[데일리팜=정새임 기자] 해외사들이 독점하는 백신의 접근성 향상을 위해 합리적인 가격 책정에 대한 모니터링을 실시하고 자립화를 위한 제도적 지원방안을 적극 검토해야 한다는 제언이 나왔다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 13일 '자궁경부암백신 사례를 통해 본 국내 의약품 가격인상 논란' 보고서를 통해 "의약품 가격은 접근성과 국민건강에 관련된 중요 사항으로 의약품 시장에서 합리적인 가격이 책정돼야 하고, 경쟁 제한 행위가 있을 경우엔 이를 모니터링하고 개선할 수 있어야 한다"며 이같이 주장했다. 발단은 MSD의 자궁경부암 백신 가다실9의 공급가 인상이다. MSD는 2년 새 공급가를 25% 인상했다. 지난해 4월 15% 인상한 데 이어 올해도 추가 8.5% 인상을 결정했다. 오는 7월 1일부터 13만2636원(VAT 제외)에 공급된다. 바이오연구센터는 MSD의 가다실9 추가 인상에 대해 의문을 표했다. 센터는 "의약품 가격은 신약개발 시 높은 실패율과 긴 개발 기간, 시장 규모, 경쟁 상황 등이 반영돼 보건당국과 협상 또는 자유시장경쟁 논리에 따라 설정되고, 이후 특허 만료와 경쟁 제품 출시 여부 등에 따라 가격 조정이 이뤄진다. 신약 가격에 대한 과도한 외부 개입은 혁신을 저해할 수 있다"면서도 "다만 특정 의약품의 시장 지배력이 크고 가격이 지속적으로 올라 의약품 접근성에 영향을 준다면 그 원인이 파악되어야 한다"고 지적했다. 실제 국내 자궁경부암 백신 시장은 가다실9의 과점 구조다. 가다실9이 전체 시장의 76%를 차지한다. 자궁경부암 백신으로는 MSD의 가다실과 가다실9, GSK의 서바릭스 3종 뿐이다. 모두 해외 제약사들이 개발했으며, 그 중에서도 가장 최근에 나온 가다실9이 시장을 과점하고 있다. 가다실9은 자궁경부암을 유발하는 인유두종바이러스(HPV) 혈청형 중 가장 많은 9개를 예방한다. 이어 센터는 "다국적 제약사는 ESG 보고서를 통해 의약품 접근성 확대를 위해 노력하고 있음을 강조하고 있다. MSD 또한 지속 가능한 개발을 목표로 전 세계 의약품 및 백신 접근성을 개선하는데 도움이 되는 역할과 책임이 있다고 언급했으며, 경제성에 대한 장벽 해결에 노력하고 있다고 밝혔다"며 MSD의 가다실9 공급가 인상 조치가 회사의 목표와 맞지 않음을 꼬집었다. 센터는 의약품 시장에서 합리적인 가격이 책정되고 있는지, 경쟁 제한 행위가 있는지 여부를 모니터링하고 개선해야 한다고 강조하는 동시에 백신 자급화를 위한 제도적 지원을 촉구했다. 식품의약품안전처에 따르면 수입 실적 1000만달러(114억원) 이상 품목 중 특허권 소멸 후에도 제네릭(후발)의약품이 출시되지 않은 제품에 가다실4도 포함됐다. 센터는 "코로나19로 보건안보에 대한 중요성이 커지는 만큼 국내 개발이 부진한 경우 국내 자립화를 촉진할 수 있는 제도적 지원 방안을 적극 검토해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동국제약은 최근 에필바이오사이언스와 신약 개발 과제의 공동 연구 추진을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 13일 밝혔다. 양사는 공동 관심 분야의 유망 신약 개발을 진행한다. ‘콜레스테롤 대사 저해제 라이브러리’를 이용한 비임상 효능시험, 약물전달 시스템(DDS), 제품 상용화, 허가 및 마케팅 등 신약 개발과 상용화에서 협력 체계를 가동한다. 양사는 향후 공동위원회를 구성해 후보 물질의 발굴과 도출, 특허·권리 확보, 기술수출 등 신약개발 및 상용화와 관련된 전반적인 과정에서 협력해 나갈 계획이다. 올해 말까지 1개 이상의 비임상 후보물질을 도출하고 2023년에는 본격적인 임상을 위한 비임상 연구를 진행하는 것을 목표로 하고 있다. 에필바이오사이언스는 뇌신경세포, 암세포, 지방세포 등 다양한 세포 내에서의 지질대사 항상성 조절을 통한 희귀 고도비만 질환인 프레더-윌리 증후군(Prader-Willi Syndrome), 약제 내성 극복 전립선암 치료제, 치매와 같은 퇴행성 뇌질환 치료제 등의 파이프라인을 보유한 신약개발 회사다. 이계완 동국제약 연구소장은 ”에필바이오사이언스는 우수한 R&D 파이프라인을 보유하고 있을 뿐만 아니라 미국의 유수 대학들과도 다양한 공동연구를 진행하고 있는 유망기업”이라며 “동국제약이 보유한 의약품 개발, 생산 능력 및 DDS(Drug Delivery System) 플랫폼 기술을 결합해 시너지를 창출하고 성과를 끌어낼 계획”이라고 말했다. 김정훈 에필바이오사이언스 대표이사는 “우수한 신약개발 플랫폼 기술 및 역량을 보유한 동국제약과 협력하게 되어 기대가 크다”면서 “양사의 전문성을 기반으로 우수한 신약 파이프라인을 성공적으로 개발할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] CDK4/6 억제 기전의 유방암 치료제 '키스칼리(성분명 리보시클립)'가 투여 용량 변경에 관계없이 개선된 전체생존기간(OS)을 입증했다. 한국노바티스는 지난 3일부터 7일까지 진행된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서 키스칼리 MONALEESA-2 3상 임상의 새로운 분석 결과를 발표했다고 13일 밝혔다. MONALEESA-2 임상은 폐경 후 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 1차 치료에서 키스칼리와 레트로졸 병용요법의 효과를 확인한 임상이다. 새 탐색적 분석 결과, 키스칼리군은 용량 감량을 하지 않은 환자군에서 60.6개월의 전체생존기간 중앙값(mOS)을 기록했다. 1회 이상 감량한 환자군의 mOS는 66.0개월이었다. OS 개선은 키스칼리 요법으로 치료받은 모든 하위군에서 관찰됐다. 매칭조정간접비교(MAIC) 방식으로 폐경 후 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 1차 치료에서 키스칼리와 아로마타제 억제제 병용요법과 아베마시클립과 아로마타제 억제제 병용요법을 간접 비교 분석한 결과도 발표됐다. 여기서 키스칼리 병용요법군은 증상 관련 삶의 질 개선과 연관 있는 것으로 나타났다. 매칭조정간접비교 방식은 직접 비교(head-to-head) 임상 시험이 없는 경우 환자 집단의 차이를 보정해 치료제의 비교 효과를 추정하는 데 사용된다. 이 분석에서 키스칼리군은 대조군 대비 식욕부진(HR=0.46), 설사(HR=0.23), 피로(HR=0.63), 팔 부위 증상(HR=0.49) 등 증상 악화까지의 시간에서도 유리한 것으로 나타났다. 임석아 서울대학교병원 혈액종양내과 교수는 "전이성 유방암 환자를 치료하는 의료진으로서 가장 중요하게 생각하는 것은 환자들이 삶의 질을 유지하면서 더 오래 생존할 수 있는 치료를 하는 것"이라며 "이번 키스칼리와 아로마타제 억제제 병용요법의 간접 비교 분석 데이터를 통해 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 증상마다 환자의 삶의 질에 서로 다른 영향을 줄 수 있음을 확인할 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스는 지난 9~12일 오스트리아에서 개최된 유럽혈액학회(EHA) 연례 학술대회를 통해 솔리리스(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러 'SB12'의 임상3상 결과를 공개했다고 13일 밝혔다. SB12는 삼성바이오에피스가 개발한 일곱 번째 바이오시밀러이자. 첫 혈액질환 치료제다. 오리지널 의약품 솔리리스는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환 치료제다. 작년 글로벌 매출은 18억7400만 달러(약 2조3000억원)다. 삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 SB12와 오리지널 의약품(ECU) 간 비교 연구를 수행했다. 이번 학술대회에선 이 결과를 e-포스터 형식으로 발표했다. 삼성바이오에피스는 두 제품 간 유효성·안전성·약력학·면역원성 등을 비교 평가하는 내용으로 임상을 진행했다. 약물을 처음 처방받는 PNH 환자 중 젖산 탈수소효소(LDH)의 수치가 정상 상한범위(ULN) 1.5배 이상으로 측정되는 18세 이상 50명을 무작위 배정했다. 삼성바이오에피스는 SB12 또는 오리지널 의약품을 첫 4주간 매주 600mg을 투여하고, 5주차에 900mg을, 이후 유지 기간에는 2주마다 900mg을 투여했다. 이어 26주차 시점에서 두 제품을 교차처방(switching)하면서 50주까지 연구를 진행했다. 이번 임상의 1차 유효성 평가지표는 '약물투여 26주차의 LDH 수준'과 '14주~26주차까지 및 40주~52주차까지의 기간이 조정된(time-adjusted) LDH의 효과곡선 아래면적(AUEC, Area Under Effect Curve)'으로 설정했다. 연구 결과 환자 50명 중 46명이 임상 시험을 완료했으며, 1차 유효성 평가 지표는 사전 정의된 임상의학적 동등성 범위를 충족했다. SB12와 오리지널 의약품 간 '26주차의 평균 LDH값 차이(SB12-ECU=34.48)'는 95% 신뢰구간(-47.66, 116.62)이 사전 정의된 동등성 범위에 포함된 것으로 나타났다. SB12와 오리지널 의약품 간 '기간 조정 LDH의 효과곡선 아래면적 비율(SB12/ECU: 1.08)'의 경우 90% 신뢰구간(0.95, 1.23)에서 사전 정의된 동등성 범위에 포함됐다. 2차 유효성 평가지표 중 하나인 임상시험 기간 전체의 LDH 값도 유사한 결과가 나왔다. 치료 후 이상반응(TEAEs)은 SB12가 72.3%, 오리지널 의약품이 68.1%로 나타났다. SB12 처방 환자에서 나타난 심각한 3건의 치료 후 이상반응은 모두 치료와 무관했다. 삼성바이오에피스의 임상총괄 책임자인 오윤석 PE(Product Evaluation)팀장 상무는 "SB12는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 담고 있는 제품"이라며 "임상을 통해 오리지널 의약품 대비 안전성·효능을 확인했다"고 말했다. 솔리리스는 성인 기준 투약비용이 연간 수억원에 달하는 고가 바이오의약품으로, 삼성바이오에피스는 임상에 참여한 국내외 환자들에게 최대 2년간 SB12를 무상으로 제공하는 연장 공급을 진행하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 숙명여대 약학대학이 과학기술정보통신부와 한국연구재단이 주관하는 선도연구센터사업 기초의과학분야(MRC) 주관연구기관으로 선정됐다. 선도연구센터사업은 우수 연구집단을 발굴해 핵심연구분야를 육성하고 국가 기초연구 역량을 높이고자 시행하는 사업으로 ▲SRC(자연과학·생명과학) ▲ERC(공학·ICT/융합) ▲MRC(의·약학) ▲RLRC(지역혁신) 등 4개 분야에서 진행된다. 숙명약대는 배규운 교수를 연구센터장으로 근육피지옴 연구센터를 구성해 MRC에 선정됐다. 향후 정부로부터 연간 14억원씩 7년간 총 94억5000만원을 지원받는다. 근육피지옴 연구센터는 통합적인 융합연구로 근육다이나믹스 제어기전을 연구하고, 고령화시대에 접어든 상황에서 사회적 이슈가 되고 있는 근감소증을 포함한 근육질환의 치료제 개발을 목표로 하고 있다. 여기에 삼익제약와 근육전문 연구개발기업인 애니머스큐어는 산학협력 파트너로 정부출연금 외에 일정액을 연구비로 투자하며 참여할 예정이다. 애니머스큐어는 센터연구에서 도출된 유효물질의 MoA심화연구와 AI기반 선도물질 최적화를 담당하고, 삼익제약은 약물특성 평가와 약물전달 최적화 제제연구 및 안정성 평가 등을 담당할 예정이다. 삼익제약 R&D를 주관하는 권영이 대표는 "근육피지옴연구센터로 MRC를 유치하게 된 숙명여대 약대와 공고한 파트너십 기반의 심층적인 협력연구를 통하여 근육질환치료제 분야에서 글로벌 경쟁력을 확보할 first in class 신약개발에 모든 역량을 집중하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 디티앤씨의 자회사 디티앤씨알오(대표 박채규)는 지난 10일 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 상장예비심사 청구서를 제출했다고 13일 밝혔다. 디티앤씨알오는 국내 유일 원스톱 토탈 비임상, 임상 수탁기관으로, 비임상 GLP, 독성, PK, 유효성, 분석, 생동, 임상, 인허가까지 원스톱 서비스를 제공하고 있다. 올 연말까지 IPO를 완료할 계획이며 상장 주관사는 키움증권이다. 박채규 대표는 “이번 IPO를 통해 확보된 자금으로 독성 GLP 시험의 확대, 효능 및 PK 시험의 기술 고도화, 특히 바이오 분석 분야의 공격적 투자를 통해 대부분 해외에서 진행되고 있는 단백질 분석 시험을 국내로 흡수 할 수 있도록 하겠다는 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 건강기능식품의 무분별한 광고가 범람하는 반면 일반의약품의 까다로운 규제로 소비자가 느끼는 괴리감이 커지고 있다. 일부 성분들은 건기식과 일반약에 공통적으로 포함돼 있지만 건기식은 비교적 자유로운 광고가 가능한 데 비해 일반약은 의약품이라는 이유로 광고의 규제가 매우 엄격해 소비자의 눈높이와 괴리가 크다는 목소리가 나온다. 현재 백신, 일반약 등 의약품은 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 사전심의를 거쳐 적합 판정을 받아야 광고가 가능하다. 한국제약바이오협회는 광고의 질 향상과 신뢰도 제고를 위해 지난 1989년부터 의약품광고자율심의위원회를 구성해 사전심의제를 운영하고 있다. 위원회는 매주 접수된 광고물을 심의해 ▲적합 ▲수정적합 ▲수정재심 ▲부적합 ▲반려 결론을 내린다. 적합 판정을 받은 광고물만 광고가 가능하며, 수정적합을 받은 광고물은 1개월 내 지적 사항을 수정해 제출한 경우 협회 확인 후 적합 처리를 내린다. 수정재심 광고물은 지적 사항 수정 후 재심의를 받아야 하며 부적합 광고는 전면 재제작 해야 한다. 지난해 기준 위원회는 총 8306건에 달하는 의약품 광고를 심의했다. 이 중 한 번에 적합 판정을 받은 광고물은 5042건으로 61% 정도다. 3100여건은 문구를 수정하거나 수정 후 재심의를 받아야 했다. 심의제가 정착하면서 기각률이 점차 낮아졌음에도 부적합 사례들이 속출했다. ◆일반약 광고, 얼마나 제한되나 부적합 사례가 많을 수밖에 없는 건 광고 기준이 그만큼 까다로워서다. 의약품 광고 시 금지 사항으로는 거짓·과장 표현, 전문가가 보증한 것으로 오해할 수 있는 문구, 소비자가 오인할 우려가 있는 표현, 경품류 제공, 타 제품 비방 표현, 허가·신고받지 않은 사항 기재, 사용자의 체험담 이용 등이 있다. 단어 선택도 매우 신중해야 한다. '최고' '최상' 등 절대적 의미를 담은 단어를 사용하면 안 되며, 과도하게 공포감을 조성하는 단어, 저속하거나 혐오감을 주는 단어, 너무 전문적인 단어도 피해야 한다. 제품명이라 하더라도 노래 가사에 담아 자주 반복해서도 안 된다. 의약품 광고 기준이 높은 배경엔 의약품에 대한 올바른 정보를 제공해 허위·과장 광고로부터 소비자를 보호하고 의약품 오남용을 예방하겠다는 목적이 깔려있다. 정부는 1954년 약사법 공포로 의약품의 허위·과장 광고 금지를 명문화한 이후 처벌 규정을 강화하고 사전심의제를 마련하면서 의약품 광고 기준을 꾸준히 강화했다. 지난해 12월에도 세부 사전심의 기준이 개정되며 의약품 오남용이 우려되는 광고에 대한 심의원칙이 추가됐다. 원료 원산지 광고 금지, 어린이 의약품 복용 장면, 캐릭터 디자인 광고 금지 등이 새롭게 담겼다. 문제는 조금이라도 기준에 어긋나면 오남용 우려가 있다고 해석해 광범위한 제한이 가해진다는 점이다. '습관', '안전', '혁명', '끝' 등 흔히 사용될 수 있는 단어들도 의약품 광고에선 금지된다. '스트레스', '면역' 등 건강과 관련된 일반적인 단어들도 사용할 수 없다. 허가 사항에 명시된 효능·효과만 표기할 수 있기 때문이다. 이에 따라 '이명증'을 '이명'으로 적거나 허가사항에 담긴 '급성'을 빼거나 허가 사항에 없는 '만성'을 적는 행위도 제재를 받는다. 특정 대상, 특정 상황 등 마케팅적으로 흔히 활용하는 타깃 설정도 문제가 된다. '여성형 ○○ 치료제', '청소년과 수험생', '시험, 골프' 등 직접적으로 상황과 대상을 한정해 표기한 광고들이 모두 지적을 받았다. 사실이더라도 효능을 보증한다는 의미를 내포하면 제재 대상이 된다. ◆범위 중복되는 건기식과 일반약, 광고 기준은 천지차이 일반약 광고가 이토록 까다로운 심의를 받으며 건강기능식품과의 간극이 크게 벌어졌다는 지적이다. 특히 건기식과 일반약은 일부 성분이 양쪽에 동일하게 존재하는 등 경계가 뚜렷이 나뉘지 않지만 광고에서 만큼은 의약품과 식품이라는 차이로 극명하게 벌어진다. 실제 건강기능식품 표시·광고 가이드라인에 따르면 건기식은 해당 제품과 직접적인 관련성이 인정될 경우 TV, 신문 등 언론자료를 인용할 수 있고 식약처장이 인정한 기능성 내용은 체험담을 소개할 수 있다. 또 제품의 기능성 내용과 관련한 자가진단 체크리스트도 사용할 수 있다. 반면, 의약품은 효능이나 성능을 암시하는 기사, 심지어 광고를 기사 형식으로 만들어도 제재를 받는다. 체험담이나 자가진단 역시 오·남용 우려로 사용할 수 없다. 특히 의약품은 의약전문가 추천이 소비자 인식에 미칠 영향이 크다는 이유로 의약전문가 추천으로 오인 받을 수 있는 문구가 엄격히 제한된다. 과거 한 종합비타민 광고에서 '요즘 부쩍 피로하고 피부도 걱정되시죠? 잘 오셨어요 여기 약사님이 전문이세요'라는 표현 중 '약사님이 전문이세요'라는 문구가 전문가 추천 의약품으로 오인될 여지가 있다는 이유로 삭제되기도 했다. 반면 건기식은 의사, 한의사 등 전문가가 해당 제품의 연구개발자 및 성분배합자라는 사실이 인정된 경우 제품과 건강정보를 표현할 수 있다. 개발자로 인정받은 전문가가 심의 받은 건강정보를 표현할 수도 있다. 객관적으로 측정 가능한 특성이고, 검증된 기관에서 한 사실을 표기한 비교 광고도 의약품에서는 제한을 받는다. 사실 여부와 관계없이 비교가 전제된 표현은 타제품 비방으로 오인될 가능성이 있다는 이유에서다. 반면 건기식은 객관적으로 측정 가능한 특성이라면 비교 표시나 광고가 가능하다. 또 건기식은 건기식이 아닌 다른 제품과 동시에 광고할 경우 구분을 명확히 하면 가능하지만, 의약품은 불가능하다. 상대적으로 자유로운 건기식 광고가 범람하면서 소비자의 일반약 선택권이 침해 받고 있다는 지적이 나오는 배경이다. 정재훈 전북대 약학대학 교수는 "건강기능식품과 일반의약품은 성분이 중복되는 영역도 있는데 건기식은 식품이고 일반약은 의약품에 속한다는 이유로 일반약이 과다한 규제를 받고 있다. 이는 형평성에 맞지 않다"고 꼬집었다. 광고에서 벌어지는 건기식과 일반약의 간극은 일반약 활성화의 걸림돌로 지적된다. 동일 범주에 놓인 성분이라면 광고와 판매가 자유로운 건기식을 택하는 것이 기업 입장에서 유리할 수 있기 때문이다. 일반약을 주로 만드는 제약사들이 느끼는 광고 부담도 상당하다. 한 제약사 관계자는 "대중 광고는 소비자 입장에서 쉽고 재미있게 느껴야 하는데 허가 사항으로 쓰이지 않는 면역, 스트레스와 같은 단어를 일체 쓸 수 없고 먹는 장면 등 금지된 이미지도 많아 일반약 광고는 늘 딱딱하고 진부하다는 평을 받는다"며 "물론 건기식과 일반약은 엄연히 차이가 있고, 소비자들도 일반약에 대한 신뢰도가 더 높은 편이지만 그런 점을 감안해도 건기식에 비해 일반약 광고 규제는 과도하다고 느낀다"고 말했다. 일반약에 대한 지나친 규제가 시대에 맞지 않는다는 지적도 나온다. 다른 제약사 관계자는 "인터넷이 없던 과거에는 광고로부터 얻는 정보가 많아 제한이 필요했지만, 지금은 검색만 해도 수많은 정보를 얻을 수 있다"며 "과거와 같은 시각으로 광고를 규제하는 것이 시대에 맞지 않다고 본다. 일반약 광고 규제에 대한 개념을 바꿀 필요가 있다"고 짚었다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 테넬리아(성분명 테네리글립틴)의 물질특허가 오는 10월 만료되는 가운데, 제네릭 업체들의 사전 물밑 경쟁이 한창인 모습이다. 13일 제약업계에 따르면 올해 27개 제약사가 한독의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 테넬리아와 메트포르민 복합제 테넬리아엠 관련 75개 제네릭 품목의 허가를 받았다. 이들은 오는 10월 25일 테넬리아 물질특허 만료를 기다리고 있다. 앞서 물질특허를 제외한 나머지 특허를 모두 극복하는 데 성공한 상황에서 특허만료 직후 제품을 출시한다는 계획이다. ◆테넬리아 물질특허 10월 만료…36개 업체 출격 대기 중 제네릭사들은 지난 2019년 12월 테넬리아 염특허를 무효화한 바 있다. 이어 작년 5월엔 마더스제약, 제뉴원사이언스, 경동제약이 테넬리아엠 제제특허를 회피하는 데 성공했다. 단일제인 테넬리아의 경우 현재까지 36개 제약사가 제네릭 품목허가를 받은 상태다. 복합제인 테넬리아엠은 25개 제약사가 허가를 받았다. 테넬리아엠 특허를 회피한 마더스제약이 나머지 24개 제약사의 제품을 수탁생산한다. 이들은 올 연말 본격적인 경쟁을 앞두고 마케팅 전략을 수립하는 등 사전 작업에 한창이다. 테넬리아·테넬리아엠 제네릭 동시 출격을 앞두고 있는 A업체는 제품설명회를 계획하고 있다. 제품 발매 시점에 맞춰 로컬 의원들을 상대로 설명회를 개최한다는 방침이다. B업체 역시 테넬리아·테넬리아엠 제네릭을 동시 발매한다는 계획이다. 이 업체는 회사 내부적으로 마케팅 전략을 수립하고, 영업사원들에게 제품 교육을 진행 중이다. 동시에 로컬 의원을 중심으로 제품 출시를 예고하며 인지도 쌓기에 돌입했다. B업체 관계자는 "회사에서 이 프로젝트에 강력하게 드라이브를 걸었다"며 "특히 국내 대형제약사들이 테넬리아 제네릭 시장에는 뛰어들지 않는 것으로 알고 있어 해 볼만 하다는 판단"이라고 말했다. 그는 "내년이면 또 다른 대형품목인 자누비아 제네릭도 출격할 것으로 예상된다"며 "본격적인 DPP-4 억제제 계열 약물 간 제네릭 경쟁에 앞서 시장을 선점하기 위해 다양한 전략을 마련하고 있다"고 덧붙였다. ◆가브스 특허만료로 열린 DPP-4 제네릭 시장, 더 치열해진다 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제의 제네릭 경쟁은 올해 3월 가브스 특허 만료와 함께 본격화했다. 한미약품·안국약품 등 10여개 업체가 가브스 특허 만료 이후 제네릭을 발매했다. 다만 테넬리아·테넬리아엠과 비교하면 가브스·가브스메트 제네릭을 허가 받은 업체가 많지 않다. 오리지널사인 노바티스와의 특허분쟁이 매우 치열하게 전개되면서 부담을 느낀 제네릭사들이 시선을 테넬리아 등 다른 약물로 옮겼다는 분석이다. 이런 이유로 제약업계에선 올해 10월 이후로 DPP-4 억제제 제네릭 시장이 한층 더 치열하게 전개될 것이란 전망을 내놓는다. 테넬리아엠 특허를 회피한 제뉴원사이언스와 경동제약이 물질특허 만료 전까지 제네릭 품목허가를 받을 경우 위탁생산을 통해 이 시장에 합류하는 업체가 더 늘어날 것이란 전망도 나온다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 테넬리아의 지난해 처방액은 222억원, 테넬리아엠은 255억원이다. 합산 실적은 477억원으로, 전년(439억원) 대비 9% 늘었다.

[데일리팜=노병철 기자] 출시 20년을 맞은 인태반(자하거) 일반의약품 시장이 100억원을 돌파하며 잠재적 성장 가능성을 증명하고 있다. 최근 5년 간 인태반 관련 시장은 70억에서 50% 증가한 105억원으로 점진적 우상향 매출 곡선을 그리고 있다. 관련 시장 리딩 제품은 광동제약 파워라센, 경남제약 자하생력, 일양약품 프로엑스피, 일동제약 플라도반, 경동제약 파워콤프, 유니메드제약 유니쎈타 등이 있다. 시중 유통 인태반제제는 자하거엑스, 니코틴산아미드, 리보플라빈포스테이트나트륨, 카페인무수물, 티아민질산염, 피리독신염산염을 성분으로 자양강장, 허약체질, 육체피로, 식욕부진, 영양장애, 발열·소모성질환 등에 효능효과를 가진다. 1위를 달리고 있는 광동제약 파워라센은 2018년 20억원을 기록 후 지난해 80% 증가한 36억원의 매출을 실현했다. 자하생력 역시 같은 기간 동안 꾸준히 우상향 실적 곡선을 그리고 있다. 이 제품은 2018~2021년 20억·18억·24억·33억원 매출을 달성하며, 1위인 파워라센을 바짝 추격하고 있다. 프로엑스피는 3위에 랭크돼 있지만 1·2위 제품과 외형 격차는 2배 가량 뒤져 있는 모습이다. 프로엑스피의 2021년 매출은 17억원으로 2018년 대비 -37% 감소했다. 4~6위권 제품의 최근 5년 간 실적을 살펴보면 10억원 아래에서 박스권 외형을 형성하고 있지만 점진적 탄력세를 타고 있는 점은 긍정적 시그널로 해석된다. 플라도반·파워콤프의 2018~2021년 매출은 6억4000만원·8억1000만원·6억1000만원·8억5000만원과 1억8000만원·31억1000만원·2억6000만원·5억7000만원이다. 유니쎈타도 같은 기간 2억4000만원·2억9000만원·2억8000만원·3억8000만원의 성장세를 보이고 있다. 한편 제품별 론칭 시점은 파워라센·프로엑스피가 2002년 식약처 허가를 획득, 유니쎈타·자하생력·플라도반·파워콤프는 각각 2005·2007·2011·2017년에 허가를 받아 시장에 출시됐다.