[데일리팜=정새임 기자] 유한양행이 투자한 미국 소렌토테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제의 전임상 결과를 공개했다. '코비실드(COVI-SHIELD)'라 불리는 이 치료제는 기존 코로나19 항체 치료제보다 오미크론 변이에 높은 효과를 보였다. 22일(현지시간) 공개된 동물실험 결과, 코비실드는 변이된 스파이크 단백질에 높은 친화도로 결합하고 강력한 중화 활성을 보였다. 해당 연구 결과는 생명공학 논문 사전공개 사이트 바이오아카이브에 게재됐다. 소렌토가 개발 중인 코비실드는 3개 중화 단클론항체를 섞은 약물 'STI-9167'로 단백질 안정성을 최대화하고 숙주 Fc 수용체와의 상호작용을 최소화하도록 설계됐다. 이는 스파이크 단백질 구조가 변이로 달라질 경우를 대비한 것이다. 중화항체가 제 역할을 하지 못하고 오히려 감염 효과를 높이는 항체의존면역증강(ADE) 위험을 낮출 수 있다. 특히 코비실드는 오미크론 변이에서 14.8ng/mL의 중화 활성 척도(IC50)를 나타냈다. IC50은 항체가 바이러스에 대해 최대 중화 활성의 50%를 나타내는 항체 농도로, 수치가 낮을 수록 항체의 중화 활성이 높다는 의미다. 백신 회피 특징을 보이는 신흥 오미크론 변이(+R346K)에서도 23.9ng/mL 수치를 보였다. 현재 허가된 아스트라제네카의 코로나19 항체 치료제 '이부실드(틱사게비맙, 실가비맙)'보다 오미크론 변이에서 높은 중화 활성을 보인 결과라고 회사는 설명했다. 살아있는 오미크론 바이러스에서 중화 정도를 본 결과, 코비실드는 IC50 54.29ng/mL로 실가미밥 582.5ng/mL, 틱사게비맙 197.2ng/mL, 소트로비맙(GSK의 항체 치료제) 393ng/mL보다 우수한 효과를 보였다. 소렌토는 지난 2020년 5월 미국 뉴욕에 위치한 마운트시나이 아이칸 의과대학과 연구 협력을 맺고 코비실드 개발에 나섰다. 칵테일요법 STI-9167은 정맥뿐 아니라 비강 투여 제형으로도 개발된다. 앤드류 듀티 아이칸 마운트 시나이 항체 치료제 개발 센터장은 "STI-9167은 알려진 모든 신종 코로나바이러스와 오미크론 등 우려 변종에 대해 가장 효과적인 교차 중화를 보여줬다"고 말했다. 이어 마이크 로얄 소렌토 최고의료책임자(CMO)는 "현재 유럽 EUA가 승인한 코로나19 항체 치료제는 오미크론과 신흥 오미크로에 대한 결합과 중화 활성이 현저히 감소하거나 없어 (오미크론이 우세인) 현 상황을 돕기 부적절하다. 새로운 중화항체는 특히 오미크론 감염과 그로 인한 입원 위험이 높은 소아 인구에게 절실히 필요하다"며 "내달 코비실드의 임상시험계획서(IND)를 미국, 영국 등에 제출할 것"이라고 덧붙였다. 이 외에도 소렌토는 코로나19 진단, 예방 및 치료제 관련 10개 연구개발을 진행 중이다. 임상단계에 진입한 ▲아비버티닙(코비가드)을 비롯해 타액 또는 혈액 등으로 코로나19 바이러스를 진단하는 ▲코비트래이스(COVI-TRACE) ▲코비스틱스(COVI-STIX) ▲코비트랙(COVI-TRACK) 검사법과 ▲코비실드(COVI-SHIELD) 코로나19 중화항체를 활용한 ▲코비-AMG(COVI-AMG) 비강 제형 ▲코비드롭스(COVI-DROPS) 등이 있다. 소렌토는 유한양행이 2016년 4월 약 121억원을 투자한 미 바이오 기업이다. 양사는 2016년 9월 신약 개발을 전문으로 하는 합작 법인 이뮨온시아를 설립한 바 있다. 지난해 3분기 말 기준 유한양행이 보유한 소렌토 지분율은 0.6%, 장부가액은 163억원 규모다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 지난해 역대 최대 실적을 실현했다. 삼성바이오로직스는 지난해 영업이익이 5373억원으로 전년대비 83.5% 늘었다고 24일 공시했다. 매출액은 1조5680억원으로 전년보다 34.6% 증가했다. 매출액과 영업이익 모두 2010년 창립 이후 최대 규모다. 삼성바이오로직스는 2020년 매출 1조1648억원의 매출을 기록하며 설립 9년만에 처음으로 매출 1조원을 넘어선 바 있다. 영업이익은 지난 2017년 첫 흑자를 기록한 이후 4년 만에 8배 이상 증가했다. 이 기간 연 평균 영업이익 증가율은 69%에 달했다. 같은 기간 매출액은 3배 이상 증가했다. 회사 측은 “영업이익률은 3공장 가동률 상승과 영업레버리지 효과로 2020년 25%에서 2021년 34%로 상승했다”라고 설명했다. 영업레버리지 효과는 고정비가 큰 비율을 차지하는 사업분야에서매출이 일정 정도를 넘어서게 되면 매출액 증가 대비 영업이익이 더 큰 폭으로 증가하는 효과를 말한다. 지난해 4분기 매출은 공장 가동률 상승과 완제의약품 판매량 증가, 환율 상승에 따른 영향으로 전년 동기 대비 18% 증가한 4443억원을 기록했다. 영업이익은 매출 증가에 따른 영향으로 전년 동기 대비 39% 증가한 1288억원을 나타냈다. 삼성바이오로직스는 현재 3개의 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난 2018년 10월 단일 공장으로는 세계 최대 규모(18만리터)의 3공장이 본격적으로 가동하면서 위탁 계약 물량도 급증하고 있다. 삼성바이오로직스는 지난해 말 기준 위탁생산(CMO) 누적 수주 69건을 기록했으며 4공장 선 수주 활동을 통해 글로벌 빅파마3곳과 총 5개 제품의 계약을 체결했다. 국내 최초로 모더나 mRNA 백신의 완제 위탁생산 및 식품의약품안전처의 mRNA 백신 품목허가를 완료했다. 미국 그린라이트바이오사이언스와의 mRNA 백신 원료의약품 위탁생산 계약을 체결하는 등 mRNA분야로의 사업 확장을 본격화했다. 삼성바이오로직스는 이날 주주가치 제고를 위한 배당정책을 공개했다. 투자, 현금흐름, 재무구조 등을 종합적으로 고려해 2025년 이후 잉여현금흐름의 10% 내외 수준으로 현금 배당 실시를 검토할 계획이다. 회사 측은 "장기적 성장을 위한 투자계획 및 시장 환경의 변화 등을 감안해 정책 지속기간을 3년으로 설정하고 향후 배당 정책을 변경할 경우 신속하게 안내해 배당 정책의 투명성을 강화한다는 방침이다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일각에서 제기되는 '제약바이오 거품론'에 대해 원희목 제약바이오협회장이 정면으로 반박했다. 그간 한국 제약바이오산업이 쌓은 충분한 노하우가 올해 비로소 빛을 볼 것이라는 전망을 함께 내놓았다. 원희목 회장은 24일 오전 열린 신년 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 이날 기자간담회에선 '최근 일부 제약바이오기업이 연구개발 성과를 부풀리는 등의 허위 공시로 인해 제약바이오 거품론이 일각에서 제기된다'는 비판이 나왔다. 이에 대해 원희목 회장은 "제약바이오산업 특성상 윤리적이고 투명한 경영은 필수다. 투자자에게 혼돈을 줄 만한 정보를 전달해선 안 된다"고 운을 뗐다. 그러면서도 "제약바이오산업은 하이리스크 하이리턴 구조다. 신약개발을 위한 수많은 시도가 있고, 이 과정에서 예기치 못한 일도 발생한다"고 반박했다. 원 회장은 "코로나 백신·치료제 개발에 많은 기업이 뛰어들었다. 조간만 결실을 맺을 것으로 예상한다. 많은 실패를 거듭하는 과정에서 상당한 노하우를 쌓았다"며 "충분히 해낼만한 내공을 쌓다. 올해는 터질 때가 됐다고 생각한다"고 강조했다. 이를 위해 원 회장은 정부의 지원이 절실하다고 힘을 보탰다. 그러면서 3개 건의사항을 발표했다. 첫째, 대통력 직속의 '제약바이오 혁신위원회'를 설치해야 한다고 주장했다. 신약 연구개발을 위한 전주기 통합 육성·지원 컨트롤타워가 필요하다는 것이 원 회장의 주장이다. 원 회장은 "산업육성 정책과 재정, 규제가 다부처로 분산돼 있어 효율성이 저하된다. 이견이 발생해도 부처간 칸막이 현상이 발생한다"며 "연구개발·정책금융·세제 지원·규제개선·인력양성 등을 포괄하는 대통령 직속의 컨트롤타워가 반드시 설치돼야 한다"고 말했다. 이어 "신약개발을 위한 심사 인력이 선진국의 보건의료 규제기관들에 비해 턱없이 부족하다"며 "신약개발 성공 확률을 높이기 위해 개발 초기부터 전임상·임상 자문과 허가를 위한 심사 인력을 대폭 확충할 필요가 있다"고 강조했다. 둘째, '5조원 규모 메가펀드' 마련을 주장했다. 원 회장은 "신약개발의 주체인 기업에 대한 정부지원이 너무 적다. 현재의 기업 R&D 지원예산 비중을 14%에서 30%까지 확대해야 한다"며 "예전과 달리 글로벌 임상3상에 돌입하는 기업도 적지 않다. 이를 지원하기 위한 정부주도 메가펀드가 필요하다"고 말했다. 원 회장은 "정부가 시드머니를 대고 민간이 참여하는 형태로 최소 5조원 규모의 메가펀드를 구성할 것을 강력히 요구한다"고 덧붙였다. 셋째, 백신주권·제약주권 확립을 위한 전폭적인 지원이다. 원 회장은 "코로나 백신·치료제의 신속 개발과 차세대 백신개발 플랫폼 구축의 전폭적 지원을 위해 1조원대 '백신바이오펀드'를 조기에 조성해야 한다"며 "백신 가격을 현실화하고 정부가 선무매하는 등으로 기업에 동기를 부여해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약이 개발 중인 세계 최초 코로나19 흡입형 치료제 '코로빈 액티베어(부데소니드+아포르모테롤)' 2상 환자 모집이 2월 마무리될 예정이다. 24일 회사에 따르면, 한국유나이티드제약은 지난해부터 코로나19 중등증 및 중증에서 코로빈 액티베어 효능과 안전성을 확인하기 위해 서울시 코로나 전담병원에서 환자를 모집하고 있다. 회사는 2상에서 코로빈 액티베어 효능과 안전성을 입증한 후 올 상반기 국내 조건부 품목 허가 획득을 목표로 하고 있다. 한국유나이티드제약은 지난해 코로빈 액티베어 임상용 제품 생산을 완료했다. 세종2공장에 국내 및 글로벌 수요에 따라 연간 수백만명분의 코로빈 액티베어를 생산할 수 있는 cGMP 수준 공장 설비를 갖추고 있어 허가 즉시 생산이 가능하다. 회사 관계자는 "코로나19 바이러스가 오미크론 등의 변이를 통해 계속 유행하고 있는 상황이다. 유나이티드는 여러 기관과 협력해 세계 최초 코로나19 흡입형 치료제 개발을 위해 역량을 집중하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 사업 다각화를 통한 기업 경쟁력 강화를 목표로 ‘바이리즌(BYRYZN)’ 스킨부스터를 론칭했다고 24일 밝혔다. 휴젤이 진출하는 스킨부스터 시장은 국내 기준, 현재 약 600억원 규모로 추정되고 있다. 손상 피부의 재생부터 피부톤, 결, 탄력에 이르기까지 피부 개선에 대한 소비자 수요 확산에 따라 해당 시장 역시 가파른 성장을 이어가는 추세다. 휴젤은 잠재력 높은 스킨부스터 시장 진출을 통해 다양한 의료미용 수요에 보다 종합적이고 유기적인 솔루션을 제공, 메디컬 에스테틱 기업으로서의 기업 가치 제고를 목표로 한다. 신규 브랜드 론칭은 지난 2014년 HA필러 브랜드 ‘더채움’ 이후 약 7년만이다. ‘바이리즌’이라는 브랜드명은 다양한 브랜드 제품이 각축전을 벌이고 있는 전 세계 메디컬 에스테틱 시장에서 기술력을 기반으로 과학적 안전성과 미적 완성도를 모두 갖춘 우수한 제품을 제공, 의료진과 소비자들의 이유 있는(By Reason) 제품 선택을 돕겠다는 휴젤의 의지를 담아 탄생했다. 브랜드 론칭과 함께 출시된 ‘바이리즌 스킨부스터 HA(BYRYZN Skinbooster HA)’는 지난 20년간 휴젤이 쌓아온 기술력과 노하우를 기반으로 탄생한 프리미엄 필러 브랜드 바이리즌의 첫번째 제품으로, 높은 함량의 HA(히알루론산)성분을 함유해 주름 개선 및 피부에 광채와 수분감을 전하는 프리미엄 스킨부스터 제품이다. 특히, 바이리즌 스킨부스터 HA는 피부 표피에 유효 성분을 주입하는 스킨부스터 시술 특성에 맞춰 미세한 입자 크기와 소프트한 물성을 갖춘 제품으로, 우수한 몰딩력을 기반으로 자연스러운 볼륨감 형성이 강점이던 기존 더채움 브랜드와의 차별화를 꾀했다. 또한 부드러운 점탄성으로 시술 시 제품 주입감을 높이는 한편, 필러 시술의 대표 부작용으로 꼽히는 ‘틴들현상(tyndall effect)’ 발생을 최소화해 시술자인 의사와 소비자의 편의를 모두 개선했다. 휴젤은 국내 보툴리눔 톡신 및 HA필러 시장의 선도 기업으로 도약할 수 있었던 회사의 영업마케팅 노하우를 적극 활용, 신규 스킨부스터 제품 역시 국내를 대표하는 프리미엄 스킨부스터로 성장시키겠다는 방침이다. 그 일환으로 휴젤의 학술 심포지엄 ‘H.E.L.F’ 등을 통해 ‘Dermal enhancement(피부강화) with Hugel’을 주제로 한 학술프로그램을 적극 활용, 국내외 의료진을 대상으로 한 공격적인 학술 마케팅과 함께 일반 소비자를 겨냥한 다양한 광고 마케팅도 전개해 나갈 계획이다. 휴젤 관계자는 “휴젤은 지속적인 사업 스펙트럼 확대를 통해 빠르게 변화하는 시술자와 소비자의 수요에 부응하며 메디컬 에스테틱 산업을 이끄는 리딩 기업으로 발돋움했다”며 “새롭게 도전하는 스킨부스터 시장 역시 ‘국내 대표 메디컬 에스테틱 전문기업’ 휴젤의 성공 DNA를 이식, 피부상태 개선을 희망하는 소비자와 시술자의 기대를 충족시켜 해당 시장의 빠른 성장을 이끌어갈 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이베스트투자증권은 24일 엔케이맥스 자연살해(NK) 세포치료제가 고형암에서 유효성을 증명하고 있다고 분석했다. 회사는 오는 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 관련 임상 풀데이터를 공개할 계획이다. ASCO는 세계 암 전문의와 글로벌 제약사 임직원 등이 4만여명이 참석하는 종양학 분야 세계적 학술대회다. 많은 기업이 기술수출을 논하는 장이다. 강하나 이베스트투자증권 연구원은 "혈액암은 세계적으로 많은 완전관해 사례가 나왔고 노바티스 '킴리아' 외에도 현재 승인된 CAR-T 치료제는 대부분 혈액암을 표적한다. 엔케이맥스는 글로벌 제약사들도 고민하던 고형암에서 세포치료제의 유효성을 증명하고 있다"고 말했다. 엔케이맥스는 암 진행이 빠른 육종암에서 유의미한 데이터를 확보했다. 'SNK01'을 단독 투여하던 육종암 환자 7명 중 6명에게서 안정병변(SD)을 관찰했다. 이를 기반으로 육종암 환자 18명을 대상으로 '코호트4'를 진행 중이다. ASCO에서 전체 데이터를 발표할 예정이다. 강 연구원은 "엔케이맥스의 NK세포와 키트루다 병용 환자에서 완전관해 사례가 나왔으며 육종암의 유일한 치료방법인 화합요법으로 고통을 호소하던 환자들에게 부작용까지 줄여주고 있는 상황이다. ASCO에서 엔케이맥스 NK세포치료제 효능과 안정성이 확실히 입증될 것"이라고 기대했다. 면역항암제 단독 및 병용 투여시 발생하는 부작용과 간독성도 개선했다는 평가다. 강 연구원은 “지난해 11월 비소세포폐암 1·2a상 최종결과에서 키트루다 단독 투여 대비 부작용이 감소하는 결과를 보여줬다. 병용투여 파이프라인 문제점 중 하나인 단독 투여시 유효성도 충분한 효능을 입증했다"고 전했다. 경쟁사들의 잇단 부작용 사례도 호재가 될 것으로 봤다. CAR-T 파이프라인 선두 주자 알로젠 테라퓨틱스는 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 중단 조치를 받았다. 림프구제거(Lymphodepletion) 화학요법에 의한 문제가 제기됐기 때문이다.

[데일리팜=노병철 기자] 프로바이오틱스 전문 기업 바이오일레븐(대표 이경민, 김석진)이 이베이 예능형 라이브커머스 ‘장사의 신동’을 진행하고 단독 할인, 사은품 등 역대급 혜택을 선사한다. 바이오일레븐은 금일(24일) 저녁 8시부터 라이브커머스 ‘장사의 신동’을 통해 프리미엄 유산균 드시모네를 할인된 가격에 판매하고, 라이브 중 구매 고객에게 사은품, 체험팩 등을 추가 증정한다. 먼저 라이브 중 드시모네 1박스 구매시 최대 열흘간 복용할 수 있는 체험팩 2박스를 추가 증정한다. 이베이와 협업 개발한 단독상품인 드시모네 플러스 슬림은 1+1 묶음으로 70% 할인된 46,770원에 제공한다. 또 스마일배송 상품 한정으로 스마일캐시를 6% 적립해준다. 깜짝 경품 이벤트도 준비됐다. 라이브 방송 중 구매한 고객을 추첨해 다이슨 에어랩(1명), 에어팟 프로(5명), 신세계 모바일 상품권 5만원권(10명) 등 풍성한 경품을 증정한다. 또 실시간으로 구매 인증한 고객 중 22명에게 드시모네 365캡슐을 증정한다. 장사의 신동 방송 중 구매한 고객 전원에게는 스타벅스 아메리카노 모바일 쿠폰을 제공한다. 아울러 라이브 중 드시모네 판매 건수에 따라 미혼모자립지원에 기부하는 도네이션 이벤트를 통해 고객과 함께하는 ‘착한 소비’를 실천할 예정이다. 앞서 바이오일레븐은 이베이 설 빅세일에 참여해 오는 25일까지 최대 20% 할인 쿠폰과 함께 구매 금액별 중복 할인을 제공하고 있다. 10만원 구매시 15%, 20만원 구매시 20%의 할인 쿠폰을 제공해 최대 40%의 할인 혜택을 누릴 수 있다. 바이오일레븐 관계자는 “프리미엄 유산균 브랜드 드시모네는 국내 최초이자 유일하게 식약처로부터 장 면역에 조절해 장 건강에 도움을 줄 수 있음을 개별인정 받은 원료로 제조된 제품으로, 평소 드시모네에 관심이 있는 고객이라면 이번 역대급 할인 기회를 놓치지 마시길 바란다”며 “앞으로도 라이브 방송과 같이 다양한 채널을 통해 소비자와 소통하고 더 좋은 혜택을 드릴 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한풍제약은 지난 21일 자양강장제 일반의약품 ‘한풍공진단’ 패키지를 리뉴얼 론칭했다고 24일 밝혔다. 이번 리뉴얼 된 패키지는 소비자의 편의성과 환경을 위한 것으로, 그동안 한풍공진단 패키지는 나무로 포장되어 재활용이 불가능해 쓰레기 배출 시 불편함이 존재했다. 따라서 한풍제약은 이러한 불편함을 개선하고자 패키지를 나무에서 종이로 변경했으며 고급스러운 이미지를 한층 더했다. 공진단은 사향, 녹용, 당귀, 산수유, 인삼, 숙지황으로 구성된 한약이며, 동의보감에서 “체질이 선천적으로 허약한 데에 사용하며 천원일기(天元一氣)를 굳게 하여 물(水)을 오르게 하고 화(火)를 내리게 하여 어떠한 병도 생기지 않게 한다’라고 기록되어 있을 만큼 효능이 뛰어나다. 한풍제약 관계자는 “타사 제품과 다르게 무방제와 무보존제로 생약 그대로의 조합을 보전했고, 금박, 유산지, 호일, 케이스로 사향 성분의 약효와 향을 보호하기 위해 주력했다”면서 “식약처의 엄격한 유통관리에 따라 검증된 품질의 한약재만을 사용하고, 한약제제 제조의 전문성과 고품질을 살린 제품인만큼 허약체질, 체력저하 등을 겪고 있는 소비자들에게 도움이 되길 기대한다”고 밝혔다. 한편 한풍제약은 최근까지 300억원을 투자해 전용면적 2500평 규모의 일반의약품 CMO 전용 신공장을 완공해 종합비타민 및 경옥고 등 위수탁 10여종의 제품을 생산하고 있다. BGMP를 획득해 타사와 신약개발 협력으로 천연물의약품 한방원료의약품 공급량도 빠르게 늘려가면서 건강보험 단미혼합제, 일반의약품, 건강기능식품, 한방 원료의약품, CMO 사업 등을 펼치고 있다. 최근에는 한방제제 전문기업 최초로 전문의약품 생산/판매 영역에 도전장을 내고 생산 및 영업에 들어갔다. 특히 한풍경옥고, 굿모닝에스, 치지래 등 일반의약품 110여개의 제품을 생산하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 천식과 알레르기비염에 사용되는 ‘몬테루카스트’에 대해 불순물 점검에 착수했다. 기존에 등장하지 않은 새로운 유형의 니트로사민류 불순물이다. 몬테루카스트제제의 불순물 위험성이 제기된 것은 이번이 처음이다. 식품의약품안전처는 최근 제약사들에 제조·수입하는 몬테루카스트나트륨 성분 원료의약품과 완제의약품에 대해 불순물 검사를 진행하고 결과를 4월25일까지 제출할 것을 지시했다. 몬테루카스트 성분 원료의약품에서 N-니트로소디프로필라민(NDPA, N-nitrosodipropylamine)이 검출됐다는 안전성 정보에 따른 사전 예방적 조치다. 원료 제조·수입업체는 시중 유통 가능한 대표성 있는 제조번호에 대해 시험 검사 결과를 제출해야 한다. 검사 결과 후 필요하면 추가 후속조치를 진행할 것을 식약처는 주문했다. 완제의약품 제조·수입업체는 제조 공정에 대한 불순물 발생 가능성 평가를 실시하고 해당 결과를 제출하고 필요한 경우 원료 업체와 동일하게 시험검사와 추가 후속조치를 진행해야 한다. 식약처는 원료·완제의약품 업체의 불순물 점검 결과 제출기한 이전이라도 NDPA가 검출된 경우 즉시 보고할 것을 지시했다. 몬테루카스트는 천식의 방지 및 지속적 치료, 계절 및 연중 알레르기비염 증상 완화 등에 사용되는 약물이다. 한국오가논의 '싱귤레어'가 오리지널 의약품이며 국내제약사 101개사가 제네릭 제품을 판매 중이다. 몬테루카스트제제의 연간 처방액은 1000억원 가량이다. 이번에 위험성이 제기된 NDPA는 기존에 노출되지 않은 니트로사민류 불순물이다. 2018년부터 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘 등에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'과 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 2종의 니트로사민류 불순물이 검출된 바 있다. 식약처는 NDPA가 몬테루카스트 원료의약품 제조과정 중에 발생하는 것으로 추정했다. 지난해 사르탄류 의약품에서는 아지도 계열 불순물 2종이 발견됐다. 최초 NDMA에서 촉발된 의약품 불순물은 3년여 만에 5종으로 확대됐다. 몬테루카스트제제에서 불순물 위험성이 제기된 것은 이번이 처음이다. 발사르탄, 라니티딘, 로사르탄, 니자티딘, 메트포르민, 바레니클린, 이르베사르탄 등에 이어 불순물 위험성이 노출된 의약품은 총 8개로 늘었다.