[데일리팜=천승현 기자] 한국제약바이오협회는 ‘제약강국 실현으로 국민건강과 국가경제 선도’를 2022년 사업목표로 정하고 5대 추진전략과 20개 핵심 과제를 확정했다고 15일 밝혔다. 이날 협회는 제1차 이사회를 열어 총 115억 4738만원 규모의 2022년도 예산안과 사업계획, 2021년 사업실적 및 결산안 등을 의결하고 서면 총회 안건으로 상정했다. 이사회는 온라인으로 진행됐다. 이사회는 이와 함께 윤성태 차기 이사장이 부이사장단으로 추천한 ▲구주제약 김우태 사장 ▲대웅 윤재춘 부회장 ▲대원제약 백승호 회장 ▲동국제약 권기범 회장 ▲동아ST 김민영 사장 ▲보령제약 장두현 사장 ▲LG화학 생명과학사업본부 손지웅 사장 ▲유한양행 조욱제 사장 ▲일동제약 윤웅섭 부회장 ▲JW홀딩스 한성권 사장 ▲제일약품 성석제 사장 ▲종근당 김영주 사장 ▲GC녹십자 허은철 사장 ▲한미약품 권세창 사장 등 14명의 선임안을 승인했다. 이와 함께 이번에 임기가 만료되는 장병원 부회장은 연임이 확정됐다. 이재국 전무이사, 장우순·엄승인 상무이사 등의 상근임원(등기이사) 선임안을 원안대로 의결됐다. 윤성태 신임 이사장은 취임사에서 “한국 제약바이오산업은 대변혁의 시기를 맞고 있다”면서 “코로나19 팬데믹은 제약바이오산업의 보건안보적 가치를 재확인해주는 계기가 됐다. 글로벌 제약사들의 백신, 치료제 개발로 인한 엄청난 경제적 효과는 왜 우리 산업이 국민산업이자 국가 미래성장동력인지를 일깨워줬다”고 말했다. 윤 이사장은 “협회가 중소기업 중견기업 대기업, 전통 제약사와 바이오 기업 및 초기 바이오벤처 등 모든 회원사들을 아우르면서 누구도 소외되지 않고 함께 성장할수 있게 뒷받침할수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다. 임기 2년을 마무리하는 이관순 이사장은 이사회 직후 열린 이사장 이·취임식에서 “2020년 감염병 대응 및 미래 혁신신약 개발을 위한 오픈 이노베이션 플랫폼으로 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 57개 회원사의 출자로 출범했고 지난해에는 ‘K-mRNA 백신 컨소시엄’ 발족과 신약개발 메가펀드 조성과 관련한 가시적 진전 등 뜻깊은 성과가 있었다”고 평가했다. 이 이사장은 “올해는 새 정부가 출범하고, 코로나도 어떤 방향으로든 정리돼 나갈 것”이라면서 “우리 제약바이오산업은 이같은 추이를 소극적으로 바라만 볼 것이 아니라 훨씬 더 빠른 속도로 혁신해 나갈 때 국가경제의 중심이 되는 주력산업으로 발전할 수 있을 것”이라고 당부했다. 이날 협회는 올해 사업계획을 통해 ▲블록버스터 신약 개발 여건 강화 ▲백신 및 제약주권 확립 ▲국내 개발& 8231;생산 의약품 국제경쟁력 제고 ▲글로벌 진출 역량 강화 ▲산업 혁신 성장 지원 강화 등 5대 추진 전략과 이에 따른 20개 핵심 과제를 제시했다. 협회는 신약개발 성공률 제고를 위한 정부 R&D 투자의 2, 3상 등 후기 임상 집중, 블록버스터 창출을 위한 5조원 규모의 메가펀드 조성 등 대표적 핵심과제 실천을 위해 총력을 기울이기로 했다. 민& 8231;관 협업을 통한 감염병 치료제& 8231;백신의 개발 촉진 환경 조성, 필수 의약품·백신 자급률 제고 및 원료의약품 자국화 기반 강화를 위해 힘을 쏟을 계획이다. 원료의약품은 범정부& 8231;전주기적 종합 지원책을 통해 자급률을 2020년 36.5%에서 2030년 50% 수준으로 제고하겠다는 목표를 세웠다. 제조공정은 설계기반 품질고도화(QbD)의 확산 지원 등 생산시스템을 강화하고, 글로벌 수준의 제조& 8231;품질관리 역량을 확보한다는 계획이다. 협회는 잠재적으로 발생할 수 있는 유해물질에 선제적으로 대응하고, 규모별& 8231;직무별 의약품제조소 협의체를 확대해 제네릭 의약품의 국제 경쟁력을 높이기로 했다. 산업 성장의 걸림돌로 작용하는 신약 약가보상체계 등을 개선해 합리적인 보험의약품 관리제도가 이뤄지도록 추진할 계획이다. 협회는 글로벌 오픈 이노베이션(GOI) 및 R&D 파트너십 지원을 강화하고, 전문가 활용을 통한 신흥시장 진출 전략을 수립키로 했다. 이를 위해 미국 보스턴의 케임브리지이노베이션센터(CIC) 진출을 지원하고, 스위스 바젤론치와의 지역 연계프로그램, 미국 메사추세츠공과대학(MIT) 산학연계프로그램(ILP) 등 참여를 활성화할 계획이다. 컨퍼런스와 네트워킹 행사로 구성한 ‘KPBMA 글로벌 포럼’을 정기 개최하는 등 해외시장 진출을 위한 정보제공 플랫폼도 구축키로 했다. 협회는 오는 3월 대선 이후 출범하는 차기 정부에 제약바이오산업에 대한 전주기적이고 통합적인 지원 등을 총괄하는 대통령 직속 컨트롤 타워(가칭 제약바이오혁신위원회) 설치를 강력히 요구할 계획이다. 특히 제약바이오기업들의 늘어나는 교육 수요에 부응하기 위해 ‘교육연구센터’를 설립, 협회의 직무교육 및 정책연구 기능을 강화하기로 했다. 이사회에서는 2011년 개정 이래 11년째 동결됐던 회비 부과기준도 국내 제약바이오산업의 성장세 등을 반영해 현실화하는 내용을 담은 회원관리규정 개정안도 통과됐다. 회비 부과기준의 경우 오는 22일 서면 총회의 의결 절차를 밟게 된다. 원희목 회장은 이날 “올해는 차기 정부의 출범과 더불어 민·관 협치의 기반위에 산업계의 역량이 한층 강화되고, 글로벌 제약강국으로 다가서는 동력이 축적되는 한 해가 되기를 기대한다”며 “우리 산업계의 노력에 더해 정부의 전략적인 육성과 지원이 뒷받침된다면 글로벌 선진산업으로의 도약을 앞당길 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 주력 사업 전문의약품의 고성장을 앞세워 역대 최대 실적을 나타냈다. 매출과 영업이익 모두 창립 이후 신기록을 갈아치웠다. 보툴리눔독소제제 ‘나보타’의 해외 판매도 급증했다. 대웅제약은 지난해 영업이익이 889억원으로 전년대비 423.6% 늘었다고 15일 공시했다. 매출액은 1조1530억원으로 전년대비 9.2% 증가했고 당기순이익은 316억원으로 31.1% 늘었다. 매출액과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모다. 매출은 2019년 기록한 1조1134억원을 2년 만에 넘어섰다. 영업이익은 종전 기록인 2013년 714억원을 8년만에 경신했다. 주력 사업 모두 성장세를 나타냈다. 전문약 부문은 지난해 매출 7780억원으로 전년대비 9.7% 늘었다. 항암치료제 루피어, 고지혈치료제 크레젯 등 수익성 높은 자체 개발 제품이 높은 성장세를 보였다. 자체개발 보툴리눔독소제제 나보타의 매출이 796억원으로 전년 504억원보다 57.9% 뛰었다. 국내 매출이 전년 대비 2배 가량 성장했고 해외 매출도 60% 이상 늘었다. 나보타는 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 리스크가 완전히 해소되면서 본격적으로 미국 시장 점유율 확대가 이뤄졌다. 지난해 2분기부터 전 세계 최대 보툴리눔독소제제 시장인 미국에서 매 분기 최고 실적을 경신하고 있다. 나보타 이외 글로벌 매출은 지난해 369억원으로 전년 148억원 대비 2배 이상 늘었다. 지난해 말 신약 허가를 받은 펙수클루의 기술료가 유입됐다. 대웅제약은 전 세계 항궤양제 시장 1, 2위인 미국, 중국을 비롯해 중남미, 중동 등을 대상으로 펙수클루의 기술 수출 계약을 체결했다. 일반약을 포함한 OTC 사업은 작년 매출이 전년보다 1.0% 증가한 1144억원을 기록했다. 대웅제약은 건강기능식품을 중심으로 재편되는 시장에 대응해 간 건강 전문 브랜드 에너씨슬을 강화하고 병원 채널용 맞춤형 브랜드 세이헬스를 발매하는 등 OTC 사업을 적극적으로 확장하고 있다. 대웅제약은 지난해 매출의 10%를 초과하는 1273억원을 연구개발(R&D)에 투자했다. 펙수클루 개발로 최대 1조원이 넘는 기술이전 계약 수익을 확보했고 국내 품목 허가를 받는 성과를 거뒀다. 나보타는 현재 중국에 생물의약품허가신청서(BLA)를 제출한 상태다. 국내 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 치료 후보물질 이나보글리플로진은 올해 초 임상 3상을 성공적으로 마치고 신약 허가를 앞두고 있다. 전승호 대웅제약 대표는 “2021년은 자체 신약 개발을 통해 사회에 기여하고 사상 최대 매출액을 경신하는 등 지속적인 R&D 투자가 결실을 거둔 한 해였다“면서 “올해는 펙수클루정, 나보타 등 우수 제품을 국내외 고객들에게 소개하고 적극적인 오픈 콜라보레이션 등을 통해 신약 개발을 가속화할 계획이다”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)과 한국원자력의학원은 우주 진출을 위한 '방사선 인체영향 극복 의생명기술 발전 공동연구 협약'을 체결했다고 15일 밝혔다. 최근 우주항공산업에 대해 다양한 정책과 공약이 쏟아져 나오며 국가적 관심이 고조되고 있는 가운데, 미국, 러시아, 중국 등에서 이미 우주 진출을 위한 국가간 경쟁이 치열하고, '스페이스X', '블루 오리진', '버진 갤럭틱'과 같은 민간기업들도 앞다퉈 진출하고 있는 만큼 시장의 잠재력은 크다. 글로벌 투자 은행 모건스탠리에서는 20년 후 우주경제가 약 1200조원 규모로 성장할 것이라고 전망한 바 있다. 인간이 우주에 진출하게 될 경우 필연적으로 생기는 문제가 '우주방사선'에 의한 암, 심혈관 질환의 발생이다. 우주방사선은 장시간 노출될 경우 세포조직을 사멸시키고, DNA의 손상과 돌연변이를 유발하며, 염증반응을 저해해 암발생률을 높이는 등 면역력 약화로 인한 다양한 질환을 발생시키기 때문에 치료제의 개발은 우주 진출을 위해 필수적이다. 이를 위해 엔지켐생명과학과 한국원자력의학원은 공동연구 협약을 통해 인류의 우주 진출을 위해 우주방사선이 인체에 끼치는 영향을 연구하고, △우주방사선 및 급성방사선증후군(ARS) 예방/치료제 개발과 산업화 △방사선 치료로 인한 각종 면역손상 및 염증질환 관련 의약품 개발 △항암방사선요법 관련 병용 의약품 개발 등 다양한 부문에서 공동연구 프로젝트를 추진할 계획이다. 한국원자력의학원은 1963년 방사선의학연구소로 출범해 2007년 과학기술부 직속으로 재편된 국내 최초 방사선의학 연구분야를 정립한 기관이며, 방사선의학을 통한 질병의 치료 및 연구분야에서 국내 최고 역량을 가진 기관이다. 박종훈 한국원자력의학원 원장은 "이번 공동연구 협약 체결로 우리 의학원의 높은 방사선의생명 기술역량을 활용해 국내 기업의 R&D 발전과 동시에 우리 국민의 암치료 증진에 좋은 기회라고 생각한다"고 말했다. 엔지켐생명과학은 지난해 우주방사선의약연구소를 설립해 우주방사선 예방& 8226;치료제를 개발하고 있으며, 같은 해 1월 미국 항공우주국(NASA)의 우주방사선 치료제 연구과제로 최종 선정돼 애리조나 주립대학교(ASU)의 '셰릴 니커슨' 교수와 공동 연구를 진행중이다. 또한 신약후보물질 'EC-18'을 통해 항암화학방사선요법 유발 '구강점막염(CRIOM)' 치료제 및 급성방사선증후군(ARS) 예방/치료제 연구로 방사선 관련 질환의 치료제 개발에 매진하고 있으며, 최근 항암화학방사선요법 유발 구강점막염 치료제는 미국에서 임상 2상을 성공적으로 마쳤다. 손기영 엔지켐생명과학 회장은 "이번 협약은 국내 유일의 우주방사선 치료제 개발기업과 국내 최고의 방사선의학 연구기관의 협력"이라며 "공동연구를 통해 대한민국 우주항공의학 및 방사선의학의 역량을 한층 끌어 올려, 엔지켐생명과학은 우주항공의학 및 우주방사선 예방& 8226;치료제 글로벌 선도기업으로 도약할 것"이라고 말했다. 손 회장은 이어 "엔지켐생명과학은 한국원자력의학원 및 인하대학교 우주항공의과학연구소, 미국 우주건강중개연구소(TRISH), 미국 애리조나 대학교 등과의 공동연구를 통해 우주 진출에 필수적인 우주방사선 예방/치료제를 개발하고 우주 헬스케어 부문의 새로운 시장을 열겠다"고 강조했다. 협약식에는 손기영 엔지켐생명과학 회장과 박종훈 한국원자력의학원 원장(전 고려대학교의료원 안암병원장), 박갑주 엔지켐생명과학 우주방사선의약연구소 박사, 박인철 한국원자력의학원 방사선의학연구소 연구소장 등 주요 인사가 참석했다.

[데일리팜=정새임 기자] 면역항암제 대표주자인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 거침없이 적응증을 확대하고 있다. 흑색종으로 시작해 폐암, 방광암, 두경부암, 간암 등 수많은 암종으로 뻗어나가면서 후발주자들이 넘어야 할 문턱도 높아지는 모습이다. 15일 제약업계에 따르면 MSD는 올해 들어서만 2건의 키트루다 임상 결과를 발표했다. 비소세포폐암 수술 후 보조요법 중간 분석 결과와 간세포암 2차 요법 최종 데이터다. 먼저 지난 1월 MSD는 1b~3a기 비소세포폐암의 수술 후 보조요법으로서 키트루다를 쓴 결과 PD-L1 발현율과 관계없이 1차 평가변수 중 하나인 무질병생존기간(DFS)을 유의하게 연장했다고 밝혔다. 비록 PD-L1 발현율 50% 이상 환자군에서는 통계적으로 유의한 개선을 보이지 않았지만, MSD는 발현율과 관계없이 DFS를 연장했다는 점에 의의를 뒀다. 이번 발표는 중간 분석으로 MSD는 추가 DFS와 2차 평가변수인 전체생존기간(OS)을 분석해 규제당국에 제출할 예정이다. 이는 키트루다가 올해 비소세포폐암 조기 치료에서 새로운 적응증을 획득할 수 있음을 시사한다. MSD는 같은 1월 간세포암을 대상으로 한 3상 KEYNOTE-394 연구의 최종 결과도 공개했다. 1차 표준치료인 소라페닙 이후 2차 치료에서 키트루다를 단독요법으로 쓴 결과, 최적의 지지요법을 쓴 대조군보다 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS), 객관적반응률(ORR)을 모두 의미있게 개선했다. KEYNOTE-394은 지난해 FDA로부터 간세포암 적응증을 유지할 수 있도록 뒷받침한 연구이기도 하다. MSD는 키트루다 발매 이후 공격적으로 적응증을 확장하고 있다. 지난 7년간 획득한 적응증이 30여개에 달했다. 폐암, 두경부암, 호지킨림프종, 원발성 종격동 거대 B세포 림프종, 신세포암, 대장암 등 수많은 암종에 키트루다가 진입했다. 현재 시판 중인 면역항암제 중 가장 많은 적응증을 지니고 있다. 지난해에도 식도암, 피부암, 자궁내막암, 삼중음성유방암, 신세포암, 자궁경부암, 신세포암, 흑색종에서 적응증을 추가하며 저력을 과시했다. 비소세포폐암에서는 비편평과 편평을 아우르는 4가지 적응증이 있다. 요로상피암(방광암)에서도 화학요법을 쓸 수 없거나 화학요법 후에도 병이 진행된 환자에서 키트루다를 쓸 수 있다. 여기에 상피내암을 동반한 BCG-불응 고위험 비근칩습성 요로상피암까지 쓰임새가 확대됐다. 여기에 암종과 상관없이 특정 바이오마커에 반응하는 고형암으로도 영역을 확대했다. 키트루다 적응증 중에는 '고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H)'또는 '불일치 복구 결함(dMMR)' 바이오마커가 있는 고형암 환자의 2차 치료도 포함돼있다. 더 이상 마땅한 치료제가 없는 말기 암 영역을 키트루다가 선점하면서 일부 암종에서는 표준 치료로 등극했다. 대표적인 것이 비소세포폐암이다. 미국종합암네트워크(NCCN)는 가이드라인에서 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 키트루다 단독 및 병용요법을 가장 높은 권고 등급인 '카테고리 1' 중에서도 선호요법으로 우선 권고하고 있다. 이는 면역항암제 중 유일하다. 키트루다가 다수 암종으로 발을 뻗으면서 후발주자들의 개발 문턱은 계속 높아지고 있다. 화학요법과 비교할 수 있었던 과거와 달리 표준요법으로 등극한 키트루다를 대조군으로 삼아야 하는 사례가 발생한 것이다. 대표적으로 많은 면역항암제 개발사들이 문을 두드리는 비소세포폐암이 꼽힌다. 비소세포폐암은 면역항암제 효과가 두드러져 초기에 많이 접근하는 암종이다. 그런데 최근 지침에 키트루다가 포함되면서 상황이 달라졌다. 후발 면역항암제는 임상 시 화학요법이 아닌 키트루다를 대조군으로 삼아야 한다는 의견이 높아지고 있다. 실제 최근 면역항암제 심사에서 이같은 지적이 제기됐다. 일라이릴리의 새 면역항암제 '신틸리맙'의 허가 여부에 대해 미 식품의약국(FDA) 종양약물자문위원회(ODAC)는 신틸리맙 3상이 대조군을 화학요법으로 설정한 점을 문제 삼았다. 2018년 신틸리맙 3상 진입 당시 키트루다가 비소세포폐암 치료에서 새 패러다임을 제시해 표준요법으로 등극했기 때문이다. 자문위는 표준요법인 키트루다와 비교하는 것이 옳다고 판단했다. 자문위의 지적은 비단 신틸리맙에 국한된 문제가 아니다. 사노피와 리제레논이 개발한 면역항암제 '리브타요' 역시 비소세포폐암 3상 임상 Empower-Lung3에서 대조군을 화학요법으로 뒀다. 리브타요의 비소세포폐암 적응증은 현재 FDA 심사대에 올라 있다. 후발주자인 코헤러스 바이오사이언스의 '토리팔리맙' 임상도 마찬가지다. 후발 주자들이 허가를 받더라도 상업화에 성공할 수 있을지 미지수다. 7년 넘게 쓰이면서 광범위한 데이터로 무장한 키트루다를 넘어서기가 좀처럼 쉽지 않기 때문이다. 이에 후발주자들은 중국에서 도입한 저렴한 면역항암제를 새로운 전략으로 내세우고 있으나, 대표주자였던 신틸리맙이 사실상 허가가 거절되면서 이조차도 미궁에 빠졌다. FDA 종양약물자문위원회는 지난 10일 신틸리맙의 비소세포폐암 치료제 승인 여부에 대해 거절 의사를 밝혔다. 신틸리맙은 릴리가 중국 제약사 이노벤트 바이오로직스로부터 도입한 PD-1 면역항암제다. FDA의 신틸리맙의 허가거절 사유 중 대조군을 키트루다가 아닌 화학요법으로 설정했다는 점이 포함됐다.

[데일리팜=지용준 기자] 수두바이러스 백신 국제조달시장에서 국내사들의 경쟁이 본격화될 조짐이다. GC녹십자가 새 수두백신의 해외 판매를 위해 세계보건기구(WHO)의 인증절차를 밟는 동안 SK바이오사이언스가 먼저 치고 나가는 모습이다. 15일 업계에 따르면 SK바이오사이언스가 지난 14일 수두백신 국제조달시장에 처음으로 데뷔했다. SK바이오사이언스는 UN산하 범미보건기구(PAHO)로부터 3127만달러(약 370억원) 규모의 수두백신 잠정 수주물량을 사전 통지 받았다. SK바이오사이언스는 2022년부터 2024년까지 중남미 시장에 수두백신 스카이바리셀라를 공급하게 된다. PAHO는 유엔아동기금(UNICEF)과 더불어 최대 백신 수요처다. SK바이오사이언스는 PAHO 입찰을 통과함에 따라 향후 다양한 국제조달시장에 스카이바리셀라를 선보인다는 계획이다. 스카이바리셀라는 2018년 출시됐다. 중남미를 포함한 다국가 글로벌 임상에서 만 12개월~12세 소아에서의 면역원성과 유효성이 확인됐다. 글로벌 제약사의 수두백신을 대조군으로 활용해 우수한 항체가와 동등한 수준의 안전성을 입증했다. 이로써 수두백신 국제조달시장에서 SK바이오사이언스와 녹십자의 경쟁구도가 형성됐다. 녹십자는 수두백신 '수두박스'를 통해 국제조달시장을 선점해왔다. 수두박스는 녹십자가 1993년 국내 최초로, 전 세계에서는 두 번째로 개발한 백신이다. 국제조달시장에서 입찰을 수주해 온 수두박스 백신은 녹십자의 캐시카우 역할을 해왔다. 2017년부터 2018년까지는 PAHO로부터 약 6000만달러(약 730억원) 규모 수주를 따내며 조달시장에서 점유율 1위를 기록하기도 했다. 수두백신은 국내보다 해외시장에서 대부분 매출이 발생한다. 이로 인해 국내기업들은 백신의 글로벌 진출을 위해 국제조달시장을 적극 활용한다. 글로벌 시장조사 기관인 ‘얼라이드 마켓 리서치’에 따르면 세계 수두백신 시장은 2018년 27억1400만달러(약 2조6000억원)에서 연간 5.6%씩 성장해 2026년에는 42억2000만 달러(약 5조원) 규모를 형성할 것으로 전망된다. GC녹십자도 올해 안에 수두박스에서 발전시킨 신품목인 배리셀라주를 통해 국제조달시장에 도전한다. 배리셀라주는 식품의약품안전처로부터 2020년 3월 품목허가를 받았고 지난해 9월 국내에 출시됐다. 배리셀라주는 바이러스 약독화 과정을 거친 생백신이라는 점은 수두박스와 같지만 품질과 생산성을 향상해 수율을 크게 높였다. 또 생바이러스 함유량을 높여 제품 안정성도 한층 개선했다. GC녹십자는 현재 배리셀라주의 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증절차를 진행하고 있다. 국제조달시장 입찰에 참여하기 위해서는 PQ인증이 필수다. 업계에선 올해 상반기 배리셀라주가 PQ 인증을 획득하고 국제조달시장에 참여할 것으로 예측했다.

[데일리팜=정새임 기자] 암젠코리아는 식품의약품안전처로부터 KRAS G12C 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 '루마크라스(성분명 소토라십)' 허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 루마크라스는 이전에 적어도 한 번의 치료를 받은 적이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인환자에서 사용할 수 있다. 루마크라스는 KRAS G12C 비소세포폐암 환자를 대상으로 식약처 허가를 받은 최초의 표적 치료제다. KRAS는 비소세포폐암을 포함한 여러 암종에서 발견되는 주요 종양 유전자 중 하나다. 비소세포폐암에서는 전체 유전자 변이의 약 25%를 차지한다. 아시아 환자에서는 EGFR 다음으로 흔하게 발생하는 변이 유전자로 알려졌다. KRAS G12C 변이를 가진 비소세포폐암 환자는 표준 치료법에 내성을 가지는 경우가 많아 다른 폐암 환자 대비 수술이나 항암화학요법 치료에서 상대적으로 낮은 생존율을 보여 왔다. 루마크라스는 폐암 발생에 관여하는 KRAS G12C 돌연변이 단백질을 선택적으로 억제할 수 있는 최초의 경구용 치료제로 종양의 성장을 촉진하는 KRAS G12C 돌연변이 단백질을 비활성 상태로 고정해 정상 KRAS 유전자에는 영향을 주지 않고 발암 신호를 효과적으로 차단한다. 이번 식약처 허가는 KRAS G12C 변이가 확인된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 124명을 대상으로 진행된 CodeBreaK100 2상 임상연구를 바탕으로 이뤄졌다. 임상에 참여한 환자들은 모두 이전에 진행한 항암화학요법 혹은 면역항암제 치료 이후 재발한 상태였다. 임상 결과 완전관해 및 부분관해를 포함한 객관적 반응률(ORR)은 36%였다. 루마크라스 환자군의 82.3%에서 종양 수축이 관찰됐으며, 반응을 보인 전체 환자의 최대 종양 수축률 중앙값은 60%로 일관되게 높은 치료 효과를 보였다. 안명주 삼성서울병원 교수는 "KRAS G12C 변이 비소세포폐암은 새로운 치료 옵션의 발굴이 절실했던 분야로, 환자의 대부분이 항암화학요법과 면역항암제 치료에도 불구하고 평균 무진행생존기간이 약 4개월에 불과한 데다 다른 유전자 변이와 달리 표적 치료제가 없었던 치료 영역"이라며 "KRAS G12C 변이 비소세포폐암 최초의 표적치료제인 루마크라스의 국내 허가는 환자와 임상 현장 모두가 매우 기다려온 소식으로, 임상 시험에서도 우수한 치료 효과와 안전성 프로파일이 확인된 만큼 현장에 도입되면 환자들의 예후 개선에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품은 스카인드 신제품 3종을 출시했다고 15일 밝혔다. 이번에 출시된 신제품 스카인드 라인은 ‘매직 10 글로우 팩트’와 ‘부스팅 글로우 선세럼‘, ‘부스팅 미스트’ 3종이다. 스카인드 신제품 3종은 피부 스스로 건강한 빛을 낼 수 있는 쉽고 간편한 코스메틱 브랜드로 특허원료 'ARGIRELINE’과 ‘BIO LIFTE’로 피부 속 주름과 탄력없이 처진 피부 컨디션을 최상으로 복구해 준다. 또한 매직 3베리 히알루론산 콤플렉스 함유로 뛰어난 항산화 효과는 물론 피부 저자극 및 민감성 피부 테스트를 완료했다. 출시에 맞춰 스카인드는 모델 겸 배우로 활발하게 활동하고 있는 김성은과 함께한 뷰티 화보를 스타일러 주부생활 2월호를 통해 단독 공개했다. 화보 속에는 ‘글로우(GLOW)’를 콘셉트로 우아하고 은은한 피부 광채를 선보이는 뷰티 화보를 기획하였고, 김성은과 스카인드의 새로운 모습을 담은 다양한 뷰티 컷을 선보였다. 김성은은 평소 극건성 피부라고 밝혔으며, 스카인드의 ‘매직 10 글로우 크림’을 평소에도 애용해왔다. 피부 속부터 쫀쫀하게 채워주는 느낌과 여러 번 덧발라도 답답함 없이 피부 광택까지 살려주는 스카인드 ‘매직 10 글로우 크림’의 열혈팬임을 숨기지 않았다. 스카인드 제품을 접하고 이후 피부에 대한 자신감을 되찾았다는 김성은은 “피부 탄력을 잃은 분들에게도 스카인드의 ‘매직 10 글로우 크림’을 강력 추천한다”고 밝혔다. 스카인드 관계자는 "올해 첫 코스메틱 신제품으로 피부고민을 해결해줄 수 있는 라인을 강화 할 계획이며, 향후 소비자들의 수요에 발맞춘 다양한 제품을 순차적으로 출시할 예정"이라고 말했다. 스카인드와 김성은이 함께한 뷰티 화보에 등장한 신제품 3종은 스카인드 홈페이지를 통해서 공개될 예정이다. ‘스킨에 친절한 해답을 제시하다’라는 의미를 담고 있는 스카인드(SKIND)는 30년 경력의 메이크업 노하우를 지닌 메이크업 아티스트 이경은과 여성의 건강 증진을 위해 다양한 의약품 개발에 힘써온 국제약품이 공동 개발했다. 국제약품은 이달 16일, 스카인드 모델 김성은 씨와 함께 ‘스카인드 매직 10 글로우 팩트 등 신제품에 대한 공동구매를 진행한다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 2월 초 이사회 결의를 통해 김한기(70) 부회장의 회장 승진과 함께 창업주 이영수(96) 회장을 명예회장으로 추대했다고 15일 밝혔다. 이번 인사를 계기로 김한기 회장은 미주법인 경영에 보다 집중하고 해외 사업을 확대하여 신신제약을 글로벌 헬스케어 기업으로 이끌어 갈 계획이다. 신신제약 창업주 이영수 명예회장은 경영 일선에서 물러나 후방에서 김한기 회장과 이병기(66) 대표를 지원한다. 김한기 회장은 1986년 신신제약에 입사해 주요 보직을 거친 후 2003년 대표이사직을 맡으며 신신제약 기술 개발의 핵심 중앙연구소 설립과 대표 제품 신신파스아렉스의 탄생을 주도하며 파스의 명가라는 평가를 이끌어 냈다. 또한 한국의약품수출입협회 회장직을 맡으며 글로벌 시장에서 한국 제약 산업의 위상을 높이기 위해 노력했고, 2017년에는 국민건강과 제약산업 발전에 기여한 공로를 인정받아 동탑산업훈장을 수여 받는 등 왕성한 활동을 이어왔다. 김한기 회장은 “신신제약은 주변 환경에 흔들리지 않고 파스로 대표되는 외용제 기술 혁신을 이루어 오면서 글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 의약품을 생산하는 기업이 되었다”라며 “최근 세종공장과 마곡연구개발센터 등 과감한 인프라 투자에 대한 결실까지 가시화된 성과로 나타나고 있는 만큼 신신제약의 새로운 도약에 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 밝혔다. 또한, 이영수 명예회장은 1959년 신신제약을 설립한 창업주로 대한민국 최초의 파스 신신파스를 탄생시키며 당시 육체노동으로 인한 통증에 시달리던 국민을 위로하고 고가의 밀수품 일본 파스로부터 파스 독립을 이뤄낸 장본인이다. 이후 지속적인 기술 개발과 활발한 경영으로 1960년대부터 의약품 수출에 주력했고 1983년에는 제약사 최초 완제의약품으로 ‘100만불 수출의 탑’을 달성하는 등 제약 산업 발전에 기여해 왔다. 이병기 대표는 “이영수 명예회장님의 ‘국민 통증 케어’라는 창업 정신은 신신제약을 지탱하는 핵심 철학이며 이를 계승 및 발전시키는 것이 우리 사회에 대한 책임이자 의무라고 생각한다”라며, “이 가르침을 깊이 새기며 김한기 회장님과 함께 글로벌 헬스케어 기업으로서의 신신제약을 만들어 가겠다”라고 말했다.