[데일리팜=황병우 기자]루닛이 라이카 바이오시스템즈와 손잡고 AI 기반 병리 바이오마커 솔루션을 선보였다. 지난 3월 디지털 병리 솔루션 공동 개발 협업 계약을 체결한 이후 나온 첫 성과다. 의료 인공지능 기업 루닛은 글로벌 암 진단 및 디지털 병리 기업 라이카 바이오시스템즈와 AI 기반 PD-L1 바이오마커 솔루션 '루닛 스코프 PD-L1 CAL10'을 출시했다고 27일 밝혔다. 이번 솔루션은 비소세포폐암에서 PD-L1 바이오마커를 연구 목적으로 탐색·분석하기 위해 개발됐다. 라이카의 PD-L1 항체 'CAL10'에 최적화된 것이 특징이다. PD-L1은 폐암 치료 영역에서 면역항암제 치료 전략과 관련해 중요하게 다뤄지는 바이오마커다. 루닛 스코프 PD-L1 CAL10은 폐암 바이오마커인 PD-L1 CAL10을 빠르고 정량적으로 분석할 수 있도록 지원한다. 루닛에 따르면 해당 솔루션은 판독자 간 평가 편차를 줄이고, 진단·분석 시간을 단축하는 데 초점을 맞췄다. 이를 통해 디지털 병리 연구 환경에서 분석 일관성과 업무 효율성을 높일 수 있다는 설명이다. 이번 제품은 라이카의 아페리오 GT 450 디지털 병리 스캐너와 연계한 통합 워크플로우를 통해 활용할 수 있다. 병리 슬라이드 스캔부터 AI 기반 바이오마커 분석까지 이어지는 디지털 병리 흐름 안에서 솔루션을 적용할 수 있도록 한 구조다. 카란 아로라 라이카 첨단분석·AI·제약 파트너십 수석 부사장은 "이번 제품 출시로 디지털 병리 연구 환경에서의 유기적인 바이오마커 분석 업무를 지원할 수 있게 됐다"며 "연구자들이 보다 효율적으로 AI 솔루션을 활용할 수 있도록 지원하는 것이 장기 목표"라고 말했다. 서범석 루닛 대표는 "이번 협력을 통해 디지털 병리 연구 분야에서 AI 기반 바이오마커 솔루션의 활용 가능성을 지속 확대해 나갈 것"이라며 "이번 AI 솔루션 출시를 발판으로 글로벌 디지털 병리 및 정밀 종양학 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나갈 방침"이라고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 시지바이오가 글로벌 정형외과 기업 드퓨신테스와 손잡고 골대체재 '노보시스(Novosis)'의 북미·오세아니아 시장 진출에 나선다. 시지바이오는 드퓨신테스와 노보시스 제품군의 미국·캐나다·호주 시장 대상 글로벌 임상 개발 및 독점 사업화 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 드퓨신테스는 미국, 캐나다, 호주에서 노보시스 제품군의 독점 사업화 권리를 확보하게 된다. 양사는 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획 승인(IDE)과 시판 전 허가(PMA)를 포함한 임상 개발 및 인허가 절차를 공동으로 추진할 예정이다. 시지바이오는 앞서 2025년 존슨앤드존슨과 한국, 대만, 태국, 인도, 홍콩, 마카오를 대상으로 노보시스 독점 유통·판촉 계약을 체결한 데 이어 최근 말레이시아와 싱가포르까지 협력 범위를 확대했다. 이번 계약을 통해 북미와 호주 시장까지 진출 기반을 확보하면서 글로벌 사업 확장에 속도를 내게 됐다. 양사는 공동 운영위원회(Steering Committee)를 구성해 개발 과제 선정과 임상 전략 수립을 함께 진행할 계획이다. 미국 내 IDE 임상은 2026년 하반기 개시를 목표로 준비 중이다. 북미 시장은 글로벌 골대체재 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 지역이다. 시장조사기관 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면 글로벌 골대체재 시장은 2022년 37억8000만달러에서 2029년 57억1000만달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 이 가운데 북미 시장은 약 15억3000만달러 규모로 단일 지역 기준 최대 시장을 형성하고 있다. 노보시스는 유전자 재조합 제2형 골형성단백질(rhBMP-2) 기반 골재생 기술과 시지바이오의 서방형 캐리어 플랫폼을 결합한 골대체재 제품군이다. 자체 개발한 'SLOREL™' 기술을 적용해 rhBMP-2 방출을 조절하고 안정적인 골 재생 환경을 구현하는 것이 특징이다. 칼슘하이드록시아파타이트(CaHA) 기반 세라믹 지지체를 적용해 실제 뼈와 유사한 구조적 환경을 제공한다. 회사 측은 척추 융합술과 골재생 분야에서 골유합 성능과 시술 편의성을 동시에 충족할 수 있는 제품에 대한 수요가 늘고 있는 만큼 노보시스의 글로벌 성장 가능성이 높다고 설명했다. 유현승 시지바이오 대표는 "이번 계약은 아시아태평양 지역 협력에 이어 북미와 오세아니아까지 파트너십을 확장했다는 점에서 의미가 크다"며 "FDA 인허가와 상업화를 성공적으로 추진해 노보시스를 글로벌 골재생 시장의 새로운 표준으로 성장시켜 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약은 염색제 브랜드 '창포'의 신제품인 '창포향 하이커버'와 '창포향 허브'를 출시했다고 27일 밝혔다. 이번 신제품은 기존 창포 염색제에 바질향과 라임향을 더해 염색 과정에서 느낄 수 있는 특유의 냄새 부담을 줄인 것이 특징이다. 두피 자극과 향에 민감한 소비자들의 요구를 반영해 제품 선택의 폭도 넓혔다. '창포향 하이커버'는 새치 커버에 초점을 맞춘 크림 타입 염색제다. 1제와 2제를 혼합해 사용하는 방식으로, 도포 후 25~30분 정도 지나면 자연스러운 새치 커버가 가능하도록 설계됐다. 제품에는 식물 유래 성분 20여 종이 65% 함유됐으며, 소취·항균 기능과 함께 발색력, 모발 보호, 두피 진정 및 보습을 고려한 특허 원료가 적용됐다. 색상은 밝은 갈색, 부드러운 갈색, 붉은 갈색 등 3종으로 구성됐다. '창포향 허브'는 두피가 민감하거나 옻, 염색 알레르기에 대한 부담이 있는 소비자를 겨냥한 제품이다. 암모니아, 파라페닐렌디아민(PPD), 과산화수소를 사용하지 않은 식물 유래 염색제로, 1제와 2제를 각각 약 9분간 순차적으로 도포하는 방식이다. 식물 유래 성분 20여 종을 70% 함유했으며, 두피 및 모발 개선, 항산화·항염, 탈모 관리 등을 고려한 특허 원료를 적용했다. 색상은 진한 흑색, 자연 흑색, 진한 갈색 등 3종이다. JW중외제약은 이번 신제품 출시를 통해 창포 브랜드 라인업을 강화하고 소비자 맞춤형 염색제 시장 공략에 나설 계획이다. JW중외제약 관계자는 "창포향 하이커버와 창포향 허브는 기존 창포 브랜드에 향기와 제품별 특성을 더한 제품"이라며 "앞으로도 소비자 요구를 반영한 다양한 제품을 지속적으로 선보일 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 동아제약이 입술포진 치료제 '포지듀얼크림'을 출시했다고 27일 밝혔다. 입술포진은 헤르페스 1형 바이러스(HSV-1)에 의해 발생하는 감염 질환으로, 입술과 구강 주변에 물집이나 염증을 유발한다. 재발이 잦고 병변 진행 속도가 빠른 것이 특징이다. 침 등 타액 접촉이나 스트레스, 피로, 면역력 저하 등이 주요 원인으로 꼽힌다. 포지듀얼크림은 항바이러스 성분인 아시클로버와 항염증 성분인 히드로코르티손을 복합 함유한 제품이다. 바이러스 증식을 억제하는 동시에 염증을 완화해 물집, 진물 등 입술포진 증상 관리에 도움을 줄 수 있다. 제품은 투명하게 흡수되는 크림 제형을 적용해 사용 후 잔여물이 남지 않는다. 부드러운 발림성을 갖춘 것이 특징이다. 특히 동아제약은 입술포진 외용제 가운데 처음으로 립밤 형태의 용기를 적용했다. 휴대성과 사용 편의성을 높였으며, 내구성이 우수한 라미네이트 튜브를 사용해 일상생활에서도 간편하게 사용할 수 있도록 했다. 포지듀얼크림은 일반의약품으로 전국 약국에서 구매할 수 있다. 동아제약 관계자는 "입술포진은 재발이 잦은 만큼 초기 단계에서 적절한 관리가 중요하다"며 "포지듀얼크림은 기존 외용제의 사용 불편을 개선하고 립밤 타입 패키지를 적용해 언제 어디서나 간편하게 사용할 수 있도록 개발했다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 동국제약은 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24가 쇼호스트 겸 뷰티 유튜버 최유리와 공동 개발한 신제품 '마데카 PDRN 글래스' 2종을 선보인다고 밝혔다. 이번 신제품은 '마데카 PDRN 글래스 쉴드 세럼'과 '마데카 PDRN 글래스 토닝 버블 샷'으로 구성됐다. 최유리 쇼호스트와의 첫 협업 제품으로, 피부 광채와 피부결 관리에 초점을 맞췄다. '마데카 PDRN 글래스 쉴드 세럼'은 미세 안개 분사 방식의 세럼으로 외출 전후 간편하게 사용할 수 있는 것이 특징이다. 진주 유래 성분을 담은 오로라 펄 콤플렉스를 적용해 자연스러운 윤광 피부를 연출할 수 있도록 설계됐다. 제품에는 동국제약의 핵심 성분인 테카(센텔라아시아티카 정량추출물)를 기반으로 한 '쉴드 테카(Shield-TECA™)'와 PDRN 성분 10종 1만ppm이 함유됐다. 또한 피부 온도를 최대 5.7℃ 낮추는 쿨링 효과와 스웨트프루프 기능을 적용해 땀과 열에도 광채감을 유지할 수 있도록 했다. 제품은 50ml와 100ml 용량으로 출시된다. 함께 출시된 '마데카 PDRN 글래스 토닝 버블 샷'은 버블 타입 클렌저로, 30초 사용만으로 모공 속 노폐물과 각질 제거를 돕는 제품이다. 동국제약의 독자 기술인 '마이크로 클라우드 멜팅 시스템(Micro Cloud Melting System™)'을 적용해 피지와 노폐물을 부드럽게 제거하도록 설계했다. 이 제품 역시 테카 성분과 PDRN 성분 10종을 함유해 세안 후에도 촉촉한 피부 상태 유지에 도움을 주며, 메이크업이 잘 받는 피부 컨디션을 만드는 데 초점을 맞췄다. 신제품은 오는 29일 오후 10시 CJ온스타일 홈쇼핑 방송을 통해 공식 론칭되며, 이에 앞서 26일부터 CJ온스타일 모바일 앱 공동구매를 통해 먼저 판매된다. 센텔리안24 관계자는 "이번 제품은 최유리 쇼호스트와 함께 개발한 첫 협업 제품으로, 여름철 피부 광채 관리와 피부 바탕 케어에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 동국제약의 피부 과학 기술력을 기반으로 소비자 피부 고민에 맞춘 다양한 더마코스메틱 제품을 선보일 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 부광약품이 국내 CRO 기업 드림씨아이에스와 아마존웹서비스(AWS)와 손잡고 인공지능(AI)과 오가노이드 기반 신약개발 체계 구축에 나선다. 부광약품은 지난 26일 본사에서 드림씨아이에스, AWS와 '오가노이드 기반 동물대체시험법(NAMs) 및 AI 활용 신약 임상 개발'을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 협약은 오가노이드 기반 동물대체시험법 공동 연구를 비롯해 AI 기반 임상시험 설계 최적화, 글로벌 통합 연구개발(R&D) 플랫폼 구축, 규제과학 공동 대응 등을 주요 내용으로 한다. 오가노이드는 인체 장기의 구조와 기능을 실험실 환경에서 구현한 초소형 인공 장기로, 약물의 안전성과 효능을 보다 정밀하게 예측할 수 있어 동물실험을 대체할 차세대 기술로 주목받고 있다. 부광약품은 이번 협력을 통해 자사 신약 파이프라인과 임상 검증 역량에 드림씨아이에스의 오가노이드 및 CRO 플랫폼, AWS의 클라우드·AI 기술을 접목할 계획이다. 이를 기반으로 신약개발 전 과정을 아우르는 혁신 생태계를 구축한다는 전략이다. AWS는 글로벌 의료·생명과학 분야에서 축적한 클라우드 인프라와 AI 서비스를 바탕으로 대규모 분자 시뮬레이션 데이터 분석, 머신러닝 기반 약물 반응 예측, 임상시험 데이터 통합 관리 등을 지원할 예정이다. 부광약품은 이번 협력의 핵심 가치로 신약개발의 속도와 성공 가능성 제고를 제시했다. 기존 동물실험의 한계로 인한 임상 실패 위험을 줄이고 개발 기간을 단축하는 데 초점을 맞춘다는 설명이다. 특히 이번 협력을 통해 부광약품은 비임상 단계의 오가노이드 기반 평가부터 인허가, 임상시험, 사업화까지 이어지는 원스톱 지원 체계를 확보하게 된다. 이를 통해 자체 신약 파이프라인 개발 효율을 높이는 동시에 글로벌 혁신 신약의 국내 도입 및 검증 거점 역할도 강화할 계획이다. 세 회사는 향후 실무 협의체를 구성해 오가노이드 독성 평가와 AWS AI 데이터 분석을 연계한 공동 파일럿 연구를 진행할 예정이다. 연구 결과는 국내외 규제기관 제출용 비임상 데이터 패키지로 활용한다는 방침이다. 이제영 부광약품 대표는 "이번 협약은 부광약품이 AI와 오가노이드 기반 차세대 신약개발 생태계를 선도하는 기업으로 도약하는 계기가 될 것"이라며 "드림씨아이에스의 오가노이드 기술과 AWS의 AI 역량을 활용해 개발 기간과 비용을 줄이고 성공 가능성을 높이는 혁신적인 신약개발 체계를 구축하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 엠에프씨가 GLP-1 계열 경구용 비만·당뇨 치료제 ‘오포글리프론(Orforglipron)’ 제제 기술 확보에 나섰다. AI 기반 제형 설계를 통해 생체이용률 개선과 특허 우회 전략을 동시에 확보하며 제네릭 시장 진입 기반을 강화하는 모습이다. 엠에프씨는 최근 AI제형연구센터를 통해 오포글리프론의 생체이용률을 개선한 ‘경구투여용 이층정 제제 및 이의 제조방법’ 특허를 출원했다고 26일 밝혔다. 오포글리프론은 비펩타이드계 GLP-1 수용체 작용제로 생리적 pH 환경에서 용해도가 매우 낮은 극난용성 약물이다. 기존에는 분무건조분산(SDD) 공정을 활용해 무정형 상태를 유지하는 방식이 주로 적용됐다. 반면 엠에프씨는 복잡한 분무건조 공정 없이 약물 용출과 흡수를 동시에 개선하는 이층정 제형 기술을 확보했다. 이를 통해 생체이용률을 높이고 정제 크기 증가 문제까지 개선해 복약 편의성을 강화했다는 설명이다. 이번 연구는 엠에프씨 AI제형연구센터에서 진행됐으며 회사 기술고문인 국민대학교 산업약학연구실 김주은 교수가 개발을 주도했다. 엠에프씨는 이번 특허가 오리지널사의 제제 특허를 우회하면서도 동등 이상의 효율 구현이 가능하다는 점에서 사업적 의미가 크다고 평가했다. 완제의약품 기업 입장에서는 별도 제형 연구 부담을 줄이면서 제네릭 시장에 빠르게 진입할 수 있는 ‘패스트트랙(Fast-Track)’ 전략으로 활용 가능하다는 설명이다. 엠에프씨는 향후 해당 기술을 기반으로 오포글리프론 개량신약과 신약 개발까지 확대할 계획이다. 동시에 AI 기반 제형 설계 역량과 자체 원료의약품(API) 생산 역량을 결합한 통합 개발 체계 구축에도 속도를 내고 있다. 황성관 엠에프씨 대표는 “후발 경쟁사는 오리지널사와 엠에프씨의 제제 특허 장벽을 모두 넘어야 하는 만큼 사업적 가치가 크다”며 “원료와 제형 기술을 결합한 패키지 전략으로 글로벌 완제의약품 시장 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] GC녹십자가 미국 관계사 큐레보 백신(Curevo Vaccine)을 글로벌 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)에 매각한다. GC녹십자는 큐레보가 릴리와 발행 주식 전량을 양도하는 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 계약에 따라 릴리는 큐레보 지분 전체를 인수하고 큐레보가 개발 중인 차세대 대상포진 백신 후보물질 '아메조스바테인'(프로젝트명 CRV-101)에 대한 권리를 확보하게 된다. 계약 총 규모는 최대 15억 달러다. GC녹십자는 보유 중인 큐레보 지분 20.3% 전량을 릴리에 넘기며 이에 따른 양도금액은 4599억원으로 산정됐다. 이 중 거래 종결 조건 충족 시 수령하는 업프론트는 3066억원, 향후 매출 목표 달성에 따른 마일스톤은 1534억원이다. 양도 예정일은 2026년 8월 24일이다. 아메조스바테인은 글로벌 임상 2상에서 기존 대상포진 백신 표준치료제로 꼽히는 글락소스미스클라인(GSK) 대상포진백신 '싱그릭스'와 직접 비교 임상을 진행했다. 해당 임상에서 주요 면역원성 평가변수에서 비열등성을 확인했고, 활동 제한 피로, 오한, 주사 부위 통증 등 이상반응은 절반 이상 낮춘 것으로 나타났다. GC녹십자는 이번 거래를 통해 ▲큐레보 지분 매각 대금 ▲잠재적 마일스톤 분배금 ▲잠재적 위탁생산(CMO) 매출 ▲잠재적 매출 기반 로열티 등 다각화된 중장기 수익구조를 구축했다는 평가다. GC녹십자는 이번 매각 대금을 피하주사형 면역글로불린(SCIG), 프리미엄 백신, 혁신 희귀의약품 개발에 활용할 예정이다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 "이번 거래는 큐레보 설립 초기부터 이어온 연구개발 투자와 협력 전략이 그 가치를 인정받은 결과"라며 "단순 투자 회수를 넘어 잠재적인 향후 사업들을 통해 안정적인 현금흐름 구조를 확보했다는 점에서 유의미하다"고 했다. 이어 "앞으로도 글로벌 시장을 겨냥한 차별화된 자산 개발과 전략적 투자를 지속 확대해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 늘어나는 의약품 생산을 대비하기 위해 공장 인수와 증설 움직임이 확산하는 추세다. 대형 제약사들 상당수가 공장 평균 가동률이 100%를 상회하면서 추가 제조시설 확충이 시급한 상황이다. 정부의 규제 강화로 새로운 공장을 확보하려는 전략도 확산하면서 타 공장 인수가 쉽지 않은 실정이다. 27일 금융감독원에 따르면 HK이노엔은 970억원을 들여 내용고형제 생산시설을 증설한다. HK이노엔은 오송 공장 잔여 부지내 연면적 1만2562㎡ 규모의 신규 생산 시설을 구축한다. 투자 기간은 오는 2028년 1월 31일까지다. 회사 측은 “내용고형제 생산시설 증설을 통한 중장기 성장동력 확보와 경쟁력 강화”라고 투자 목적을 설명했다. HK이노엔의 오송 내용고형제 생산시설 증설은 2010년 준공 이후 16년 만에 처음이다. HK이노엔은 옛 CJ제일제당 제약사업부문 시절 1500억원을 들여 대지면적 14만6013㎡에 연면적 2만4561㎡ 규모의 오송 공장을 준공했다. HK이노엔은 CJ제일제당의 제약사업부문이 전신이다. 2014년 4월 CJ제일제당이 제약사업부문을 떼어 CJ헬스케어를 100% 자회사로 설립했다. 한국콜마는 2018년 2월 미래에셋PE, 스틱인베스트먼트, H&Q코리아 등 사모펀드와 컨소시엄을 꾸려 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다. 이후 2년 만에 HK이노엔이라는 사명으로 새로운 출발을 시작했다. HK이노엔의 자체 개발 신약 ’케이캡‘의 고성장으로 제조시설 증설 필요성이 커진 것으로 분석된다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 케이캡은 지난해 1957억원의 매출을 올렸고 올해 1분기에만 456억원의 매출을 기록했다. 지난 1분기 HK이노엔의 오송공장 내용고형제 제조시설의 평균 가동률은 145%에 달했다. 해당 공장 생산능력 1억4500만정보다 1억870만정 많은 2억5370만정이 생산됐다. HK이노엔의 오송 내용고형제 공장은 2021년 98%의 평균 가동률을 기록했는데 2022년 116%로 100%를 초과했고 매년 상승 흐름이 계속됐다. 지난해 가동률은 131%로 집계됐다. 최근 들어 제약사들의 생산능력 과부하로 타 공장 인수와 공장 증설을 검토하는 업체들이 많은 것으로 전해졌다. 금융감독원에 따르면 지난 1분기 주요 상장 제약바이오기업 중 대웅제약, 안국약품, HK이노엔, 파마리서치, 동화약품, 부광약품, 휴온스, 종근당 등이 보유한 제조시설이 평균 가동률 100% 이상을 기록했다. 대웅제약은 향남공장이 매년 평균 가동률이 100%를 크게 초과했다. 지난 1분기 향남공장은 생산능력 2억1500만정보다 1억8700만정 많은 4억200만정을 생산하면서 평균 가동률이 187%에 달했다. 지난해 가동률 167%에서 20%포인트 상승했다. 대웅제약은 향남공장 가동률을 공개하기 시작한 2015년부터 매년 100% 이상의 가동률을 기록했고 매년 가동률이 높아지는 추세다. 지난 2015년 119%가 최근 12년 중 가장 낮은 가동률이다. 대웅제약의 오송공장도 가동률이 100%를 초과했다. 대웅제약 오송공장은 연간 11억5000만정 규모 생산능력을 갖췄다. 오송공장은 2024년과 지난해 각각 101%의 평균 가동률을 기록했는데 올해 1분기에 112%로 상승했다. 대웅제약 오송공장은 1분기 생산능력 2억8800만정보다 3400만정 많은 3억2200만정 생산됐다. 안국약품은 액제류 공장이 지난 1분기에 158%의 가동률을 나타냈다. 2024년 175%, 지난해 193%보다 낮아졌지만 생산능력보다 월등히 많은 생산량을 기록했다. 안국약품은 1분기 전체 공장의 가동률은 69%로 집계됐다. 파마리서치는 지난 1분기 2공장 원료 제조시설 가동률이 138%에 달했다. 2024년 99%에서 지난해 103%로 상승했고 올해는 가동률이 더욱 높아졌다. 파마리서치는 2공장 의료기기 제조시설도 가동률이 110%로 생산능력을 초과했다. 동화약품 충주공장은 지난 1분기에 가동 가능시간 472시간보다 80시간 많이 가동하면서 평균 가동률은 117%를 기록했다. 부광약품은 지난 1분기 안산공장의 가동률이 115%로 집계됐다. 부광약품 안산공장은 지난 2008년부터 2022년까지 15년 연속 가동률 99%를 기록했는데 2023년 100%, 2024년 124%, 지난해 122%로 상승했다. 부광약품은 공장 과부하를 해결하기 위해 300억원을 들여 한국유니온제약 인수를 결정했다. 휴온스 2공장 점안제, 경보제약 완제의약품 세파계주사제 제조시설이 1분기에 각각 115%, 109%의 가동률을 나타냈다. 종근당 천안공장은 1분기 가동 가능시간 472시간보다 1시간 많은 473시간 가동했다. 한독, 유한양행, 삼진제약, 명인제약, 바이넥스, 유나이티드제약, JW중외제약, 녹십자 등의 제조시설이 80% 이상의 가동률을 나타냈다. 업계에서는 제조시설 확충을 위해 중소제약사를 대상으로 새로운 공장 인수를 타진하지만 인수가 성사되기 쉽지 않다는 고민을 내놓는다. 최근에는 약가제도 개편으로 기존에 보유하지 않은 제조시설을 직접 확보하려는 전략도 확산하는 모습이다. 보건복지부가 최근 행정예고한 '약제의 결정 및 조정기준’ 일부 개정고시안에 따르면 오는 8월부터 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 약가가 25.6% 떨어진다. 제약사 입장에서는 제조시설이 없어 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 약가 인하 폭이 더욱 커지는 구조다. 일부 업체들은 제조시설을 확보하고 생동성시험 수행과 직접 생산을 통해 제네릭 약가 인하 폭을 줄이는 전략을 검토해야 하는 실정이다. 강력한 GMP 처벌 규정에 대비해 추가 공장 인수 움직임도 감지된다. 2022년 12월부터 시행된 ‘GMP 원스트라이크 아웃’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정이 취소된다. 특정 제조소의 행정처분에 대비해 추가 제조시설을 확보하면 리스크를 분산시키는 효과가 있다. 예를 들어 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 보유 중인 제조시설이 1개일 경우 GMP 적합판정 취소 처분을 받으면 위탁제조의 자격도 소멸돼 손실이 기하급수적으로 커질 수 있다. 업계 한 관계자는 “의약품 수요 증가, GMP 규제 강화, 제네릭 약가 인하 등의 이유로 생산능력을 확보하기 위해 타 기업의 공장을 인수하려는 경쟁이 치열해지면서 인수 가격도 높아지고 마땅한 매출을 찾기 힘들 상태다”라고 말했다.