[데일리팜=정새임 기자] 비상장사 아티스트코스메틱이 시가총액 6000억원에 달하는 휴마시스 최대주주에 오른다. 아티스트코스메틱은 650억원 실탄을 모두 외부 조달하는 방식으로 무자본 인수를 실현시킬 것으로 관측된다. ◆매출 거의 없는 아티스트코스메틱, 계열사 실탄 장착 30일 제약업계에 따르면 아티스트코스메틱은 지난 27일 휴마시스 최대주주인 차정학 외 3인의 보유주식 259만3814주(7.65%)를 전량 인수한다고 공시했다. 계약금 65억원을 포함한 총 계약규모는 650억원이다. 이날 아티스트코스메틱은 65억원을 현금으로 지급하고, 2월 28일까지 잔금 585억원을 지급한다. 1주당 인수가는 2만5060원으로 27일 종가 1만7450원 대비 약 44%의 프리미엄이 적용됐다. 휴마시스는 오는 2월 28일 임시주주총회를 열고 아티스트코스메틱이 지정한 이사와 감사를 선임함으로써 경영권을 이전받을 예정이다. 아티스트코스메틱의 인수 자금은 전부 계열사로부터 나온다. 아티스트코스메틱은 휴마시스 지분 인수를 공시한 날 인콘과 골드퍼시픽을 대상으로 전환사채(CB)를 발행했다. 양사로부터 조달한 금액은 각각 300억원, 230억원으로 총 530억원에 달한다. 인콘은 골드퍼시픽의 자회사고, 골드퍼시픽은 미래아이앤지가 지배하고 있다. 즉, 아티스트코스메틱 계열사들이 실제 휴마시스 인수자금을 지원해주는 셈이다. 아티스트코스메틱은 미래아이앤지의 99.45% 자회사로 미래아이앤지 김학수 대표가 아티스트코스메틱 대표직을 겸하고 있다. 화장품 도소매를 주사업으로 하는 아티스트코스메틱는 2017년 2억7364만원의 매출을 낸 후 2018년부터는 매출이 발생하지 않고 있다. 자본금은 181억원이지만 자본총계는 이보다 낮은 96억원으로 자본잠식 상태다. 2021년 12월 기준 당기순손실도 82억원을 냈다. ◆ 코로나로 급성장한 휴마시스…수혜 끝나자 최대주주 지분 매각 휴마시스는 대표적인 코로나19 수혜 기업이다. 다양한 질환을 진단할 수 있는 진단기술을 갖고 있는 휴마시스는 국내 대표적인 코로나바이러스 진단 기업으로 꼽힌다. 2019년 매출액 92억원이었던 이 기업은 코로나19 팬데믹을 기점으로 진단키트 판매가 급증하면서 2020년 457억원을 기록했다. 2021년에는 3218억원으로 코로나19 이전보다 35배 증가했다. 지난해에도 신속진단키트 판매량이 늘면서 3분기 누적 매출액은 4655억원에 달했다. 전년 동기 대비 215% 확대한 수치다. 코로나19 진단키트로 덩치가 크게 증가했다. 최근 3년간 휴마시스 시가총액을 살펴보면, 2020년 1월 400억원에 못미쳤던 시가총액은 약 세 달 만에 1000억원을 돌파했다. 이어 6월에는 처음으로 5000억원 이상을 기록했다. 시가총액이 최고에 달한 때는 오미크론으로 환자가 급증하며 신속진단키트가 널리 쓰이기 시작한 2022년 2월 3일이다. 당시 휴마시스 시가총액은 1조1807억원에 달했다. 이후 포스트 코로나19 시대로 접어들면서 주가시장 부진과 함께 휴마시스가 얻은 수혜도 끝나가는 모습이다. 지난해 하반기로 진입할 수록 휴마시스 시총은 내리막길을 걸으며 5000억원대에 머물렀다. 1월 30일 기준 휴마시스의 시가총액은 약 5600억원이다. 대부분 매출이 코로나19 관련 키트에서 발생한 만큼 휴마시스는 지속적인 성장을 위한 신성장 동력을 찾아야 할 시점이다. 하지만 창립 초기부터 회사를 이끌어 온 차정학 대표의 엑시트로 신규 사업 행보에 변화가 있을 것으로 점쳐진다. 차 대표는 고려대학교 유전공학 석사학위를 취득한 후 90년부터 10년간 유한양행 연구원으로 재직했다. 2000년 휴마시스 창립 멤버로 이사를 지낸 그는 2009년부터 현재까지 휴마시스 대표이사를 맡았다. 차 대표는 창립 멤버이자 휴마시스 최대주주이지만 지분은 그리 많지 않다. 차 대표의 휴마시스 지분율은 6.9%로 특수관계자 지분을 모두 합해도 7.65%에 불과하다. 이 때문에 큰손 개미를 중심으로 뭉친 소액주주들과 경영권 다툼을 벌이기도 했다. 특수관계인 지분을 합쳐 5.45% 지분을 갖고 있는 슈퍼개미 구희철 씨는 '경영권 참여'를 목표로 휴마시스에 임시 주총 소집을 요청한 바 있다. 차 대표는 불안정한 경영권으로 소액주주와의 갈등이 길어지자 지분 매각을 결정한 것으로 보인다. 하지만 차 대표가 이달 초 신년사를 통해 "주주친화정책을 적극 펼치겠다. 신규사업을 모색하고 해외시장을 개척하는 등 지속가능한 성장을 위해 투자하겠다"고 밝힌 지 불과 10일 만에 지분 매각 소식을 알려 주주들의 원성을 사고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 급여삭제 위기에서 가까스로 모면한 고덱스와 이모튼이 처방 시장에서 높은 인기를 이어갔다. 고덱스와 이모튼은 급여 적정성 이슈에도 성장세를 이어가며 나란히 역대 최대 규모 처방실적을 냈다. 급여 퇴출 위기에도 처방 현장에서는 의료진과 환자들에게 높은 만족도를 제공하고 있다는 분석이다. 30일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 셀트리온제약의 고덱스는 772억원으로 전년대비 3.4% 증가했다. 발매 이후 역대 최대 규모 처방액을 기록했다. 고덱스는 셀트리온제약의 전신인 한서제약이 2000년 개발한 개량신약이다. 아데닌염산염, 리보플라빈, 비페닐디메틸디카르복실레이트, 시아노코발라민, 오로트산카르니틴, 피리독신염산염, 항독성간장엑스 7개 성분으로 구성된 복합제다. 고덱스는 알코올성지방간과 비알콜성지방간염(NASH), 염증성간질환, 바이러스성간염 등 간세포 손상의 간접 지표인 트랜스아미나제(ALT)가 상승한 각종 간질환에 처방된다. 고덱스는 최근 급여 삭제 위기에 처했지만 우여곡절 끝에 급여 잔류에 성공했다. 보건복지부는 지난해 3월 ▲스트렙토키나제·스트렙토도르나제 ▲알마게이트 ▲알긴산나트륨 ▲에페리손염산염 ▲티로프라미드염산염 ▲아데닌염산염 외 6개 성분 복합제 등 6종 약물에 대해 건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획 공고를 냈다. 이중 아데닌염산염 외 6개 성분 복합제는 고덱스 1개 품목이다. 건강보험심사평가원은 지난해 7월 고덱스에 대해 급여적정성이 없다고 판단했다. 하지만 이후 해당 제약사의 이의신청서를 토대로 급여적정성 재평가 심의 결과 고덱스에 대해 급여적정성이 있다고 결론 내렸다. 그러나 지난해 11월 건강보험심의위원회(건정심)에서 고덱스는 급여 유지 보류 판정을 받았고, 한달 뒤 건정심에서 보험급여 잔류로 결론났다. 고덱스는 지난해 급여 적정성 논란에 휘말리면서도 처방 시장에서는 높은 인기를 지속한 셈이다. 고덱스는 지난 2017년 처방액 428억원에서 5년간 80.4% 증가했다. 다만 약가인하로 처방실적 성장세는 주춤할 가능성이 크다. 셀트리온제약은 보험상한가를 356원에서 312원으로 12.4% 인하하기로 보건당국과 협의를 마쳤다. 고덱스는 지난달 11월부터 약가인하가 적용됐다. 지난해 급여 유지에 성공한 종근당의 이모튼도 처방시장에서 상승세를 이어갔다. 지난 1997년 발매된 이모튼은 아보카도 소야 불검화물의 추출물로 만들어진 생약 제제다. 골관절염과 치주질환에 의한 출혈 및 통증 치료 용도로 사용돼왔다. 일반의약품으로 허가 받았지만 대부분의 매출은 처방을 통해 발생한다. 골관절염 증상을 완화할 뿐 아니라 연골 파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성으로 인해 근본적 골관절염 치료제(DMOAD)로 구분되고 있다. 이모튼의 지난해 원외 처방실적은 543억원으로 전년보다 6.0% 증가하며 신기록을 경신했다. 이모튼은 2017년 처방액 284억원에서 지난 5년간 90.8%의 성장률을 나타냈다. 지난 2021년 500억원을 돌파했고 지난해에도 상승세를 이어갔다. 이모튼은 2021년 급여재평가 대상으로 지목된 의약품이다. 보건당국은 2021년 1월 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린 등 5개 성분 의약품에 대해 급여 적정성을 따지는 재평가 계획을 발표했다. 이중 아보카도-소야 성분은 이모튼 1개 제품이다. 재평가 결과 아보카도-소야 성분은 1년 간 조건부 급여 유지 결정을 내렸다. 임상적 유용성이 불분명하지만 대체 약제와 비교할 때 비용 효과성이 있다는 이유로 1년 내 교과서나 임상 진료 지침에서 효과를 입증하면 급여를 유지해준다는 의미다. 이후 아보카도소야 의약품의 학술적 근거가 입증됐고 보건당국은 급여 유지로 결론내렸다. 하지만 고덱스와 마찬가지로 지난해 11월 건정심에서 급여 유지 결정이 보류됐고 작년 12월 최종적으로 급여 유지가 확정됐다. 이모튼은 국내 판매 중인 일반의약품 중 가장 많은 처방액을 기록 중인 제품이다. 골관절염 증상을 완화할 뿐만 아니라 연골파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성을 장점으로 매년 처방액이 급증하고 있다. 이모튼은 조건부 급여를 받은 이후에도 성장세를 지속하며 처방 현장에서 높은 수요를 입증했다. 2021년 사용 범위가 축소됐는데도 수요가 꾸준히 늘고 있다. 당초 이모튼은 ‘치주질환에 의한 출혈·통증 보조요법’ 적응증을 보유했다. 하지만 원 개발국 프랑스에서 허가사항이 변경되면서 2021년 5월 해당 적응증이 삭제됐고 급여 범위도 축소됐다. 업계 한 관계자는 "정부는 학술적 근거 미흡 등을 이유로 고덱스와 이모튼의 급여 삭제를 추진했지만 효능 논란에도 불구하고 처방 규모가 확대됐다는 것은 치료 현장에서 의료진과 환자들의 높은 만족도가 입증됐다는 의미다"라고 진단했다.

[데일리팜=김진구 기자] "우리는 코로나 사태를 통해 국가가 백신과 필수의약품을 개발·생산하지 못하면 국민의 생명을 지킬 수 없다는 뼈저린 교훈을 얻었습니다. 현재 20%대 수준인 원료의약품 자급률을 높이기 위해 국산 원료를 사용하는 완제의약품에 대한 약가 우대와 세제 지원을 확대해야 합니다." 원희목 한국제약바이오협회장은 30일 협회 대강당에서 열린 2023년 신년 기자회견에서 이같이 말했다. 이날 기자회견은 내달 새 회장 선임을 앞두고 원 회장의 마지막 공식 일정이다. 제약바이오협회는 별도의 이임 기자회견은 계획하지 않고 있다. 원 회장은 '제약주권 없이 제약강국 없다'를 이날 기자회견의 주제로 잡았다. 그는 이를 달성하기 위한 네 가지 과제를 제시했다. 각각 ▲의약품 자급률 제고 ▲오픈 이노베이션 생태계 구축 ▲글로벌 교류 확대 ▲디지털·융복합 신기술 선제 대응 등이다. ◆의약품 자급률 제고 = 원 회장은 우선 "의약품 자급률 제고는 산업 경쟁력 확보의 선결 요건"이라고 강조했다. 원료·필수의약품과 백신의 국내 개발·생산 기반을 강화해야 한다는 주장이다. 그에 따르면 국내 완제의약품 자급률은 2011년 80.3%에서 2021년 60.1%로 낮아졌다. 원료의약품의 경우 2021년 기준 자급률이 24.4%에 그치는 실정이다. 백신은 필수예방백신 28종 가운데 14종(50%)을 개발·생산 중이다. 원 회장은 의약품 자급률을 높이기 위해 국산 원료 사용 완제의약품에 대한 약가우대와 세제지원을 확대해야 한다고 주장했다. 특히 해외에 전량 의존하던 원료를 국산으로 대체할 경우 약가차등제에서 예외로 두는 등의 방안을 제시했다. 또, 의약품 품질 제고와 제조공정 혁신이 필요하다고 강조했다. 원 회장은 제약바이오업계에 스마트공장 등 생산시설 고도화와 QbD 도입, 품질·안전관리 역량을 강화를 주문했다. 제약사가 의약품 전주기 관리 도입 시 정부가 적절한 지원을 해야 한다고 덧붙였다. 이와 함께 불합리한 허가·약가제도를 혁신해야 한다고 목소리를 높였다. 민간이 주도하는 규제개선 협의체를 통해 허가·심사·제품화 관련 규제를 개선해야 한다는 주장이다. 장기적으로는 중복적인 약가 사후관리제도를 단순화해 합리성을 높여야 한다고 강조했다. 원 회장은 "우리는 코로나19 팬데믹을 통해 보건안보의 중요성을 절감했다"며 "한 국가가 백신과 필수의약품을 자력으로 개발·생산·공급하는 역량을 갖추지 못할 때 국민의 소중한 생명과 건강을 지킬 수 없다는 뼈저린 교훈을 얻었다"고 말했다. ◆오픈 이노베이션 = 원희목 회장은 글로벌 블록버스터 의약품 창출을 위해 오픈 이노베이션이 필수라고 강조했다. 현재 정부는 2025년까지 2개의 글로벌 블록버스터 신약을 창출하겠다는 목표를 제시한 바 있다. 이를 달성하기 위해선 정부의 R&D 지원이 혁신적으로 변화해야 한다고 주장했다. 동시에 제약업계에는 R&D 투자비중을 현 10.7% 수준에서 15% 수준까지 확대해야 한다고 독려했다. 원 회장은 약가 제도의 혁신 없이는 글로벌 성공사례를 도출할 수 없다고 피력했다. 신약의 R&D 재투자와 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 보상 체계를 마련해야 한다는 주장이다. 개량신약 약가 등재규정을 개선해 중소제약사의 R&D 투자역량을 높이도록 유도해야 한다고도 주장했다. 이를 위해 제약바이오협회는 기업간 오픈이노베이션 극대화를 총력 지원할 계획이라고 밝혔다. 최근 구축한 기술거래 플랫폼인 'K-SPACE'를 활성화해 기술사업화를 촉진할 계획이다. 내달 24일엔 한국제약바이오헬스케어연합회 제1차 포럼 개최를 예고했다. ◆글로벌 협력 강화 = 원 회장은 글로벌 무대에서 제약강국으로 도약할 수 있도록 기반을 다져야 한다고 강조했다. 미국·유럽 등 선진시장과의 교류를 확대하고, 아시아와 신흥 시장으로의 진출을 가속화해야 한다는 주장이다. 협회는 미국 보스톤 CIC 입주 기업 15개사를 지원하고 미국 헬스케어유통연합과의 비즈니스 파트너링을 통해 회원사를 지원할 계획이다. 또, 스위스 바젤론치 KPBMA 프로그램 운영을 통해 유럽시장 거점을 구축할 방침이다. 아시아·신흥국가 진출을 위해선 베트남·인도 등과의 협력 네트워크 강화를 주제로 한 포럼·세미나를 개최하고, 코로나로 중단된 한일·한중 의약품 교류협력을 재개할 계획이다. ◆디지털·융복합 신기술 선제 대응= 원 회장은 제약바이오산업도 디지털화와 융복합이라는 새 흐름에 올라타야 한다고 강조했다. 협회는 민관협력 AI신약개발 로드맵을 수립하고, AI신약개발 경진대회를 개최할 방침이다. 또, 디지털 의료제품의 허가·등록·유통 등 제품화와 사업화를 지원할 계획이다. 장기적으로는 미래 유망기술과 발전전략을 위한 연구와 교육 기능을 강화할 계획이라고 밝혔다. 의약품과 제약바이오산업의 사회적·경제적 가치를 측정하고, 평가 모델을 도출한다는 계획이다. 원희목 회장은 마지막으로 정부에 "제약바이오를 국가 핵심 전략사업으로 육성하겠다는 약속대로 제약주권 확립을 최우선 국정 과제로 삼아달라"고 건의했다. 원 회장은 "정부 차원의 제약바이오산업 육성방안이 제시되고 있지만 산업 현장에서는 체감되지 않고 있다"며 "과감하고도 신속한 육성과 지원이 필요하다"고 말했다. 원 회장은 "국무총리 직속의 제약바이오혁신위원회를 조속히 설치하고 제약바이오 메가펀드 지원규모를 1조원 규모로 확대해달라"고 덧붙였다.

[데일리팜=황진중 기자] 수원지방법원이 오스코텍 소액주주 연대가 회사에 제기한 장부 등 주주명부 열람 허용 가처분 신청에서 소액주주 연대 편을 일부 들어줬다. 30일 금융감독원에 따르면 수원지방법원은 지난 27일 이소영, 박사철, 송종국 등 소액주주 연대가 제기한 장부 등 열람 허용 가처분 신청에서 주주명부의 열람과 등사를 허용하라고 결정했다. 사진촬영과 엑셀 파일 등 컴퓨터 파일 복사도 포함된다. 다만 수원지방법원은 소액주주 연대가 함께 요청한 전자주주명부 중 전자우편주소에 대한 열람과 등사 청구는 받아들이지 않았다. 전자우편주소 열람과 등사 청구가 받아들여지지 않은 점은 소액주주 연대의 우호지분 확대에 걸림돌로 작용할 것으로 전망된다. 주주연대는 우호지분을 확보해 정기 주주총회에서 주주가치 제고 방안 등을 담은 주주제안을 내놓을 예정인 것으로 알려졌다. 주주제안을 위해서는 6개월 이상 계속 보유한 지분 1% 이상을 확보한 주주라는 지위가 필요하다. 지난해 3분기 기준 오스코텍 소액주주 총 지분은 69.63%다. 최대주주는 김정근 대표이사로 지분 14.34%를 보유 중이다. 오스코텍이 진행 중인 유상증자가 성공할 시 김 대표의 지분은 12.53%로 줄어든다. 오스코텍은 3세대 폐암신약 '레이저티닙' 후보물질을 유한양행에 기술이전한 바이오기업이다. 레이저티닙은 국내에서 조건부허가를 받아 출시된 신약이다. 글로벌 제약사 얀센에 기술이전된 후 글로벌 블록버스터 의약품으로 성장할 것으로 기대되는 약물 중 하나다. 오스코텍은 유한양행이 얀센으로부터 수령하는 레이저티닙 기술이전 계약금과 마일스톤의 40%를 분배받는다. 유입된 기술료는 2018년 191억2600만원, 2020년 397억600만원이다. 또 유한양행이 레이저티닙(국내명 렉라자)을 판매함에 따라 제품 매출액 대비 일정 비율을 유한양행으로부터 로열티로 수령한다. 로열티는 2021년 1700만원, 지난해 반기 7억5400만원을 받았다. 소액주주가 오스코텍과 경영권 분쟁을 하는 이유 중 하나로 주가 하락이 제기된다. 오스코텍 주가는 지난 2020년 12월 11일 6만9027원으로 3년 중 최고가를 기록한 후 하락했다. 이날 11시 기준 주가는 1만8370원이다.

[데일리팜=노병철 기자] 조아제약(대표 조성환, 조성배)이 인도네시아 할랄 인증을 획득하며 할랄 시장 공략에 나섰다. 조아제약은 수출용 '잘크톤 스텝1'과 '잘크톤 스텝2'가 인도네시아 할랄 인증기관 MUI(무이)로부터 할랄 인증을 획득했다고 30일 밝혔다. 두 제품은 아미노산/비타민/아연 등 아이들의 성장과 발달에 필요한 다양한 영양성분을 함유하고 있다. 할랄은 무슬림이 먹고 쓸 수 있는 제품을 뜻한다. 인도네시아는 인구 2억7천만 명 중 88% 이상이 이슬람 신자로 세계에서 무슬림이 가장 많은 국가다. 대외경제정책연구원에 따르면 인도네시아는 세계 최대 할랄 시장으로 연간 소비하는 할랄 상품과 서비스는 1천840억달러(약 244조원) 규모다. 세계 57개국 이슬람국가들이 결성한 이슬람협력기구(OIC)는 인도네시아 내수 할랄 시장 규모가 2025년까지 연평균 14.96%씩 성장할 것으로 전망했다. 인도네시아는 할랄 인증을 받는 것이 까다로워 진출하기 쉽지 않은 시장으로 통한다. 2014년 할랄보장법을 제정해 2019년 10월부터 단계별로 할랄 인증 의무제를 시행하고 있다. 할랄 인증을 받으려면 돼지고기 등 동물성 성분과 알코올을 함유해선 안 된다. 특히 조아제약이 취득한 할랄 인증은 인도네시아 할랄 인증기관 MUI(무이)가 주관한 것으로 의미가 남다르다. 말레이시아 JAKIM(자킴), 싱가포르 MUIS(무이스)와 더불어 세계 3대 할랄 인증 기관으로 꼽히며, 인증을 획득하려면 안전성 관련 서류 제출을 비롯해 생산과 재료 관리 과정까지 현장 실사를 받아야 하는 등 까다로운 조건들을 충족해야 한다. 조아제약은 인도네시아를 동남아시아와 중동을 아우르는 할랄 시장 진출의 전진기지로 삼아 무슬림 시장 공략에 나선다는 전략이다. 조아제약 관계자는 "인도네시아 MUI(무이) 할랄 인증을 획득해 할랄 시장 진출의 발판을 마련했다"며 "향후 북아프리카와 유럽까지 시장을 확대해 조아제약의 신성장 동력을 창출하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 R&D 효율을 높이기 위해 인공지능(AI) 기술을 신약에서 원료의약품 연구 분야까지 확장한다. JW중외제약은 최근 독일 머크 라이프사이언스(Merck Life Science)와 AI를 이용한 신약의 원료의약품 연구개발을 위한 업무협약을 체결했다고 30일 밝혔다. 머크는 JW중외제약에 자사의 AI 소프트웨어 '신시아(Synthia™)'를 제공한다. 신시아는 신약개발 단계 원료의약품의 합성 루트를 신속하게 분석·제공하는 프로그램이다. 머크의 주문합성연구소 'CS랩(Custom Synthesis Lab)'의 신규 물질 합성 노하우도 JW중외제약에 컨설팅한다. JW중외제약의 원료연구센터는 자체 신약후보물질의 합성연구에 신시아를 적극 활용할 방침이다. 비임상, 임상 시험에 사용할 화합물(주성분) 제조방법에 대한 연구 시간을 줄이고 비용도 절감하는 효과를 기대하고 있다. 신시아가 제시한 합성 조건을 바탕으로 로봇이 연구원을 대신해 24시간 원료합성을 하는 무인 자동화 실험실 환경도 구축할 계획이다. 이남구 머크 사이언스 앤 랩 솔루션 비즈니스 대표는 "신시아는 10만 개 이상의 규칙과 정교한 알고리즘으로 솔루션을 도출해 신약개발은 물론 특허 출원 및 논문 용도로도 활용할 수 있다"고 강조했다. 신영섭 JW중외제약 대표는 "회사는 자체 R&D 플랫폼을 통해 발굴한 신약 파이프라인 강화를 위해 혁신 AI 기술을 보유한 바이오기업과의 오픈 이노베이션 활동을 다각적으로 펼치고 있다. 머크와의 자동화 합성연구 협력은 JW의 다양한 신약 연구를 효율적으로 수행할 수 있게 하는 초석이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] HK이노엔과 종근당, 동아에스티, 삼천당제약 등 국내 전통제약사들이 바이오시밀러 시장 진출에 속도를 내고 있다. 골다공증 치료제 '프롤리아(성분명 데노수맙)'와 황반변성 치료제 '루센티스(성분명 라니비주맙)' 등 주요 블록버스터 바이오의약품에 집중하는 양상이다. 바이오시밀러 출시는 국내 제약사 매출 외형 확대에 기여할 것으로 전망된다. ◆바이오시밀러로 국내외 시장 종횡무진 27일 업계에 따르면 HK이노엔은 지난 25일 스페인 맵사이언스가 개발 중인 골다공증 치료제 프롤리아(데노수맙 60mg)와 골수종·고형암 골전이 합병증 예방제 '엑스지바(데노수맙 120mg)' 바이오시밀러에 대한 국내 독점 기술도입 계약을 체결했다. 맵사이언스는 지난해 독일 프레지니우스카비에 인수된 기업으로 바이오의약품 개발과 생산, 상업화 전문기업이다. 데노수맙 성분 바이오시밀러와 오리지널 약물과 임상적 동등성을 확인하기 위해 임상을 진행 중이다. 데노수맙은 골 생성이나 재생 시 불필요한 뼈조직을 파괴·흡수하는 세포인 파골세포의 생존과 기능에 핵심적인 역할을 하는 'RANKL' 단백질을 표적해 강력한 골 흡수 억제 효과를 나타내는 항체 치료제의 주성분이다. 오리지널 제품인 암젠 프롤리아와 엑스지바는 국내에 지난 2016년 출시됐다. 지난 2021년 10월부터 지난해 9월까지 1200억원 규모 매출을 기록한 의약품이다. 특허 만료는 오는 2025년이다. HK이노엔은 이번 계약으로 도입하게 된 데노수맙 바이오시밀러의 국내 허가를 추진해 신성장동력 중 하나로 육성할 계획이다. 종근당은 바이오시밀러 2종을 허가받았다. 종근당은 지난 2018년 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 '네스벨(성분명 다베포에틴알파)' 품목허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다. 네스벨은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러다. 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선했다. 네스벨은 국내와 일본에서 출시된 후 대만, 베트남, 태국 등 동남아 3개국과 오만, 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동 6개국에 진출했다. 종근당은 지난해 10월 황반변성 치료제 바이오시밀러 '루센비에스'를 식약처로부터 허가받으면서 2번째 바이오시밀러 출시를 준비하고 있다. 루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러다. 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 종근당은 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산하고 있다. 종근당은 320억원 규모 라니비주맙 국내 시장을 비롯해 약 2000억원 규모인 동남아·중동 라니비주맙 시장 공략을 목표로 하고 있다. 동아에스티는 네스프 바이오시밀러 'DA-3880'을 일본에 수출하고 있다. '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 임상을 마무리하고 허가를 준비 중이다. 동아에스티는 지난해 11월 튀르키예(구 터키)의 폴리파마와 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 DA-3880에 대한 독점적 기술이전, 공급 계약을 체결했다. 계약에 따라 동아에스티는 DA-3880의 튀르키예, 브라질, 멕시코 독점 개발 및 판매권을 폴리파마에 이전한다. 계약금과 개발 및 상업화 단계별 마일스톤을 받으며, 완제품 독점 공급을 맡는다. 상업화 후 생산은 동아쏘시오그룹의 위탁개발생산(CDMO) 전문 기업인 에스티젠바이오가 담당한다. 폴리파마는 DA-3880의 튀르키예, 브라질, 멕시코 임상 개발 및 허가, 판매를 담당한다. 계약금과 마일스톤 및 공급에 따른 매출은 양사 간 합의에 따라 비공개다. 동아에스티는 지난 2014년 일본 삼화화학연구소(SKK)와 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이선스 아웃 계약을 체결했다. DA-3880은 2019년 일본 내 제조판매 승인을 획득한 후 2020년 80억, 2021년 125억의 매출을 달성하며 일본 바이오시밀러 시장에 성공적으로 안착했다. 동아에스티는 지난해 11월 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115(성분명 우스테키누맙)' 글로벌 임상 3상을 종료했다. DMB-3115 글로벌 3상은 미국, 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 9개국에서 총 605명 환자를 대상으로 52주간 진행됐다. 임상시료는 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 계열사인 에스티젠바이오에서 생산했다. 동아에스티는 임상 3상 결과를 분석해 긍정적인 데이터를 확보할 시 올해 상반기에 미국과 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 방침이다. 동아에스티는 국내와 일본, 일부 아시아 국가를 대상으로 판권을 확보하고 있다. 이외 지역에서 상업화는 기술이전한 인타스 자회사 어코드 헬스케어가 담당할 예정이다. DMB-3115의 오리지널 의약품인 스텔라라는 지난 2021년 기준 글로벌 매출 11조원가량을 기록한 블록버스터 의약품이다. 삼천당제약은 황반변성 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)'의 바이오시밀러 'SCD411(성분명 애플리버셉트)' 글로벌 3상을 지난해 3분기 완료했다. 품질 부문에서 동등성을 확인하고, 상업화를 위한 생산준비를 완료했다. 제품인허가 단계를 밟고 있다. 글로벌 시장 제품 판매를 위해 해외 기업을 대상으로 판매 파트너링을 추진 중이다. 삼천당제약은 SCD411 일본 진출을 위해 지난 2019년 일본 센주 파마슈티컬과 독점판매권·공급계약을 체결했다. 계약 종료일은 일본 시장 제품 상용화 후 10년이다. 일본 보험약가 등록 후 일본에 공급한 물량의 매출 총이익에서 50%를 공유하게 된다. 유럽 진출을 위해 해당 지역 파트너사와 바인딩 텀 싯(Binding Term Sheet) 계약도 체결했다. 바인딩 텀 싯은 법적 구속력이 있는 서류상 계약으로 풀이된다. 본 계약은 오는 2월 체결할 것으로 전망된다. ◆442조원 규모 바이오의약품 시장서 시밀러 두각 국내 제약사가 바이오시밀러 시장에 진출하는 이유 중 하나로 시장 성장성이 제기된다. 의약품 시장조사기업 이밸류에이트파마에 따르면 지난해 글로벌 바이오의약품 시장 규모는 442조원 규모로 전체 제약시장에서 29.7% 비중을 차지하고 있다. 바이오의약품 시장은 오는 2026년까지 연평균 10.6% 성장해 전체 제약시장 성장을 이끌 것으로 전망된다. 블록버스터 바이오의약품 특허 만료가 이어지면서 글로벌 바이오시밀러 시장도 고성장할 것으로 전망된다. 의약품 시장조사기업 아이큐비아에 따르면 지난 2020년 글로벌 바이오시밀러 시장은 22조원 규모다. 이는 오는 2030년까지 연평균 15% 성장해 92조원 규모 성장을 형성할 것으로 예상된다.

[데일리팜=정새임 기자] 의료진이 코로나19 치료제 사용법을 한눈에 파악할 수 있는 '실전 매뉴얼'을 제작했다. 병용주의 약물이 많아 일선 현장에서 처방이 어려운 애로사항을 직접 해소하기 위함이다. 대한항균요법학회는 최근 화이자의 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 실전 처방 매뉴얼을 배포했다. 환자 복용 약물에 따라 팍스로비드 처방을 주의하거나 용량을 조절해야 할 부분을 알기 쉽게 만든 것이 특징이다. 팍스로비드는 2021년 12월 국내 긴급사용승인을 받고 지난해부터 처방된 국내 첫 경구용 코로나19 치료제다. 처방 대상은 중증으로 갈 위험이 큰 경증-중등증 코로나19 고위험군이다. 고위험군은 만 60세 이상 고령자, 당뇨·심혈관질환 등 기저질환자, 면역저하자 등을 말한다. 팍스로비드 공급을 시작하며 방역당국은 치료제 처방 지침을 공표했다. 하지만 기존 지침은 100페이지가 넘는 분량으로 현장에서 활용하기 쉽지 않았다. 학회가 최근 발표한 팍스로비드 사용 지침서는 현장의 애로사항을 해소해주는 실전 매뉴얼이다. 100가지에 달하는 주의 약물들의 고려사항을 핵심만 모아 바로 실전에 적용할 수 있도록 했다. 의약품 적정사용(DUR)에 뜨지 않는 주의사항들도 보기 쉽게 정리했다. 특별히 주의해야 할 성분이 포함된 일반의약품 제품 목록도 포함했다. 의료진이 실전 매뉴얼을 직접 제작하게 된 배경은 효과가 높지만 처방에 제약이 많은 신약의 사용도를 높이려면 파악이 용이한 요약집이 필요하다는 공감대가 형성됐기 때문이다. 대한항균요법학회 보험이사로서 이번 지침 마련에 공헌한 추은주 순천향대 부천병원 감염내과 교수는 데일리팜과 인터뷰에서 "기존 지침이 지나치게 상세해 환자 복용 약물에 따른 주의사항을 파악하기가 쉽지 않았다. 이번 지침이 중증화율을 낮춰주는 먹는 코로나19 치료제의 실질적인 처방에 도움이 되길 바란다"며 먹는 코로나 치료제 처방의 중요성을 강조했다. 다음은 추 교수와의 일문일답. -이미 정부가 낸 팍스로비드 처방 지침이 존재한다. 학회가 별도로 지침을 마련한 배경은? =학회가 낸 지침은 처방을 내는 현장에서 의료진이 병용금기 약물, 용량 조절 등을 한눈에 파악할 수 있도록 한 '실전 매뉴얼'이라고 보면 된다. 정부에서 팍스로비드 처방 지침을 배포했는데 100페이지가 넘는다. 너무 상세해서 오히려 임상현장에서 즉각적으로 파악하기가 쉽지 않다. 안 그래도 생소한 약인데 쓰기도 까다로우니 처방으로 잘 이어지지 않았다. 대한향균요법학회가 낸 지침은 팍스로비드와 상호작용하는 약물을 ▲병용금지 7종 ▲병용금지이지만 복용 약제 임시 중단 후 또는 다른 의약품으로 대체해 투약 가능한 21종 ▲병용금지 '세인트존스워트' 성분 일반약 목록 ▲주의가 필요한 병용약제 등으로 나누어 정리했다. 사용 시 주의해야 할 약 성분과 처방 권고사항의 핵심을 표로 정리해 실전에서 바로 적용할 수 있도록 했다. 주의가 필요한 병용약제는 투약 가능 정도에 따라 색깔을 구분했다. -병용금기 약물은 의약품 적정사용(DUR)에 바로 뜨니까 쉽지 않을까 여겼는데 그게 아니었다. 특히 세인트존스워트 성분은 일반의약품, 건강기능식품 등에도 흔히 포함되는 성분이어서 사전에 파악하기가 쉽지 않을 것 같다. =그렇다. DUR에도 병용금기 의약품 성분이 나오지만 구체적인 처방 가이드라인이 세세하게 나오지 않는다. 세인트존스워트를 포함한 간질 성분은 병용 처방이 권고되지 않지만 그 외 환자들이 흔히 복용하는 고지혈증·심부전·통풍 등에 쓰이는 성분들은 잠시 복용을 중단하거나 대체약으로 처방해 팍스로비드를 투여할 수 있는데 DUR에 그런 내용까지 반영돼 있진 않다. 또 어떤 약물은 용량을 줄이는 등 주의가 필요한 약이 대략 100개에 달한다. 이 내용을 모두 파악하기란 쉽지 않다. 특히 세인트존스워트 성분은 처방약이 아닌 일반약, 건기식이어도 병용금기다. 환자게에 직접 복용여부를 확인해야 하기 때문에 일반약 목록을 따로 품목명과 업체명까지 적어서 마련했다. 자가점검리스트에서도 환자들이 일반약 혹은 건기식 복용 여부를 체크하도록 하고 있다. 다행히 이 성분 약을 복용하는 대상이 주로 여성인데 60대 이상에서 복용 비율이 높진 않은 편이다. -먹는 코로나19 치료제 처방률이 30%대에서 수주째 머물러 있다. 그 이유를 뭐라고 보나 =웨비나에서 의사들이 가장 많이 하는 고민이 '증상도 거의 없고 경증인데 꼭 코로나19 치료제를 써야 하느냐'는 것이었다. 한 번도 안 써본 약이고 상호작용 약물도 많은데다 진료도 비대면 위주로 이뤄지다 보니 쓰기 꺼려질 수 있다. 혹시 모를 부작용이 생기면 더 문제가 될 수 있다는 우려 때문에 초기 처방률이 10% 안팎에 불과했다. 강조하고 싶은 부분은 먹는 코로나19 치료제는 경증 환자들이 중증으로 진행되는 것을 막아준다는 사실이다. 환자들이 처음에는 증상이 미미할 수 있지만 골든타임에 적합한 약을 먹지 않으면 중증으로 갈 수 있고, 60세 이상이나 기저질환이 있는 환자들은 그 확률이 더 높다. 실제로 백신이나 치료제가 없었을 땐 입원 환자가 코로나19에 걸려서 중환자실로 가는 사례들이 꽤 있었는데 백신과 먹는 치료제가 나오면서 중환자실로 가는 사례가 크게 줄었다. 리얼월드 데이터에서도 팍스로비드 처방 시 중증화율을 50% 정도 낮춰준다는 결과가 나왔다. 이렇게 실제 효과에 대한 데이터가 쌓이고 의료진의 사용경험이 축적되면 처방이 더 많아지지 않을까 생각한다. -대다수 국민이 백신을 여러 번 맞았고 과거 감염된 경험도 있어서 재감염을 대수롭지 않게 생각하는 이들이 많다. 이들도 백신 부스터샷 접종이나 고위험군이라면 재감염 시 먹는 치료제 처방이 필요한가. =정부에서 낸 재감염률 데이터를 보면, 재감염 시 연령표준화 사망위험도가 1회 감염시 위험도에 비해 1.58배 높았다. 독감도 매년 백신을 맞고 걸리면 타미플루를 쓰는 것처럼, 코로나19도 정기적인 백신 접종과 치료가 필요하다. 오히려 코로나바이러스는 독감보다 합병증과 중증화율이 더 높아 주의가 필요하다. 코로나로 인한 폐렴은 치료가 끝나도 폐 섬유화로 호흡이 힘들어지는 합병증을 심하게 앓는다. 누군가는 코로나19를 '전염성이 강한 감기'라고 표현하는데, 이에 동의하지 않는다. 감기로 사망하는 경우는 없다. 처방하는 의료진뿐 아니라 이를 받아들이는 환자의 경험도 매우 중요한 것 같다. 아직 치료제를 경험한 환자들이 많지 않아 긍정적인 피드백이 적다. 하지만 치료제의 효과가 증명되고 있고, 특히 재택치료를 할 경우 먹는 치료제가 굉장히 도움된다. 확실한 이득이 있기 때문에 환자들이 먹는 치료제를 너무 걱정하지 말고 잘 복용했으면 한다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약이 오는 2월 국내에 없던 CCB계열 고혈압치료제 '아젤블럭정'을 출시한다. 30일 회사에 따르면 아젤블럭정은 국내서 처음 선보이는 아젤니디핀(Azelnidipine) 성분이다. 기존 CCB 보다 신장보호 효과가 뛰어나고 당뇨 환자에 적합한 치료제다. 일성신약은 지난해 10월 인트로바이오파마, 파마비전 3사가 '아젤블럭정(성분명 아젤니디핀)' 코프로모션 파트너십을 체결했다. 일성신약은 판매를 담당한다. 인트로바이오파마는 지난해 9월 아젤니디핀 성분 전문의약품을 국내 최초 허가를 받았다. 아젤니디핀은 일본 다이이찌산쿄가 개발한 3세대 CCB 고혈압치료제(제품명 칼블록)다. 의료 현장은 아젤니디핀에 대한 기대감을 보였다. 일성신약 주최로 올 초 아젤블럭정 ABM(자문위원회의)이 진행됐다. 김상현 교수(보라매병원 순환기내과)를 좌장으로 총 11명의 종합병원 순환기(심장) 내과전문의가 모여 다양한 의견 및 컨센서스를 도출하는 시간을 가졌다. 김현진 교수(한양대구리병원), 정재훈 교수(국립중앙의료원)가 연자로 나섰고 이준희 교수(강동성심병원) , 조상호 교수(평촌성심병원), 공민규 교수(순천향부천병원), 안효석 교수(의정부성모병원) , 전기현 교수(분당서울대병원), 황석재 교수(진주경상대병원) , 박현웅 교수(세종충남대병원), 김송이 교수(제주대병원) 등이 참여했다. 김현진 교수는 "아젤니디핀은 기존 CCB 보다 오래가는 항고혈압 효과가 있어 아침 고혈압에 효과적"이라고 설명했다. 대한고혈압학회가 2013년 펴낸 고혈압지침서에는 아침 혈압상승(morning surge)은 심뇌혈관질환의 위험인자로 알려졌으며 특히 뇌졸중 발생의 위험인자로 명시돼 있다. 이어 "아젤니디핀은 암로디핀 대비 HR 감소 효과가 유의미하게 나타났으며 BRS(Baroreflex sensitivity)를 증가시켜 장기간 고혈압 치료에 유리하다. 포도당 내성과 인슐린 수치를 개선해 고혈압을 앓고 있는 당뇨병 환자에게도 유용하다"고 덧붙였다. 좌장을 맡은 김상현 교수는 "기존 CCB 대비 아젤니디핀이 가진 포도당 내성과 인슐린 수치를 개선하는 효과는 고혈압을 앓고 있는 당뇨병 환자에게 유용한 악제가 될 것"이라고 말했다. 아젤니디핀의 항염증 및 신장 보호에 탁월한 효과도 소개됐다. 정재훈 교수는 "아젤니디핀은 암로디핀 투여 환자에서는 관찰되지 않았던 요중 알부민 배설 및 경동맥 내막 두께가 유의적으로 감소했고 염증 수치(IL-6/IL-8) 또한 감소했다. 이런 효과는 신장기능을 보호하고 경동맥의 죽상동맥경화증의 진행을 지연시키는 데 도움이 될 것"이라고 말했다. 이어 "ARB에 이뇨제 대신 아젤니디핀을 병용했을 때 맥박수, HbA1c, 크레아티닌 및 요산 수치가 유의하게 감소했다. ARB와의 2제 요법에서 아젤블럭이 좋은 선택지가 될 수 있을 것 같다"고 강조했다. 일성신약은 의료 현장 피드백을 반영했다. 김병조 일성신약 개발본부장(전무, 약학박사)은 "아젤블럭을 기반으로 한 ARB 복합제도 개발 진행 중"이라고 밝혔다. 달라진 일성신약 윤석근 일성신약 회장(67)은 지난해 5월 회장으로 취임했다. 2015년 부회장으로 선임된 지 7년 만이다. 윤 회장은 '새로운 일성신약'을 선언했다. 대대적 시스템 변화로 5년 후 1500억원대 중견제약사 도약을 약속했다. 약속은 실천으로 이어지고 있다. 보수적인 경영 방식을 벗어 던지고 다양하고 적극적인 마케팅을 펼치고 있다. 국내외 제약사와 제휴도 늘며 제품 라인업도 풍부해지고 있다. 경영 극대화를 위해 M&A 등도 고려하고 있다. 지난해말 CPHI(세계 제약바이오 전시회)서는 글로벌 제약사와 제품 도입 논의 성과를 얻었다. 내용도 구체적이다. 회사는 "흡입마취제, 조영제, 유착방지제의 수출 상담에서 성과를 냈다. 특히 유럽 리딩 제약회사들과 제품 도입에 대한 구체적인 조건들을 협의했고 조만간 항생제, 지사제, 호흡기치료제, 통증치료제 등 최종 도입 계약을 체결할 것"이라고 말했다. 윤 회장의 약속은 인재 확보에서도 이행되고 있다. 윤 회장은 인재 영입을 통해 위기에 흔들리지 않는 강한 회사를 만들겠다고 했다. 회사는 최근 2~3년 새 주요 보직을 업계 전문가로 포진했다. 김규항 사장(영업마케팅총괄 ,전 Air Product 전무), 김병조 전무(학술개발, 전 신풍제약 개발본부장), 이홍우 부사장(생산연구총괄 , 전 대원제약 생산본부장 전무), 배대환 전무(영업본부총괄, 전 제일약품영업본부장), 임수빈 이사(품질보증책임, 전 태준제약 생산부장) 등이다.