[데일리팜=정새임 기자] 에스크코퍼레이션(대표 안호종)은 26일 독일 유산균 전문 기업 락토피아(Lactopia)에서 개발한 유산균 제품 '히스타메드'를 독점 공급한다고 밝혔다. 락토피아는 히스타민 분해를 돕는 유산균 제품이다. 체내 히스타민을 낮추는 효과가 있는 비피도박테리움 롱검과 비피도박테리움 인판티스, 히스타민을 생성하지 않는 비피포박테리움 브레브, 비피도박테리움 락티스 등 6종의 유산균을 함유했다. 히스타민은 인체가 외부인자로부터 자신을 보호하는 면역반응에 관여하는 물질이다. 과다한 히스타민은 면역 체계를 과잉 자극해 각종 질환을 일으킨다. 히스타민 증후군 또는 불내증은 각종 알레르기 반응, 과민성 대장질환, 만성피로, 비염, 편두통 등을 유발하는 것으로 알려졌다. 유산균의 다양한 효능이 알려지면서 히스타민 증후군에 개선효과가 있는 해외 제품들도 소개되고 있다. 이와 함께 락토피아는 유당, 과당, 젤라틴, 글루텐 및 인공색소가 전혀 들어 있지 않고, 분말 제품으로 모든 음료에 쉽게 타먹을 수 있다는 점이 특징이다. 에스크코퍼레이션은 "그동안 해외직구로만 구매할 수 밖에 없어 불편했던 유통을 개선하고, 국내 히스타민 증후군, 히스타민 불내증으로 고생하는 많은 분들에게 도움이 되었으면 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 뇌공학 솔루션기업 와이브레인(대표 이기원)은 국제표준화기구(ISO)와 국제전기기술위원회(IEC)의 공동 기술위원회인 JTC1의 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI, Brain-Computer Interface) 소위원에 한국 대표 중 한명으로 선정됐다고 26일 밝혔다. 전 세계 정보 기술을 위한 ISO 및 IEC의 공동 기술 위원회인 JTC1은 합의 기반의 자발적인 국제 표준 그룹이다. ISO/IEC JTC 1 전문 센터는 특정 전문 분야의 소위원회를 통해 국제 표준의 개발을 위한 거버넌스, 관리 및 전략을 제공한다. JTC1이 주간하는 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 소위원회의 첫 본회의는 26일부터 29일까지 온라인으로 개최된다. 와이브레인의 이기원 대표는 한국을 대표해 소위원 자격으로 본회의에 참여한다. 특히, 이번 본회의에서 와이브레인은 우울증 전자약 마인드스팀과 뇌파분석 장치인 마인드스캔의 상용화 경험을 통해 획득한 뇌-컴퓨터 간의 정보 수집과 응용에 대한 부분을 다룰 예정이다. 와이브레인은 인체에 안전한 미세 전류로 신경을 조절하는 기술인 tDCS(경두개직류자극)로 재택치료가 가능한 우울증 전자약인 마인드스팀을 개발해 식약처 허가와 비급여 원내처방에 대한 고시를 획득했다. 재택치료 가능한 우울증 전자약의 허가는 마인드스팀이 전 세계적으로 최초의 사례다. 또, 와이브레인은 생체신호를 진단 보조에 활용하는 마인드스캔도 성공적으로 상용화 중이며 이미 연관 기술을 현대자동차와의 BCI 공동 연구에 활용한 바 있다. ISO 및 IEC는 현재 뇌-컴퓨터 인터페이스의 국제 표준화 작업을 진행중이다. 뇌-컴퓨터 인터페이스의 기본 개념 및 분류, 하드웨어, BCI에서 사용되는 실험 설정 및 프로토콜, 뇌-컴퓨터 인터페이스 관련 코딩 및 디코딩 등 개별 요소의 표준 외에도 피드백 및 자극 등 외부 시스템이나 전자약 등과의 연계 방안까지 다룬다. 뇌-컴퓨터 인터페이스는 뇌의 전기적 활동과 컴퓨터 등의 외부 장치 간의 직접적인 통신 경로다.인간의 인지 또는 감각 운동 기능을 연구, 매핑, 지원, 증강 또는 복구하는 데 주로 사용되며, 전극이 뇌 조직에 얼마나 가까운지에 따라 비침습(EEG, MEG, EOG, MRI) 및 부분 침습(ECoG 및 혈관내)에서 침습(미세전극)에 이르기까지 다양하다. 특히, 이 분야는 테슬라의 창립자 일론머스크가 세운 뉴럴링크가 인간의 두뇌를 기계에 직접 연결하는 뇌-컴퓨터 인터페이스 칩(BCI칩)을 개발해오며 전 세계적으로 주목받고 있는 분야이다. BCI 칩은 환자가 생각만으로 디지털 장치를 제어할 수 있도록 해 마비 환자에게 새로운 가능성을 열어주는 것을 목표로 진행돼 오고 있다. 이기원 와이브레인 대표는 "와이브레인의 우울증 전자약과 생체신호, BCI 시스템을 모두 개발하고 상용화 한 경험을 기반으로 BCI의 국제 표준 마련에 기여할 수 있기를 기대한다”며, “와이브레인은 이번 소위원으로 참여해 도출한 표준화 성과를 응용해 자동차, 국방, 생체신호 측정 분야의 국내외 협력에 적극 활용할 계획”이고 밝혔다. 한편 와이브레인은 마인드스팀의 FDA DeNovo 허가를 위해 자료를 제출하고 답변을 기다리는 중이다. 처방용 전자약 파이프라인인 치매 전자약의 임상도 연내 마무리 후 내년 식약처 허가를 목표하고 있고, 그 외 불면증 전자약에 대한 탐색 임상과 경도인지장애에 대한 확증 임상도 예정 중이다. 지난 7월 코스닥상장 기술평가에서 두 기관으로부터 A, A등급을 획득해 연내 코스닥 상장 예비심사를 청구할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약이 AI 업체와 잇단 파트너십을 맺고 있다. 8월부터 벌써 3곳이다. 캐나다 사이클리카, 국내 심플렉스, 인세리브로 등이다. 삼진제약은 최근 양자역학 기술 기반 국내 인공지능 신약개발 기업 '인세리브로'와 AI 신약개발 공동연구 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 계약을 통해 인세리브로는 인공지능 플랫폼을 활용해 도출된 후보물질을 삼진제약에 제안하고 후보물질 최적화에 관한 역할을 맡는다. 삼진제약은 제안 받은 신약 후보 물질 합성과 약효 평가 및 임상 개발을 진행하며 이에 대한 검증과 상용화에 필요한 절차들도 수행하게 된다. 인세리브로 인공지능 플랫폼은 기존 AI 신약개발 업체와는 다른 ]양자역학 계산 기술'을 기반으로 한다. 후보물질의 약물친화도와 적중률을 높여주는 독자적인 신약개발플랫폼(MIND)이라 평가받고 있다. 이수민 삼진제약 연구센터장은 "AI 기술을 활용한 신약개발은 거스를 수 없는 세계적 흐름이다. 삼진제약은 30여년간 축적된 연구개발 노하우와 최첨단 연구개발 인프라를 인세리브로 인공지능 플랫폼 기술에 접목할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 조아제약(대표 조성환/조성배)은 조아제약 프로야구 대상 월간 MVP 기부 챌린지를 통해 소외계층 아동들에게 건강기능식품을 후원했다고 26일 밝혔다. 조아제약 프로야구 대상은 국내 유일 제약사 주최 야구 시상식으로 14년째 운영되고 있다. 정규시즌 동안 주간/월간 MVP를 선정해 수상 선수에게 상금과 건강기능식품 '면역칸'을 부상으로 증정한다. 더불어 지난해부터 월간 MVP 수상 선수와 기부 챌린지를 진행하며 ESG 활동도 강화했다. 간단한 게임을 통해 소외계층 아동들에게 조아제약 건강기능식품을 기부하는 방식이다. 7월 월간 MVP로 선정된 KIA 타이거즈 나성범 선수는 기부 챌린지에서 승리를 거두어 최근 자신의 이름으로 총 200만 원 상당의 '젤리 칼슘 잘크톤'을 위스타트 지역아동센터에 전달했다. 젤리 칼슘 잘크톤은 성장기 어린이의 뼈 건강 증진을 기대할 수 있는 건강기능식품으로 아이들이 거부감 없이 섭취할 수 있도록 요구르트 맛 젤리 형태로 출시됐다. 조아제약 관계자는 "조아제약 프로야구 대상 기부 챌린지를 비롯해 가족 소통 프로젝트 '빼꼼' 후원 등 다양한 ESG 활동을 펼치고 있다"며 "기업의 사회적 책임을 다해 건강한 사회를 만드는 데 앞장서겠다"고 전했다. 한편, 조아제약은 매주 조아제약 프로야구 대상 주간 MVP 맞히기와 월 1회 월간 MVP 이벤트를 진행해 푸짐한 경품을 제공한다. 또 월간 이벤트 당첨자 중 한 명에게 수상 선수의 친필 사인 유니폼을 증정한다. 해당 이벤트는 조아제약 인스타그램 계정에서 참여할 수 있으며, 월간 MVP 기부 챌린지 영상은 조아제약 유튜브 채널에서 시청할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 제네릭 약가 재평가 일정의 일부 연장을 공식화했지만 제약사들의 불만이 사그라지지 않고 있다. 코로나19 변수로 생물학적동등성시험이 지연됐는데도 일부 제품에 한해서만 자료 접수 연장을 허용했다는 이유에서다. 제약사들의 변경 허가 신청 집중으로 식품의약품안전처의 심사가 지연됐을 때를 대비한 대책도 필요하다는 지적이다. 25일 업계에 따르면 보건복지부는 지난 21일 제네릭 약가 재평가 일정의 일부를 연장해주는 내용의 ‘약제 상한금액(기준요건) 재평가 관련 변경사항’을 안내했다. 제네릭 약가 재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 자료 제출 기한을 내년 2월 말에서 7월 말까지 5개월 유예해주는 내용이다. 식약처는 동등성시험 의무 대상을 점차적으로 확대했는데 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정을 통해 올해 4월 15일부터는 기존의 모든 경구용제제, 오는 10월 15일부터 무균제제도 동등성시험 의무 대상으로 지정된다. 나머지 전문의약품 제네릭은 내년 10월 15일부터 동등성시험을 의무적으로 수행해야 허가 받을 수 있다. 보건당국의 제네릭 약가재평가 공고 이후에도 생동성시험 의무 대상이 아닌 제품은 대조약조차 없어 어떤 제품과 비교해 생동성시험을 진행하는지 알 수 없는 상황이었다. 제약사들이 이러한 이유로 지속적으로 약가재평가 일정 연기를 요구했고 2020년 6월 30일 재평가 계획 공고 당시 생동성시험 의무 대상이 아닌 제품에 한해 5개월 자료 제출 연장을 수용한 셈이다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 다만 제네릭 약가재평가 공고 당시 생동성시험 의무 대상이었던 제품은 내년 2월 말까지 식약처에 생동성시험 등의 심사 자료를 내야 한다. 복지부는 “재평가 계획 공고 당시 생동성시험 실시 대상인 전문의약품 경구제 중 정제, 좌제, 캅셀제 등은 코로나19 상황 등을 고려해 제약사는 식약처에 2023년 2월28일까지 심사 요청서 등을 접수하고, 재평가 기간 내 식약처의 심사 완료 통지서를 심평원에 제출하는 경우에는 기준요건을 충족한 것으로 평가할 예정이다”라고 안내했다. 당초 보건당국은 오는 10월부터 내년 2월 말까지 제네릭 약가재평가 자료를 접수 받을 예정이었다. 제약사들의 자료 제출이 완료되면 실무 검토와 제약사 이의 신청 등 절차를 거쳐 내년 7월부터 자료 미제출 제네릭의 약가 인하 조치가 이뤄질 예정이다. 식약처에 내년 2월말까지 생동성시험 결과 등의 자료를 제출하고 재평가 이의신청 기간내에 심사 완료 통지서를 내도 된다는 의미다. 재평가 이의신청 기간은 아직 제시되지 않았다. 내년 7월부터 재평가 결과가 반영되는 것을 감안하면 내년 6월까지 이의신청 기간을 부여할 것으로 예상된다. 제약사들이 코로나19 변수로 생동성시험 지연을 호소하자 자료 접수 기간을 일부만 늦춰준 셈이다. 보건당국이 재평가 자료 제출의 일부 연장을 수용했지만 제약사들은 여전히 불만을 갖고 있다. 제약사들은 제네릭 약가재평가를 위해 진행하는 생동성시험 대상은 기허가 제네릭 제품이다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가 인하를 회피하겠다는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있기 때문이다. 제약사들은 올해 초 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가할 때 생동성시험 피험자 모집에 난항을 겪었다. 피험자로 등록한 사람들이 코로나19 확진으로 이탈하는 상황도 비일비재한 것으로 알려졌다. 이런 이유로 제약사들은 제네릭 약가재평가의 전체 일정 연기를 요구했지만 보건당국은 일부만 수용한 셈이다. 식약처의 심사 기간도 변수다. 제약사들이 내년 2월말까지 생동시험결과보고서 등을 식약처에 제출했더라도 서류 집중으로 식약처의 심사가 지연되면 약가 유지를 위해 진행한 생동성시험 등의 노력은 물거품이 된다는 얘기다. 제약사들이 기한 내 생동성시험 수행 등을 완료해도 식약처의 심사가 지연되면 재평가는 수포로 돌아갈 수 있다. 제약사 입장에선 많게는 수 십 개 제품을 동시다발로 생동성시험을 수행하는 과정에서 생동성시험 일정이 지연되면 약가 인하 뿐만 아니라 1건당 수 억원에 달하는 생동성시험 비용도 버리는 셈이 된다. 더욱이 제약사들은 위탁 제네릭의 생동성시험 포기로 상당수 제품의 약가 인하를 감수한 터라 생동성시험 자료 제출 연기가 절박한 상황이다. 복지부는 “식약처의 심사 소요 기간을 고려해 생동시험결과보고서 등을 신속하게 제출하고 정당한 사유 없이 제약사의 제출 지연으로 인해 식약처의 심사를 완료하지 못한 자료는 재평가시 인정되지 않는다”고 당부했다. 이에 따라 제약사들은 식약처 허가 심사 지연으로 재평가에서 탈락되는 사례가 나오지 않도록 대책 마련이 필요하다는 지적을 내놓는다. 제약사 한 관계자는 “제약사들이 동시다발로 진행한 생동성시험 결과 등을 비슷한 시기에 집중적으로 식약처에 제출하면 심사 일정이 지연될 가능성이 크다”라면서 “복지부와 식약처가 제네릭 재평가 자료 신속 검토를 협의하거나 식약처 심사 지연으로 재평가 자료를 내지 못했을 때에도 재평가 요건 충족으로 인정해주는 등 대책을 마련해야 한다”라고 주문했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 비상장 바이오·헬스케어 벤처기업과 스타트업에 대한 투자·지원 건수가 작년 대비 감소했다. 반면 전체 투자·지원 금액은 작년 수준이 유지됐다. 투자처는 줄었는데 투자액은 작년과 비슷한 상황이다. 벤처 투자 업계의 바이오·헬스케어 분야에 대한 선택과 집중 경향이 강화되고 있다는 분석이 나온다. ◆벤처·스타트업 투자액 소폭 증가…투자건수는 100건 넘게 감소 24일 국내 스타트업 투자 데이터베이스 '더브이씨'에 따르면 올해 바이오·헬스케어 분야의 비상장 벤처·스타트업에 대한 투자·지원 금액은 23일까지 누적 2조3059억원으로 집계된다. 지난해 같은 기간 2조2768억원과 비교하면 1% 증가했다. 다만 투자 건수로 보면 1년 새 변동폭이 크다. 지난해 경우 9월 23일까지 총 299건의 투자가 진행됐다. 올해는 193건으로 100건 이상 감소했다. 투자 받은 업체 수는 작년 258곳에서 올해 173곳으로 33% 감소한 것으로 나타났다. 전체 투자액은 거의 차이가 없는 반면, 투자처는 3분의 2 수준으로 감소한 것이다. 전반적으로 벤처 투자 업계의 투심이 소수에 쏠리고 있다는 분석이 나온다. 이러한 쏠림현상은 보타메디에 대한 투자 사례에서 단적으로 나타났다. 보타메디는 올해 3월 도이치자산운용과 프랑스계 투자운용사로부터 6억 유로(약 8022억원)의 투자를 유치한 바 있다. 올해 바이오·헬스케어 분야 벤처·스타트업에 대한 총 투자액의 3분의 1을 차지한다. 지난 2001년 라이브켐이라는 이름으로 설립된 이 회사는 해조류 감태에서 추출한 해양 폴리페놀을 토대로 노화 방지 천연물의약품을 개발 중이다. 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 신약 임상허가를 받아 1상을 완료한 것으로 알려졌다. 다만 보타메디를 제외하더라도 벤처 투자 업계의 선택과 집중 경향은 작년보다 강화됐다는 분석이다. 보타메디 사례를 제외한 올해 헬스케어 벤처·스타트업에 대한 투자 1건당 금액은 78억3000만원으로, 지난해 같은 기간 76억1000만원 대비 3% 증가한 것으로 나타났다. ◆투자 업계 '선택과 집중' 경향 강화…초기단계 투자 줄었다 투자 단계 별로는 대체로 시드(Seed) 펀딩과 시리즈A 등 초기 단계 투자가 감소한 것으로 나타났다. 보통 비상장 벤처·스타트업에 대한 투자는 시드 펀딩으로 시작해 프리(Pre)-A, 시리즈A~E, 프리(Pre)-IPO 순서를 거치며 확대되는 경향이다. 시드 펀딩의 경우 작년 77건에서 올해 35건으로 절반 이하로 감소했다. 투자액은 242억원에서 162억원으로 줄었다. 같은 기간 프리-A 투자는 23건(297억원)에서 35건(923억원)으로 증가했다. 시리즈A 투자는 작년 84건에서 올해 38건으로 줄었다. 투자액 역시 6992억원에서 3023억원으로 절반 넘게 감소했다. 투자 1건당 금액은 83억원에서 80억원으로 줄었다. 창업 초기 스타트업에게 제공하는 정부 지원금의 수혜를 받는 기업도 감소한 것으로 파악된다. 지난해의 경우 33개 업체가 중소벤처기업부가 주관하는 민간투자 주도형 기술창업지원 프로그램으로 선정돼 각 5억원을 지원받았다. 올해는 지원받은 업체가 19곳으로 감소했다. 반면 시리즈B 투자는 작년 41건에서 올해 44건으로 증가했다. 투자액 역시 6213억원에서 올해 1조4020억원으로 늘었다. 여기엔 보타메디 사례가 포함돼 있다. 시리즈C 투자는 작년 24건(3955억원)에서 올해 14건(2935억원)으로 줄었다. 다만 시리즈C 투자 1건당 평균 투자액은 작년 165억원에서 올해 210억원으로 증가했다. 기업공개(IPO)를 앞두고 진행되는 프리-IPO 투자는 작년 15건(3644억원)에서 올해 7건(1851억원)으로 감소했다. 다만 프리-IPO 역시 투자 1건당 평균 투자액은 243억원에서 265억원으로 증가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오 기업들이 주가 방어 총력전에 나선 모양새다. 주주가치 제고 목적으로 자사주를 매입하고, IR(기업설명회)을 통해 회사 가치를 알리고 있다. 진양제약은 8, 9월에만 3차례 자사주 취득을 마쳤다. 최근 자사주 취득에 나선 곳은 대원제약(60억원), 유유제약(20억원), 경동제약(8억원) 등이다. 대원제약 자사주 취득은 2년 만이다. 2020년 50억원 규모로 이뤄졌다. 2020년과 2022년 자사주 매입에만 110억원을 집행한다. 경동제약은 3년 연속 자사주 취득이다. 2020년 15억원(20만주), 2021년 26억원, 31억원, 올해 8억원 등 총 80억원 규모다. 유유제약은 20억원 규모 자사주 매입이다. 2020년 10억 규모 자사주 취득, 2021년 보통주 1주당 신주 1주 배정 100% 무상증자 등에 이은 주주친화 행보다. 진양제약은 하반기만 3번의 자사주를 매입했다. 8월 두차례 15억원, 9월 10억원 등 25억원 규모다. 회사는 지난해 11월 160억원 규모 무이자 전환사채를 발행했다. 올 11월부터 주식으로 전환될 수 있다. 시장 관계자는 "자사주 취득은 대표적인 주가 부양 이벤트다. 미래 사업에 대한 자신감 표현으로도 해석된다"고 말했다. IR(기업설명회)을 선택한 회사도 많다. 주로 임상 이벤트가 발생한 바이오 기업이다. 9월만 봐도 지놈앤컴퍼니, 올릭스, 제넥신, 랩지노믹스, HK이노엔, 유틸렉스, 루트로닉, 메드팩토, 차바이오텍, 티움바이오, 브릿지바이오, 큐리언트, 카나리아바이오, 박셀바이오, 휴온스 등이 IR을 진행했다. 박셀바이오의 경우 IR을 통해 공시 논란을 해명했다. 국내 한 매체는 박셀바이오가 'Vax-DC 플랫폼을 적용한 다발성골수종 신약 연구개발 조기종료' 공시에서 회사측에 유리한 정보만 게시했다는 의혹을 제기했다. 하락장 속에 기업 가치 어필에 나서고 있다는 분석이다. 이들 기업은 IR에서 연구개발, 시설투자 등 미래 동력을 소개하며 얼어붙은 투자심리를 녹이려 하고 있다. 한국거래소에 따르면 9월 23일 KRX헬스케어 지수는 2584.63으로 장을 마쳤다. 올해 들어 가장 낮은 수치다. 지난해 말(3721.17)과 비교하면 약 9개월 동안 26.8% 하락했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 83개로 구성됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] PCSK9억제제 '프랄런트'가 종합병원 처방권에 안착했다. 2021년 6월 보험급여 등재 후 꾸준히 랜딩 절차를 진행하는 모습이다. 관련업계에 따르면 사노피-아벤티스코리아의 프랄런트(알리로쿠맙)가 빅5 상급종합병원인 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원을 포함, 분당서울대병원, 강남세브란스병원, 전남대병원, 부산대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC· Drug Committee)를 통과했다. 이 약은 2017년 1월 국내 허가됐지만 지난해 보험급여 목록에 이름을 올렸다. 반면 비슷한 시기에 승인된 암젠코리아의 '레파타(에볼로쿠맙)'는 2018년 8월 동형접합가족성고콜레스테롤혈증(HOFH, Homozygous Familial Hypercholesterolemia) 적응증으로 최초 등재됐다. 즉 PCSK9억제제는 2개 약물이 존재했지만 사실상 옵션은 레파타 뿐이었던 셈이다. 지난해 급여 등재 이후 사노피가 종합병원 랜딩 절차를 진행했고, 올해 들어 성과를 보이면서 두 약물의 경쟁구도는 본격화 될 전망이다. PCSK9억제제는 HOFH 외 처방이 필요한 영역이 넓었고, 2020년 1월 레파타는 죽상경화성 심혈관계 질환(ASCVD, atherosclerotic cardiovascular disease) 고위험군 환자, 이형접합가족성고콜레스테롤혈증(HeFH, Heterozygous Familial Hypercholesterolemia), 스타틴 불내성 환자까지 급여 기준을 확대하는 데 성공했다. 두 약물의 실질적인 격전지도 ASCVD와 HeFH 영역이 될 것으로 판단된다. 프랄런트는 지난해 4월 미국에서 HoFH 적응증을 추가한 바 있다. 프랄런트는 모든 원인에 의한 사망(all-cause death) 위험을 감소시키는 경향성을 보였으며 75mg과 150mg의 두 가지 함량으로 허가된 약제로 환자 상태와 LDL-C 수치를 참고하여 환자 별 용량 선택이 가능하다는 장점을 갖고 있다. 한편 MSD는 현재 경구용 PCSK9억제제를 개발 중이다. MSD는 지난해 미국심장협회(AHA, American Heart Association) 학술대회에서는 후보물질 'MK-0616'의 1상 임상 결과를 발표했다. 연구 결과, 건강한 남성에게 최대 300mg의 MK-0616을 단독 투여하거나, 콜레스테롤이 높은 남성 및 여성에게 스타틴과 함께 투여했을 때 심각한 부작용이나 사망 없이 LDL 콜레스테롤을 감소시켰다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들의 주가 침체가 길어지고 있다. 또 다시 연중 최저치를 기록하며 부진에서 벗어나지 못하는 양상이다. 올해 들어 주요 제약바이오기업들의 시가총액이 60조원 가량 사라졌다. 23일 한국거래소에 따르면 이날 KRX헬스케어 지수는 전 거래일보다 2.07% 하락한 2584.63으로 장을 마쳤다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 83개로 구성됐다. 이날 KRX헬스케어 지수는 올해 들어 가장 낮은 수치다. KRX헬스케어 지수는 21일 2658.12로 마감하며 지난 6월 23일 기록한 연중 최저치 2723.45를 3개월 만에 경신했다. 이후 하락세가 계속되며 3일 연속 연중 최저치를 나타냈다. 지난해 말 KRX헬스케어 지수 3721.17과 비교하면 약 9개월 동안 26.8% 하락했다. 이날 코스피 지수는 2290.00으로 작년 말 2977.65 보다 23.1.9% 떨어졌다. 같은 기간 코스닥 지수는 1028.05에서 729.36으로 29.1% 내려앉았다. 올해 들어 국내 주식 시장이 부진을 겪고 있는 상황에서 대체적으로 제약바이오기업들의 주가는 더욱 위축된 양상이다. 미국 중앙은행이 기준금리를 0.75%포인트 올렸고 영국, 스위스, 대만 등 주요 국가들이 연이어 기준금리를 인상하면서 국내 증시가 직격탄을 맞았다는 분석이 나온다. 한국은행이 오는 10월 중 기준금리를 0.5% 포인트 이상 인상할 것이란 전망도 나오면서 투자심리가 크게 위축됐다는 평가다. KRX헬스케어 지수는 지난 6월23일 2723.45까지 떨어졌다가 지난달 9일 3284.61로 20.6% 상승하며 회복세를 보이는 듯 했다. 하지만 이후 하락세가 지속됐다. 지난 한 달 동안 무려 21.3% 하락했다. 이날 KRX헬스케어 구성 종목의 시가총액은 163조7474억원으로 작년 말 222조3191억원보다 58조5717억원 감소했다. 지난달 9일 200조5436억원에서 한달 만에 36조7962억원 줄었다. 주요 제약바이오기업들 대부분 주가 하락으로 시가총액이 크게 감소했다. SK바이오사이언스는 주가가 지난해 말 22만5000원에서 8만6200원으로 61.7% 하락하면서 시가총액은 17조2125억원에서 6조6188억원으로 10조5937억원 증발했다. 삼성바이오로직스는 이날 시가총액이 54조8040억원으로 작년 말 59조7450억원보다 4조9430억원 축소됐다. 셀트리온의 시가총액은 작년 말 27조3135억원에서 이날 23조5826억원으로 3조7309억원 감소했다. SK바이오팜, 에스디바이오센서, 셀트리온헬스케어 등은 지난해 말보다 시가총액이 2조원 이상 줄었다. 씨젠, 메지온, 한미사이언스, 알테오젠, 에스티팜, 녹십자, 한국비앤씨 등은 올해 들어 1조원 이상 시가총액이 내려앉았다. 주요 제약바이오기업 중 덴티움과 대웅제약이 올해 들어 시가총액이 각각 2391억원, 1101억원 증가했다.