[데일리팜=천승현 기자] 정부의 생약제제 급여재평가 결과 밀크시슬과 빌베리건조엑스가 건강보험 적용 대상에서 퇴출된다. 처방 시장에서 높은 실적을 기록 중인 부광약품, 국제약품, 한미약품, 한귀휴텍스제약 등이 매출 손실이 불가피할 전망이다. 26일 업계에 따르면 보건복지부는 지난 25일 건강보험정책심의위원회를 열어 빌베리건조엑스와 밀크시슬추출물(실리마린) 성분 의약품 52개 품목의 요양급여 대상 제외를 결정했다. 내달 1일부터 급여목록에서 삭제되며 의료현장 혼란 방지를 위해 내년 2월까지 급여가 유지된다. 정부가 올해 초부터 진행한 생약제제 급여재평가 결과에 따른 조치다. 복지부는 지난 1월 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도-소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린 등 5개 성분 의약품에 대해 급여 적정성을 따지는 재평가를 추진하겠다는 방침을 발표했다. 이중 포도씨추출물은 ‘정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선’, ‘망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료’ 적응증의 급여 적정성이 인정됐고, 은행엽건조엑스는 재평가 대상에서 제외됐다. 아보카도소야는 1년 이내 임상적 유용성 입증을 조건으로 급여 유지가 결정됐다. 실리마린과 빌베리건조엑스는 급여적정성이 없는 것으로 결론나면서 건강보험 적용 대상에서 삭제된다. 급여 퇴출 2개 성분의 처방 시장에서 강세를 보이는 제약사들이 매출 타격이 클 전망이다. 실리마린의 경우 독성간질환, 간세포보호, 만성간염, 간경변 등에 사용되는데 연간 처방규모가 236억원에 달한다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 부광약품의 실리마린 성분 레가론이 지난해 152억원의 외래 처방실적을 기록했다. 레가론은 급여 퇴출 이후에도 일반의약품으로 판매가 가능하지만 건강보험 적용 대상 제외에 따른 처방실적 손실은 불가피하다. 한미약품의 실리만과 한올바이오파마의 하노마린이 지난해 각각 38억원, 23억원의 처방금액을 냈다. 대원제약, 한국파마, 서흥 등도 실리마린 시장에서 10억원대의 처방금액을 기록했는데 급여 퇴출로 매출 손실이 예고됐다. 빌베리건조엑스는 당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선에 사용되는데, 이번 급여 퇴출로 국제약품의 타격이 가장 큰 것으로 나타났다. 국제약품의 빌베리건조엑스 성분의 타겐에프는 지난해 112억원의 처방실적을 기록했다. 한미약품의 안토시안이 작년 48억원의 처방액을 나타냈고 태준제약, 한국휴텍스제약, 삼천당제약, 영일제약 등이 빌베리건조엑스 시장에서 연간 10억원 이상의 처방금액을 기록 중이다. 한미약품은 실리마린과 빌베리건조엑스 2개 제품의 급여 퇴출로 총 86억원의 손실이 예고됐다. 한국휴텍스제약도 급여 삭제 2개 제품의 작년 처방실적이 총 36억원에 달했다.

[데일리팜=정새임 기자] 현대약품은 26일 문화체육관광부로부터 문화예술후원우수기관으로서 재인증을 받은 후 사후관리감독에 통과했다고 밝혔다. 문화체육관광부는 이 같은 인증 이후, 해당 단체 또는 기관이 인증 당시와 같이 문화예술후원 활동을 유지하고 있는지 확인하기 위해 인증 유효기간 동안 연 1회 사후관리감독을 실시하고 있다. 이 과정에서 현대약품은 지난 1년간 온라인 채널을 통해 ‘아트엠 언타이틀 스튜디오’, ‘아트엠콘서트’ 등을 개최하며 국내 유망 아티스트들을 무대에 세운 점을 인정받아 문화예술후원우수기관으로서 인증을 유지하게 됐다. 현대약품 관계자는 "코로나19와 사회적 거리두기의 장기화로 공연계가 어려움을 겪고 있는 가운데, 아티스트와 관객의 만남의 장을 마련하기 위해 노력해온 점을 인정받았다”며 "다가오는 2022년에도 국내외 활발하게 활동하고 있는 연주자들과 함께 문화예술후원 활동일 지속할 예정"이라고 말했다. 한편, 현대약품은 문화 사회공헌활동인 아트엠콘서트를 통해 클래식의 대중화에 힘쓴 점을 인정받아 지난 2015년 문화예술후원우수기관으로서 첫 인증을 받은 이후, 2017년과 2020년도 각각 2회, 3회째 인증을 받은 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 식약처의 휴젤·파마리서치바이오 수출용 톡신 6개 제품에 대한 허가 취소 결정이 명확한 근거자료없이 이뤄진 인지조사에 기반을 두고 있는 것으로 파악됐다. 26일 제약바이오업계에 따르면 식약처는 지난 24일 진행된 청문회에서 판매를 목적으로 SNS에 게재된 다양한 종류의 국내 생산 톡신 제품을 근거자료로 확증·제시했지만 이들 제품들은 수출용이 아닌 내수용인 것으로 확인됐다. 또한 식약처가 제시한 SNS 게재 톡신 제품 이미지 파일본에는 휴젤·파마리서치바이오뿐만 아니라 기타 톡신 제조·판매사 품목도 섞여 있었던 것으로 알려졌다. 특히 증거자료에 나타난 휴젤·파마리서치바이오 제품에는 '국가출하승인-검증필' 표시기재가 뚜렷이 박혀 있어 이번 행정처분이 철저한 사전조사와 확증자료없이 진행된 인지·과잉조사라는 비판을 피하기 어려워 보인다. 식약처가 지난 10일 휴젤·파마리서치바이오 톡신 제품에 대한 허가 취소와 제조판매 업무정지 및 회수·폐기 명령을 내린 이유는 수출용 제품의 내수 판매라는 불법 정황에 기반을 두고 있다. 때문에 향후 식약처는 결정적이면서도 명백한 확증자료를 추가로 증명하지 못할 경우, 행정소송이라는 최악의 승부수를 던지더라도 증거 불충분에 따른 패소가 확실시 된다는 것이 법조계 중론이다. 추가로 제시한 '품질부적합 수출용 톡신 국내 유통'이라는 A무역업체의 고발에 따른 행정처분 명분론 역시 상황을 전도시키기에는 어려워 보인다. 청문회에 참석한 업계 관계자는 "지난해 12월 다수의 톡신 제품을 수출하는 A무역업자의 악의적 고발에 의해 많은 피해를 입고 있다. 휴젤과 파마리서치바이오는 약사법·대외무역법을 철저히 준수하며 제품을 유통해 왔다. 지난해 촉발된 국내 모 기업의 품질부적합 수출용 톡신 내수 판매 사태와 이번 이슈를 결부시키는 것 자체가 난센스"라고 토로했다. 아울러 "긴급을 요하는 사안이 아님에도 불구하고 행정기본법 상 신의성실의 원칙과 비례의 원칙을 무시하고 진행된 절차적 하자와 법리적 해석 차 그리고 오인·과잉처분으로 말미암은 피해는 고스란히 기업에게 전가되고 있어 조속한 원상회복 결정이 요구된다"고 힘주어 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 면역항암제 ‘키트루다’가 국내 의약품 시장에서 2년 연속 선두 자리를 예약했다. 케이캡이 다국적제약사의 신약 틈바구니에서 고공행진을 지속했다. 26일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 3분기 누계 한국MSD의 키트루다가 전체 의약품 중 가장 많은 1455억원의 매출을 기록했다. 전년동기대비 27.8%의 높은 성장률을 기록하며 2위 리피토와의 격차를 300억원 이상 벌렸다. 상반기까지 키트루다와 리피토의 격차는 199억원이었다. 키트루다는 국내 시장에서 2년 연속 선두 자리를 예약했다. 키트루다는 지난해 1557억원의 매출로 처음으로 전체 의약품 중 매출 1위에 올랐다. 2015년 국내 발매된 키트루다는 면역세포 T세포 표면에 'PD-1' 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아 면역세포의 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다. 국내에서 흑색종, 폐암, 두경부암 등 14개 암종에서 18개 적응증을 허가받았다. 키트루다는 발매 직후 분기 매출이 30억원 안팎에 머물렀지만 2017년 8월부터 비소세포폐암 2차치료제로 보험급여가 적용된 이후 매출이 빠른 속도로 상승하기 시작했다. 키트루다는 2018년 1분기 매출 100억원을 넘어섰고 2019년 2분기에는 분기 매출 300억원을 넘어섰다. 지난해 1분기에는 리피토를 2위로 끌어내리고 전체 1위 자리에 올랐고 7분기 연속 선두 자리를 수성했다. 키트루다는 지난 3분기에 매출 500억원을 넘어섰다. 이 추세라면 올해 매출 2000억원 돌파도 유력해 보인다. 키트루다는 글로벌 시장에서도 올해 3분기 누적 매출 126억달러를 기록하며 승승장구 중이다. 고지혈증치료제 ‘리피토’가 3분기까지 전년보다 6.8% 증가한 1124억원의 매출로 선전했지만 키트루다의 높은 성장세에 못 미쳤다. 주요 매출 상위 의약품 중 HK이노엔의 ‘케이캡’이 높은 성장률을 기록했다. 케이캡은 3분기까지 전년보다 46.5% 상승한 648억원의 매출로 국내 개발 의약품 중 유일하게 10위권에 이름을 올랐다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’라 불리는 새로운 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전후 상관없는 복용과 우수한 약효 지속성 등의 장점으로 빠르게 시장에 안착했다는 평가다. 다국적제약사의 신약 퍼제타와 프롤리아가 높은 상승세를 나타냈다. 로슈의 퍼제타는 3분기 누계 매출이 전년보다 29.9% 증가한 691억원을 기록했다. 퍼제타는 수술이 불가능하고 HER2 표적항암제 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 전이성 또는 국소재발성 HER2 양성 유방암 환자에게 도세탁셀 및 트라스투주맙과 병용투여되는 약물이다. 퍼제타는 지난 2017년 항 HER2 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자의 1차치료제로 급여를 획득했고 2019년 5월 선별급여 적용을 계기로 트라스투주맙과 병용요법이 수술 전 보조요법의 표준으로 자리잡으면서 매출도 급증했다. 암젠의 프롤리아는 3분기 누적 매출이 652억원으로 작년 같은 기간보다 18.7% 증가했다. 2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증치료제다. 프롤리아는 지난 2017년부터 2차치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 매출 상승흐름을 타기 시작했다. 2019년 4월부터 1차치료 요법에도 보험급여가 인정되면서 프롤리아의 매출은 빠른 속도로 증가했다. 종근당이 암젠과 프롤리아를 공동으로 판매 중이다. 사노피의 항혈전제 '플라빅스'가 3분기 누계 매출 468억원으로 전년대비 18.6% 확대됐다는 점이 이채로운 현상이다. 플라빅스는 지난 2007년 특허가 만료됐고 제네릭 100여개가 진입한 상태다. 특허가 만료된지 10년 이상 지났고 100개 이상의 제네릭과 경쟁하는데도 오히려 높은 성장세를 기록했다.

[데일리팜=노병철 기자] 일동제약과 일본계 다국적제약사 시오노기제약이 경구용 코로나19 치료제 공동개발에 착수해 향후 제품화 성공여부가 주목된다. 일동제약은 지난 17일 시오노기제약과 함께 경구용 코로나19 치료제 후보물질 S-217622 개발에 참여한다고 공식 발표, 화이자·MSD에 이어 세계에서 3번째로 팬데믹 종식에 기여하는 약물을 창출해 낼지 관심이 쏠리고 있다. 이에 일동제약은 우리나라 식품의약품안전처로부터 S-217622의 국내 임상시험(P2/3)에 대한 IND 승인을 받고 환자 모집이 완료되는 즉시 개발 절차에 착수할 방침이다. 일동제약 측에 따르면 2022년 상반기 내에 식약처의 긴급사용승인을 목표로 하고 있다. 이미 글로벌 빅파마 2곳인 화이자·MSD의 코로나19 경구용 치료제 상용화와 처방이 목전이지만 85만원 상당에 육박하는 높은 약제비 부담과 의사·환자의 약물 선택권 보호 측면으로 볼때 파이프라인 확대는 풀어야할 과제로 평가된다. 특히 S-217622는 처음부터 코로나19 바이러스를 타깃으로 한 신약 후보물질이기 때문에 이미 다른 적응증으로 허가를 받았거나 개발하던 기존 물질을 활용하는 약물 재창출 개발 사례들과는 차별된다. 그동안의 연구결과에 따르면, S-217622는 코로나19를 유발하는 감염원인 SARS-CoV-2 바이러스에만 존재하는 단백질 분해효소(3CL-프로테아제)를 억제해 바이러스 증식을 막아주는 것으로 나타났다. 또한 알파, 베타 ,감마, 델타 코로나19 변이에서 모두 유사한 수준의 바이러스 증식 억제 능력을 갖는 것도 확인됐다. 보다 효율적인 복약 편의성도 눈에 띠는 부분이다. 화이자의 팍스로비드는 5일간 매일 2회씩, 총 30알을 복용해야 하고, MSD의 라게브리오는 5일간 투여량이 40정에 이른다. 이에 반해 S-217622은 5일간 하루 1회 복용으로 개발되고 있다. 복용 정제의 수는 확정되지는 않았지만, 앞선 두 치료제에 비해 적을 것으로 관측된다. 공동개발 계약조건에 따른 치료제 국산화와 국내 환자 접근성 향상은 여타의 경쟁 약물보다 우위에 있을 것이란 전망도 긍정적인 평가를 받고 있다. 일동제약은 S-217622의 개발에 성공할 경우, 기술 전수를 통해 국내 생산을 계획하고 있다. 일동제약 관계자는 "우리나라 임상디자인은 무증상·경증·중증도 환자 200명 이상을 목표로 하고 있다. 개발에 성공할 경우 치료제 주권을 확립해 안정적인 약물 생산·공급이 예상된다. 현재까지 데이터를 종합 고려했을 때 우수한 안전성과 내약성을 보이고 있다"고 말했다. 일동제약과 시오노기제약은 1980년대부터 40년간 협력관계를 유지하고 있다. 일본제약은 시오노기제약의 항생제 후루마린과 특발성폐섬유화증치료제 피레스파를 국내 도입 판매하고 있으며, 이번 건을 처음으로 임상단계에서 협력하게 됐다. 시오노기제약은 1878년 창립 이래 144년간, 항생제·항바이러스제를 포함한 항감염증과 중추신경계 장애분야 치료영역에 집중해 혁신 치료제 개발에 매진해온 세계 TOP50의 제약회사다. 독감치료제 조플루자(Xofluza), 항생제 페트로자(Fetroja), 고지혈증 치료제 크레스토(Crestor) 등대형 글로벌 신약들을 개발한 저력이 있다.

[데일리팜=노병철 기자] "우리나라에도 글로벌 제약바이오 기업들이 탄생할 수 있는 플랫폼이 마련됐다. 머지않아 이 플랫폼은 국내 신약개발산업의 메카가 될 것이다." 국내에도 세계적 수준의 민간 주도 바이오 클러스터가 처음으로 탄생했다. 지난 달 본격적인 가동에 들어간 '우정바이오 신약 클러스터(이하 우신클)'가 바로 그것. 천병년 우정바이오 대표는 우신클에 대한 향후 기대와 전망에 대해 이같이 밝혔다. 천 대표의 집념과 숙원이 고스란히 녹아든 우신클은 민간 클러스터 특유의 강점을 고스란히 살리고 있다. 현재 국내 주요 도시에 정부와 지자체가 주도한 공공 클러스터가 여러 곳 설립되어 있지만 일정 부분 한계가 존재하는 것이 사실이다. 아무래도 공공 주도 시설의 경우, 기본적으로 지원에 초점을 두다 보니 절차적 복잡성과 유연성 부족 그리고 이로 인한 더딘 속도 등이 기업 입장에서는 답답할 수 있다. 반면 우신클은 지원보다 동반 성장에 초점을 두는 만큼 함께 성과를 도출하기 위한 최첨단의 시설과 서비스 그리고 교류와 협의를 통해 맞춤형으로 연구-사업 방향을 결정할 수 있는 효율성과 전문성이 강점이다. 공공-민간 클러스터의 장단점 연구로 논문까지 발표한 바 있는 천 대표는 "공공 클러스터가 갖는 가성비와 초기에 구축된 최첨단 시설 그리고 기관 차원의 안정적 지원은 분명히 강점이 있다. 그러나 신약개발의 관건이라 할 수 있는 속도와 효율성 등의 부분에서는 아쉬움이 있다. 우신클은 이같은 부분을 감안해 기업의 니즈를 충족시킬 수 있을 것이다"고 강조했다. 실제 우신클은 규모와 시설 면에서 충분한 경쟁력을 갖췄다는 평가다. 지상 15층 지하 6층 규모의 우신클은 유망 후보물질의 초기 비임상 단계부터 기술거래 단계에 이라는 전 과정을 지원한다. 우신클이 제공하는 서비스는 총 6가지. 먼저 Lab Cloud(랩클라우드) 센터는 바이오스타트업 상생 비즈니스 모델을 추구하는 공유 연구소이다. 연구에만 집중 가능한 인프라를 제공해 독립적 기업 부설 연구소 역할을 수행한다. 분석 평가 서비스는 국내 최고 경력 전문가들이 신속 정확한 고객 맞춤형 분석 서비스를 제공하며, NMR, SPR 분석, 약동학 분석까지 다양하고 신뢰도 높은 분석을 수행한다. 안전성 평가 서비스는 GLP기반의 의약품 및 화학물질의 독성과 안전성에 대한 신뢰도 높은 평가서비스를 제공하며 국내 최초 민간 흡입독성실험시설을 구축해 유전독성실험 일반독성실험 인프라를 제공한다. 유효성 평가 서비스는 수 년간의 시험으로 축적된 노하우를 갖춘 동물실험 전문 수의사들의 고객 중심의 최적화된 유효성 평가 서비스를 제공하며 퇴행성뇌질환, 비만 및 대사성질환, 감염 및 마이크로바이옴 연구를 지원한다. 동물실에서는 국내 최대 규모의 첨단 동물 사육관리 서비스를 제공한다. 특히 최첨단 오토메이션 시스템을 구축해 휴먼 에러를 감소시키고 연구자들의 안전을 보장한다. 무엇보다 우신클의 특징은 기술평가부터 경영 컨설팅, 투자 유치까지 유망 바이오 기업의 성장을 위해 경험과 노하우를 바탕으로 진단해 기업 맞춤형 해결방안을 제시하는 비즈니스 컨설팅이다. 대한민국 신약개발의 중추로 활약해 온 이종욱 회장과 쉐링프라우를 비롯해 국내외 주요 제약사에서 핵심 연구를 담당한 배진건 기술심의단장이 핵심이다. 여기에 지난 9월에는 한국인 최초 미국식품의약국(FDA) 부국장을 역임한 안해영 대표가 설립한 신약개발 전문 컨설팅 기업 안바이오컨설팅, 임상개발전문회사 메디라마와 MOU를 체결하며 시스템을 안정화하고 있다. 이같은 시스템에 매료된 기업 10곳이 조만간 우신클에 입주할 예정이다. 다만 천 대표는 우신클 초기 화제성에 비해 기업 입주가 더디지 않느냐는 지적에 "우신클이 단순한 임대사업자 였다면 입주기업 확보에 열을 올리겠죠. 하지만 우신클은 기술평가를 거쳐 함께 도움을 주고 받으며 동반 성장할 수 있는 파트너를 원한다. 연내 8~10개 기업의 입주를 마무리하고 내년에 더 많은 유망기업들이 함께하기를 기대한다"고 말했다. 천병대표는 우신클이 대한민국 바이오 생태계의 새로운 지평을 만들어 갈 것이라는 기대도 숨기지 않았다. "우리나라 제약바이오산업은 종합적인 신약개발 인프라를 갖춘 우신클을 중심으로 바이오스타트업들과 대형 제약기업들, 투자자들이 몰려 역동적인 생태계 사슬이 구축될 것으로 예상된다. 우신클은 젊고 유능한 바이오 전문가들이 붐비는 성공타운이자 신약개발 산업의 메카가 될 것이다."

[데일리팜=이석준 기자] 진양제약이 무이자 전환사채(CB)로 160억원을 조달한다. 관련 자금은 연구개발, 해외 임상, 운영자금 등에 사용된다. 이자 0% CB는 발행사(진양제약)에 유리한 조건이다. 투자자는 주식 전환 후 차익 실현이 목적이다. 진양제약 주가 상승 가능성을 높게 봤다고 봐도 무방하다. 진양제약은 내달부터 적용되는 'CB 전환가액 상향 의무화' 직전 자금조달에 나선다. 회사의 첫 CB 발행이다. 진양제약은 24일 160억원 규모 사모 CB 발행을 결정했다. 표면 및 만기이자율 0% 조건이다. 진양약은 사채만기일(2026년 11월 26일)까지 5년간 무이자로 160억원 운영자금을 확보한다. 전환가액은 6688원이다. 최저 4668원까지 내려갈 수 있다. 전환청구기간은 2022년 11월 26일부터 2026년 10월 26일까지다. CB 대상은 NH투자증권(25억원) 등이다. 진양제약 관계자는 "160억원 CB 자금은 연구개발, 해외 임상, 운영자금 등에 사용된다"고 말했다. 회사는 개량신약으로 당뇨병치료제 2종을 개발중이다 .JY302은 사전검토제제연구, JY404은 후보물질사전검토 단계다. 0% 이자 전환사채 CB는 주식으로 전환할 수 있는 권리가 부여된 채권이다. 전환가액보다 주가가 오르면 주식으로 바꿔 매도해 차익을 얻을 수 있다. 이번 진양제약 CB는 발행사에 유리하다는 평가를 받는다. 먼저 표면 및 만기이자율 0%다. 투자자는 5년간 진양제약 CB를 보유해도 이자를 받을 수 없다. 여기에 진양제약 전환가액(6688원)은 CB 발행을 결정한 11월 24일 종가 6720원보다 높다. 콜옵션(매도청구권)도삽입했다. CB 전환가능 주식수의 45%를 보장받을 수 있는 권리다. 현재는 제3자는 미정이지만 콜옵션 주체는 진양제약 최대주주 및 특수관계인이 될 확률이 높다. 이 경우 CB 주식 전환에 따른 최대주주측 지분율 희석(또는 지배력 강화)을 막을 수 있다. 제3자는 최대 11.39%(리픽싱 30%)까지 진양제약 지분을 얻을 수 있다. 증권가 관계자는 "0% 이자 전환사채는 투자자가 이자를 포기하고 주가 상승에 따른 주식 전환으로 차익을 보겠다는 뜻으로 봐도 무방하다"고 진단했다. 한편 내달부터 사모 전환사채(CB)의 전환가액 상향이 의무화된다. 지금까지는 기존에 한번 전환가액을 내리면 원상복구하지 않아도 됐다. 주가 상승시 주식전환을 통해 차익을 보는 CB 투자자가 많았던 이유다. 최대주주 CB 콜옵션 행사도 제한된다. 상장사 최대주주와 그 특수관계인이 CB를 발행할 경우엔 콜옵션 행사 등을 통해 발행 당시 지분율을 초과해 주식을 취득할 수 없는 조건을 걸어야 한다. CB가 최대주주의 지분 확대 수단으로 악용되는 것을 방지하기 위해서다. 단 이달 30일 이전에 발행되는 CB는 해당 규제를 적용받지 않는다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 손기영)과 자이더스 그룹 카딜라 헬스케어는 플라스미드 DNA 백신인 ZyCoV-D 백신을 생산하기 위해 제조라이선스 기술이전계약을 체결했다고 25일 밝혔다. ZyCoV-D는 약 3만명 규모 임상시험 결과에 따라 최근 12세 이상의 환자에 대해 인도의 국가규제기관(DCGI)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다.이번에 체결한 계약조건에 따라 자이더스는 DNA 백신 제조기술을 엔지켐생명과학에 이전하고 기술 지원을 제공한다. 엔지켐생명과학은 한국에서 DNA 백신을 제조하여 동남아 및 라틴 아메리카에 위치한 중저소득국가들(LMICs)과 한국 정부의 신남방정책(New Southern Policy)에 해당하는 동남아 국가에 수출을 추진하고 자이더스에 라이선스료 및 로열티를 지불하는 방식이다. 자이더스와 엔지켐생명과학은 이번 파트너십을 통해 2022년에 8000만 도스 이상의 플라스미드 DNA 백신을 생산할 것으로 예상하고 있다. 손기영 엔지켐생명과학 회장은 "이번에 이전 받는 기술을 통해 짧은 시간에 저렴한 비용으로 백신을 생산할 수 있게 되었다. ZyCoV-D는 주사바늘 없이 투여되며, 특히 자원이 부족한 국가에서 더 쉽게 사용 및 유통될 수 있다. 최첨단 제조시설과 고품질 인력을 통해 우리는 특히 LMICs에서 COVID 백신에 대한 전 세계 수요를 해결하기 위해 자이더스와 협력하는 것을 기대한다"고 밝혔다. 자이더스사의 대표이사인 샤빌 파텔(Sharvil Patel )박사는 "엔지켐생명과학과 파트너 관계를 맺어 세계에서 처음으로 혁신적인 주사바늘 없는 플라스미드 DNA 백신 기술을 엔지켐생명과학에 제공하게 되어 매우 기쁘다. 이번 협약을 통해 COVID-19와 싸울 수 있는 새로운 플랫폼을 갖춘, 안전하고 내약성이 좋고 효과적인 백신을 대한민국과 여러 주요 국가들에게 제공하는 것이다"라고 밝혔다. 엔지켐생명과학은 염증의 근본적인 경로(pathway)를 표적으로 하는 종양, 염증 및 중증 호흡기 질병에서 미충족 의학적 수요가 높은 환자들을 위한 노블(Novel)한 저분자 치료제를 개발하고 있다. 대표 후보물질인 EC-18은 암 환자를 대상으로 최근 미국 FDA 임상 2상 시험을 성공적으로 완료하였다. 엔지켐생명과학은 정부의 백신허브 정책에 따라 국내 유명 제약기업들과 컨소시엄을 구성해 코로나19 백신을 제조할 것이며, 핵산과 기타 생물학적 제제 및 약물의 전달을 개선하기 위한 지질 기반 제제도 생산하고 있다. 자이더스는 광범위한 헬스케어 세라피를 개발, 제조 및 판매하는 혁신적인 글로벌 제약 회사이다. 자이더스 그룹은 전 세계적으로 2만3000명 이상의 임직원을 고용하고 있고 더 건강한 글로벌 커뮤니티를 만드는 데 전념하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 식약처의 휴젤·파마리서치바이오 수출용 톡신 6개 품목에 대한 허가 취소 등의 행정처분이 행정기본법과 정면으로 상충하고 있어 '법적 효력 상실' 여부가 또다른 쟁점으로 부상하고 있다. 법조계에 따르면 의약품 등의 수출은 약사법 적용범위가 아니고, 대법원 판례 등을 고려해 볼때 이번 행정처분은 법률적 제한 근거가 미약하다는 것이 중론이다. 먼저 구 약사법(1991) 제34조는 의약품 수출입업을 별도로 규정하면서, 의약품 수출입업 허가를 받은 자가 의약품을 수출입하고자 할 때에는 품목마다 보건사회부장관의 허가를 받아야 한다고 규정하고 있다. 특히 구 약사법 시행규칙(1992) 제20조 제1항에서는 의약품 수출품목허가를 받고자 하는 자는 화환수출신용장사본, 수출대금입금증명서, 수출계약서를 첨부해 보건사회부장관에게 제출해야 한다고까지 명시돼 있다. 반면 현행 약사법 제2조 제1호는 약사(藥事)를 "의약품·의약외품의 제조·조제·감정(鑑定)·보관·수입·판매[수여(授與)를 포함한다]와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항"으로 정의하고 있다. 수입과 판매는 약사(藥事)의 범위에 포함시키고 있는 반면, 수출은 약사(藥事)의 범위에서 제외시키고 있다. 나아가 1991년 12 월 31일 약사법 개정시 '수출입업 허가제'를 폐지하면서 수출에 관한 내용을 삭제(수출입 → 수입으로 함)했다. 수출을 약사법에서 별도로 관리하고 있지 않음에도 불구하고 식약처는 수출을 하는 업체가 관련 절차만 대행하고, 수수료를 지급하는 방식의 계약을 맺었어야 한다는 입장이다. 해당 업체에서 직접 대금을 거래하는 방식은 약사법상 의약품 전문 취급 도매상이 아닌 이상 불가능하다 것이다. 이에 대해 A대형 로펌 관계자는 "내수용 의약품의 수출을 의미하는 병행 수출(WTO 지적재산권 제7조)에 대해 약사법에서 별도 규제를 하고 있지 않다. 이번 건은 내수용의약품에 대해서도 명문화된 제한근거가 없는 병행수출을 수출목적으로 제조한 의약품(포장, 표시 등으로도 확인)에 적용한 사례"라고 말했다. 이어 "이처럼 현행법을 고려할 때 식약처의 조치는 다수의 행정기본법에 위배되는 중대한 사안이다. 대법원 판례에서도 약사법의 수출 삭제에 대해 입법미비라고 지적하고 있다"고 덧붙였다. 때문에 법률적 제한 근거가 없을 뿐만 아니라 그간 규제 사례도 없었던 수출용 의약품의 병행수출에 대한 식약처의 조치(품목허가 취소)는 명백히 위법 또는 부당한 처분(행정기본법 제18조)으로 볼 수 있다. 또한 법률에 근거하지 아니한 행정행위로서 행정기본법 제8조(법치행정의 원칙) 위반에 해당된다. A대형 로펌 관계자는 "이번 행정처분은 보건당국의 고유권한으로 볼 수는 있다. 하지만 공익 또는 제3자의 이익을 해칠 우려가 없는 사안에 대해 식약처가 기존에 안내하고 관리해 왔던 것과 다르게 법을 해석하고 적용해 행정청의 권한 행사가 있을 것으로 믿을 만한 사유는 부족하다. 이는 행정기본법 제12조(신뢰보호의 원칙)에 반하며, 식약처가 해당 행정 처분을 통해 의도하는 공익은 사실상 없음에 비해 당사자의 이익 침해가 지나치게 크다는 점에서 행정기본법 제10조(비례의 원칙)에도 위배된다"고 해석했다.