[데일리팜=어윤호 기자] 말단비대증 신약 '소마버트'가 종합병원 처방권에 안착했다. 관련업계에 따르면 한국화이자의 소마버트(페그비소만트)는 현재 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급의료기관 약사위원회(DC· Drug Committee)를 모두 통과했다. 현재 전국 대부분 주요 병원에서 처방이 가능한 상태다. 소마버트는 지난해 9월부터 보험급여 목록에 등재된 바 있어, 환자 접근성 면에서 장애 요소가 없다. 거인병이라고 불리는 말단비대증은 뇌하수체에 생긴 종양이 원인으로, 성장호르몬이 과잉 분비해 발생하는 희귀질환이다. 지속된 성장호르몬 분비는 얼굴과 손, 발 변형을 가져온다. 여기에 심혈관계, 호흡기 동반질환까지 생길 가능성이 있다. 이 경우 일반인에 비해 사망률이 2,3배 높다. 한 번 변형이 생긴 신체 외형은 정상으로 돌아갈 수 없기에 진단과 치료가 중요하다. 소마버트는 112명의 말단비대증 환자를 대상으로 12주 동안 진행된 무작위배정, 이중맹검 핵심연구(pivotal study)인 SEN-3614 연구를 통해 유효성을 입증했다. 112명의 환자들은 페그비소만트 1일 10mg, 15mg, 20mg 투여군과 위약 투여군으로 각각 무작위 배정됐으며 연구의 1차 유효성 평가변수는 기저시점 대비 연구 12주 시점에서 혈청 IGF-I 농도의 변화였다. 연구 결과 기저시점 대비 연구 12주 시점에서 혈청 IGF-I 농도 중간값 감소 크기는 위약 투여군, 페그비소만트 1일 10mg 투여군, 15mg 투여군, 20mg 투여군에서 각각 4.0±16.8%, 26.7±27.9%, 50.1±26.7%, 62.5±21.3%로 나타나 페그비소만트가 위약 대비 3가지 용량 모두에서 기저시점 대비 혈청 IGF-I 농도를 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다. 기저시점 대비 혈청 IFG-I 농도가 정상으로 돌아온 환자의 비율 역시 위약 투여군, 페그비소만트 1일 10mg 투여군, 15mg 투여군, 20mg 투여군에서 각각 10%, 54%, 81%, 89%로 나타나 페그비소만트가 위약 대비 3가지 용량 모두에서 유의하게 높은 것으로 나타났다 한편 소마버트는 수술 및 방사선 치료에 적절한 반응을 보이지 않으며 소마토스타틴 유사체 치료로 인슐린유사성장인자-I( IGF-I, Insulin-like growth factor I) 농도가 정상화되지 않거나 불내약성인 성인 말단비대증 환자의 치료에 대해 지난해 9월 국내 허가됐으며 2018년 희귀의약품으로 지정됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)는 지난 11일 신약개발분야 비임상 CRO 선도기업 노터스와 신약개발을 위한 임상, 컨설팅 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 노터스는 2012년에 설립된 국내 1위 유효성 비임상 CRO 기업으로, 국내외 200여개의 유수 제약기업 및 바이오벤처들이 전문의약품이나 건강기능성식품 등을 개발하는 초기 단계에 가장 먼저 찾는 기업이다. 암, 혈관질환, 성인병 등 각종 질환에 대한 독보적인 비임상 경험을 보유한 노터스는 연 1천여건에 달하는 압도적인 시험평가 실적을 자랑하는 국내 최고 수준의 유효성 실험 수행기관으로 자리매김 했다. 이날 협약식에는 드림씨아이에스 유정희 대표이사, 노터스 김도형 대표이사 등 주요 관계자들이 참석했다. 협약을 통해 양사는 신약개발을 위한 양사 노하우 의견을 교환하고, 의약품 개발을 위한 공동 학술 및 협력 활동을 추진하고, 바이오 산업 육성을 위해 전문 인력과 정보를 상호 교류하며, 국내외 전임상 및 임상시험 과제 유치와 국내 신약 과제 허가를 위한 기초, 전임상 임상연구 분야에서 상호 협력을 수행할 예정이다. 드림씨아이에스의 유정희 대표는 "이번 MOU를 통해 바이오 산업 육성 및 신약개발 전주기에 관해 노터스와 협력할 수 있어 기쁘게 생각한다. 향후 당사가 축적해 놓은 국내외 임상 노하우 등 의견을 노터스와 적극 교환하며, 국내 신약개발 전주기에 기여하며 바이오 산업을 성장시키는데 공동 기여하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다. 노터스 김도형 대표이사는 "전임상 CRO와 임상 CRO의 긴밀한 협력을 통해 양사는 국내 독보적 CRO역량을 갖춘 파트너사가 됐다"며 "양사가 축적해온 노하우와 기술력을 바탕으로 혁신적인 신약개발의 첨병이 됨은 물론 국내 바이오산업의 발전에도 이바지 하겠다"고 말했다. 한편 드림씨아이에스는 임상시험 수탁기관으로 제약 및 바이오산업, 의료기기 산업의 연구개발과 관련한 전 영역에 걸쳐 서비스를 제공하는 업체로, 2020년 5월 업계 최초로 코스닥시장에 상장을 한 바 있다. 최근 메디팁 지분인수를 통해서 임상시험 인,허가 컨설팅 시장을 선점, 확대 공략하며, 사업영역을 빠르게 확대하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 엔케이맥스가 신경질환 치료제 개발에도 성과를 내고 있다. 회사는 기대 수명이 얼마 남지 않은 파킨슨병 환자가 엔케이맥스 면역세포치료제 'SuperNK(SNK)' 투여 후 일상생활이 가능한 수준으로 회복된 사례를 최초 공개했다. 13일 KB증권에 주관한 온라인 코퍼레이트데이 행사에서다. 폴 송(Paul Y. Song) 엔케이맥스 아메리카 부사장은 "신경질환 쪽 연구결과 데이터가 발표할 만큼 모였다고 판단하고 있다. 알츠하이머를 적응증으로 멕시코에서 진행 중인 임상 1상은 연말 자세한 데이터 공개가 가능할 것으로 예상된다"고 말했다. 폴 부사장은 알츠하이머 권위자 밍 구오(Ming Guo) UCLA 교수와 진행했던 대표적인 치료 사례를 소개하며 SNK의 알츠하이머 치료제 가능성을 언급했다. 회사에 따르면, 동정적 사용승인을 얻어 SNK를 투여했던 미국 38세 남성 다니엘의 경우 가족성 알츠하이머병의 가장 흔한 형태인 프리세닐린1(PSEN1) 유전 변화가 일어난 환자다. 대화는 물론 먹지도 걷지도 못하던 다니엘은 SNK 5회 투여 후 차에서 스스로 내리는 모습을 보였다. NK세포는 선천적인 면역을 담당하는 혈액 속 백혈구 일종으로 자연살해세포라고도 한다. 엔케이맥스는 살상 능력을 극대화한 NK세포를 체외에서 95% 이상 고순도로 대량 증식하는 기술로 면역세포치료제 SNK를 생산하고 있다. 엔케이맥스는 환자 본인 혈액에서 NK세포를 추출한 자가세포치료제를 가지고 현재 멕시코에서 알츠하이머성 치매에 대한 임상 1상을 진행하고 있다. 폴 부사장은 "알츠하이머 임상 1상은 PET 스캔 뿐 아니라 척수액 분석 등을 진행해 유효성을 확인할 예정이다. 별다른 치료 방법이 없는 말기 환자 대상 임상임에도 좋은 결과가 있을 것으로 예상한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 베타글루칸을 원료로 하는 개별인정형 건강기능식품 ‘제일 면역엔 베타글루칸’을 출시했다고 14일 밝혔다. ‘제일 면역엔 베타글루칸’은 미생물 발효로 얻은 86% 이상의 순도 높은 베타글루칸 원료를 사용하여 면역기능 증진에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품이다. 베타글루칸은 버섯이나 효모에 풍부하게 함유된 다당류의 일종으로 면역기능을 활성화하고콜레스테롤 수치 감소시키는 등 유해 활성산소 제거 효과가 있다고 알려져있다. ‘제일 면역엔 베타글루칸’은식품의약품안전처로부터 개별인정형 원료로 인정받은베타글루칸으로 구성돼 면역기능 증진에 도움을 줄 수 있다.특히,식물성 연질 캡슐을 사용하여체내 소화 및 흡수에 용이하도록 설계됐다.뿐만 아니라, 낱개포장을 통해 캡슐마다 신선도를 유지시켜 보관과 휴대가 용이하다. 최경식 제일헬스사이언스 PM은 “간편하게 하루 한 캡슐로면역기능 증진에 도움을 줄 수 있는 제품”이라며 “개별인정형 원료로 인정받은 제일 면역엔 베타글루칸으로개인 건강 관리에 도움이 되길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 마더스제약(대표이사김좌진)은 탈모 보조 치료제 '케라시딜'의 새 디자인 패키지를 선보였다고 14일 밝혔다. 케라시딜은 모발과 손톱 구성 성분인 케라틴, L-시스틴과 모발 영양성분인 약용효모, 비타민 등 6가지 모발 필수 영양성분을 함유한 비호르몬 성분의 경구용 탈모 보조 치료제다. 모발 필수 영양성분이 혈액을 통해 모근 조직으로 공급돼 머리카락이 굵어지는데 도움을 준다. 손상된 모발 개선에도 효과를 줄 수 있다. 이번 리뉴얼은 출시 이후 첫 패키지 디자인 변경이다. 모근을 강조한 이미지를 통해 탈모 보조 치료제 브랜드로서의 경쟁력을 강화하고자 했다. 산뜻한 민트색에 고급스러운 은색을 더해 깔끔한 느낌을 살렸다. 마더스제약 관계자는 "케라시딜의 최대 장점은 남녀노소 구분 없이 복용이 가능한 점"이라며 "최근 손상 모발을 관리하고자 하는 젊은층의 구매가 늘어 나이에 맞춰 소비자에게 친숙하게 다가가기 위해 디자인 리뉴얼을 진행하게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 13일 오후 2시경. 수많은 제약바이오 및 정관계 인사가 비바람을 뚫고 이연제약 충주공장에 속속 도착했다. 노균 삼성바이오로직스 부사장, 김태균 이노퓨틱스 대표, 김종묵 뉴라클제네틱스 대표, 윤경원 인트론바이오 대표, 배신규 엠디뮨 대표, 강승호 게르베코리아 대표, 남궁홍·박천홍 삼성엔지니어링 부사장 등 대부분 관련 분야 최고의 기술력을 보유한 업체 수장들이다. 3000억원이 투자된 이연제약 충주 바이오 및 케미칼 공장 준공식에 참여하기 위해서다. 이들은 준공식에 참여해 이연제약과의 사업협력을 공고히 했고 향후 비전을 함께 공유했다. 유용환 이연제약 대표는 화답했다. 그는 "위대한 여정의 첫발을 떼려한다. 많은 분의 신뢰와 열정을 모아 이연제약은 그 누구도 따라올 수 없는 대한민국 역사상, 그리고 글로벌 의학사에 가장 큰 획을 긋는 기업이 될 것을 약속한다"고 말했다. 영업이익 81배 투자 '승부수' 이연제약 충주 바이오 및 케미칼 공장에는 약 3000억원이 투자됐다. 회사의 지난해 영업이익(37억원) 81배 수준이다. 또 매출액 1400억원 수준 제약사 중 최대 시설 투자 규모로 봐도 무방한 금액이다. 투자액과 비례해 시설 및 생산 능력이 업계 최상위권이라는 평가를 받는다. cGMP급 스마트팩토리 충주공장은 부지 7만 6천m2(약 2만2851평)에 연면적 5만 2천m2(약1만5800평) 규모로 건설됐다. 바이오 공장은 지난해 6월, 케미칼 공장은 지난해 11월에 준공했다. 부지매입 비용까지 포함할 경우 총 투자 금액은 3000억원에 달한다. 충주공장은 생산동과 사무동 및 자동화 창고 등을 하나의 SPINE 통로로 연결해 상호 유기적인 구조로 시너지를 발휘할 수 있도록 건설했다. IT 시스템 통합 관리를 통해 운영을 최적화 했다. 제형별로 공간이 분리된(모듈화된) 최첨단 스마트 공장으로 파트너사 및 시장 수요에 따라 ▲품목 추가 ▲생산 CAPA 확대 ▲다양한 제형의 생산라인 추가 등 탄력적 운용이 가능하다. 공동개발, CMO, CDMO 전천후 사업 가능 바이오 공장은 국내에서 유일한 유전자치료제 상업용 생산 시설이다. 실험 및 연구→ 원료 생산→ 공정 개발→ 완제 생산까지 의약품 전주기에 대한 'One-stop' 상용화가 가능하다. 다양한 크기의 Multi 및 Single-Use 배양기를 통해 플라스미드 DNA 및 AAV, mRNA 등 바이오의약품의 원료(Drug Substance)를 생산할 계획이다. 연간 최대 4800만 바이알 주사제 생산이 가능한 Single-Use 기반 완제(Drug Product) 생산설비를 통해 다양한 제품에 대한 상용화 생산도 진행한다. 이연제약은 충주 바이오공장을 통해 이연제약과 협력관계를 맺고 있는 파트너사들의 파이프라인에 대한 공동개발 및 사업화(독점 생산권 확보)는 물론 CMO 및 CDMO 사업도 병행할 예정이다. 케미칼 공장은 cGMP급 생산 설비를 바탕으로 액상 및 동결건조 주사제, 내용고형제 등 대량 생산이 가능하다. 단기적으로는 상품의 자체 생산 전환과 국내 CMO 사업을 전개할 예정이며 중장기적으로 선진 해외시장 진출을 위한 글로벌 CMO 사업과 현재 개발중인 건강기능식품과 천연물의약품에 대한 생산을 계획하고 있다. 공장 GMP 인증은 올해 바이오, 내년 케미칼을 목표로 하고 있다. 박종현 이연제약 부사장은 "충주공장은 cGMP급 스마트팩토리, 제형별 생산동 모듈화, 바이오의약품 원액~완제 원스탑 생산, 주사제 및 내용고형제 대량상용화 생산 등의 특징을 가진 전천후 생산 기지"라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 블록버스터 항암제 아바스틴의 국내 매출이 단기간에 급감했다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 등장으로 보험상한가가 내려가면서 매출도 직격탄을 맞았다. 레미케이드부터 엔브렐, 허셉틴, 맙테라, 휴미라 등 대형 신약 제품들이 국내 개발 바이오시밀러의 등장으로 약가가 줄줄이 인하되면서 수천억원 약값 절감 효과가 나타났다는 분석이 나온다. 13일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 로슈의 아바스틴은 지난해 4분기 매출 226억원으로 전년 동기대비 23.8% 감소했다. 작년 3분기 309억원에서 1분기만에 27.2% 급감했다. 아바스틴은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다. 국내에서 2018년부터 4년 연속 1000억원대의 매출을 기록 중이다. 아바스틴은 지난해 1분기부터 3분기까지 287억원, 302억원, 308억원 등 안정적인 성장흐름을 나타냈지만 4분기에 갑작스럽게 매출이 내려앉았다. 바이오시밀러 등장에 따른 약가인하로 매출 하락이 불가피했다. 삼성바이오에피스는 지난해 3월 아바스틴의 첫 바이오시밀러 ‘온베브지’를 허가 받고 9월부터 건강보험급여목록에 등재했다. 온베브지의 보험상한가는 0.1g/4mL 용량의 경우 20만8144원으로 책정됐다. 종전 아바스틴 약가 33만387원의 63% 수준이다. 보령제약이 온베브지의 판매를 담당한다. 온베즈지의 등재로 아바스틴의 보험상한가도 떨어졌다. 지난해 10월 아바스틴0.1g/4mL는 상한가가 33만387원에서 23만1271원으로 30% 인하됐다. 아바스틴0.4g/16mL는 107만7531원에서 75만2746원으로 30% 내려갔다. 원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러가 등장하면 오리지널 의약품은 특허 만료 전보다 상한가 기준이 30% 내려간다. '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 오리지널 의약품과 바이오시밀러 모두 특허만료 전 오리지널 제품의 80%까지 보장된다. 삼성바이오에피스는 혁신형 제약기업이 아니기 때문에 아바스틴의 약가는 종전의 70% 수준으로 떨어졌다. 아바스틴이 국내 기업이 개발한 바이오시밀러의 등장으로 약가가 30% 떨어지면서 단숨에 약가인하율 정도의 매출 하락이 현실화한 셈이다. 아바스틴의 지난해 매출은 1123억원으로 전년보다 4.9% 줄었다. 아바스틴의 국내 매출이 전년보다 감소한 것은 2007년 발매 이후 처음이다. 최근에는 글로벌 매출 1위 의약품 휴미라도 국내 개발 바이오시밀러 등장으로 약가인하에 따른 매출 하락을 경험했다. 지난해 휴미라의 매출은 912억원으로 전년보다 12.3% 감소했다. 휴미라는 종양괴사 인자(TNF-α)가 발현되는 것을 억제하는 기전으로 자가면역질환을 치료하는 TNF-알파 억제제다. 지난해 글로벌 시장에서 전년보다 매출이 4.5% 증가한 207억달러(약 25조원)를 올리며 전체 의약품 중 선두를 기록 중이다. 휴미라는 국내 매출이 2017년 695억원에서 2018년 855억원, 2019년 962억원, 2020년 1040억원 등으로 매년 성장세를 이어갔지만 작년에 하락세를 나타냈다. 휴미라는 지난해 6월7일부터 보험상한가가 종전보다 30% 인하됐다. 휴미라펜주40mg/0.4mL, 휴미라프리필드시린지주40mg/0.4mL, 휴미라주40mg바이알 등 3종의 약가가 41만1558원에서 28만8091원으로 30% 떨어졌고, 휴미라프리필드시린지주20mg/0.2mL는 22만4002원에서 15만6801원으로 내려갔다. 삼성바이오에피스가 지난해 5월 휴미라 바이오시밀러 아달로체를 급여 등재하면서 한 달 뒤 휴미라의 상한가도 떨어졌다. 휴미라는 지난해 1분기에 매출 275억원을 기록했는데 2분기에는 207억원으로 1분기 만에 24.9% 급감했다. 작년 3분기와 4분기에는 각각 211억원, 219억원으로 종전 수준을 회복하지 못했다. 휴미라는 글로벌 시장에서는 여전히 승승장구하고 있지만 국내에서는 바이오시밀러 등장에 따른 보험약가 인하로 부진을 겪고 있는 셈이다. 다국적제약사의 항암제 허셉틴과 맙테라도 국내 개발 바이오시밀러의 등장에 따른 약가인하로 매출 감소를 겪었다. 로슈의 허셉틴은 2017년 1분기 매출 263억원을 올렸는데 2분기에는 193억원으로 26.5% 축소됐다. 1분기 만에 매출이 70억원 사라졌다. 셀트리온의 바이오시밀러 허쥬마가 등장한 여파다. 셀트리온이 2017년 4월 허쥬마를 건강보험 급여목록에 등재하면서 허셉틴의 보험상한가가 150mg 기준 51만7628만원에서 41만4103원으로 20% 떨어졌다. 현재 허셉틴150mg의 보험약가는 허쥬마 등장 이전의 70% 수준이다. 허셉틴은 허쥬마 등장으로 매출이 급감한 이후 종전 수준을 회복하지 못하고 있다. 지난해 1분기부터 4분기까지 모두 160억원대의 매출을 기록했다. 허쥬마 등장 직전인 2017년 1분기보다 30% 이상 낮았다. 약가 인하와 함께 바이오시밀러의 침투로 점유율이 하락하면서 매출 하락 폭은 약가 인하율보다 더욱 커졌다. 허셉틴 시장에는 삼성바이오에피스도 진출한 상태다. 로슈의 맙테라는 2017년 1월까지 10ml와 50ml가 각각 31만2332원, 129만8132원의 보험상한가로 등재됐다. 그러나 2017년 2월 맙테라의 바이오시밀러 제품인 셀트리온의 트룩시마가 등재됐고 이후 맙테라 10ml와 50ml의 보험약가는 각각 24만9865원, 103만8505원으로 나란히 20% 인하됐다. 현재 맙테라 10ml와 50ml의 상한가는 21만8632원, 90만8692원으로 트룩시마 발매 전보다 30% 낮다. 맙테라는 2016년 3분기와 4분기에 각각 100억원, 91억원의 매출을 올렸다. 그러나 트룩시마 발매 이후에는 단 한번도 분기 매출이 80억원을 넘긴 적이 없다. 지난해 4분기 마베라의 매출은 69억원으로 트룩시마 발매 직전인 2016년 4분기보다 24.2% 내려앉았다. 국내 개발 바이오시밀러 중 셀트리온의 램시마가 지난 2012년 가장 먼저 상용화에 성공했다. 램시마의 발매로 오리지널 의약품 레미케이드의 약가가 내려갔다. 지난 2015년에는 삼성바이오에피스가 엔브렐 바이오시밀러 시장에 진출하면서 엔브렐도 약가가 인하됐다. 국내 개발 바이오시밀러가 진출한 레미케이드(515억원), 엔브렐(117억원), 허셉틴(653억원), 맙테라(290억원), 휴미라(912억원), 아바스틴(1123억원) 등 다국적 제약사 신약 6종의 지난해 매출은 총 3610억원으로 집계됐다. 바이오시밀러 발매로 평균적으로 약가가 30% 인하된 것을 고려하면 바이오시밀러 등장으로 1년 간 1000억원 이상의 약값절감 효과가 발생했다는 계산이 나온다. 지난 2012년 첫 바이오시밀러 발매 이후 누적 약값 절감 효과는 수천억원에 달할 것으로 추정된다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 중국에서 품목허가를 획득했다. HK이노엔은 오는 2분기 제품을 출시하고 중국시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다. HK이노엔은 13일 국산 30호 신약 케이캡이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 최종 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 중국에서 허가받은 적응증은 '미란성 식도염'이다. HK이노엔은 올 2분기 내에 제품을 출시한다는 계획이다. 현지 제품명은 '타이신짠(泰欣& 36190;)'으로 정했다. '큰 즐거움을 담는다는 의미'가 담겼다. 중국에서의 생산·유통은 현지 파트너사인 뤄신이 담당한다. HK이노엔은 지난 2015년 뤄신과 9500만 달러 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 뤄신은 2017년 임상1상을 시작으로 2020년 말 당국에 품목허가 신청을 접수했다. HK이노엔에 따르면 뤄신은 중국 소화성궤양용제 시장에서 3위를 기록하고 있는 소화기 분야 전문 업체다. 중국 전역에 3000여명의 영업 인력을 두고 있다. HK이노엔은 뤄신을 통해 현지 특성에 맞는 맞춤형 마케팅 전략 수립이 가능할 것으로 내다보고 있다. 뤄신은 향후 타이신짠의 적응증을 십이지장궤양, 헬리코박터파일로리 제균 등으로 꾸준히 확대한다는 계획이다. 또, 정제에 이어 향후 주사제까지 제형을 확대함으로써 궁극적으로 중국 소화성궤양용제 시장 전체 1위 등극을 목표로 하고 있다. HK이노엔은 올해를 케이캡의 글로벌 시장진출 원년으로 삼고, 전 세계 1위 소화성 궤양용제 시장인 중국을 시작으로 해외시장 공략에 더욱 박차를 가할 계획이다. 중국의 소화성 궤양용제 시장 규모는 지난해 3분기 누계 약 3조1000억원에 이른다. 연간 4조원 규모가 넘을 것으로 추정된다. 작년 3분기 누계 약 2조8000억원 규모의 미국보다 규모가 크다. 전 세계 소화성 궤양용제 시장의 약 20%를 차지하며, 최근엔 급성장을 거듭하고 있다는 점에서 케이캡이 본격 출시될 경우 단계별 기술료와 로열티 등으로 글로벌 매출 확대가 본격화될 것으로 전망된다. 지금까지 케이캡이 기술 및 완제품 수출 계약을 체결한 해외 국가는 총 27개국이다. 현재도 유럽과 중동 권역 파트너 후보사와 협의를 진행하고 있다는 것이 HK이노엔의 설명이다. HK이노엔 곽달원 대표는 "중국 출시와 미국 임상 가속화가 예정된 올해는 케이캡이 글로벌 시장을 본격 공략하는 원년이 될 것"이라며 "앞으로 유럽을 포함해 2028년까지 100개 국에 케이캡을 수출하는 것이 목표"라고 말했다. 케이캡은 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약이다. 기존 약물 대비 약효가 나타나는 시간이 빠르고 지속성이 우수하며 식전·식후에 상관없이 복용할 수 있다. 지난해 국내에서 처음으로 원외처방실적 1000억원을 돌파했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품과 북경한미약품은 최근 미국 뉴올리언스에서 열린 미국암학회(AACR)에서 혁신 항암신약으로 개발 중인 치료제 2종의 연구결과를 소개했다고 13일 밝혔다. AACR에서 한미약품은 후성유전자적 표적항암 신약 HM97662(EZH1/2)를, 북경한미약품은 이중항체 신약 BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)에 대한 연구결과를 각각 포스터로 발표했다. 한미약품이 발표한 HM97662는 악성 혈액암 및 고형암 치료제로 개발중인 신약으로 면역항암제 반응성 개선과 기존 치료제의 내성 극복 가능성까지 확인되고 있다. 후성학적 유전자인 EZH2는 기존 항암제로 치료가 어려운 다수의 재발 혹은 불응성 암종에서 나타나는 발암 유전자다. EZH2를 선택적으로 저해할 경우 EZH1이 활성화돼 암의 내성을 유발할 수 있어 한미약품은 EZH2와 EZH1을 동시에 억제하는 저해제인 HM97662를 개발했다. 한미약품은 연구를 통해 HM97662의 EZH1/2 이중 저해 기반 강력한 항암 효과를 확인한 바 있으며,이번 AACR에서는 KRAS/LKB1 이중 변이 비소세포폐암(NSCLC)에서 HM97662의 면역조절인자로서의새로운 가능성을 소개했다. 발표에 따르면 HM97662는 EZH1/2억제는 물론 종양미세환경(TME, tumor micro-environment)에서 면역반응을 높이는 인자인 인터페론 유전자 촉진제(STING: STimulator of INterferon Genes, 이하 STING) 발현을 증가시켜 면역세포활성화 사이토카인(Cytokines)과 케모카인(Chemokines) 분비를 촉진한다. 이를 통해 HM97662는 KRAS/LKB1 이중 변이가 일어난 비소세포폐암(NSCLC)에서의 면역항암제 반응성을 높이는 것으로 나타났다. 한미약품은 “HM97662가 비소세포폐암에서 STING 발현 유도로 항암 면역 효과를 향상시켜 폐암세포의 증식을 강력하게 억제할 수 있는 면역항암제 조절자로서의 역할을 한다는 사실을 확인했다는데 의미가 있다”고 설명했다. 한미약품은 이같은 효능 확인을 포함한 임상 1상을 올해 상반기 중 시작할 계획이다. 북경한미약품은 이중항체 플랫폼 ‘펜탐바디’를 적용해 개발한 면역항암신약 ‘BH3120’이 강력한 항종양 효과는 물론, 영장류를 대상으로 진행한 실험을 통해 우수한 안전성까지 확보했다는 전임상 연구결과를 발표했다. 펜탐바디는 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시에 결합할 수 있는 차세대 이중항체 기술로 안정성이 우수하며, 면역원성 문제에서 자유롭고 생산 효율도 높다는 장점이 있다. BH3120은면역세포 활성수용체인 4-1BB를 타깃한다. 4-1BB는 T세포 또는NK세포에서 발현되는 공동자극분자(co-stimulatory molecule)로 강력하고 지속적인 항암 효과를 나타낸다. 기존에 개발중인 4-1BB 단일클론 항체들은 효능 또는 안전성측면의 한계가 있지만, BH3120의 경우 4-1BB는 물론 암세포 표면에 위치한 PD-L1까지 동시 타깃하는 이중항체기전으로 종양미세환경(TME)에만 특이적으로 작용하며 암 조직내 면역세포 기능 활성화를 통한강력한 항종양 효과를 보여준다. 영장류 대상 안전성 연구에서 200mg/kg 용량까지 과도한 면역계 활성화를 통한 부작용이 없다는 점이 확인됐다. 북경한미약품은 이 같은 전임상 연구결과를 토대로 다양한 고형암 치료제로서의 안전성 및 효과 확인을 목적으로 한 임상을 올해 하반기부터 시작한다는 계획이다. 임해룡 북경한미약품 총경리는 “북경한미약품 연구센터가 자체 개발한 이중항체 신약의 연구 결과를 해외 무대에서 처음으로 공식 선보일 수 있게 돼 기쁘다”며 “한미약품그룹의 중요한 R&D 핵심축이 될 수 있도록 북경한미약품 연구센터의 역량을 더욱 키워 나가겠다”고 말했다. 권세창 한미약품 사장은 “앞으로도 한국과 중국의 두 연구센터가 협력 관계를 통해 개발한 우수한 신약들을 지속적으로 선보이겠다”며 ”질병으로 고통받는 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 그룹사의 모든 R&D 역량을 결집해 나가겠다”고 말했다.