[데일리팜=이석준 기자] 대한뉴팜이 2년 연속 현금배당을 결정했다. 14억원 규모로 전년(11억원)보다 확대됐다. 주주 요구를 수용했다는 평가다. 대한뉴팜은 지난해 5년만에 현금 배당(2021년 결산배당)을 재개했다. 회사는 2011년부터 2020년까지 1200억원 이상의 영업이익을 올리고도 배당금은 7억원에 불과해 주주환원에 인색했다는 지적을 받았다. 공시에 따르면 대한뉴팜은 2022년 결산배당으로 현금배당 100원을 결정했다고 공시했다. 규모는 약 14억원이다. 2년 연속 현금배당이다. 호실적이 현금배당으로 이어지고 있다는 분석이다. 대한뉴팜은 지난해 순이익 243억원을 기록했다. 창립 최대치다. 같은 기간 매출액(1666억→1980억원)과 영업이익(267억→276억원)도 각각 18.8%, 3.3% 늘었다. 회사는 "주요 핵심 제품의 매출 증대와 체계적인 유통망 관리 등으로 매출액이 큰 폭 상승한 효과와 더불어 소송의 승소로 인한 환입으로 당기순이익 243억을 달성했다"고 설명했다. 2년 연속 현금배당은 주주 요구를 받아들인 결과로 풀이된다. 주주들은 대한뉴팜이 수년 간 알짜 실적을 내면서도 배당에 인색하다고 지적했다. 대한뉴팜은 2011년부터 2020년까지 2012년(7.29%)을 제외하고 매년 10% 이상 영업이익률을 달성했다. 2018년부터 2021년은 4년 연속 15% 이상이다. 매출액은 2011년 445억원에서 2020년 1495억원으로 3배 이상 증가했다. 다만 주주환원은 인색했다. 해당 기간 배당은 2016년 현금배당 7억원에 그쳤다. 나머지는 제로배당을 고수했다. 10년(2011~2020년)간 영업이익 1200억원 이상을 창출했지만 배당은 7억원에 불과했다. 2016년 배당도 10년 만의 배당이었다. 대한뉴팜은 주주 요구에 2021년(결산배당 기준) 5년만에 배당을 재개했다. 그리고 지난해도 이를 유지하며 2년 연속 배당을 결정했다. 한편 대한뉴팜은 올해부터 이원석 단독대표(46, 사장) 체제를 가동하고 있다. 사실상 후계자로 낙점했다. 낮은 지분율(6.97%)은 변수다. 배당은 향후 이원석 사장의 증여세, 지분 매입 자금 등을 위한 방안이 될 수 있다. 대한뉴팜 최대주주 측 지분율은 40% 가량 배당 수혜를 볼 수 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온은 연결기준 지난해 영업이익이 6472억원으로 전년 대비 13.03% 감소한 것으로 잠정 집계됐다고 3일 밝혔다. 같은 기간 매출은 2조2840억원으로 전년 대비 20.63% 증가했다. 지난해 매출은 역대 최대 규모다. 순이익은 5379억원으로 9.72% 줄었다. 지난해 4분기 영업이익은 1006억원으로 전년 동기보다 50.25% 줄었다. 같은 분기 매출과 순이익은 각각 5106억원, 658억원이다. 셀트리온은 바이오시밀러 사업의 성장에 힘입어 역대 최대 연간 매출을 달성했다고 설명했다. 램시마IV의 미국 점유율 증가와 신규 제품 출시로 매출이 증가했으며, 케미컬의약품 매출 역시 전년 대비 30% 이상 늘어나며 매출 성장을 견인했다고 강조했다. 영업이익은 전년 대비 일부 감소했다. 상대적으로 수익성이 낮은 램시마IV의 매출 비중 증가와 진단키트 관련 일시적 비용 발생이 영향을 줬다. 진단키트 관련 일시적 비용을 제외하면 연간 30%대 영업이익률을 유지했다. 진단키트 평가손실은 지난 4분기까지 모두 처리 완료했다. ◆셀트리온, 램시마SC·유플라이마 미국 시장 공략 채비 셀트리온은 올해 미국 시장 진출을 앞두고 있는 휴미라 바이오시밀러 유플라이마(CT-P17)와 램시마SC 등의 제품을 통해 미국 시장 확대에 나설 계획이다. 램시마SC는 지난해 3분기 기준 유럽에서 14.3%의 점유율을 달성하며 빠른 속도로 성장하고 있다. 램시마SC는 최근 유럽에 출시한 블록버스터 신약과 비교했을 때 판매 수량 기준으로 급속도로 성장 중이다. 램시마IV와 램시마SC의 합산 점유율은 66%에 이른다. 셀트리온은 유럽시장의 성장세에 힘입어 램시마SC가 미국 시장에 출시되면 회사의 주력 제품이 될 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 지난해 말 미국 FDA에 신약으로 램시마SC의 허가 신청을 완료했으며, 올해 연말 허가 획득을 예상하고 있다. 유럽 최초 고농도 바이오시밀러로 허가를 받은 유플라이마 역시 미국 시장 진입을 앞두고 있다. 셀트리온은 올해 7월부터 유플라이마의 미국 판매에 돌입할 수 있도록 오리지널의약품 개발사와 특허 합의를 완료했다. 올해 5월 유플라이마의 미국 FDA 허가 획득을 예상하고 있다. 셀트리온은 원료물질 자체 생산시설을 보유하고 있어 유플라이마의 글로벌 시장 수요에 적시 대응이 가능하다는 점과 셀트리온헬스케어를 통한 직판으로 탄력적인 가격 조절이 가능한 점을 경쟁력으로 삼아 시장을 공략한다는 계획이다. ◆바이오시밀러·바이오신약 등 핵심 사업 성장 가속화 셀트리온은 올해 바이오시밀러 및 바이오신약 중심의 핵심 사업을 더욱 강화할 방침이다. 셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 연내 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가 신청을 준비하고 있다. 신규 바이오시밀러 후보물질의 임상을 연내 개시하고 바이오시밀러 제형 및 디바이스 차별화를 통해 바이오시밀러 경쟁력을 강화할 예정이다. ADC, 이중항체 등의 분야에서 기술 투자를 지속하고 기술 도입 계약 규모를 확대해 바이오신약 개발을 가속화한다는 계획이다. 셀트리온은 항체 신약의 자체 개발도 진행하고 있으며 2024년부터 매년 1개 이상의 항체신약 임상 개시를 목표로 하고 있다. 셀트리온의 주요 바이오시밀러 제품군은 유럽과 미국 등 글로벌 주요 시장에서 안정적인 점유율을 보이고 있다. 지난해 3분기 기준 유럽시장에서 램시마는 54.8%, 트룩시마 22.9%, 허쥬마 22.7%의 점유율을 기록했다. 지난해 4분기 기준 미국시장에서 램시마 32.6%, 트룩시마 29.1%의 점유율을 달성했다. 램시마는 미국 내 사보험 등재 이후 점유율이 지속 상승하고 있으며 추후 램시마SC가 미국에 출시되면 램시마IV와 램시마SC가 성장 시너지를 보여줄 것으로 예상된다.

[데일리팜=이석준 기자] '장수 CEO' 성석제 제일약품 대표(63)가 7연임을 예고했다. 앞으로 3년간 오너 3세 한상철 제일약품 사장(47)과 호흡을 맞추게 된다. 제일약품은 3월 24일 열리는 정기 주주총회에서 성석제 대표와 한상철 사장 재선임 안건을 의결한다. 임기는 3년이다. 안건이 통과되면 성석제 대표는 7연임이 된다. 7연임은 현 제약업계에서 최장수 CEO다. 성 대표는 충북대 경영학과, 한양대 경영대학원 석사를 마쳤다. 한국화이자제약에서 재정담당 상무와 부사장을 지냈고 2005년 제일약품 대표이사를 맡았다. 2017년 6월 옛 제일약품 분할 이후 신설법인 제일약품 대표이사로 자리를 옮겼다. 법인은 변경됐지만 그룹 차원으로 보면 20년 가까이 대표이사를 맡고 있는 셈이다. 한편 업계 장수 CEO는 6연임이 예고된 노병태 대화제약 대표(62) 등이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국MSD(대표 케빈 피터스)가 삼중음성 유방암의 날을 맞아 3월 한 달간 자사 서울사무소(서울시 중구 한강대로)에 '삼중음성 유방암 작은 도서관'을 연다고 2일 밝혔다. 삼중음성 유방암은 3가지 수용체가 음성인 유방암으로 매년 3월3일이 삼중음성 유방암의 날이다. 이 날은 미국에서 설립된 삼중음성 유방암 재단(Triple Negative Breast Cancer Foundation)이 질환을 상징하는 숫자인 3을 강조해 2013년 지정했다. '삼중음성 유방암, 더 나은 내일을 함께 펼쳐요'를 테마로 오픈한 도서관은 임직원 모두가 삼중음성 유방암을 바르게 이해하고, 환자의 마음을 읽기 위해 마련됐다. 도서 전시는 ▲삼중음성 유방암 환자의 더 나은 내일을 지지하다 ▲삼중음성 유방암 환자의 오늘을 공감하다 ▲삼중음성 유방암의 어제를 조망하다 등 세 가지 주제로 삼중음성유방암 환우회가 공모& 8729;발간한 수기집을 비롯해 건강책방 '일일호일'이 큐레이션한 서적 12권으로 구성된다. 이민희 MSD 항암제사업부 전무는 "임직원 모두가 국내 삼중음성 유방암 환자들의 핑크빛 내일을 응원하며 앞으로도 환자들이 더 나은 내일을 펼쳐갈 수 있도록 부정적 질환인식 해소와 치료환경 개선을 위해 함께 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] "그동안 민과 관이 소통하는 채널이 없던 것은 아닙니다. 오늘 출범하는 의약품심사소통단 '코러스(CHORUS)'는 그동안 파편화되고 분절된 채널들을 하나로 연결하는 단체가 될 것입니다." 서경원 식품의약품안전평가원장은 3일 서울 서초구 한국제약바이오협회 대강당에서 개최된 의약품심사소통단 출범식에서 이같이 말했다. 식품의약품안전처는 국내 제약바이오산업계와 공동으로 의약품심사소통단을 출범했다. 코러스라는 이름의 소통단은 심사 분야 규제 개선 사안을 발굴하고 해결 방안을 마련하기 위해 꾸려졌다. 단장은 박윤주 식품의약품안전평가원 의약품심사부장이 맡았다. 소통단은 3개 분야 5개 분과로 구성된다. 안전성·유효성, 품질, 동등성 등 3개 분야에서 ▲임상시험 심사 ▲허가·심사 지원 ▲전주기 관리 심사 ▲첨단품질 심사 ▲동등성 심사 등이다. 각 분과별로 산업계와 식약처 등에서 담당자 30명 내외가 참여한다. 서경원 원장은 "그간 많은 민관 소통채널은 분절적이고 파편화돼 있었다"며 "의약품은 한 곳의 문제를 해결한다고 모두 해결되지 않는다. 여러 문제를 한꺼번에 들여다보는 플랫폼을 만드는 게 중요하다"고 강조했다. 서 원장은 "코러스라는 이름처럼 각 분야의 전문가들이 모여서 한꺼번에 좋은 목소리를 낼 수 있도록 역할을 하길 기대한다"고 덧붙였다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 환영사를 통해 "식품의약품안전평가원이 일방적인 규제를 벗어나 양방향 소통이 가능한 의약품심사소통단을 꾸린 것은 획기적인 사건이라고 생각한다"고 말했다. 노 회장은 "그간 이런 소통채널이 없던 건 아니지만, 지금처럼 식약처와 평가원이 적극적으로 발을 내딛고 나와서 소통의 장을 만든 적은 없었다"며 "의약품심사소통단이 기존의 패러다임을 넘어 의약품 개발을 촉진하는 초석이 되길 바란다"고 당부했다. 이영신 한국글로벌의약산업협회 부회장은 축사를 통해 "의약품심사소통단을 통해 식약처의 방향성과 업계의 니즈를 모두 만족하는 선제적인 안건이 발굴되고, 제도 개선에 적극 도움이 되길 바란다"고 말했다. 이어 박윤주 단장이 의약품심사소통단 출범을 공식 선포했다. 박 단장은 "의약품심사소통단 코러스는 한국제약바이오협회·한국글로벌의약산업협회·식품의약품안전평가원이 함께하는 양방향 민관 소통 채널로서 의약품 심사 분야의 공동 아젠다를 발굴·해결해 예측 가능하고 실성 있는 규제 합리화로 국제 제약바이오산업이 성장·발전하도록 적극 뒷받침하겠다"고 포부를 밝혔다. ◆3개 분야 5개 분과 운영…분과마다 민관 전문가 30여명 참여 의약품심사소통단 5개 분과 중 임상시험 심사 분과의 경우 의약품안전관리평가원 종양행생약품과장을 분과장으로 정주연 연구관과 MSD 배규리 상무, 형복진 한독 상무가 간사로 활동할 예정이다. 허사·심사 지원 분과에선 오호정 평가원 과장과 이병무 유한양행 이사를 분과장으로 도원임 평가원 연구관, 노승아 HK이노엔 센터장이 간사로 활동한다. 전주기 관리 심사 분과에선 김미정 평가원 과장과 김주일 대원제약 부사장을 분과장으로, 강현경 평가원 연구관, 임효진 대원제약 책임이 간사로 활동한다. 첨단품질 심사 분과에선 박상애 평가원 과장과 정유진 GSK 상무를 분과장으로, 이경신 평가원 연구관과 도경은 아스트라제네카 차장이 간사로 활동한다. 동등성 심사 분과에선 김소희 평가원 과장과 정기훈 동구바이오제약 이사를 분과장으로, 박소라 평가원 연구관, 박주현 종근당 차장이 간사로 활동한다. 분과별 회의는 매 분기 혹은 반기마다 1회 이상 진행키로 했다. 이와 함께 매년 2회 워크숍을 개최할 계획이다.

[데일리팜=황진중 기자] 전립선비대증 증상자 2명 중 1명이 증상을 방치하고 있는 것으로 나타났다. 동국제약은 3일 40세 이상 남성 500명을 대상으로 설문조사를 실시한 결과 전립선비대증 증상자 2명 중 1명은 관리 없이 증상을 방치하고 있는 것으로 조사됐다고 밝혔다. 이번 설문은 지난해 동국제약이 시장조사기관 코리아리서치에 의뢰해 진행됐다. 설문 대상자 중 41.2%는 전립선비대에 의한 배뇨장애 증상 경험을 보유했다. 연령별로는 40대 12.9%, 50대 46.1%, 60대 67.5%로 연령이 높을수록 증상 경험률이 높았으며 평균적으로 3.9개의 배뇨장애 증상을 경험했다. 전립선비대증이 시간이 지남에 따라 심해지는 진행성 질환임에도 이를 인지하는 비율은 26.6%에 불과했다. 동국제약은 전립선비대증은 치료 시기가 늦어질수록 개선 효과를 기대하기 어려울 뿐만 아니라 그대로 방치할 경우 요도폐색, 방광& 8729;신장기능 저하 등이 발생할 수 있으므로 증상 초기부터 적극적인 관리가 필요하다고 설명했다. 동국제약은 중장년 남성들에게 전립선에 좋다고 알려진 쏘팔메토열매추출물의 건강기능식품들이 ‘전립선 건강의 유지에 도움을 줄 수 있음’으로 제한적이라면서 자사가 출시한 카리토포텐은 전립선비대에 의한 배뇨장애에 구체적인 효능& 8729;효과가 허가된 일반의약품이라고 강조했다. 카리토포텐은 독일에서 개발되어 대규모& 8729;장기간의 임상연구와 유럽에서의 사용경험을 통해 효과와 안전성이 입증된 제품으로 전립선비대에 의한 야뇨& 8729;잔뇨& 8729;빈뇨& 8729;소변량 감소 등 배뇨장애 증상을 효과적으로 개선해 줄 수 있는 약물이다. 주성분인 쿠쿠르비트종자유엑스(서양호박씨오일추출물)는 세계적인 천연물 원료의약품 전문업체인 독일 핀젤버그에서 생산한다. 국제기관을 통해 품질을 인증 받은 표준화된 의약품 원료로 유럽에서는 예로부터 요로 문제와 비뇨기 질환 치료에 사용해 왔다. 카리토포텐은 일반의약품으로 하루 1캡슐씩 2회, 3개월 이상 복용하는 약물이다.

[데일리팜=노병철 기자] 조아제약이 지난달 20일 아랍에미리트 두바이에서 열린 '2023 두바이 식품박람회'에 참가해 수출 상담을 마쳤다고 3일 밝혔다. 두바이 식품박람회는 매년 열리는 중동/아프리카 지역 최대 규모의 식품산업전으로, 걸프만 인접 국가를 포함한 전 세계 4000여 개 이상의 업체가 참여한다. 조아제약은 이번 박람회에서 아랍에미리트 및 중동을 비롯한 세계 150여 개 업체와 어린이 제품 '잘크톤 스텝1/2', 스테미나 관련 제품 '진생천' 등에 대한 상담을 진행했다. 특히 특허받은 원터치 용기 '조아 세피지 앰플(Cho-a Safeasy Ampoule)'에 관심이 높았다는 게 조아제약 측 설명이다. 조아 세피지 앰플은 '안전하고 쉽다'는 의미를 지닌 용기로 미국 약전(United States Pharmacopeia, USP)에서 인증한 플라스틱 소재 안전성 최고 등급 VI(USP Plastic Class VI)를 받았다. 독창적 디자인과 그립감까지 고려한 인체 공학적 설계로 국내 특허를 취득했으며, 해외 12개국(미국, 유럽, 일본, 중국, 베트남, 인도네시아, 말레이시아, 캄보디아, 페루, 쿠웨이트, 과테말라, 사우디아라비아)에 특허 출원을 마쳤다. 내구성과 내열성은 물론 슬리브 장착을 통한 외부 충격 이중보호 효과로 제품 파손을 최소화하며 안전성을 높였으며, 손쉽게 개봉할 수 있는 원터치 설계로 언제 어디서나 간편하게 사용할 수 있다. 조아제약 관계자는 "우수한 의약품 홍보는 물론 제조와 유통뿐만 아니라 개발까지 다루는 신뢰받는 제약회사의 이미지를 전달하기 위해 노력했다"면서 "해외 박람회에 지속적으로 참가하여 신시장을 개척하고, 조아제약의 신성장동력을 창출하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국릴리는 자사 경구용 JAK 억제제 올루미언트(성분명 바리시티닙)가 지난 2일 식품의약품안전처로부터 최초의 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 허가됐다고 밝혔다. 구체적인 허가 대상은 18세 이상 성인 환자에서 중증 원형 탈모증이다. 원형 탈모는 대표적인 자가면역질환으로, 모발의 일부분을 외부 물질로 잘못 인식해 면역 반응이 일어나 모발을 공격해 모발들이 자라지 못하고 빠지면서 발생한다. 일반적으로 원형탈모의 유병률은 약 1~2%로 알려져 있는데, 특히 사회 활동이 활발한 20~30대가 전체 환자의 40~60%를 차지한다. 원형 탈모는 재발 위험이 높고 전두 탈모, 전신 탈모와 같이 그 범위가 넓거나 어린 연령에서 발병한 경우, 탈모가 진행된 지 오래된 경우 등은 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다. 올루미언트 허가 이전까지 원형 탈모를 적응증으로 승인된 치료제는 없었으며, 기존에 권고된 치료제는 유효성을 지지하는 근거가 제한적이었다. 이번 허가는 올루미언트 3상 임상 BRAVE-AA1, BRAVE-AA2를 기반으로 이뤄졌다. 임상 참여 대상은 탈모 중증도 평가 도구(SALT) 점수가 50점 이상인 18세 이상 성인 환자로 최종 분석 대상 환자는 1200명이었다. 임상에는 총 10개 국가가 참여했고 한국은 두 연구에 모두 포함됐다. BRAVE-AA1, 2의 1차 평가변수는 36주차 SALT 점수 20점 이하(모발로 덮인 두피 80% 이상)를 달성한 비율이다. 또한 두피 모발 평가 환자 보고 결과, 눈썹 및 속눈썹 탈모에 대한 임상의 평가 등 10가지 주요 2차 평가변수를 통해 올루미언트의 임상적 유용성을 추가로 확인했다. 올루미언트(2mg, 4mg)는 36주차 시점에서 모발 재성장 효과와 관련해 위약 대비 우월성을 나타냈다. BRAVE-AA1에서 올루미언트 투여군의 36주차 SALT 점수 20점 이하 달성률은 38.8%(4mg), 22.8%(2mg)으로 대조군(위약)의 6.2% 대비 통계적으로 유의하게 높은 결과를 보였다.