[데일리팜=어윤호 기자] 속효성 인슐린 '룸제브'가 종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 한국릴리 룸제브(인슐린라이스프로)는 현재 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원을 비롯해 강남세브란스병원, 분당서울대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 이 약은 2021년 12월 국내 승인됐으며, 지난해 9월부터 보험급여 적용이 이뤄졌다. 식후 인슐린인 룸제브는 빠르게 효과를 보이는 '인슐린라이스프로' 제제로, 식사 후 혈당이 증가하거나 목표 혈당 범위를 유지하기 어려운 제1형 및 제2형 당뇨병 환자들의 혈당강하에 도움이 된다. 국내 허가는 제1형 및 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 한 PRONTO 임상 프로그램 데이터를 기반으로 이뤄졌다. PRONTO-T1D 및 PRONTO-T2D는 각 환자군이 동일한 혈당 조절 수준에 도달하도록 치료한 후 저혈당증 비율, 식후 혈당 관리, 적정 혈당 유지 시간 등 주요 치료 효과를 비교한 치료목표 설정 3상 임상연구이다. 연구 결과에 따르면, 룸제브는 릴리의 기존 속효성 인슐린 제제 휴마로그(인슐린라이스프로 100U)와 비교해 식후 투약 시 1차 평가변수인 26주차 기저치 대비 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과에서 비열등성을 입증했다. 또한 룸제브는 식후 1시간 및 2시간이 경과한 시점에서 급격한 혈당 상승을 막는 데 휴마로그 대비 우월성을 보였다. 한편 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 1상 임상시험 결과에서도 룸제브는 '휴마로그' '인슐린아스파트' 및 '속효성 인슐린아스파트' 대비 더 빠르게 혈류로 흡수되는 것으로 나타났다. 룸제브 투약 후 초기 3시간까지의 혈당 결과는 당뇨병이 없는 참가자와 유사한 양상을 나타냈다.

[데일리팜=노병철 기자] 대화제약(대표 노병태, 김은석)은 26일 잠실야구장에서 열린 두산베어스와 SSG랜터스의 정규시즌 경기에 초대돼 스폰서데이 행사를 진행했다. 두산베어스는 이날을 '우아한데이'로 지정해 잠실야구장 내·외부에 '우아한 메가바이오틱스' 홍보물을 설치하고, 전광판 광고 및 전광판 이벤트 표출을 통해 적극적인 홍보행사를 펼쳤다. 대화제약도 야구장 내·외부에 대화제약 현수막을 설치, '우아한 메가바이오틱스' 브랜드 알리기에 나섰다. 또, 1루 내야 광장에서 추첨을 통해 두산베어스 유니폼, 철웅이 휴대용 테이블 등 다양한 경품을 제공하는 현장 이벤트도 진행했다. 여기에 더해 포토타임소셜미디어 인증 이벤트를 마련해 인증 확인을 거친 관중을 대상으로 우아한 메가바이오스틱·우아한 메가바이오틱스시크릿을 증정했다. 한편, 경기에 앞서 대화제약은 우아한데이를 기념하고 두산베어스의 성공적인 시즌 기원을 위해 인체유래 비피더스 우아한 메가바이오스틱스와 국내 최초 붙이는 록소프로펜 '록소나' 연간 무상지원 협약식을 체결했다. 이날 두산베어스 승리기원 시구는 신선화 대화제약 해외사업팀 과장이, 신 과장의 아들 이시환 군은 시타에 나서 눈길을 끌었다.

[데일리팜=황진중 기자] "2024년 1월 1일 이후 어느 시점에 지출보고서를 공개할지 정해진 바 없습니다. 현재로선 공개 시기를 확답하기 어렵습니다." 여정현 보건복지부 보건의료정책실 약무정책과 사무관은 26일 서울 강북구 파라스파라 서울 그랜드볼룸에서 한국제약바이오협회가 개최한 '2023 KPBMA 상반기 윤리경영 워크숍'에서 데일리팜의 질문에 이같이 답했다. 지출보고서 공개는 2024년 1월 1일 이후로 보건복지부장관이 결정한 시점부터 시행된다. 제약바이오업계에선 공개 시점을 2024년 7월로 예상했다. 지출보고서 공개 시스템 구축과 법령에 따른 고시 등을 구축하기까지 필요한 기간이 필요하기 때문이다. 최근에는 공개 시점이 10월까지 지연될 수 있다는 전망도 나왔다. 이에 대해 여정현 사무관은 "어떤 기준으로 공개 시점이 늦어진다는 것인지 잘 모르겠다"면서 "애초에 공개 시점을 공언한 적이 없으므로 '늦어진다'고 표현하는 것은 잘못된 것"이라고 일축했다. 여 사무관은 "내년 지출보고서 공개는 올해 이뤄진 것을 중심으로 준비하고 있다"며 "아직 확정된 것은 아니다. 보건복지부 장관 결재가 있어야 확정된다"고 덧붙였다. 여 사무관은 이어 "공개 시스템 자체도 어떤 방향으로 나아갈 것인지 확정이 안 된 상황"이라면서 "여러 가지를 고려한 고시도 아직 준비 중이다. 산업계와 의료계의 의견을 수렴하는 중"이라고 설명했다.

[데일리팜=황진중 기자] "영업대행사(CSO)에 과다한 수수료를 제공하면 리베이트를 제공한다는 의심을 받을 가능성이 있습니다. 많은 수수료를 줄 이유가 무엇이냐는 규제당국의 지적을 받을 수 있으므로 근거를 마련할 필요가 있어 보입니다." 이시항 법무법인 태평양 변호사는 26일 서울 강북구 파라스파라 서울 그랜드볼륨에서 한국제약바이오협회가 개최한 '2023 KPBMA 상반기 윤리경영 워크숍'에서 이같이 말했다. 이시항 변호사 설명에 따르면 국민권익위원회는 2019년 일부 제약사가 의약품 판매를 위해 CSO 등 제3자에게 의약품 판매금액의 35~40%에 이르는 높은 수수료를 지급하는 방식으로 병원에 편법 리베이트를 제공하는 문제를 적발했다. 이 변호사는 "권익위 판단 등에 따르면 과다한 수수료를 CSO에 지급하는 거 자체가 리베이트를 제공했다는 의심을 받을 가능성이 있다"면서 "예를 들면 어떤 의약품을 홍보해 성과를 만들었으므로 수수료를 많이 줬다거나 CSO가 올린 매출별 수수료 적용 기준 등을 마련할 수 있을 것"이라고 말했다. 이 변호사는 이외에도 CSO 신고제와 관련한 제약사의 대응전략을 소개했다. 이 변호사는 "CSO 선정 시 기준을 마련하는 것이 필요하다"면서 "CSO가 지출보고서를 작성, 보관하는 업무 수행 능력이 있는지 확인해야 한다"고 말했다. 이 변호사는 또 "계약한 CSO에 대해 관리감독도 철저해야 한다"면서 "판매촉진 업무 수행에 있어 적정성을 확인하는 절차를 마련하고 부적절한 판매를 수행했을 시 즉각적으로 업무 중단을 요구하는 것이 필요하다"고 설명했다. 이 변호사는 "대규모 CSO와 소규모 CSO로 유형을 나눠서 선정하는 것이 중요하다"면서 "대규모 CSO는 자체 내부 통제가 어려울 수 있고 추후 세무조사 등의 대상이 먼저 될 가능성이 있다"고 전했다. 이 변호사는 이어 "소규모 CSO와 계약했을 때 해당 CSO가 특정 의료기관 등과 친밀한 관계를 구축했다면 CSO 선정 배경을 의심받을 가능성이 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 간암치료제들의 매출이 급감했다. '넥사바(소라페닙)'는 1년 새 매출이 절반 가까이 감소했고, '렌비마(렌바티닙)' 역시 41% 줄었다. 면역항암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'이 아바스틴과의 병용요법으로 간암 1차 치료제 시장에 가세한 영향으로 분석된다. 다만 2·3차 치료제로 쓰이는 카보메틱스(카보잔티닙)는 유일하게 매출이 증가한 것으로 나타났다. 간암 2·3차 치료의 경우 급여 범위가 제한적이라는 점이 카보메틱스에 유리하게 작용하고 있다는 분석이다. 티쎈트릭 1차 치료제 가세 후 넥사바·렌비마 매출 뚝 26일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1분기 넥사바의 매출은 10억원이다. 작년 1분기 20억원과 비교해 절반 수준으로 감소했다. 넥사바는 2006년 국내 출시 이후 2008년 간암치료제로 급여 목록에 오르면서 경쟁 약물인 렌비마가 등장하기 전까지 약 10년 간 독점적인 지위를 누렸다. 렌비마 등장 이후로 넥사바의 매출은 감소세로 접어들었다. 2021년 2분기엔 한미약품이 넥사바 제네릭으로 소라닙을 발매하면서 약가가 인하됐고 매출은 더욱 감소했다. 여기에 지난해 5월 티쎈트릭이 아바스틴과의 병용요법으로 간세포암 1차 치료제 급여를 적용받으면서 매출 하락폭이 더욱 커졌다. 넥사바와 경쟁 구도를 형성했던 렌비마도 사정은 비슷하다. 지난해 티쎈트릭 진입 이후로 매출 감소세가 완연하다. 렌비마의 1분기 매출은 23억원으로 작년 1분기 40억원 대비 41% 감소했다. 반면 티쎈트릭은 간암 1차 치료제로 영역을 확장한 뒤 성장세가 더욱 가파르다. 작년 1분기 184억원이던 티쎈트릭의 매출은 간암 급여 확대 이후인 3분기 200억원을 넘어섰고, 올해 1분기엔 230억원으로 더욱 성장했다. 스티바가 23%↓…카보메틱스, 간암치료제 중 유일하게 성장세 간암 2·3차 치료제인 스티바가(레고라페닙)과 카보메틱스는 희비가 엇갈렸다. 스티바가는 지난해 1분기 36억원에서 올해 1분기 28억원으로 23% 감소했다. 반면 카보메틱스는 47억원에서 52억원으로 11% 증가했다. 간암을 주요 적응증으로 하는 치료제 가운데 유일하게 매출이 증가한 셈이다. 같은 후속 치료제임에도 스티바가와 카보메틱스의 성적이 엇갈린 이유로는 약물간 효능 차이 때문이라는 해석이 나온다. 지난 2020년 입센은 두 약물을 간접 비교한 바 있다. 기존에 진행된 임상3상 데이터를 임상매칭조정 간접비교(MAIC) 방식으로 1대1로 비교한 결과, 카보메틱스가 무진행생존기간(PFS)에서 스티바가를 5.6개월 대 3.1개월로 앞선 것으로 나타났다. 이 연구결과가 발표된 시점을 전후로 스티바가의 매출은 꾸준한 감소세다. 2020년 2분기 61억원이던 스티바가의 매출은 올해 1분기까지 약 3년 새 절반 수준으로 감소했다. 반면 카보메틱스는 같은 기간 33억원에서 52억원으로 58% 증가했다. 간암 2·3차 치료의 급여가 제한적이라는 점도 카보메틱스에 유리하게 작용하고 있다는 분석이다. 지난해 변경된 가이드라인에선 간암 1차 치료제로 티쎈트릭+아바스틴 병용요법이 우선 권고된다. 여기서 실패하면 넥사바, 렌비마, 스티바가, 카보메틱스, 다른 면역항암제 조합을 시도할 수 있다. 다만 이땐 2차 치료제로 어떤 약제를 쓰더라도 급여가 적용되지 않는다. 진료현장에선 넥사바를 비급여로 처방한 뒤, 스티바가나 카보메틱스를 처방하고 있다. 스티바가와 카보메틱스는 '이전에 소라페닙으로 치료받은 적이 있는 환자'에만 쓸 수 있도록 허가받았다. 1차 치료 실패 이후로 쓸 수 있는 약제가 제한된 상황에서 카보메틱스로 처방이 집중되고 있는 것으로 분석된다.

[데일리팜=천승현 기자] 경장영양제 시장이 큰 폭으로 성장했다. JW중외제약의 엔커버와 영진약품의 하모닐란이 원활한 공급을 기반으로 동반 상승하며 3년새 시장 규모가 2배 가량 확대됐다. 엔커버가 4년만에 하모닐란을 추월하며 선두에 올랐다. 26일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 경장영양제 시장 규모는 163억원으로 전년동기대비 16.7% 증가했다. 경장영양제는 수술 후 환자의 영양유지나 경구 섭취가 곤란할 때 소화기관에 직접 영양을 공급하는 제품으로 전문의약품으로 분류된다. 국내에서 판매 중인 경장영양제는 영진약품 하모닐란과 JW중외제약 엔커버 2종이다. 영진약품은 독일 비브라운에서, JW중외제약은 일본 오츠카에서 각각 완제품을 수입 판매 중이다. 경장영양제 시장은 한때 공급난 문제가 불거지면서 시장 성장세가 들쭉날쭉했다. 2019년 5월 엔커버가 허가변경 절차를 진행하는 과정에서 판매 중단되자 하모닐란마저 품절되기도 했다. 2019년 2분기 96억원 규모를 형성하던 경장영양제 시장은 1분기 만에 63억원으로 축소됐다. 하지만 2020년부터 2개 제품 모두 공급이 원활해지면서 시장 규모는 지속적으로 확대됐다. 지난 1분기 경장영양제 시장 규모는 2020년 1분기 81억원에서 3년 만에 2배 이상 팽창했다. JW중외제약의 엔커버가 높은 상승세로 시장 선두를 탈환했다. 엔커버의 지난 1분기 매출은 82억원으로 작년 1분기보다 28.0% 늘었다. 영진약품의 하모닐란(81억원)을 1억원 차이로 제치고 점유율 선두에 올랐다. 엔커버가 경장영양제 시장 선두에 오른 것은 2018년 3분기 이후 4년여만이다. 엔커버는 2018년 3분기 매출 60억원의 매출로 하모닐란(36억원)을 여유있게 앞섰다. 하지만 공급난 문제가 불거지면서 하모닐란에 역전을 허용했다. 지난 2019년 2분기 하모닐란의 매출은 76억원으로 시장 점유율은 80.0%에 달했다. 엔커버는 공급난 문제를 해결한 이후 높은 성장세를 지속했다. 엔커버는 2020년 1분기 매출이 14억원에 그쳤는데 3년 만에 6배 가량 확대됐다. 하모닐란의 1분기 매출은 81억원으로 전년대비 7.2% 늘었다. 2년 전보다 21.1% 성장했지만 엔커버의 높은 성장세에 밀려 점유율 2위로 떨어졌다.

[데일리팜=황진중 기자] "제약바이오산업은 품질혁신과 지속적인 연구개발(R&D) 투자, 양질의 일자리 창출을 통해 국가 경제 성장을 견인하는 미래 먹거리 산업으로 자리 잡았습니다. 우리나라가 글로벌 제약바이오 강국으로 도약하기 위해서는 윤리경영에 기반한 대국민 신뢰 확보가 최우선입니다." 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 26일 서울 강북구 파라스파라 서울 그랜드볼룸에서 개최된 '2023 KPBMA 상반기 윤리경영 워크숍'에서 이같이 말했다. 노연홍 회장은 이어 "정부는 '바이오 디지털 헬스 글로벌 중심 국가 도약'을 국정과제로 삼아 혁신 신약을 개발할 수 있도록 지원하는 '메가펀드'를 조성하기로 했고, 바이오헬스 분야 규제 완화를 추진 중"이라면서 "글로벌 제약바이오강국으로 나아가기 위해 국내외 환경 변화에 선제적으로 대응하고, 기업 자체적으로 윤리경영 내재화를 이뤄야 할 것"이라고 강조했다. 노 회장은 지출보고서 작성 의무 작성 대상이 영업대행업체(CSO) 등으로 확대되는 점과 관련해 업계가 우려하고 있는 점에 대해서도 언급했다. 노 회장은 "최근 약사법 개정에 따라 영업대행업체(CSO)도 지출보고서 작성 및 공개, 판매질서 유지를 위해 지켜야할 의무사항이 부여됐다"면서 "CSO를 활용하는 기업들도 관리감독 의무가 발생했다"고 설명했다. 노 회장은 이어 "효율적인 기업 경영을 위해 도입한 제도가 부메랑으로 돌아와 유통질서 문란과 윤리경영 붕괴를 초래할 수도 있다는 우려도 제기된다"면서 "CSO를 활용하는 제약사는 건전한 판매질서가 유지될 수 있도록 각별히 주의해야 할 것"이라고 강조했다. 노 회장은 "워크숍을 통해 윤리경영 필요성에 대한 공감대를 이루고 투명성 강화로 이어지기를 기원한다"면서 "앞으로도 협회와 산업계는 적극적이고 전사적인 윤리경영 확산에 앞장서도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 젬백스앤카엘은 계열사 삼성제약과 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 기술이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 계약 규모는 1200억 원이다. 젬백스는 삼성제약으로부터 선급금 120억원과 품목 허가 시 단계별 기술료(마일스톤) 1080억 원을 받게 된다. 매출에 따른 기술사용료(로열티)는 별도다. 이번 계약은 국내 권리에만 해당하는 것으로, 한국을 제외한 세계 시장에서 알츠하이머병 치료제 GV1001의 권리는 젬백스가 갖는다. 젬백스는 국내외에서 진행 중인 다양한 임상시험에 소요될 예산을 확보하게 됐다. 또한 GMP 공장시설을 갖추고 있는 삼성제약에 기술이전하면서 3상 후 시판 허가에 따른 생산, 관리, 유통, 마케팅, 영업까지 모두 차질 없이 진행될 수 있는 요건을 갖추게 됐다. GV1001은 국내 및 글로벌(미국, 유럽 7개국) 임상이 동시 진행되고 있다. 국내서 진행된 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자 대상 2상에서 유효성과 안전성을 입증했다. 현재 3상을 준비중이다. 미국과 유럽 7개국에서 진행되고 있는 글로벌 2상은 FDA의 적응증 확대 제안을 받아 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행하고 있다. 미국에서 77명, 유럽에서 108명을 모집해 총 185명 규모다.