[데일리팜=김진구 기자] 에스티팜은 북미 소재 바이오텍과 177억원 규모의 mRNA-LNP 핵심 원료인 Lipid(지질) 공급 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 계약을 통해 글로벌 mRNA CDMO(위탁개발생산) 사업에 본격적으로 나선다는 게 에스티팜의 계획이다. Lipid는 LNP(Lipid Nanoparticle, 지질나노입자) 생산에 필요한 원료 물질이다. LNP는 약물이 세포막을 통과할 수 있도록 돕는 전달체다. mRNA 백신뿐 아니라 다양한 유전자 치료제의 전달체로 다양하게 이용된다. 최근 화이자와 모더나가 mRNA백신을 개발하는 데 성공하면서 전 세계에선 RNA 기반 치료제에 대한 연구개발 활동도 급증하고 있다. 이 과정에서 핵심원료인 Lipid의 수요도 급증했다. 다만 전 세계적으로도 GMP 인증 시설로 Lipid를 대량 생산할 수 있는 기업은 소수에 그치는 형편이다. 이번에 에스티팜이 공급하는 Lipid는 이온화지질(Ionizable Lipid)과 PEG 지질(PEG Lipid) 등 2종이다. 에스티팜은 GMP 인증 시설에서 이온화지질 연간 3톤, PEG지질 연간 1톤 규모의 대량 생산이 가능하다. 에스티팜은 지난해 11월 유럽 TIDES 학회에서 mRNA 플랫폼 기술의 경쟁력을 소개한 이후 글로벌 제약사와 바이오텍으로부터 CDMO 사업 요청이 증가하고 있다고 설명했다. 이번 공급계약을 포함해 에스티팜의 mRNA 관련 수주금액은 248억원에 달한다. 여기에 글로벌제약사 2곳을 포함한 7개 기업과 다양한 질환의 mRNA 백신 공동개발과 CDMO 사업도 협의 중이다. 에스티팜은 이달 9일부터 12일까지 미국 보스톤에서 열리는 미국 TIDES 학회에 참가해 자체 보유한 mRNA 플랫폼 기술의 경쟁력을 발표하고, 더 많은 글로벌 제약사·바이오텍을 고객으로 확보한다는 계획이다. 에스티팜은 mRNA 백신 개발·생산의 핵심인 캡핑 유사체 기술을 보유하고 있다. 자체 캡핑 기술인 'SMARTCAP'의 국내특허를 등록했으며, 국제특허 출원을 진행 중이다. 또 이화여대 이혁진 교수 연구팀과 공동 연구개발 중인 차세대 LNP인 'SMARTLNP'도 2종의 후보물질을 발굴하는 데 성공했다. 현재 국내특허 출원을 완료했으며, 이를 이용한 용도특허 출원도 계획 중이다. 에스티팜 관계자는 "에스티팜은 캡핑과 LNP 등 mRNA 핵심 플랫폼 기술을 자체 확보하고 있다"며 "원료부터 mRNA-LNP 원액까지 생산할 수 있는 전 세계 유일한 mRNA CDMO회사"라고 말했다. 그는 "이번 공급계약은 mRNA CDMO로서 에스티팜의 글로벌 경쟁력을 입증한 것"이라며 "지속적인 기술혁신으로 블루오션 시장을 선점하여 세계적인 유전차 치료제 CDMO 회사로 도약하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 최근 임상유전체 분석 기술기업 디시젠과 차세대염기서열분석(NGS) 기반 유방암 예후 예측 다유전자 검사키트의 글로벌 사업 추진을 위한 협약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 협약을 바탕으로 대웅제약은 디시젠과 함께 유방암 예후 예측 검사 '온코프리(OncoFREE)'의 중국·일본·동남아 등 글로벌 사업 협력과 상업화에 나설 계획이다. 대웅제약은 국가별 허가·승인·판매 및 마케팅 활동 전반을 진행하고, 디시젠은 제품 제조·품질관리 등을 담당하게 된다. 온코프리는 디시젠이 개발한 한국형 유방암 예후 예측 검사법이다. 차세대염기서열분석을 기반으로 유방암 예후 예측과 관련된 179개 유전자에 대한 리보핵산(RNA) 발현량을 분석하고, 디시젠의 독자적 알고리즘을 통해 재발·전이 위험도를 수치로 산출한다. 이렇게 산출된 수치는 수술 후 화학적 항암치료 시행 여부를 결정하는데 도움을 줄 수 있다. 전승호 대웅제약 대표는 "온코프리와 같은 차세대염기서열분석(NGS) 기반 유방암 예후 예측 검사법을 개발해 우수성을 인정받은 디시젠과 글로벌 사업진출에 관한 협력을 하게 되어 기쁘다"며 "앞으로도 대웅제약은 글로벌 오픈 이노베이션 확대 계획에 따라 지속적인 투자와 협력을 강화할 것"이라고 밝혔다. 신희철 디시젠 대표는 "대웅제약과의 우호적인 협력 관계로 디시젠이 한 단계 도약하는 계기를 맞이하게 되어 기쁘게 생각한다"며 "온코프리의 글로벌 진출을 통해 전 세계의 많은 유방암 환자들이 항암치료에 따른 고통으로부터 해방되고, 꼭 필요한 항암치료는 놓치지 않기를 기대한다"고 말했다. 디시젠은 NGS 기반 다유전자 분석(Multigene Assay) 검사 개발 스타트업이다. 온코프리 외에도 유전성 암 발병 위험도를 예측하는 '호프(HOPE)'를 비롯한 다양한 암종에서의 다유전자 분석 검사를 개발하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령이 노바티스의 백혈병 치료제 '타시그나(성분명 닐로티닙)' 특허에 도전장을 냈다. 이번 특허회피 도전에 성공할 경우, 보령은 앞서 출시한 글리벡(성분명 이매티닙) 제네릭과 시너지를 노릴 수 있을 것으로 전망된다. 3일 제약업계에 따르면 보령은 최근 타시그나 특허 4건에 전방위적인 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 타시그나는 총 5겹의 특허로 보호되고 있다. 2030년 11월 만료되는 용도·용법 특허, 2027년 만료되는 제제특허, 2026년 7월 만료되는 결정형특허와 염특허, 2023년 8월 만료되는 물질특허 등이다. 이 가운데 물질특허는 한 차례 국내사들의 도전을 받은 바 있다. 지난 2015년 네비팜 등 9개사가 타시그나 물질특허의 연장된 존속기간에 무효 심판을 제기했으나, 극복에 실패했다. 이에 보령은 물질특허를 제외한 나머지 특허를 회피하겠다는 전략을 내놨다. 보령이 전방위적 특허회피 도전에 성공할 경우 물질특허가 만료되는 내년 8월 이후로 제네릭 발매가 가능하다. 타시그나는 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 치료제다. 노바티스의 또 다른 백혈병 치료제 글리벡의 후속 약물이다. 글리벡에 효능을 보이지 않는 환자에게 투여할 수 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 타시그나의 작년 매출은 408억원이다. 보령은 이미 글리벡 제네릭인 '글리마'를 보유하고 있다. 앞서 보령은 6년 간 이어진 글리벡 특허소송에서 승리했다. 2013년 시작된 글리벡 특허소송은 역전과 재역전을 거듭한 끝에 2019년 대법원에서 최종적으로 제네릭사 승리로 마무리됐다. 보령은 2017년 글리마를 발매했다. 글리마는 매년 10억원대 매출을 내고 있다. 글리벡 제네릭 가운데 매출 규모가 가장 크다. 제약업계에선 보령이 글리벡 제네릭에 이어 2차 약물인 타시그나 제네릭까지 확보할 경우 두 약물 간 시너지가 가능할 것이란 전망을 내놓고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 길리어드 사이언스의 만성 B형 간염 치료제 '베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드)'가 간경변증이나 간암(간세포암) 환자에게도 급여를 확대하며 세대교체에 속도를 내고 있다. 3일 보건복지부에 따르면 베믈리디는 지난 1일부터 급여기준이 확대됐다. 비대상성 간경변증과 간암 환자도 초치료 시 베믈리디를 급여로 쓸 수 있게 됐다. 기존에는 B형 간염으로 베믈리디를 쓰다가 간경변증이나 간암으로 진행된 환자일 경우에만 급여를 인정했다. 이번 급여 확대로 경구용 만성 B형간염 치료제의 요양급여 세부 인정기준 중 '테노포비르 알라페나미드(베믈리디) 경구제는 비대상성 간경변증, 간세포암종에 인정하지 아니함'이라는 문구가 삭제됐다. 단 비대상성 간경변증 환자에서는 신기능 저하 또는 골다공증이 있는 경우에만 인정된다. 베믈리디는 2017년 길리어드가 '비리어드(성분명 테노포비르)' 후속으로 내놓은 차세대 B형 간염 치료제다. 기존 B형 간염 블록버스터 의약품인 비리어드의 효능은 유지하면서 안전성과 복약 편의성을 높였다. 베믈리디는 비리어드의 주성분인 테노포비르의 표적화 전구약물로 비리어드보다 10분의 1 이하 적은 용량으로도 유사한 효능을 발휘한다. 또 비리어드를 장기 복용할 시 나타날 수 있는 신장 등 독성 문제를 개선했다. 길리어드는 지난해 비대상성 간경변과 말기 신장애 환자에게도 베믈리디를 쓸 수 있도록 적응증을 확대한 데 이어 올해 급여 확대에도 성공했다. 기존 비리어드나 바라크루드가 처방될 수 있는 범위를 모두 확보함으로써 완전한 세대교체를 꾀할 수 있게 됐다. 만성 B형 간염 치료제 시장에서 베믈리디의 입지도 점차 확대되고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 출시 첫해 2억원에서 이듬해 74억원, 2019년 189억원, 2020년 297억원으로 빠르게 처방액을 늘렸다. 지난해에는 전년보다 34% 증가한 398억원 처방금액을 기록했다. 지난해 오리지널 B형 간염 치료제 중 전년 대비 처방액이 증가한 제품은 베믈리디가 유일하다.베믈리디는 지난 1분기에도 전년 동기보다 20% 증가한 105억원을 기록했다. 아직 만성 B형 간염 치료제 시장에서는 비리어드와 BMS의 바라크루드(성분명 엔테카비르)가 시장 1·2위를 차지하고 있다. 하지만 성장을 거듭하는 베믈리디와 달리 비리어드와 바라크루드는 하락세를 보이며 격차가 좁혀지는 모습이다. 2017년 연간 처방액 1843억원에 달했던 비리어드는 베믈리디 등장으로 2018년 1703억원, 2019년 1159억원으로 감소했다. 지난해에는 951억원을 기록했다. 바라크루드는 770억원대 처방액을 보이고 있다. 베믈리디가 빠르게 세대교체를 이루기 위해서는 넘어야 할 산도 있다. 까다로운 교체 처방 기준이다. 다른 만성질환과 달리 B형 간염은 기존 약에서 다른 약으로 변경할 수 있는 기준이 매우 높은 편이다. 내성이나 치료 반응 불충분 및 무반응, 타당한 사유가 있는 약물 순응도 감소, 객관적으로 증명된 심한 부작용을 보여야 한다. 심한 부작용이란 근육 효소치 증가, 호중구 감소증 등이다. 약물 교체를 위한 타당한 사유가 없으면 급여가 삭감된다. 비리어드와 바라크루드가 여전히 1700억원 처방금액을 유지할 수 있는 배경이다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품(대표& 160;남태훈,& 160;안재만)은& 160;안과& 160;염증성& 160;질환의& 160;대증치료(안검염,& 160;결막염,& 160;공막염,& 160;수술후& 160;염증)에& 160;사용할& 160;수& 160;있는& 160;브로아이점안액(브롬페낙나트륨수화물)을& 160;출시했다고 3일& 160;밝혔다. 강력한& 160;소염진통& 160;효과를& 160;나타내는& 160;비스테로이드성& 160;항염증치료제(NSAIDs)인& 160;브로아이점안액은& 160;다른& 160;동일& 160;계열& 160;점안제보다& 160;투여횟수를& 160;줄여& 160;1일& 160;2회가& 160;가능하고& 160;1회용으로& 160;만들어져& 160;오염방지& 160;및& 160;환자의& 160;사용편의를& 160;도모했다. 특히& 160;외안부& 160;및& 160;전안부의& 160;염증성& 160;질환에& 160;모두& 160;사용할 수 있고,& 160;스테로이드제제& 160;사용으로& 160;인한& 160;안압상승의& 160;위험이& 160;없어& 160;백내장을& 160;비롯한& 160;각종& 160;수술의& 160;염증에도& 160;사용이& 160;가능하다. 수술시& 160;발생하는& 160;축동을& 160;억제하고& 160;동공& 160;확장& 160;유지에& 160;효과적이며& 160;백내장수술& 160;후에& 160;나타나는& 160;낭포황반부종& 160;발생을& 160;억제하는& 160;등 다양한& 160;장점을& 160;가지고& 160;있다. 브로아이점안액은& 160;0.4mL이& 160;충전된& 160;1회용& 160;제품으로& 160;30관이& 160;포장된& 160;완제품으로& 160;발매했다.& 160; 국제약품& 160;관계자는& 160;“비스테로이드성& 160;항염증& 160;점안제& 160;신제품& 160;발매를& 160;통해& 160;안과제품의& 160;라인업을& 160;강화하고& 160;안과환자들의& 160;건강한& 160;삶을& 160;도울& 160;수& 160;있는& 160;더& 160;좋은& 160;제품을& 160;선& 160;보이겠다”라고& 160;말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 세계 최초의 경구용 GLP-1 유사체가 국내 상륙했다. 노보노디스크제약은 3일 식품의약품안전처로부터 경구용 GLP-1 유사체 계열 2형 당뇨병 치료제 '리벨서스(성분명 세마글루티드)'에 대한 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 리벨서스는 세마글루티드 주사제를 경구제로 바꾼 약이다. 2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 혈당조절 개선을 위해 식이요법과 운동요법 보조제로 사용된다. 매일 1회 복용하며, 신기능장애, 간기능장애 환자나 고령에서 약제 용량 조절이 필요하지 않다. 리벨서스는 8건에 달하는 글로벌 임상 연구 'PIONEER'에서 유효성와 안전성을 입증했다. 특히 대표적인 경구용 치료제인 SGLT-2 억제제 계열의 엠파글리플로진과 DPP-4 억제제 계열의 시타글립틴보다 우월한 혈당 강하 효과를 나타냈다. 시타글립틴 대비 부수적 체중 조절의 이점도 확인했다. 메트포르민으로 혈당이 조절되지 않는 환자를 대상으로 한 PIONEER2 연구에서 리벨서스군은 당화혈색소 수치 변화가 베이스라인 대비 1.3% 감소해 엠파글리플로진군 -0.9%보다 우월한 혈당 강하 효과를 확인했다. PIONEER9와 10 연구에서는 아시아인에 대한 효능을 입증했다. 경구혈당강하제 단독 투여로 혈당이 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자 458명을 대상으로 실시한 임상이다. 52주차 당화혈색소 수치 변화에서 리벨서스 투여군은 -1.7%로 둘라글루타이드 투여군 -1.4%보다 우월한 혈당 강화 효과를 확인했다. 라나 아즈파 자파 노보노디스크제약 사장은 "리벨서스는 대규모 임상을 통해 확인된 뛰어난 혈당 강하 및 체중 조절이라는 부수적 이점을 기반으로 2형 성인 당뇨병 환자들에게 혁신적인 치료 옵션으로 자리매김 할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 연구개발 부문 RED(Research&Early Development)본부 내 임원으로 이한주(53) 디스커버리(Discovery) Unit장을 영입했다고 2일 밝혔다. 이한주 신임 Unit장은 서강대 생물학과를 졸업하고, 포항공대 생명과학 석사와 고려대 의과대학원 의학박사 학위를 취득했다. 이후 SK바이오팜에서 20년간 다양한 프로젝트에 참여하며 신약 물질을 발굴했으며, 최근까지는 비보존에서 신약개발연구소장과 R&D 전략기획실장으로 활동했다. GC녹십자 관계자는 "신약 물질 발굴 및 초기 연구에 전문성을 갖춘 인재를 영입했다"며 "이한주 Unit장은 앞으로 희귀질환을 포함한 다양한 질환의 타깃 물질 발굴에 주도적인 역할을 담당할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤은 메디톡스가 지난달 30일(현지시간) 미국 국제무역위원회(ITC)에 휴젤과 휴젤아메리카, 크로마파마를 상대로 제기한 조사 요청과 관련해 ITC가 조사 개시를 결정했다는 사실을 확인했다고 3일 밝혔다. 휴젤은 "이번 조사 개시 결정은 조사 요청에 따라 통상적으로 진행되는 절차일 뿐 메디톡스 주장에 어떠한 근거가 있음을 전제로 하는 것이 전혀 아니"라고 강조했다. 그러면서 "앞으로 진행되는 ITC 조사가 제품의 품질로 선의의 경쟁을 하지 않고 거짓 주장과 편법을 일삼는 비정상적인 경영으로 국내 보툴리눔 톡신 산업의 발전을 저해하고 혼탁하게 하는 메디톡스의 허위 주장이 명명백백하게 밝혀지는 계기가 될 것"이라고 전했다. 휴젤은 기업 가치 훼손하는 허위 주장에 모든 수단 동원해 엄중 책임 물을 것이라고 했다. 회사는 "ITC 조사에 필요한 모든 법적 절차에 성실하고 적극적으로 임해 메디톡스 음해와 비방은 불식시키고 휴젤의 독자적인 기술력을 다시 한번 증명해 보일 것"이라고 했다. 이어 "메디톡스가 제기한 '보툴리눔 균주와 제조공정 영업비밀 도용'에 대한 내용은 휴젤의 기업 가치를 폄하하고 훼손하기 위한 '사실과 다른 허위 주장'임을 다시 한번 밝히며 허위 주장에 대해 엄중한 법적 책임을 묻겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 병원약국 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)은 프리미엄 마이크로 캡슐화 리포퍼 철분제 ‘헤모포뮬라 철분&엽산’을 리뉴얼 출시했다고 3일 밝혔다. 이 제품은 기존 ‘헤모 포뮬라 아이언&C’가 리뉴얼 된 제품으로 철분 뿐 아니라 엽산, 비타민B6, 비타민12가 강화됐다. 헤모포뮬라 철분&엽산은 스페인 프리미엄 철분원료인 리포퍼(LIPOFER)철분을 사용, 철분 특유의 비린맛, 불편함이 없어 철분을 먹기 힘들었던 분이나 어린이, 임산부, 남녀노소 누구나 섭취하기 편하다. 리포퍼철분은 철을 인지질막으로 코팅해서 흡수력을 높이고 소화장애를 최소화 한다. 레시틴 특수코팅으로 철 특유의 비린 맛이 없고 철이 흡수되는 소장에서 터지게 설계되어 있어 흡수율 또한 높다. 여기에 부원료로 유산균, 자일리톨 등이 함께 함유되어 있다. 또한 원산지를 공개하였고, 이산화규소, 스테아린산마그네슘, HPMC를 배제해 안심하고 섭취할 수 있다. 한포 섭취로 식약처 철분 1일 영양성분기준치 100%(12mg)를 충족, 엽산과 엽산 대사를 돕는 비타민B6, 비타민B12까지 한번에 섭취할 수 있는 4중 복합기능성 제품이다. 헤모포뮬라 엽산&철분은C는 60포 규격, 하루 1포 섭취하는 레몬맛 분말 스틱 타입 건기식이다.