[데일리팜=이석준 기자] 성균관대학교, 유한양행, 아임뉴런바이오사이언스이 'CNS연구센터 및 FabLab동' 신축 기공식을 가졌다. 10일 유한양행에 따르면 성균관대, 유한양행, 아임뉴런은 지난해 9월 '산학융합 뇌질환 R&BD 생태계 구축사업'을 위한 3자 협력 계약을 체결했다. 이를 바탕으로 성균관대 자연과학캠퍼스에 CNS연구센터 및 FabLab동 신축을 추진해왔다. CNS연구센터 및 FabLab동에는 뇌과학 등 미래유망분야를 선도하기 위한 최첨단 연구시설 및 실험동물센터 등을 구축할 계획이다. 유한양행 바이오신약 연구소 및 아임뉴런 연구소가 이전할 예정이다. 성균관대는 신규학과를 신설해 글로벌 창의리더를 양성한다는 계획이다. 세 기관은 "세계적 수준의 CNS 연구역량 및 인프라를 구축하고 지속 가능한 산학융합 생태계를 조성하여 글로벌 선도그룹으로 도약할 것"이라고 기대했다. CNS연구센터와 FabLab동은 연결된 구조로 설계됐으며 지상 8층, 지하 3층 규모이다. 삼성학술정보관 및 N센터에 이어 성균관대 자연과학캠퍼스 랜드마크 건축물이 될 전망이며 2024년 6월까지 완공이 목표다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 개발 중인 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료신약 '이나보글리플로진'의 임상에 속도가 붙고 있다. 총 3건의 임상3상 중 1건이 종료됐고, 나머지 2건도 환자 모집을 완료하며 막바지에 접어든 것으로 확인된다. 이를 통해 내년 상반기 품목허가를 신청할 것이란 전망이 나온다. 이어 2023년 발매가 가능할 것으로 예상된다. ◆2제 요법 임상3상 완료…단독요법·3제요법도 마무리 단계 10일 제약업계에 따르면 대웅제약은 최근 이나보글리플로진(개발명 DWP16001)의 메트포르민 병용요법 임상3상을 마무리했다. 이나보글리플로진은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 신약이다. 국내제약사가 개발하는 SGLT-2 억제제로는 최초다. 기존 SGLT-2 억제제로는 아스트라제네카 '포시가', 베링거인겔하임 '자디앙', 아스텔라스 '슈글렛', MSD '스테글라트로' 등이 있다. 대웅제약은 지난해 9월 서울성모병원 등 24개 병원에서 제2형 당뇨병 환자 190명을 대상으로 메트포르민 2제 병용요법의 임상3상 시험계획을 승인받았다. 이어 올해 5월 마지막 환자를 등록하고, 11월엔 이 환자에 대한 관찰까지 종료됐다. 현재는 임상 데이터를 분석 중인 것으로 전해진다. 당초 대웅제약은 이 임상시험이 2023년 12월 종료될 것으로 예상했다. 그러나 임상이 순조롭게 진행되면서 임상 종료일이 1년가량 앞으로 당겨졌다. 이나보글리플로진 관련 다른 임상도 순항 중인 것으로 확인된다. 현재 대웅제약은 이나보글리플로진 관련 3개 임상을 동시에 가동 중이다. 메트포르민 2제 병용요법 외에 이나보글리플로진 단독요법, 메트포르민과 DPP-4억제제를 더한 3제 병용요법 등이 진행 중이다. 이 가운데 단독요법 임상의 경우 국내 환자 140명을 대상으로 지난해 9월 임상3상에 착수한 바 있다. 현재 환자모집이 완료된 상태로, 이르면 올해 안에 마지막 환자의 관찰이 마무리될 것으로 전망된다. 메트포르민과 DPP-4억제제 3제 병용요법도 환자 모집이 완료됐다. 대웅제약은 지난해 10월 환자 256명을 대상으로 이나보글리플로진+메트포르민+DPP-4억제제 3제 병용요법 임상3상을 승인받았다. DPP-4 억제제로는 LG화학의 제미글립틴이 선정됐다. 올해 8월 환자모집이 마무리됐다. 3건의 임상3상이 모두 막바지로 접어들면서 품목허가 신청에 대한 전망도 나오고 있다. 제약업계에선 내년 상반기 품목허가를 신청한 뒤, 2023년 발매하는 시나리오를 유력하게 보고 있다. 대웅제약은 당초 2023년 발매를 목표로 한 바 있다. ◆데이터 확보용 '연장임상' 순항 중…글로벌 진출 임상 착수 이나보글리플로진 단독요법과 메트포르민 2제 병용요법의 경우 3상에 더해 연장(장기투여) 임상도 진행 중이다. 장기투여 임상은 제품을 발매한 뒤 추가로 진행하는 게 일반적이지만, 대웅제약은 관련 데이터를 먼저 확보한 뒤 제품을 출시할 계획이다. 장기임상 데이터가 풍부한 기존 SGLT-2 억제제들과 경쟁을 염두에 둔 전략으로 해석된다. 이나보글리플로진 단독요법의 연장임상은 올해 8월 승인받았다. 임상규모는 70명이다. 지난 9월 첫 환자를 모집하면서 본격적인 임상에 착수했다. 메트포르민 2제 병용요법의 연장임상은 올해 3월 승인받았다. 11월엔 목표했던 100명을 모두 모집하는 데 성공했다. 내년 상반기 이 임상도 종료될 것으로 전망된다. 기존의 이나보글리플로진 임상이 마무리 단계로 접어듦에 따라 대웅제약은 새로운 임상에도 착수하는 모습이다. 이달 1일 한국인과 서양인, 중남미 인종을 대상으로 한 임상1상에 착수했다. 글로벌 진출을 염두에 둔 임상이라는 설명이다. 적응증 확대도 적극적으로 모색 중이다. 올해 8월엔 DWP30600의 임상1상을 승인받았다. 이나보글리플로진에 식욕억제제(DWC202010)를 결합한 복합제로 알려졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 명문제약이 오늘(10일) 최대주주 지분 매각 관련 재공시를 낼 전망이다. 회사 답변에 따라 M&A 실마리가 풀릴지 아니면 미궁으로 빠질지가 결정된다. 명문제약 매각설은 지난해 11월부터 공식화됐고 이후 1년 넘게 지지부진한 상황이다. 업계에 따르면, 명문제약은 11월 4일 최대주주 지분 매각 관련 엠투엔(신라젠 최대주주)을 우선협상대상자로 선정했다. 다만 11월 12일 이를 해지했다고 공시했다. 불과 일주일여만이다. 이후 엘엠바이오사이언스가 등장했다. 이 회사는 명문제약에 인수의향서를 제출했다. 다만 명문제약은 이를 거부했다고 알려졌다. 양사 입장은 최근까지도 평행선을 달리고 있다. 엘엠바이오사이언스는 명문제약과 M&A 협상을 하고 있다고 했지만 명문제약은 아니라고 일축했다. 해당 내용은 양사 홈페이지에 기재돼 있다. 이런 상황에서 명문제약의 최대주주 지분 매각 관련 재공시 예정일이 다가왔다. 회사는 11월 12일 엠투엔 우협 해지 공시에서 1개월 이내 재공시하겠다고 밝혔다. 이에 12월 10일 재공시가 나올 예정이다. 명문제약 입장 표명에 따라 매각설이 탄력을 받을지 아니면 미궁으로 빠질지가 달려있는 셈이다. 회사 관계자는 "매각설이 지속되면서 직원들도 차라리 빨리 회사가 매각 여부가 결정됐으면 좋겠다는 반응을 보이고 있다. 사기 진작 차원에서 인센티브를 요구하거나 경영에 대한 책임을 요구하는 등 움직임도 일고 있다"고 호소했다. 우석민 회장 잇단 장내매수 '속내는' 매각설이 돌고 있는 가운데 우석민 명문제약 회장은 잇단 장내매수에 나섰다. 지분 매각을 추진하는 상황에서 오히려 지분을 사들였다. 우 회장은 12월 2일 5789주(단가 4511원), 3일 7250주(4498원), 6일 1만4170주(4539원), 7일 3800주(4781원) 등 총 3만1009주를 사들였다. 이에 우석민 회장 외 1인의 지분율은 20.68%(702만2367주)까지 올라갔다. 주요 임원도 동참했다. 11월 18일 배철한 대표이사 사장(영업총괄) 5134주(4800원), 11월22일 이영미 전무(품질부문) 2052주(4850원), 이장호 상무(개발총괄) 2050주(4850원), 장윤수 전무 1000주(4845원) 등이다. 증권가 관계자는 "우석민 회장이 지분 매각을 추진중인 가운데 장내서 주식을 사들이고 있다. 항간에 돌고 있는 엘엠바이오사이언스의 명문제약 주식 확보 움직임과도 관련이 있을 수 있다. 우석민 회장 측근 지분율은 20% 수준에 불과하다"고 짚었다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성제약은 400억원을 투입하기로 한 호텔사업 추진을 철회한다고 9일 공시했다. 회사는 호텔부지 매각을 통해 신약개발 등 본업에 투입할 자금 유동성을 확보하고 제약업 경쟁력 강화 목적이라고 밝혔다. 삼성제약은 지난해 6월 호텔 사업에 나선다고 선언했다. 당시 호텔 브랜드 하얏트와 손잡고 충북 청주시 흥덕구 오송읍에 바이오 헬스 분야에 특화된 호텔을 짓는다고 설명했다. 호텔은 2021년초 착공해 2022년 하반기 완공될 예정이며 2023년 오픈이 목표였다. 투입 비용은 400억원 규모다. 결국 호텔사업은 1년반 만에 없던 일이 됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 해열진통제 '어린이부루펜시럽'이 새로운 패키지 디자인을 선보인다. 삼일제약은 34년 동안 해열진통제 시장에서 스테디셀러로 사랑받아 온 '어린이부루펜시럽'의 패키지를 변경했다고 지난 6일 밝혔다. 삼일제약은 이번 패키지 리뉴얼이 이미지 변신을 통한 브랜드가치 제고와 소비자의 안전한 의약품 사용을 위해 진행됐다고 설명했다. 새로운 디자인은 부루펜시럽의 기존 블루·오렌지 색 조합은 유지하면서, 해열효과를 상징하기 위해 체온계를 물고 있는 '부루부루' 캐릭터를 새롭게 삽입했다. 이를 통해 익숙한 브랜드 이미지에 세련됨과 친근함을 더했다는 설명이다. 또, 편의점용 어린이부루펜시럽(80ml)에는 시각장애인의 제품명 식별을 위한 점자를 추가하여 의약품 오용사고를 방지하고 소비자편의성을 높였다. 삼일제약은 이번 어린이부루펜시럽 패키지 리뉴얼과 더불어, 동일성분 정제인 '부루펜정'의 패키지도 함께 새단장하였다. 부루펜은 '어린이부루펜시럽', '부루펜정400mg', '부루펜정200mg'의 라인업을 갖추고 있다. 특히 부루펜시럽은 1987년에 출시됐으며, 동일성분 어린이 해열제 시장에서 점유율 1위로 자리매김해왔다. 삼일제약 관계자는 "부루펜 시리즈가 오랜 시간 소비자에게 사랑받고 있어 감사하다"며 "대표 어린이 해열진통제라는 브랜드 파워에 걸맞게 많은 분이 더 안심하고 복용할 수 있는 제품이 되도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 얀센의 코로나19 백신 위탁생산 관련 논의를 중단한다고 9일 공시했다. GC녹십자는 “금일(9일)자로 존슨앤드존슨사와 백신 위탁생산에 대한 논의를 중단했다”고 밝혔다. 지난 8월 GC녹십자의 얀센 코로나 백신 위탁생산설이 나온 지 약 4개월 만이다. 당시 국내 한 매체는 GC녹십자가 얀센과 코로나 백신 위탁생산을 논의 중이라고 보도한 바 있다. 당시 GC녹십자는 "확정된 바 없다"는 공식 입장을 냈다. GC녹십자가 얀센과 위탁생산 계약을 체결할 경우, SK바이오사이언스-아스트라제네카와 삼성바이오로직스-모더나에 이어 세 번째 글로벌 코로나 백신의 국내 생산 사례가 될 것으로 제약바이오업계에선 기대했다. 얀센의 코로나 백신은 국내에서 지난 4월 허가됐다. 1회 접종으로 예방효과가 나온다. 예방효과는 66.9%다. 다만 접종 후 시간이 지나면서 예방효과가 급감하는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 자사의 만성 B형간염 치료제 '베시보(성분명 베스포비르)' 관련 연구결과가 소화기 분야 국제학술지인 'Journal of Gastroenterology and Hepatology' 최근호에 게재됐다고 9일 밝혔다. & 8203; 베시보는 베시포비르를 유효성분으로 하는 뉴클레오티드(Nucleotide) 계열의 만성 B형간염 치료제다. 지난 2017년 식품의약품안전처의 신약 허가를 취득, 국내 시판과 함께 후속 연구를 이어오고 있다. & 8203; 이번에 게재된 논문은 지난 2013년 11월부터 2016년 2월까지 진행된 베시보 임상3상 시험을 추가 연구·분석한 내용이다. 베시보가 간의 조직학적 개선뿐 아니라, cccDNA(covalently closed circular DNA) 감소에도 효과가 있다는 내용이 담겼다. & 8203; cccDNA는 간세포의 핵 내부에 존재하면서 B형 간염 바이러스(HBV)의 증식에 관여하는 물질로, B형 간염 치료의 주요 지표 중 하나로 주목 받고 있다. & 8203; 임상 연구는 만성 B형 간염 초치료 환자군을 두 그룹으로 나누고 각각 베시포비르와 테노포비르DF를 48주간 투여한 후 간의 조직학적 개선 및 cccDNA 변화 등의 유효성 변수를 비교·관찰하는 방식으로 진행됐다. & 8203; 연구결과 두 그룹 모두 간의 괴사 염증 수치(Knodell necroinflammation score)가 현저하게 개선된 것으로 나타났다. 조직학적 반응률(간 섬유증의 악화 없이 Ishak modified histologic activity index score가 2점 이상 감소된 피험자의 비율 기준)의 경우 베시포비르 투약 그룹에서 유의하게 더 높았다(77.8% vs 36.4%, P=0.048). & 8203; 베시포비르 또는 테노포비르DF로 치료 시 간 섬유화 점수(Ishak fibrosis score)가 3점 이상인 환자의 비율은 두 그룹 모두에서 감소했다. 임상참여 환자 중 베시포비르 투여 그룹 11명, 테노포비르DF 투여 그룹 10명의 간 조직검사 결과, 치료 시작 후 48주 시점에서의 cccDNA 수치가 두 그룹 모두 유의하게 감소한 것으로 관찰됐다(P

[데일리팜=김진구 기자] 불순물 이슈로 로사르탄 제제의 회수가 결정됐지만, 실제 처방현장에서 분위기는 회수 전과 크게 다르지 않은 모습이다. 3년 전 발사르탄 사태 때완 달리 정부가 회수 범위를 특정 제조번호로 한정한 데다, 일련의 사태를 겪으며 불순물 의약품에 대한 과도한 우려가 희석됐기 때문이라는 설명이 나온다. 다만 장기적으론 시장이 일부 개편될 것이란 전망도 제기되고 있다. 연이어 터진 ARB 계열 약물의 불순물 우려로 텔미사르탄·피마사르탄 제제가 반사이익을 누릴 것이란 전망이다. ◆약국가도 개원가도 "발사르탄 때와 같은 대혼란 없다" 9일 제약업계에 따르면 로사르탄 제제의 회수와 관련한 일선 개원가의 분위기는 당초 예상보다 잠잠한 모습이다. 약국가 역시 회수 첫날과 마찬가지로 의약품 교환 요구가 거의 없는 것으로 전해진다. 이와 관련 제약업계에선 발사르탄에 이어 라니티딘·니자티딘·메트포르민 등 일련의 불순물 사태를 겪으며 환자와 개원가의 반응이 점차 무뎌졌기 때문이라는 해석을 내놓는다. 또, 회수와 관련한 움직임이 한 달 전부터 있었기 때문에 대비할 시간이 충분했던 것도 이유로 꼽힌다. 이와 함께 코로나19 확산 등 다른 보건이슈로 인해 상대적으로 주목을 덜 받은 점도 한몫했다. 서울 개원가를 담당 중인 한 제약사 영업사원은 "발사르탄 때완 확실히 다르다"며 "발사르탄 사태로 예방주사를 맞았기 때문인지 개원가 원장들도 큰 문제를 삼지 않는 분위기"라고 말했다. 또 다른 영업사원도 "일부 제품만 회수됐다면 같은 로사르탄 성분 내에서 처방 이동이 적지 않았겠지만 거의 대부분 제품이 회수 목록에 올랐고, 최근 한 달여 사이에 준비작업이 마무리됐다"며 "전반적으로 전과 같은 처방을 내리는 것으로 보인다"고 설명했다. 그는 "회수를 전후로 일부 제약사가 대체 품목에 대한 판촉을 강화했지만, 개원가에선 시큰둥한 분위기"라며 "인체 위해도가 크지 않다는 이유로 꾸준히 처방하는 경향이 있다"고 덧붙였다. 실제 기업에서 체감하는 파장도 예상보다 적은 것으로 전해진다. 한미약품 관계자는 "RFID가 있어 아모잘탄의 회수 물량을 실시간으로 파악하고 있다"며 "현재까지는 회수 물량이 많지 않은 것으로 파악된다"고 말했다. ◆텔미사르탄·피마사르탄 반사이익…개원가 일부 처방변경 움직임 다만, 일각에선 장기적으로 텔미사르탄·피마사르탄 제제의 처방이 늘어날 것이란 전망을 내놓고 있다. 이번 로사르탄을 포함해 지금까지 불순물 이슈로 엮였던 ARB 계열 고혈압 약물은 발사르탄·이르베사르탄 등이다. 텔미사르탄과 피마사르탄은 아직 없었다. 이런 이유로 장기적으로는 텔미사르탄과 피마사르탄 제제가 일련의 불순물 사태의 반사이익을 누릴 것이란 전망이 나온다. 한 제약사 영업사원은 "로사르탄 불순물 이슈가 터지기 전부터 최근 1~2년 사이 텔미사르탄으로 처방이 이동하는 경향이 있었다. 당장은 큰 변동은 없지만 이번 불순물 사태 이후로 이같은 경향이 심화될 가능성이 있다"고 말했다. 실제 일부 개원가에선 텔미사르탄·피마사르탄으로의 처방변경을 적극 검토하는 것으로도 전해진다. 서울에서 내과를 운영 중인 한 개원가 원장은 "동료 의사들 사이에서 로사르탄 제제의 처방을 바꿔야 하는 게 아니냐는 목소리가 나온다. 텔미사르탄이나 피마사르탄이 상대적으로 호응을 얻고 있다"고 말했다. 한 제약업계 관계자는 "향후 ARB 계열 고혈압 치료제 시장에선 기존 점유율을 지키려는 쪽과 이번 사태를 계기로 점유율을 뺏어오려는 쪽 사이에서 치열한 경쟁이 전개될 것"이라며 "실제 로사르탄 대체품목을 보유한 한 제약사에선 영업사원들에게 인센티브를 내걸고 공격적인 영업에 나선 것으로 안다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 혈행 건강이 중요한 겨울철을 맞이해 건강 관리 전문 브랜드 신신HL의 프리미엄 식물성 오메가-3 ‘파이코메가’의 신규 라디오 광고를 진행한다고 9일 밝혔다. 이번 라디오 광고는 오메가-3구입을 고민하는 소비자들에게 ‘100% 식물성 오메가-3’라는 새로운 선택 기준을 제시하며, 기존 동물성 오메가-3의 어취, 중금속 우려, 화학 용매제 등에 대한 소비자의 걱정을 해소하는 데 초점을 맞췄다. 파이코메가는100% 식물성 오메가-3로 해양 먹이사슬의 최하단에 위치한 미세조류를 사용해 어취와 중금속 걱정이 없고, 화학 용매제 없이 물로만 추출해 안심하고 섭취할 수 있는 것이 특징이다. 겨울철은 급격히 낮아진 기온은 혈관의 수축과 함께 혈압을 상승시켜 다양한 혈관 질환을 유발하기 때문에 혈행 건강 관리가 중요한 시기이다. 대표적인 혈관 질환으로 알려진 심장 질환과 뇌혈관 질환은 지난해 대한민국 사망원인 중 2위와 4위를 차지할 정도로 매우 위협적인 질환이며, 가장 두려운 질병 중 하나인 치매 역시 뇌혈관의 기능 저하와 높은 연관이 있다. 특히 연말연시기름진 음식 섭취와 실내 활동 증가로 인한 운동 부족은 혈관 질환의 발생률을 높이기 때문에 각별한 주의가 필요하다. 파이코메가(Phycomega)는 미세조류 중 DHA 함유량이 특히 높은 스키조키트리움(Schizochytrium)을 특허받은 기술로 배양한 원료로 만든 프리미엄 식물성 오메가-3이다. 콜레스테롤 생성 및 혈장 속의 중성 지방을 저하시킴으로써 혈행 건강을 개선하고 심장병이나 고혈압 등의 성인병과 당뇨병 예방에 도움을 주는 DHA 비율이 98%에 달한다. 또한 파이코메가는 원재료인 미세조류 배양 및 원료 추출 등 제품화 전 과정이 국내에서 이루어지기 때문에 단 14일만에 제품화가 가능해 산패의 위험으로부터 가장 안전한 오메가-3 제품이다. 나아가 3세대 분자 구조인 알티지(rTG)형으로 체내 흡수율 및 생체 이용률도 높였고, 불순물과 포화지방산의 비율을 낮춘 70%의 높은 순도로 하루 한 캡슐로 권장 섭취량을 충족시켜 소비자의 편의를 높였다. 신신제약 노경원 브랜드매니저는 “급격하게 추워진 날씨로 야외 활동이 줄어드는 이맘때가 특히 혈행 건강에 주의가 필요한 시기이다”라며, “어취나 중금속 걱정으로 기존 오메가-3에 거부감을 느끼셨던 소비자분들께 60년 역사의 제약사 자존심을 담아낸100% 식물성 오메가-3 파이코메가를 추천한다”라고 말했다.