[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 제네릭 약가재평가 대상의 일부 연장을 두고 불만을 제기하고 있다. 코로나19 확진자 급증으로 약가 유지를 위한 생물학적동등성시험이 차질이 빚어지는데도 일부에 대해서만 자료 제출 기한을 연기한 것을 납득하기 어렵다는 반응이다. 효능 검증을 위한 임상재평가도 코로나19를 이유로 30개월 연장된 것처럼 제네릭 약가재평가도 일괄적으로 자료 제출기한 연장이 타당하다는 입장이다. 안전성과 유효성 문제 없이 판매 중인 제품에 대한 생동성시험 수행으로 불필요한 비용 낭비와 손실을 감수한 터라 제약사들의 불만은 더욱 커지는 형국이다. ◆무균제제 등 신규 동등성시험 대상 약가재평가 자료 제출 5개월 연장 5일 업계에 따르면 보건당국은 제네릭 약가 재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 의무화된 의약품에 한해 자료 제출 기한을 내년 2월에서 7월로 5개월 연장해주기로 결정했다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허 만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 보건당국은 오는 10월부터 내년 2월 말까지 제네릭 약가재평가 자료를 접수 받을 예정이다. 제약사들의 자료 제출이 완료되면 실무 검토와 제약사 이의 신청 등 절차를 거쳐 내년 7월부터 자료 미제출 제네릭의 약가 인하 조치가 이뤄질 예정이다. 약가재평가 제네릭 중 새롭게 동등성시험 의무 대상으로 지정된 제품에 한해 재평가 자료 제출 기한이 연장된다. 식약처는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정을 통해 내년 10월 15일부터 모든 전문의약품 제네릭은 생동성시험을 거쳐야만 허가 받을 수 있도록 했다. 당초 식약처는 동등성시험 의무 대상을 점차 확대했는데 올해 4월 15일부터는 기존에 모든 경구용제제, 오는 10월 15일부터 무균제제도 동등성시험 의무 대상으로 지정된다. 나머지 전문의약품 제네릭은 내년 10월 15일부터 동등성시험을 의무적으로 수행해야 허가 받을 수 있다. 무균제제는 오는 10월부터 모두 동등성시험 의무 대상으로 지정되는데 기허가 제품은 동등성시험을 거치지 않고 허가 받은 제품이 많다. 하지만 아직 동등성시험 의무 대상이 아니기 때문에 대조약 지정과 같은 시험 수행 여건이 확보되지 않았다. 보건당국은 식약처의 대조약 지정 등 절차를 거쳐 무균제제 등의 동등성시험을 진행하는 여건을 마련해주면서 자료 제출 기한을 5개월 연장을 인정해주겠다는 의미다. 이와 함께 약가 유지 목적의 생동성시험이 코로나19 등 변수로 지연됐을 경우 관련 근거를 제시하면 자료 제출 기한을 2~3개월 연장해 줄 수 있다는 게 보건당국의 입장이다. 다만 내년 7월로 예정된 자료 미제출 제네릭의 약가인하 일정은 원칙대로 진행하겠다는 방침이다. ◆제약사들 "코로나19로 생동 지연...임상재평가도 30개월 연장" 하지만 제약사들은 코로나19 확산에 따른 생동성시험 지연 사례가 많아 제네릭 약가재평가 일정을 일괄적으로 연장해 달라는 요구가 거세다. 올해 들어 많으면 하루에 수십만명씩 코로나19 확진자가 쏟아지면서 제약사들의 생동성시험 수행에도 차질이 빚어지는 실정이다. 제약사들은 기허가 제네릭에 대해 생동성시험을 활발하게 전개 중이다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가 인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략을 구사하고 있다. 식약처에 따르면 지난해 승인 받은 생동성시험 계획은 총 505건으로 집계됐다. 2019년 259건에서 2020년 323건에서 매년 급증하는 추세다. 작년 생동성시험 진입 건수는 2년 전보다 2배 가량 많았다. 제약사들은 올해 초 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가할 때 생동성시험 피험자 모집에 난항을 겪었다. 피험자로 등록한 사람들이 코로나19 확진으로 이탈하는 상황도 비일비재한 것으로 알려졌다. 이미 피험자 요건이 종전보다 엄격해지면서 생동성시험 피험자 모집 난항은 장기화하는 실정이다. 2018년 11월 국회 본회의를 통과한 개정 약사법에 따라 임상시험을 실시할 때 시험일 이전 6개월 내 임상시험 참여 이력이 없는 사람만 대상자로 선정해야 한다. 종전 3개월에서 6개월로 2배 길어지면서 생동성시험 참여자도 현저하게 줄어든 상태다. 실제로 최근 식약처는 임상재평가 대상 중 코로나19로 인해 피험자 모집이 어려운 제품에 대해 최대 30개월 자료 제출기한을 연장해주기도 했다. 식약처에 따르면 중앙약사심의위원회는 지난 5월 회의를 열어 ‘밀레포리움틴크D3 등 13개 성분’ 복합제의 임상재평가 자료제출 기한을 최대 30개월 연장해주는 것이 타당하다고 결론 내렸다. 코로나19 확산으로 환자 모집에 차질이 빚어져 추가로 시간이 필요하다는 제약사의 요청이 수용됐다. 제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 지속적으로 토로하는 상황에서 자료제출 기한도 연장되지 않아 극도의 피로감을 호소하는 상황이다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가 유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 불만이 팽배하다. 더욱이 제약사들은 위탁 제네릭의 생동성시험 포기로 상당수 제품의 약가 인하를 감수한 터라 생동성시험 자료 제출 연기가 절박한 상황이다. 이미 제약사들은 위탁 제네릭을 자사로 제조원변경이 힘든 경우 불가피하게 약가 인하를 수용하면서 막대한 손실이 예고됐다. 식품의약품안전처는 2020년 7월 약가유지 목적 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매 금지와 회수 방침을 공식화했다. 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠다는 원칙을 세웠다. 비동등 판정을 받은 제네릭과 동일한 제조시설에서 생산된 다른 위탁 제품도 회수 대상에 오를 가능성이 큰 상황이다. A수탁사에서 10개 위탁사들에 동일한 제네릭을 공급하는 상황에서 이 중 1개 제품이 비동등 결과가 나오면 나머지 위탁 제네릭 9개도 부적합을 의심할 수 있다는 논리다. 제약사 입장에선 생동성시험에 착수했을 때 감수해야 하는 리스크가 크기 때문에 약가 인하 수용을 선택할 수밖에 없는 처지다. 제조시설이 없어 자사 전환을 시도할 수 없는 경우도 많다. 페니실린제제, 성호르몬제제, 생물학적제제, 세팔로스포린제제, 세포독성 항암제 등 다른 의약품과 분리된 별도 공장이 필요한 약물은 제조시설을 갖춘 업체가 많지 않아 상당수 업체들은 자사 전환이 불가능한 현실이다. 연질캡슐과 같은 특수제형 제조시설이 필요한 제품도 위탁제네릭의 직접 생산 전환이 쉽지 않은 상황이다. 제약사 한 관계자는 “코로나19 확진자 급증으로 동시다발로 진행하는 생동성시험이 차질이 빚어지고 있는데도 일부 제품에 한해 자료제출 기한을 연장해주는 것은 불합리하다”라면서 “시간이 촉박한 사안이 아닌 만큼 일괄적인 기한 연장이 필요하다”라고 요구했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 프리미엄 사업을 확대하고 있다. 기존 의약품 사업 외에 캐시카우를 다변화해 R&D 동력, 타 법인 투자 등에 활용하기 위해서다. 경동제약은 7월 프리미엄 건강기능식품 브랜드 'WE VALUE'를 론칭하고 첫 제품으로 캡슐형 홍삼 '레드진생'을 출시했다. 기존 포 제형이 주를 이루고 있는 홍삼 건기식 시장에 도전장을 던졌다. 회사는 레드진생 이외 9월 기억력 향상을 돕는 '메모리필' 출시 등 WE VALUE 라인업을 구축할 예정이다. 기존 건기식 '네이처위드'에 이은 사업 확대다. 동아제약은 5월 여성 Y존 케어 전문브랜드 지노렉스를 선보였다. 지노렉스는 회사의 항균 특허 원료를 통한 마이크로바이옴 기술을 적용해 민감하고 자극 받기 쉬운 여성의 Y존을 건강하게 유지하도록 돕는 여성 청결제 브랜드다. 지노렉스 페미닌 클린폼 등 2가지 제품을 발매했다. 광동제약은 3월 반려견 영양제 브랜드 '견옥고'를 론칭했다. 견옥고는 광동제약이 천연물 원료 제조 배합 노하우를 적용해 만든 국내 최초의 전통 원료 반려견 영양제 브랜드다. 회사는 천연물 소재로 만든 견옥고 신제품 '견옥고 본(本)'과 '견옥고 장(匠)'을 내놓았다. 이외도 알리코제약은 지난해부터 여성 특화 브랜드 '위민업'을 론칭하고 '이너수 질 세정기와 피펠러 의료기기' '이너수 스템 세럼 미스트와 이너스 여성청결티수' 등을 판매 중이다. 캐시카우 다변화와 성공 경험 축적 제약사의 프리미엄 사업 확대는 캐시카우 다변화를 통한 기존 및 신 사업 확장 의지로 풀이된다. 경동제약의 건기식 사업 확대는 투자 사업 확장을 위한 움직임으로 보여진다. 회사는 최근 투자에 드라이브를 걸고 있다. 크게 2가지 형태다. 직접 바이오벤처에 SI 형태로 투자하는 것과 VC나 신기사(신기술사업금융전문회사)와 같은 집합투자운용사를 통한 투자다. SI투자는 ▲질병 및 노화에 영향을 줄 수 있는 마이크로RNA의 스크리닝과 딜리버리시스템 연구개발을 하는 ANL바이오 ▲서방형주사제를 개발하는 아울바이오 ▲면역억제제/항암제 등 바이오의약품 원료(API) 개발을 하는 세레스에프엔디 등이다. ANL바이오와 아울바이오에는 각각 30억원, 20억원이 투입됐다. 추가로 신약개발 바이오벤처회사 3,4곳에 대한 SI 투자 또는 공동연구 개발도 검토하고 있다. 2020년 말에는 킹고투자파트너스가 운용하는 펀드에 110억원을 출자했다. 이를 통해 다양한 투자 대상에 대한 스크리닝을 하고 있다. 제약바이오산업에 전문성을 갖고 있는 대표 VC 중 하나인 데일리파트너스가 운용하는 바이오전문펀드에도 참여하고 있다. 제약사의 잇단 프리미엄 사업 진출은 성공 사례 축적 때문이라는 분석도 있다. 프미리엄 사업을 선점만 하면 고정 수익을 확보할 수 있다는 경험이 누적되고 있다. 대표 사례는 휴온스 '메노락토'다. 이 제품은 2020년 4월 출시 당시 국내 최초, 유일의 갱년기 유산균 타이틀을 달고 시장에 나왔다. 메노락토는 검증된 제품력과 휴온스의 마케팅 능력이 더해지며 회사의 캐시카우로 자리 잡았다. 출시 후 2년 3개월여 만에 748억원 매출을 달성하며 갱년기 건기식 시장 메가 브랜드로 자리 잡았다. 올 2분기는 108억원으로 단일 브랜드 분기 매출 100억원을 돌파했다.

[데일리팜=김진구·정새임 기자] 11호 태풍 '힌남노'의 상륙이 임박하면서 제주와 부산·경남에 위치한 제약 공장과 의약품 유통물류 창고에서도 대비에 만전을 기하는 모습이다. 5일 기상청에 따르면 이번 태풍은 이날 자정께 제주 서귀포를 지나 6일 오전 6~7시엔 경남 통영·거제 인근 남해안으로 상륙할 것으로 예상된다. 태풍은 남해안에 상륙할 때까지 강풍과 많은 강수량을 동반한 '매우 강' 위력을 유지할 전망이다. 역대 가장 큰 피해를 낳았던 2003년 태풍 '매미'보다 위력이 강할 것으로 기상청은 전망하고 있다. 특히 태풍이 직통하는 제주와 부산·경남 지역의 피해가 예상된다. ◆“설비 고정·비상대기조 운영·출근시간 조정 등 채비 한창 부산의 제약 공장들은 힌남노의 접근을 앞두고 긴장감이 역력한 모습이다. 현재 부산엔 바이넥스와 대우제약의 공장이 위치하고 있다. 백진수 대우제약 부산공장 상무는 "오후 4시가 넘어서면서 비가 서서히 내리기 시작했다"며 "강풍에 대비해 설비를 고정하는 작업이 한창이다. 혹시 모를 상황에 대비하기 위해 비상조가 공장에 대기하면서 문단속 등에 신경 쓸 예정"이라고 말했다. 백진수 상무는 "기상예보에 따르면 부산의 경우 내일(6일) 오전 6~8시가 피크라고 한다"며 "이에 따라 직원의 출근 시간을 2시간 정도 늦추는 방안을 고민 중"이라고 덧붙였다. 대우제약 부산공장의 경우 지난 2003년 매미로 인한 피해를 일부 입은 바 있다. 당시와 같은 피해가 재발하지 않도록 만전을 기한다는 게 대우제약 측 설명이다. 백진수 상무는 "매미 때 공장의 샤시 일부가 날아간 적이 있다"며 "이후 재발을 막기 위해 튼튼하게 보강했다. 이번에도 큰 피해는 없을 것으로 예상한다"고 말했다. 바이넥스 부산공장도 강한 비바람에 대비하고 있다. 바이넥스 관계자는 "건물 밖에 쓰러지거나 날아갈 만한 물건은 안전한 곳으로 옮기거나 고정했다"며 "비상상황에 대비해 대기조를 운영하고 있다"고 말했다. 그는 이어 "해변에 위치하진 않아 해일로 인한 피해 걱정은 크지 않지만 혹시나 바람이나 비로 인한 피해가 생기진 않을까 기상예보를 실시간으로 확인하면서 만반의 채비를 하고 있다"고 설명했다. ◆약 옮기고 배송 조정하고…유통업, 피해 커질까 '노심초사' 제약사 공장에 비해 시설 규모가 작은 의약품 물류창고의 경우 태풍 피해에 대한 우려가 상대적으로 크다. 태풍 영향권에 들어선 제주와 영남 지역 의약품유통업체들은 강력한 힌남노 북상 소식에 서둘러 대비책 마련에 나섰다. 자칫 의약품을 보관하는 창고가 침수되거나, 배송 차량이 강풍에 전복될 염려가 크기 때문이다. 부산·울산·경남(부울경) 의약품유통협회는 5일 전 회원사에게 '역대급 태풍 북상으로 많은 비와 강풍이 예상되오니, 배송차량 운행에 따른 안전, 창고 침수 등 피해가 발생하지 않도록 점검하길 바란다'고 공지했다. 김동원 부울경유통협회장은 "해안가 지역은 바람이 특히 센데, 대부분 탑차 형태인 의약품 배송 차량은 바람의 저항을 크게 받는다. 자칫 차량이 전복돼 큰 사고로 이어질 수 있어 내일 오전에는 배송을 자제할 것을 부탁했다"며 "각 유통업체들도 거래처에 연락해 내일 사용할 물량을 가능한 오늘 중으로 주문해줄 것을 요청한 상태"라고 말했다. 아직까지 접수된 피해는 없지만, 6일 오전까지는 비상체제로 철저한 점검이 필요하다는 설명이다. 특히 일부 중소 유통업체들은 지대가 낮거나 반지하·지하에 창고가 위치한 경우도 있어 회원사들의 걱정이 크다. 자가발전기가 없는 업체들은 정전으로 냉장·냉동 의약품에 피해가 갈까 노심초사 하고 있다. 김 협회장은 "2003년 태풍 매미 당시 판넬 건물이 완파됐던 경험이 있어 더욱 민감하게 대응하고 있다"며 "다른 회사들도 대표들이 창고에 상주하며 사태를 예의 주시 중"이라고 말했다. 부산 지역 의약품유통업체 관계자도 "1층에 보관하던 의약품들을 윗층으로 올리고, 물받이를 설치하며 침수 사태에 대비하고 있다"며 "배송 직원들이 사고의 위험에 노출되지 않도록 양해를 구하고 배송일정을 조정 중"이라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)은 코와 목 건강에 도움을 줄 수 있는 '편한 코모겐'을 출시했다고 5일 밝혔다. 편한 코모겐은 몸(코, 목 기관지)에 좋은 엄선된 5종 원료인 도라지, 감초, 진피, 은행, 프로폴리스가 최적 배합된 국내 최초 특허받은 무설탕 제조기술을 사용하여 만든 제품이다. 캔디임에도 설탕, 과당, 착색료, 감미료를 배제하고, 감자전분 유래의 환원맥아당(말티톨시럽)을 사용했다. 환원맥아당(말티톨시럽)은 충치 걱정이 없고, 설탕보다 열량이 40% 낮아 칼로리 부담 없이 즐길 수 있는 성분이다. 이 제품은 자일리톨, 멘톨이 함유된 시원하고 건강한 맛으로 남녀노소 모두의 입맛을 충족시킬 수 있다. 또한 휴대가 용이한 개별포장으로 언제 어디서나 간편하게 섭취 가능하다. 입안이 텁텁할 때, 목을 많이 쓰는 상황, 입안의 건조함이 느껴질 때 등 천천히 녹여 먹으면 좋다. 더좋은 개발 관계자는 “기존 바이오폴리스 제품이 리뉴얼 된 제품으로 도라지, 감초 성분이 1.3배 높아졌고, 부드럽게 섭취 가능한 제형으로 업그레이드 됐다”며 “일상생활 속에서 가볍게 즐길 수 있도록 캔디 제형으로 만들어져 아이들 영양 간식뿐 아니라 다양한 상황에서 맛있게 섭취할 수 있다. 호흡기건강이 위협받고 있는 요즘 코와 목을 상쾌하고 편안하게 하는 온 가족 건강 아이템이 되길 바란다”고 전했다. 편한 코모겐은 50개 규격, 하루 1~6정 맛있게 녹여서 섭취하는 트로키제형의 제품이다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약사의 주요 종합비타민 브랜드 간 희비가 교차했다. 전반적으로 최근 2년 새 신제품을 시장에 내놓은 브랜드의 경우 매출이 상승한 반면, 새 제품 발매 없이 기존 라인업을 유지 중인 브랜드는 매출이 감소한 모습이다. 특히 일동제약 아로나민 시리즈와 대웅제약 임팩타민 시리즈는 신제품 발매 효과를 톡톡히 누린 것으로 나타났다. ◆아로나민 시리즈 상반기 매출 269억…신제품 가세 효과 5일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 상반기 아로나민 시리즈의 매출은 269억원이다. 작년 상반기 245억원 대비 10% 증가한 매출로 국내 제약사의 주요 종합비타민 브랜드 중 선두를 유지했다. 기존 핵심 제품인 아로나민골드는 작년 상반기 대비 4% 증가한 113억원의 매출을, 아로나민씨플러스는 같은 기간 4% 감소한 84억원의 매출을 각각 올렸다. 두 제품 모두 매출에 큰 변화는 없었다는 평가다. 작년 2분기 발매한 아로나민골드프리미엄이 아로나민 시리즈의 매출 상승에 긍정적인 영향을 끼쳤다는 평가다. 아로나민골드프리미엄은 작년 2분기 8억원, 3분기 21억원, 4분기 15억원, 올해 1분기 14억원, 2분기 21억원 등으로 영향력을 끌어올리는 중이다. 일동제약은 2019년 이후 꾸준히 신제품을 발매하며 아로나민 라인업을 확대하고 있다. 2019년엔 아로나민이맥스플러스와 아로나민케어 시리즈 제품 4종(에이치티·디엠·콤플렉스·리피)을 발매했다. 이어 작년엔 아로나민골드프리미엄을, 올해엔 아로나민실버액티브와 아로나민케어싸이를 라인업에 추가했다. ◆임팩타민프리미엄원스 기존 주력제품 대체…비맥스메타비 79%↑ 대웅제약 임팩타민 시리즈는 상반기 198억원의 매출을 기록했다. 작년 상반기 166억원 대비 19% 증가하며 아로나민 시리즈에 이어 두 번째로 높은 매출을 냈다. 임팩타민 시리즈 역시 신제품의 가세가 매출 확대에 기여했다는 평가다. 대웅제약은 작년 1분기 임팩타민프리미엄원스를 발매했다. 작년 1분기 3억원에 그치던 이 제품의 매출은 작년 3분기 33억원으로 반 년 만에 11배 증가했다. 동시에 작년 3분기부터는 임팩타민 시리즈의 주력 제품이었던 임팩타민프리미엄을 대신해 최대 매출을 내는 제품으로 성장했다. 올해 들어서도 꾸준히 매출이 증가하는 모습이다. 올해 1분기 39억원의 매출을, 2분기엔 70억원의 매출을 각각 기록했다. 녹십자 비맥스 시리즈의 경우 작년 175억원이던 매출이 161억원으로 8% 감소했다. 다만 녹십자가 지난해 새로 발매한 비맥스메타비의 경우 빠르게 매출이 증가하는 모습이다. 비맥스메타비의 매출은 작년 상반기 31억원에서 올해 상반기 56억원으로 1년 새 79% 증가했다. 비맥스메타비는 기존 비맥스메타의 업그레이드 버전 제품이다. 비타민B군의 함량을 높이고 L-시스테인 등 새로운 성분이 추가됐다. 신제품은 발매 직후 기존 주력 제품인 비맥스메타의 매출을 빠르게 흡수하는 중이다. 비맥스메타의 매출은 신제품 발매 직전인 2021년 1분기 84억원이었으나, 비맥스메타비가 발매된 2분기 들어 27억원으로 매출 규모가 줄었다. ◆신제품 발매 없는 메가트루·삐콤씨·벤포벨 시리즈는 매출 감소 유한양행 메가트루, 삐콤씨 시리즈와 종근당 벤포벨 시리즈, 일동제약 엑세라민 시리즈는 상반기 매출이 전년 동기 대비 감소했다. 메가트루 시리즈의 경우 작년 상반기 73억원에서 올해 상반기 61억원으로 17% 줄었다. 삐콤씨 시리즈의 경우 44억원에서 38억원으로 14% 감소했다. 종근당 벤포벨 시리즈는 같은 기간 48억원에서 45억원으로 7% 감소했고, 일동제약 엑세라민 시리즈는 41억원에서 27억원으로 34% 줄었다. 매출이 감소한 4개 브랜드의 경우 올해 상반기까지 최근 2년 내 신제품 발매가 없다는 공통점이 있다. 메가트루 시리즈의 경우 2018년 3분기 발매한 메가트루파워가, 삐콤씨는 2019년 3분기 발매한 삐콤씨파워가 마지막 신제품이다. 엑세라민 시리즈 역시 2020년 3분기 발매한 엑세라민프로 이후 새 제품이 없다. 벤포벨 시리즈는 2019년 4분기 벤포벨지 발매 후 올 상반기까지 신제품이 없었다. 다만 지난 7월 벤포벨에스를 새롭게 라인업으로 추가하며 매출 반등을 노리는 중이다. 한 제약업계 관계자는 "종합비타민은 일반 대중이 제품을 선택하는 특성 상 제품 주기가 짧은 편이다. 꾸준히 신제품을 발매하고, 기존 제품을 리뉴얼해야 경쟁력을 유지할 수 있다"며 "신제품 발매 시 기존 제품 대비 높은 가격표를 붙일 수 있다는 점도 새로운 제품을 출시하는 이유 중 하나"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 미국의 인플레이션 감축법(IRA) 시행으로 바이오시밀러 특허 전략에도 변화가 일 것으로 관측된다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 5일 발간한 '미국 인플레이션 감축법과 바이오시밀러' 보고서에 따르면 인플레이션 감축법의 가격 협상 테이블에 오른 의약품 제조사들은 바이오시밀러 특허 전략을 고심하고 있다. 앞서 조 바이든 대통령은 지난달 에너지 대응과 기후대응 투자, 처방약 가격 개혁, 의료보험 보조금 연장 등 내용을 담은 인플레이션 감축법에 서명했다. 이에 따라 오는 2026년부터 미국 공공의료보험기관 CMS는 메디케어 파트D에 해당하는 10개 의약품을 대상으로 약가 협상에 돌입한다. 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 9년 이상 제네릭이 출시되지 않은 케미컬 의약품과 13년 이상 바이오시밀러가 출시되지 않은 바이오 의약품이 대상이다. 향후 협상 대상이 더 늘어날 여지도 있다. 새 법안으로 약가 협상에 오른 의약품 제조사들은 자사 바이오의약품을 메디케어 자격 협상에 참여시킬 것인지, 바이오시밀러가 시장에 출시되도록 특허 전략을 변경할 것인지 고민하는 상황에 빠지게 됐다. 향후 '인터체인저블(상호교체가능) 바이오시밀러' 출시 여부도 협상 조건에 포함된다면, 오리지널 제조사들은 더 큰 약가 인하 압력을 받게 될 것이란 분석이다. 인터체인저블 바이오시밀러는 FDA가 오리지널과 매우 흡사해 임상적으로 의미 있는 차이가 없다고 판단한 시밀러 제품을 말한다. 인터체인저블 지정을 받으면 별도의 스위칭 처방전 없이도 약사가 바이오시밀러로 대체 조제할 수 있다. 현재까지 베링거인겔하임 '실테조' '마일란 '셈글리' 3개 제품이 인터체인저블 지정을 받았다. 이번 협상으로 오리지널 제조사들이 특허 전략을 수정할 것이란 예상도 나온다. 시밀러가 등장할 수 있도록 특허 장벽을 낮추는 방향이다. 보통 시밀러는 20~30% 할인된 가격에 판매돼 오리지널 약가도 비슷한 수준으로 하락하는데, 정부와 협상을 하게 되면 자칫 약가 인하 폭이 더 커질 수 있다. 이에 오리지널사들이 시밀러를 출시하도록 유도함으로써 정부의 약가 협상 대상에 오르는 것을 막겠다는 의도로 풀이된다. 보고서는 "오리지널 제조사가 바이오시밀러 제조업체와 거래를 통해 출시를 늦추는 등 협상을 할 가능성도 제기된다"며 "미국 시밀러 시장은 2015년부터 2021년까지 연평균 97% 성장률을 기록하며 빠른 속도로 성장하고 있다. 인플레이션 감축법과 향후 블록버스터 의약품 특허 만료로 시밀러 기업 간 경쟁이 심화될 것으로 예상된다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국프라임제약은 추석을 맞아 프라임제약은 광주 동구노인복지관, 광주광역시 장애인협회, 보성군 벌교읍 복지센터, 사회복지법인 계산원에 건강기능식품과 생활용품, 쌀, 과일 등을 기부했다고 5일 밝혔다. 이와 함께 한국프라임제약은 사회복지법인 계산원에는 현금 1000만원을 기부했다. 한국프라임제약은 매년 설·추석 명절 때마다 소외된 노인·청소년에게 기부활동을 펼치고 있다. 지난 6월엔 호국보훈의 달을 맞이해 전국시도민 향우회 총연합회와 보성군을 통해 보훈유공자들에게 건강기능식품을 기부한 바 있다. 양승철 한국프라임제약 전무는 "코로나 재유행으로 제약기업의 사회적 역할과 책임이 커지고 있다"며 "한국프라임제약 또한 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 전 임직원이 참여하는 기부활동을 확대할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동성제약은 셀프 헤어 스타일링 브랜드 '이지엔(eZn)'이 '2022 올해의 브랜드 대상'에서 3년 연속 한국& 8729;중국 염모제 부문 1위에 선정됐다고 5일 밝혔다. 한국소비자포럼은 지난 2일 신라호텔 다이너스티홀에서 대국민 소비자 투표를 통해 선정된 '2022 올해의 브랜드 대상' 결과를 발표했다. 올해 투표에는 한국 소비자 46만명과 중국 소비자 198만명이 참여했다. 이지엔은 한국과 중국 2개 국가에서 모두 높은 만족도를 보이며 염모제 부문 1위에 선정됐다. 2020·2021년에 이은 3년 연속 수상이다. 동성제약은 이번 수상이 올해 글로벌 브랜드 모델로 소녀시대 태연을 발탁하고, 대대적인 마케팅 캠페인을 진행한 결과라고 설명했다. 국내에서는 올리브영 강남 플래그십에 팝업존 '이지엔 컬러룸'을 운영하고, 모델 태연의 팬 사인회를 진행한 바 있다. 중국에서는 왓슨스 중국 전 매장 포함 6500여곳의 프리미엄 오프라인 유통과 티몰, 진둥 등 주요 온라인 채널과의 시너지를 통해 매출을 확대 전략을 펼쳤다. 이지엔은 필리핀과 대만 총판을 계약하고, 독일 아마존 브랜드몰을 오픈을 통해 유럽 및 글로벌 아마존 D2C 사업을 강화하는 등 세계 시장에서 브랜드 파워를 높이고 있다. 이날 시상식에 참석한 오두영 동성제약 마케팅부 이사는 "브랜드 모델 태연과 함께한 다양한 브랜드 마케팅으로 이지엔이 명실상부 글로벌 브랜드로 성장했다"며 "앞으로도 이지엔만의 즐거운 브랜드 경험을 제공하여 고객이 만족할 수 있도록 하겠다"고 전했다.

지노믹트리는 지난 3일 대한대장항문학회 국제학술대회(International Colorectal Research Summit 2022) 런천 심포지엄에서 '얼리텍® 대장암검사' 임상 결과를 발표했다고 5일 밝혔다. 심포지엄 좌장은 고려대학교 안산병원 대장항문외과 엄준원 교수가 맡았다. 강동경희대학교병원 소화기외과 이석환 교수가 '대장암 조기진단용 DNA 기반 신데칸-2 메틸화 검사의 유용성에 대한 연구'' 주제로 강연했다. 대장항문질환 국내외 전문의 및 전공의 500여명이 참가했다. 이석환 교수는 발표에서 얼리텍® 대장암검사 임상 디자인과 결과에 의미가 있다고 진단했다. 얼리텐 임상은 대장내시경검사 및 조직병리 확진 검사 결과들과 비교해 진단 성능평가를 하는 방식으로 진행됐다. 국내서 처음 시도된 1124명 규모 다기관 전향적 임상이다. 결과는 얼리텍® 대장암검사가 대장암 환자를 대장암으로 진단하는 민감도 95%, 0기 및 I기 대장암 민감도 100%로 확인됐다. 병기, 종양 위치, 성별, 나이 등에 상관이 없이 일관된 결과를 보였다. 이 교수는 "대장암은 조기 발견시 5년 생존율이 약 94%에 달하지만 국내 대장암 조기발견율은 37.7%로 낮다. 이로 인해 과반수 환자가 말기에 발견되고 대장암은 국내 암 사망률 3위를 차지하고 있다"고 설명했다. 이어 "특히 60세 이상이거나 가족력, 유전력이 있는 경우 또는 용종 절제 이력이나 염증성 장질환이 있는 대장암 고위험군에게 정기적인 대장암 검진은 사망률 감소에 중요한 역할을 하기 때문에 전향적 임상을 진행하게 됐다. 이번 임상에서 분변 DNA 바이오마커를 활용한 체외분자진단 검사 임상적 효용성이 입증돼 대장암 조기발견에 큰 도움이 될 것"이라고 기대했다. 지노믹트리는 이전에 두 차례 진행한 얼리텍® 대장암검사의 독립적인 임상서 확인한 높은 수준의 민감도, 특이도를 이번 전향적 임상시험에서도 재확인했다. 특히 조기암에 대한 민감도에서 유의미한 결과를 확인했다. 안성환 지노믹트리 대표이사는 "이번 심포지엄을 통해 대장암 조기진단을 위한 검사로 얼리텍® 대장암검사가 왜 우선적으로 고려돼야 하는지 임상적 근거를 제시할 수 있었다. 지속적으로 국내외 임상을 통해 글로벌 체외진단 의료기기 기업이 되기 위해 매진할 것"이라고 강조했다.