-
모더나 첫 코로나 2가백신 임박…"하위변이에도 효과"[데일리팜=정새임 기자] 모더나가 새 2가 코로나19 백신 'mRNA-1273.214(이하 214)'의 빠른 상용화 의지를 드러냈다. 모더나는 19일 오전 JW 메리어트 호텔에서 개최한 '모더나 mRNA 기술과 엔데믹 시대의 전략' 간담회에서 "214 백신을 8월 말까지 글로벌 공급할 수 있으며, 한국에서도 수일 내 승인 신청 자료를 제출할 계획"이라고 밝혔다. 모더나가 개발한 214는 원형 코로나 바이러스(우한주)를 타깃하는 백신과 오미크론 변이 BA.1를 타깃하는 백신을 결합한 콤보 백신을 말한다. 이 백신은 우한주와 BA.1뿐 아니라 오미크론 하위변이인 BA.4/5에 대해서도 기존 백신 대비 우월한 중화항체 기하평균비율(GMR)을 기록했다. 구체적으로 우한주에 대한 GMR은 1.24, BA.1에 대한 GMR은 1.78로 나타났다. BA4/5에 대한 GMR은 BA.1보다는 다소 낮은 1.68을 기록했다. 하지만 기존 백신 대비 우수한 보호효과를 입증했다는 것이 모더나의 설명이다. 프란체스카 세디아 모더나 글로벌 의학부 수석부사장은 "GMR 1이상은 대조군 대비 우월한 효과를 나타낸다는 의미로 BA.4/5에서도 우수한 효과를 기록했다"며 "며칠 내 한국 식품의약품안전처에 214 백신 승인을 위한 자료를 제출할 예정이며, 규제당국과 협업하며 빠르게 백신을 공급할 것"이라고 말했다. 한 가지 장벽은 미국 식품의약국(FDA)의 입장이다. FDA는 최근 모더나, 화이자 등 백신 제조사들에게 백신 콤보에 하위변이인 BA.4/5를 포함시켜 개발할 것을 요구했다. 추가 임상에 시간이 걸리는 것을 감안해 동물실험 자료로 승인이 가능하다는 점도 강조했다. 반면 모더나는 현재 개발한 2가 백신 214가 기존 백신 대비 오미크론에도 우수한 효과를 보이고 있으므로 해당 백신을 우선적으로 접종할 필요가 있다는 입장이다. 세계보건기구(WHO)를 비롯한 다른 국가에서는 2가 백신에 BA.1을 포함할 것을 얘기하고 있다는 점도 근거로 들었다. 세디아 수석부사장은 "모더나는 각 국가의 서로 다른 요구를 받아들이기 위해 노력하고 있고, 중요한 점은 저희가 내놓은 솔루션이 강력할 것이라는 점"이라며 "214가 공급된다면 BA.4/5에 대해서도 보호 효과를 나타내리라 생각한다"고 설명했다. 손지영 모더나 코리아 대표는 "한국 식약처도 214 백신을 긍정적으로 검토 중"이라며 "바이러스 변이에 따라 어떤 시점에 예방접종을 맞아야 하고 어떤 백신이 준비돼 있느냐가 중요하다고 생각한다. BA.4/5를 타깃한 백신을 수 개월 더 기다리는 것보다 현재 가능한 백신을 접종하는 것이 국민 건강 보호에 더 바람직하다고 본다"고 덧붙였다.2022-07-19 12:14:58정새임
-
증권사 '부진' 전망 반박하려...실적발표 앞당긴 한미[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 이례적으로 2분기 잠정실적를 일찍 발표했다. 증권사의 실적 부진 전망을 반박하기 위해 지난 5년 간 평균 발표시기보다 12일 앞당겨서 실적을 공개했다. 한미약품은 지난 18일 2분기 영업이익이 296억원으로 전년 동기보다 86.4% 증가했다고 공시했다. 같은 기간 매출액은 3165억원으로 전년 대비 13.3% 늘었다. 회사 측은 “자체 기술로 개발한 아모잘탄패밀리, 로수젯 등 개량·복합신약들이 꾸준한 성장을 지속했고, 작년부터 가파른 성장세를 보이고 있는 중국 현지법인 북경한미약품의 호실적도 크게 기여했다”라고 설명했다. 그러면서 한미약품은 “당초 7월 말 잠정실적 공시를 할 예정이었으나 오늘 특정 증권사가 터무니 없는 수치의 2분기 영업이익 전망을 담은 애널리스트 보고서를 발표하는 바람에 시장에 혼란이 커져 불가피하게 공시를 앞당겼다”고 설명했다. 기업이 특정 증권사의 실적 전망 리포트를 이유로 실적 발표일을 앞당겼다고 공식적으로 언급하는 것은 이례적인 현상이다. 한미약품이 지목한 보고서는 지난 18일 한국투자증권이 낸 ‘2Q22 Preview: 기본기가 필요한 이유’라는 제목의 리포트다. 보고서는 “한미약품의 2분기 연결기준 매출액은 컨센서스에 부합한 3086억원을 예상한다. 영업이익은 107억원으로 컨센서스를 54.5% 하회할 것으로 판단한다. 2분기 연봉협상에 따른 인건비 증가 및 거리두기 완화와 함께 증가한 판관비가 주된 원인이다“라고 전망했다. 한미약품이 공식 발표한 잠정실적과 비교하면 매출액은 유사한 수준이었지만 영업이익은 60% 이상 낮게 추정한 것이다. 한미약품이 지난 5년 잠정 실적발표를 결산일 이후 20일 이내에 한 적은 이번이 처음이다. 지난 2017년부터 한미약품의 잠정 분기실적 발표일은 결산일 이후 평균 30일째에 진행된 것으로 나타났다. 가장 늦게 실적을 발표한 때는 2019년 4분기로 결산일에서 38일 지난 이듬해 2월 7일 실적 공시를 냈다. 한미약품이 지난 5년 간 실적을 가장 빨리 발표한 것은 결산일로부터 27일 지난 날이다. 2017년 1·2분기, 지난해 1분기와 4분기, 올해 1분기 등 잠정실적을 결산일 이후 27일째에 발표했다. 이번 2분기 실적 발표는 지난 5년 간 가장 실적을 빨리 공개한 때보다 9일이나 앞당긴 셈이다. 한미약품 관계자는 “증권사 실적 전망 수치와 실제 실적이 괴리가 커 실적 발표 공시 시기를 앞당겼다”라고 설명했다.2022-07-19 12:06:28천승현 -
국내개발 케이캡·로수젯 파죽지세...특허만료 신약 건재[데일리팜=천승현 기자] 올해 상반기 외래 처방약 시장에서 국내 개발 신약이 강세를 이어갔다. HK이노엔의 케이캡과 한미약품의 로수젯이 가파른 성장세를 지속하며 올해 처방 규모 1000억원을 예약했다. 리피토, 플라빅스, 트윈스타 등 다국적 제약사의 특허만료 신약이 제네릭의 견제에도 여전히 건재를 과시했다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 고지혈증 치료제 리피토가 981억원의 외래 처방금액으로 전체 의약품 중 선두를 차지했다. 작년 상반기 1005억원보다 1.8% 감소했지만 2위 그룹을 300억원 이상 따돌렸다. 리피토는 한국화이자가 1999년 국내 시장에 선보인 아토르바스타틴 성분의 이상지질혈증치료제다. 특허만료 이후 100여개 제네릭의 집중 견제에도 여전히 처방 의약품 시장에서 강력한 영향력을 과시하고 있다. 2020년 11월부터 화이자의 특허만료 의약품을 담당하던 업존과 마일란의 합병으로 출범한 비아트리스가 판매를 담당한다. 한미약품과 HK이노엔이 자체 기술로 개발한 로수젯과 케이캡이 처방약 시장에서 초강세를 이어갔다. 로수젯은 지난 6월까지 누적 처방액이 전년보다 13.3% 증가한 666억원을 기록하며 전체 2위에 이름을 올렸다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제 인기몰이로 가파른 성장세를 거듭하고 있다. 로수젯은 2016년 243억원의 처방실적을 기록한 이후 매년 높은 성장세를 나타내고 있다. 2020년과 지난해 2년 연속 처방액 1000억원을 넘어섰다. 로수젯은 지난해 6월부터 13개월 연속 처방액 100억원대를 기록하며 3년 연속 1000억원 돌파를 예약했다. 케이캡은 상반기 처방실적이 606억원으로 전년보다 21.1% 성장했다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 발매 첫해 처방금액 309억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 지난해에는 출시 3년 차에 처방액 1000억원을 돌파했다. 케이캡은 올해 들어 2월과 4월을 제외하고 모두 월 처방액이 100억원을 넘어섰다. 국내 개발 의약품 중 대웅바이오의 글리아타민, 종근당의 종근당글리아티린, LG화학의 제미메트 등이 처방액 상위권에 포진했다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분의 글리아타민과 종근당글리아티린은 상반기 처방액이 각각 538억원, 475억원을 기록하며 상승세를 이어갔다. LG화학이 자체 개발한 당뇨병 복합제 제미메트는 6월까지 처방실적이 전년보다 5.9% 증가한 460억원을 기록하며 전체 8위에 올랐다. 제미메트는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 제미글로(성분명 제미글립틴)에 메트포르민을 결합한 복합제다. 2016년부터 대웅제약과 코프로모션 계약을 맺고 공동판매하고 있다. 사노피의 플라빅스, 베링거인겔하임의 트윈스타 등 다국적 제약사의 특허만료 신약도 건재를 과시했다. 항혈전제 플라빅스는 상반기 585억원의 처방액으로 전년보다 7.5% 증가하며 전체 4위를 기록했다. 플라빅스는 2017년부터 동화약품이 판매에 가세했다. 트윈스타는 작년 상반기 처방실적 456억원보다 3.3% 증가한 471억원을 올렸다. 트윈스타는 유한양행이 공동으로 판매 중이다.2022-07-19 12:05:39천승현 -
에이프릴바이오 공모액 117억 축소…R&D 차질없나[데일리팜=이석준 기자] 오는 28일 코스닥 상장이 예고된 에이프릴바이오가 수요예측 흥행에 실패했다. 자금조달 규모도 당초보다 117억원 축소됐다. 에이프릴바이오는 매년 임상 등에 180억원 정도를 소요할 것으로 알려졌다. 현금유동성이 과제로 떠올랐다. 19일 공시에 따르면 에이프릴바이오는 지난 13~14일 국내외 기관 투자자 대상 수요예측을 진행한 결과 공모가를 1만6000원으로 확정했다. 공모가 희망밴드(2만~2만3000원)의 하단에도 못 미치는 가격이다. 이에 자금 조달 규모도 최대 374억원에서 207억원으로 45% 가량 줄었다. 에이프릴바이오는 투자설명서에서 보수적으로 324억원(공모가 2만원 가정)을 공모자금으로 유입해 연구개발자금 252억원, 운영자금 66억원을 사용하려고 했다. 다만 수요예측 흥행 실패로 연구개발자금은 168억원, 운영자금은 35억원으로 줄게 됐다. 임상 등 매년 180억 투입 에이프릴바이오는 IR에서 공모자금이 350억원 전후로 들어올 것으로 보고 매년 전임상 1개, 임상 1개를 실시하는 것을 계획하고 있다고 밝혔다. 전임상 약 100억원, 임상 약 40억원 등 매년 R&D에 150억원 전후가 소요될 것으로 봤다. 운영비는 30억~40억원 수준으로 연간 총 180억원 정도의 집행될 것으로 판단했다. 에이프릴바이오의 지난해 말 기준 현금및현금성자산은 560억원(단기금융상품 390억원 포함)이다. 여기에 공모자금 207억원(공모가 1만6000원)이 더해지면 총 600억원 정도다. 3~4년 정도는 자체 경비로 사업을 운영할 수 있는 규모다. 회사 관계자는 "공모 조달 자금은 연구개발 자금을 우선순위로 집행될 계획이다. 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 수취 가능한 기술료를 통해 집행할 것"이라고 설명했다. 다만 기술이전(LO)에 의존하는 사업 구조 상 상장 후 고정 매출이 없을 경우 현금성자산은 빠르게 소진될 수 있다는 분석이다. 임상의 경우 계획보다 지출 규모가 커지는 경우도 다반사이기 때문이다. 에이프릴바이오는 올해와 내년 적자를 예고한 상태다. 2024년부터 흑자를 기대한다. 매년 LO를 성공한다는 가정 하에서다.2022-07-19 12:00:12이석준 -
유한양행, 미디어 센터 구축…신개념 마케팅 플랫폼[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)이 코로나19 펜데믹으로 중요성이 커진 디지털 마케팅 강화에 박차를 가하고 있다. 유한양행은 최근 웨비나, 온라인 학회, 라이브커머스, 간담회, 사내교육 등 다양한 방송 활동이 가능한 대규모의 ‘유한 미디어 센터’를 오픈했다고 19일 밝혔다. 이전 소규모 스튜디오를 보유하고 있던 유한양행은 이번 미디어센터 오픈과 함께, 트렌드 변화에 맞춰 디지털 플랫폼을 지속적으로 강화하겠다는 계획이다. 유한 미디어 센터는 약60평(200m2) 규모로 소규모 방송국 수준의 시스템을 구축했다. 여러 인원이 참여해 라이브 커머스까지 구현이 가능한 스튜디오01, 소규모 인원이 촬영할 수 있는 스튜디오02, 2개의 스튜디오로 구성되어 있다. 방송 촬영 카메라는 최대 8대까지 동시 운용이 가능한 4K 급 전문 카메라를 설치, 다양한 방식의 영상 촬영이 가능한 55인치 초대형 방송 프롬프터, 98인치 UHD전자칠판 등을 구비해 제작 퀄리티를 높일 수 있도록 했다. 스튜디오 백그라운드는 350인치 이상의 대형 LED 고품질 라운드형 플렉시블 디스플레이로 구성되어 있어 다양한 연출이 가능하며, 라이브커머스를 위한 5M 전동 크로마키 스크린이 설치되어 있어 실시간 가상 배경 편집 및 합성 촬영까지 가능하다. 유한양행은 앞으로 유한 미디어 센터를 통해 사내 온라인 교육을 포함하여 웨비나, 온라인 학회, 라이브커머스, 유한양행 ‘건강의 벗’ 유튜브 제작 등 다양한 온라인 행사와 디지털 영상 제작에 나설 계획이다. 또한 예약 시스템을 통해 많은 직원들이 자유롭게 사용하도록 할 예정이다. 아울러 스튜디오 대관을 통해 외부 기관의 온라인 학회 활성화에도 기여해 나간다는 방침이다. 다양한 형태로 구성 가능한 데스크가 설치된 스튜디오는 물론, 실시간 모니터링이 가능한 회의실, 분장실 및 대기실을 갖추고 있어 온라인 학회를 진행하는 데도 적합하게 활용할 수 있을 전망이다. 유한양행 관계자는 “비대면 마케팅은 물론 내외부 고객과의 커뮤니케이션, 학술 정보의 디지털 채널 확산의 중요성은 더욱 커지고 있다”며 “유한 미디어센터 구축을 통해 다양한 고객과의 소통은 물론, 학술정보 공유 활성화의 장을 제공해 의약한 발전에 기여할 것”이라고 밝혔다.2022-07-19 11:42:16노병철 -
갈더마코리아, 처방사업부 총괄에 김지희 상무 선임[데일리팜=정새임 기자] 갈더마코리아(대표이사 김연희)는 처방사업부(Prescription BU) 총괄 책임자로 김지희 상무를 신규 선임했다고 19일 밝혔다. 김 상무는 건국대학교 이과대학 생물학 학사 및 고려대학교 경영학 석사 학위(MBA)를 취득했다. 한국MSD와 한국먼디파마, 한국아스트라제네카 등 글로벌 헬스케어 업계에서 약 17년 간 다양한 전문 치료 분야를 두루 거치며 풍부한 실무 경험과 마케팅 역량을 쌓아왔다. 김 상무는 갈더마코리아에 합류하기 전 한국아스트라제네카 호흡기&면역 사업부에서 마케팅팀을 총괄한 바 있다. 신제품 국내 론칭을 진두지휘하고 이를 실행하기 위한 다양한 이해관계자들과의 파트너십을 성공적으로 이끌어내면서 리더십을 입증해 왔다. 이전에는 한국먼디파마의 스페셜티 케어 사업부와 호흡기 사업부에서 항암제, 암성 통증 치료제 호흡기질환 치료제 등 전체 브랜드에 걸쳐 비전과 전략 수립을 주도하고 지속적인 성장을 이끌었다. 김 상무는 갈더마코리아의 새로운 처방사업부 총괄로서 아크리프, 수란트라 등 다양한 피부 질환 치료제 포트폴리오를 강화하고 사업 성장 및 확대를 이끌어 갈 예정이다. 김 상무는 "세계 최대의 피부 전문 기업으로서 피부질환 치료 영역에 독보적인 리더십과 노하우를 가지고 있는 갈더마코리아의 일원으로 합류하게 돼 매우 기쁘게 생각한다"며 "처방사업부의 전문성 강화를 통해 피부 질환 환자들에게 최적의 치료옵션을 제공하는데 집중하는 한편, 처방사업부의 성장을 촉진시킬 수 있는 비즈니스 기회 창출에 최선을 다할 것"이라고 포부를 밝혔다.2022-07-19 10:11:51정새임 -
종근당, 첫 천연물의약품 허가...3500억 위염약시장 공략[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 천연물 의약품 개발에 뛰어든지 10년 만에 상업화에 성공했다. 자체개발 첫 천연물 의약품으로 연간 3500억원 규모의 위염치료제 시장을 두드린다. 종근당은 지난 18일 식품의약품안전처로부터 위염치료제 ‘지텍(성분명 육계건조엑스)’의 품목허가를 받았다고 밝혔다. 자체개발한 급성 및 만성 위염 치료제 용도로 승인받았다. 지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규추출법을 적용해 위염에 대한 효능을 최초로 입증한 천연물 의약품이다. 종근당이 2012년 개발에 뛰어든지 10년만에 상업화 단계에 도달했다. 종근당은 2013년부터 다양한 생약들을 대상으로 기존 약물 대비 차별화 가능성이 있는 소재와 추출법을 탐색하다 육계의 위염 치료 효능을 확인하고 개발에 착수했다. 종근당은 전임상시험에서 항염증 효과와 위에서 점액분비를 촉진시키는 방어인자 증강작용 등을 확인하고 본격적으로 임상에 착수했다. 지텍은 임상 2상에서 위약 및 기존 합성의약품, 천연물의약품 대비 우수한 위염 개선 효과를 확인했다. 2019년 10월부터 진행된 지텍의 임상 3상시험은 기존약물 대비 비열등함을 확인하는 방식이 아닌 우월성을 입증하는 방향으로 진행됐다. 국내 급성 및 만성 위염환자 242명을 지텍 투여군과 대조약물(애엽95%에탄올연조엑스) 투여군으로 나눠 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 다기관으로 진행됐다. 임상3 결과 지텍은 기존 치료제 대비 우수한 위염 치료 효과를 확인했다. 임상 3상 결과에 따르면 1차 유효성 평가변수인 위내시경 검사상 유효율에서 지텍 투여군이 대조약물 투여군에 비해 2.25배 높은 개선율을 보여 통계적으로 약효에 대한 우월성을 입증했다. 2차 유효성 평가변수인 위염 완치율, 부종, 발적, 출혈 등의 발생률도 지텍 투여군의 증상 개선효과가 더욱 우수한 것으로 나타났다. 종근당 관계자는 “일반적으로 비교 임상에서 기존 약물 대비 약효의 비열등함을 입증하는 시험설계가 대부분이었던 것과 달리, 지텍은 기존 약물 대비 약효의 우월성을 입증한 점이 차별화된다”며 “일본을 포함한 다수의 국가와 해외 진출을 협의 중에 있으며, 국내에서는 건강보험 등재 절차와 발매 준비를 마친 후 출시할 계획”이라고 밝혔다.2022-07-19 09:30:58천승현 -
카나리아바이오 총괄사장에 윤병학 박사 선임[데일리팜=노병철 기자] 카나리아바이오엠은 신약개발 전문가 윤병학 박사를 계열사 카나리아바이오(구 현대사료) 총괄사장으로 선임했다고 19일 밝혔다. 카나리아바이오엠은 최근 합병을 통해 관계회사 간 지배구조를 개편하면서 바이오기업으로 탈바꿈을 시도하고 있다. 회사 측은 윤병학 총괄사장 영입으로 보다 적극적인 신약개발 파이프라인을 강화해 나갈 것으로 보인다. 아울러 국내외 최고 수준의 권위자들 중심의 자문위원단 구축과 공동연구/바이오의약품 개발팀 강화를 위해 윤 총괄사장을 선임한 것으로 관측된다. 카나리아바이오는 현재 14국 135곳에 달하는 병원에서 600명의 환자를 대상으로 난소암 치료제 오레고보맙(Oregovomab) 글로벌 임상3상을 진행 중인 것으로 파악된다. 카나리아바이오는 난소암 외에도 유방암, 췌장암 치료제로서 오레고맙의 임상효능 평가를 위해 GSK와 같은 글로벌 제약기업들과 공동 임상을 진행하고 있다. 카나리아바이오엠은 바이오헬스 분야 사업 확장을 위해 복강경 등 의료기기 제조사인 코스닥 상장사 세종메디칼 경영권을 인수, 의약품뿐 아니라 의료기기 분야 사업도 확장해갈 계획이다. 세종메디칼은 코로나 치료제 및 인플루엔자 백신 개발을 하고 있는 제넨셀(Genencell)의 최대주주다. 윤병학 사장은 서울대 의대에서 약리학을 전공, 저분자 항암제/세포치료제/근골격계 바이오로직스/항바이러스제제 등 다양한 제제 연구/임상개발을 진두지휘한 경험을 가지고 있다. 항암제 개발에 대한 높은 관심으로 미국 하버드 의대에서 임상연구를 진행한 이후 미국 소크(Salk) 연구소와 인천경제자유구역청(IFEZ) 합작법인 JCB연구소 부소장, 바이오베터바이오로직스 대표, 엑세쏘바이오파마(구 ‘피토스’) 대표 등을 역임했다. 윤병학 사장은 “난소암/췌장암/면역항암제 임상을 성공적으로 마무리해 암환자들에게 새로운 치료옵션 기회를 제공함은 물론 항암신약 개발 전문 바이오텍으로 성장할 것”이라며 “경쟁력 있는 후보물질의 추가 도입/개발을 통해 지속 가능한 제약바이오기업으로 거듭나겠다”고 밝혔다. 한편 카나리오바이오엠그룹은 코스닥상장사 카나리아바이오, 세종메디칼 등으로 구성돼 있다.2022-07-19 09:00:23노병철 -
대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 美 패스트트랙[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 세계 최초 신약(Fisrt-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료제 'DWN12088'이 미국 식품의약국 신속 심사 제도(FDA 패스트 트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 19일 밝혔다. 국내서 특발성 폐섬유증 치료제를 개발하는 제약사 중 최초다. 패스트트랙 지정 약물은 FDA와 개발 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 긴밀한 협의가 가능하다. 2상이 끝나고 가속 승인(Accelerated Approval) 및 우선 심사(Priority Review) 신청이 가능해 개발 속도를 앞당길 수 있다. 대웅제약은 FDA 패스트트랙 품목 지정으로 매년 고성장하고 있는 글로벌 특발성 폐섬유증 치료제 시장에 빠르게 진출해 게임 체인저(game changer)가 된다는 계획이다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 2030년 61억 달러(약 8조원)에 이를 것으로 전망된다. 특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환이다. 현재 시판 중인 다국적 제약사의 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하며 부작용으로 인한 중도 복용 포기율이 높아 미충족 의료 수요가 높은 상황이다. DWN12088은 세계 최초 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜 섬유증 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 갖고 있다. DWN12088은 지난 6월 FDA로부터 특발성 폐섬유증 2상 IND 승인을 받았고 2019년 희귀의약품 지정을 받았다.2022-07-19 08:59:12이석준 -
SK바사, 노바백스 코로나 변이주 백신 위탁 생산한다[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스는 미국 바이오기업 노바백스와 코로나19 백신 항원 물질 및 변이 바이러스 대응 백신 원액 기술 이전에 대한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 19일 공시했다. 당초 SK바이오사이언스는 노바백스와 1316억원 규모의 코로나19 백신 원액의 위탁생산·공급 계약을 체결했다. 양사는 최근 확산하는 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위해 이번에 계약 내용을 변경했다. 계약 규모는 변동되지 않았다. SK바이오사이언스는 노바백스로부터 코로나19 변이주 백신에 대한 기술을 이전 받아 원액 생산에 활용하게 된다. 변이주 원액 생산은 SK바이오사이언스가 노바백스와 기존 계약한 안동 L하우스 내 3개 생산시설 중 2곳에서 진행될 예정이다. 이와 함께 SK바이오사이언스는 노바백스와 생산된 변이주 백신 원액을 프리필드시린지 제형의 완제로 완성해 공급하는 형태의 신규 CMO 계약도 체결됐다. 계약 규모는 2980만 달러(약 395억 원)다. SK바이오사이언스는 올해 하반기 신규 제형 생산 준비를 시작해 내년부터 L하우스에서 생산된 노바백스 백신에 적용할 계획이다. 프리필드시린지는 주사기에 약액을 미리 충전한 형태로 기존 바이알 제형 대비 접종 안전성과 편리성이 높은 것이 특징이다. SK바이오사이언스는 올해 말까지로 계약된 노바백스 백신 원액의 위탁생산 계약을 연장하는 논의도 진행 중이다. SK바이오사이언스와 노바백스는 이번 계약을 통해 BA.5 등 끊임없이 등장하는 변이에 의한 팬데믹에 적극 대응하고 양사의 협력관계도 더욱 공고히 한다는 계획이다. 노바백스는 현재 올 가을로 예측되는 코로나19 재유행에 대비해 변이 바이러스 대응 신규 백신을 공급할 계획이다. SK바이오사이언스는 CMO 사업과 더불어 자체 개발 백신 ‘스카이코비원’의 플랫폼을 기반으로 한 콤보백신, 다가백신, 범용백신 등을 통해 코로나19 엔데믹 대응에 적극 나설 계획이다. 스탠리 에르크(Stanley Erck) 노바백스 CEO는 “현재까지의 임상 데이터 분석 결과 노바백스의 코로나19 백신은 오미크론 BA.5 포함 코로나19 바이러스에 대해 범용 예방 효과를 보였다”며 “현재 BA.5 백신의 임상 프로그램을 신속히 추진중이며, SK바이오사이이언스와의 협력을 통해 변이주 백신 개발과 상업화를 위해 노력하겠다”고 말했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “새로운 변이에 대한 도전이 필요한 시점에 글로벌 백신 허브로서 역할을 수행할 계획이다”며 “자체 백신 개발과 더불어 다양한 글로벌사와의 협력을 통해 혁신적인 백신 기업이자 파트너로서 공중 보건 수호에 앞장설 것”이라고 말했다.2022-07-19 08:49:03천승현
오늘의 TOP 10
- 1의협 "성분명 처방 논의 중단하라…의사 고유 처방권 수호"
- 2"주주 손 안 빌린다"…바이오, 투심 회복에 투자기관 유증 활발
- 3다가오는 재평가 심판대…더 커지는 콜린 환수 추정 부채 압박
- 4"1100평 앞에 선 동네약국…생존 전략 없이 버틸 수 없어"
- 5도네페질+메만틴 불붙은 경쟁...우판권 6개사 급여 진입
- 62025년 동등성 재평가 90% 완료…부적합 3개 품목
- 7유통협회, 대웅제약 본사 앞 거점도매 규탄 시위 예고
- 8"페닐레프린 경구 효과 제한…슈도에페드린 중심 치료 필요"
- 9복지부, 'WHO ATC코드' 기준 항생주사제·소아약 우대
- 10[데스크 시선] 체력 쌓은 비상장사, IPO 필수 아닌 선택
