:26황병우 -
대웅제약, 광주시와 AI 헬스케어 산업 육성[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약(대표 이창재)이 광주광역시(시장 강기정) 및 광주광역시 동구(청장 임택)와 인공지능(AI)과 디지털 헬스케어가 융합된 산업 생태계를 활성화하기 위한 전략적 협력에 나섰다.15일 광주광역시청 비즈니스룸에서는 강기정 광주광역시장, 임택 동구청장, 이창재 대웅제약 대표 등 주요 관계자들이 참석해 업무협약을 체결했다.협약에 따라 ▲광주시는 AI 인프라를 제공하고 기업을 위한 행정적 지원과 산학연 협력 네트워크 구축을 담당하며 ▲광주 동구는 AI 헬스케어 서비스 실증 사업을 지원한다. ▲대웅제약은 AI 헬스케어 연구개발과 실증, 스타트업 발굴·육성을 통해 산업 발전을 선도하는 동시에 광주의 지역경제 활성화와 시민 건강 증진에도 기여할 계획이다.아울러 대웅제약은 동구가 추진 중인 AI 헬스케어 스타트업 콤플렉스 센터 조성 사업에 참여한다. 이 센터는 기업의 창업·실증 지원과 주민 건강검진 서비스 등을 제공하는 복합시설로, 대웅제약은 이곳에 실증센터를 설치해 누구나 직접 첨단 디지털 헬스케어 기기를 경험할 수 있도록 지원할 계획이다. 대웅제약은 스마트 병상 모니터링 시스템 ‘씽크’, 웨어러블 심전도 기기 ‘모비케어’, 반지형 연속혈압계 ‘카트비피 프로’ 등 다양한 디지털 헬스케어 제품들을 보유하고 있다.협약을 통해 대웅제약은 ▲센터에서 축적되는 건강 데이터를 기반으로 한 스마트병원·정밀의료 모델 고도화 ▲광주 시민이 체감할 수 있는 예방·진단·관리 통합 서비스 제공 ▲AI와 스타트업 생태계를 연계한 신규 디지털 헬스케어 비즈니스 창출에 속도를 낼 계획이다.이창재 대웅제약 대표는 “광주가 가진 인프라와 실증 환경은 기업 혁신을 위한 최적의 여건이다. 이번 협약을 통해 광주의 우수한 AI 인프라와 결합해 지역 산업 발전과 시민 건강 증진을 도모하고, 나아가 국가 경쟁력 강화에도 기여하겠다”고 말했다.한편, 광주는 공공 부문 기준 국내 최대 규모의 국가 AI 데이터센터와 대학·병원·창업지원시설이 집약된 도시다. 특히 동구는 만성질환 유전체와 임상 데이터를 국가 AI 데이터센터에 구축하는 사업을 주관하며, AI 헬스케어 특화 생태계를 조성하고 있다.2025-09-16 10:18:29이석준
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