[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 사랑의열매 사회복지공동모금회에 KF94 그날엔 마스크 10만장을 포함한 4억원을 전달하며 고액 기부자 모임인 '나눔명문기업'에 가입했다. 나눔명문기업은 사회복지공동모금회를 통해 1억원 이상을 기부하거나 3년 이내 기부를 약정한 기업이 참여하는 고액 기부 프로그램이다. 경동제약은 2004년부터 올해까지 사랑의열매에 총 42억여원을 기부하며 나눔을 실천했다. 경동제약은 300호 나눔명문기업이 됐다. 류기성 경동제약 대표는 "나눔명문기업 300호 가입이라는 소중한 참여를 할 수 있어 영광스럽다. 추운 겨울 소중한 이웃들이 따뜻한 겨울을 보내는 데 조금이나마 도움이 되길 바라며 사회 곳곳을 세심하게 살피는 기업이 되도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 올해로 창립 47주년을 맞은 경동제약은 사회 도움이 필요한 곳에 꾸준한 나눔 활동을 펼쳐 왔다. 올해 8월 집중호우 피해 복구를 위한 성금 기부, 3월 강원, 경북 등지에 발생한 대규모 산불 피해 복구 성금 및 의약품 기부, 2020년 코로나19 위기 극복 성금 기부 등이 그렇다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼익제약은 2023년 1월부터 어린이 허약체질 개선제 '키디'의 극장광고를 방영할 예정이라고 29일 밝혔다. 새 극장광고는 대를 이어 전해지는 '엄마의 아이 사랑'을 키메시지로 키디의 전통을 강조하는 감성CF로 제작했다. K팝스타4 출신 가수 이설아의 노래 '엄마로 산다는 것은'을 BGM으로 채택해 한 편의 영화를 보는 듯한 느낌이 들도록 광고의 감수성을 극대화했다. 삼익제약은 내년 상반기 중으로 케이블TV와 온라인 매체로 광고를 확대할 계획이다. 키디는 삼익제약이 1977년 동의보감 원방처방인 '소건중탕'을 복용이 편리한 제형으로 개발해 재론칭한 어린이 허약체질 개선제다. 일반의약품으로 소아 허약체질, 신경질증, 야뇨증, 야제증, 소아 만성위장염 등에 효능·효과를 지닌다. 키디의 원처방인 소건중탕은 작약, 계지, 생강, 대추, 감초, 교이 등의 생약으로 구성됐다. 이들 생약은 피로, 허약체질, 심계항진, 복통 등의 증세를 다스리는 데 전통적으로 쓰여 온 약재들이다. 삼익제약은 45년 전통의 소건중탕을 2020년 연조엑스 제형으로 리뉴얼해 지금의 키디로 만들었다. 2021년에는 각 생약성분을 만화 캐릭터로 형상화해 어린이 건강을 지키는 '히어로즈'로 재치있게 표현한 애니메이션 광고를 방영한 바 있다. 이용석 삼익제약 마케팅 총괄 부사장은 "편식, 반찬투정, 허약체질로 야기되는 어린이 건강문제와 면역력 증진 이슈는 예나 지금이나 아이를 키우는 부모의 입장에서 최대 화두"라며 "어린이 영양제 시장에서 제품의 인지도를 극대화하기 위한 지속적인 마케팅 커뮤니케이션 활동을 전개할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 알테오젠이 전임상과 임상 1상시험 결과에 기반을 두고 인간 유래 재조합 히알루로니다제 '테르가제' 품목허가를 신청할 예정이다. 허가 획득 시 파트너사를 통해 2023년 3분기 시장에 제품을 선보일 것으로 전망된다. 전임상과 1상에서 각각 유효성과 안전성을 입증했으므로 품목허가 신청이 가능하다는 설명이다. 허가 시 파트너사 통해 제품 판매 고려 29일 업계에 따르면 알테오젠은 테르가제 임상 1상시험을 완료하고 상업화를 위해 파트너사와 협력하는 판매 전략을 내부적으로 검토하고 있다. 알테오젠 관계자는 "임상 1상을 이제 막 마무리했다. 내년 1분기께 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하면 3분기쯤 결과를 받아볼 수 있을 것으로 예상한다"면서 "테르가제 판매는 파트너사를 활용하는 방안 등을 내부적으로 논의하고 있다"고 말했다. 히알루로니다제는 피부 안에 분포한 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질이다. 미용 목적으로 히알루론산 필러 사용이 증가하고 있어 이를 분해할 수 있는 히알루로니다제 수요가 증가하고 있다. 필러 사용 후 부작용이 생기거나 다른 시술, 수술 등에 필러가 방해될 때 히알루로니다제를 사용한다. 통증과 부종 완화 등에도 효과가 있다. 성형외과, 정형외과, 산부인과 등에서 활용한다. 기존 제품은 동물에서 유래한 히알루로니다제 동결건조 주사제, 액상 주사제 등이다. 동물 유래 히알루로니다제는 불순물이 포함돼 있어 알레르기, 면역원성 반응 등이 나타날 수 있다는 한계가 있다. 테르가제는 인간 유래 유전자 재조합 방식으로 생산돼 순도가 높다는 강점이 있다. 불순물에 따른 부작용 가능성이 낮다는 장점이 있다. 인간 유래 히알루로니다제 경쟁 제품은 할로자임의 하일레넥스 뿐이다. 동물 유래 경쟁 제품은 조아제약 피시엘디, 휴온스 하이알라제, 한국비엠아이 비엠히루니다제·액상하이랙스, 구주제약 메디라제, 팜젠사이언스 히알라프, 풍림무약 하이다제, 씨티씨바이오 히론다제, 맥널티제약 엘디엘, 광동제약 뷰티로, 경보제약 키아다제, 비씨월드제약 말린다, 알보젠코리아 리포더마, 한화제약 퓨리랙스, 현대약품 제로나제, 테라젠이텍스 히알넥스, 서울제약 서포필 등이다. 시장조사기업 그랜드뷰리서치에 따르면 2020년 기준 히알루로니다제 글로벌 시장 규모는 8000억원 규모다. 동물유래 제품이 6000억원, 인간 유래 제품이 2000억원을 차지하고 있다. 인간 유래 제품 글로벌 시장 규모는 연평균 9.5% 성장해 오는 2026년 2조5390억원을 형성할 것으로 전망된다. 같은 기간 동물 유래 제품은 1조2695억원 시장으로 성장할 것으로 예상된다. 국내 시장 규모는 2018년 기준 300억원, 2020년 500억원 규모에서 오는 2026년 700억원으로 성장할 것으로 추산된다. 테르가제, 전임상·대규모 1상 통해 유효성·안전성 입증 알테오젠은 최근 테르가제 임상 1상 결과보고서(CSR)를 수령했다. CSR은 임상기관 전문가들이 분석한 시험 결과와 1차평가지표 등이 통계적 유의성을 획득했는지 등을 담은 보고서다. 알테오젠은 2020년 8월 해외 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료했다. 시험관(in-vitro) 약리시험·생체내(in-vivo)시험 결과에 더해 1상에서 충분한 안전성·유효성을 입증하면 품목허가 신청이 가능한 것으로 식품의약품안전처와 임상 디자인을 협의했다고 설명했다. 1상은 건강한 성인 244명을 대상으로 테르가제의 안전성과 내약성, 약동학 특성, 알레르기 반응 등을 평가하기 위한 시험이다. 서울대병원, 서울아산병원, 강북삼성병원, 건국대병원 등 다기관에서 이중맹검, 무작위배정 방식으로 수행했다. 1차평가지표는 테르가제 투여 후 발생한 약물 알레르기 발현율이다. 2차평가지표는 테르가제 투여 후 30분 내에 발생한 약물 알레르기 발현율과 약물 투여 후 30분 및 24시간 시점의 투여 부위 이상반응 별 발현율, 약물 투여 후 30분 및 24시간 시점에서 발생한 두드러기 및 홍반의 크기 등이다. 1상은 우선 대상자 양쪽 전완부(팔 앞부분)에 각각 테르가제와 위약을 투여한 후 알레르기 반응을 파트1 시험으로 평가했다. 이어 알레르기 평가에서 음성 반응이 나온 대상자에 한해 양쪽 상박부(팔뚝 부분)에 테르가제와 위약을 단회 투여한 후 약동학 분석을 파트2 시험으로 진행했다. 안전성 평가는 파트3 시험이다.알레르기 반응 평가를 위해 약물을 투약한 후 2일 시점에서 음성반응이 나온 대상자에 한해 테르가제 또는 위약을 오른쪽 또는 왼쪽 상박부에 단회 투여한 후 평가했다. 임상 결과 파트1에서 확인한 테르가제 투여 시 알레르기 발생률은 0.41%(1/244)를 나타냈다. 위약군에선 발생하지 않았다. 목표인 발생률 10% 미만에 비해 현저하게 낮은 발생률을 확인했다. 파트2 등에서는 투여 부위와 관련된 이상반응(ISR)이 관찰됐다. 대부분 특별한 처치 없이 사라졌다. 전체 대상자 군에서 심각한 부작용이나 사망 사례는 없었다. 알테오젠 관계자는 "테르가제의 피내 및 피하 투약 임상시험에서 안전성과 내약성을 확인했다"면서 "식약처와 사전 협의를 통해 전임상 약리시험 결과로 확인성 데이터에 더해 1상에서 안전성을 충분히 입증할 시 별도 추가 임상시험 없이 품목허가 신청이 가능하다"이라고 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] 쥴릭파마솔루션즈서비스코리아(이하 쥴릭파마SSK)가 사업부 폐지를 이유로 직원 18명을 정리해고한 건 부당하다는 법원 판단이 나왔다. 29일 제약업계에 따르면 서울서부지법 11민사부(재판장 박태일 부장판사)는 지난 22일 쥴릭파마SSK 해고자 18명이 회사를 상대로 제기한 해고무효 확인 소송에서 원고 일부 승소를 판결했다. 민주제약노조에 따르면 1심 재판부는 "회사의 정리해고 자체가 현행 근로기준법에 위반해 이뤄진 위법·부당 해고로 무효"라고 판단했다. 정리해고가 근로기준법 소정의 요건을 갖추려면 ▲긴박한 경영 상 필요 ▲회사의 해고 회피노력 ▲공정한 해고기준 및 대상자 선정 ▲50일 전 협의절차 등을 충족해야 한다. 재판부는 "정리해고가 긴박한 경영 상 필요를 충족하지 못했고, 해고 회피 노력도 하지 않았다"고 봤다. 2020년 영업손실액이 미미한 수준이고, 소수 고객사만으로도 사업부를 운영할 수 있으며, 인건비가 운영비 대부분인 상황에서 노동자들이 무급휴직을 감내한다고 밝힌 점 등을 종합하면 긴박한 경영 상 위기에 있다고 보기 어렵다는 것이다. 또 정리해고 계기가 된 고객층 이탈을 불러온 파업 종료일부터 불과 한 달 남짓 지난 시점에 곧바로 사업부 폐지를 결정한 후 정리해고를 강행했다는 점에서 해고범위를 최소화하기 위한 조치를 취했다고 보기 어렵다고 봤다. 쥴릭파마코리아의 헬스케어 전문 디지털마케팅 사업부문인 쥴릭파마SSK는 마케팅 사업부와 PC(Patient card) 사업부로 나뉜다. 정리해고는 PC사업부를 대상으로 이뤄졌다. 쥴릭파마SSK는 지난 2020년 12월 경영 상 어려움을 이유로 PC사업부 폐지와 함께 희망퇴직·정리해고 계획을 발표했다. 정리해고는 약 3개월 뒤인 2021년 3월 31일 실시됐다. 민주제약노조는 회사의 정리해고가 노조 탄압용이라고 주장했다. 쥴릭파마SSK지부 조합원들이 임금협상이 결렬돼 파업을 벌이자 사업부 폐지 방식으로 조합원 전원을 해고했다는 것이다. 정리해고 4개월 뒤 어완 뵐프 SSK 대표는 임기를 마치고 한국에서 출국해 책임을 묻기도 힘들게 됐다. 법원의 부당해고 판결에 대해 민주제약노조는 "회사는 항소심을 진행할 의사가 있는 것으로 보이나 해고된 직원들의 정당한 복직을 위해 끝까지 법률투쟁을 이어갈 것"이라며 "관할 노동지청과 검찰 민원을 통해 기존에 진행된 부당 노동행위 고소 사건의 엄중한 조사와 집행도 촉구할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 펜믹스(대표 박동규)는 지난 5일 무균주사제 EU-GMP 적합 인증을 획득했다고 29일 밝혔다. 스페인 AEMPS실사단은 지난 8월 펜믹스 천안 생산본부에 대한 무균주사제 제조 및 품질관리에 대한 실사를 진행한 바 있다. 펜믹스의 무균주사제 공장은 2013년 EU-GMP와 cGMP에 부합하는 국내 최대 규모의 CMO/CDMO 전문 제약공장으로 건축됐으며, 액상/동결건조/분말/PFS 등 다양한 제형의 의약품을 생산할 수 있는 국내 최대규모의 생산설비 시설을 갖추고 있다. 현재 다수의 글로벌 제약사들과 함께 선진시장 제품 발매를 위한 다양한 신약 임상개발 및 제조를 함께 하고 있는 펜믹스는 일본 PMDA 적합 인증에 이어 이번 EU-GMP 획득을 통해 사업의 영역을 국내, 일본에 이어 유럽 전역으로까지 확장할 예정이다. 펜믹스는 2025년 미국 cGMP 획득을 계획하고 있으며,세계 제약시장에서 의약품 전문 CMO/CDMO 기업으로 도약을 목표로 하고 있다. 펜믹스 관계자는 “이번 EU-GMP 인증으로 글로벌 GMP시스템을 구축하게 됐다. 선진 제약시장인 유럽에 무균주사제를 발매하고자 하는 기업들과 시너지를 발휘할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 한편, 펜믹스는 이미 유럽 20개 국가에 공급계약을 완료, 공격적인 설비/시스템/인적 투자를 통해 매년 수백억원 대에 달하는 성과를 기대하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 국내 제약바이오기업들이 총 2개의 신약 개발에 성공했다. SK바이오사이언스와 대웅제약이 자체 개발 신약의 상업화 단계에 도달했다. 국내 기업들은 총 3개의 바이오시밀러를 허가 받았다. 2015년 이후 7년 만에 가장 많은 바이오시밀러를 내놓았다. ◆SK바사, 국내 첫 코로나백신 허가...대웅제약, 당뇨신약 판매승인 28일 식품의약품안전처에 따르면 국내 제약바이오기업은 올해 2개의 신약을 허가 받았다. 지난 6월 SK바이오사이언스의 코로나19 예방 백신 스카이코비원멀티가 국내 개발 신약 35호로 품목허가를 획득했다. 스카이코비원멀티는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 워싱턴대 항원디자인연구소의 '자체 결합 나노입자'(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐다. SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동으로 코로나19 백신 후보물질을 발굴했다. 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 감염병혁신연합(CEPI)의 펀딩을 받아 개발을 진행했고 약 2년 만에 스카이코비원의 상업화에 성공했다. 지난달 30일 대웅제약이 당뇨치료제 엔블로를 국내 개발 36번째 신약으로 허가 받았다. 엔블로는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위한 식사·운동요법의 보조제로 판매 승인을 받았다. 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등으로 사용할 수 있다. 엔블로는 국내에서 개발된 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 이 약물은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제하고 소변으로 포도당이 배출되도록 해 혈당을 낮추는 기전이다. 지난 10월 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 결과 발표를 통해 엔블로정의 우수한 혈당 강하 효과와 안전성을 확인했다. 엔블로는 녹십자가 개발을 시작했고 지난 2016년 대웅제약이 전용실시권을 넘겨 받은 제품이다. 국내 제약사들은 지난해부터 2년 간 총 6개의 신약을 허가 받았다. 지난해 1월 유한양행의 항암제 ‘렉라자’가 허가 받았고 2월과 3월에는 셀트리온의 코로나19치료제 ‘렉키로나’와 한미약품의 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 각각 식약처 허가를 획득했다. 작년 12월에는 대웅제약의 ‘펙수클루’가 국내 개발 34호 신약으로 이름을 올렸다. 국내 제약사는 2018년 HK이노엔의 ‘케이캡’ 이후 2년 동안 신약을 내놓지 못했지만 작년에만 4개의 상업화에 성공했다. ◆2015년 이후 7년 만에 바이오시밀러 3개 진입 국내 제약바이오기업들은 올해 총 3개의 바이오시밀러 허가를 받았다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, 종근당이 각각 1개 바이오시밀러의 상업화를 성공했다. 지난 5월 삼성바이오에피스는 루센티스의 바이오시밀러 아멜리부의 국내 허가를 받았다. 로슈와 노바티스가 판매 중인 루센티스는 황반변성·당뇨병성 황반부종 등 안과 질환 치료제로 사용되는 약물이다. 루센티스는 지난해 글로벌 매출이 4조4000억원 규모를 기록한 대형 제품이다. 아멜리부는 루센티스의 국내 첫 바이오시밀러 제품이다. 지난 10월 종근당이 루센티스 바이오시밀러 루센비에스의 국내 품목허가를 승인 받았다. 종근당은 천안공장에서 제조한 상용화 원료의약품을 기반으로 2018년 9월부터 지난해 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자312명을 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했고 오리지널 의약품과 동등성을 확인했다. 지난 9월에는 셀트리온이 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 베그젤마의 국내 허가를 획득했다. 아바스틴은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다. 지난해 3월 삼성바이오에피스가 아바스틴의 첫 바이오시밀러 온베브지를 허가 받았고 셀트리온이 두 번째로 시장에 진입했다. 국내 제약바이오기업이 바이오시밀러를 3개 허가 받은 것은 2015년 이후 7년 만이다. 지난 2012년 셀트리온이 처음으로 레미케이드의 바이오시밀러 램시마를 내놓았고 2014년 허셉틴의 바이오시밀러 허쥬마를 허가 받았다. 2015년 셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 1개, 2개의 바이오시밀러 개발에 성공했다. 셀트리온은 2015년 맙테라의 바이오시밀러 트룩시마를 허가 받았고 삼성바이오에피스는 엔브렐과 레미케이드 바이오시밀러 에톨로체와 레마로체의 상업화 단계에 도달했다. 2017년 삼성바이오에피스가 아달로체와 삼페넷 허가를 획득했다. 아달로체와 삼페넷의 오리지널 의약품은 각각 휴미라와 허셉틴이다. 2018년 LG화학과 종근당이 각각 유셉트와 네스벨을 내놓았고 지난해 삼성바이오에피스와 셀트리온이 각각 1개의 바이오시밀러를 추가했다. 업체별로는 삼성바이오에피스가 가장 많은 6개의 바이오시밀러를 허가 받았다. 셀트리온은 5개로 뒤를 이었다.

[데일리팜=정새임 기자] 올해 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 신약 건수가 6년 만에 최저치를 기록했다. 전년보다 30% 가까이 줄어든 35개만 미국 허가 문턱을 넘었다. 29일 FDA에 따르면 올해 미국에서 허가된 신약은 총 35개로 작년 50건 대비 29% 줄었다. 2016년 22건 이후 최저치로 기록됐다. FDA는 2015년 45건, 2016년 22건 이후 신약 승인 건수를 40~50건으로 유지해왔다. 2017년 46건, 2018년 59건, 2019년 48건, 2020년 53건, 2021년 50건이다. 6년 만에 30건대로 크게 떨어졌다. 집계에 포함되지 않은 유전자 치료제 4건을 포함해도 39건에 불과했다. 업계에서는 FDA가 가속승인한 약물들의 효과 논란이 커지면서 심사 문턱이 높아졌다고 보고 있다. 최근까지 FDA는 미충족 수요가 높은 중증·난치성 질환에 2상 결과만으로 시판할 수 있도록 장려했다. 시판 후 3상 임상을 통해 승인을 확정하는 방식이다. 하지만 가속승인을 받은 고가약들이 3상에서 충분한 효과를 보이지 못해 적응증이 취소되는 사례가 잇따랐다. 작년 FDA가 가속승인한 바이오젠의 '아두헬름'은 비판을 증폭하는 도화선이 됐다. FDA 외부 전문가 자문위원들이 아두헬름 승인을 비판하며 줄줄이 사임했고, 일부 FDA 직원들이 바이오젠 경영진과 결탁했다는 보도가 나오며 FDA에 대한 신뢰가 추락했다. 가속승인에 대한 비판적 시각이 FDA의 신약 심사 분위기에도 영향을 미쳤다는 분석이다. ◆BMS 3품목 허가 '최다'…사노피·로슈 2건 올해 신약 허가에선 BMS와 사노피, 로슈의 활약이 돋보였다. BMS는 최다 허가를 받은 제약사다. 35개 중 3개를 허가 받았다. 이어 사노피가 희귀질환에서 2개 약물 승인을 따냈다. 이와 함께 프로벤션이 허가 받은 1형 당뇨병 치료제 '티지엘드(테플리주맙)'의 미국 내 판권도 사노피가 갖고 있다. 로슈도 2건의 신약을 통과시켰다. 올해 새로운 기전의 면역항암제·차세대 GLP-1 유사체 등 굵직한 신약들이 FDA 문턱을 넘었다. 지난 1월 허가된 로슈의 '바비스모(성분명 파리시맙)'는 최초의 안과용 이중항체다. 전 세계적으로 널리 쓰이는 황반변성 치료제 아일리아·루센티스 자리를 위협하고 있다. 국제학술지 네이처 리뷰 드럭 디스커버리는 바비스모의 5년 내 예상 매출이 11억2900만달러(1조4327억원)에 달할 것으로 보고 있다. 2월 허가된 3개 신약은 모두 치료제가 없던 희귀질환에 등장한 첫 치료제다. 사노피의 '엔자이모(수팀리맙)'는 한냉응집소증 최초 치료제로 허가를 받았다. 한냉응집소증은 한냉응집소라는 항체가 적혈구에 결합해 발생하는 자가면역성 빈혈이다. 아지오스의 '파이루킨드(성분명 미타피바트)' 역시 희귀 빈혈 치료제다. PK 효소 결핍으로 발생하는 용혈성 빈혈을 치료한다. CTI의 '본조(파크리티닙)'는 혈소판감소증 동반 골수섬유증 치료제로 승인됐다. 미국 골수섬유증 환자 중 3분의 2는 혈소판감소증과 그로 인한 빈혈을 앓고 있다고 알려졌다. 3월에는 8년 만에 새 기전의 면역항암제가 등장했다. BMS의 LAG-3 억제제 '옵두알라그(렐라틀리맙)'가 주인공이다. 이전까지 상용화된 면역항암제는 CTLA-4와 PD-(L)1 계열이 전부였다. 옵두알라그는 LAG-3이라는 세로운 수용체를 겨냥한다. LAG-3은 CTLA-4, PD-1, PD-L1과 함께 T세포의 기능을 억제하거나 조절하는 대표적인 수용체로 꼽힌다. 암 세포는 다양한 T세포 수용체와 결합해 T세포의 종양 살상 능력을 억제한다. BMS는 자체 보유한 항PD-1 면역항암제 옵디보와 옵두알라그를 병용해 치료 효과를 높였다. BMS는 4월에도 유망 신약을 배출했다. 폐쇄성 비후성 심근병증 최초 치료제인 '캄지오스(마바캄텐)'다. 비후성 심근증은 유전자 변이로 좌심실 근육이 비대해지는 유전성 질환이다. 환자들은 호흡곤란, 피로감 등 증상 완화를 위해 고혈압약으로 쓰이는 베타차단제나 항부정맥 치료제를 썼다. 캄지오스의 4년 뒤 연 매출은 16억7200만달러(2조1217억원)에 달할 것으로 추산된다. ◆릴리 마운자로, 성장성 최고·한미 롤베돈, 국내 개발 성과 5월 허가된 대표 신약은 일라이 릴리의 '마운자로(티르제파타이드)'다. 제2형 당뇨병 치료에 쓰이는 릴리의 차세대 GLP-1 유사체다. 주 1회 투약으로 GLP-1과 GIP 수용체를 모두 활성화한다. 마운자로는 새 비만 치료제로도 각광을 받고 있다. 삭센다 효과를 넘는 체중 감소 효과가 예견돼 기대를 모았다. 마운자로는 올해 허가된 신약 중 가장 높은 매출을 올릴 것으로 예측됐다. 2028년 예상 매출액은 81억3200만달러(10조3235억원)에 달한다. 9월 가장 많은 승인이 이뤄졌다. 총 9건이다. 국내 제약사 한미약품이 미국 제약사 스펙트럼에 기술수출한 '롤베돈(에플라페그라스팀)'도 허가 목록에 이름을 올렸다. 롤베돈은 지속형 호중구감소증 치료제로 3번째 도전 끝에 허가를 받는 데 성공했다. 이달에는 미국국가종합암네트워크(NCCN) 치료 가이드라인에도 포함됐다. 스펙트럼은 롤베돈을 빠른 시일 내 출시하겠다는 계획이다. 아스트라제네카는 10월 올해 첫 신약 허가를 받으며 간암 치료에 지각 변동을 일으켰다. CTLA-4 억제제 '임주도'는 기존 항PD-1 면역항암제 '임핀지'와 병용요법으로 쓰이는 면역항암제다. 임주도 허가로 두 개 면역항암제 병용요법이 처음으로 간암 1차 치료옵션에 올랐다. 미라티는 암젠에 이어 두 번째 KRAS 표적항암제를 탄생시켰다. FDA는 12월 미라티의 '크라자티(아다그라십)'를 승인했다. 미라티는 암젠과 비슷한 속도로 KRAS 표적항암제를 개발 중이었으나 허가 단계에서 '퍼스트 무버' 자리를 암젠에 내줬다. 그 바람에 우선 심사로 3개월 만에 허가 결정을 받은 암젠과 달리 미라티는 일반 심사로 약 10개월을 기다려야 했다. 이 외에도 길리어드사이언스는 연 2회만 주사하면 되는 장기지속형 인체결핍바이러스(HIV) 치료제 '선레카(레나카바비르)' 허가를 획득하는 데 성공했다.

◆방송: 파워인터뷰 ◆진행: 이석준 기자 ◆영상 편집: 이현수·조인환 기자 ◆출연: 문강욱 메디카코리아 상무 [이석준 기자] 메디카코리아는 어떤 회사인가 [문강욱 상무] 시너지파트너스 그룹의 전문의약품 제조회사 메디카코리아는 1976년에 설립됐다. 전문의약품, 일반의약품 등 총 120여 가지 의약품을 생산하고 있으며 세계 12개국에 약 30여가지 품목을 수출하고 있다. 메디카코리아 생활건강사업본부는 헬스& 뷰티플 라이프의 실현을 위해 비비톡톡 같은 건강기능식품을 시작으로 이너뷰티, 코스메틱 등 헬스케어 토탈 브랜드로서 고객의 삶의 질 향상을 위한 제품을 연구개발 및 유통하고 있다. [이 기자] 비비톡톡은 어떻게 탄생됐는가 [문 상무] 비비톡톡은 단순한 질문 하나에서 시작됐다. "왜 건강기능식품은 유통기한이 지날 때 까지 식탁 위에 있을까?" "꾸준히 먹게 하려면 어떻게 해야 할까?" "왜 아이들은 건강기능식품 먹는 것을 싫어 할까?" 이런 고민들이 꼬리를 물면서 '아이부터 어른까지 누구나 맛있게 또 재미있게 먹을 수 있는 건강기능식품을 만들면 좋겠다'라는 생각에서 시작됐다. 비비톡톡은 언제 어디서나 섭취가 가능하고, 물 없이 섭취할 수 있으며, 톡톡 분말이 더해져 있어 제품의 인습으로부터 보호되고 거기에 섭취 시 재미도 줄 수 있다. 우리가 어릴 때 먹으면서 신기해 하고 재미있어했던 톡톡 캔디처럼 아이들의 성장 발달을 위한 키키, 장 건강을 위한 장장, 눈 건강을 위한 눈눈, 면역을 위한 딴딴 4가지 제품이 탄생하게 됐다. [이 기자] 비비톡톡은 네이밍이 재미있다. 장장 딴딴 키키 눈눈 어떤 의미를 담았는가 [문 상무] 비비톡톡은 건강함에 밸런스를 추구하자는 의미의 Be Balance 의 BB와 입안에서 터지는 톡톡 분말의 특징을 살려 비비톡톡으로 브랜드 네이밍을 선정했다. 상품명은 상품의 특징을 가장 잘 표현할 수 있고 기본 타깃이 어린이인 만큼 단어를 반복하는 형태로 어린이가 좋아하고 잘 기억될 수 있도록 만들었다. [이 기자] 비비톡톡 상품에 아톰 캐릭터를 쓴 이유는 [문 상무] 우주소년 아톰은 우리가 기억하는 이름이다. 그 당시 아톰은 우주를 다니며 악당을 물리치며 지구를 수호하는 캐릭터였다면 지금의 아톰은 아스트로보이로 프랑스의 유명 애니메이션 제작사인 '플레닛 니모'에서 제작해 선과 악의 구도에서 벗어나 지구에서 일어나는 다양한 문제를 해결하는 캐릭터로 변화됐다. 우리가 아스트로보이를 선택한 이유는 요즘 아이들의 문제인 식습관, 편식, 성장발달 등의 영양문제를 해결하여 아이가 아스트로보이처럼 건강하게 잘 자랄 수 있도록 바라는 의미에서 선택하게 됐다. 아스트로보이는 부모에게는 예전의 추억을, 아이에게는 건강을 도와주는 캐릭터로 자리 잡게 될 것이다. [이 기자] 비비톡톡 4가지 상품(장장, 딴딴, 키키, 눈눈)에는 어떤 성분들로 구성됐는가 [문 상무] 장장은 우리가 유산균 + 아연 상품이다. 유산균은 세계 3대 유산균 제조업체인 다니스코의 유산균을 사용했고 1포만 섭취해도 20억마리를 섭취할 수 있다. 보통 아이들 유산균이 10억마리인 것에 비하면 2배 정도 많은 수치다. 물론 유산균이 많다고 다 좋다기보다는 다니스코 유산균은 생물학적 보호 특허 기술로 만들어져서 유산균이 잘 보호되어 상품 안에서도, 섭취 후 장까지 살아가는 데도 좋다. 무엇보다 잘 보호되는 기술로 냉장보관을 하지 않고 일반 상온 보관이 가능하다. 유산균은 온도도 중요하지만 습기에도 매우 취약한 만큼 잘못된 냉장보관을 하게 되면 오히려 안 좋을 수 있다. 딴딴은 알로에겔 + 비타민C 상품이다. 면역력 증가를 위한 상품으로 알로에에 부스터인 비타민C를 더한 상품으로 동결 건조한 미국산 프리미엄 알로에 베라겔이 1포에 242mg 들어있고 기능성분인 다당체가 100mg이 포함됐다. 다당체는 면역세포를 증가시켜 면역력 증진에 도움을 주는 성분이다. 면역력 증진 이외에도 알로에겔은 장 건강과 피부 건강에도 도움을 주는 것으로 알려져 있다. 키키는 어린이 성장과 발달을 위한 상품으로 특허 원료인 CBP(초유단백질)를 1일 섭취량 400mg섭취할 수 있다. CBP는 동물실험이지만 섭취 시 뼈 성장과 밀도가 증가하고, 뼈를 성장시키는 조골세포의 증식 촉진 그리고 혈중 성장호르몬의 수치가 증가하는 것이 확인된 원료이다. 특히 초유에서 분리한 단백질로 0.1%만 추출되는 성분인 만큼 원료가 굉장히 비싸다. 비교해 보시면 아시겠지만 키키에 아낌없이 CBP를 넣었다. CBP 이외에도 비타민 미네랄 등 건강한 성장을 위한 포뮬러로 만들었다. 눈눈은 요즘 영유아 시기부터 모바일이나 태블릿 등 아이들의 시각에 자극을 주는 것을 흔히 볼 수 있다. 식당이든 집이든 아이들을 조용히 시키거나 밥을 먹으려면 아시겠지만 좋아하는 영상을 틀어줘야만 하는 부모님들이 많을 것이다. 초등학생만 돼도 난시, 근시에 시력이 많이 떨어진 아이들을 보면서 아이들을 위한 눈 건강기능식품이 필요하다고 생각했다. 시중에 루테인이 많은데 아이들에겐 황반 보충보다 강력한 항산화 성분인 안토시아닌이 함유된 빌베리를 섭취함으로서 눈의 피로도를 개선해주고, VDS(Visual Display Syndrome)을 완화 해주는 것이 효과적이라고 생각한다. [이 기자] 이외에도 출시 예정인 제품이 있다면 [문 상무] 현재 제품 개발이 마무리 단계 중인 제품이 있다. 해당 유산균은 전세계적으로도 유일무이한 안전성과 안정성을 테스트한 임상 데이터를 보유한 유산균으로 임신부와 신생아 400쌍을 대상으로 한 대규모 프로젝트였다. 국내에는 아직도 임산부와 신생아를 대상으로 안전함을 증명한 유산균 제품은 전무한 실정이다. 이외에도 재미있는 임상 결과도 있는데 아이들의 경우 비타민과 같이 섭취했을 때 면역력을 증가시켜 감기증상이 완화되어 병원에 방문하는 횟수가 줄어들고, 유치원이나 학교 결석률이 낮아지는 임상 발표 논문도 있다. 해당 브랜드 상품군은 올해 상품 개발을 마무리하고 내년 3,4월 출시를 목표로 하고 있고, 내년에 재미있게 마케팅을 할 수 있는 상품으로 기대하고 있다. [이 기자] 메디카코리아가 상품 개발할 때 가장 중요하게 생각하는 점은 [문 상무] 우리는 제약 기반의 회사다. 그렇기 때문에 늘 과학적으로 근거가 있는가? 임상적으로 입증이 되어있는가? 를 첫째로 생각하고 있다. 소비자에게 신뢰를 줄 수 있는 상품을 기획하고 판매하기 위해서는 우리가 먼저 믿을 수 있는가 검증을 늘 하고, 한번 더 확인하고 있다. 이러한 노력이 쌓여 메디카코리아 건강기능식품하면 임상의과학적으로 믿을 수 있는 상품으로 인식되길 바라고 있다. [이 기자]마지막으로 소비자에게 전하고 싶은 메시지는 [문 상무] 맛없는 것을 오래 먹을 수 없다는 말이 있다. 나이를 먹고 건강을 챙겨야 할 나이가 되면 맛이 없더라도 건강기능식품을 챙겨 먹게 되지만, 아이들은 그렇지 않다. 비비톡톡은 맛도 있지만, 입안에서 톡톡 튀는 식감으로 아이들에게 재미까지 주는 상품이다. 건강기능식품이 더 이상 맛이 없는 게 아니라 놀이처럼 접근하여 나중엔 아이들이 스스로 찾아와서 달라고 하는 상품이다. 100원만 결제하시면 비비톡톡을 체험할 수 있는 체험팩도 메디카코리아 쇼핑몰에서 진행 중이다. 일단 아이들과 함께 체험해 보시길 바란다. 아이들을 위한 상품이지만 장장, 눈눈, 딴딴의 경우는 온 가족이 다같이 먹어도 된다.