[데일리팜=노병철 기자] 와이브레인(대표 이기원)은 정신건강의학과 전용 온라인 척도검사 자동화 솔루션인 ‘마인드’를 이용하는 국내 정신과 병의원이 250곳을 돌파했다고 11일 밝혔다. ‘마인드’는 정신과에서 진행하던 진료 전 환자설문의 척도검사를 온라인으로 전환한 병원 대상 무료 제공 서비스 플랫폼이다. 이 플랫폼은 환자의 증상과 행동평가 및 척도 검사의 시행과 결과관리를하나의 플랫폼에 통합해 구현할 수 있어 환자 관리에 도움을 준다. 와이브레인은 지난 2월 출시를 기점으로 ‘마인드’의 국내 정신과 병의원 대상 입점 영업을 본격화했다. 현재 국내 정신과 전문 병의원 약 250곳의 입점을 돌파했으며, 특히 출시 5개월만에 서울 지역 내 정신과 병원의 입점율이 34%를 넘었다. 병의원 구분별로 살펴보면 현재 가입 완료와 함께 서비스를 진행 중인 국내 병의원은 ▲의원 193곳 ▲병원 6곳 ▲정신병원 12곳 ▲종합병원 12곳 ▲상급 종합병원 11곳 ▲기타 16곳으로 일반 일원에서 가장 적극적으로 서비스를 도입하고 있다. 마인드의 장점은 기존의 정리가 복잡하고 보관이 어려웠던 종이 검사지 방식의 척도검사를 스마트폰 앱으로 전환해 환자가 간편하게 문진을 받을 수 있고, 결과의 분석과 관리도 자동화할 수 있다는 점이다. 병원에서 모바일로 검사지를 미리 환자에게 발송하면, 환자는 병원 방문 전 간편하게 온라인 검사를 받을 수 있어 진료 대기 시간을 단축시킨다. 검사가 완료되면 시스템에 구현된 계산방식에 맞춰 빠르고 정확하게 검사 결과가 산출되고 기록된다. 또, 항목별 자세한 분석과 그래프를 통한 직관적 결과를 활용해 의료진은 환자를 객관적으로 진단하고, 환자에게 증상을더 쉽게 설명하고 이해시킬 수 있다. 특히, 최근 정부도 정신건강의학과에서 진행하는 척도검사의 중요성을 인정하는 추세로, 지난해에는 건강보험심사평가원이 척도검사 결과를 우울증 외래 적정성 평가의지표로 활용하기로 결정하면서 척도검사 자동화 솔루션에 대한 업계의 관심이 높아지고 있다. 이기원 와이브레인의 대표는 “마인드 출시를 기점으로 전국 정신건강의학과 의원들의 도입 관련 문의가 지속 증가하고 있다”며 “특히 기존의 검사와 치료, 모니터링의 복잡한 검사 체계를 하나의 플랫폼으로 효율화해 환자들이 보다 쉽게 진료를 받을 수 있도록 하며 병원의 운영에도 기여하게 될 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 안구 건조증 치료 점안제 '레스타시스'와 '레바케이'를 앞세워 고성장을 예고하고 있다. 삼일제약은 지난해 상반기부터 엘러간 레스타시스를 국내 독점유통 및 판매하고 있다. 이 약은 2021년 1조7000억원(13억달러)의 매출을 올린 세계 1위 안구건조증 치료제다. 레스타시스의 지난해 매출액은 약 60억원이다. 통상 신제품 출시 후 2~3년차부터 매출 성장이 가속화되는 제약산업 특성을 감안하면 회사는 3년내 매출 100억원을 돌파할 것으로 전망하고 있다. 올 6월에는 '레바미피드' 성분 새 안구건조증 치료 신약 '레바케이점안액' 허가를 받았다. 현탁액 특유의 이물감과 자극이 개선된 제품이다. 일본서 시판중인 레바미피드 성분 '무코스타점안액'은 주 성분이 잘 녹지 않는 난용성 현탁액 제제로 눈에 넣었을 때 이물감과 자극이 단점으로 지적됐다. 포춘(FOTUNE)에 따르면 글로벌 안구건조증 치료제 시장 규모는 2027년 8조4000억원(65억달러)에 달할 것으로 전망된다. 다만 현재 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인 받은 안구건조증 치료제는 삼일제약이 국내 독점 유통 및 판매하고 있는 레스타시스와 노바티스 자이드라 뿐이다. 허가 받은 치료제가 많지 않다 보니 안구건조증 치료 목적으로 히알루론산 성분 인공눈물 점안제 사용이 급증했다. 하지만 최근 건강보험 심사평가원에서 히알루론산 인공눈물 제제들의 보험급여 적정성 재평가를 예고해 시장 판도에 변화가 생길 것으로 예상된다. 최근 3년간 히알루론산 성분 인공눈물 제제들의 연 평균 매출액은 2315억원 정도다. 회사 관계자는 "삼일제약은 레스타시스와 레바케이 등을 앞세워 향후 고성장이 기대된다. 최근에는 황반변성, 당뇨병성 망막병증 등에 사용하는 '루센티스' 바이오시밀러 '아멜리부'를 삼성바이오에피스로부터 도입했다. 프랑스 안과전문 제약사 떼아(THEA)로부터 녹내장 치료제 '모노프로스트'도 도입해 안과질환 제품 포트폴리오를 확보하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오 업계에서 처음으로 2조원대 규모의 인수합병(M&A)이 등장했다. 에스디바이오센서가 코로나19 진단키트 판매로 확보한 현금을 앞세워 대규모 투자를 단행했다. 휴젤과 CJ헬스케어의 주인이 바뀔 때 투입된 1조원대 규모를 훌쩍 뛰어넘었다. 10일 금융감독원에 따르면 에스디바이오센서는 미국 체외진단 기업 메리디안 바이오사이언스를 인수한다고 지난 8일 공시했다. 지난 1976년 설립된 메리디안은 작년 약 3900억원 매출을 올린 체외진단 전문 기업으로 진단사업부와 생명과학 사업부를 운영하고 있다. 진단사업부에서는 면역진단, 분자진단, 호흡진단, 혈액진단 플랫폼 등을 보유하고 있고 생명과학 사업부에서는 제약·바이오 제품 및 진단 시약의 원료를 생산하고 있다. 메리디안 인수에 투입되는 자금은 총 2조원 규모다. 이번 메리디안 인수는 에스디바이오센서와 사모펀드(PEF) 운용사 SJL파트너스가 공동으로 진행한다. 에스디바이오센서와 SJL파트너스가 각각 60%와 40% 비율로 함께 인수해 양 사 공동으로 미국에 설립한 특수목적법인(SPC) 콜럼버스 홀딩 컴퍼니(Columbus Holding Company)에 출자한다. 콜럼버스 홀딩 컴퍼니의 100% 자회사인 SPC 법인 마데리아 애퀴지tus(Madeira Acquisition)와 메리디안이 합병해 콜롬버스 자회사로 들어가는 방식이다. 콜롬버스는 합병 대가로 메리디안 기존 주주에게 주당 34달러씩 현금으로 지급한다. 총 지급 금액은 15억 3199만달러(약 2조원)다. 에스디바이오센서가 콜럼버스 지분 60% 취득에 투입한 자금은 8095억원이다. 에스디바이오센서가 코로나19 진단키트 판매로 실적이 크게 호전되면서 대형 M&A의 토대가 마련됐다. 에스디바이오센서는 2019년 매출이 730억원에 불과했지만 지난해 2조9314억원으로 2년 만에 40배 넘게 늘었다. 같은 기간 영업이익은 15억원에서 1조3640억원으로 900배 이상 치솟았다. 에스디바이오센서가 지난 1분기 말 보유한 현금 및 현금성 자산은 1조1636억원에 달했다. 국내 제약바이오업계에서 2조원대 규모의 M&A는 이번이 처음이다. 기존에 국내 업계에서 1조원대 규모의 M&A가 두 번 성사된 바 있다. 아프로디테 애퀴지션 홀딩스는 지난해 8월 휴젤의 최대주주 지분을 인수하는 주식 양수도 계약을 체결했다. 지난 2월 변경 계약을 통해 인수 자금은 총 1조5587억원으로 확정됐다. 아프로디테 애퀴지션 홀딩스가 휴젤의 최대주주 베인캐피털로부터 주식 535만5651주(43.2%)를 1조5000억원에 넘겨받고 베인캐피털이 보유한 전환사채(전환가능주식수 21만1140주) 양수도 대금을 합치면 지분 인수 자금은 총 1조5587억원에 달했다. 아프로디테 애퀴지션 홀딩스는 GS그룹, 싱가포르계 바이오 투자 전문 운용사 C-브리지캐피털(CBC), 아랍에미레이트연합(UAE) 국부펀드 무바달라, 국내 사모펀드(PEF) IMM인베스트먼트 등 4개사가 구성한 다국적 컨소시엄이다. 지난 4월 잔급 납부가 마무리되면서 휴젤의 최대주주는 아프로디테 애퀴지션 홀딩스로 변경됐다. 한국콜마의 옛 CJ헬스케어 인수도 국내 제약업계 빅딜로 기록된다. 한국콜마는 2018년 2월 미래에셋PE, 스틱인베스트먼트, H&Q코리아 등 사모펀드와 컨소시엄을 꾸려 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다. CJ헬스케어는 한국콜마 인수 이후 사명을 HK이노엔으로 변경했다. 셀트리온, 녹십자헬스케어, 알보젠코리아, 대웅제약 등이 1000억원 이상의 대형 M&A를 성사시킨 경험이 있다. 셀트리온은 지난 2020년 6월 다케다의 아시아태평양지역 프라이머리케어(PC, Primary Care) 사업부를 2억7800만달러(3324억원)에 인수했다. 다케다가 한국, 태국, 대만, 홍콩, 마카오, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 호주 등에서 판매 중인 의약품 18개 제품의 특허·상표·판매 등에 대한 모든 권리를 가져오는 내용이다. 셀트리온은 전체 인수대금의 96%에 달하는 2억6600만달러를 계약금으로 지급했고 나머지 1200만달러를 추가 마일스톤으로 지급했다. 녹십자헬스케어는 2020년 2월 2088억원을 들여 IT 기업 유비케어를 인수했다. 녹십자헬스케어는 녹십자그룹의 헬스케어 부문 자회사다. 녹십자헬스케어는 지주사 녹십자홀딩스와 함께 재무적투자자 시냅틱인베스트먼트와 공동으로 유비케어의 지분 52.65%를 취득했다. 유비케어 인수대금 2088억원 중 GC가 녹십자헬스케어의 유상증자에 참여하는 방식으로 789억원을 투자하고 녹십자헬스케어가 500억원 가량을 외부 차입을 통해 조달했다. 2014년 알보젠코리아가 한화그룹 계열사 드림파마를 1945억원에 인수한 사례가 손에 꼽히는 대형 M&A로 기록됐다. 알보젠은 지난 2012년 300여억원을 들여 근화제약을 인수하기도 했다. 현재 국내에서 활동 중인 알보젠코리아가 근화제약과 드림파마의 합병 법인이다. 대웅제약은 2015년 1046억원을 투자해 한올바이오파마와 구주 600만주와 유상증자를 통한 신주 950만주 등 총 1550만주(지분율 30.2%)를 확보하고 경영권을 넘겨받았다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 상반기 국내 주식시장의 침체가 장기화한 가운데, 국내 최대 기관투자자인 국민연금공단이 제약바이오 종목에 대한 투자를 5000억원 가까이 확대한 것으로 나타났다. 삼성바이오로직스를 1400억원 이상 순매수했고, SD바이오센서·셀트리온·한미약품·셀트리온헬스케어·대웅제약 등에 대한 투자도 500억원 이상 늘렸다. 반면 유한양행은 500억원 이상, SK바이오사이언스는 400억원 이상 각각 순매도했다. ◆올해도 삼바·SD센서 투자 확대…셀트리온은 순매도→순매수 전환 11일 한국거래소에 따르면 국민연금공단은 지난 상반기 국내 유가증권 시장과 코스닥 시장에서 4173억원을 순매도했다. 지난해와 같은 대규모 순매도는 없었다는 분석이다. 지난해의 경우 국민연금이 전체 투자 포트폴리오에서 국내 주식의 비중을 16.8%까지 줄이기로 결정하면서 24조원을 순매도한 바 있다. 제약바이오 업종에선 매도보다 매수가 많았다. 총 2조4346억원을 매도하고 2조8937억원을 매수했다. 순매수액은 4592억원이다. 특히 삼성바이오로직스, SD바이오센서, 셀트리온, 한미약품, 셀트리온헬스케어, 대웅제약에 대한 투자를 500억원 이상 늘렸다. 국민연금은 상반기에만 1401억원 규모의 삼성바이오로직스 주식을 순매수했다. 지난해에 이어 삼성바이오로직스에 대한 투자를 확대하고 있다는 분석이다. 지난해 국민연금은 삼성바이오로직스 주식 9179억원 어치를 순매수한 바 있다. SD바이오센서에 대한 투자도 지난해부터 꾸준히 늘리고 있다. 올해 상반기엔 953억원을 순매수했다. 국민연금은 지난해에도 SD바이오센서 주식 1243억원 어치를 순매수한 바 있다. 이밖에 국민연금은 셀트리온·한미약품·셀트리온헬스케어 주식을 각 700억원 이상 순매수했다. 관심을 모으는 종목은 셀트리온이다. 지난해 국민연금은 셀트리온의 주식 6486억원을 순매도한 바 있다. 지난해 6000억원 이상 순매도에서 올해 상반기 700억원 이상 순매수로 돌아선 것이다. 대웅제약·에스티팜·SK바이오팜·한미사이언스·로트로닉·오스템임플란트·대웅·녹십자·제이시스메디탈·덴티움·레이·파마리서치·파미셀 등의 주식을 100억원 이상 순매수했다. 국민연금의 100억원 이상 순매수 종목은 총 18개에 이른다. ◆작년 SK바사에 2800억 순매수…올 상반기엔 430억원 순매도 반면 국민연금은 유한양행, SK바이오사이언스, 부광약품, 메지온, 휴젤, GC셀 등의 주식을 대거 처분했다. 특히 SK바이오사이언스와 GC셀은 지난해 순매수 상위 종목에서 올 상반기 순매도 상위 종목으로 자리를 옮긴 것으로 나타났다. 유한양행의 경우 올 상반기 862억원을 매수하고 1403억원을 매도했다. 순매도액은 541억원에 이른다. SK바이오사이언스는 올 상반기에만 430억원을 순매도했다. 지난해 2803억원을 순매수했던 점과 대조적이다. GC셀의 경우도 지난해 1122억원을 순매수했으나, 올해 들어선 상반기 동안 119억원을 순매도한 것으로 나타났다. 이밖에 국민연금은 부광약품(265억원), 메지온(198억원), 휴젤(193억원)의 주식을 100억원 이상 순매도했다.

[데일리팜=정새임 기자] 경구용 코로나19 치료제인 화이자의 팍스로비드와 MSD의 라게브리오가 최대 시장인 미국에서 엇갈린 판단을 받았다. 미국 식품의약국(FDA)이 팍스로비드 처방권을 약사로 확대해 준 반면 라게브리오 처방권은 그대로 유지하기로 방침을 세우면서다. 올해 1분기 팍스로비드보다 두 배 이상 많은 매출을 기록했던 라게브리오의 향후 매출 향방에 관심이 쏠린다. 11일 FDA에 따르면 팍스로비드 처방권이 기존 의사와 전문간호사(PA)에서 약사까지 확대됐다. FDA는 "증상이 시작된 후 5일 이내 복용해야 하는 약물 특성 상 국가 면허를 지닌 약사에게 처방권을 부여함으로써 환자의 치료 접근성을 확대하기 위함"이라고 처방권 확대 배경을 설명했다. 앞서 미국에서는 일부 지역에서 팍스로비드 접근성이 떨어진다는 비판이 꾸준히 제기된 바 있다. 약사는 환자의 신장 또는 간 질환 이력을 파악하기 위한 1년 이내의 건강기록, 팍스로비드와 심각한 상호작용이 있는 약물을 선별하기 위해 복용 중인 약물 목록 등을 확인 후 팍스로비드를 처방할 수 있다. 반면 FDA는 같은 경구용 코로나19 치료제 라게브리오에 대해서는 기존 처방권을 유지할 방침인 것으로 전해졌다. MSD가 처방권 확대 필요성을 보건당국에 강조했지만 받아 들여지지 않았다. FDA는 미 의약전문지 피어스파마와 인터뷰에서 "라게브리오는 기존 처방권자에 의해서만 처방되어야 한다고 결정했다"며 "이 결정은 약물의 부작용 프로파일과 공급자 및 환자 간 상담의 필요성을 포함해 여러 요인을 기반으로 한다"고 밝혔다. 라게브리오 역시 증상 발현 후 5일 이내 빠르게 투여해야 효과가 높지만 FDA는 처방 제한이 많은 라게브리오 특성 상 처방권을 확대하지 않는 것이 안전하다고 본 것으로 풀이된다. 실제 라게브리오는 돌연변이 등 안전성 우려로 허가 심사 당시 FDA 외부 자문위원 중 40%가 허가 반대를 표하기도 했다. 당시 자문위는 보고서를 통해 라게브리오에 추가 안전성 데이터가 필요하며, 적절한 환자군을 선별하는 것이 중요하다고 명시했다. 라게브리오는 기존 항바이러스제와 달리 바이러스 RNA 합성에 관여해 바이러스 복제를 막는 기전으로, 슈퍼 돌연변이를 만들거나 태아에 영향을 미칠 수 있다는 우려도 제기했다. FDA는 지난해 12월 24일 경증에서 중등증 코로나19 증상을 보이면서 비만, 심장질환 등 기저질환으로 입원 혹은 사망 가능성이 높은 환자를 대상으로 라게브리오를 긴급 사용승인하되 약이 뼈와 연골 성장에 미칠 영향을 우려해 18세 미만 환자에는 처방을 제한했다. 임산부의 라게브리오 복용도 권하지 않았다. 효과 면에서도 팍스로비드는 환자의 입원 및 사망 위험을 88% 줄인 반면, 라게브리오는 30% 감소로 더 낮게 나타났다. 안전성·유효성 데이터와 별개로 지난 1분기 글로벌 매출은 라게브리오가 우위를 점했다. 라게브리오의 첫 분기 매출은 32억4700만달러(4조2211억원)로 팍스로비드 15억달러(1조9500억원) 대비 두 배 이상 높았다. MSD에 따르면 일본 등 미국 외 지역에서 라게브리오 판매가 더 많이 이뤄졌다. 라게브리오가 상대적으로 약물 상호작용에 자유로운 반면 팍스로비드는 진통제, 항협심증제, 항부정맥제 등 함께 복용할 수 없는 약물 성분이 28개에 달한다는 점도 한계점으로 꼽혔다. 하지만 FDA의 팍스로비드 처방권 확대 결정으로 두 약제의 매출 추이도 변화가 예상된다. 미국에서 팍스로비드 접근성이 높아져 팍스로비드 매출 확대에 탄력이 붙을 것으로 전망된다. 미국 내 코로나19 확진자도 증가 추세다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 오미크론 하위 변이로 코로나19 감염자가 유럽·미국을 중심으로 재확산하고 있다. 5월 말부터 미국에서는 하루 10만명 이상 확진자가 나오고 있다. 이는 3만명 안팎이었던 3월 말과 비교해 3배 이상 많은 숫자다.

[데일리팜=이석준 기자] 에이프릴바이오 피어그룹(유사기업)에 국내 4대 제약사가 선정됐다. 에이프릴바이오 2대주주 유한양행을 비롯해 녹십자 ,동아에스티, 종근당이다. 이중 3곳은 지난해 매출액 1조원 이상 기업이다. 에이프릴바이오는 바이오벤처지만 유사기업은 큰 수익을 내는 대형 제약사 위주로 채워졌다. 상장 전 대표주관사는 기업공개(IPO) 예정 회사의 유사기업을 추려낸다. 업종, 사업, 재무 및 일반 유사성 등 간접 비교를 통해 투자자들의 이해를 돕고 있다. 에이프릴바이오는 7월 28일 코스닥에 입성할 예정이다. 에이프릴바이오는 최근 증권신고서를 제출했다. 총 공모 주식수는 162만주, 공모 예정가는 2만~2만3000원으로 총 공모 금액은 324억~373억원이다. 수요 예측은 오는 13~14일 이틀 간 진행되며 19~20일 청약을 거쳐 이달 28일 코스닥 시장 입성 예정이다. 상장 주관은 NH투자증권이 맡았다. NH투자증권은 에이프릴바이오 유사기업을 선정했다. 산업분류 유사성으로 1차 모집단을 설정한 후 재무적 비교가능성(2차), 사업유사성(3차), 비재무적 기준(4차)을 살폈다. 모집단 144개사 중 재무적 비교가능성 기준으로 62곳을 남겼다. △2021년 (연결) 재무제표 기준 영업이익 및 (지배) 순이익 시현 △12월 결산법인 등을 적용했다. 62곳 중 사업유사성을 비교해 9곳만 추렸다. 9곳은 △증권신고서 작성기준일로부터 5년 내 글로벌제약사 라이선스 아웃 실적이 존재하는 회사 △2021년 (연결) 재무제표 기준 경상연구개발비가 매출액의 10% 이상인 회사 등을 만족하는 곳이다. 마지막으로 비재무적 기준을 적용했다. △분석기준일 현재 상장 후 1년 이상 경과했을 것 △분석기준일로부터 1년 이내 합병, 영업양수도, 기업분할, 영업정지 등 중요한 경영 상의 변동이 없을 것 △분석기준일로부터 6개월 이내 한국거래소로부터 거래정지/관리종목 지정 등이 없을 것 △분석기준일로부터 6개월 이내 증자, CB/BW/EB 발행 결정이 없을 것 △비경상적 Multiple(PER 50배 초과)이 산출된 회사 제외 등이다. 그 결과 유한양행, 녹십자, 동아에스티, 종근당 4곳이 최종 선정됐다. 4곳 중 동아에스티를 제외한 3곳은 지난해 매출액이 1조원을 넘는 곳이다. 연결 기준 지난해 매출액은 유한양행 1조6878억원, GC녹십자 1조5378억원, 종근당 1조3436억원, 동아에스티 5932억원이다. NH투자증권은 "에이프릴바이오와 유사회사 4곳은 사업 연관성이 존재하고 매출 구성 측면에서 선교 가능성이 일정 수준 존재한다"고 평가했다. 다만 "상대가치 평가방법 특성 상 완전성은 보장할 수는 없다"는 단서도 달았다. 한편 유한양행은 에이프릴바이오에 2020년 30억원, 2021년 100억원을 투자하며 2대 주주로 있다. 에이프릴바이오에는 오세웅 유한양행 전무가 기타비상무이사로 연구개발자문 역할을 맡고 있다. 오 전무는 현재 유한양행 중앙연구소 소장이다. 중앙연구소 R&D전략팀장, 부소장을 거쳐 소장 자리에 올랐다. 에이프릴바이오에서 연구소 총괄 담당인 송무영 전무도 유한양행 출신이다. 유한양행에서 1995년부터 2020년까지 바이오신약팀 수석연구원 및 팀장, 바이오CMC팀 팀장을 수행했다. 오세웅 유한양행 전무와 송무영 에이프릴바이오 전무(전 유한양행)의 스킨십이 130억원 규모 투자에 기여했다는 분석이 나온다. 두 인물 모두 R&D에 정통한 만큼 양 사 기술력 시너지를 고려했다는 평가다.

[데일리팜=어윤호 기자] 애브비가 알츠하이머 신약 후보물질에 대한 알렉터(Alector)와 파트너십을 중단했다. 관련 업계에 따르면, 애브비는 지난달 서면으로 AL003 후보 물질에 대한 협업을 종결한다고 알렉터에 통지했다. AL003 후보 물질은 중추신경계에서 발현되는 면역조절 수용체 CD33를 차단하는 역할을 하며, CD33은 알츠하이머 발병 위험과 연관 있는 것으로 추정된다. 알렉터는 면역항암제처럼 AL003이 신경계의 CD33을 표적할 경우 신경학적 면역체계에 제동을 거는 것을 해제할 것이라고 기대했다. 이러한 기전으로 알츠하이머와 같은 신경 퇴행성 질환들을 치료하는 새로운 옵션이 될 가능성도 있었으나, 애브비의 파트너십 중단으로 개발 단계에 타격을 입을 것으로 전망된다. 2017년 10월 애브비와 알렉터는 두 가지 후보물질(AL003/AL002)에 대한 독점적 파트너십을 체결한 바 있다. 이에 따라 애브비가 2억500만 달러(한화 약 2665억원)를 선불로 지불했다. 해당 파트너십은 최대 9억8560만 달러(한화 약 1조2813억원) 가치까지 발전할 수 있었다. 지난해 말 알렉터는 건강한 피험자를 대상으로 진행한 AL003 후보물질에 대한 1상 연구 결과를 발표했다. 해당 결과에 따르면 AL003 후보물질은 월 1회 정맥주사로 최대 15mg/kg 용량까지 내약성이 양호했으며, 혈액과 중추신경계 모두에서 막관통수용체(transmembrane receptor)에 관여하는 것으로 나타났다. 한편 양 사는 해당 파트너십의 중단 사유에 대해서는 밝히지 않았다. 다만 애브비와 알렉터의 파트너십은 AL002라는 알츠하이머 관련 다른 후보물질에 대해서는 여전히 유지되는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=노병철 기자] 셀트리온제약 고덱스가 보험등재 퇴출 위기에 놓이면서 급여 유지를 위한 최후의 방어 수단으로 비교약제 수준의 자진 약가인하 카드를 내놓을 것으로 전망된다. 셀트리온제약의 배수진 전략이 주목되는 이유는 600억 외형의 고덱스가 급여 삭제될 경우 전체 매출액 20% 가량의 손실이 불가피해 임상적 유용성 증명 등을 통한 보험약가 유지에 사활을 걸 것으로 관측된다. 일단 고덱스는 지난 7일 열린 제7차 약제급여평가위원회 심의에서 급여 적정성을 인정받지 못했지만 이의신청 평가에 따라 최종 결과는 변경될 여지도 있다. 하지만 이번 급여 적정성 재평가 본사업은 2021년부터 2025년까지 5년 동안 계획된 상태로 ▲청구금액의 0.1%인 200억원 이상 ▲A8국가 중 1개국 이하의 급여 성분 ▲정책·사회적 요구·유용성 미흡 지적 약제 ▲기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 등이 기본 선정기준 등이기 때문에 이 같은 방법으로 허들을 넘기에는 어려운 부분이 존재한다. 다시 말해 제외국의 임상적 유용성·의약품 가격 등을 국내 출시 약물과 비교해 합리적 약가를 도출하겠다는 심평원의 의지 표출을 단순히 유용성 증명으로 꺾기엔 부족한 측면이 있다. 따라서 가장 효과적인 수단은 주성분이 동일한 단일약제(또는 일부 2제복합제 펜넬캡슐/312원) 수준으로 약가를 자진 인하하는 방법이 설득력을 얻고 있다. 고덱스캡슐은 비페닐디메틸디카르복실레이트 25mg을 주성분으로 리보플라빈 500μg,& 160;시아노코발라민 125μg,& 160;아데닌염산염 2.5mg,& 160;피리독신염산염 25mg,& 160;항독성간장엑스 12.5mg,& 160;오로트산카르니틴 150mg 등이 함유된 복합제로 현재 약가는 371원에 등재돼 있다. 주성분이 동일한 비교약제로는 파마킹의 닛셀정(1정당 144원)을 들 수 있다. 고덱스 특허가 만료됐음에도 불구하고, 많은 제약바이오기업에서 제네릭을 출시하지 못한 결정적인 이유는 주성분인 비페닐디메틸디카르복실레이트를 제외한 기타 보조 물질에 대한 생동시험 데이터를 성공적으로 도출할 수 없었기 때문인 것으로 분석된다. 만약 고덱스가 복합제임에도 불구하고 주성분을 제외한 나머지 성분 조합에 대한 약가 가치를 포기해 단일제인 닛셀정과 동일 약가를 제시할 경우 심평원으로서도 이를 저지할 마땅한 근거 논리가 부족한 것도 사실이다. '371원→144원' 급여 삭감으로 고덱스 매출은 반토막 날 수 있지만 사실상 시장 퇴출이라는 메가톤급 충격파는 막을 수 있고, 영업전략에 따라 원상 회복도 가능해 셀트리온제약으로서는 약가인하에 방점을 찍을 확률이 높다. 한편 셀트리온제약의 심평원 급여제한에 대한 방어 논리는 ▲단일제 주성분의 분명한 효과에 따른 보험등재와 급여가 지속되고 있는 상황에서 복합제인 고덱스캡슐의 급여 삭감 부당성 ▲현행 규정으로는 제네릭이 진입해야 약가가 떨어지는 구조인데, 후발 약물이 진입하지 않았음에도 불구하고 재평가 대상으로 삼는 것에 대한 불합리성 등으로 요약된다.

[데일리팜=정새임 기자] 오테즐라, 코텔릭, 에리벳지 등 국내 시장에 제대로 선보이지도 못했던 다국적 제약사 신약들이 올해 줄줄이 한국 시장을 떠났다. 해외에서는 상당한 매출을 올렸지만 국내에서는 시장성을 얻지 못해 철수를 결정한 것으로 풀이된다. 7일 식품의약품안전처에 따르면 로슈는 상반기 항암제 2종 '코텔릭(코비메티닙)', '에리벳지(비스모데깁)'를 자진 취하했다. 코텔릭과 에리벳지는 6월 23일, 4월 7일 자로 각각 허가가 취소됐다. 에리벳지는 지난 2013년 식품의약품안전처 허가를 받은 피부암 치료제다. 수술과 방사선요법이 불가능한 전이성 기저세포암 치료에 쓰인다. 피부암의 첫 표적항암제이자 희귀의약품으로 글로벌 연 매출 3800억원을 올린 약제다. 에리벳지는 국내 비급여 약제였지만 희귀질환 치료제로 2015년 정부의 '재난적 의료비 지원사업' 대상에 선정돼 진료비 지원이 이뤄졌다. 하지만 에리벳지에 대한 중증 피부 이상반응이 보고되고 임상적 유용성에 비해 약가가 높다는 지적이 나오면서 에리벳지는 외면을 받기 시작했다. 영국은 2017년 항암제 지원기금 대상에서 에리벳지를 삭제했다. 국내에서도 에리벳지는 2019년 이후 수입 실적이 없다. 코텔릭은 지난 2015년 국내 허가된 흑색종 치료제다. MEK 억제제 신약으로 조건부 허가를 받았지만, 허가 후 국내 공급되지 않아 2017년 국정감사에서 지적을 받았다. 이후에도 국내 시장에 발을 들이지 않았던 것으로 보여진다. 공급된 적이 없어 급여 신청도 이뤄지지 않았다. 결국 상반기 로슈의 허가 취소로 두 약제는 공식적으로 철수 수순을 밟았다. 티쎈트릭, 에브리스디, 가브레토 등 급여를 확대하거나 등재해야 할 더 유망한 신약이 많아지면서 로슈도 올드드럭 급여에 신경 쓸 여력이 없어졌다. 코텔릭 허가 취소로 로슈의 면역항암제 티쎈트릭과 병용요법도 한국에서는 쓰이지 않을 전망이다. 로슈는 지난 2020년 티쎈트릭+코텔릭+젤보라프 3제요법으로 미국에서 진행성 흑색종 치료 적응증을 획득한 바 있다. 암젠의 건선 치료제 오테즐라(아프레밀라스트)는 급여 문턱을 넘지 못해 시장을 떠났다. 오테즐라는 암젠이 세엘진으로부터 인수한 첫 PDE-4 억제제다. 글로벌에서는 블록버스터 반열에 오를 정도로 우수한 성적을 냈다. 작년 오테즐라 연 매출액은 2조9000억원에 달했다. 한국에서도 2017년 허가를 획득한 오테즐라에 높은 기대감을 보였다. 하지만 오테즐라는 급여 장벽에 가로 막혀 국내 출시조차 이뤄지지 못했다. 최초 허가권자인 세엘진이 BMS에 합병되고, 이후 암젠이 오테즐라를 인수하는 과정에서 허가권자가 연이어 바뀌는 바람에 급여 협상이 원활히 이뤄지지 못했던 것으로 풀이된다. 게다가 오테즐라 특허 만료 시점이 다가오면서 암젠은 국내에서 시장성을 잃었다고 판단한 것으로 보인다. 암젠은 지난 6월 9일 자로 오테즐라 허가를 취하했다.