[데일리팜=지용준 기자] 연간 9조원 규모의 매출을 내는 자가면역질환 치료제 스텔라라 시장을 차지하려는 국내사들의 움직임이 분주하다. 셀트리온과 동아에스티보다 스텔라라 바이오시밀러 개발 속도가 늦었던 삼성바이오에피스가 임상3상의 환자모집을 완료하고 연구 완료 시점도 앞당겼다. 올해 안에 3사 모두 스텔라라 바이오시밀러의 상업화 임상을 완료할 것으로 분석된다. 19일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 최근 삼성바이오에피스의 SB17(스텔라라 바이오시밀러 개발명) 관련 글로벌 임상 3상시험의 환자 모집이 완료됐다. 지난해 7월 본격적으로 임상3상에 진입한 지 6개월만에 이뤄냈다. 중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 환자를 대상으로 진행 중인 임상3상은 기존 목표였던 464명보다 많은 503명이 초과 등록됐다. 연구 예상 종료 시점도 2023년 3월에서 올해 12월로 앞당겼다. 삼성바이오에피스가 SB17 개발에 속도를 내고 있다는 분석이다. 스텔라라는 다국적제약사 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 계열 자가면역질환 치료제다. 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 치료에 쓰이며 2020년 전세계 77억700만달러(약 9조1559억원, 18일 환율 기준)의 매출을 올렸다. 하지만 스텔라라는 조만간 후발 주자들을 맞닥뜨리게 된다. 스텔라라의 물질 특허는 미국과 유럽에서 각각 2023년 9월, 2024년 7월 만료된다. 연간 9조원 규모의 거대 시장에 내년 9월부터 바이오시밀러의 진출이 가능하다는 의미다. 이런 상황 속 삼성바이오에피스가 임상 종료 시점을 앞당기면서 셀트리온, 동아에스티 등 3사 모두 올해 안에 스텔라라 바이오시밀러 임상을 종료할 전망이다. 셀트리온과 동아에스티는 각각 올해 상반기, 하반기에 임상을 완료할 계획이다. 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43이 개발 속도가 가장 빠르다. 셀트리온은 지난해 1월 CT-P43의 임상3상을 시작해 같은해 5월 509명의 환자모집을 완료했다. 현재는 막바지 단계에 돌입, 오는 5월 임상 완료를 앞뒀다. 셀트리온은 미국과 유럽의 스텔라라 특허 완료 시기에 맞춰 상업화를 준비할 계획이다. 개발속도가 유지될 경우 무난하게 글로벌 핵심 시장 진출이 가능할 것으로 점쳐진다. 동아에스티도 개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 임상에 속도를 내고 있다. 동아에스티는 지난해 4월 DMB-3115의 글로벌 임상 3상에 진입했다. 이후 같은해 11월 총 605명의 환자 모집을 완료했다. 동아에스티는 올해 11월 DMB-3115의 임상 3상을 완료할 방침이다. DMB-3115는 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 2013년부터 공동 개발해 왔다. 2020년 7월 동아쏘시오홀딩스에서 동아에스티로 개발과 상업화에 대한 권리가 이전됐다. 현재 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발중이다. 양사는 글로벌 상업화 준비도 마쳤다. 양사는 지난해 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 기술수출 계약을 체결, 인타스에 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역 허가와 판매 권리를 양도했다. 업계 관계자는 "바이오시밀러의 판매 전략은 오리지널의 시장 파이를 가져오면서 수익을 얻는 방식"이라며 "시장에 일찍 진입할 경우 처방 데이터 쌓는 등 이점이 크다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국거래소 기업심사위원회(기심위)가 신라젠의 상장폐지를 결정했다. 코스닥시장위원회와 회사 측 이의신청까지 두 번의 기회가 더 남아있지만, 3년 이상의 거래정지 장기화는 불가피한 일이 됐다. 한국거래소는 18일 오후 기심위 심의 결과 신라젠의 상장폐지를 의결했다고 밝혔다. 기심위는 지난 2020년 11월 신라젠에 개선기간을 부여한 후 이같이 결정했다. 이번 의결이 최종 결정은 아니다. 기심위에서 결정이 내려지면 20영업일 이내 코스닥시장위원회에서 상장폐지 여부를 심의한다. 신라젠의 경우 내달 18일 이내 코스닥시장위원회가 열릴 예정이다. 코스닥시장위원회가 기심위와 같은 결정을 내리면 신라젠은 상장폐지 절차를 밟게 된다. 이때 회사가 7일 내 이의를 신청하면 15일 이내 재심의가 열린다. 따라서 신라젠엔 두 번의 기회가 남아있다. 기심위 결정이 공시된 직후 신라젠은 "코스닥시장위원회에서 적극적으로 소명할 것"이라고 입장을 밝혔다. 이어 "현재 정상적으로 주요 임상들을 진행하고 있으며, 연구개발 등 경영활동은 정상적으로 운영되고 있다"고 강조했다. 하지만 결정의 공이 코스닥시장위원회로 넘어가면서 거래정지 기간은 더욱 길어질 전망이다. 현재 신라젠은 2020년 5월 이후 1년 8개월간 거래정지 상태다. 시장위원회가 상장폐지가 아닌 개선기간을 부여한다면 최대 1년까지 가능하다. 그 기간 거래는 계속 정지된다. 신라젠은 지난 2016년 기술특례 방식으로 코스닥 시장에 상장했다. 간암치료제 후보물질인 '펙사벡'의 미국임상 소식이 전해지면서 주가는 한때 15만원대까지 치솟았다. 시가총액은 10조원으로 불어나며 코스닥 시장에서 2위에 오르기도 했지만, 미국에서 임상 3상 중단 권고를 받아 기업가치가 급락했다. 2020년 5월에는 문은상 전 신라젠 대표를 비롯한 전직 경영진들의 횡령·배임 혐의가 발생해 주식거래가 정지되고 상장 적격성 실질심사 대상에 올랐다. 법원은 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률상 배임 등 혐의로 기소된 문 전 대표에 징역 5년과 벌금 350억원을 선고했다. 현재 항소심이 진행 중이다. 기심위는 지난 2020년 11월 신라젠에 1년간 개선기간을 부여하며 최대주주 교체와 자본금 확충, 영업 연속성 확보 방안 등을 요구했다. 신라젠은 지난 14일 이같은 내용을 담은 개선계획 이행내역서를 거래소에 제출했지만, 거래재개 결정을 이끌어내지 못했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당바이오가 유럽에서 도입한 균주를 활용해 본격적으로 보툴리눔독소제제 개발에 착수한다. 종근당바이오는 보툴리눔독소제제 ‘CKDB-501A'의 임상1상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 18일 공시했다. 중앙대병원에서 진행되는 임상시험에서는 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 CKDB-501A의 안전성과 유효성을 '보톡스'와 비교 평가한다. 종근당바이오는 종근당그룹에서 발효 원료의약품 사업을 담당하는 법인이다. 종근당홀딩스가 최대주주로 지분 39.1%를 보유 중이다. 종근당바이오는 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결했다. 종근당바이오는 보툴리눔독소제제의 전임상시험을 진행했고 균주 도입 3년 만에 본격적인 임상 단계에 진입했다. 종근당바이오는 지난해 12월 충북 청주시 오송생명과학단지에 보툴리눔독소 전용 생산시설인 오송공장을 준공했다. 종근당바이오 오송공장은 미국 cGMP 수준의 최첨단 설비를 갖춘 보툴리눔독소제제 전용 생산 공장이다. 2019년 6월 착공한 이후 2년 만에 준공됐다. 약 457억원을 투자해 2만1501㎡(약 6500평)의 대지에 연면적 1만3716㎡(약 4200평) 규모로 건설됐다. 연간 600만 바이알의 보툴리눔독소제제 생산 능력을 갖췄고 향후 연간 1600만 바이알까지 생산 규모를 확대할 예정이다. 종근당바이오 측은 "CKDB-501A는 동물유래성분을 사용하지 않아 더 높은 안전성을 기대할 수 있다“면서 ”1상 임상을 통해 미간주름 개선을 목적으로 하는 보툴리눔독소제제 시장에서 수입대체와 수출을 통한 국가의 경제적인 효과를 기대할 수 있다“라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 식품의약품안전처로부터 과민성방광치료제 DA-8010의 임상3상시험계획을 승인받았다고 18일 공시했다. 과민성 방광 환자를 대상으로 DA-8010을 12주 동안 투여한 후 위약 대비 우월성을 입증하는 임상시험이다. 또 과민성 방광 환자를 대상으로 DA-8010을 투여한 후 기존 치료제 대비 DA-8010의 유효성과 안전성도 탐색한다. 동아에스티는& 160;1분기 내 임상& 160;3상 시험을 개시할 예정이다. 과민성방광 주요 증상은& 160;8번 이상 소변을 보는& 160;‘빈뇨’와 함께 참을 수 없는 배뇨감이 나타나는& 160;‘요절박’,& 160;자다가도 소변 때문에 깨게 되는& 160;‘야간뇨’,& 160;화장실에 가다 소변이 새는& 160;‘절박성 요실금’& 160;등이 있다. DA-8010은 동아에스티가 자체 개발한 항무스카린제다. 항무스카린제는 부교감신경이 활성화되지 않는 소변 저장 단계에 주로 작용해 방광 수축을 감소시키고 방광 용적을 증가시켜 요절박을 지연하는 작용 기전이다. 동아에스티는& 160;DA-8010을& 160;1일& 160;1회 복용이 가능한& 160;베스트 인 클래스(Best in Class) 치료제로 개발 중이다. 동아에스티는 DA-8010의 임상1상시험을 유럽에서& 160;2017년 완료했고, 2020년 국내에서 임상2상시험을 종료했다. 동아에스티 관계자는 “DA-8010은 기존 항무스카린제 대비 탁월한 방광 수축억제 효능 보유로 우수한 유효성 확보와 방광 선택성 향상으로 기존 치료제의 부작용인 구갈,& 160;변비 증상을 개선할 것으로 기대한다”라고 말했다.

[데일리팜=지용준 기자] 한올바이오파마는 2021년 잠정 연결기준 영업이익이 101억원으로 전년 같은 기간과 비교해 70% 증가했다고 18일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1016억원으로 전년 대비 14.7% 늘었으나 당기순이익은 100억원으로 49.4% 감소했다. 한올바이오파마는 2017년 스위스의 로이반트(Roivant)와 중국의 하버바이오메드에 총 6000억원 규모의 신약 기술수출 계약을 체결했다. 이후 계약금과 임상 개발에 따른 마일스톤이 유입돼 매출 신장에 도움이 됐다는 게 회사 측의 설명이다. 지난해 한올바이오파마의 기술료 매출은 전년 대비 46% 증가했다. 한올바이오파마 관계자는 "주요 제품의 매출성장과 함께 임상개발로 인한 마일스톤이 유입돼 영업이익이 증가했다"며 "당기순이익의 감소는 글로벌 파트너사인 이뮤노반트 주식의 무상증자에 따른 일시적인 영향"이라고 설명했다. 박승국 한올바이오파마 대표는 “올해 다양한 글로벌 임상시험을 통해 난치성 자가면역질환, 안구질환, 암 환자들을 위한 혁신적인 신약을 개발에 매진하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼진제약(대표이사 장홍순·최용주)은 18일 단일 성분 제제 아세트아미노펜 500mg이 함유된 해열진통제 '게보린 브이 정'을 출시했다고 밝혔다. 게보린 브이는 오한, 발열, 근육통 등에 대한 해열진통제로 '제형 붕해 속도 개선' 공정을 적용해 빠른 흡수로 약효 발현 시간을 앞당겼다. 브랜드 특유의 모서리가 둥근 작은 삼각형 모양으로 일반적인 장방형 제품보다 목 넘김을 편안하게 했다. 게보린 브이는 1회 1~2정씩, 1일 3~4회, 필요 시 최대 4000mg(8정)까지 복용 가능하다. 게보린, 게보린소프트, 게보린쿨다운, 게보린 릴랙스에 이어 출시된 게보린 브이(V)는 일상이 될 수도 있는 '백신접종과 코로나 팬데믹을 이겨내자(vaccine, virus, victory)'라는 승리의 기원이 담겨 있다. 더불어 다섯번 째 확장 라인업 제품이라는 의미도 복합적으로 지닌다. 기존 제품들이 두통, 생리통, 근육통 등 증상별 통증 치료 옵션을 표방했다면, 게보린 브이는 향후 독감, 코로나 등 어떠한 팬데믹 상황에서도 '백신접종 후 아세트아미노펜 단일 성분 해열진통제'라는 TPO에 기반한 마케팅에 주력할 계획이다. 현재 해열진통제 시장에서 유통되는 아세트아미노펜 단일 성분 제제 중 처방용 제품이 아닌 소포장 일반의약품 제품은 2~3가지 정도로 매우 적다. 게보린 브이는 이러한 시장상황을 고려해 10정 PTP소포장으로 구성됐다. 김제석 삼진제약 과장은 "게보린 브이정은 백신접종이 시작된 이후 급격히 수요가 늘어나고 있는 아세트아미노펜 단일 성분 해열진통제로 의약품 수급 불균형 해소에 큰 역할을 할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약은 18일 먹는 코로나치료제로 개발하고 있는 피라맥스정 글로벌 3상을 위해 영국의약품규제청(MHRA)에 임상시험 계획서 승인을 신청했다고 밝혔다. 3상은 경증-중등증 코로나 환자에서 피라맥스정의 유효성과 안전성을 확인한다. 국내를 비롯해 유럽(영국, 폴란드, 러시아), 남미(아르헨티나, 칠레), 동남 아시아(필리핀) 등 7개국에서 총 1420명 시험 대상자를 모집할 예정이다. 국내는 지난해 8월 27일에 식약처로부터 승인됐으며 10월 18일 첫 환자가 등록됐다. 총 26개 임상시험기관이 확보됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 4년 연속 국내 외래 처방의약품 시장에서 선두 자리를 수성했다. 로수젯, 아모잘탄패밀리 등 복합신약을 앞세워 내수 시장에서 건재를 과시했다. HK이노엔, 대웅바이오, 보령제약 등이 선전했다. 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 한미약품이 가장 많은 7420억원의 외래 처방금액으로 국내외 제약사 중 선두에 올랐다. 2020년 6970억원에서 6.5% 증가하며 2위 종근당을 1377억원 앞섰다. 한미약품은 지난 2018년 처음으로 처방실적 선두에 오른 이후 4년 연속 1위에 이름을 올렸다. 한미약품은 코로나19 장기화 악재에도 자체개발 복합신약을 앞세워 처방의약품 시장에서 맹위를 떨쳤다. 지난 2016년 처방규모 4756억원에서 5년새 56.0%의 증가할 정도로 높은 성장률을 지속 중이다. 고지혈증복합제 로수젯은 지난해 전년보다 17.4% 증가한 1232억원의 처방실적을 기록했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다. 로수젯은 2016년 243억원의 처방실적을 기록한 이후 2017년 415억원, 2018년 612억원, 2019년 858억원, 2020년 1049억원 등 매년 가파른 성장세를 나타냈다. 전체 의약품 중 리피토에 이어 처방금액 2위에 올랐고 국내 개발 의약품 중 가장 많은 처방액을 기록 중이다. 한미약품의 간판 복합신약 아모잘탄패밀리도 안정적인 성장세를 나타냈다. 한미약품은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐를 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 지난해 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐 등 4개 제품의 처방액은 1254억원으로 전년보다 4.6% 늘었다. 아모잘탄의 처방실적이 836억원으로 전년대비 1.0% 감소했지만 아모잘탄플러스가 282억원의 처방금액으로 12.6% 성장했다. 아모잘탄큐는 지난해 114억원으로 8.1% 증가했고 아모잘탄엑스큐는 23억원의 처방금액을 새롭게 냈다. 에스오메프라졸 성분의 항궤양제 에소메졸은 지난해 처방액 538억원으로 전년보다 21.7% 상승했다. 에소메졸은 2018년 처방액 284억원에서 3년 만에 2배 가량 뛰었다. 항궤양제 ‘라니티딘’이 불순물 초과 검출로 퇴출된 이후 반사이익을 누리면서 시장 영향력을 빠른 속도로 확대하고 있다. 종근당은 지난해 6043억원의 처방금액으로 전체 2위에 올랐지만 전년대비 3.2% 감소하면서 1위와의 격차는 더욱 벌어졌다. 종근당은 지난 2016년과 2017년 처방실적 선두에 오른 이후 4년 연속 2위를 기록했다. 주요 국내외 제약사들이 지난해 처방실적이 전년대비 정체를 나타낸 가운데 HK이노엔이 작년 3684억원의 처방실적으로 전년대비 9.2% 증가하며 순위를 9위에서 8위로 한 단계 끌어올렸다. HK이노엔은 2018년 처방액 2739억원에서 3년새 34.5% 성장했다. 신약 케이캡이 회사 성장세를 이끌었다. 케이캡은 지난해 외래 처방실적이 1096억원으로 2020년 761억원보다 43.9% 증가했다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 출시 3년차에 처방액 1000억원을 넘어서는 돌풍을 일으켰다. 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방실적이 1000억원을 돌파한 것은 케이캡이 처음이다. '테고프라잔' 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’라는 새로운 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 발매 첫해 처방금액 309억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 2020년과 지난해에도 가파른 상승세를 이어갔다. 지난해 대웅바이오와 보령제약이 두각을 나타냈다. 대웅바이오가 지난해 처방액이 2939억원으로 전년보다 10.2% 성장했고 보령제약은 전년보다 8.0% 증가한 2591억원의 처방실적을 냈다. 대웅바이오는 간판 제품 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 글리아타민이 성장을 이어갔고 보령제약은 카나브패밀리가 회사 성장을 주도했다.