[데일리팜=황진중 기자] 식품의약품안전처가 한국화이자제약의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 신약 '보술리프(성분명 보수티닙)'를 승인했다. 미국에서 지난 2012년에 첫 승인을 받은 약이다. 이번 허가로 1세대 약물을 제외하고 Ph+CML 치료 옵션은 6종으로 늘었다. 14일 업계에 따르면 식약처는 지난 12일 한국화이자제약의 Ph+ CML 신약 보술리프 3개 용량(100·400·500mg)을 허가했다. 적응증은 새로 진단된 만성기 Ph+ CML과 이전요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기, 가속기, 급성기 Ph+ CML이다. 보술리프는 2세대 Ph+ CML로 1일 1회 복용하는 약물이다. 앞서 보술리프는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 내성 Ph+ CML 적응증으로 2012년 처음 승인받았다. 보술리프를 1차 치료제로 사용할 수 있는 새로 진단된 Ph+ CML 적응증에 대한 추가 승인은 2017년에 이뤄졌다. 유럽 1차 치료제 적응증 확장은 2018년에 이뤄졌다. FDA 첫 허가로부터 11년 만에 국내 시장에 진출했다. 한국화이자 관계자는 "국내 CML 치료제 시장에 대한 전략적 판단에 따라 보술리프를 올해 허가 받았다"고 말했다. Ph+ CML 등 만성골수성백혈병은 골수 세포가 백혈구를 만드는 과정에서 생긴 악성 혈액 질환이다. 90% 이상의 환자들은 필라델피아 염색체가 보이는 특징적 유전자 이상으로 혈액 세포가 과다 증식해 백혈구와 혈소판 등이 증가한다. 이 질환은 매우 천천히 만성적으로 진행되는 혈액암이다. 필라델피아염색체는 9번과 22번 염색체 일부 유전자가 절단된 후 서로 자리를 바꾸면서 만들어진 염색체다. 이때 나타나는 부산물이 암세포를 성장시킬 수 있다. 보술리프는 새로 진단된 Ph+ CML 환자를 대상으로 진행한 1차 치료제 지위 임상 3상시험(NCT02130557)에서 효능과 안전성을 검증 받았다. 1차평가지표는 12개월 기준 주요분자학적반응(MMR)이다. 연구 결과 보술리프는 MMR 47%를 나타냈다. 비교 약제인 글리벡(성분명 이매티닙)은 36%를 보였다. 60개월 기준 MMR은 보술리프 74%, 글리벡 66%다. 60개월 추적관찰 후 반응자의 MMR까지 시간중앙값은 보술리프 9.0개월 글리벡 11.9개월이다. 이전요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기, 가속기, 급성기 Ph+ CML 적응증은 임상 1/2상(NCT00261846)을 통해 획득했다. 500mg 1일 1회 투여의 유효성과 안전성이 평가됐다. 주요 유효성 평가지수는 24주에 세포유전학적반응(MCyR)에 도달한 비율과 MCyR 기간 등이다. 이전에 글리벡을 단독 투여 받은 환자에서는 24주 기준 40%가 MCyR에 도달했다. 두 임상에 참여한 환자 814명 중 20% 이상에서 흔한 이상반응으로 설사(80%), 발진(44%), 구역(44%), 복통(43%), 구토(33%), 피로(33%), 간기능 장애(33%), 기도감염(25%), 발열(24%), 두통(21%) 등이 나타났다. 새로 진단된 Ph+ CML 환자 268명 중 22%에서 중대한 이상반응이 발생했다. 2% 초과 보고된 중대한 이상반응은 간기능 장애(4%), 폐렴(3%), 관상동맥질환(3%), 위장염(2%)이다. 국내 Ph+ CML 의약품은 1~4세대가 있다. 보술리프는 2세대 약물이다. 1세대 치료제는 한국노바티스 글리벡이다. 글리벡은 특허가 만료돼 제네릭이 출시됐다. 2세대 치료제는 한국노바티스 '타시그나(닐로티닙)' 한국비엠에스제약 '스프라이셀(성분명 다사티닙)' 일양약품 '슈펙트 캡슐(성분명 라도티닙)' 등이다. 3세대 치료제는 한국오츠카제약 '아이클루시그(성분명 포나티닙)'가 있다. 4세대 치료제는 한국노바티스 '셈블릭스(성분명 애시미닙)'다. 셈블릭스는 이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI·표적항암제)로 치료를 받은 만성기 Ph+ CML 성인 환자 치료제로 지난해 6월 허가를 받았지만 아직 보험 급여가 적용되지 않았다.

[데일리팜=이석준 기자] 화일약품이 활발한 투자 활동을 펼치고 있다. 2021년부터 카나비스메디칼, 씨티씨바이오, 팬젠 등 타법인 주식을 사들이고 있다. 씨티씨바이오는 지난해 60% 수익을 내고 엑시트(투자금 회수)했다. 2021년은 화일약품 주인이 바뀐 시점과 맞물린다. 화일약품 현 최대주주는 금호에이치티다. 금호에이치티는 사실상 조경숙 화일약품 각자대표가 지배하고 있다. 조 대표가 화일약품 최대주주로 올라선 후 투자 활동이 강화되고 있다는 해석이 나온다. 화일약품은 지난 12일 팬젠 구주 6.06%(64만6940주)를 71억원에 사들였다. 이에 팬젠 3대 주주로 올라섰다. 주당 1만1000원에 취득했다. 화일약품의 팬젠 지분 6.06%는 원래 크리스탈지노믹스가 확보하려던 물량이다. 크리스탈지노믹스는 지난해 11월 팬젠 지분 20.43%(218만1818주)를 취득하기로 결정했다. 다만 크리스탈지노믹스는 이후 팬젠 지분 취득을 14.37%로 변경한다고 정정했다. 화일약품의 팬젠 지분 6.06%를 뺀 수치다. 양 사 합의 하에 팬젠 지분을 나눈 셈이다. 크리스탈지노믹스와 화일약품은 사실상 서로 2대주주에 위치해 있다. 주인 바뀌고 투자 활동 강화 화일약품의 투자 활동은 2021년부터 본격화됐다. 그해 4월 씨티씨바이오 3자 배정 유상증자에 참여해 지분 2.02%(48만8519주)를 취득했다. 30억원을 투자했다. 화일약품은 보호예수 의무기간 1년이 지난 지난해 5월 씨티씨바이오 주식 전량을 매도했다. 처분 단가는 9300원으로 총 46억원 규모다. 1년여 만에 60% 가량 수익을 올리게 됐다. 씨티씨바이오 외에도 2021년 4월 오성첨단소재 자회사 카나비스메디칼 지분을 49.15% 확보했다. 의료용 대마시장에 진출하기 위해서다. 해당 지분은 카나비스메디칼의 3자배정 유상증자에 참여하며 확보했다. 취득금액은 29억원이다. 오성첨단소재는 조경숙 화일약품 대표와 연결 고리가 있다. 조 대표는 이스트버건디→오성첨단소재→에스맥→금호에이치티→다이노나→화일약품으로 이어지는 지배구조 꼭대기에 있다. 이에 화일약품의 카나비스메디칼 지분 확보는 조 대표 작품이라고 해석된다. 시장 관계자는 "화일약품의 타법인 투자가 2021년부터 본격화되고 있다. 조경숙 대표가 화일약품 주인으로 올라선 시점과 맞물린다. 씨티씨바이오는 1년 만에 엑시트하고 최근에는 팬젠 지분을 사는 등 활발한 투자 활동을 벌이고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=노병철 기자] 위식도역류질환 등 소화기 질환 치료에 오랫동안 사용돼 온 양성자 펌프 억제제(PPI·Proton Pump Inhibitor) 주의사항에 '드레스증후군' 등의 중증 피부 이상반응이 추가된다. 업계에 따르면 식품의약품안전처(식약처)는 최근 PPI 제제 허가사항 변경 명령과 관련해 제약사에 의견 조회 공문을 보냈다. 해당 약제의 사용 상 주의사항에 이상반응을 추가할 예정인데 업체 의견을 먼저 청취하겠다는 것이다. 이번 허가사항 변경 대상에는 S-판토프라졸나트륨, 판토프라졸, 오메프라졸, 에스오메프라졸, 덱스란소프라졸 등이 포함된다. 모두 공통적으로 '호산구 증가 및 전신 증상을 동반한 약물 반응'(드레스증후군)이 이상반응으로 추가된다. 드레스증후군은 일종의 약물 알레르기로 발열과 심각한 피부 발진 증상이 나타나며, 급성 간염, 신부전 등으로 이어질 수도 있다. 약물 투여 후 최소 2주가 지나 반응이 시작되며, 투약을 중단하면 완전히 회복되지만 증상이 심각해지면 사망에 이를 수도 있다. 국내 의약품 부작용 입원 사례 중 가장 많은 부분을 차지하는 것으로 알려져 있다. 오메프라졸 성분 주의사항에는 이 밖에도 스티븐스존슨증후군(Stevens Johnson Syndrome), 독성 표피 괴사 용해(TEN), 급성 전신 피진성 농포증(AGEP)을 포함한 중증 피부 이상반응(SCAR)이 보고됐다는 내용이 추가된다. PPI 제제는 위식도역류질환(GERD)에 널리 쓰이는 치료제다. 현재 국내에서 약 6000억원 규모의 시장을 형성한 것으로 추정되나, P-CAB 계열 신약이 출시되면서 최근 매출이 주춤하고 있다. 대표적인 제품으로 에스오메프라졸 성분의 한미약품 '에소메졸패밀리'와 한국아스트라제네카가 수입하고 일동제약이 판매하는 '넥시움'이 있다. 식약처는 오는 19일까지 업계 의견을 수렴한 뒤 최종 문구를 확정할 예정이다. 허가사항 변경 예고기간까지 고려하면 실제 적용은 다음 달 중에 이뤄질 것으로 전망된다. 식약처 관계자는 "언급된 이상반응이 의약품 사용 후 보고된 케이스가 있어 의약사들이 그 부분을 인지하고 사용 상 주의를 하라는 의미"라고 밝혔다. 특히 이번 허가사항 변경 대상이 되는 품목만 463개에 달한다. 이 때문에 업계에 미칠 파장에도 관심이 쏠린다. 업계에서는 경쟁 제품인 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제)계열 약물이 수혜를 받을 것이라는 의견이 나온다. P-CAB 제제는 약효가 발현되는 시간이 느리고 지속 시간이 짧다는 PPI 계열 약물의 단점을 보완한 위식도역류질환 신약이다. HK이노엔의 케이캡이 출시 후 빠르게 시장을 선점했지만, 2021년 말 국내 34호 신약으로 허가 받은 대웅제약의 P-CAB 제제 펙수클루도 순수 국산 신약이라는 장점을 무기로 빠르게 시장 점유율을 높여가고 있어 우수한 실적이 기대된다.

[데일리팜=어윤호 기자]HIV치료제 '빅타비'가 국내에서 소아 적응증 확대를 노린다. 관련업계에 따르면 길리어드사이언스코리아는 최근 HIV복합제 빅타비(빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드)'의 체중 최소 14kg에서 25kg 이하이며, 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나 기존 항레트로바이러스 치료로 바이러스 억제된 소아 환자에 대한 적응증 확대 신청을 제출했다. 소아 환자에서 빅타비의 유효성은 임상 2/3상 개방표지 단일군 임상시험의 코호트 3에서 나온 데이터를 통해 확인됐다. 해당 연구에서 빅타비 저용량 정제는 바이러스 수치가 억제된 HIV-1 감염 아동에서 24주 동안 전반적으로 내약성이 양호하고 효과적인 것으로 나타났다. 코호트 3에 등록된 아동 환자는 48주 동안 계속 치료를 받았으며 연장 단계 동안 약물을 계속 투여 받을 수 있었다. 참가자의 91%(20/22)는 빅타비로 전환한 이후 24주차에 바이러스 수치 억제를 유지했으며 평균 CD4 % 변화가 0.2%였다. 한편 빅타비는 2019년 1월 식품의약품안전처 승인을 받은 뒤 같은 해 7월 급여 적용하며 본격적으로 시장에 진출했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 빅타비는 출시 첫해부터 저력을 발휘하며 1분기 만에 매출액이 4억원에서 46억원으로 훌쩍 뛰었다. 2020년에는 분기 별 매출액이 각각 66억원, 79억원, 98억원으로 증가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약은 지난해 12월 진천공장 내 품질관리동을 확장& 8729;이전했다고 13일 밝혔다. 알리코제약은 지난해 4월부터 충북 진천군 광혜원에 위치한 GMP 공장의 생산 능력 확대를 위해 증설 투자에 착수했다. 그해 연말 품질관리동을 먼저 준공하고 가동에 들어갔다. 공사중인 자동화 시스템을 갖춘 내용 고형제 제조라인은 오는 4월에 준공할 예정이다. 준공된 관리동은 알리코제약의 사세확장에 따른 QC/QA 및 관리부서 시설 확충이다. 특히 근무환경 개선과 복지증진을 위한 시설 투자로 1층에 직원식당과 휴식을 위한 카페테리아 등 쾌적한 환경을 제공하기 위해 설계하고 완공했다. 현재 공사중인 신라인은 대용량 자동화 설비다. 4월 준공 완료되면 기존 캐파의 두 배 생산 능력을 갖추게 된다. 알리코제약은 2021년부터 처방의약품 매출 강화와 시장 경쟁력 우위를 위해 투자를 단행했다. 그 일환으로 뇌질환, 고혈압, 당뇨병 등 매출 상위 품목 자사전환을 위한 26건의 생동실험을 진행했다. 지난해 목표를 완료하고 올해부터 순차 생산에 들어가게 된다. 회사 관계자는 "이번 증축 및 신규 구축으로 기존 대비 두 배에 달하는 생산 능력을 갖추게 된 진천공장은 향후 주요 자사 전환 제품의 안정적인 생산과 수탁품목 수주 확대로 공장 가동률을 높이고 매출 확대에 힘을 더할 것"이라고 말했다. 한편 알리코제약은 2022년 3분기 누적 실적으로 매출액 1236억원, 영업이익 94억원을 기록했다. 전년동기대비 각각 23%, 167% 증가한 수치다. 4분기 포함시 매출 1600억원대를 달성할 것으로 전망한다. 회사는 이같은 실적 안정세는 꾸준한 현금배당과 무상증자 등의 주주환원 정책으로 이어졌다. 알리코제약은 2019년 19억원, 2020년 10억원, 2021년 11억원에 이어 2022년 20억원(주당 130원) 등 4년 연속 현금배당을 진행할 예정이다.

[데일리팜=정새임 기자] BMS가 개발한 판상 건선 신약 '듀크라바시티닙(제품명 소틱투)'이 향후 5년 이내 연매출 2조6000억원을 돌파할 것으로 전망됐다. 알츠하이머 신약 '레카네맙'과 '도나네맙'도 블록버스터 약물 반열에 오를 것으로 기대된다. 글로벌 학술정보서비스 기업 '클래리베이트'는 지난 12일 연례 '블록버스터 신약(Drugs to Watch)' 보고서를 발표했다. 올해 시장에 출시되거나 허가 가능성이 높은 신약 중 향후 5년 이내 연매출 10억달러를 넘겨 블록버스터 반열에 오를 것으로 예상되는 약물 15개를 꼽았다. 보고서에 따르면 BMS의 듀크라바시티닙이 향후 5년 내 가장 크게 성장할 약물로 꼽혔다. 2027년 예상 매출액은 21억2000만달러(2조6436억원)다. 듀크라바시티닙은 미국 식품의약국(FDA)이 지난해 9월 승인한 판상 건선 치료 신약이다. 선택적 알로스테릭 티로신 키나제2(TYK2) 억제제로 염증과 면역반응에 관여하는 사이토카인 IL-23, IL-12, 1형 인터페론을 선택적으로 억제한다. 차세대 JAK 억제제라 불린다. 듀크라바시티닙의 성장이 기대되는 이유는 내약성 데이터다. 기존 JAK 억제제 약물들은 심장마비·뇌졸중·암 등 이상사례 위험 우려를 안고 있다. 미국과 유럽은 젤잔즈 등 JAK 억제제에 블랙박스 경고를 추가하면서 JAK 억제제 사용을 제한했다. 반면 듀크라바시티닙은 우수한 안전성 데이터로 허가 심사에서 블랙박스 경고문을 피했다. 글로벌 제약바이오 데이터서비스 코텔리스에 따르면 유럽에서 듀크라바시티닙의 성공 가능성은 95%로 측정됐다. 두 번째로 많은 매출을 낼 것으로 예상되는 약물은 UCB의 비메키주맙이다. 듀크라바시티닙과 마찬가지로 판상 건선, 건선성 관절염 등 자가면역질환을 타깃한다. 비메키주맙은 판상 건선에서 최초로 등장한 이중 IL-17A/F 억제제로 적은 투여 횟수와 우수한 안전성 프로파일을 입증했다. 인터루킨 17A와 함께 17F를 억제함으로써 기존 치료제보다 효과를 높였다. 스텔라라, 휴미라 등과 비교한 3상 임상에서 비메키주맙은 16주차에 통계적으로 유의미하게 높은 효과를 입증했으며, 이 효과는 최대 1년까지 유지됐다. UCB는 판상 건선에 이어 축형 척추관절염, 건선성 관절염, 화농성 한선염 치료 연구도 진행 중이다. 가장 큰 우려는 미국 승인 여부다. 비메키주맙은 FDA서 한 차례 승인이 거절된 바 있다. 지난해 12월 30일 UCB가 재제출한 허가신청서를 FDA가 접수했으며, 올해 결과가 나올 예정이다. 보고서는 미국에서 허가를 받는다면 비메키주맙이 2027년 20억4500만달러(2조5407억원) 매출을 올릴 것으로 예측했다. 얀센의 다발골수종 신약 테클리스타맙은 2031년 예상 매출액이 18억달러(2조2363억원)로 측정됐다. FDA는 지난해 10월 이 약을 승인했다. 유럽에서도 허가를 받았다. 테클리스타맙은 다발골수종 세포에서 다량 발현되는 B세포성숙항원(BCMA)과 CD3을 함께 타깃하는 이중항체다. 자가세포가 아닌 동종세포를 활용한 기성품(off-the-shelf)으로 대량 생산이 가능하다. 얀센이 실시한 2상 임상 결과 사전 치료를 받은 환자에서 테클리스타맙은 반응률 63%를 기록했다. 완전반응(CR) 비율이 39.4%였고, CR 이상을 달성한 환자의 46%는 미세잔존질환(MRD) 음성을 보였다. 다만 다발골수종 치료 시장 경쟁이 치열하게 펼쳐지고 있어 테클리스타맙이 블록버스터 신약 반열에 오르려면 활용도를 높일 방안을 고민해야 한다고 보고서는 지적했다. 새롭게 등장하는 알츠하이머병 신약 두 개도 블록버스터 후보에 올랐다. 릴리의 도나네맙과 바이오젠과 에자이의 레카네맙이다. 레카네맙은 지난 6일 FDA 허가를 받는 데 성공했다. 레카네맙은 3상 임상에서 효과를 입증해 대상 환자 규모와 시장 수요, 가격을 바탕으로 손쉽게 블록버스터 신약이 될 것으로 점쳐졌다. 2027년 예상 매출액은 10억2000만달러(1조2672억원)다. 도나네맙은 이보다 더 높은 13억4000만원(1조6648억원)을 기록할 것으로 예상된다. 도나네맙이 더 짧은 시간 내 증상을 개선할 것으로 기대되기 때문이다. 보고서는 "아직 보험약가, 상환, 가격, 초기환자 탐색, 전문의의 인식과 처방 의지 등과 관련한 문제들이 많이 남아있다"며 "레카네맙에 대한 향후 규제 및 지불기관의 결정이 같은 약물군의 선례가 될 가능성이 높고, 상환 조건이 확실시 될 때까지는 활발한 사용이 힘들 것"이라고 언급했다. 아펠리스가 개발한 페그세타코플란은 건성 연령관련 황반변성에서 나타나는 지도모양위축(GA)을 최초로 치료하는 신약이다. 망막과 맥락막모세혈관이 모두 위축되고 지도 모양으로 커지면서 중심 부위까지 퍼지는 것으로 실명에 이를 수 있다. 페그세타코플란은 본래 희귀혈액질환인 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제로 허가 받은 약물이다. 아펠리스는 추가 임상을 통해 GA 적응증 확대를 노리고 있다. GA 적응증을 확보하면 페그세타코플란의 매출이 크게 뛰어오를 것으로 보인다. GA는 현재 승인된 치료가 없어 미충족 수요가 상당히 높다. GA 적응증 확대 시 2027년 예상 매출은 13억1200만달러(1조6300억원)다. 다만 FDA는 페그세타코플란의 장기 효능을 좀 더 살펴볼 필요가 있다며 허가 일정을 3개월 연장했다. 현재 진행 중인 임상 중 24개월 시점에서 효능 데이터를 추가로 살펴본 뒤 승인 여부를 결정할 것으로 보인다. GA 환자 중 무증상 환자가 많다는 점도 극복해야 할 문제로 꼽혔다. 보고서는 "매월 또는 격월 유리체강 내 투여방식인 페그세타코플란이 널리 사용되지 않을 수 있다. 약물투여 주기와 환자들이 시력개선 치료제의 이점을 느끼지 못한다는 점이 2, 3상 임상에서 치료 중단율이 높았던 원인이었을 것"이라고 전했다. 바이오마린의 바록토코진/록사파보벡과 길리어드의 레나카파비르는 약 11억달러(1조3664억원)의 매출을 낼 것으로 예상된다. 바록토코진/록사파보벡은 A형 혈우병 최초의 유전자 치료제로 유럽에서는 지난해 8월 허가를 받았다. 미국에서는 심사가 지연되고 있다. 단 한 번 투약으로 병을 치료할 수 있어 '꿈의 치료제'라 불린다. 하지만 18세 이상 성인으로 사용이 제한되고, 시간이 경과하면서 혈액응고 8인자가 더 이상 발현되지 않는 점 등이 단점으로 꼽힌다. 코텔리스는 미국 내 이 약의 성공 가능성을 24%로 점쳤다. 길리어드의 레나카바비르는 연 2회만 주사하면 되는 장기지속형 인체결핍바이러스(HIV) 치료제다. 치료 부담을 줄여 경쟁 우위를 점할 수 있을 것으로 기대된다. 특히 레나카바비르는 점점 증가하는 다제내성(MDR) 환자를 대상으로 해 미충족 수요를 해소할 수 있다. 이 외에도 ▲애브비 '포스카비도파/포슬레보도파'(파킨슨병) ▲트라베레 '스파르센탄'(희귀 신장병) ▲릴리 '미리키주맙'(크론병) ▲아스트라제네카 '카피바설팁'(유방암) ▲GSK '다프로두스타트'(신부전 관련 빈혈) ▲프로벤션바이오 '테플리주맙'(제1형 당뇨병) ▲화이자 '리틀레시티닙'(원형 탈모증)이 블록버스터 후보 목록에 올랐다.

[데일리팜=정새임 기자] 셀트리온그룹은 2023년 새로운 도약을 위한 각 계열사들의 신성장 비전을 13일 발표했다. 셀트리온은 '패스트팔로잉' 전략으로 다양한 항체 신약 개발에 속도를 낸다. 셀트리온헬스케어는 미국에서 바이오시밀러 직접판매에 나선다. 셀트리온제약은 개량신약과 케미컬 신약에 앞장설 계획이다. 셀트리온그룹은 "불안정한 거시경제 상황 속 '위기'를 '기회'로 승화시키는 한 해를 만들겠다"며 "각 계열사 모두 미래성장 동력 확보에 총력을 기울이고, 핵심 비즈니스는 차별화된 역량 키워 수익성을 강화할 것"이라고 밝혔다. 셀트리온, ADC 개발 강화…올해 연구센터 오픈 셀트리온은 다양한 항체 신약 개발을 통해 신성장 동력을 확보한다. 초기개발 물질 중 유망한 대상을 선별해 '패스트팔로잉(Fast Following)'하는 전략을 바탕으로 다수의 항체 신약 파이프라인을 개발 중이다. 선행 제품들을 면밀히 연구해 개발 리스크는 줄이고 효율은 높이는 것이다. 일부 항체는 후속 개발 중인 바이오시밀러와 시너지를 극대화하는 데 초점을 뒀다. 항체약물접합체(ADC) 항암제 영역에서도 파이프라인 확보에 속도를 낸다. 국내외 기업과 다양한 오픈이노베이션을 진행하고 자체 연구개발을 통해 ADC 플랫폼 및 파이프라인을 확보한다는 목표다. 이를 위해 지난해 10월 국내 바이오텍 피노바이오와 ADC 링커-페이로드 플랫폼 기술실시 옵션 도입 계약을 체결했다. 최대 15개의 타깃에 피노바이오의 ADC 플랫폼을 활용할 수 있는 권리를 확보한 데 이어 지분 투자 및 공동연구 계약도 체결해 장기적 파트너십을 구축했다. 영국 ADC 전문개발사 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)에도 지분을 투자했다. 최근 셀트리온은 미국 바이오텍 라니 테라퓨틱스와 함께 경구형 항체 치료제 개발을 목표로 본격적인 제형 개발에 착수했다. 공동 개발사로 참여해 주사제 '우스테키누맙(제품명 스텔라라)'을 경구제로 공동 개발할 계획이다. 셀트리온은 "제품 파이프라인 전반에 걸친 혁신적인 약물 전달 플랫폼을 확보하게 돼 현재 개발중인 제품들도 차별화된 경쟁력을 가질 것으로 기대한다"고 전했다. 올해 셀트리온은 글로벌생명공학연구센터를 완공하고 제품 연구 개발 및 혁신에 더욱 박차를 가한다는 계획이다. 약 1만㎡ 대지면적의 글로벌생명공학연구센터는 지하 1층에서 지상 6층 규모로 R&D와 공정개발, 임상 등을 복합적으로 수행할 수 있는 원스톱 연구센터다. 4월부터 입주가 시작돼 300명 이상의 바이오와 케미컬 등 연구개발 전문 직원들이 근무할 예정이다. 셀트리온은 글로벌생명공학연구센터가 향후 신약 파이프라인의 연구개발 역량을 비약적으로 향상시킬 핵심 기지가 될 것으로 전망했다. 셀트리온헬스케어, 유럽 이어 북미 직판 체계 가동 셀트리온헬스케어는 세계 최대 제약시장인 미국에서 신규 제품 출시와 직접판매를 확대할 계획이다. 셀트레온헬스케어는 올해 상반기 항암제 '아바스틴(성분명 베바시주맙)' 바이오시밀러 '베그젤마'를 출시한다. 아이큐비아에 따르면 2021년 미국 베바시주맙 시장은 약 3조원에 달했다. 미국에서 판매 중인 항암 항체 바이오시밀러 트룩시마, 허쥬마에 이어 베그젤마의 성공적인 시장 안착으로 항암제 경쟁력을 강화한다는 방침이다. 하반기엔 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 바이오시밀러 '유플라이마'를 선보인다. 유플라이마는 오리지널과 동일한 고농도 제형으로 개발됐다. 오리지널 의약품과 유플라이마 간 상호교환성(interchangeability)을 입증하기 위한 글로벌 임상 3상도 진행 중이다. 미국 아달리무맙 시장은 약 22조원에 달한다. 셀트리온헬스케어는 올해 출시할 신제품을 앞세워 미국에서 의약품 직접판매에 본격적으로 돌입한다. 셀트리온헬스케어는 지난해 미국 의약품 유통 라이선스를 보유하고 있는 셀트리온USA를 인수했다. 미국 사업을 총괄할 최고사업책임자(CCO)를 비롯한 세일즈 전문 인력 채용을 마무리하는 등 직판을 위한 준비 작업을 마쳤다. 셀트리온헬스케어는 "유수의 글로벌 제약바이오 기업에서 다년간 바이오시밀러 판매 경험과 노하우를 갖춘 재원들로, 미국 판매를 이끌 중추적인 역할을 할 것"이라고 전했다. 유럽에서는 기존 제품의 현지 법인 역량을 강화해 시장 확대를 도모할 계획이다. 셀트리온제약, 네시나·이달비 개량신약 개발 셀트리온제약은 차세대 개량신약과 신약 발굴 등 케미컬 의약품 파이프라인에 적극 나선다. 이 회사는 2028년까지 비후성심근증 치료 신약을 비롯해 신약, 개량신약 및 고부가가치 제네릭 등 12개 품목 출시를 목표로 하고 있다. 셀트리온제약은 다케다제약의 아시아태평양 지역 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 마무리 짓고, 개량신약 개발과 수익성 확대를 위한 생산 내재화에 속도를 올리고 있다. 다케다제약에서 인수한 당뇨병 치료제 '네시나'와 고혈압 치료제 '이달비'는 2026~2027년 물질 특허 만료를 대비해 개량신약 개발을 진행 중이다. 이 외에도 심혈관 영역 라인업 확장을 위해 내년 국내 출시를 목표로 개발 중인 순환기 3제 복합제의 임상 3상을 진행 중이다. 인수 신약 중 매출 비중이 높은 네시나와 이달비는 셀트리온제약 자체 생산시설을 통한 생산 내재화를 추진 중이다. 셀트리온제약은 순차적 내재화를 진행해 수익성 확대는 물론 제품 공급의 안정성도 강화한다는 계획이다. 연내 일부 품목의 생산허가 제출을 목표로 한다. 또한 자체적인 R&D 역량과 인수하는 물질 특허를 기반으로 서방성 제형, 복합제 등의 개량신약 및 인슐린 바이오시밀러 개발에도 박차를 가해 당뇨·고혈압 제품 포트폴리오를 완성한다는 계획이다. 셀트리온그룹의 계열사인 셀트리온홀딩스, 셀트리온스킨큐어, 셀트리온엔터테인먼트 역시 미래 성장동력 확보에 총력을 기울인다. 지난해 셀트리온헬스케어홀딩스를 흡수합병해 단일 지주사로 선 셀트리온홀딩스는 그룹 계열사간 시너지 확보 및 비용 효율 강화에 집중해 안정적인 재무구조 구축에 힘쓸 계획이다. 또 글로벌 경쟁력 확보를 위해 전략적으로 투자대상을 물색하고 적극적으로 M&A를 검토한다. 셀트리온스킨큐어는 온라인 사업 비중을 대폭 늘리고, 미국, 일본, 동유럽, 동남아 등 빠르게 성장 중인 해외시장을 적극 공략해 수익성을 강화한다는 전략이다. 문화콘텐츠 제작사 셀트리온엔터테인먼트는 현재 공중파 채널 편성을 마친 2편의 신규 드라마를 포함해 올해만 총 4편의 신규 드라마 제작을 기획 중이다. 최근 몇 년간 지속된 흑자 행진을 올해도 이어갈 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 항궤양제 시장에서 'PPI(프로톤펌프억제제)+제산제' 복합제가 새로운 트렌드로 자리잡는 모습이다. 종근당 에소듀오의 흥행 이후로 두 계열 약물 복합제가 쏟아지고 있다. 최근 2년 간 53개 제약사가 70개 약물을 신규 허가 받았다. 신규 허가 약물들을 중심으로 전체 시장 규모도 빠르게 확대되고 있다. 후발 의약품이 본격 가세한 2021년 2분기 이후 작년 3분기까지 PPI+제산제 시장은 2배 확대됐다. ◆PPI+제산제 6개 품목 추가…2021년 이후 2년 간 70개 신규허가 13일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 6개 업체가 PPI+제산제를 신규 허가 받았다. 명문제약 '란스타' 유앤생명과학 '란소앤' 구주제약 '란소듀오' 하나제약 '란사톤듀오' 한국유니온제약 '뉴란소엑스' 등이다. 모두 란소프라졸에 침강탄산칼슘이 결합된 복합제다. 이로써 국내 PPI+제산제 복합제는 76개 품목으로 늘었다. 특히 2021년부터 신규 PPI+제산제가 쏟아지는 양상이다. 이전까지 PPI+제산제 복합제는 3개사 6개 품목에 그쳤다. 그러나 2021년 2월 이후 2년 새 70개 품목이 신규 허가를 받았다. 53개 업체가 서로 다른 조합과 용량으로 PPI+제산제 시장에 뛰어들었다. ◆종근당 에소듀오, 출시 2년차에 처방액 100억원 돌파 이들은 종근당 '에소듀오'의 흥행에서 성공 가능성을 엿봤다. 종근당은 에스오메프라졸에 탄산수소나트륨이 결합된 에소듀오를 2018년 3분기 발매했다. 에스오메프라졸은 위산 분비 억제 효과가 뛰어나지만, 산성 환경에서 분해·변형되기 쉽다는 단점이 꾸준히 지적됐다. 약효 작용에 비교적 오랜 시간이 걸린다는 점도 단점으로 꼽혔다. 종근당은 탄산수소나트륨과의 결합으로 단점을 해결했다. 탄산수소나트륨을 이중으로 코팅하는 방식으로 위산 분비 억제 효과는 최대한 살리면서도 위산에 강하고 약효 발현시간을 단축시켰다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 에소듀오의 원외처방액은 2018년 3분기 13억원에서 2019년 3분기 26억원으로 1년 만에 2배 증가했다. 2019년 3분기 발생한 라니티딘 불순물 사태는 에소듀오의 처방실적 상승에 날개를 달아줬다. 라니티딘 성분 항궤양제에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 성분 불순물이 발견되고, 이 성분 약물이 퇴출되면서 에소듀오가 반사효과를 누린 것이다. 그해 에소듀오는 연 108억원의 처방실적을 내는 블록버스터 의약품으로 성장했다. 이어 2020년엔 151억원, 2021년엔 182억원까지 처방실적이 증가했다. 에소듀오 이전에도 PPI+제산제 복합제가 없던 건 아니다. 애보트와 아주약품이 오메프라졸+탄산수소나트륨 성분 약물을 보유하고 있었으나, 분기별 처방액은 10억원 내외로 유지되고 있다. ◆에소듀오 흥행에 53개 업체 후발의약품 발매 러시 에소듀오의 가파른 성장세에 제약업계가 반응했다. 종근당을 상대로 에소듀오 특허를 회피하는 심판을 청구하는 동시에, 다른 성분·조합의 PPI+제산제를 잇달아 발매했다. 종근당과의 특허 분쟁에서 승리한 업체들의 에소듀오 제네릭 발매도 이어졌다. 2021년 2월 가장 먼저 유한양행·녹십자·경동제약이 에스오메프라졸에 침강탄산칼슘이 결합된 약물을 허가 받았다. 에소듀오와 비교해 PPI 성분은 에스오메프라졸로 같지만, 제산제로 탄산수소나트륨이 아닌 침강탄산칼슘을 사용했다. 이어 2021년 6월부터 11월까지 씨티씨바이오 등 37개 업체가 에소듀오와 동일한 성분·조합의 복합제를 허가 받았다. 이후 이들은 종근당과의 특허 분쟁에서도 승리하면서 제네릭을 발매했다. PPI 단일제 시장에서 에소메졸로 1위를 달리고 있는 한미약품은 에스오메프라졸에 또 다른 제산제인 수산화나트륨이 결합된 에소메졸플러스를 그해 10월 허가 받았다. 이듬해엔 일동제약·동아에스티 등 15개 업체가 에스오메프라졸 대신 라베프라졸에 탄산수소나트륨이 결합된 약물을 허가 받았고, 올해 들어선 6개 업체가 란소프라졸에 침강탄산칼슘이 결합된 약물을 추가로 허가 받았다. ◆PPI+제산제 복합제 시장 급성장…에소듀오는 주춤 에소듀오 후발약들이 본격 가세하면서 PPI+제산제 복합제 시장 규모도 급성장하고 있다. 에소듀오 후발약이 가세하기 직전인 2020년 207억원 규모였던 이 시장은 2021년 284억원으로 증가했다. 2022년 들어선 성장세가 더욱 가팔라졌다. 3분기까지 318억원의 처방실적을 기록해 전년도 연간 처방실적을 이미 뛰어넘은 상태다. 에소듀오 후발의약품들이 시장 성장을 견인하고 있는 것으로 분석된다. 에소듀오 이후 시장에 진입한 제품들의 합산 처방액은 2021년 58억원에 그쳤으나, 지난해엔 3분기까지 162억원으로 껑충 뛰었다. 제품 발매 후 작년 3분기까지 누적 매출은 에소듀오 후발약 가운데 녹십자 '에소카'가 70억원으로 가장 높고, 이어 경동제약 '에소카보' 36억원, 유나이티드 '라베듀오' 30억원, 유한양행 '에소피드' 25억원 등의 순이다. 라베듀오는 라베프라졸에 탄산수소나트륨이 더해진 약물이다. 라베듀오를 제외한 나머지 세 제품은 에스오메프라졸에 침강탄산칼슘이 결합된 복합제다. 에소듀오와는 성분·조합이 조금씩 다르다. 반면 에소듀오와 같은 성분·조합으로 발매된 제네릭 제품들은 별반 힘을 쓰지 못하는 모습이다. 현재까지 29개 제품이 발매됐는데, 이들의 2021년 4분기부터 작년 3분기까지 1년 간 합산 처방액은 28억원에 그친다. 품목 1개당 평균 처방액이 1억원에도 미치지 못하는 셈이다. 에소듀오 역시 후발약의 가세 이후로 주춤하는 양상이다. 에소듀오의 분기 별 처방액은 후발약이 가세하기 시작한 2021년 2분기 47억원으로 정점을 찍은 뒤 이후로는 하향세다. 작년 3분기엔 41억원까지 낮아졌다.

[데일리팜=황진중 기자] 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, 에스디바이오센서 등 국내 3사가 글로벌 제약바이오 투자행사 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 신성장동력 등 청사진을 제시했다. 각 기업은 차세대 의약품 위탁개발생산(CDMO)과 대규모 생산시설 구축, 추가 인수합병(M&A) 등을 진행할 계획이다. 13일 업계에 따르면 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, 에스디바이오센서 등 국내 기업 3곳은 미국 샌프란시스코에서 개최된 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 발표 무대에 올라 청사진을 공개했다. 삼성바이오로직스는 주로 글로벌 제약사에 배분되는 메인트랙에서 7년 연속 발표를 진행했다. 위탁개발생산(CDMO) 분야를 항체약물접합체와 세포유전자 치료제까지 늘려 신성장동력을 구축할 방침이다. ADC 생산 설비 구축을 준비 중이다. 오는 2024년 1분기 생산을 목표로 뒀다. ADC는 유방암 치료제 엔허투로 유명한 차세대 치료제다. 암세포에 잘 붙을 수 있는 항체와 암세포를 죽이는 약물을 결합한 약이다. 치료 효과가 높으면서 부작용이 낮다는 장점이 있다. 시장조사기업 에버코어에 따르면 글로벌 ADC 치료제 시장은 오는 2025년 15억달러(약 1조9000억원)에서 오는 2030년까지 22억달러(약 2조7000억원)로 커질 것으로 예상된다. 세포유전자 치료제 CDMO 사업은 7조5000억원을 투자해 건설하는 제2바이오캠퍼스에서 이뤄질 것으로 전망된다. 앞서 삼성바이오로직스는 5공장을 '멀티모달리티(Multimodality)' 공장으로 구축할 계획이라고 발표했다. 멀티모달리티는 세포유전자 치료제를 비롯 메신저리보핵산(mRNA), 바이러스벡터 등 항체 의약품 외에 다양한 종류의 의약품을 생산할 수 있는 시설이다. 삼성바이오로직스는 인간 항체와 유사한 구조로 안정성과 결합력을 높인 차세대 이중항체 플랫폼 '에스듀얼'과 신약후보물질 선별 기술 '디벨롭픽' 자체 세포주 '에스초이스' 위탁개발(CDO) 타임라인 가속 플랫폼 '에스셀러레이트' 등을 갖춘 CDO 분야에서도 새로운 자체 기술 개발을 지속할 방침이다. 삼성물산과 함께 결성한 라이프 사이언스 펀드를 통해 우수 기술력을 갖춘 혁신 기업에 투자도 이어갈 예정이다. 수주 경쟁력 강화를 위해서는 글로벌 거점 확대를 통해 고객사와 접점을 늘릴 예정이다. 지난 2020년 구축한 미국 샌프란시스코 연구개발(R&D) 센터에 이어 보스턴과 뉴저지 등에 영업 사무소를 설립했다. 향후 중요성이 높은 해외 거점에 추가로 진출해 글로벌 수주 네트워크를 구성하고 영업 역량 측면에서도 초격차 경쟁력을 만들어 나갈 계획이다. 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 공장에서 ADC 위탁생산(CMO) 서비스를 제공하기 위해 미국 시러큐스 공장을 증설하고 국내에 3조7000억원 규모를 투입해 대형 항체 의약품 공장을 구축할 방침이다. 인수와 신규 건설이라는 전략을 통해 CDMO 시장에 빠르게 자리매김한다는 계획이다. 글로벌 제약사 브리스톨 마이어스 스큅(BMS) 미국 시러큐스 공장 인수는 올해 초에 마무리됐다. 시러큐스 공장은 롯데바이오로직스의 북미 센터로 육성될 전망이다. ADC와 임상 물질 생산 배양시설과 완제의약품(DP) CMO 서비스를 제공하기 위해 시설 추가를 검토하고 있다. 시러큐스 공장을 항체 의약품부터 ADC까지 생산 가능한 거점으로 구축할 예정이다. 이외에 북미에 거점을 추가하는 것도 고려하고 있다. 핵심 바이오 클러스터 보스턴, 샌프란시스코 등에 CDO 시설을 구축할 계획이다. 롯데바이오로직스는 국내에 오는 2030년까지 총 30억달러(약 3조7000억원)를 투자해 총 3개 대형 공장을 구축해 36만리터급 생산시설을 갖출 방침이다. 1개 공장 당 12만리터 규모 항체 의약품 생산이 가능하도록 건설할 예정이다. 올해 하반기 첫 번째 공장 착공을 시작해 오는 2027년 상업 제품 생산을 시작할 것으로 보고 있다. 롯데바이오로직스는 설립 계획을 계속 구체화하면서 여러 부지를 검토하고 있다. 이번에 발표한 청사진을 달성할 수 있는 부지를 우선적으로 고려하고 있다. 롯데바이오로직스는 바이오 생태계 조성을 위해 대형 공장 단지를 롯데바이오캠퍼스로 만든다는 청사진도 내보였다. 이를 통해 바이오벤처들의 신약 개발부터 롯데바이오로직스의 CDMO까지 제약바이오 산업 전반에 걸쳐 기여할 방침이다. 에스디바이오센서는 미국 바이오 기업 메리디언 인수를 마무리하고 글로벌 직판과 추가 인수합병(M&A) 등을 진행해 글로벌 진단기업으로 도약한다는 목표를 제시했다. 에스디바이오센서가 지난해 인수를 결정한 메리디언 바이오사이언스는 유전자증폭, 효소, 항원, 항체, 의약품 원재료 생산과 공급 등에 노하우를 보유한 기업이다. 에스디바이오센서는 메리디언 역량에 자사 진단 플랫폼 R&D를 더해 원재료 개발부터 생산까지 미국 내에서 자체적으로 운영할 계획이다. 소화기 패널, 납 중독 진단 제품 등으로 진단 플랫폼도 강화할 계획이다. 메리디언 인수는 현지 생산과 유통망 활용, 미국 식품의약국(FDA) 등록 가속화를 통해 미국 시장에 진입하는 전략 중 하나다. 미국 내 수요에 대응하기 위해 현지에 자동화 시설도 구축할 방침이다. 에스디바이오센서는 글로벌 직판을 위해 전략적 M&A에도 속도를 낸다. 올해 안에 최소 10개국을 직판 체제로 전환할 방침이다. 앞서 브라질과 독일, 이탈리아에서 관련 기업을 인수하고 영업 직판 체제를 갖췄다. M&A는 R&D 범위를 확장할 수 있는 기업이나 해외 진단제품 유통사를 위주로 고려하고 있다. 에스디바이오센서는 신제품 관련 소식도 소개했다. 실시간-유전자증폭(RT-PCR) 정확도를 유지하면서 검사 시간을 반으로 줄인 '스탠다드 M10 패스트 RT-PCR'을 연내 출시할 예정이다. 연속혈당측정기(CGMS)는 오는 2024년 국내를 시작으로 남미와 유럽, 미국 등에 선보일 방침이다. 차세대 당뇨병 토탈 솔루션 시스템 '올인원 CGMS'도 출시할 계획이다. 올인원 CGMS는 당뇨 환자들이 여러 정보를 한 번에 측정할 수 있도록 돕는 제품이다. 여기에는 인슐린을 자동으로 공급하는 인공지능(AI) 기반 인슐린 펌프 기능도 함께 탑재될 전망이다.