[데일리팜=이석준 기자] 이엔셀은 일본 최대급 신약 개발 클러스터인 쇼난아이파크 멤버십데이(Shonan ipark membership day)에 참가해 첨단바이오의약품 CDMO 및 신약 파이프라인 홍보 활동을 전개했다고 4일 밝혔다.쇼난아이파크는 생명과학 및 첨단바이오의약품 분야가 발달한 일본에서도 최대급 신약 개발 클러스터로 손꼽힌다. 다케다 제약의 연구소를 외부에 개방하면서 시작됐고 약 180여개의 기업이 입주해 있다.이엔셀은 올해 쇼난아이파크 멤버십에 가입했다. 첫 참가한 이번 행사에서 구두발표를 통해 회사의 주요 사업 소개와 파이프라인 임상 현황 등을 설명했다.특히 쇼난아이파크 입주사들 중에는 첨단바이오의약품 개발회사들이 많아 비즈니스 파트너링도 진행했다.이엔셀 관계자는 "현지 일본 기업들은 이엔셀의 글로벌 CDMO 역량과 임상 2a상 진입을 앞두고 있는 EN001 개발 현황에 큰 관심을 보였으며 독보적인 글로벌 수준의 GMP 생산 능력에 대해 높게 평가했다"고 말했다.한편, 이엔셀은 아시아권에서 중간엽 줄기세포치료제에 대한 이해도가 높다고 판단해 현재 일본을 주요 L/O 타겟으로 잡고 일본 내 다양한 회사들과 접점을 확대하고 있으며 조만간 일본 중대형 의약품기업과의 미팅도 진행할 계획이다.최근에는 일본 최대 의약품 유통기업 중 하나로 손꼽히는 알프레사그룹의 계열사 셀리소시스社와 전략적 MOU를 체결해 일본 진출 교두보를 확보한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 독자적으로 구축한 LNP(Lipid Nanoparticle) 플랫폼 기반의 희귀질환 비임상 연구 결과가 SCIE급 국제학술지인 ‘Molecular Therapy-Nucleic Acids’에 게재됐다고 4일 밝혔다.현재 시판 중이거나 임상 단계에 있는 대부분의 mRNA-LNP 치료제·백신은 반복 투약 시 간 독성 및 과도한 면역 반응 문제가 발생해 만성 질환 영역으로의 개발이 제한적이다.GC녹십자는 이런 한계를 극복하기 위해 인공지능(AI)과 구조-활성 관계(Structure-Activity Relationship) 분석을 사용한 지질 라이브러리를 구축했으며, 이를 통해 최적의 LNP를 선별할 수 있는 독자적 LNP 플랫폼을 마련했다.회사는 이번 연구에 자체적으로 개발한 mRNA와 LNP가 사용됐으며 이를 페닐케톤뇨증(PKU)과 숙신산세미알데하이드 탈수소효소 결핍증(SSADHD) 동물 모델에 적용해 그 효능과 안전성을 검증했다고 설명했다.동물 시험에서 GC녹십자의 LNP는 간으로 전달돼 기존 임상에서 검증된 LNP 대비 뛰어난 단백질 발현을 보였고, 질환을 유발하는 독성 대사 물질을 효과적으로 감소시켰다. 또한, 반복 투여 시에도 간 효소(ALT, AST)1) 수치의 상승이나 과도한 면역 반응이 관찰되지 않아 우수한 내약성(tolerability)을 입증했다.이와 함께, 최적의 LNP 조성을 설계하여 배치별 제조 재현성은 물론, 냉동 보관 및 냉·해동 시의 안정성을 확보해 제형 완성도 측면에서도 경쟁력을 보였다.GC녹십자는 이번 성과를 바탕으로 희귀 유전 질환을 비롯한 만성 염증 질환, 항암 면역 치료제, 백신 등 다양한 파이프라인으로 mRNA-LNP 연구를 확대할 계획이다. 아울러 mRNA와 LNP를 모두 자체 생산할 수 있는 역량과 mRNA-LNP 플랫폼을 활용해 글로벌 제약사와의 공동 개발 및 기술 이전 가능성도 모색하고 있다.정재욱 GC녹십자 R&D 부문장은 “이번 연구는 이온화 지질의 구조적 설계를 통해 효능과 안전성이 우수한 LNP 플랫폼을 자체적으로 구축한 결과를 알리는 것과 동시에 희귀질환 치료제 개발 가능성을 높였다는 점에서 의의가 크다. 차세대 LNP 플랫폼 고도화와 mRNA 치료제 적용 확대로 글로벌 경쟁력을 한층 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅바이오(대표 진성곤)는 서울특별시로부터 ‘치매극복선도기업’으로 지정돼 기념 현판을 수여받았다고 4일 밝혔다.‘치매극복선도기업’은 중앙치매센터가 국가 치매 정책의 일환으로 추진 중인 사업이다. 치매극복선도기업 선정과 관련 대웅바이오는 치매 환자와 가족이 안심하고 생활할 수 있는 치매 친화적 사회문화 조성에 기여한 공로를 인정받았다.대웅바이오 임직원들은 지난 6월 서울시 강남구 치매안심센터에서 진행된 ‘치매파트너’ 교육에 참여해 치매 친화적 환경 조성에 동참했다. 해당 교육을 통해 치매 관련 지식과 예방법, 환자와의 소통법 등을 배우며 환자와 가족들에게 힘이 될 수 있는 공감 능력을 키웠다.대웅바이오는 치매 예방 및 치료 분야 의약품 개발과 공급 안정화에 나서고 있다. 실제 인지기능 개선제 ‘글리아타민’, ‘세레브레인’과 치매치료제 ‘베아셉트’ 등을 중심으로 중추신경계(CNS) 사업에서 탄탄한 매출을 기록 중이다.특히 글리아타민은 국내 콜린알포세레이트 시장점유율 1위를 차지하고 있다. 지난해 처방실적은 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 1545억원으로 동일 성분 제품 가운데 가장 큰 규모를 보였다. 또한 캡슐제, 주사제, 시럽제 등 다양한 제형을 갖춰 환자들에게 복용 편의성과 폭넓은 치료 옵션을 제공하고 있다.진성곤 대웅바이오 대표는 “이번 치매극복선도기업 지정은 치매 치료제 분야에서 환자의 치료 접근성을 높이기 위한 대웅바이오의 노력이 인정받은 결과다. 앞으로도 치매 의약품의 안정적 공급과 다양한 사회공헌 활동을 통해 환자와 가족이 체감할 수 있는 변화를 만들어가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] HK이노엔(대표이사 곽달원)은 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)과 2025~2026절기 새로운 코로나19변이 백신 ‘코미나티®엘피에이트원프리필드시린지(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’의 국가예방접종사업(NIP) 대상 코프로모션 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. HK이노엔은 지난해 코미나티제이엔원주(단회용)(브레토바메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)의 민간 시장 유통을 맡은 데 이어 최근에는 2000억원 규모의 고위험군(65세 이상 어르신, 면역저하자) 대상 국가예방접종사업 유통도 담당하고 있다.이번 코프로모션 계약 체결을 통해 HK이노엔과 한국화이자제약은 국가예방접종사업 대상 프로모션의 영역까지 협력을 강화하게 됐다.‘코미나티®엘피에이트원프리필드시린지’는 12 세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나 19의 예방을 적응증으로 지난달 29일 새롭게 식약처에서 허가 승인됐다. 이전 코로나 19 백신 접종과 관계없이 근육주사로 0.3 mL을 1 회 투여하며, 이전에 코로나 19 백신을 접종 받은 경우 마지막 접종일로부터 최소 3 개월 이후에 투여해야 한다.곽달원 HK이노엔 대표는 “당사의 영업∙유통 역량을 기반으로 ‘코미나티®엘피에이트원프리필드시린지’의 안정적 공급 및 공공보건 향상에 기여할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 안국약품(대표이사 박인철)은 지난 3일 과천 본사 강당에서 창립 66주년 기념식을 개최했다고 4일 밝혔다.기념식은 장기근속상과 모범상 시상, 대표이사 기념사, 창립기념 영상 시청 순으로 진행됐다.근속상 부문에서는 권용환 종합병원1사업부장이 20년 근속상을, 김용도 CH본부장 외 7명이 10년 근속상을, MSL팀 신지혜 외 1명이 5년 근속상을 수상했다. 또한 권민경 임상실 총괄팀장을 비롯한 8명이 모범상을 받았다.박인철 대표이사는 기념사에서 “66년 동안 안국약품은 수많은 도전과 변화를 겪으면서도 꿋꿋하게 성장해 왔다. 앞으로 5년 안에 국내 제약업계 TOP 10에 진입하기 위해 조직문화 재건과 AI 기반 업무 혁신에 박차를 가하겠다”고 강조했다.이어 “정직하게 말하고, 두려움 없이 도전하며, 창의적으로 문제를 해결하고, 서로에게 일체감을 느낄 수 있는 회사를 만들어가자”고 당부했다.이날 함께 시청한 창립 66주년 기념 영상은 ‘66년의 시간, 위기를 이겨낸 사람들’을 주제로, 코로나19와 공급망 위기, 신제품 개발과 신사업 확장 등 변화의 순간마다 회사를 지켜낸 임직원들의 이야기를 담았다.안국약품 관계자는 “이번 기념식은 안국약품 임직원 모두가 과거의 발자취를 되새기고 미래 비전에 대한 의지를 다지는 자리였다. 앞으로도 인류 건강 증진을 위한 끊임없는 도전과 혁신을 이어가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 제약바이오기업들의 현금성자산과 이익잉여금이 동시에 확대됐다. 올해 상반기 실적 개선의 영향으로 분석된다.주요 상장 제약바이오기업 30곳 중 17곳은 현금성자산이 증가하며 단기 유동성을 확보했고, 24곳은 이익잉여금 증가로 장기 투자 여력이 강화됐다. 고금리와 환율 변동, 무역관세 등 외부 불확실성 속에서도 향후 성장 전략을 뒷받침할 기반을 마련했다.제약 30곳 중 17곳 현금↑…보령·한독·안국 등 2배 쑥3일 금융감독원에 따르면 올해 상반기 주요 제약바이오기업 30곳 중 17곳의 현금성자산이 전년대비 증가했다.현금성자산과 이익잉여금은 기업의 유동성과 투자 여력을 보여주는 지표다. 통상적으로 현금성자산은 단기적 투자와 불확실성 대응 능력을, 이익잉여금은 장기적 재투자 여력을 각각 의미한다.보령의 현금성자산 증가가 두드러졌다. 작년 상반기 265억원에 그치던 현금성자산이 1년 만에 1274억원으로 5배 가까이 늘었다. 주요 자산 매각과 유상증자, 영업실적 개선이 겹친 결과다. 지난해 7월 종로5가 보령빌딩을 매각하면서 1315억원을 확보했고, 11월엔 보령파트너스를 대상으로 1750억원 규모 제3자 배정 유상증자를 단행했다. 유상증자를 통해 보령은 현금을 확보하고 동시에 보령파트너스를 통한 김정균 대표의 지배력을 강화했다.한독·안국약품·셀트리온제약·동국제약은 현금성자산이 2배 이상 늘었다. 대웅제약·한미약품·제일약품은 50% 이상 증가했다. 파마리서치·광동제약·일동제약·휴젤·유한양행·녹십자·테라젠이텍스·휴온스·영진약품도 전년대비 현금성자산이 늘었다. 반면 JW생명과학·JW중외제약·동화약품·동아에스티·삼진제약은 1년 새 현금성자산이 절반 이하로 감소했다. HK이노엔·대원제약·종근당·셀트리온·삼성바이오로직스·SK바이오팜·SK바이오사이언스·유나이티드도 현금성자산이 전년동기 대비 감소한 것으로 나타났다.상당수 기업은 현금성자산이 감소에도 대규모 현금성자산을 유지하고 있다. 삼성바이오로직스의 경우 CDMO 공장 설비 등 투자 확대로 현금성자산이 27% 감소했지만, 여전히 7095억원에 이르는 현금성자산을 확보하고 있다. 셀트리온·SK바이오사이언스·SK바이오팜·종근당·동아에스티도 현금성자산이 감소했지만, 1000억원 이상의 현금성자산을 보유 중이다.30곳 중 24곳 이익잉여금 확대…삼바, 1년 새 1.2조원 껑충조사대상 30곳 중 24곳은 이익잉여금이 전년 동기 대비 증가했다. 업계 전반적으로 장기적인 투자·배당 여력이 전년대비 확대됐다는 의미다.이익잉여금은 기업이 벌어들인 이익 가운데 배당이나 준비금 등으로 쓰이지 않고 내부에 쌓인 자산을 의미한다. 일부는 현금성자산으로, 나머지는 토지·설비 등 다른 형태의 자산으로도 보유한다.삼성바이오로직스의 이익잉여금 증가가 두드러졌다. 삼성바이오로직스는 4조5006억원이던 이익잉여금이 5조7856억원으로 29% 가까이 증가했다. 1년 만에 이익잉여금만 1조2000억원 넘게 늘어난 셈이다.JW생명과학·파마리서치·휴온스는 30% 이상, JW중외제약·HK이노엔·셀트리온제약·한미약품·대웅제약은 10% 이상 각각 증가했다. 이밖에 휴젤·동국제약·종근당·유나이티드·녹십자·광동제약·셀트리온·보령·유한양행·동화약품·대원제약·안국약품도 이익잉여금이 증가한 것으로 나타났다. 반면 한독·동아에스티·SK바이오사이언스·삼진제약은 이익잉여금이 감소했다.SK바이오팜·제일약품·테라젠이텍스·영진약품은 이익잉여금이 마이너스(-) 상태다. 그간의 누적 손실이 아직 해소되지 않았다는 의미다. 다만 SK바이오팜의 경우 최근 영업실적이 흑자 전환함에 따라 결손금이 감소하는 추세다. 이 회사의 이익잉여금은 1년 새 –8207억원에서 –5653억원으로 개선됐다. 업계 전반적으로 제약바이오기업들은 실적 개선에 따라 현금성자산과 이익잉여금이 동시에 늘며 단기 유동성과 장기 재투자 여력을 확보했다. 이렇게 축적된 자산은 고금리와 환율 변동, 무역관세 등 외부 불확실성 속에서도 향후 투자와 성장 전략을 추진할 수 있는 기반이 된다.제약업계에선 영업 실적에 따른 자산 축적을 바탕으로 연구개발 투자, 생산·설비 확충, 신규 사업 추진 등 성장 전략을 이어갈 수 있는 기반이 마련됐다는 분석이 나온다. 올 하반기 이후 신약 개발, 글로벌 진출, 신규사업 추진 등 투자 활동이 활발해질 것이란 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여 축소 시행을 저지하기 위해 안간힘을 쓰고 있다. 제약사들이 5년간 진행한 행정소송 전패로 오는 21일 급여 축소 시행이 예고됐지만 또 다시 상고와 집행정지를 청구하면서 실낱같은 희망을 이어가겠다는 것이다.4일 업계에 따르면 대웅바이오 외 12인은 최근 대법원에 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송 상고심을 제기했다. 지난달 21일 서울고등법원이 대웅바이오 외 28인이 보건복지부와 진행한 콜린제제 급여 축소 취소소송 항소심에서 패소하자 상급 법원에 재판을 끌고 갔다. 다만 일부 업체들은 상고심에 참여하지 않고 소송을 포기했다.이와 함께 대웅바이오 등은 서울고등법원에 콜린제제 급여 축소 시행을 대법원 판결까지 보류해달라는 내용의 집행정지도 청구했다. 제약사들이 콜린제제 급여축소에 반발해 제기한 행정소송에서 연거푸 고배를 들었지만 급여 축소를 저지하기 위해 총력전을 펼치는 모습이다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 3년 만에 패소 판결이 나왔다.대웅바이오 그룹의 항소심 패소로 콜린제제 급여 축소는 고시 5년 만에 시행 수순에 접어들 전망이다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 상태다. 2심 선고일부터 30일이 지난 오는 21일 시행이 예고된 셈이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 처방 실적은 6123억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 전체의 20%에도 못 미친다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가할 전망이다.대웅바이오 그룹이 청구한 집행정지가 인용되면 대법원 판결 이후로 콜린제제 급여축소 시행이 미뤄질 수 있다. 종근당 그룹은 2심 패소 이후 서울고등법원에 집행정지를 청구했고, 당시 재판부는 “처분 집행으로 신청인들에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다고 인정된다”라는 이유로 급여축소 효력을 고시 취소 청구 사건의 판결 확정시까지 정지한다고 판결했다.다만 종근당 그룹의 대법원 판결이 나왔다는 이유로 또 다시 집행정지가 인용될 가능성은 높지 않다는 견해가 우세하다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.만약 서울고등법원이 집행정지 기각 결정을 내리거나 오는 20일까지 집행정지 판단을 내리지 않으면 21일부터 급여 축소는 시행된다. 서울고등법원의 기각 판결 이후 대웅바이오 측은 대법원에 또 다시 집행정지 상고를 청구할 기회도 있다. 하지만 콜린제제 급여 축소 시행 시기가 임박한 시점에서 대법원에 추가로 집행정지를 청구하기에는 시간적 여유가 부족하다는 평가다.대웅바이오 그룹은 콜린제제의 대체약제가 없다는 점을 급여 축소 부당성의 근거로 강하게 주장하고 있다. 실제로 지난 6월 콜린제제 급여축소 취소소송 항소심 마지막 변론에서 종근당 그룹의 대법원 판결에서 대체약제 관련 쟁점이 언급되지 않았다는 점을 적극적으로 부각했다.원고 측은 “정부의 약제급여위원회 회의 자료에서 콜린제제의 대체약제로 제시된 니세르골린 등은 경도인지장애 허가를 받지 않았다”라면서 “아세틸엘카르니틴과 옥세라세탐은 허가가 취소됐다”라고 설명했다.아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 콜린제제의 급여 축소 결정 당시 콜린제제의 대체약제로 지목됐다. 아세틸엘카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다.하지만 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐은 식품의약품안전처의 임상재평가 결과 유효성 입증에 실패했다. 아세틸엘카르니틴은 2022년 적응증이 모두 삭제됐고 옥시라세탐은 2023년 사용이 중지됐다. 콜린제제의 대체약제로 지목된 의약품이 사라졌기 때문에 콜린제제의 급여가 유지돼야 한다는 게 원고 측의 주장이다.피고 측은 변론에서 “콜린제제의 대체약제 문제는 종근당 등 사건에서도 언급된 부분이다”라면서 “콜린제제가 경도인지장애 효과 있다는 근거가 부족하다”라면서 급여 축소의 타당성을 강조했다. 보건당국 측은 콜린제제가 대다수의 국가에서 의약품으로 팔리고 있지 않을 뿐더러 국내에서 매년 수천억원어치 팔리면서 건강보험재정 부담을 악화하고 있다는 점도 급여 축소의 타당성 근거로 제시했다.제약사들은 시티콜린, 이부딜라스트, 이펜프로딜, 니세르골린 등 대체 약물로 제시된 다른 성분 의약품의 허가사항에 경도인지장애가 포함되지 않아 대체약제로 인정할 수 없다고 주장했다.하지만 재판부는 제약사들의 주장을 모두 받아들이지 않고 보건당국 측의 손을 들어줬다. 2심 재판부는 “대체 가능성의 평가 척도로 ‘선택 가능한 동일 목적의 급여 항목의 유무’만을 요구할 뿐 식약청의 허가사항의 상세내역까지 동일할 것을 요구하지 않는다”라면서 식약처의 허가사항이 달라도 대체약제로 인정할 수 있다고 판단했다.재판부는 “대체 가능성에 관한 판단에 대해서는 고도의 의료·보건상 전문성이 필요하므로 보건당국이 전문적인 판단을 했다면 판단의 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 없는 한 존중돼야 한다”라고 결론내렸다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들의 자사주 소각 움직임이 확대되고 있다. 대원제약과 삼천당제약은 자사주를 담보로 한 창사 첫 교환사채(EB)를 발행했다. 자사주가 50%에 육박하는 일성아이에스는 자사주 소각이 필요하다면 검토하겠다는 입장을 밝혔다.여당 주도로 자사주 소각 의무화가 포함된 3차 상법 개정안의 국회 통과 가능성이 높아지면서 제약사들도 이에 동참하는 행보를 보인 것으로 분석된다. 대원제약과 삼천당제약은 EB '꽃놀이패'를 활용했다. EB를 통한 자사주 처분으로 ▲정부 기조 동참과 ▲자금 조달 두 마리 토끼를 잡는다. 또 ▲특정인에게 자사주를 처분하면서 우호 세력도 형성할 수 있다.대원제약은 9월 2일 자사주 전량(99만411주)를 담보로 160억원 규모 EB를 발행했다. 대상은 에이치 제1호 사모투자합자회사다.대원제약이 자사주를 처분한 것은 2011년 이후 처음이다. 자사주 물량은 전체 발행주식수의 4.43%여서 최대주주 지배력에도 큰 영향을 미치는 수준은 아니다.조건도 좋다. 표면 및 만기 이자율 모두 0%여서 무이자로 160억원을 조달하게 됐다. 교환가액은 2일 종가(1만3000원)보다 22.7% 높은 1만5951원이다. 별도의 리픽싱 조건도 없다.삼천당제약은 8월 27일 295억원 규모 EB를 발행했다.푸른인베스트가 271억원, 신한투자증권이 25억원 어치를 인수한다. 자사주 20만주 중 15만주가 교환대상이다. 전체 발행 주식의 0.64%다. 교환가액은 27일 종가(19만4100원)과 비슷한 19만6946원, 표면 및 만기 이자율은 각각 0%, 1%다. 리픽싱도 없다.삼천당제약은 종종 자사주를 활용해 유동성을 확보하는 전략을 사용한다. 지난해 6월에도 자사주 50만주를 국내외 기관투자자에 처분해 714억원을 확보했다. EB 후 자사주는 5만주만 남는다. 5만주도 주당 20만원을 책정했을 때 100억원 규모다.일성아이에스도 움직일까자사주 비중이 48.75%인 일성아이에스도 미묘한 변화가 관찰된다.일성아이에스는 지난 8월 14일 자기주식보고서 정정신고를 냈다. 당초 회사는 자기주식 관련 취득·처분·소각에 대한 구체적인 계획이 없다고 밝혔다.다만 이번 정정보고에서는 여전히 취득·처분·소각에 대해 구체적인 계획이 없다고 밝히면서도 단서를 달았다.취득은 ▲주주가치 제고 및 주가 안정이 필요한 경우, 처분은 ▲기타 경영상 처분이 필요하다고 판단되는 경우, 소각은 ▲ 주주가치 제고 등이 필요한 경우 법령 및 내부검토 절차를 거쳐 진행할 예정이라고 변경했다. 이 내용은 같은날(8월 14일) 나온 반기보고서에도 기재됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 소세포폐암 치료제 젭젤카가 리얼월드와 병용 임상에서 잇따라 임상적 근거를 확보하며 소세소폐암 영역에서 입지를 강화하고 있다. 젭젤카는 최근 공개된 임상4상 결과에서 난치성 환자에서도 효과를 보이며 기존 허가 임상 데이터와 마찬가지로 일관된 효과를 확인했다. 또 젭젤카는 면역항암제, 이중항체 병용요법을 통해 소세포폐암 1차 치료옵션으로의 등극을 노리고 있다.임상4상에서도 효과 입증한 소세포폐암 치료제 젭젤카재즈파마슈티컬스와 파마마는 이달 9일부터 진행되는 세계폐암학회 연례학술대회(ELCC)에서 젭젤카의 다양한 연구 결과를 공개한다.보령 도입신약 '젭젤카'젭젤카는 스페인 제약사 파마마가 개발한 소세포폐암 신약으로 국내에선 보령이 판매와 유통 독점권을 보유하고 있다. 북미 시장은 미국 제약바이오기업 재즈파마슈티컬스가 판매 중이다.젭젤카는 DNA 전사 과정을 방해해 암세포 증식을 억제하는 기전을 갖고 있다. 여기에 더해 젭젤카는 종양 관련 대식세포(TAM) 내 전사 활성도 억제한다. 이를 통해 암세포 주변 환경에서 발생하는 암세포 증식, 면역회피, 혈관 신생과 같은 종양 성장 기전을 동시에 억제하는 효과를 나타낸다.젭젤카는 임상 2상 결과를 근거로 미국·스위스·캐나다·유럽 등에서 가속 승인됐으며 국내에선 2022년 9월 허가돼 2023년 3월 시장에 비급여 출시됐다.소세포폐암은 주로 폐 중심부 기도에서 처음 발병하며 진행 속도가 빠른 편에 속한다. 특히 전반적으로 악성도가 강해서 발견 당시에 이미 림프나 혈액의 순환을 통해 다른 장기나 반대편 폐, 혹은 종격동으로 전이돼 있는 경우가 대부분이다.다만 임상에서 대부분의 치료제들이 실패해 신약 필요도가 높은 상황이다. 젭젤카가 임상에서 좋은 효과를 보인 만큼 새로운 표준치료 옵션으로 자리할지 주목된다.이번 연구는 재즈파마가 2021년부터 북미 지역에서 진행된 전향적·관찰적 임상 4상(NCT04894591) 연구로, 광범위기 소세포폐암 환자 265명을 대상으로 젭젤카의 실제 치료 성과를 평가했다. 1차 평가변수는 객관적반응률(ORR)이며, 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS) 등이 2차 평가변수로 설정됐다.2025년 2월 4일 기준 분석에 따르면, 전체 환자의 연령 중앙값은 67세였으며, 암 환자의 일상생활 수행능력 점수(ECOG) 2 이상 환자가 19%, 중추신경계 전이를 가진 환자가 25%에 달했다. 절반 이상(52%)은 백금기반 항암제에 민감(platinum-sensitive)한 환자였다.초록에 따르면, 전체 환자 중 측정 가능한 종양을 가진 192명을 대상으로 한 ORR은 26.6%였다. 이 가운데 치료 간격이 90일 이상인 백금민감 환자에서는 28.9%, 뇌전이가 없는 환자군에서는 29.3%의 반응률을 보여 기존 임상 2상 결과와 유사한 수준을 유지했다.PFS와 OS 역시 임상적 의미를 확인했다. 전체 환자에서 PFS 중앙값은 3.3개월, OS는 7.6개월로 나타났다. 특히 백금민감 환자군에서는 OS가 9.4개월까지 연장됐고, 뇌전이가 없는 환자에서는 8.5개월로 확인됐다.안전성 역시 관리 가능한 수준으로 보고됐다. 전체 환자의 32.5%에서 치료 관련 이상반응이 발생했으며, 주된 부작용은 간효소 상승(10.6%), 빈혈(9.4%), 호중구감소증(7.9%), 혈소판감소증(7.5%) 등이었다.연구진은 “이번 분석에 포함된 환자군은 기존 임상시험 대비 예후가 불량한 비율이 높았음에도 불구하고, 젭젤카는 임상적으로 의미 있는 효과와 수용 가능한 안전성 프로파일을 보였다”며 “리얼월드 환경에서도 충분히 활용 가능한 옵션임을 입증했다”고 밝혔다.면역항암제·이중항체 병용 가능성…소세포폐암 1차 치료옵션 목표현재 젭젤카는 면역항암제 티쎈트릭과의 병용요법을 통해 소세포폐암 1차 치료옵션에 도전장을 내밀었다. 기존 임상3상 IMforte 연구에서 젭젤카+티쎈트릭은 기존 티쎈트릭 단독요법 대비 PFS와 OS에서 생존기간 연장 혜택을 보였다. 이러한 결과를 바탕으로 현재 미국에서 소세포폐암 1차 치료제로 허가 심사가 진행되고 있다.이번 WCLC 2025에서 공개되는 임상은 IMforte 연구의 추가 안전성, 내약성 데이터다.연구에서 젭젤카와 티쎈트릭 병용요법은 전반적으로 양호한 안전성을 보였다. 이상반응으로 인한 치료 중단 사례는 낮은 수준이었지만, 티쎈트릭 단독요법 대비 다소 높은 비율을 나타냈다.특히 중증 호중구감소증과 발열성 호중구감소증 발생률은 기존 젭젤카 단독 임상에서 보고된 수치보다 낮았는데, 이는 연구에서 예방적으로 적용된 과립구집락자극인자(G-CSF) 투여의 영향으로 풀이된다.치명적 이상반응 발생률은 수치상 병용군에서 더 높았으나, 병용요법 자체와 직접적으로 연관된 예기치 못한 안전성 문제는 발견되지 않았다.연구진은 “젭젤카와 티쎈트릭 병용은 전반적으로 관리 가능한 안전성 프로파일을 보였으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다”고 밝혔다.이와 함께 젭젤카는 PD-1/VEGF 표적 이중항체 이보네시맙과의 병용 임상도 진행 중이다. 이번 연구는 1차 면역항암제+백금 기반 화학요법 후 진행된 환자를 대상으로 하는 단일군 임상2상으로, 소세포페암 환자 53명 등록을 목표하고 있다.임상은 젭젤카와 이보네시맙 병용요법의 유효성을 평가하는 방식으로 진행되며, 주요 평가변수는 6개월 무진행생존율이다. 이외에도 객관적반응률, 반응지속기간 등 주요 지표를 확인한다. 또 PD-L1 발현, TMB(종양돌연변이부하), 면역세포 침윤 등 바이오마커 분석도 탐색적으로 진행된다.