[데일리팜=김진구 기자] 삼익제약은 최근 식품의약품안전처로부터 대상포진 후 신경통(Postherpetic neuralgia, PHN) 치료제 후보물질 'SIKD1977'의 임상2상 시험계획을 승인받았다고 24일 밝혔다. 임상시험은 동국대 분당한방병원과 경희대 한방병원 등에서 실시한다. 임상시험 총괄책임자는 동국대 한의과대학 김은정 교수다. 이번 임상은 보건복지부 한의약혁신기술개발사업의 지원을 받는다. 삼익제약은 SIKD1977의 신경통증 효능에 대한 약리기전 연구에 네트워크약리학적 기술(Network Pharmacologic Technology)을 적용했다고 설명했다. 또, 신경통증 약물표적의 탐색은 생물정보학 플랫폼인 Cytoscape_v3.9를 활용했다. 이어 KEGG pathway 분석을 통해 핵심 유전자들의 기능과 작용기전을 예측했다. 이러한 분석결과를 바탕으로 삼익제약은 신경병증성 통증 동물모델에서 SIKD1977의 진통효과를 확인하기 위한 유효성시험을 실시했다. 그 결과, 이질성 통증과 운동능력 개선효과가 통계적으로 유의한 것으로 나타났다. 삼익제약 관계자는 "대상포진 후 신경통으로 많은 환자가 극심한 고통을 겪는다"며 "항우울제·항경련제·아편유사제·국소마취제 등의 약물 치료로도 완화되지 않는 경우가 많다"고 말했다. 이어 "SIKD1977의 임상시험이 성공한다면 대상포진 후 신경통 치료분야의 미충족 수요를 만족시킬 수 있을 것"이라며 "환자 삶의 질 개선에도 기여하게 될 것"이라고 덧붙였다. 대상포진 후 신경통은 대상포진 후에 발생하는 만성 통증이다. 환자의 통증 정도는 매우 심한 것으로 알려졌다. 고령일수록 발병 빈도가 증가한다. 60세 이상 대상포진 환자의 20~50%와 70세 이상 대상포진 환자의 50% 정도가 신경통을 경험한다.

[데일리팜=정새임 기자] 넥서스파마는 23일 중소기업벤처부가 주관하는 2022 글로벌 강소기업에 선정됐다고 밝혔다. 글로벌 강소기업은 혁신성과 성장 잠재력을 갖춘 수출 중소기업을 수출 선도기업이자 지역 대표기업으로 육성하기 위해 중소벤처기업부와 지자체, 지역 유관기관이 협력해 추진하는 제도다. 직전년도 매출액 100억~1000억원 및 수출액 500만불 이상 요건을 갖춰야 한다. 중기부는 2022년 글로벌 강소기업에 세계시장을 선도해 나갈 유망중소기업 200곳을 지정했다. 이 중 서울에서는 18개사를 선정했다. 넥서스파마는 작년 수출액 1150만달러를 달성하며 올해 글로벌 강소기업으로 지정됐다. 글로벌 강소기업으로 지정되면 중앙-지차제-지역혁신기관 금융보증기관 협력을 통해 향후 4년간 해외마케팅을 지원받고, R&D 등 사업 참여 시 우대를 받는다. 글로벌강소기업 전용 프로그램과 금융기관의 맞춤형 패키지 지원도 받게 된다. 넥서스파마는 "전 세계적인 펜데믹 장기화 속에서도 실력과 성장가능성을 입증받았다. 특히 동남아시아에서 사랑받는 브랜드 '글루타넥스'로 의약품, 화장품 사업의 성장 가능성을 높이 평가받았다"며 "현재 서울 본사를 중심으로 R&D 센터를 준비 중이며 제품 개발 투자에 전력을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 자체개발 수두 백신 '스카이바리셀라'를 중남미에 수출한다고 23일 밝혔다. SK바이오사이언스는 지난 2월 UN 산하 국제기구인 PAHO(Pan America Health Organization, 범미보건기구)의 수두백신 공급 입찰 수주에 성공한 바 있다. 이어 올 상반기에 3127만 달러(약 374억원) 규모로 스카이바리셀라를 공급키로 했다. 이번 수출은 이 가운데 초도물량에 해당한다. 하반기 공급물량은 아직 결정되지 않았다. SK바이오사이언스는 올 하반기 연간 잠정 수요량을 넘어선 추가 물량을 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 스카이바리셀라는 중남미를 포함한 다국가 글로벌 임상을 통해 만 12개월~12세 소아에서 면역원성 및 유효성이 확인된 SK바이오사이언스의 자체 개발 수두 백신이다. WHO(세계보건기구)의 PQ(사전적격성평가, Pre-Qualification) 인증을 받은 수두 백신을 대조군으로 활용해 임상을 진행, 우수한 항체가와 동등한 수준의 안전성을 입증했다. 이를 바탕으로 SK바이오사이언스는 지난 2019년 수두백신 중 세계에서 두 번째로 WHO PQ 인증을 획득했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “글로벌에서 인정받은 기술력을 바탕으로 우리의 백신이 PAHO를 포함한 국제조달시장으로 점차 영역을 넓혀가고 있다”며 “이미 개발한 백신들 외에도 상용화를 앞둔 코로나 백신뿐 아니라 차세대 폐렴구균 백신, mRNA 플랫폼의 백신, 세포·유전자치료제(CGT) 등 다양한 영역으로 사업 포트폴리오를 확장할 것”이라고 말했다. PAHO는 중남미 지역의 수두 질환 예방을 목적으로 PAHO 가입국가들로부터 수두 백신에 대한 잠정 수요량을 정기적으로 파악한다. 이후 PAHO는 사전 입찰을 통해 글로벌 수준의 기술력 및 생산 능력을 지닌 기업을 선정해 수두 백신이 필요한 국가에 안정적으로 백신을 공급하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 필리핀 식품의약품청의 최종 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 국내 적응증과 동일한 미란성 및 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터파일로리제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4가지 용도로 승인받았다. 케이캡은 오는 3분기 중 필리핀 현지 제품 출시 예정이며 마케팅과 유통은 파트너사 MPPI(Metro Pharma Phils. Inc.)가 담당한다. 앞서 HK이노엔은 2019년말 MPPI와 케이캡의 완제품 수출 계약을 체결했고 2020년 필리핀 식품의약품청에 품목 허가를 신청한 바 있다. HK이노엔 측은 “MPPI는 필리핀 내에서 기존 PPI계열의 소화성궤양용제 제품을 성공적으로 발매한 경험이 있어 케이캡 또한 빠른 시장 안착이 가능할 것으로 기대된다”라고 전망했다. 2019년 3월 국내 발매된 테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 이번 필리핀 허가로 케이캡은 몽골, 중국에 이어 해외 3개국에서 판매 승인을 획득했다. 지금까지 케이캡의 기술 및 완제품 수출 계약이 체결된 해외 국가는 총 34개국이다. 앞서 허가를 받은 중국의 경우 지난달 말 현지 파트너사인 뤄신이 대규모 출시 행사를 갖고 본격적인 현지 판매에 돌입했다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “몽골, 중국, 필리핀 외에도 케이캡이 진출한 해외 주요 국가에서 허가 절차를 밟고 있는 만큼 올해를 기점으로 케이캡의 글로벌 데뷔가 본격화될 전망”이라며 “케이캡을 국내를 넘어 세계시장에서도 통하는 블록버스터 제품으로 키워나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 면역항암제로는 두 번째로 호지킨 림프종 급여 적용에 성공했다. 호지킨 림프종 치료에서 최적의 옵션으로 꼽히는 다케다제약의 애드세트리스와 직접 비교 임상으로 우월성을 입증해 새 옵션으로 적합하다는 평가를 받고 있다. 키트루다는 지난 3월 1일 자로 전형적 호지킨 림프종에서 자가조혈모세포 이식(ASCT) 후 재발하거나 진행된 경우 2차 이상, 자가조혈모세포 이식이 불가능한 경우 3차 이상 치료로 급여가 적용됐다. 윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수(대한혈액학회 림프종연구회 학술이사)는 이번 급여 확대에 대해 "키트루다는 대부분 호지킨 림프종 환자에서 애드세트리스 대비 우월한 효과를 보였기 때문에 예외적 경우가 아니라면 키트루다를 우선적으로 사용하게 될 것"이라고 평했다. 호지킨 림프종은 20~30대가 전체 80%를 차지할 정도로 젊은 환자들이 대부분이다. 림프종은 면역체계를 조절하고 바이러스성 감염과 싸우는 데 중요한 역할을 하는 T림프구와 일부 감염과 싸우는 데 필수적인 항체를 생성하는 B림프구에서 발생할 수 있다. 호지킨 림프종은 B림프구에서 유래된 것으로 추정되는 림프종의 한 종류다. 한국에서는 전체 림프종의 5% 정도를 차지한다. 호지킨 림프종은 완치율이 높은 편이다. 국소 병기의 경우 95% 이상 완치된다. 하지만 진행 병기 환자 중 고위험군의 절반 가량은 재발을 겪는다. 전반적으로 20% 이상의 재발률을 보인다. ABVD로 대표되는 칵테일요법으로 치료 후에도 재발하거나 불응한 환자들은 자가조혈모세포이식을 고려한다. 이식 시 완치율은 약 50% 정도로 보고된다. 하지만 이식이 불가능하거나 이식 후 재발한 환자들의 치료가 여전히 숙제로 남아있다. 윤 교수는 "자가조혈모세포이식은 고용량 항암치료와 같아 항암화학요법에 반응하지 않는 환자는 시도할 수 없다. 3명 중 1명이 이에 해당한다. 또 전체 환자의 20% 정도는 고령이거나 전신상태가 나빠 이식을 견딜 수 없다. 이 환자들과 이식 후 재발한 환자들을 어떻게 치료할 것인지가 숙제였다"고 설명했다. 이어 그는 "이들의 생존율 향상에 기여한 약물이 애드세트리스다. 암을 표적하는 항체에 강한 항암제를 결합한 약제로 치료 효과가 좋은 편이었고, 재발 환자뿐 아니라 이식 후 유지요법과 고위험군 1차 치료에도 효과를 보였다"고 덧붙였다. 애드세트리스가 재발 환자 치료에 가장 효과적인 약제로 등극했지만, 5년 무진행생존율 20%로 여전히 재발을 경험하는 환자가 많았다고 윤 교수는 말했다. 이때 키트루다가 호지킨 림프종으로 적응증을 확대하며 새 옵션으로 떠올랐다. 특히 키트루다는 KEYNOTE-204 3상 연구에서 애드세트리스와 직접 비교(head-to-head)를 통해 처음으로 우월성을 입증했다. 이 임상에서 키트루다군의 질병진행 및 사망 위험은 애드세트리스군 대비 35% 낮았고, 무진행생존기간 중앙값 13.2개월로 대조군(8.3개월) 대비 유의미한 개선을 보였다. 키트루다군의 객관적 반응률은 65.6%였으며, 4명 중 1명은 완전관해를 나타냈다. 반응지속기간 중앙값과 삶의 질도 애드세트리스군보다 유의하게 개선됐다. 윤 교수는 "진료 현장에서 키트루다를 써보니 내약성이 좋아 환자의 삶의 질이 높아졌고, 입원 없이 3주에 한 번만 와서 주사를 맞으면 돼 환자 입장에서도 편리했다. 혈액학적 독성도 거의 나타나지 않았다"며 "키트루다는 3년 시점에서 30~40% 수준 무진행생존율을 기록해 어떤 치료제보다도 높은 수치를 나타냈다"고 설명했다. 지난 3월부터 호지킨 림프종에 키트루다 급여가 적용되면서 진료 현장에서 치료 패턴도 변화하고 있다. 윤 교수는 "비교 임상 결과를 바탕으로 거의 모든 환자에게 키트루다를 우선적으로 고려할 수 있다. 자가면역질환 동반 등 예외적 경우가 아니라면 키트루다를 먼저 사용할 것"이라며 "재발 환자들에게 키트루다는 중요한 돌파구가 될 수 있다"고 말했다. 물론 키트루다가 완벽한 해결책은 아니다. 임상 디자인 상 키트루다 치료는 2년을 넘기 힘들다. 반응률은 높은 편이지만 완전관해 비율은 25%로 완치라는 목표를 이루기에도 한계가 있다. 하지만 기존 치료제 효과를 뛰어넘고 다양한 임상이 진행되고 있다는 점에서 윤 교수는 호지킨 림프종에서 면역항암제의 가능성을 높게 점쳤다. 그는 "첫 술에 배부를 수 없듯 기존 치료제로 효과를 보지 못한 환자들이 키트루다로 효과를 볼 수 있다는 점을 긍정적으로 본다"며 "현재도 이식 후 유지요법, 키트루다를 포함한 1차 치료요법 등 호지킨 림프종에서 여러 임상이 진행되고 있어 면역항암제가 향후 더 많은 역할을 하게 되리라는 점은 분명하다"고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 국내 환자가 13명 뿐인 휘귀질환치료제 일라리스가 다시 한번 보험급여 등재에 도전한다. 업계에 따르면 한국노바티스는 최근 유전재발열증후군치료제 일라리스(카나키누맙)의 급여 신청을 제출했다. 2017년 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 비급여 판정 이후 처음이다. 일라리스는 유전재발열증후군의 다양한 세부 질환 중 ▲크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) ▲종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS) ▲고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD) ▲콜키신이 금기이거나, 내약성이 없거나, 또는 최고 내약 용량의 콜키신에도 적절한 반응을 나타내지 않는 가족성 지중해열(FMF) 적응증으로 국내 허가됐다. 연 6회 주사로 유전재발열증후군 중 하나인 CAPS 환자의 투여 편의성과 삶의 질 개선 효능을 입증했지만 그야말로 극희귀질환이어서 비용효과성 입증이 사실상 어렵다. 실제 노바티스는 2015년 첫 허가 후 2017년 첫 신청을 제출했고, 2017년 좌절 후에도 최근까지 급여 등재 절차를 진행하지 않았다. 상황이 이렇다 보니, 환자들에겐 치료옵션이 절박하다. 유전재발열증후군 중 만성 영아 신경 피부 관절 증후군(CINCA) 환자들만 희귀필수의약품 센터를 통해 공급받을 수 있는 대체 약제가 있는 상황이다. 새로운 정부가 출범하고 중증희귀질환 약제의 보장성 확대에 대한 기대감이 높아지고 있는 상황에서, 일라리스가 이번엔 다른 결과를 도출할 수 있을지 지켜볼 부분이다. 정대철 서울성모병원 소아청소년과 교수는 "국내 유전재발열증후군 환자도 다른 희귀질환 환자와 동일하게 치료 수혜권을 보장받을 수 있도록 치료제에 대한 접근성 개선 검토가 필요하다"고 말했다. 아울러 "힘든 여정을 거쳐 진단 받은 유전재발열증후군 환자들이 치료의 문 턱에서 좌절하지 않고 가족들과 함께 삶의 질을 지키며 치료를 이어갈 수 있도록 사회적 관심과 지원이 요구된다"고 강조했다. 한편 임상 연구에서 일라리스 150mg를 투여한 CAPS 환자의 97%는 오픈라벨 기간 동안 1회 투여로 8주 이내 완전 관해를 달성했으며, 이후 이중 맹검, 위약 대조 연구 기간 중 일라리스 150mg을 8주 간격으로 투여한 환자군 전원이 6개월 이상 완전 관해를 유지했다. 또한 1회 이상 일라리스를 투여 받은 68명의 성인 및 소아 환자를 대상으로 치료 전과 6개월, 12개월 후를 비교한 프랑스 리얼월드 연구에 따르면 일라리스 치료 후 CAPS 환자의 40% 이상이 사회활동, 인간관계, 성생활 및 활력 개선을 확인했고 보호자의 환자 관리 시간이 유의하게 감소했다.

[데일리팜=천승현 기자] MSD의 면역항암제 키트루다가 올해도 국내 의약품 시장 선두 자리를 이어갔다. 급여 확대에 따른 약가인하 여파로 상승세는 한풀 꺾였지만 9분기 연속 선두를 지켰다. 플라빅스, 옵디보, 프롤리아, 듀피젠트 등 다국적제약사 신약 제품들이 강세를 나타냈다. 20일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 국내 판매 의약품 중 키트루다가 가장 많은 404억원 매출을 기록했다. 전년 동기 보다 8.4% 감소했지만 전체 선두 자리를 수성했다. 2015년 국내 발매된 키트루다는 면역세포 T세포 표면에 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아, 면역세포 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다. 국내에서 흑색종, 폐암, 두경부암 등 14개 암종에서 18개 적응증을 허가 받았다. 키트루다는 발매 직후 분기 매출이 30억원 안팎에 머물렀지만 2017년 8월부터 비소세포폐암 2차 치료제로 보험급여가 적용된 이후 매출이 빠른 속도로 상승하기 시작했다. 2018년 1분기 매출 100억원을 넘어섰고 2019년 2분기에는 분기 매출 300억원을 넘어섰다. 2020년 1분기 리피토를 2위로 끌어내리고 전체 1위 자리에 올랐고 이후 9분기 연속 선두 자리를 수성했다. 올해 키트루다 매출 감소는 약가인하가 원인으로 지목된다. 키트루다는 지난 3월 비소세포폐암 1차 치료로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 보험상한가가 25.6% 인하됐다. 약가인하 여파로 매출 규모가 다소 축소된 것으로 분석된다. 다만 급여 범위 확대로 향후 매출 상승세는 더욱 가팔라질 가능성이 크다. 고지혈증치료제 리피토가 1분기 매출이 전년보다 9.7% 증가한 385억원을 기록하며 전체 2위에 올랐다. 리피토는 작년 1분기 키트루다와 격차가 90억원에 달했지만 올해는 키트루다가 주춤한 사이 19억원으로 격차를 좁혔다. 리피토는 한국화이자가 지난 1999년 국내 시장에 선보인 아토르바스타틴 성분의 이상지질혈증치료제다. 특허만료 이후 보험약가가 절반 수준으로 떨어지고 100여개 제네릭의 집중 견제에도 여전히 처방의약품 시장에서 막강한 영향력을 과시했다. 2020년 11월부터 화이자의 특허만료 의약품을 담당하던 업존과 마일란의 합병으로 출범한 비아트리스가 판매를 담당한다. 사노피의 항혈전제 플라빅스가 1분기 매출 268억원으로 전년보다 37.7% 증가하며 전체 3위에 올라섰다. 플라빅스 역시 지난 2007년 특허가 만료됐고 제네릭 100여개가 진입한 상태다. 특허가 만료된 지 10년 이상 지났고 100개 이상 제네릭과 경쟁하는데도 오히려 높은 성장세를 기록했다. 의약품 매출 상위권에는 다국적제약사들이 최근 내놓은 신약 제품들이 높은 성장세를 나타냈다. 사노피의 아토피피부염 치료제 듀피젠트는 1분기 매출이 전년보다 77.0% 증가한 239억원을 기록하며 새롭게 10위권에 진입했다. 듀피젠트는 국소치료제가 권장되지 않거나 증상이 적절하게 조절되지 않는 중등도~중증 아토피피부염 치료를 위해 개발된 첫 표적 생물학적제제다. 아토피피부염의 원인으로 알려진 인터루킨-4와 인터루킨-13의 신호전달을 선택적으로 억제하는 기전으로 작용한다. 사노피는 지난 2018년 3월 식품의약품안전처로부터 중등도~중증 성인 아토피피부염 치료제로 시판 허가를 받고, 그해 8월 발매에 나섰다. 듀비젠트는 발매 초기 성적표는 신통치 않았다. 하지만 2020년 1월부터 중증 아토피피부염에 급여적용을 받은 이후 매출이 가파르게 상승했다. 듀피젠트의 매출은 2020년 1분기 33억원에 불과했지만 지난해 1분기에는 135억원으로 1년 만에 4배 가량 증가하며 분기 매출 100억원을 넘어섰다. 작년 3분기부터 200억원대 매출을 기록 중이다. 오노약품의 면역항암제 옵디보가 1분기 매출 251억원으로 전년 대비 43.5% 늘었다. 암젠의 골다공증치료제 프롤리아와 MSD의 자궁경부암백신 가다실9이 각각 전년보다 25.9%, 39.2% 상승하는 높은 성장세를 보였다. 국내 기업이 개발한 신약 중 HK이노엔의 항궤양제 케이캡이 전년보다 25.2% 증가한 251억원 매출로 전체 5위에 이름을 올렸다.

[데일리팜=정새임 기자] 프레스티지바이오파마(이하 프레스티지)의 바이오시밀러 상용화가 난관에 봉착했다. 첫 바이오시밀러의 상용화 제품을 만드는 과정에서 유럽 보건당국이 생각한 동등성 범위를 벗어났기 때문이다. 회사가 주장하는 동등성 범위를 유럽 당국이 인정해줄지가 관건이다. 프레스티지는 지난 19일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허셉틴 바이오시밀러 HD201 품목허가에 부정적 의견(Negative Opinion)을 통보했다고 20일 공시했다. 사실상 허가가 거부된 셈이다. 최종 허가 결정을 내리는 유럽연합 집행위원회(EC)는 대부분 CHMP 의견을 따르는 행정기관 역할을 하기 때문에 CHMP 의견이 허가에 막대한 영향을 미친다. 공시 이후 회사가 홈페이지에 게재한 입장문에 따르면 CHMP는 임상용으로 만든 HD201와 달리 상업화용으로 만든 HD201은 오리지널 허셉틴과의 동등성 입증이 부족하다고 판단했다. 회사는 "허셉틴 등 생물의약품은 일부 분석적 특성에 경미한 변동이 발생할 수 있고, 허셉틴 역시 이러한 변화가 보고됨에 따라 HD201의 제조공정 변경이 진행됐다"며 "당사는 공정 변경에 따른 분석적 비교동등성을 충분히 입증했음에도 불구하고 동등성 기준 설정에 EMA와 견해 차이가 있었다"고 설명했다. 이어 회사는 "EMA도 임상시험이나 GMP 및 의약품 품질에 대한 이견은 없었음에도 분석적 비교동등성 기준 설정에 대한 견해 차이로 임상배치와 상용화배치가 다르다고 판단해 이를 근거로 상용화배치가 원약의 바이오시밀러라는 입증이 불충분하다고 판단한 것은 이해하기 어렵다"며 "당사는 로슈의 허셉틴과 삼성바이오에피스의 허셉틴바이오시밀러 연구 책임자였던 사비에 피보 교수 주도 하에 진행된 글로벌 3상 결과에서 원약인 허셉틴과 높은 '생물학적 유사성 및 비교동등성'을 입증했다"고 부연했다. 프레스티지 입장을 종합하면, 허셉틴 바이오시밀러 개발 과정에서 오리지널약의 분석적 특성에 변화가 보고됐고, 회사는 이에 맞게 제조공정을 변경하는 과정에서 자문위가 생각한 생물학적 동등성의 범위를 벗어났다. 반면 프레스티지 측은 "이 정도 범위는 동등하다고 볼 수 있다"고 주장하고 있다. 프레스티지는 지난 3월 발표한 HD201 3상 최종 분석 결과에서 허셉틴과 동등성을 입증한 바 있다. 프랑스, 스페인 등 12개 국가에서 유방암 환자 502명을 대상으로 3상을 실시한 결과, HD201군은 1차 유효성 평가지표인 병리학적 완전관해율(tpCR)이 허셉틴군과 -3.8% 차이를 보여 사전 수립된 동등성 범위를 충족했다. 2차 평가지표인 유방조직의 완전관해율(bpCR)도 -0.9% 차이로 동등성 범위에 있었다. 종양반응률(ORR) 지표 역시 HD201군과 허셉틴군이 각각 91.2%, 89.0%로 동등성이 확인됐다. 이어 진행된 2년 추적관찰기간에서 HD201군의 전체생존율(OS)과 무사건생존율(EFS)은 각각 95.6%, 85.6%로 허셉틴군과 동등성을 입증했다. 다만 프레스티지는 바이오의약품의 품질 변동에 따른 일관성을 유지하고자 했지만, 공정 변경과 스케일업 과정에서 유럽 보건당국이 세운 기준을 벗어난 것으로 파악된다. 실제 오리지널약도 품질 속성에 일부 변동이 생길 수 있기 때문에 바이오시밀러 개발사들은 편차를 벗어나지 않도록 시밀러 제품과 오리지널 간 일관성을 꾸준히 모니터링 해야 한다. 실제 삼성바이오에피스도 지난 2017년 허셉틴이 ADCC와 관련된 변화를 보이자 이를 모니터링하고 유사성을 입증한 논문을 발표한 바 있다. 지난 2020년에도 엔브렐, 레미케이드 바이오시밀러의 순도, 단백질 농도, 생물학적 활성도 등에 대한 일관성을 평가해 발표했다. 결국 유럽의약품청이 회사가 주장하는 동등성의 범위를 인정해줄 것인지가 HD201 상용화 여부를 결정짓는 핵심 요소가 될 것으로 보인다. 이를 인정받으려면 회사는 충분한 근거 자료를 제시해야 한다. 다만 한번 자문위가 내린 결정을 뒤집기가 쉽지 않다는 우려도 나온다. 프레스티지 측은 품목허가 재심사(Re-examination)로 동등성을 인정받겠다는 의지를 밝혔다. 재심사를 신청하면 신청일로부터 60일 이내 관련 서류들을 제출해야 한다. 서류 제출이 완료되면 제출일로부터 60일 이내 재심 결과가 통보된다. 즉 프레스티지는 재심을 신청한 날짜로부터 최대 4개월 이내 결과를 받을 수 있게 된다. 프레스티지 관계자는 "의견 차이가 있는 부분을 증명하기 위한 추가 자료를 준비 중이며 조만간 재심사를 신청할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약과 영국 아박타가 합작 설립한 아피셀테라퓨틱스는 엑셀세라퓨틱스와 산업통상자원부가 주관하는 ‘2022년 중견기업상생혁신사업’에 최종 선정됐다고 20일 밝혔다. 중견기업상생혁신사업은 중견& 8231;중소기업의 공동 기술개발을 지원하고 성과 공유를 유도하는 사업으로, 중견기업 주도의 상생혁신 R&D 모델을 발굴하고 확산하기 위해 추진됐다. 향후 양사는 2년간 국비 8억 5000만 원을 지원받아 공동연구 비용으로 사용할 예정이다. 양사는 ‘유전자도입 줄기세포 치료제(AFX 플랫폼적용) 맞춤형 배지 개발’을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 중견기업상생혁신사업의 취지를 반영해 중견·중소기업이 상생하는 모범 성공사례를 만들고 앞으로의 협력을 확대하고자 체결됐다. 양사는 협약에 따라 아피셀테라퓨틱스에서 개발 중인 차세대 세포유전자 치료제개발 플랫폼(AFX플랫폼)에 필수적인 세포배양 배지를 공동 개발해 기술 자립도를 높이고, 규제기관의 강화된 안전성 기준을 만족하는 맞춤형 배지 개발을 공동 추진할 계획이다. 아피셀테라퓨틱스는 이번 협약을 통해 AFX플랫폼에 맞는 맞춤형 화학조성 배지를 개발해 배양효율을 높이고, 안전성이 강화된 배지 공급처 확보를 통해 세포유전자 치료제 개발을 가속화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 유종상 아피셀테라퓨틱스 대표는 “향후 새로운 표준이 되는 세포유전자 치료제 개발은 물론, 엑셀세라퓨틱스와의 공동 개발로 업계 최고의 성공 사례를 창출하겠다”고 말했다. 엑셀세라퓨틱스는 성공적인 맞춤형 화학조성 배지 개발을 통해 독자 개발한 첨단바이오산업용 배지 제조 기술의 글로벌 경쟁력을 입증함과 동시에 매출 증대의 동력으로 활용한다는 계획이다. 이의일 엑셀세라퓨틱스 대표는 “이번 과제의 성공적인 수행을 통해 글로벌 경쟁력을 보유한 바이오 소재 개발 기술력을 입증하겠다”라고 강조했다..