[데일리팜=노병철 기자] 엑세스바이오의 자회사 웰스바이오(대표 최영호, 이민전)는 독자 개발한 인유두종바이러스 분자진단키트인 ‘careGENE™ HPV detection kit-M’이 국내 허가를 획득했다고 19일 밝혔다. careGENE™ HPV detection kit-M(체외 제허 22-613호)은 여성의 자궁경부 액상세포 검체에서 추출한 DNA를 실시간 중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출해 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV) 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기이다. 이 제품은 중남미 지역에서 유병률이 높은 인유두종바이러스 25종을 선정해 설계했으며, 이를 동시 검출할 수 있어 사용자 편의성과 진단검사 효율성을 높였다. 특히 국내에서 시행된 임상시험 결과, 민감도 90%와 특이도 98%를 상회하는 우수한 임상적 성능을 나타냈다. 매 검사 시 10개의 DNA만 존재해도 검출이 가능한 저농도 검출능력을 갖춘 것도 장점이다. 인유두종바이러스는 인체에 사마귀 등을 일으키는 흔한 바이러스이며, 현재까지 밝혀진 종류는 약 100여 가지로 알려져 있다. 이 중 고위험군으로 분류되는 유형의 바이러스는 자궁경부암을 비롯한 여러 암을 유발할 수 있는 것으로 밝혀졌다. 향후 웰스바이오는 HPV 분자진단시약의 수요가 높은 중남미 시장 진출에 박차를 가할 계획이며, 현재 다양한 국제 의료기기 박람회 참여를 통해 제품 홍보에 힘을 쏟고 있다. 중남미는 매년 6만여명의 여성들이 자궁경부암 진단을 받으며, 이 중 3만여명이 사망하는 대표적인 검진률 증가 추세의 지역이다. 웰스바이오가 출시한 제품은 중남미 진단 시장의 트렌드를 겨냥해 HPV 고위험군은 물론 저위험군까지도 폭넓게 검사할 수 있도록 고안됐다. 또한 세계보건기구(WHO)는 작년 9월, 자궁경부암 예방을 위한 1순위 선별검사법으로 HPV 유전자 검사를 강력하게 권고한 바 있어 시장성이 매우 높다. 글로벌 리서치 기관에 따르면 전세계 HPV 진단 관련시장은 약 1조원 규모로, 연평균 성장률은 8.6%로 예측된다. 전세계 시장의 9%를 차지하는 중남미 지역은 약 900억원의 시장을 형성하고 있으나 연평균 성장률이 11.8%로 예측될 만큼 증가세가 크다. 웰스바이오는 올 4분기에 제품을 출시하고, 중남미 수출을 시작으로 세계 시장에 제품을 판매할 계획이다. 웰스바이오 관계자는 “매년 전세계적으로 60만명 이상의 여성들이 자궁경부암 진단을 받고 그 중 30만명 이상이 사망할 만큼, 우수한 진단시약을 통한 조기 진단의 중요성이 나날이 커지고 있다”면서 “이번 국내 허가 획득을 통해 성공적인 국내 런칭 뿐만 아니라, 미국에 본사를 둔 모기업 엑세스바이오와의 협업을 통해 적극적인 중남미 시장 개척에 나서겠다”고 밝혔다. 한편 웰스바이오는 팜젠사이언스가 최대 지분을 인수한 코스닥 상장 미국법인인 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 진단제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 진단제품 전문 개발/생산 회사다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)의 종합건강기능식품 브랜드 장대원이 신제품 ‘장대원 속편한 효소 먹고 바나나‘를 출시했다고 19일 밝혔다. 장대원 속편한 효소 먹고 바나나는 국내산 15종의 복합 발효 곡물 효소가 40% 함유돼 있는 HACCP 인증 효소 식품이다. 효소는 우리 몸의 모든 대사 활동에 관여하는 단백질 촉매제로 호흡, 흡수 및 소화, 분해 및 배출, 해독 등 신체 내 모든 화학 반응을 조절하는 역할을 한다. 특히 소화 효소는 음식물의 분해와 흡수를 도와 체내에 필요한 에너지를 공급하는 데 도움을 준다. 장대원 속편한 효소 먹고 바나나의 한 포당 역가수치는 탄수화물 분해 효소인 알파아밀라아제 50만 유닛, 단백질 분해 효소인 프로테아제 1천 유닛이다. 역가수치는 효소의 함량 및 활성도를 나타내는 수치로, 식품의약품안전처의 필수 요건을 충족한 효소 식품에 표시된다. 특히 평소 탄수화물 섭취가 많은 한국인들을 위해 맞춤형으로 원료를 배합했다는 점이 특징이다. 효소 특유의 냄새와 텁텁한 맛이 느껴지지 않도록 하기 위해 입 안에서 사르르 녹는 스노우 멜팅 제형에 바나나맛으로 만들어져 남녀노소 누구나 맛있게 섭취할 수 있다. 물 없이도 간편하게 하루 한 포를 털어서 섭취하면 되며, 요거트나 우유에 섞어서 섭취해도 된다. 대원제약 관계자는 “평소 밥이나 빵, 면, 떡 등 탄수화물 섭취가 많은 분들과 속이 더부룩하거나 과식하는 습관이 있는 분들에게 권장한다“며 “효소 제품을 거부감 없이 맛있게 드실 수 있도록 만든 제품“이라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리는 말레이시아 최대 원격의료 플랫폼 닥터온콜(DoctorOnCall)을 통해 얼리텍® 대장암검사 서비스를 시작했다고 19일 밝혔다. 닥터온콜은 은 말레이시아 최초, 최대 규모의 디지털 의료 플랫폼으로 전화나 화상통화를 통해 의료서비스를 제공하고 있다. 지노믹트리는 말레이시아 독점 파트너사 에스피디 사이언티픽(SPD Scientific)사와 얼리텍 대장암검사 오프라인 건강검진센터 및 병원 도입을 진행함과 동시에 닥터온콜을 통해 판매채널 다각화 및 원격의료 비즈니스 모델을 구축해 시장을 확대해 나갈 예정이다. 말레이시아는 무슬림 인구 비중이 60%가 넘는 국가 중 하나로 대장내시경 같은 침습적인 검사에 대한 거부감과 검사 참여에 대한 제한점이 있어 체외진단 제품에 대한 미충족 수요가 있다. 이에 회사는 대장내시경 검사비용도 높아 얼리텍® 대장암검사 도입에 따라 더 많은 말레이시아 국민에게 대장암 검진 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 지노믹트리는 닥터온콜 마케팅 채널을 토해 다양한 얼리텍 홍보 활동을 진행하고 있다. 특히 이번 얼리텍® 대장암검사 론칭과 함께 톰슨 메디컬(Thomson Medical)병원그룹 소화기 내과 전문의 라제쉬 쿠머박사(Dr. Rajesh Kumar), 대장암 홍보 대사 메이스줴박사(Dr.Mei Sze)를 초청해 대장암 조기 진단의 중요성과 얼리텍을 소개하는 웨비나를 진행했다. 윤치왕 지노믹트리 부사장은 "동남아시아는 코로나 19 대유행으로 원격의료 채널 도입이 빠르게 추진됐고 높은 성장세를 보이고 있다. 얼리텍® 대장암검사의 닥터온콜 론칭으로 동남아시아 채널 확장과 원격의료 비즈니스 모델에 대한 테스트 베드로 해외 시장 진출을 가속화 해 나갈 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 달러화 가치가 치솟는 '킹달러' 장기화로 제약사들의 고심도 깊어지고 있다. 수입 원료의약품의 높은 의존도가 원가 상승으로 이어지면서 수익성 악화 위기를 겪는 양상이다. 최근 라면, 과자 등 가격이 줄줄이 인상되는 식음료와는 달리 완제의약품은 원가 압박에도 약가를 올릴 수 없는 데다 오히려 약가 인하 압박을 받고 있어 제약사들은 더욱 침울한 상황이다. 지난 16일 서울 외환시장에서 원·달러 환율은 1388.0원에 거래를 마쳤다. 전날 종가보다 5.7원 올라, 작년 9월 16일 1173.5원에서 1년 만에 13.8% 상승했다. 지난 6월3일 1247.0원에서 3개월 만에 141원 오를 정도로 달러 강세 흐름이 계속되고 있다. 달러 초강세 현상은 제약사들의 원가 압박으로 이어지고 있다. 제약사들은 의약품의 핵심 원자재인 원료의약품의 수입 의존도가 높아 원·달러 환율 상승은 고스란히 원가 인상으로 직결된다. 국내 기업의 수입 의존도가 가장 높은 중국 원료의약품을 구매할 때에도 달러를 사용하기 때문에 원& 8228;달러 환율 상승의 영향을 받을 수밖에 없다. 수입 규모가 큰 인도산 원료의약품도 달러로 거래가 이뤄지는 것으로 전해졌다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 2020년 원료의약품의 국내 자급도는 36.5%에 불과했다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다. 국내 기업들이 완제의약품 생산에 사용하는 원료의약품의 비중이 63.5%에 달한다는 의미다. 실제로 전통 제약사들의 합성의약품 원료의 자급도는 20%에도 못 미칠 것으로 추정된다. 국내 원료의약품 자급도는 지난 2010년 21.0%에서 2019년에는 16.2%로 감소할 정도로 매년 낮아지고 있다. 2020년 원료의약품 자급도가 전년 대비 큰 폭으로 늘었는데 바이오의약품 원료의약품의 생산규모가 급증하면서 발생한 착시현상으로 분석된다. 2020년 원료의약품의 수입액은 전년 대비 3.8% 증가했는데, 같은 기간 생산규모는 2조4706억원에서 3조5426억원으로 43.4% 확대됐다. 국내 바이오기업들을 중심으로 원료의약품의 위탁생산(CMO) 규모가 증가하면서 자급도가 상승했지만 전통 제약사들은 여전히 수입 원료의약품의 의존도가 높다는 관측이다. 제약사들이 최근 중국산 원료의약품 사용량을 크게 늘리는 상황에서 달러 강세는 더욱 부담으로 작용할 수 밖에 없다. 지난해 중국 원료의약품 수입액은 7억4023만달러로 2011년 3억8476만달러에서 10년새 2배 가량 증가했다. 작년 전체 원료의약품 수입액(20억9285만달러)에서 중국이 차지하는 비중은 35.4%에 달했다. 10년 전 19.4%에서 매년 상승 흐름을 지속하고 있다. 제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 원자재를 찾으면서 중국산 원료의약품의 사용이 급증한 것으로 분석된다. 중국산 원료의약품은 국내산보다 20~30% 가량 저렴한 것으로 알려졌다. 다른 국가보다 상대적으로 저렴한 인도산 원료의약품 수입도 증가 추세다. 지난해 인도 원료의약품 수입액은 2억2427만달러로 10년 전보다 59.7% 늘었다. 이에 반해 일본 원료의약품의 수입액이 4억2341만달러에서 2억2101만달러로 47.8% 줄었다. 미국 원료의약품 수입규모는 2011년 1억997만달러에서 지난해 7158만달러로 34.0% 감소했다. 지난 몇 년간 제약사들이 상대적으로 저렴한 중국산과 인도산 원료의약품의 선호도가 크게 늘었다는 의미다. 정부의 지속적인 약가인하 정책으로 완제의약품이 높은 가격을 받지 못하면서 원가 절감 차원에서 저렴한 원료의약품에 대한 수요가 높아진 것으로 분석된다. 제약사들이 지속적으로 원가 압박에 시달리는 상황에서 달러 강세가 계속되자 수익성 악화를 심각하게 고민해야 하는 실정이다. 최근 달러 초강세로 제약사들은 더욱 원가 압박에 시달리고 있지만 다른 소비재와는 달리 완제의약품의 가격을 올릴 수도 없어 체감하는 걱정은 더욱 크다. 최근 식품업체들을 중심으로 라면, 과자 등 가격의 연쇄 인상이 이어지고 있다. 팔도는 라면 12개 브랜드 가격을 내달 1일부터 평균 9.8% 인상하기로 했다. 농심도 라면 가격을 평균 11.3% 올리기로 결정했다. 오리온의 ‘초코파이’의 가격은 12.4% 인상됐다. 원부자재와 물류비, 인건비 상승으로 제조 원가 압박이 심해지면서 줄인상이 불가피해졌다. 하지만 건강보험 의약품의 보험상한가는 원가 가격이 상승하더라도 제약사가 자발적으로 보험상한가를 인상할 수 없는 구조다. 퇴장방지의약품에 한해 정부가 원가 보전 차원에서 보험약가를 올려줄 수 있다. 다른 약물에 비해 가격이 낮아 품절이 빈번하게 발생하거나 원가 압박으로 제약사가 생산·수입을 기피해 임상진료에 지장을 초래하는 의약품은 퇴장방지의약품으로 지정될 수 있다. 더욱이 사용량 약가 연동제와 같은 약가인하 기전의 상시 가동으로 완제의약품은 원가 압박과 무관하게 약가가 인하되고 있다. 사용량약가 연동제는 의약품 사용량이 많아지면 해당 약물의 가격을 제약사와 건강보험공단 간 협상을 통해 인하하는 제도다. 최근에는 코로나19 확진자 급증으로 일시적으로 사용량이 급증한 해열진통제, 감기약 등도 약가인하 압박을 받는 실정이다. 제약사 한 관계자는 “보건당국의 지속적인 약가인하 정책으로 원가를 줄이기 위해 저렴한 중국·인도산 원료 선호도가 높아질 수 밖에 없는 구조다”라면서 “달러 강세로 원가 구조는 더욱 열악해지는 상황에서 완제의약품의 약가를 더욱 인하하는 정책만 고수하면 제약사들은 설 자리마저 위협받을 수 있다”라고 토로했다.

[데일리팜=정새임 기자] 치료제가 한정적이었던 간암(간세포암)에서 면역항암제가 우수한 효과를 입증하며 위상을 높이고 있다. 선두에 선 티쎈트릭+아바스틴 병용요법을 비롯해 아직 승인받지 않은 새로운 면역항암제도 가이드라인에 포함되며 기존 표적항암제 자리를 꿰찼다. ◆간암 전신치료 최전방에 오른 면역항암제 면역항암제의 달라진 위상은 간암 진료 가이드라인에 여실히 드러난다. 대한간암학회가 국립암센터와 함께 개정해 발표한 '2022 간세포암종 진료 가이드라인'을 살펴보면 4년 전과 비교해 전신 치료 파트에서 다양한 약제들이 이름을 올렸다. 특히 면역항암제 병용요법을 1차 전신 치료로 최우선 권고(A1)하고 있다는 점이 가장 큰 변화다. 가이드라인은 '이전에 전신 치료 경험이 없고, 간기능을 평가하는 차일드 퍼(Child-Pugh) 등급 A의 간기능과 전신상태(ECOG) 0~1의 양호한 수준을 지닌 간세포암 환자에서 수술 또는 국소치료 적응증이 되지 않는 경우 티쎈트릭+아바스틴 병용요법 또는 임핀지(더발루맙)+트레멜리무맙 병용요법을 한다'고 제시했다. '임핀지+트레멜리무맙'은 면역항암제 두 개를 병용한 요법이다. 이어 '이 두가지 병용요법을 선택하기 어려운 경우, 소라페닙 또는 렌바티닙 치료를 한다'고 권고했다. 이전까지 1차 치료에서 A1 수준으로 권고됐던 약제는 혈관내피세포 성장인자(VEGF)를 억제하는 표적항암제 넥사바(소라페닙)가 유일했다. 넥사바는 간암에서 30년 만에 등장한 치료제로 간암 치료 패러다임을 바꿨다고 평가받은 약제다. 이후 다양한 간암 치료제들이 등장했고, VEGF뿐 아니라 섬유아세포증식인자수용체(FGFR) 등을 함께 타깃하는 표적항암제 렌비마가 1차 치료 옵션에 오르기도 했다. 하지만 올해 개정된 가이드라인에서 넥사바·렌비마 등 표적항암제보다 더 우선적으로 고려하라고 권고된 약제는 면역항암제였다. 이번 가이드라인 개정에 참여한 김보현 국립암센터 소화기내과 교수는 데일리팜과 인터뷰에서 "이번 개정판에서 가장 많은 변화가 이뤄진 부분은 단연 전신항암치료다. 지난 4년간 여러 약제가 승인을 받았고, 특히 티쎈트릭+아바스틴 조합이 기존 치료제보다 더 좋은 효과를 보인다는 것이 입증돼 넥사바 이전에 면역항암제 요법을 더 고려해볼 수 있다고 판단한 근거로 작용했다"고 설명했다. 글로벌에서도 티쎈트릭+아바스틴 요법은 간암 1차 표준치료로 자리잡았다. 암 진료의 바이블로 꼽히는 미국종합암네트워크(NCCN)와 미국간학회(AASLD), 유럽종양학회(ESMO), 중국 암학회(CSCO) 등이 티쎈트릭+아바스틴 요법을 간세포암 1차 치료의 최우선 요법(A1)으로 권고하고 있다. ◆반응률·생존기간·지속기간 모두 높인 '티쎈+아바' 국내·외 학회가 티쎈트릭+아바스틴 요법에 높은 점수를 준 배경은 높은 반응률과 길어진 반응지속기간, 개선된 전체생존기간 등에 있다. 개발사인 로슈가 실시한 IMbrave150 3상에 따르면, 티쎈트릭 병용요법은 넥사바 대비 사망 위험을 42% 감소시켰다. 전체생존기간 중앙값(mOS)은 소라페닙 대비 34% 긴 19.2개월이었다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 소라페닙보다 35% 긴 6.9개월을 기록했다. 객관적 반응률은 29.8%을 보여 넥사바(11.3%)보다 더 높은 반응을 나타냈다. 넥사바군에서는 1% 미만이었던 완전관해 비율도 티쎈트릭 요법에서는 8%에 달했다. 김 교수는 "티쎈트릭 요법은 반응률도 더 높고 반응을 보인 환자에서는 반응이 지속되는 기간도 더 길었다. 기존 약제가 사용 기간이 약 3~4개월 정도라면 티쎈트릭 요법은 7개월 정도로 지속된다고 보면 된다"며 "완전관해의 경우 실제 임상 현장에서 데이터가 축적될 필요는 있지만, 처방이 시작된 지 얼마 되지 않았음에도 암이 상당히 줄어들고 유지되는 사례들이 많이 확인되고 있다. 한 환자는 티쎈트릭 요법으로 치료를 한 후 굉장히 큰 크기였던 종양이 많이 줄어들고 활동적인 부분도 거의 사라지기도 했다"고 덧붙였다. 효과가 높으면 부작용도 크지 않을까 우려되지만, 면역항암제의 강점 중 하나가 생활에 불편을 겪는 부작용이 적다는 점이다. 티로신키나제억제제(TKI)인 표적항암제들은 수족증후군 등 피부관련 질환, 설사 등 부작용을 일으킨다. 하지만 티쎈트릭+아바스틴은 항체 조합 약물로 이 같은 부작용이 적은 편이다. 반면 아바스틴 고용량으로 인한 단백뇨, 고혈압, 출혈 등 부작용 또는 면역항암제가 일으킬 수 있는 면역 관련 부작용은 주의할 필요가 있다는 설명이다. ◆미승인 면역항암제도 지침 포함…기대감↑ 간암 진료 가이드라인에서 아직 국내 들어오지 않은 면역항암제 임핀지+트레멜리무맙 요법까지 1차 치료제로 권고한 부분은 면역항암제 요법에 대한 의료진의 긍정적인 기대가 드러나는 대목이다. 임핀지는 아스트라제네카의 PD-L1 계열 면역항암제이며 트레멜리무맙은 개발 중인 CTLA-4 계열 면역항암제다. 티쎈트릭+아바스틴이 면역항암제와 VEGF 타깃 표적항암제 조합이라면, 임핀지+트레멜리무맙은 서로 다른 계열 면역항암제끼리 조합이다. 현재 미국 식품의약국(FDA)은 임핀지 병용요법의 간암 적응증에 대해 허가 심사를 진행하고 있다. 김 교수는 "임핀지+트레멜리무맙 병용요법 역시 발표된 논문에 따르면 넥사바 대비 통계적으로 유의한 생존기간 연장 효과를 보여 1차 치료제로 권고할 수 있다고 판단했다"며 "다만 아직 약제 승인을 받지 않은 상태여서 현실적으로 쓰일 수 있는 조합은 아니며 임상시험에서만 사용되고 있다"고 말했다. 면역항암제를 필두로 간암 전신치료 환경이 개선되면서 치료 전략도 변화하고 있다. 그는 "색전술이 치료의 대부분이었던 과거에는 가능한 한 색전술을 반복함으로써 치료를 연장시켰다. 그런데 지금은 색전술이 효과가 없다고 보이는 시점을 잘 판단하고, 간기능이 저하되기 이전에 전신항암치료를 시작하는 것이 좀 더 나은 방법이라고 보고 있다"며 "면역항암제의 등장으로 치료결과가 개선됐다는 점이 최근 10년 간의 주목할 만한 변화"라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동국제약이 최근 카리토포텐캡슐을 출시하고, 일반약 불모지인 전립선비대에 의한 배뇨장애 개선제 시장에 도전해 향방이 주목된다. 이 약물의 최초 허가권은 LG생명과학(현 LG화학 편입)으로 지난 2008년 국내 시장에 선보였으며, 일동제약과 공동마케팅을 펼쳐오다 올해 초 동국제약이 최종 제품 인수 작업을 마치고 시장을 개척하고 있다. 인사돌·치센·훼라민·마데카솔 등 '일반약 블록버스터 제조기' 별칭을 얻고 있는 동국제약이 카리토포텐에 승부를 던진 이유는 시장 확장성에 있는 것으로 관측된다. 현재 일반약 중에서 전립선비대에 의한 배뇨장애개선제는 2020년 허가된 현대약품 유린타민캡슐이 있고, 15년 전 출시된 '카리토'가 효시다. LG화학·일동제약 공동마케팅 당시(2013~2019년) 최대 매출은 10억~30억정 정도로 파악된다. 동국제약의 과감한 CF 투자·다양한 임상·학술 마케팅 전략·1만5000여 직거래 약국·전국 도매망 활용 등을 감안한다면 이른 기간 내 블록버스터 약물 진입도 가능하다는 분석이다. 여기에 더해 최근 효과 논란에 휩싸인 2000억대 외형의 건기식 쏘팔메토 시장이 흔들릴 경우, 충분한 반사이익 효과를 볼 수 있다는 해석도 수긍이 간다. 카리토포텐의 주성분은 쿠쿠르비트종자유엑스 500mg이며, 독일 핀젤버그사에서 독점 공급 받고 있어 당분간 후속 약물 출시가 어렵다는 점도 매출 확대의 긍정적 시그널로 보인다. 카리토포텐은 대규모& 8729;장기간 임상연구와 유럽에서의 사용경험을 통해 효과와 안전성이 입증된 생약성분의 전립선비대증 개선제로, 전립선비대에 의한 야뇨& 8729;잔뇨& 8729;빈뇨& 8729;소변량 감소 등 배뇨장애 증상을 효과적으로 개선해 준다. 쿠쿠르비트종자유엑스(서양호박씨오일추출물)는 불포화 지방산 및 피토스테롤 등 다양한 약리 활성성분이 함유된 생약성분으로, 유럽에서는 예로부터 요로 문제와 비뇨기 질환 치료에 사용해 왔다. 쿠쿠르비트종자유엑스는 세계적인 천연물 원료의약품 전문업체인 독일 핀젤버그사에서 생산하고 국제기관을 통해 품질을 인증 받은 표준화된 의약품 원료다. 2245명의 전립선비대증 환자를 대상으로 진행된 쿠쿠르비트종자유엑스의 임상연구 결과에 따르면, 복용 1개월부터 야뇨·빈뇨·잔뇨 등 증상이 개선됐고, 복용 3개월 후에는 야간배뇨(야뇨)횟수가 60%(복용 전 2.35회 →복용 후 0.94회)이상 줄어들며, 삶의 질이 40% 이상 개선된 것으로 확인됐다. 또한 12개월의 장기간 임상연구를 통해 우수한 안전성이 입증, 기립성 저혈압이나 성기능장애 등 부작용이 없는 것으로 확인했다. 동국제약 마케팅 담당자는 "효과적인 전립선비대증 관리를 위해서는 입증된 제품을 선택해 꾸준히 관리하는 것이 좋다"며 "쏘팔메토 성분의 건강기능식품의 기능성이 ‘전립선 건강의 유지에 도움을 줄 수 있음’인 점과 달리 카리토포텐은 전립선비대에 의한 야뇨, 잔뇨, 빈뇨 등의 배뇨장애 개선에 효능·효과를 인정받은 의약품으로 건강기능식품과 큰 차이가 있다"고 말했다. 한편 현대약품 유린타민캡슐의 경우, 카리토포텐과 동일한 효능을 가지고 있지만 주성분은 글리신·L-알라닌·L-글루탐산 등으로 구성돼 있어 다른 제제 일반약군으로 분류된다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 3년 연속 자사주를 매입한다. 해당 기간 자사주 취득 규모는 약 80억원으로 커졌다. 자사주 취득은 대표적인 주가 부양 이벤트다. 미래 사업에 대한 자신감 표현으로도 해석된다. 경동제약은 최근 8억500만원 규모(10만주) 자사주 취득을 결정했다. 취득기간은 9월17일부터 12월 16일까지다. 주가 안정을 통한 주주가치 제고를 위해서다. 이로써 회사의 자사주 매입은 2020년 한 차례, 2021년 두 차례, 올해 한 차례로 3년 연속 이뤄지게 됐다. 2020년 15억1000만원(20만주), 2021년 26억원(25만주), 30억9000만원(30만주), 올해 8억500만원 등 총 80억원 규모다. 경동제약은 자사주 매입 결정 이후 단기간 내 할당량을 채우는 패턴을 보여준다. 올해도 취득기간은 석 달이지만 한 두달내 자사주 매입이 이뤄질 것으로 보인다. 자사주 매입은 회사는 물론 경영진도 동참하고 있다. 창업주 류덕희 명예회장은 7월 1일과 5일 2999주를 장내서 사들였다. 올 3월 류기성 회장과 각자대표로 올라선 김경훈 대표는 장내 매수를 통해 7월 5일 5000주를 취득했다. 특수관계자 류관희씨도 7월 26일부터 8월 10일 사이에 3만3000주를, 송천재단은 7월 4일부터 8월 19일새 5만3160주를 사들였다. 투자 사업 확대…프리미엄 건기식 브랜드 런칭 회사의 자사주 매입 배경은 표면적으로 주주가치 제고지만 미래 사업에 대한 자신감 표현이라는 해석도 나온다. 경동제약은 풍부한 유동성을 투자로 연결하고 있다. 최근 ANL바이오, 아울바이오, 세레스에프엔디, 인세리브로 등 타법인에 SI 형태로 수 십억 원 지분 투자가 이뤄졌다. 경동제약은 사실상 무차입 경영에 현금성자산(단기금융상품 포함)만 500억원 가량을 보유하고 있다. 전체 금융자산은 업계 최상위 수준인 1000억원 정도로 알려졌다. 올 7월 프리미엄 건강기능식품 브랜드 'WE VALUE'도 런칭했다. 첫 제품으로 캡슐형 홍삼 '레드진생'을 출시하고 최근 기억력 향상을 돕는 '메모리필'를 내놓으며 WE VALUE 라인업을 구축하고 있다. 기존 건기식 '네이처위드'에 이은 사업 확대다. 경동제약은 자사주를 임직원 포상에도 활용하고 있다. 이 역시 3년 연속 진행 중이다. 올 2월에는 3억2000만원 정도의 주식(2만2250주)을 임직원에게 상여금으로 지급했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아스트라제네카의 자회사 알렉시온의 PNH 신약 후보물질이 상용화에 접근하고 있다. 관련업계에 따르면 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH· Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 치료 후보물질 다니코판(ALXN2040)이 3상 임상에서 1차 평가변수를 달성했다. 다니코판은 미국과 유럽에서 PNH 치료의 희귀의약품으로 지정됐고, 미국 식품의약국(FDA)에선 혁신치료제로, 유럽 의약품청(EMA)에선 우선심사(PRIME) 대상으로 지정된 바 있다. 경구용 D인자저해제 다니코판은 3상 ALPHA 연구에서 임상적으로 유의한 혈관 외 용혈을 경험한 PNH 환자들에서 잠재적인 보완 치료로서 효능을 입증했다. 이는 D인자저해제가 3상 임상에서 긍정적인 효과를 확인한 첫 사례다. 미리 지정된 중간분석에서 치료 12주 후 헤모글로빈 수준을 위약군과 비교했고, 그 결과 통계적으로 유의한 개선이 나타났다. 연구에 따르면 다니코판과 '울토미리스(라불리주맙)' 병용요법은 치료 지표에서 통계적으로나 임상적으로 유의한 개선을 보였다. 이러한 지표에는 치료 시작 시점부터 헤모글로빈 수치, 수혈 여부 및 만성질환 치료의 기능적 평가인 피로 점수의 개선 등이 포함된다. 다니코판은 C5저해제인 '솔리리스(에쿨리주맙)'와 울토미리스 등에 대한 병용요법 연구를 진행중이다. 전체 데이터는 향후 학술대회에서 발표될 예정이다. ALPHA연구에 참여한 이종욱 서울성모병원 혈액내과 교수는 "C5 저해제가 PNH에 대한 치료 효과는 입증했다. 하지만 적은 수이지만 환자들은 여전히 빈혈과 혈관 외 용혈 등으로 인한 수혈 부담으로 어려움을 겪고 있다"고 설명했다. 한편 알렉시온은 후기 황반변성과 관련이 있는 지정학적 위축(Geographic atrophy) 치료에서 단일요법으로 다니코판을 평가하는 연구도 진행중이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 유방암 보조요법 약물 '너링스'가 종합병원 처방권에 안착했다. 관련업계에 따르면 빅씽크테라퓨틱스의 HER2 단백질을 억제하는 경구용 티로신키나제억제제(TKI, Tyrosine kinase inhibitor) 너링스(네라티닙)가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원의 약사위원회(DC· Drug Committee)를 통과했다. 다만 아직 비급여 상황인 만큼, 처방이 활성화 될 때까지는 시간이 걸릴 것으로 보여진다. 이 약은 지난 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 급여기준 미설정 판정을 받은 바 있다. 빅씽크테라퓨틱스는 올 하반기 다시 급여 신청을 제출한다는 복안이다. HER2 양성 조기 유방암은 HER2 음성 유방암에 비해 뇌전이 경향이 1.89배 높다. 뇌 전이 발생률이 높다는 것은 생존율에도 직접 영향을 끼친다는 의미로 해석된다. 국내 전이성 유방암 5년 생존율을 비교했을 때 뇌전이 환자의 5년 생존율은 10.7%에 불과해 타부위로 전이된 환자의 5년 생존율 34%와 비교할 때 확연한 차이를 보인다. 과거에 비해 현재 HER2 양성 조기 유방암 표적치료제가 다수 개발되어 환자들의 치료 옵션이 다양해지고 점차 생존율이 개선되고 있다.하지만 현재의 표준 요법 치료제의 경우 뇌전이를 예방하거나 치료 효과를 입증한 약제는 여전히 부족한 상황이다. 너링스는 5년 장기 추적 연구를 통해 HER2 양성 조기 유방암 여성의 재발 또는 사망 위험을 42% 감소시켰고 뇌전이 발생 또는 사망 위험을 59% 이상 감소시켰다. 한편 너링스는 본래 미국 푸마바이오테크놀로지가 개발한 약제로, 2017년 7월 미 FDA가 초기 HER2 양성 유방암 환자의 연장 보조요법으로 최초 승인했다. 지난 2020년 2월에는 전이성 HER2 양성 유방암 치료에 적응증을 확대했다. 빅씽크는 너링스를 지난해 10월 국내 도입했으며 현재 적응증은 'HER2 양성, 호르몬수용체 양성인 조기 유방암 환자 중 수술 후 허셉틴(트라스투주맙) 기반 치료 완료일로부터 1년 이내인 환자의 연장 보조요법'이다.