[데일리팜=이석준 기자] 동남아시아로 완제 의약품을 수출하는 파마유니티(대표 임두환)는 2007년부터 제약사들을 대상으로 진행하고 있는 세미나를 이달 23일 개최한다. 2019년 이후 코로나19 팬데믹으로 세미나를 진행하지 못했지만 거리두기가 어느 정도 완화되면서 베트남과 미얀마 시장 상황에 대한 주제로 세미나를 개최하게 됐다. 이번 세미나에서는 베트남 시장에서 한국 의약품에 대한 민감한 상황을 어떻게 대응 하고 향후 비즈니스 진행에 대해 고민하는 시간을 갖는다. 또 내부적으로 여러가지 힘든 미얀마 시장 상황에 대해 현지에서 전해온 생생한 내용을 발표할 예정이다. 파마유니티 세미나는 베트남과 미얀마 시장에 관심 있으면 누구든지 참석을 할 수 있다. 세미나는 6월 23일(목요일) 오후 2시부터 양재동 엘타워 5층 오르체홀에서 진행될 예정이다. 자세한 내용은 파마유니티상사(02-773-5674, 5)로 연락하면 된다.

[데일리팜=정새임 기자] 신장암(신세포암)에서 면역항암제와 표적항암제 조합이 늘어나고 있다. 올해만 두 가지 요법이 새롭게 이름을 올렸다. 이 중 입센의 VEGR 표적항암제 카보메틱스는 오노약품의 면역항암제 옵디보 병용요법으로 표준 치료 대비 두 배 높은 반응률과 안전성을 입증하며 영역 확대를 꾀하고 있다. 입센코리아는 10일 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 기자간담회를 열고 진행성 신세포암 1차 치료제로 허가 받은 카보메틱스(성분명 카보잔티닙)와 옵디보(성분명 니볼루맙) 병용요법의 임상적 유용성과 의의를 설명했다. 카보메틱스는 이미 단일요법으로 신세포암 2차 치료에 쓰이고 있다. 이후 옵디보와 임상을 통해 병용요법으로 1차 라인에 진입했다. 카보메틱스+옵디보 병용요법의 허가 근거가 된 3상 CheckMate 9ER에 따르면 병용군은 16.6개월의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)으로 대조군(수니티닙) 8.3개월보다 2배 증가했다. 병용군은 대조군보다 질병 진행 및 사망 위험률을 49% 감소시켰다. 객관적반응률(ORR)에서도 병용군이 56%로 대조군 27% 대비 2배가 량 길었다. 올해 키트루다(면역)+렌비마(표적) 요법에 이어 카보메틱스+옵디보 요법이 진입하면서 전이성 신세포암 1차 치료에서 쓰일 수 있는 면역항암제+표적항암제 조합이 총 3가지로 늘어났다. 앞서 키트루다+인라이타 요법이 1차 적응증을 획득한 바 있다. 여기에 두 가지 면역항암제를 조합한 옵디보+여보이 조합도 1차 라인에 자리잡고 있다. 표적항암제 단독으로는 한계가 있던 신세포암 치료에 면역항암제가 더해지면서 반응률이 크게 올랐다는 점이 가장 큰 특징이다. 면역항암제+표적항암제 조합은 반응률을 최대 70%까지 끌어올렸다. 마의 장벽이라 불리던 반응률 30%를 훌쩍 뛰어넘는 수치다. 카보메틱스와 옵디보 요법의 가장 큰 경쟁 상대는 키트루다+렌비마 조합이다. 이 요법은 3상 CLEAR 임상에서 71% 객관적반응률을 기록했다. 지금까지 발표된 데이터 중 가장 높은 반응률이다. 무진행생존기간 중앙값 23.9개월로 대조군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 61% 감소했다. 하지만 약제의 안전성, 환자군 등을 고려했을 때 단순히 수치만으로 비교할 수 없다는 것이 전문의의 의견이다. 이재련 서울아산병원 종양내과 교수는 "허가 용량인 렌비마 20mg은 견딜 수 있는 환자가 많지 않다"라며 "반면 카보메틱스는 기존에 쓰던 용량이 60mg인데 옵디보 요법에서는 이보다 적은 40mg을 사용하기 때문에 조절 여지가 많다. 물론 카보메틱스도 단점이 있는데 반감기가 길어 초기에 용량 조절에 의한 부작용 관리를 판단하기 힘들다는 점이 있다"고 설명했다. 이어 이 교수는 "카보메틱스+옵디보 임상에는 상대적으로 예후가 안 좋은 환자들이 상당히 많이 포함돼 있다는 점도 눈 여겨 볼 필요가 있다"며 "여기에 카보메틱스+옵디보 임상은 면역+표적항암제 임상 중 유일하게 삶의 질 관련 데이터를 분석해 대조군 대비 우월성을 확인했다"고 부연했다. 다양한 면역+표적항암제 요법이 신세포암에 등장했지만 아직 급여에 성공한 요법은 없다. 신동석 입센코리아 항암제사업부 이사는 "카보메틱스+옵디보 요법이 급여 적용될 수 있도록 최선을 다하고 있다. 내년까지 카보메틱스 위험분담계약을 연장하기 위한 단계를 먼저 밟는 중"이라며 급여 확대 계획을 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당의 위식도역류질환 복합제 에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨) 특허 분쟁에서 제뉴원사이언스가 세 번째 특허를 일부 무효화하는 데 성공했다. 제네릭사들은 이미 앞선 특허 2건을 극복하면서 에소듀오 제네릭을 발매한 상태다. 여기에 종근당이 추가로 등록한 특허 2건 중 1건을 일부 무효화하면서 제뉴원사이언스는 고용량 에소듀오 제네릭 발매에 한 걸음 가까워졌다는 분석이다. 10일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 제뉴원사이언스가 종근당을 상대로 제기한 에소듀오 제제특허에 대한 무효심판에서 '일부 인용, 일부 기각, 일부 각하' 심결을 내렸다. 표면적으로 제뉴원사이언스가 승리했지만, 완전한 승리는 아니라는 분석이다. 특허심판원이 특허 청구항 중 일부만 무효로 인정했기 때문에 관련 특허 자체가 완전히 무효화되진 않는다는 의미다. 이 특허는 에소듀오 고용량 제품 관련 특허다. 종근당은 에소듀오와 관련해 총 4개 특허를 등록해둔 상태다. 용량과 무관하게 모든 제품에 적용되는 특허 2건과 고용량 제품(40/800mg)에만 적용되는 특허 2건이다. 앞서 제네릭사들은 용량과 무관한 특허 2건의 회피에 성공한 바 있다. 씨티씨바이오와 제뉴원사이언스는 지난해 6월 2건의 특허심판에서 승리하면서 제네릭 발매 자격을 얻고, 9월 이후 잇달아 20/800mg 제네릭을 발매했다. 이와 관련한 특허심판이 진행되는 사이 종근당은 고용량 제품에 한정된 새로운 특허 2건을 추가로 등록했다. 제네릭사들은 고용량 에소듀오 제네릭을 발매하기 위해 새로 등록된 특허 2건을 추가로 극복해야 하는 상황에 처했다. 결국 제뉴원사이언스는 고용량 제품 관련 특허 2건에 무효심판을 신청, 이 가운데 1건에서 일부 승리하는 데 성공했다. 다만 특허 자체의 무효화에는 실패했기 때문에 상황이 다소 복잡해졌다. 제뉴원사이언스는 고용량 제품 제네릭 발매 자격을 얻기 위해 새로운 특허심판을 청구해야 하는 상황이다. 제약업계에선 제뉴원사이언스가 무효화에 실패한 청구항만을 타깃해 소극적 권리범위확인 심판을 청구할 수 있을것으로 전망한다. 특허 효력이 남은 청구항만 추가로 회피하는 전략이다. 이땐 에소듀오 고용량 제품과 다른 제제기술로 제품을 개발하고 생물학적 동등성을 입증해야 한다. 동시에 나머지 고용량 제품 특허 1건도 극복해야 제뉴원사이언스는 고용량 제품 제네릭 발매 자격을 얻는다. 이런 이유로 제약업계에선 종근당과 제뉴원사이언스간 고용량 에소듀오 특허를 둘러싼 분쟁이 한동안 지속될 것이란 전망이 나온다. 종근당은 지난 2018년 에소듀오를 발매했다. 기존 PPI 단일제의 단점을 제산제와 결합으로 보완했다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 에소듀오의 생산실적은 191억원이다. PPI(프로톤펌프억제제)+제산제 제품 가운데 가장 높은 실적이다. 용량별로는 20/800mg 저용량 제품이 144억원, 40/800mg 고용량 제품이 47억원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 질병청이 주관하는 2022~2023절기 인플루엔자백신 국가구매 무료접종(NIP) 사업에 사노피파스퇴르와 한국백신, 보령바이오파마, 녹십자가 참여할 전망이다. 전년도와 달리 사노피파스퇴르가 신규 사업자로 참여하고, 일양약품이 제외될 것으로 보인다. 조달청 나라장터를 통해 9일 진행된 입찰 결과, 사노피파스퇴르는 최저가격인 1만433원을 써내 1순위로 선정됐다. 희망수량은 220만도즈. 2순위는 1만670원에 참여한 한국백신으로 희망수량은 170만도즈다. 3순위는 1만687원을 써낸 보령바이오파마로 희망수량은 180만도즈다. 4순위는 녹십자로 1만700원을 제시했고, 희망수량은 600만도즈다. 일양약품은 녹십자와 같은 1만700원으로 투찰했지만, 희망수량은 190만도즈로 녹십자보다 적기 때문에 우선순위에서 밀릴 것으로 보인다. 이번 입찰은 예정가격 이하의 단가로 입찰한 자 중 최저가격으로 입찰한 자 순으로 구매수량에 도달할 때까지 입찰자를 낙찰자로 한다. 입찰에 참여한 5개 업체 모두 예정가격인 1만807원보다는 투찰가격이 낮았다. 질병청이 제시한 구매수량은 총 1066만5090도즈. 최저가 순으로 희망수량을 보면, 사노피 220만도즈, 한국백신 170만도즈, 보령바이오파마 180만도즈로 3개 업체는 거뜬히 총 구매수량 내에 들어오게 된다. 이들 회사의 희망수량을 합하면 총 570만도즈. 이에 남는 수량은 약 496만도즈인데, 600만도즈를 희망한 녹십자가 가져갈 것으로 보인다. 일양약품은 녹십자와 같은 가격을 써냈지만, 동가의 입찰자가 2인 이상일 때는 입찰수량이 많은 입찰자를 우선순위로 하기 때문에 낙찰범위에서는 밀려나게 되기 때문이다. 다만 최종 낙찰자는 입찰 참가자격, 적격심사 결과에 따라 결정된다. 하지만 이들 업체들이 그동안 독감백신 무료접종 사업에 참여한 경험이 많은 만큼 이변이 없는 한 개찰 결과대로 낙찰자가 정해질 것으로 전망된다. 개찰 결과로 납품실적을 유추해보면 사노피는 223억원, 한국백신 181억원, 보령바이오파마 192억원, 녹십자 530억원이다. 작년에 비해 공급수량은 녹십자가 약 100만도즈, 한국백신은 40만도즈, 보령바이오파마가 20만도즈가 늘어난 결과다. 작년 불참한 사노피는 이번에 외국계 제약사로는 유일하게 참여해 1순위로 선정돼 녹십자 다음으로 많은 수량을 납품하게 된다. 4가백신 원조 플루아릭스테트라를 공급하는 GSK는 이번에도 NIP사업에 참여하지 않는다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 제82회 미국 당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)에 신약 후보물질 ‘DA-1726’ 비임상 연구 성과를 포스터 발표했다고 10일 밝혔다. 미국 당뇨병학회는 세계에서 가장 권위있는 당뇨병 관련 국제학회다. 동아에스티는 DA-1726의 체중 감소와 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로의 가능성을 소개했다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만 및 당뇨치료제로 개발중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진, 기초대사량 증가 등으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. DA-1726은 비만 동물 모델에서 GLP-1 유사체인 세마글루타이드(semaglutide) 대비 우수한 체중감소 효과를 확인했고, 에너지 대사에 관여하는 지표들의 개선이 관찰됐다. 고혈당을 동반한 비만 동물 모델에서는 세마글루타이드와 비교했을 때 우수한 체중감소 및 동등 이상의 유의적이고 우수한 당화혈색소(HbA1c) 개선 효과가 관찰됐다. 공복상태의 정상 마우스에서도 저혈당 및 고혈당에 대한 이슈가 없는 것으로 확인됐다. 이와 함께 동아에스티는 DA-1726의 비알콜성지방간염(NASH) 치료에 대한 비임상 결과를 발표했다. DA-1726은 비알콜성지방간질환 치료 효과 측정 기준으로 사용되는 NAS (NAFLD activity score)와 간 섬유화, 그리고 간독성 지표 및 대사 지표들에 대해서도 개선 약효를 보였다. 동아에스티 관계자는 “DA-1726은 신규한 지속성 펩타이드로 GLP-1 및 글루카곤 수용체에 대해 균형 잡힌 활성을 가지고 있어 체중과 혈당을 동시에 효과적으로 조절할 수 있을 것으로 기대된다”며 “비만 및 제2형 당뇨병 외에도 NASH 치료 가능성도 확인할 수 있는 결과”라고 설명했다

[데일리팜=노병철 기자] 제일파마홀딩스(대표 한상철)가 제일약품을 비롯한 계열사 내 근무 복장 및 호칭 문화 개선 등 유연하고 창의적인 기업 문화 변화를 만들어나가고 있다. 제일파마홀딩스는 지난해 사내 조직문화 및 임직원 간 소통 부족을 개선하기 위해 ‘밝게 웃으며 인사해요’ 캠페인을 시작했다.아울러,제일파마홀딩스를 포함한 전 계열사에 대해 ‘효율적인 근무 환경을 만들기’의 일환으로 복장 규정을 ‘정장 착용’에서 ‘노타이 근무’로 개편하며 기업 문화를 탈바꿈하고 있다. 실제로, 제약업계 복장 규정의 경우 혹서기를 제외하고는 정장 및 넥타이 착용을 유지해왔으나, 최근 脫정장문화 확산에 따라 제일파마홀딩스도 임직원의 업무 효율과 자율성을 높이기 위해 복장규정을 개편한 것으로 보인다. 앞서 제일약품은 지난 5월 31일 ‘세계 금연의 날’을 맞아 사내 금연문화 정착을 위한 ‘금연 캠페인’을 진행했다. 뿐만 아니라, 제일헬스사이언스는 올해에만 세 번째 약 10만장에 달하는 파스를 사회복지시설 및 복지관 등 사회 취약 계층에 기증한 바 있어 전 계열사가 직장 내 기업문화 혁신 및 사회 공헌활동에 노력하고 있다. 제일파마홀딩스 관계자는 “전 계열사 간 수평적이고 자유로운 사내 문화를 만들기 위한 첫걸음으로 근무 복장 및 호칭 문화를 개편했다”며 “권위주의적 문화 탈피는 물론 직급이나 세대 간 장벽을 낮추고 눈치 보지 않고 자유롭게 소통하는 기업이 되도록 앞으로도 다양한 캠페인 활동을 진행할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 실명퇴치운동본부와 휴먼스케이프가 희귀질환인 '유전성 망막질환(IRD)' 원인 유전자 찾기에 힘을 보탠다. 실명퇴치운동본부와 휴먼스케이프는 최근 서울 강남구 삼성동에 위치한 휴먼스케이프 사무실에서 '유전성 망막질환 원인 유전자 찾기 프로젝트 연구비 지원' 행사를 열었다. 유전자 시퀀싱(염기서열 분석)을 담당하는 서울대학교 의과대학 최무림 교수 연구팀에 대한 지원이다. 행사에는 실명퇴치운동본부 홍보대사 최수영, 휴먼스케이프 장민후 대표, 서울대학교 의과대학 최무림 교수가 참여했다. 희귀난치성 질환 극복을 위해 힘쓰고 있는 (사)한국희귀·난치성질환연합회의 정진향 사무총장도 함께했다. 이번 후원금 전달은 지난달 23일 있었던 '희귀질환 극복의 날'을 기념해 진행됐다. 실명퇴치운동본부 홍보대사로 활동 중인 배우 겸 가수 최수영씨가 휴먼스케이프와 함께 최무림 교수 연구팀에 후원금을 전달했다. 최 교수는 희귀 질환의 유전적 발병 원인을 밝히는 연구 분야에서 손꼽히는 과학자다. 인기그룹 소녀시대 멤버이자 배우로 활동 중인 최수영은 2012년부터 실명퇴치운동본부 홍보대사를 맡고 있다. 지난 10년동안 꾸준히 망막질환은 물론 희귀질환 전반에 대한 대중 인식 개선에 힘써왔다. 후원행사인 '비밍이펙트(Beaming Effect)'도 진행해 실명 질환으로 고통받고 있는 환우들의 치료 연구까지 지원했다. 실명퇴치운동본부 관계자는 "국제적으로 유전자 및 세포 치료제가 개발되기 시작하면서 시각 장애우들이 눈을 뜨는 시대를 맞이하게 됐다. 매년 최수영씨가 적극적으로 국내 연구를 후원해준 사실에 감사하며 휴먼스케이프의 지원이 더해져 명실공히 산학단 체제의 지속적인 연구 사업으로 발전하게 됐다"고 말했다. 장민후 휴먼스케이프 대표는 "유전성 망막질환 치료제 럭스터나처럼 희귀질환을 극복하는 유전자 치료 기술이 빠르게 발전하고 있다. 치료제 개발을 위해 원인 유전자 분석과 진단 기술 확보가 필요함에 따라 환자 개개인의 유전체 정보와 의료 데이터에 대한 가치도 높아지게 됐다"고 설명했다. 휴먼스케이프는 모바일 앱 '레어노트(Rarenote)'와 '마미톡(Mamitalk)'을 서비스하고 있다. 레어노트는 전세계적으로 빠르게 발전하는 희귀난치성질환 치료에 관한 정보를 제공하고, 환자가 자신의 데이터를 수집, 관리할 수 있도록 돕고 있다. 실명퇴치운동본부는 2001년 망막색소변성증을 앓고 있는 환우들의 모임으로 출발해 현재는 실명과 관련된 희귀질환 환우들의 모임으로 발전했다. 2018년 휴먼스케이프와 업무협력을 맺고 관련 환자 치료기회 확대를 돕고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 기업들의 CDMO 시장 진출이 이어지는 가운데 제약업계에선 글로벌 무대에서 성공 조건으로 세 가지를 제시한다. 기술 품질과 생산 능력, 여기에 거래처 확보를 위한 인지도 제고가 필요하다는 조언이다. 글로벌 무대에선 이러한 조건을 만족하기 위해 설비 확충, 기업 인수가 매우 활발하게 전개되고 있다. 국내 기업들도 이 추세에 맞춰 설비 증설과 인수합병을 적극적으로 진행하는 모습이다. 다른 한 편에선 후발주자이면서 자본력이 다소 부족한 중소형 CDMO 업체들이 특정 기술의 고도화에 집중하면서 틈새시장을 성공적으로 공략하고 있다. ◆글로벌 경쟁 가속…CDMO 격전지 된 '바이오 USA' 제약업계에선 전 세계 CDMO 업체를 약 600곳으로 추산한다. 특히 최근 10여년 새 제약산업의 무게 중심이 합성의약품에서 바이오의약품으로 이동한 뒤로 바이오 CDMO 영역에서 신규 업체의 데뷔가 잇따랐다. 이 시장의 경쟁은 더욱 치열해졌다. 6월 13~16일 미국 샌디에이고에서 열리는 '2022 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA)'은 글로벌 CDMO 경쟁의 축소판이다. 2019년 이후 3년 만에 오프라인 개최되는 이번 행사에는 전 세계에서 약 400개 CDMO 업체가 참가를 예고했다. 전체 참가 업체 3000여곳 중 10% 이상을 차지한다. 과거 행사에 비해 등록기업 수가 부쩍 늘어난 것으로 파악된다. 국가 별로는 미국(152개 기업)을 제외하고 호주가 28곳으로 가장 많고, 이어 독일·프랑스 각 26곳, 캐나다 21곳 등의 순이다. 한국은 11개 업체가 참가를 신청해 영국·인도와 같은 숫자다. 일본(10곳), 벨기에(9곳), 대만(8곳)·스페인(8곳)·네덜란드(7곳)·이탈리아(7곳), 스위스(5곳) 가 뒤를 잇는다. 국내 기업 가운데선 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, 강스템바이오텍, 테고사이언스, S&K테라퓨틱스가 단독부스를 별도 마련했다. SK팜테코는 지난해 인수한 프랑스 이포스케시와 함께 별도 부스를 마련하며 참가한다. 삼성바이오로직스 정도를 제외하면 대부분이 글로벌 무대에서 신생 업체이자 후발주자다. CDMO 업체로서 이름을 알릴만한 좋은 기회다. 이번 행사에 참여하는 한 업체 관계자는 "CDMO 사업 자체가 계약관계를 전제로 하기 때문에 파트너사 확보가 필수"라며 "이런 관점에서 글로벌 인지도는 사업의 성공을 위해 매우 중요한 요소가 될 수 있다"고 강조했다. 그는 "기존 계약들이 대부분 장기 계약인 데다, CDMO 업계 관행 상 계약 연장이 빈번한 편"이라며 "국내업체 입장에선 인지도 제고를 통한 신규 거래처 확보의 기회가 될 것으로 보인다"고 말했다. ◆'품질+케파+거래처' 높은 진입장벽…그만큼 열매는 달다 제약업계에선 글로벌 인지도와 함께 CDMO 사업의 성공 조건으로 세 가지를 제시한다. 첫째는 품질 신뢰도다. 합성의약품에 비해 바이오의약품은 생산이 까다롭다. 바이오의약품 가운데서도 특히 유전자·세포 치료제(GCT)나 항체-약물 접합체(ADT), RNA·DNA 치료제 등 최신 기술이 적용된 바이오의약품일수록 거래처에서 요구하는 기술적 수준이 높다. 동시에 까다로운 해외 허가기관의 제품·생산시설에 대한 규제 기준도 만족해야 한다. 둘째는 생산능력(CAPA)이다. 초기 임상용 의약품 생산 수준에선 그리 큰 캐퍼가 필요하진 않지만, 후기 임상과 상업화 단계로 나아갈 경우 요구되는 캐퍼가 수직 상승한다. 안정적인 캐퍼 확보는 고객 유치의 장점으로도 부각된다. 더구나 코로나 사태와 맞물려 최근 mRNA 분야와 유전자·세포 치료제 분야에선 원료와 완제를 가리지 않고 공급 물량이 급증하는 수요를 감당하기 어려운 상태인 것으로 전해진다. 특히 향후 제약산업에서 첨단바이오의약품의 비중이 커질 것으로 예상됨에 따라 글로벌 CDMO 업체들은 캐퍼 확장에 앞 다퉈 뛰어들고 있다. 문제는 이를 위해 대규모 자본 투자가 불가피하다는 것이다. 삼성바이오로직스를 예로 들면, 3만 리터 규모의 1공장 건설에 3500억원을 투입했다. 18만 리터 규모 3공장을 추가 건설할 때는 8500억원을 투입했고, 본격 가동을 앞둔 4공장에는 1조7000억원을 투입했다. 셋째는 거래선 확보다. 까다로운 품질기준을 만족하고 대규모 생산설비를 확충하더라도 거래처를 확보해야만 CDMO 사업을 안정적으로 운용할 수 있다. 바이오 CMDO의 경우 기존 고객과의 계약관계를 안정적으로 가져가는 편이다. 한 번 거래를 트면 장기간 거래가 가능하다는 의미다. 최근 글로벌 CDMO 시장에선 생산에 대한 병목현상이 심한 것으로 전해진다. 특히 유전자·세포 치료제를 비롯한 첨단바이오의약품의 경우 전체의 50% 가량이 아웃소싱으로 생산되기 때문에 블루오션으로 평가받는다. ◆'설비증설' 삼바 vs '지분인수' SK vs '기술집약' 에스티팜 국내 업체들은 저마다 방식으로 경쟁력을 강화하고 있다. 이들의 행보는 크게 셋으로 분류된다. 삼성바이오로직스처럼 자체적으로 설비를 확충하며 캐퍼를 늘리거나, SK팜테코처럼 다른 업체를 적극적으로 인수하거나, 에스티팜처럼 특정 생산기술을 고도화해 틈새시장을 공략하는 식이다. 이는 글로벌 일맥상통한다. 삼성바이오로직스는 다른 기업을 인수하기보다는 자체적으로 생산 능력을 확장하는 데 주력하는 모습이다. 현재 운영 중인 1~3공장의 캐퍼는 36만4000리터 규모로, 올 연말 4공장의 합류가 예상된다. 4공장이 본격 가동되면 총 규모는 62만 리터로, 글로벌 바이오 CDMO 업체 중 세계 최대 규모가 된다. 삼성바이오로직스는 4분기 공장 가동을 전제로 수주 물량 확대에 나섰다. 이미 글로벌 탑티어 제약사 3곳으로부터 5개 프로젝트를 수주하는 데 성공했다. 여기에 32만6400㎡(10만평) 규모의 5·6공장 신설도 속도를 내고 있다. 5·6공장 건설을 위한 바이오캠퍼스2 부지를 인천시와 얘기하고 있으며, 조만간 부지 확보 계약을 체결할 것으로 예상된다. 상대적으로 부족했던 유전자·세포 치료제 영역과 CDO 영역에 대한 투자도 늘리고 있다. 특히 CDO 영역에 대한 투자를 확대하면서 삼성바이오로직스는 임상개발부터 상업화까지의 End-to-End 서비스를 고객사에 제공하겠다는 계획이다. 글로벌 CDMO 업체 가운데 론자와 우시바이오로직스가 삼성바이오로직스와 유사한 전략을 구사하고 있다. 론자는 2020년 이후 10회에 걸쳐 아시아·유럽·미국에 위치한 공장 증설 계획을 밝혔다. 이를 통해 현재 33만 리터 규모의 바이오 CDMO 시설을 45만 리터까지 확대한다는 계획이다. 우시바이오로직스는 2020년 말 5만4000리터 규모의 캐퍼를 1년 만에 15만 리터로 늘렸다. 여기에 추가 투자를 통해 2024년까지 43만 리터로 더욱 확대한다는 계획이다. SK팜테코는 기업 인수에 적극적으로 뛰어들었다. 2015년 SK(주)의 100% 자회사로 출범한 뒤, 2017~2018년 BMS의 아일랜드 공장과 미국 앰팩을 잇달아 인수하면서 합성의약품 CMO 사업의 영역을 확장했다. 지난해부터는 세포·유전자치료제 CDMO 사업으로 확장에도 시동을 걸고 있다. 프랑스의 세포·유전자치료제 CDMO 기업인 이포스케시를 인수했고, 미국의 또 다른 세포·유전자치료제 CDMO 기업인 CBM에 3억5000만 달러(약 4200억원) 투자를 단행했다. SK팜테코는 이포스케시 인수 이후 5800만 유로(약 800억원)을 투자해 제2생산공장 건설에 착수했다. 완공은 2023년으로 전망된다. 2공장 건설이 완료되면 이포스케시는 기존의 2배 수준인 1만㎡ 규모의 생산시설을 갖추게 된다. 이는 유럽 최대 수준이다. 기업 인수는 후발주자로서 선행주자와 격차를 가장 빠르고 효율적으로 줄일 수 있는 방법으로 평가된다. 이런 이유로 롯데는 BMS의 미국 공장을 1억6000만 달러(약 2000억원)에 인수했고, GC셀은 미국의 유전자·세포치료제 CDMO 기업인 바이오센트릭를 인수했다. 글로벌 CDMO 업계도 최근 기업간 인수합병이 매우 활발하다. 글로벌 CDMO 업체 가운데 카탈런트나 후지필름이 이 같은 방식으로 경쟁력을 빠르게 끌어올리는 데 성공했다. 특히 관심을 모으는 기업은 후지필름이다. 후지필름은 2011년 미국 머크로부터 바이오 CDMO 사업을 담당하는 Diosynth Biotechnology를 인수하며 시장에 본격적으로 뛰어들었다. 이후 매우 공격적으로 CDMO 업체들을 인수하면서 체급을 올리고 있다. 에스티팜의 전략도 제약업계의 큰 관심을 받는다. 에스티팜은 올리고뉴클레오타이드(올리고) 원료의약품 CDMO에 집중했다. 올리고는 RNA 약물의 원료로 널리 쓰인다. 바이오젠의 척수성근위축증 치료제 스핀라자나 mRNA 코로나 백신이 대표적인 RNA 약물이다. 에스티팜은 과거 일찌감치 올리고 원료에 기술역량을 집중하면서 2018년 이후 3년 연속 영업적자를 만회하는 데 성공했다. 올리고 공장이 본격 가동된 2017년 이후 현재까지 수주한 계약금액만 3000억원 규모로, 에스티팜은 2030년까지 올리고 CDMO 매출로 1조원을 달성한다는 목표를 세웠다. 이를 위해 에스티팜은 2026년까지 3차에 걸쳐 현재의 생산능력을 7배 이상 확대한다는 계획이다. 전 세계적으로 올리고 원료를 생산하는 주요 업체는 에스티팜을 포함해 아베시아(Avecia), 애질런트(Agilent) 등 3곳이다. 에스티팜의 계획대로 생산능력이 연간 2.3t~7t(14mole/일)까지 늘어날 경우 글로벌 3대 올리고 원료업체 가운데 선두로 올라설 것으로 예상된다. 국내 CDMO 업체 대다수가 글로벌 시장에선 후발주자이면서 자본력이 비교적 취약하다는 점에서 에스티팜의 모델은 업계의 큰 관심을 받는다. 글로벌 바이오 CDMO 시장에서도 10여개 기업을 제외하면 대부분 중소형 업체라는 점에서 향후 이들 간 기술력 경쟁이 치열하게 전개될 것으로 전망된다. 실제 CDMO 시장 진출을 선언한 국내 업체들은 저마다 특성화된 기술력을 보유하고 있다. GC셀은 세포치료제 분야에서 국내 최대 규모 생산설비를 갖추고 있으며, 기술로는 동종 NK세포치료제와 CAR-NK 플랫폼을 보유하고 있다. 이연제약은 플라스미드 DNA 분야에 기술력을 보유한 것으로 평가된다. 현재 고순도의 플라스미드 DNA 대량생산을 위한 공정기술과 생산설비를 확보한 상태다. 강스템바이오텍은 줄기세포 선별과 대량배용, 동결보존 등 기술을 보유하고 있으며, 테고사이언스는 세포치료제 연구개발·제조 분야에 전문성이 있는 것으로 평가받는다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당과 동아에스티가 개발한 바이오시밀러 제품들이 해외 시장 공략에 시동을 걸고 있다. 빈혈치료제 '네스프'의 바이오시밀러가 해외에서 본격적인 실적이 발생하기 시작했다. 발매 초기 폭발적 성장세를 나타내지는 않지만 점차 영향력을 확대하는 모습이다. 9일 금융감독원에 따르면 종근당의 지난 1분기 수출액은 194억원으로 전년 동기 대비 57.7% 증가했다. 2020년 1분기 106억원과 비교하면 2년 새 수출 규모가 82.3% 확대됐다. 종근당은 매출에서 내수 의존도가 절대적이다. 2019년 1분기에는 수출액이 63억원에 불과했다. 종근당의 최근 수출 성장세는 바이오시밀러 ‘네스벨’이 주역으로 지목된다. 네스벨은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. ▲만성신부전 환자의 빈혈 ▲고형암 환자의 화학요법에 의한 빈혈 등 치료에 처방된다. 종근당은 지난 2019년 9월 일본 후생노동성으로부터 네스벨 판매허가를 획득하고 본격적인 판매에 나섰다. 네스벨의 현지 판매는 마일란 일본법인이 담당한다. 일본 매출이 확대되면서 종근당 수출 실적도 지속적인 성장세를 나타내는 것으로 분석된다. 네스벨은 종근당이 개발에 성공한 첫 바이오시밀러 제품이라는 점에서 회사 입장에서는 의미가 크다. 종근당은 2008년 자체 플랫폼 기술을 확보하면서 바이오시밀러 사업에 뛰어들었다. 종근당은 2012년 1상임상시험에 착수하고 지난 2018년 말 식품의약품안전처로부터 네스벨 시판허가를 받으면서 전 세계 최초로 '네스프' 바이오시밀러 상업화에 성공했다. 네스벨은 중동 시장 진출도 예고됐다. 종근당은 지난해 7월 오만의 제약사 매나진(Menagene Pharmaceutical Industries)과 네스벨 수출 계약을 체결했다. 종근당이 네스벨 완제품을 공급하면 매나진이 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동 6개국에서 네스벨 품목허가를 획득하고, 독점 판매하는 계약이다. 네스벨은 국내에서도 점유율을 확장하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 네스벨 매출은 48억원으로 전년 대비 150.9% 늘었다. 네스벨은 발매 첫해와 2020년 매출이 각각 3억원, 19억원에 그쳤다. 지난해 매출을 큰 폭으로 끌어올리며 동일 성분 시장에서 점유율은 18.5%까지 상승했다. 동아에스티의 네스프 바이오시밀러 ‘다베포에틴알파’도 일본에서 영향력을 점차 확대하고 있다. 동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 삼화화학연구소(SKK)에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다. SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 동아에스티가 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK가 현지 판매를 전담하는 형태다. 지난 1분기 다베포에틴알파의 수출실적은 33억원으로 전년 대비 13.8% 증가했다. 작년 4분기 61억원보다 감소했지만 매 분기 30억원 안팎의 안정적인 매출을 기록 중이다. 다베포에틴알파는 발매 첫해 매출 10억원을 기록했고 2020년에는 88억원으로 늘었다. 지난해에는 125억원을 기록하며 처음으로 연 매출 100억원을 넘어섰다. 다베포에틴알파의 누적 매출은 총 256억원으로 집계됐다.