[데일리팜=김진구 기자] 러시아와 우크라이나의 전쟁으로 러시아가 개발한 코로나19 백신 스푸트니크V를 위탁생산하는 국내 업체의 출하도 무기한 연기되고 있다. 스푸트니크V 위탁생산을 맡고있는 한국코러스는 4일 데일리팜과의 통화에서 "전쟁 발발 후에도 러시아 측과 이메일이나 통화로 지속적으로 이야기를 나누고 있다"며 "다만 현재로선 우크라이나 사태로 제품 출하가 답보된 상태"라고 말했다. 한국코러스에 따르면 이 회사는 현재 스푸트니크 원액 1000만명분을 생산했고, 이 가운데 530만명분은 완제 생산까지 마무리한 상태다. 즉시 출하가 가능한 수량이 530만명분에 해당한다는 의미다. 한국코러스는 당초 러시아 측의 주문에 맞춰 완제백신을 동남아시아·중동·남미 등에 공급할 계획이었다. 출하를 위한 행정 절차도 마무리됐다. 그러나 러시아로부터 주문이 차일피일 미뤄졌고, 최근엔 전쟁까지 발발하면서 출하가 기약 없는 상태다. 사정이 이렇다보니 한국코러스는 자체 네트워크를 통해 직접 구매자를 물색하고 있다. 일부 중동 국가로부터 구매 의사까지 확인했다는 게 회사 측 설명이다. 한국코러스 관계자는 "전쟁도 전쟁이지만 러시아 측의 마케팅 능력이 부족했던 것이 사실"이라며 "자체 네트워크를 통해 알아보고 있고, 몇몇 곳으로부터 구매 의사를 확인한 상태"라고 말했다. 그는 이어 "실제 출하까지 이어지려면 러시아와 해당 국가가 정식으로 계약을 체결해야 한다. 두 국가간 계약이 체결되면 즉시 출하할 계획"이라며 "나머지 백신의 경우도 향후 이런 방식으로 출하하기로 러시아 측과 논의를 마무리했다"고 설명했다. 백신 위탁생산 대금과 관련해선 "미국과 유럽이 러시아를 상대로 대대적인 경제 제재를 가하면서 대금회수에 불확실성이 커졌다"며 "이를 해결하기 위해 러시아 대신 백신 구매처로부터 직접 대금을 받는 방안을 러시아 측과 논의 중"이라고 말했다. 한국코러스는 지난해 9월 RDIF와 스푸트니크V 위탁생산 계약을 체결한 바 있다. 이후 한국코러스는 바이넥스·보령바이오파마·이수앱지스·종근당바이오·큐라티스·안동동물세포실증지원센터 등 6개 기업, 1개 기관과 컨소시엄을 구성했다. 컨소시엄은 월 1억 도즈 이상 생산시설을 구축한다는 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 가브스(성분명 빌다글립틴) 특허가 4일 만료된다. 제네릭을 허가받은 업체들은 5일부터 본격적인 제품 판매에 나선다. 향후 460억원 규모 빌다글립틴 성분 당뇨병 치료제 시장에선 오리지널사를 포함해 총 14개 업체가 경쟁을 펼칠 것으로 전망된다. 4일 제약업계에 따르면 노바티스 가브스의 물질특허가 이날 만료된다. 기존에 제제특허를 회피한 상태로 물질특허 만료를 기다리던 업체들의 가브스·가브스메트 제네릭 발매가 5일부터 가능해진다는 의미다. 경보제약·대웅바이오·동구바이오제약·라이트팜텍·마더스제약·삼진제약·제뉴원사이언스·지엘파마·한국유나이티드제약·화이트생명과학이 본격적으로 제네릭 시장에 뛰어들 것으로 전망된다. 이들에 앞서 안국약품·안국뉴팜·한미약품이 먼저 제네릭을 출시하며 시장에 진입한 상태다. 안국약품·한미약품 등은 노바티스와 대법원까지 가는 특허분쟁 끝에 물질특허의 연장된 존속기간 중 55일을 무효로 만드는 데 성공한 바 있다. 이 판결을 근거로 안국약품·한미약품은 지난 1월 9일 제네릭을 발매했다. 향후 이 시장의 관전 포인트는 제네릭이 오리지널을 얼마나 효과적으로 공략하느냐가 될 전망이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 가브스의 원외처방액은 86억원, 가브스메트의 처방액은 380억원이다. DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제로는 첫 번째 제네릭 출시인 만큼, 처방 현장에서 오리지널과 제네릭간 점유율 경쟁이 치열하게 펼쳐질 것이란 전망이 나온다. 각 제네릭사들은 다양한 판매 전략을 세우고 있다. 안국약품·안국뉴팜·한미약품은 2개월 먼저 시장에 진입한 이점을 최대한 살린다는 계획이다. 한미약품의 경우 오리지널과 동일한 용량의 제품을 모두 발매한 것으로 확인된다. 오리지널과 적극적인 스위칭 전략이 가능하다는 의미다. 경보제약도 한미약품과 마찬가지로 오리지널과 동일한 용량 제품을 모두 발매하며 추격을 예고하고 있다. 삼진제약은 단일제 대신 복합제 1종의 판매에 우선 집중한다는 전략이다. 삼진제약은 가브스메트 50/500mg 용량 제품을 우선 출시키로 결정했다. 이후 단일제까지 발매 범위를 확대할 계획이다. 동구바이오제약·화이트생명과학·마더스제약·대웅바이오·라이트팜텍·지엘파마·제뉴원사이언스·한국유나이티드제약 등 9개 업체는 단일제에 우선 집중한다는 전략이다. . 동구바이오제약·화이트생명과학·마더스제약·대웅바이오·라이트팜텍은 저렴한 약가로 시장을 공략한다는 방침을 세웠다. 이들은 가브스 제네릭의 보험등재가를 동일 성분 최저가인 204원으로 책정했다. 오리지널(314원) 대비 65% 수준이다.

[데일리팜=지용준 기자] 지놈앤컴퍼니가 미국 MSD와 함께 담도암 공략에 나선다. 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 치료제 'GEN-001'과 MSD의 '키트루다'를 병용 투여해 담도암 환자에게서 유효성을 평가할 계획이다. 서영진 지놈앤컴퍼니 부사장은 "키트루다는 전세계 시장 점유율 1위인 면역항암제"라며 "미충족 수요가 높은 담도암을 대상 병용파트너로 선정된 만큼 시장확대와 개발을 가속화 할 수 있게 됐다"고 설명했다. 지놈앤컴퍼니는 4일 기자간담회를 개최하고 MSD와 담도암에 대한 '임상시험 협력 및 공급 계약'(CTCSA) 체결과 관련 시사점과 올해 GEN-001의 임상 계획을 발표했다. 지놈앤컴퍼니는 MSD와 CTCSA 계약에 따라 담도암 환자를 대상으로 키트루다와 GEN-001과의 병용요법에 따른 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 2상 임상시험을 진행하게 된다. 계약은 지놈앤컴퍼니가 스폰서로서 임상 2상을 총괄하고 MSD는 임상 치료에 사용하는 키트루다를 무상 공급하는 구조다. GEN-001은 지놈앤컴퍼니가 개발한 마이크로바이옴 신약이다. 건강한 사람의 장에서 분리 동정한 마이크로바이옴의 단일 균주를 주성분으로 한 경구용 치료제다. 앞서 진행한 전임상에서 'GEN-001'은 면역관문억제제 민감성과 내성 종양 모델의 성장 억제 효과를 보여 병용파트너로 기대를 모으고 있다. 서영진 부사장은 "담도암 영역은 환자의 생존율이 5~15%대로 예후가 나쁨에도 풀피리녹스 등 3제 화학요법만 존재해 미충족 수요가 크다"며 "임상에선 담도암 환자군을 대상으로 면역항암제를 투여받지 않는 환자와 투여한 환자 모두에게서 치료효과를 확인할 계획"이라고 말했다. 이와 함께 지놈앤컴퍼니는 올해 독일 머크·화이자의 바벤시오와 GEN-001의 병용요법으로 위암환자를 대상으로 임상 2상에 돌입한다. 위암 관련 임상은 면역항암제를 투여하지 않은 PD-L1 양성 환자를 대상으로 진행한다. GEN-001은 기존 독일 머크·화이자와 진행하고 있는 기존 고형암 대상 임상 1상과 올해 돌입할 위암 대상 임상 2상 등 총 3건의 항암치료 임상을 가동하게 된다. 지놈앤컴퍼니는 2019년 독일 머크·화이자와 공동 연구개발을 체결한 바 있다. 서 부사장은 "GEN-001의 항암대상 임상2상 진입은 마이크로바이옴 신약으로써 연구가 성과를 올린 것"이라며 "마이크로바이옴 신약을 연구 중인 외국 바이오 벤처회사보다 후발주자로 진입했지만 신약 개발 역량을 보여주는 사례"라고 설명했다. 배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 "지놈앤컴퍼니가 글로벌 면역항암제 시장에서 기술력을 인정받았다는 의미"라며 "이번 임상시험협력을 통해 GEN-001과 키트루다가 담도암 환자들에 유용한 치료요법이 되기를 기대하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=지용준 기자] 대웅제약은 의료진들을 대상으로 개최한 ‘대웅 메디컬 페스티벌(DMF)’이 마무리 됐다고 4일 밝혔다. 대웅제약은 코로나19로 오프라인 학술 행사에 참여하기 어려운 의료진을 위해 다양한 질환과 치료법을 다룬 웹심포지엄을 16세션에 걸쳐 공개했다. 각 심포지엄마다 평균 2800여명이 모였다. 전체 강연 누적 참석자 수는 4만4000여명으로 집계됐다. DMF 후 진행된 설문조사에서 의료진들은 온라인 웨비나 형식에 대해 긍정적으로 평가했다. “여러 강의가 같은 시간에 겹치지 않게 배정돼 좋았다", "사전조사를 거쳐 웨비나 주제를 정한 점도 인상적이었다", “실제 의료진들이 정말 궁금했던 내용을 강연으로 만나볼 수 있어서 좋았다” 등의 반응을 보였다. 박은경 대웅제약 ETC마케팅 본부장은 “‘이번 대웅 메디컬 페스티벌은 의료진에게 도움이 되는 의료 정보 교류의 장으로 기획해 진행했다"며 “앞으로도 의료진들과의 다양한 소통을 통해 진료에 도움이 되는 필요한 정보들을 효율적으로 제공드릴 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국프라임제약은 제56회 납세자의 날을 맞아 '산업포장 대통령상'을 수상했다고 4일 밝혔다. 홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관은 3일 서울 은행회관에서 모범납세와 세정협조에 기여한 유공자들과 '제56회 납세자의 날' 기념식을 개최했다. 올해는 모범납세와 세정협조에 기여한 공적으로 총 568명이 포상을 받았다. 한국프라임제약은 성실 납세와 사회적 기업으로 활동 등의 공로를 인정받아 산업포장 대통령상을 수상했다고 설명했다. 한국프라임제약 외에도 제약바이오업계에선 대화제약이 산업포장·근정포장을, 삼일제약이 기획재정부장관 표창을 각각 수상했다. 최고 훈장인 금탑산업훈장은 국내 유일 일회용 라이터 제조업체인 에이스산업사가 받았다.

[데일리팜=이석준 기자] 재단법인 송천재단이 3월 3일 서울 관악구 봉천동 경동제약 본사 강당에서 제41회 장학금 수여식을 개최했다. 코로나19 방역수칙을 준수해 진행된 장학금 수여식은 자리에 참석한 대학생 17명을 포함해 중·고등학생 등 총 84명 장학생에게 약 1억6500만원의 장학금을 수여했다. 류기연 송천재단 이사장은 "송천 장학생들 모두가 자신보다 어려운 이웃들을 배려할 줄 아는 따뜻한 심성을 지닌 사회인으로 성장해 사회와 인류에 기여하게 되기를 기대한다"고 전했다. 송천재단은 경동제약 류덕희 명예회장이 2001년 12월 개인 소유 경동제약 주식과 현금으로 사재 30억원을 출연해 설립된 장학재단이다. 설립 이후 현재까지 총 3253명 학생들과 70개 단체에 약 57억원 장학금과 약 24억원 학술연구비를 지원했다.

[데일리팜=노병철 기자] 혁신신약개발기업 지아이이노베이션이 이병건(65/사진) 전 GC녹십자/SCM생명과학 대표를 대표이사 회장으로 영입했다고 4일 밝혔다. 이병건 대표는 서울대 공대와 동 대학원을 거쳐 미국 라이스 대학에서 화학공학 박사학위를 취득했으며, 녹십자 대표이사, 녹십자홀딩스 대표이사, 종근당 홀딩스 대표이사, SCM생명과학 대표이사를 거쳐 최근까지 국제백신 연구소 한국 후원회 이사장을 역임했다. 특히 이 대표는 한국바이오협회 이사장, 첨단재생의료 산업협의회 회장, 미국 재생의료 협의회 이사, 말레이시아 바이오 경제 위원회 자문위원 등을 맡아오며 탁월한 글로벌 네트워크를 구축하고 있다. 이처럼 국내외 제약바이오 무대에서 35년간 R&D, 글로벌 사업화, 기술이전, 경영 등 다양한 분야를 두루 거친 이 대표는 제약바이오 산업의 실무형 전략가로 평가받고 있다. 이에 따라 지아이이노베이션은 이병건/홍준호 공동대표 체제로 정비하고 기업공개(IPO)를 비롯한 글로벌 트렌드에 맞는 비즈니스 전략 등을 구상하며 회사의 성장과 가치를 높일 예정이다. 이병건 대표는 “지아이이노베이션은 창업 후 4년 간 큰 폭으로 성장해왔다. 앞으로 IPO와 임상, 사업개발 등 중요한 이슈들이 있는 만큼 그 동안 쌓아온 노하우를 바탕으로 글로벌 기업으로 성장할 수 있는 토대를 만들기 위해 최선을 다하겠다”고 포부를 전했다. 홍준호 대표는 “이병건 대표 영입으로 IPO, 연구개발, 사업전략 등 다방면에서 지아이이노베이션의 많은 성장이 기대된다”며 “회사의 견고한 성장을 위해 공동대표로서 많은 부분에 힘을 보태겠다”고 말했다. 한편, 지아이이노베이션은 올해 코스닥 상장을 목표로 상장예비심사청구를 앞두고 있으며, 면역항암제 GI-101 임상1/2상(한국/미국), 알레르기 치료제 GI-301 임상 1상(한국)이 진행 중이다. 연내까지 GI-101의 단독 및 키트루다 병용 임상 데이터, GI-301의 건강한 아토피 환자 대상 1상 임상결과 데이터가 공개될 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 프로바이오틱스 전문기업 바이오일레븐(대표 이경민, 김석진)이 코로나19장기화로 인해 장 건강과 면역력에 대한 관심이 높아짐에 따라 오는 5일 롯데홈쇼핑을 통해 ‘드시모네 캡슐’을 최초로 론칭한다. 국내 캡슐형 유산균 중 보장균수 1위를 자랑하는 드시모네 캡슐은 오는 5일 오전 10시 25분 롯데홈쇼핑에서 특별한 구성과 최대 40% 할인된 가격으로 만날 수 있다. 바이오일레븐은 최근 일교차가 커지면서 면역력이 약해지고 질병을 앓기 쉬운 계절이 다가오면서 면역기능에 도움을 줄 수 있는 장면역 유산균을 홍보하고자 이번 홈쇼핑 특별방송을 기획했다. 드시모네 캡슐은 보장균수 1125억의 고함량 프로바이오틱스 제품으로 국내 최초이자 유일하게 식약처로부터 ‘장 면역을 조절해 장 건강에 도움을 줄 수 있음’을 개별인정 받은 원료로 만들었다. 드시모네 유산균은 장 건강에 유익한 8종의 유익균을 이상적으로 배합한 ‘드시모네 포뮬러’를 원료로 한다. 드시모네의 세계 특허 원료 배합 기술이 집약된 드시모네 포뮬러는 250편 이상의 SCI 등재 논문을 통해 세계적으로 우수성과 안전성을 인정받고 있다. 홈쇼핑 방송 당일 드시모네 홈페이지에서는 오전 9시부터 오후 3시까지 단 6시간 동안 ‘한가인 유산균’으로 알려진 드시모네 캡슐을 최대 30% 할인된 가격에 판매될 예정이다. 바이오일레븐 관계자는 “장은 면역세포의 70% 이상이 존재하는 인체 최대 면역기관으로, 장이 건강해야 외부 유해물질로부터 우리 몸을 방어하는 면역 기능도 제대로 작동할 수 있다”며 “이번 기회를 통해 고함량 유산균을 꾸준히 섭취함으로써 환절기 우리 가족의 장 건강과 장 면역을 동시에 챙기시길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오리더스가 코로나치료제 'BLS-H01'의 임상 2상 시험계획서(IND)를 변경 제출했다고 3일 공시했다. 바이오리더스는 지난해 12월 20일 'BLS-H01' 2상 임상시험계획서를 제출한 바 있다. 이번에 변경 된 임상은 60명의 중등증 환자를 대상으로 했던 기존 시험계획서 대비 환자 수를 늘려 100명으로 디자인이 변경됐다. 또한 식약처와 논의를 통해 현행 정부의 코로나19 치료 지침을 반영해 렘데시비르 또는 팍스로비드와 'BLS-H01'을 함께 투약하는 임상 디자인으로 변경했다. 임상 디자인 변경은 대조군 환자에게 위약을 투약할 경우 중증으로 상태가 악화될 수 있고 환자 모집이 어렵다는 점을 고려했다. 대조군과 시험군에 기존 허가 받은 약물을 기본 투약하고 시험군에만 'BLS-H01'을 병용 투약해 대조군 대비 치료효능을 비교 분석할 계획이다. 'BLS-H01'은 선천성 면역의 주축을 이루는 자연살해세포(NK-Cell)를 활성화시키고 면역세포로부터 인터페론베타(IFN-베타) 등 면역매개 물질의 분비를 촉진시켜 탁월한 항바이러스 기능을 발휘한다. 회사는 NK세포 활성화를 통한 치료 효과 기전으로 오미크론 등 변종 바이러스에도 대응이 가능할 것으로 기대하고 있다.