[데일리팜=노병철 기자] 휴젤은 지난 10일 대웅제약-메디톡스 간 균주 소송 1심 결과에 대해 자사와는 무관한 분쟁이라고 입장을 분명히 밝혔다. 휴젤은 13일 대웅제약-메디톡스 간 법적 소송과 관련한 언론·주주들의 연관성을 묻는 질의가 발생함에 따라 회사의 공식 의견과 사실 확인을 밝히는 입장문을 발표했다. 휴젤 측은 입장문을 통해 "당사는 20여년이 넘는 기간 동안 독자적인 연구 및 개발과정을 인정받으며 지금의 글로벌 기업으로 성장해 왔다. 특히, 당사의 기술력과 제품의 우수성은 국내는 물론 세계적으로도 높은 평가를 받고 있다"고 밝혔다. 아울러 "당사의 보툴리눔 톡신 제제의 개발 시점과 경위, 제조공정 등이 문제가 없음이 분명하게 확인될 것이다. 이런 점에 비추어 보면 메디톡스와 대웅제약 간의 소송 결과는 미국에서 메디톡스와 진행 중인 당사의 소송에 그 어떠한 장애도 될 수 없다"고 의견을 분명히 했다. 휴젤 측은 또 "국내 보툴리눔 톡신 1위 기업으로서 견고한 입지를 흔들림없이 유지해 나갈 것이다. 국내 최초로 중국 진출에 성공한 데 이어 2023년에 미국 시장에도 진출함으로써 명실상부한 글로벌 기업으로서의 입지를 굳건히 다질 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 제네릭이 내달 발매를 앞둔 가운데, 사흘 앞으로 다가온 특허분쟁 2심의 판결에 관심이 집중된다. 특허법원이 어떤 결정을 내리느냐에 따라 듀카브(피마사르탄+암로디핀) 제네릭 핵심 용량의 동시 발매 여부가 결정되기 때문이다. ◆카나브 특허 1일 만료…내달 급여등재 후 듀카브 제네릭 순차 발매 13일 제약업계에 따르면 보령 카나브의 물질특허는 이달 1일자로 만료됐다. 원칙적으로 카나브 제네릭 발매가 가능해졌다. 이와 함께 복합조성물 특허로 보호되는 듀카브의 핵심용량을 제외한 나머지 제네릭도 발매가 가능해졌다. 제네릭사들이 주목하는 약물은 듀카브다. 현재 27개 제약사가 서로 다른 용량으로 72개 품목의 듀카브 제네릭을 허가받은 상태다. 단일제인 카나브 제네릭을 허가받은 업체는 없다. 이들은 지난해 12월부터 올해 1월까지 관련 제품의 허가를 받았다. 이어 건강보험심사평가원에 급여등재를 신청했다. 관련 규정에 따르면 제네릭의 건강보험 급여는 신청일로부터 두 달 후 고시되고, 그 다음 달 1일자로 적용된다. 제네릭사들이 지난해 12월 급여를 신청했으므로, 이달 말 등재 여부가 고시되고 내달 1일부터 급여가 적용되는 것이다. 이에 따라 내달 이후로 듀카브 제네릭이 순차 발매될 것으로 예상된다. 작년 12월 허가받은 4개사의 제품이 내달 1일 먼저 발매되고, 이어 나머지 23개 제약사의 제품이 4월 1일 발매될 전망이다. ◆D-3 특허법원 판결 따라 핵심용량 제품 발매 여부 결정 제약업계의 관심은 사흘 앞으로 다가온 듀카브 특허분쟁 2심 판결에 쏠린다. 이 판결에 따라 듀카브 핵심 용량의 동시 발매 여부가 결정되기 때문이다. 듀카브는 2031년 만료되는 복합조성물 특허로 보호된다. 단, 이 특허의 효력 범위는 피마사르탄·암로디핀 30/5mg에 한정된다. 이 용량을 제외한 나머지는 2심 판결과 무관하게 내달 1일 이후로 발매가 가능하다. 관건은 30/5mg 제품이다. 이달 16일 특허법원이 제네릭사의 손을 들어주면 제네릭사들은 피마사르탄·에스암로디핀 30/2.5mg 제품 27개 품목을 다른 제네릭과 동시에 발매할 수 있다. 에스암로디핀의 경우 암로디핀 절반의 용량으로 해석된다. 제네릭사들이 선택한 피마사르탄·에스암로디핀 30/2.5mg 조합은 오리지널 약물인 듀카브의 30/5mg과 사실상 같은 약물이라는 의미다. 1심에 이어 2심에서도 재판부가 보령의 손을 들어줄 경우 제네릭사들의 30/2.5mg 용량 제품 발매 시점은 뒤로 미뤄진다. 이땐 제네릭사들이 상고를 통해 대법원에서 역전 판결을 얻어내거나, 혹은 별도로 도전 중인 무효심판에서 승리해야 해당 제품의 발매가 가능해진다. 두 방법에 모두 실패할 경우 듀카브 특허가 만료되는 2031년 이후에나 해당 용량 제품을 발매할 수 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀카브의 지난해 처방액은 460억원이다. 이 가운데 절반 이상의 실적이 핵심 용량인 30/5mg 제품에서 나오는 것으로 보령 측은 설명하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 아스트라제네카가 차세대 신약으로 항암 분야에서 두각을 나타내고 있다. EGFR 비소세포폐암 표준치료로 등극한 '타그리소'를 필두로 면역항암제 '임핀지', 최초의 PARP 억제제 '린파자' 등이 높은 성장을 기록하며 신흥 항암제 강자로 자리잡았다. 13일 아스트라제네카 실적 발표에 따르면 이 회사는 지난해 총 매출액 443억5100만달러(56조3479억원)를 기록했다. 이 중 항암 부서(온콜로지) 매출이 146억3100만달러(18조5887억원)로 33% 비중을 차지했다. 아스트라제네카 온콜로지는 5년 전보다 3배 이상 성장했다. 2017년 40억2400만달러(5조1125억원)에 불과했던 온콜로지는 매년 높은 성장을 거듭하며 아스트라제네카의 핵심 부서로 떠올랐다. 2018년 50% 확대한 60억2800만달러(7조6586억원)를 올렸고 2020년에는 100억달러를 넘겼다. 2021년에는 전년 대비 26% 성장한 136억6300만달러(17조3588억원)를 기록했다. 5년 전만 해도 아스트라제네카의 핵심 부서는 단연 심혈관·대사질환(CVMD) 부서였다. 전체 매출의 32%를 이 부서가 담당했다. 고지혈증 치료제 '크레스토', 항혈소판제 '브릴린타', SGLT-2 억제제 '포시가' 등이 핵심 매출원으로 꼽혔다. 온콜로지보다 높은 매출을 내는 호흡기 부서에도 천식 치료제 '심비코트'와 '풀미코트' 등 10억원 이상 매출을 올리는 굵직한 제품들이 있었다. 반면 온콜로지는 '파슬로덱스'(9억4100만달러), '졸라덱스'(7억3500만달러), 1세대 비소세포폐암 치료제 '이레사'(5억2800만달러) 등 매출 하락이 유력한 올드드럭 위주였다. 가장 높은 매출을 낸 제품은 출시 2년차를 맞은 3세대 EGFR 비소세포폐암 치료제 '타그리소'로 9억5500만달러(1조2144억원)였다. 최초의 PARP 억제제 린파자(2억9700만달러)도 이제 막 매출 시동을 걸던 시기다. 타그리소와 린파자를 필두로 임핀지, 칼퀀스 등 항암 신약을 쏟아내며 아스트라제네카는 신흥 항암제 강자로 떠오르기 시작했다. 아스트라제네카 온콜로지를 핵심 부서로 이끈 일등공신은 단연 타그리소다. 타그리소는 L858R, exon19 결손으로 대표되는 EGFR 변이와 T790M 변이를 모두 저해하는 3세대 EGFR-TKI다. 1세대와 2세대보다 효능을 높인 유일한 3세대 제제로 3년 이상의 전체생존기간과 뇌 전이 환자에서도 우수한 효과를 입증하며 EGFR 변이 비소세포폐암의 표준요법으로 등극했다. 경쟁상대가 없는 타그리소는 글로벌 시장에서 승승장구 하며 등장 5년 만에 블록버스터 반열에 이름을 올렸다. 2018년 18억6000만달러(95%↑), 2019년 31억8900만달러(71%↑), 2020년 43억2800만달러(36%↑), 2021년 50억1500만달러(16%↑)로 매년 기록적인 성장을 이뤘다. 지난해 매출은 전년보다 9% 증가한 54억4400만달러(6조9166억원)에 달했다. 아스트라제네카의 첫 면역항암제 '임핀지'도 지난해 27억8400만달러(3조5371억원)로 전년보다 15% 매출을 확대했다. 항 PD-L1 기전의 임핀지는 면역항암제 분야 선도주자인 '키트루다'에는 한참 못 미치지만 키트루다가 진입하지 못한 영역을 파고들면서 틈새시장을 노린 것이 주효했다. 최근에는 아스트라제네카가 개발한 다른 기전의 면역항암제 '임주도'와 병용요법으로 적응증을 늘리고 있다. 임핀지+임주도 병용요법은 지난해 말 간암 1차 적응증을 받은 데 이어 비소세포폐암으로도 영역을 확대했다. 최초의 PARP 억제제 린파자도 5년 새 글로벌 매출이 약 10배 증가했다. 지난해 매출액은 전년보다 12% 증가한 26억3800만달러(3조3516억원)로 나타났다. 난소암에서 첫 표적치료를 가능하게 한 린파자는 유방암, 췌장암, 전립선암 등으로 적응증을 늘렸다. 지난해 20억5700만달러(2조6134억원)로 66% 성장을 이룬 칼퀸스는 그간 고형암에 집중했던 아스트라제네카가 선보인 혈액암 신약이다. 만성 림프구성 백혈병(CLL)에서 잠재력을 보인 BTK 저해제로 아스트라제네카는 지난 2015년 네덜란드 바이오텍 아서타 파마를 인수하며 칼퀸스를 손에 넣었다. 향후 기대되는 아스트라제네카의 항암 신약으로는 차세대 항체약물접합제(ADC) '엔허투'를 꼽을 수 있다. 다이이찌산쿄와 공동 개발한 엔허투는 유방암에서 뛰어난 효능을 입증하며 치료제가 전무한 HER2 저발현 유방암에 최초 진출한 바 있다. 아스트라제네카는 일본을 제외한 전 세계 권리를 지니고 있다. 아스트라제네카에 따르면 일본을 제외한 지난해 엔허투 글로벌 매출은 11억7300만달러(1조4903억원)로 전년 대비 175% 증가했다.

[데일리팜=황진중 기자] 에스티팜이 한달 새 500억원 규모 원료의약품(API) 공급 계약을 체결했다. 올리고핵산 치료제 API 분야 3건과 자기공명영상(MRI) 조영제 퍼스트 제네릭 API 분야 1건 등이다. 에스티팜은 지난해 사상 최대 실적을 기록했다. 매출 비중 70%를 차지하고 있는 올리고핵산 치료제 API 수주 외에도 조영제 API를 수주해 실적 개선에 기여할 것으로 전망된다. 13일 업계에 따르면 에스티팜은 지난 10일 유럽에 있는 글로벌 제약사로부터 777만 달러(약 98억원) 규모 올리고핵산 치료제 API 올리고뉴클레오타이드 위탁생산(CMO) 계약을 수주했다. 이번에 98억원 규모로 수주한 올리고 신약 후보물질의 적응증은 만성B형간염이다. 에스티팜은 올해 8월 말까지 이번에 계약을 체결한 임상 3상용 의약품 생산용 올리고 API를 공급할 예정이다. 계약 대상 바이오기업이 만성B형간염 치료제로 개발 중인 올리고 신약은 병용투여를 통해 기능적 완치를 목적으로 개발되고 있다. 기존 치료제들은 바이러스 활동을 억제하는 기전을 나타낸다. 올리고 신약 등 기능적 완치가 가능한 의약품은 상업화 시 게임체인저로 등장할 가능성이 있다. 전세계 만성B형간염 환자 수는 2억5000만명에서 3억명 가량으로 추정된다. 치료제 시장 규모는 30억 달러 규모다. 에스티팜이 이번에 올리고 API를 공급하는 만성B형간염 신약 후보물질 상업화 시기는 오는 2025년 하반기로 예상된다. 임상 2상 용량을 적용해 상업화에 성공한 후 100만명 환자에게 투약 시 연간 1.8톤(1.8t) 규모 올리고 API가 필요할 것으로 전망된다. 최고 판매 기준으로는 해마다 3t~6t 규모 올리고 API가 소요될 것으로 보인다. 에스티팜은 지난달 25일과 19일 각각 미국과 유럽에 있는 바이오기업 등과 106억원, 179억원 규모 올리고 API 원료 공급 계약도 체결했다. 106억원 규모로 체결한 계약은 혈액암 치료제로 개발 중인 올리고핵산 신약 후보물질 상업화 가능 물량을 위한 2차분 공급 계약이다. 에스티팜에 따르면 이번에 공급한 API를 활용한 후보물질은 임상 3상이 성공해 오는 2024년 상업화가 예상된다. 앞서 1차 물량은 71억원 규모로 지난해 7월 수주 계약을 체결한 바 있다. 계약과 관련 있는 혈액암 치료용 올리고 신약 후보물질은 미국 바이오텍 제론이 개발 중인 '이메텔스타트(Imetelstat)'인 것으로 알려졌다. 179억원 규모 계약은 동맥경화증 치료제로 개발 중인 올리고핵산 신약 후보물질의 API를 공급하는 내용이다. 에스티팜은 해당 후보물질의 신약허가신청(NDA)을 위해 필요한 상업화 규모 시험생산(PPQ) 배치를 생산해 공급할 예정이다. 에스티팜은 올리고핵산 치료제 API 외에도 MRI 조영제 퍼스트 제네릭 API를 공급할 예정이다. 지난달 6일 체결한 계약에 따르면 에스티팜은 MRI 조영제 '가도부트롤'의 퍼스트 제네릭 API를 유럽에 있는 글로벌 제약사에 공급할 계획이다. 계약 규모는 116억원 규모다. 확정 계약 규모 외에 수요예측 결과 등에 따라 수주 규모는 오는 2024년까지 244억원으로 증가할 수 있다. 에스티팜은 위약금 조항을 통해 일부 위약금을 받았다. 거래 상대방이 계약기간 내 확정금액 이상을 주문하지 않을 시 추가 위약금을 받을 수 있다. 확정금액 이상 주문하면 에스티팜은 앞서 수령한 위약금을 반환하게 된다. 에스티팜은 퍼스트 제네릭 조영제 API 고유 특허를 보유하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터는 원료의약품 등록 제도(DMF)에 원료 공급업체로 정식으로 등록된 기업 중 하나다. 에스티팜은 퍼스트 제네릭 조영제 API 공급 규모가 거래처의 요청 물량 증가로 2024년에 올해 공급 물량의 2배, 2025년에 3배 이상으로 증가할 것으로 내다봤다. 지난해 에스티팜은 역대 최대 실적을 나타냈다. 실적 기여도가 높은 올리고 API 수주 외에도 조영제 API 수주 등 연이은 수주가 올해 실적에 도움을 줄 수 있을 것으로 전망된다. 에스티팜 지난해 별도기준 실적은 매출 2093억원, 영업이익 179억원이다. 각각 전년 대비 50.4%, 293.4% 증가했다. 지난해 올리고 API 매출은 1468억원으로 전년 865억원에 비해 69.7% 늘어났다. 연간 매출에서 올리고 API 매출이 차지하는 비중은 70.2%다.

[데일리팜=어윤호 기자] 골수섬유증에 쓰이는 '자카비'의 이식편대숙주질환에 대한 보장성 확대 적용이 이뤄질지 주목된다. 한국노바티스 자카비(룩소리티닙)는 2022년 5월 국내에서 이식편대숙주질환(GvHD, Graft-versus-Host Disease) 적응증 획득 후 곧바로 급여 확대 신청을 제출했다. 그러나 약 8개월이 지난 현재까지 심평원 단계에서 진척이 없는 상황이다. 이주 중 열릴 것으로 예상되는 건강보험심사평가원 약제급여기준소위원회에 상정돼 절차에 진전이 있을지 관심이 모아진다. 올해 상반기까지 심평원에서의 평가가 마무리되지 않는다면, 그 이후 추가검토 과정을 고려할 때& 160;연내 급여 확대는 어려울 수도 있는 상황이다. GvHD는 동종 조혈모세포 이식(allo-SCT, allogeneic hematopoietic stem cell transplant) 후에 나타날 수 있는 위중한 합병증이다. 이식된 공여자의 T 세포가 환자의 정상적인 세포를 이물질로 인식, 공격해 피부, 위장관, 간, 폐 등 여러 장기에 영향을 미친다. 전신에서 증상이 나타날 수 있는 만큼 GvHD는 동종 조혈모세포 이식 과정을 이겨낸 환자들에게 또 다른 어려움을 안기며 환자 삶의 질에 영향을 준다. 1차요법으로 스테로이드가 사용되는데 이중 약 50% 정도가 치료에 실패하며 이러한 경우 아직 표준 치료법이 정립되지 않아 효과적인 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 존재했다. 자카비는 이 같은 상황에서 이전 코르티코스테로이드 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만 12세 이상의 급성 또는 만성 이식편대숙주질환 환자의 치료에 쓸 수 있는 옵션이다. 김희제 대한조혈모세포이식학회 이사장(서울성모병원 혈액내과 교수)은 "자카비는& 160;급성 및 만성 환자 치료에서 임상연구를 통해 좋은 효과를 보여줬고& 160;실제 진료 현장에서도 유사한 결과를 보여,& 160;마땅한 치료법이 없어 곤란을 겪고 있는 많은 환자들에게 새로운 가능성을 제시하고 있다"고 말했다.& 160; 아울러 "국내 품목 허가 이후 상당한 시일이 흘렀으나 급여 적용이 이뤄지지 않아, 환자들의 치료 접근성이 제한돼 있다.& 160;조혈모세포이식부터 이식편대숙주병까지 험난한 투병을 이어온 환자들이 경제적 부담으로 인해 고통이 더 길어지지 않도록 하루빨리 급여 적용이 절실한 상황이다"라고 덧붙였다. 한편 자카비는 3상 REACH2 연구를 통해 GvHD에서 유효성을 입증했다. 그 결과, 자카비 투여군의 28일차 전체반응(OR)은 62%(96명/154명)로, 대조군인 최적치료제(BAT, Best Available Therapy) 투여군의 39%(61명/155명)보다 높은 것으로 나타났다. 또한 56일차에 지속된 전체 반응(durable overall response)도 대조군의 22%(34/155명) 대비 약 2배 가량 높은 40%(61명/154명)로 확인됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약이 200억원 규모 신주인수권부사채(BW) 발행을 결정했다. 제1회 전환사채(CB) 상환자금을 마련하기 위해서다. 차입금 상환시 부채 감소로 재무구조 개선 효과를 볼 수 있다. 공시에 따르면 한국유니온제약의 200억원 규모 공모 BW의 표면 및 만기 이자율은 각각 2%, 5%다. 사채 만기일은 2026년 3월 2일이다. 신주인수권 행사에 따라 발행할 주식 수는 309만4059주로 주식 총수 대비 28.13%다. 실권 시 유진투자증권이 전체를 인수한다. BW 발행은 기존 CB 상환자금용이다. 회사는 2021년 5월 300억원 규모 제1회 CB 발행을 통해 운영자금 등을 조달했다. 해당 CB 만기는 2025년 5월이나 조기상환청구(풋옵션)가 2023년 5월부터 가능하다. 이에 회사는 CB 풋옵션에 대비해 200억 규모 BW 발행을 결정했다. 200억원은 전액 CB 상환에 사용할 계획이다. 나머지 100억원은 추가적인 금융기관차입을 통해 상환할 방침이다. 회사는 "이번 유상증자(BW)를 통한 차입금 상환으로 부채가 감소하면 재무구조는 개선될 것으로 판단된다"고 말했다. CB는 부채로 잡혀있어 상환 시 재무 개선 효과를 볼 수 있다. 문막2공장 본격 가동…판관비 통제 숙제 이번 BW 대표주관사 유진투자증권은 한국유니온제약의 장점과 숙제를 진단했다. 시설 부문은 긍정적 요인으로 봤다. 유진투자증권은 "GMP허가 및 품목허가 취득 지연으로 가동되지 못했던 문막2공장이 지난해 2분기 중으로 가동을 시작하며 매출 증대가 전망된다. 문막2공장의 감가상각비는 2023년부터 감소할 예정으로 매출원가율 하락으로 인한 수익률 회복이 이뤄질 것"이라고 기대했다. 판관비 통제는 숙제로 평가했다. 유진투자증권은 "한국유니온제약의 영업적자는 판매대행사(CSO)에 지급 중인 수수료에 따른 변동이 주를 이루고 있다. 지난해부터 CSO를 통한 제품 및 상품 판매 비중을 축소하는 추세지만 자체 영업망으로 매출처 확보가 어려울 경우 지급수수료 지급으로 수익성이 악화될 수 있다"고 진단했다. CSO란 의약품영업대행업체(Contract Sales Organization)의 줄임말이다. 제약사가 제품판매 영업을 의약품영업대행업체에게 외주를 맡기고, 판매된 제품의 처방전 개수만큼 의약품영업대행업체에게 수수료를 지급하는 간접영업 판매방식이다. 한편 한국유니온제약 최대주주 및 특수관계인 지분율의 이번 BW 참여 여부는 결정되지 않았다. 미참여 가정시 신주인수권부사채 발행 후 행사가액 조정 없이 신주인수권증권 전량 행사 가정 시 현재 22.6%서 16.24% 수준으로 하락하게 된다. 현재 한국유니온제약의 5% 이상 지분율을 보유하고 있는 개인이 1명 존재하나 그 차이가 크며 제1회 전환사채 전액 상환 시 최대주주 변동에 따른 불확실성은 적은 것으로 판단된다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약-메디톡스 간 서울중앙지방법원 제61민사부 1심 판결이 나온 가운데, 지난 10일 밤 에볼루스(Evolus)가 "서울중앙지방법원의 민사 판결은 주보 또는 누시바(국내 제품명 나보타)의 생산과 수출 또는 해외 판매에 영향을 미치지 않는다"고 공식 입장을 발표했다. 에볼루스는 대웅제약 나보타(미국수출명 주보)의 미국, 유럽 등 글로벌 판매를 담당하고 있는 파트너사다. 실제로 에볼루스는 2021년 2월 메디톡스와 합의를 통해 대웅제약-메디톡스 양사 간 한국 소송 결과에 관계없이 에볼루스의 지속적인 제조 및 상업화를 규정한 바 있다. 합의 내용에 따르면 이번 민사1심 결과와 상관없이 대웅제약이 나보타를 제조하여 에볼루스에 수출할 수 있는 권리와 에볼루스가 제품을 계속 상업화 할 수 있는 권리가 포함되어 있는 것으로 확인된다. 차주로 예상되는 대웅제약의 집행정지 신청이 인용되면 나보타의 생산과 판매는 기존대로 진행되며, 에볼루스 발표 자료에 따르면 에볼루스 판매가 유지될 수 있기 때문이다. 대웅제약 관계자는 "이번 민사 1심 결과에 대한 강제집행정지 신청을 통해 나보타의 생산과 판매에 문제가 없도록 하는 한편 항소를 통해 상급심에서 1심의 명백한 오판을 바로잡을 것"이라고 밝혔다. 아울러 "자체기술과 최고의 품질이 입증된 대한민국 대표 보툴리눔 톡신 나보타의 안정적인 성장을 통해 국익 창출과 동시에 K-바이오의 기술력을 지속적으로 전 세계에 알릴 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황진중 기자] 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)'이 지난해 최고 매출을 경신했다. 휴미라 후속 제품인 자가면역질환 치료제 '스카이리치(성분명 리산키주맙)'와 '린버크(성분명 우파다시티닙)'은 매출이 급성장하면서 존재감을 나타내고 있다. 유럽에서 휴미라 매출은 바이오시밀러 출시로 줄었지만 미국에서는 여전히 성장성을 유지했다. 올해 미국에서도 바이오시밀러 공세가 예상돼 변수로 작용할 전망이다. 암젠은 '암제비타(성분명 아달리무맙)' 판매를 시작했다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 올해 7월 휴미라 바이오시밀러를 미국에 선보일 예정이다. ◆유럽서 시밀러 공세에도 글로벌 매출 성장 10일 애브비에 따르면 지난해 글로벌 매출은 212억3700만달러(약 27조원)를 기록했다. 전년 206억9400만달러(약 26조원) 대비 2.6% 성장했다. 휴미라는 류마티스관절염, 크론병, 궤양성대장염, 건선 등 15여개 자가면역질환 적응증을 보유한 글로벌 매출 1위 종양괴사인자알파(TNF-a) 억제제 계열 의약품이다. 미국 매출이 증가한 점이 지난해 휴미라 전체 매출 성장을 이끌었다. 같은해 미국 휴미라 매출은 186억1900만달러(약 24조원)다. 전년 173억3000만달러(약 22조원)에 비해 7.4% 성장했다. 유럽 휴미라 매출은 바이오시밀러 공세 등 영향으로 전년 33억6400만달러(약 4조원) 대비 22.2% 줄어든 26억1800만달러(약 3조원)다. 지난해 휴미라 글로벌 매출은 역대 최고 규모다. 앞서 최고 매출액은 지난 2021년 기록한 206억9400만달러(약 26조원)다. 휴미라 글로벌 매출은 지난 2013년 106억5900만달러(약 13조원)로 100억달러를 돌파한 후 꾸준히 성장하다가 2019년 유럽 바이오시밀러 공세로 매출 191억6900만달러(약 24조원)를 기록하면서 전년 199억3600달러(약 25조원) 대비 역성장 했지만 2020년부터 다시 성장세로 돌아섰다. 휴미라 후속 약물로 꼽히는 인터루킨-23(IL-23) 저해제 계열 자가면역질환 치료제 스카이리치와 면역·염증 조절 효소 야누스키나제(JAK) 억제제 린버크 매출도 급성장했다. 지난해 스카이리치 매출은 51억6500만달러(약 7조원)로 전년 29억3900만달러(약 4조원) 대비 75.7% 급성장했다. 같은 해 린버크 매출은 25억2200만달러(약 3조원)다. 전년 16억5100만달러(약 2조원)에 비해 52.8% 늘어난 규모다. 스카이리치와 린버크는 각각 자가면역질환을 대상으로 적응증을 확대하고 있다. 스카이리치는 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 크론병 적응증을 추가로 승인받았다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터는 같은해 6월 승인받았다. 스카이리치 적응증은 크론병을 비롯해 성인 판상 건선, 성인 활동성 건선성 관절염 등이다. 린버크는 최근 영국에서 크론병 적응증을 확보했다. 린버크 적응증은 강직성 척수염, 건선성 관절염, 아토피 피부염, 궤양성 대장염, 류마티스 관절염 등이다. ◆암제비타 선두...올해 미국서 시밀러 10종 출시 전망 휴미라 글로벌 매출에서 87.6%를 차지하는 미국 시장에 올해 바이오시밀러 10종이 출시될 것으로 전망된다. 미국 시장에서 휴미라 바이오시밀러 퍼스트무버 지위를 획득한 의약품은 암젠의 암제비타다. 암제비타는 지난달 31일 출시됐다. 지난 2016년 FDA로부터 처음으로 승인을 받은 휴미라 바이오시밀러다. 암제비타 가격은 휴미라 정가 대비 55% 또는 5% 인하된 수준이다. 업계에 따르면 휴미라 도매가(WAC)는 1개월 기준 6922달러(약 875만원)다. 55% 할인된 가격이 환자의 의료 비용 절약에 더 도움을 줄 것으로 보이지만 리베이트 영향으로 5% 인하한 약가를 적용한 제품이 더 사보험사 등으로부터 더 선호될 것으로 예상된다. 암제비타에 이어 휴미라바이오시밀러 7종이 7월, 2종이 9월에 미국 시장에 출시될 것으로 전망된다. 국내사는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 각각 '하드리마(성분명 아달리무맙)'와 '유플라이마(성분명 아달리무맙)' 7월 출시를 준비 중이다. 하드리마는 저농도 제형 2019년 7월, 고농도제형 지난해 8월 각각 FDA로부터 허가를 받았다. 유플라이마는 FDA에서 허가 심사를 받고 있다. 삼성바이오에피스는 미국 파트너사 오가논을 통해 하드리마를 판매할 예정이다. 셀트리온은 셀트리온헬스케어를 통해 유플라이마 미국 진출에 속도를 낼 것으로 보인다. 이외에도 베링거인겔하임, 화이자, 바이오콘, 코헤러스, 알보텍 등이 7월 미국 휴미라 바이오시밀러 시장 진출을 준비 중이다. 산도즈와 프레제니우스카비는 9월 출시를 대비하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 녹십자가 최근 연이은 공동판매 계약으로 국내외 제약바이오기업과 파트너십을 강화하고 있다. 지난해 말 GSK와 대상포진 백신 '싱그릭스'의 공동판매 계약을 체결한 데 이어, 최근엔 사노피와 항혈소판제 '플라빅스'를 공동 판매키로 했다. 올해 초에는 BMS와 B형간염 치료제 '바라크루드'의 판매 계약을 확대하기도 했다. 제약업계에선 혈액제제와 백신에 집중된 사업 구조를 다각화 하고, 외형 확대를 통해 캐시카우를 확보하려는 목적이라는 해석이 나온다. ◆싱그릭스·플라빅스 공동 판매…바라크루드 판매 계약 확장 11일 제약업계에 따르면 녹십자는 이달 1일부터 사노피와 클로피도그렐 성분 항혈소판제 플라빅스를 공동 판매하고 있다. 녹십자는 로컬 영업을, 사노피는 대형병원 영업을 각각 담당한다. 플라빅스는 원외처방 시장에서 1200억원 규모의 실적을 내고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 플라빅스의 지난해 처방액은 1176억원이다. 전체 처방의약품 가운데 실적이 네 번째로 높다. 녹십자는 지난해 말 광동제약과 함께 GSK와 대상포진 백신 싱그릭스의 공동판매 계약을 체결하기도 했다. 이어 작년 12월부터는 본격적으로 제품의 공동 판매에 나섰다. 싱그릭스는 새로운 프리미엄 백신으로 기대를 모은다. 기존 대상포진 백신의 2배에 가까운 97%의 예방효과를 보인다. 장기효과와 안전성도 입증했다. 이미 글로벌 시장에선 작년 상반기 기준 2조2600억원의 매출을 올렸다. 전년도 매출 2조7000억원에 근접한 실적을 냈다. 올해 초엔 BMS와 B형간염 치료제 바라크루드의 판매 계약을 확장했다. 기존에는 BMS와 녹십자가 제품을 공동 판매했으나, 올해부터는 녹십자가 독점 유통·판매한다. 병의원급뿐만 아니라 종합병원을 포함한 전체 의료기관을 대상으로 판매 영역을 확대했다. 바라크루드는 엔테카비르 성분 B형간염 치료제다. 지난해 처방액은 710억원이다. 특허 만료 이후 제네릭이 발매됐지만, 여전히 시장에서 압도적인 영향력을 발휘하고 있다. 지난해 길리어드사이언스 비리어드(895억원)에 이어 시장 2위를 차지한 바 있다. ◆녹십자 자체 개발 뉴라펙·신바로, 국내사와 공동 판매 '성공적' 국내 제약사와의 파트너십도 강화하고 있다. 국내 제약사와는 녹십자 자체 개발 의약품을 공동 판매하는 전략을 펼치고 있다는 분석이다. 뉴라펙과 신바로가 대표적인 사례다. 뉴라펙은 녹십자가 자체 개발한 호중구감소증 치료제다. 이 성분 오리지널 제품이라 할 수 있는 한국쿄와기린의 뉴라스타를 업그레이드한 바이오베터 제품이다. 기존 치료제보다 순도와 안정성을 높이고 약물의 반감기를 줄였다. 녹십자는 2021년까지는 보령과, 지난해부터는 제일약품과 뉴라펙을 공동 판매하고 있다. 특히 보령과 손잡은 시기 뉴라펙의 매출은 크게 증가했다. 2018년까지 매 분기 10억원에 미치지 못하던 뉴라펙 매출은 2021년 60억원 내외로 급증했다. 2021년 4분기엔 오리지널을 추월하기도 했다. 신바로 역시 국내사와의 파트너십 효과를 톡톡히 보고 있다. 신바로는 녹십자가 자체 개발한 천연물의약품이다. 녹십자는 2018년부터 대원제약과 신바로를 공동 판매 중이다. 신바로의 처방액은 2018년 112억원에서 지난해 137억원으로 4년 새 23% 증가했다. ◆MSD 백신 3종 공백 메우기+사업 포트폴리오 확장 전략 녹십자의 최근 행보와 관련해 표면적으로는 MSD 백신 3종의 판권 이동이 배경으로 지목된다. 녹십자는 2020년까지 MSD와 백신 3종을 공동 판매했다. 대상포진 백신 조스타박스와 자궁경부암 백신 가다실·가다실9다. 2020년 기준 해당 백신 3종의 매출 합계는 1061억원에 달한다. 2021년부터는 공동 판매사가 녹십자에서 HK이노엔으로 이동했다. 녹십자 입장에선 매출 공백이 불가피했다. 이 공백을 새로운 공동판매 계약을 통해 적극적으로 메우고 있다는 평가가 나온다. 중장기적으로는 녹십자의 최근 사업구조 다변화 전략과도 맞닿아 있다는 분석이다. 녹십자는 최근 의욕적으로 전문의약품 사업을 강화하고 있다. 기존 혈액제제와 백신에 집중된 사업 포트폴리오를 확장한다는 전략이다. 혈액제제와 백신의 경우 수출 비중이 높은 특성상 해외수주 성과나 시기에 따라 기복이 심하다는 점이 단점으로 지적됐다. 이에 전문의약품 분야로 영역을 확대해 기복을 줄이고 새로운 캐시카우를 확보한다는 것이 녹십자의 중장기 전략으로 풀이된다.