[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 개발중인 경구용 구강점막염(CRIOM) 치료제 'EC-18'의 임상 2상 결과를 바탕으로 미국 FDA에 혁신신약지정(Breakthrough Therapy Designation)을 신청했다고 10일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 미국 21개 병원에서 항암화학방사선요법 치료를 받는 구강점막염 환자 105명을 대상으로 EC-18의 임상 2상을 진행하였으며, 지난 10월 19일 임상 결과를 공시했다. 임상 2상에서 1차 평가지표인 중증 구강점막염 지속기간은 위약군 13.5일 대비 투약군 0일(중앙값)로 100% 감소, 2차 평가지표인 중증 구강점막염 발생률은 위약군 70% 대비 투약군 45.5%로 35%가 개선된 것으로 확인됐다. 임상 2상은 시스플라틴 화학방사선요법을 받은 편평 세포 두경부암 환자를 대상으로 EC-18을 평가했으며, 독립적 데이터 안전 모니터링위원회(Data Safety Monitoring Board)이 선정한 환자에게 최대 허용 용량(2000mg) 투약군과 위약군을 1:1로 무작위 배정했다. FDA의 혁신신약지정은 허가된 치료제가 없는 질병에 대한 약물의 개발과 심사를 촉진하기 위해 기존 치료법보다 효과가 좋은 치료제와 부작용이 현격히 감소한 치료제를 대상으로 특별히 고안된 제도이다. 혁신신약지정은 생명을 위협하거나 심각한 중증 질환의 치료를 목적으로 초기 임상시험에서 기존 치료법과 대비하여 임상적 유효성이 현저하게 개선된 치료제를 대상으로 하는 제도로, 이 약물이 임상적으로 유의미한 평가변수가 기존 치료제보다 상당한 개선을 나타낼 수 있음을 입증했다. 혁신신약지정은 신속심사 프로그램(Fast Track Program) 기능과 효율적인 약물 개발을 위한 집중적인 FDA 가이드를 제공받을 수 있으며, 적합한 경우 우선 검토(priority review)를 받는 등 FDA로부터 허가 과정까지 지속적인 지원이 제공된다. 이에 앞서 엔지켐생명과학의 구강점막염 치료제는 2018년 미국 FDA로부터 신속심사 지정(Fast Track Designation)을 획득한 바 있다. 하버드 대학 Stephen Sonis 교수는 인터뷰에서 "중증 구강점막염은 두경부암에 대한 항암화학방사선요법을 동반하기 때문에 환자의 75%가 최적의 치료를 받기 어려울 정도로 매우 심각한 영향을 준다. 그리고 구강점막염은 환자와 보호자의 큰 부담에도 불구하고 아직까지 출시된 치료제가 없는 상황이다. 엔지켐생명과학의 임상 2상 결과는 EC-18이 효과적인 구강점막염 치료제인 것을 입증했다"고 언급한 바 있다. 엔지켐생명과학 손기영 회장은 "EC-18을 CRIOM 치료제로 FDA 혁신신약지정을 신청하게 되어 FDA와 임상 3상 디자인에 대해 긴밀히 협력할 수 있게 되었다. 혁신신약으로 지정되면 EC-18이 현재 승인된 치료제가 없어 항암화학방사선 요법을 받는 CRIOM 환자들에게 유일한 치료 옵션이 될 것이다"라고 강조했다. 구강점막염은 항암화학방사선 요법의 부작용으로 구강에 궤양, 출혈이 발생하는 질병이며, 두경부 암이 발병한 환자가 항암화학방사선 요법을 받은 뒤 75%가 구강점막염에 걸리는 것으로 알려졌다. 중증 구강점막염 환자는 큰 고통으로 인해 음식의 섭취가 어려워 마약성 진통제의 투약이 필요하고 치료의 중단으로 이어지기 쉬우나, 구강점막염은 현재까지 승인된 치료제가 존재하지 않아 의료적 미충족 수요가 매우 높다. 엔지켐생명과학은 신약개발 성공 시 시장 규모가 최대 50억 달러가 될 것이라 추산하고 있다. 엔지켐생명과학의 박갑주 박사는 "성공적인 임상결과와 더불어 글로벌 제약회사와 대규모 라이선싱을 추진중이다. 현재 라이선싱 계약을 준비하기 위해 글로벌 라이선싱 전담팀이 계약조건 및 마일스톤 설정 작업에 착수하였으며, 2022년 상반기에는 FDA와의 임상 2상 종료미팅을 진행하여 임상 3상에 필요한 프로토콜을 디자인한 후 글로벌 제약회사와 공동 임상을 진행하기 위해 IND(임상시험계획승인)를 신청할 계획이다"라고 밝혔다. 엔지켐생명과학은 글로벌 백신 제약사인 Zydus Cadila와의 세계최초 pDNA 백신인 '자이코브-디'(ZyCoV-D)의 글로벌 백신 생산·공급 계약 체결을 앞두고 있다. 엔지켐생명과학의 EC-18은 녹용의 약리 성분을 화학적으로 합성한 지질 기반의 면역조절제로 인체 내 면역기능을 조절하는 PETA기전을 가졌으며, 구강점막염 외에도 급성방사선증후군(ARS), 비알콜성지방간염(NASH), 면역항암제 병용치료제, COVID-19 치료제 등으로 개발중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아제약은 피부색소침착치료제 '멜라토닝크림'을 출시했다고 10일 밝혔다. 피부 색소 침착증은 기미, 주근깨, 검은 반점 등으로 다양하다. 피부 색소 침착증 주된 원인은 자외선으로 햇빛을 받으면 멜라닌세포가 활성화돼 멜라닌 색소를 만들기 때문인 것으로 알려져 있다. 멜라토닝크림은 히드로퀴논(Hydroquinone 2%) 성분 색소침착치료제로 멜라닌 합성을 억제시킬 뿐 아니라 이미 진행된 색소 침착 부위를 표백해주는 제품이다. 1일 1~2회 색소 침착 부위에만 소량을 발라주면 된다. 히드로퀴논 성분 특성상 자외선 차단제를 함께 사용하지 않으면 색소 침착이 가속될 수 있어 야외 활동 시에는 자외선 차단제를 함께 사용하거나 저녁에 발라주는 것이 좋다. 튜브 타입(30g)으로 제작해 사용자의 불편을 줄이고 편의성을 높였다. 일반의약품으로 별도의 처방전 없이 약국서 구입할 수 있다. 김효정 동아제약 브랜드 매니저는 "피부에 발생한 색소 침착은 시간이 지체되면 면적이 커질 수 있기에 발생 초기에 관리가 중요하다. 유효성이 입증된 멜라토닝크림으로 적절한 시기에 치료를 놓치지 않기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 병원약국 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)이 창립 15주년을 맞이해 ‘이뮤업 400포 특별판’을 출시했다고 10일 밝혔다. ‘이뮤업’은 더좋은의 대표제품으로 영유아부터 성인까지 섭취할 수 있는 초유 추출 특허CBP와 락토페린 복합제품이다. 2021 대한민국 브랜드파워 1위 초유식품 부문 수상을 한 바 있다. CBP는 초유 유청에서 분리한 고농도의 IGF-1을 포함한 성장, 발달에 도움을 주는 특허원료이다. 일반 초유보다 분획 과정을 거쳐 유효물질을 더 농축한 원료로 일반 초유보다 IgF-1(인슐린 유사성장인자로 세포의 성장과 대사활성을 촉진)이 33배 이상 높고, TgF-β(형질전환증식인자로 IgA생산세포로 분화하여 IgA분비를 촉진)는 고함량 함유되어 있다. 또한 ‘이뮤업’ 은 달콤하고 맛있는 우유맛 분말로, 단맛은 자일리톨을 사용했으며 스테아린산마그네슘, 이산화규소, 설탕, 착색료 모두 쓰지 않은 안전한 제품이다. 간편한 개별 스틱 포장으로 편의성도 좋다. 더좋은 제품개발 담당자는 “이뮤업은 CBP를 주성분으로 한 자사 베스트 제품이다. 오랫동안 많은 사랑을 받고 꾸준히 드시고 계시고 있는 만큼 ‘이뮤업 400포 특별판’을 출시하게 되었다. 용량은 업, 가격은 다운된 만큼 온 가족의 영양공급, 체력보강, 활력증진에 도움이 되길 바란다”고 말했다. 한편 ‘이뮤업 400포 특별판’은 온가족 건강관리를 위한 제품으로 10포*40개입, 총 400포 규격 한정판제품으로 한정기간만 판매한다.

[데일리팜=천승현 기자] 대기업들이 의약품 위탁 생산(CMO) 사업 진출에 속도를 내고 있다. 풍부한 자금을 기반으로 왕성한 투자를 통해 의약품 분야에서 안정적인 수익을 기대하겠다는 노림수다. 과거 대기업들이 내수 시장에서 국내제약사들과 경쟁을 펼치며 고개를 숙였던 것과는 달리 해외 시장을 타깃으로 통큰 투자를 단행하고 있다는 점이 달라진 풍경이다. ◆CJ제일제당, 네덜란드 바이오기업 인수...CDMO 사업 진출 10일 업계에 따르면 CJ제일제당은 네덜란드 바이오 위탁개발생산(CDMO) 기업 바타비아바이오사이언스의 지분 75.8%를 2677억원에 인수하기로 결정했다. 바타비아는 유전자치료제를 위탁개발 생산하는 기업이다. 얀센 백신의 연구개발(R&D)과 생산을 맡았던 경영진이 지난 2010년 설립했다. 네덜란드에 본사를 두고 있으며 미국과 중국에도 R&D센터와 영업사무소를 갖췄다. 바타비아는 지난해 매출 309억원을 올렸다. 2018년 매출 194억원, 2019년 239억원에서 매년 높은 성장률을 기록 중이다. 코로나 팬데믹 이후 유전자 치료제와 백신제조 산업이 급부상하면서 주목받고 있다. 바타비아의 기술과 공정 개발 최적화 플랫폼을 활용하면 상업화 단계에서 기존 기술 대비 생산 비용 50% 이상 절감하고 개발 기간 단축과 제품 안정성 향상이 가능하다는 게 CJ제일제당 측 설명이다. CJ제일제당은 바타비아 인수를 통해 본격적으로 CDMO사업에 진출했다. 바이오 CDMO란 세포·유전자치료제,항암바이러스 치료제 등 바이오 의약품 개발 업체로부터 의뢰받아 원료의약품, 임상시험용 시료, 상업용 의약품을 생산하는 사업을 말한다. 글로벌 기업으로부터 세포·유전자치료제나 백신 등을 위탁 개발하고 생산해주면서 새로운 수익을 창출하겠다는 전략이다. CJ제일제당은 지난 7월 국내 바이오기업 천랩을 982억원에 인수하면서 바이오 의약품 사업 진출을 선언했다. CJ제일제당은 지난 2018년 CJ헬스케어를 한국콜마에 매각하면서 의약품 사업에서 철수한 바 있다. CJ헬스케어 매각 3년 만에 바이오의약품사업 진출로 의약품 사업에 재진입하는 모습이다. CJ헬스케어는 매각 당시 합성의약품과 음료 등에 주력했다. CJ제일제당 관계자는 "신속한 설비 확장 등 투자를 통해 글로벌 바이오 의약품 생산기지로 도약을 준비할 것"이라고 말했다. ◆SK, 활발한 M&A로 해외 생산기지 3개 확보 최근 들어 대기업들이 글로벌 기업들을 상대로 의약품 위탁 사업에 뛰어드는 사례가 속속 등장하고 있다. SK그룹은 SK팜테코를 통해 의약품 위탁 사업을 확장하고 있다. 지난해 1월 미국 캘리포니아주에 설립된 SK팜테코는 SK의 의약품 생산법인 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩(AMPAC), 이포스케시 등 4개 법인을 통합 운영한다. 한국(SK바이오텍), 유럽(SK바이오텍아일랜드), 미국(앰팩), 이포스케시(유럽) 등 4곳의 생산기지가 하나의 법인으로 통합 운영되는 구조다. SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩 등 3개 법인이 SK팜테코의 100% 자회사다. 이포스케시는 SK팜테코가 지분 70%를 보유하고 있다. SK바이오텍은 2015년 4월 SK바이오팜의 원료의약품 사업을 물적분할해 설립됐다. 2016년 SK가 SK바이오텍을 100%로 자회사로 편입했다. SK는 유상증자 참여 방식으로 2016년 3월 400억원, 2017년 11월 1725억원을 투자했다. SK바이오텍은 자체기술로 신약 원료의약품을 개발하는 사업을 영위한다. SK바이오텍아일랜드는 지난 2017년 6월 SK바이오텍이 1700억원에 인수한 BMS아일랜드 공장이 전신이다. SK는 2019년 미국 바이오제약 CDMO인 앰팩의 지분 100%를 사들이며 미국 생산기지를 확보했다. 앰팩은 캘리포니아, 텍사스, 버지니아주 등에 생산시설을 보유 중이다. 지난해 5월 미국 정부는 비영리법인 플로우가 주도하는 컨소시엄과 4년간 3억5500만달러(약 4000억원) 규모의 원료의약품을 공급하는 계약을 체결했는데 이 컨소시엄에서 앰팩이 핵심 원료의약품 공급처 역할을 담당한다. 앰팩이 플로우를 통해 매년 일정 규모의 원료의약품을 미국 정부에 공급하는 구조다. 앰팩이 생산한 제품은 전략 비축 원료의약품으로 장기적으로 미국 내 공급될 필수 의약품 제조에 사용될 예정이다. SK팜테코는 미국, 유럽 등 현지에 생산기지를 직접 구축해 CMO 사업을 전개하는 현지화 전략이다. SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩 등 3개 법인은 합성의약품을 생산한다. SK팜테코는 지난 3월 프랑스 유전자·세포치료제 원료의약품 위탁생산 업체 이포스케시를 인수하면서 바이오의약품에도 사업 영역을 확장했다. SK팜테코는 지난해 6510억원의 매출을 올렸다. SK는 2025년까지 글로벌 톱5 CMO로 성장하겠다는 계획이다. ◆삼성바이오로직스, 바이오 CMO 본궤도 이미 삼성바이오로직스가 글로벌 제약사들을 대상으로 바이오 의약품 위탁 사업으로 성과를 내고 있다. 지난 2010년 삼성은 바이오제약, 의료기기, 태양전지, 자동차용 전지, 발광다이오드 등을 5대 신수종 사업으로 선정하면서 의약품 시장 진출을 선언했다. 삼성은 2011년 삼성바이오로직스를 설립하며 본격적으로 바이오 의약품 생산 위탁(CMO)시장에 뛰어들었다. 삼성바이오로직스는 현재 3개의 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난 2018년 10월 단일 공장으로는 세계 최대 규모(18만리터)의 3공장이 본격적으로 가동하면서 위탁 계약 물량도 급증하고 있다. 최근 글로벌제약사들로부터 바이오의약품의 안정적 생산능력에 대한 신뢰도가 축적되면서 위탁생산 수요도 증가하고 있다. 삼성바이오로직스는 올해 3분기에만 로슈, MSD 등 글로벌제약사들과 위탁생산계약을 체결하며 누적 수주 금액은 71억달러를 돌파했다. 삼성바이오로직스는 3개 공장 준공에 1조9000억원을 투자했다. 삼성바이오로직스는 지난해 매출액이 전년보다 66.0% 증가한 1조1648억원을 기록하면서 설립 9년만에 매출 1조원을 넘어섰다. 삼성바이오로직스는 올해 3분기 누계 매출은 1조1237억원과 4085억원을 기록했다. 매출 대비 영업이익률은 36.4%에 달했다. 삼성바이오로직스는 오는 2023년 전체 가동을 목표로 4공장을 건설 중이다. 총 1조7400억원이 투입되는 4공장은 생산량 25만6000리터 규모로 역대 최대다. 4공장이 가동되면 삼성바이오로직스의 기존 3공장(1공장 3만리터, 2공장 15만2000리터, 3공장 18만리터)와 함께 총 61만8000리터 규모의 생산시설을 확보하게 된다. 삼성바이오로직스는 모더나의 코로나19백신의 위탁 생산도 시작했다. 삼성바이오로직스는 지난 5월 모더나오 mRNA 기반 코로나19 백신의 완제 공정을 맡는 CMO 계약을 체결했고 최근 상업용 공급 본제품 생산에 돌입했다. ◆글로벌기업 대상 위탁생산 사업 성공기...모기업 풍부한 실탄 원동력 국내에서 대기업 계열 제약사들이 번번이 실패를 겪었던 것과는 대조적인 현상이다. 대기업 계열 제약사들은 내수 시장에서 국내 제약사와 경쟁하면서 성과를 내지 못하는 사례가 많았다. 한화는 지난 1996년 의약사업부를 신설하고 2004년 에이치팜을 흡수합병하면서 드림파마로 사명을 변경했다. 2006년에는 한국메디텍제약을 인수했다. 지난 2014년 드림파마의 지분을 100% 보유한 한화케미칼이 재무구조 개선을 이유로 드림파마를 미국 제약사 알보젠에 매각했다. 지난 2013년 아모레퍼시픽그룹은 태평양제약의 의약품 사업을 한독에 매각하면서 의약품 사업에서 백기를 들었다. 태평양제약은 지난 1982년 태평양화학 의약품사업부에서 분사했다. 지난 2012년 모 그룹으로 다시 편입되면서 의약품 사업에서 철수했다. 지난 2002년 (주)LG (옛 LGCI)는 생명과학사업부문을 분할해 LG생명과학을 설립했다. 그러나 16년만인 2016년 LG화학으로 흡수 합병되면서 LG생명과학은 역사 속으로 사라졌다. CJ는 1984년 유풍제약, 2006년 한일약품을 각각 인수하며 의약품 시장에 본격 진출했다. 2014년 CJ제일제당은 CJ헬스케어를 독립법인으로 분리했다. 2018년 CJ헬스케어를 인수하면서 CJ그룹은 의약품 사업에서 철수했다. 코오롱그룹은 코오롱생명과학이 유전자치료제 '인보사케이'를 개발하며 성공신화를 쓰는 듯 했다. 하지만 올해 들어 성분 변경 논란에 휘말리며 인보사케이의 허가는 취소됐다. 롯데는 지난 2002년 아이와이피엔에프를 인수, 롯데제약을 출범시키며 의약품 시장에 진입했지만 높은 진입장벽과 사업 집중화 등을 이유로 10년 만에 사업을 접었다. 최근 대기업들은 풍부한 자금력을 기반으로 내수 시장보다는 해외 기업을 타깃으로 위탁 생산 사업이 활발하게 전개 중이라는 점이 다르다. SK는 공격적인 M&A를 통해 연거푸 해외 생산기지를 확보했다. SK그룹은 SK바이오텍아일랜드, 앰팩 2곳을 인수하는데 약 1조원을 투자했다. 삼성바이오로직스는 설립 초기 모기업의 풍부한 자금력이 활발한 투자의 원동력이다. 삼성바이오로직스는 설립 이후 유상증자를 통해 삼성그룹으로부터 투자를 받았다. 삼성바이오로직스는 2011년 7월부터 지난해 7월까지 11차례의 유상증자를 통해 그룹으로부터 총 1조1784억원을 투자받았다. 2016년에는 삼성바이오로직스는 2016년 유가증권시장에 상장하면서 총 2조2496억원을 모집했고 이 자금으로 시설투자와 삼성바이오에피스 투자에 활용했다. 삼성바이오로직스는 상장 이후 실적이 본격적으로 상승하면서 자립경영이 정착했다. 업계 한 관계자는 "과거 의약품 시장에 진입한 대기업들은 내수 시장에서 국내제약사들과 경쟁하면서 차별화된 경쟁력을 확보하지 못했다"라면서 "전 세계적으로 의약품 위탁생산 수요가 높아지는 상황에서 최근 대기업들이 자금력을 기반으로 왕성한 투자를 통해 CMO 사업으로 단기간내 성과를 내고 있다는 점이 고무적이다"라고 진단했다.

[데일리팜=노병철 기자] 사회적 합의를 바탕으로 이르면 10년 내에 의약품 인서트페이퍼가 전면 디지털화될 가능성이 높아지고 있어 주목된다. 의약품 전자표시기재(E lable)로 대별되는 이러한 방향성은 이미 미국과 싱가포르에서는 2년 전부터 일부 시행에 들어갔고, 일본도 지난 9월부터 가이드라인 정립 후 종이첨부문서를 디지털로 전환하고 있다. 한국제약바이오협회는 이 같은 시대적 요구에 따라 '디지털 헬스케어시대를 대비한 의약품 전자표시기재 실행방안 용역 연구'를 추진 중이다. 협회는 이달 중 발주 및 수행 기관을 선정하고, 내달 연구에 착수, 내년 상반기 중 결과를 도출할 계획이다. 한국제약바이오협회 관계자는 "전자표시기재는 사용상 주의사항 같은 첨부문서를 전자식으로 바꾸는 등의 표시기재 방법을 검토하자는 취지다. 일본은 지난 9월부터 일부 품목에 한해 E lable을 도입하고 있으며, 미국·싱가포르의 경우 가이드라인 범위 내에서 속도를 내고 있는 것으로 파악된다. 연구용역이 완료되면, 사회적 합의를 거쳐 한국형 E lable 사업이 원활히 진행 될 것"이라고 설명했다. E lable 프로젝트의 성공 관건은 국내 실정에 맞는 표준 가이드라인 정립이 무엇보다 중요할 것으로 분석된다. 예를 들어, 2D 바코드 또는 QR코드 선택 문제, 동일성분 오리지널과 제네릭 제품 상호간 공동의 DB운영과 연동, ETC·OTC·건기식 등 우선 도입 제품 선별 등과 관련한 면밀한 검토와 조율이 필요해 보인다. 한편 전자표시기재로 전환될 경우, 제약바이오산업 생산현장에서는 일정 부분 공정단순화와 원가절감 효과를 얻을 수 있을 것으로 전망된다.

[데일리팜=정새임 기자] 위염, 위궤양, 십이지장궤양, 위림프종, 위암 등 여러 소화기질환의 원인이 되는 헬리코박터 파일로리(헬리코박터균)는 검사와 치료에 대한 인식이 높아지면서 유병률이 꾸준히 감소해왔다. 실제 현장에서도 헬리코박터균 감염 검사와 치료에 적극적인 환자들이 많아졌다. 하지만 아직까지 국내 인구의 절반가량은 감염되어 있는 현실이다. 아직 헬리코박터균 인식이 높지 않은 고령층, 항생제 내성, 가격적 부담 등이 요인으로 꼽힌다. 데일리팜은 대전광역시 속속봄내과 김명희·백민경 원장을 만나 현장에서 느끼는 헬리코박터균 치료 경험과 현안에 대해 들어봤다. -국내 헬리코박터 파일로리균 감염률이 점차 줄고 있지만 여전히 많은 사람들이 감염돼 있다. 발견과 치료가 어떻게 이뤄지고 있나 =김명희 원장 : 한국 사람들의 약 50% 이상이 감염돼 있다고 알려져 있다. 대부분 무증상이고 우연히 발견되는 경우가 많다. 헬리코박터균이 위험한 가장 큰 요인은 위암 발병률이 높아진다는 점이다. 각종 논문 등에서도 아시아 위암 유병률이 높은 이유로 헬리코박터균 감염을 1번으로 꼽고 있다. 위암 외에도 자가면역질환, 혈소판 감소증, 빈혈 등과도 연관이 많다. 백민경 원장: 최근에는 감염에 대한 관심도가 높아져 환자들이 먼저 검사를 해달라고 요청하거나 적극적으로 치료하려는 경우가 꽤 많아졌다. 급여 조건에 해당하지 않더라도 전액본인부담으로도 치료하려는 사람들이 많아졌다. 또 가족 중 한명에서 감염이 발견되면 가족이 같이 검사를 받기도 한다. -제균 치료를 할 때 표준 3제요법을 주로 쓰는데 항생제 내성으로 치료에 실패하는 경우도 있다. 현장에서 느끼는 내성 문제는 어떤가 =백 원장: 우리 나라에서 클래리트로마이신 내성률이 높다고 하는데, 그래도 3제요법을 2주간 치료하면 생각보다 제균은 잘 되고 있다고 느낀다. 내성이 확인됐는데 클래리트로마이신 처방하는 경우는 없다. 다만 사전에 내성이 있는지 판별하기 쉽지 않다. 내성검사 자체가 헬리코박터균 감염을 확인한 후 위 조직을 통한 추가 검사로 내성을 확인해야 하기 때문에 번거로움이 있기 때문에 현실적으로 내성검사를 하기가 쉽지 않다. 김 원장: 다만 4제 요법은 부작용이 커 환자들이 끝까지 복용하지 못하는 경우가 많다. 오심, 구토, 까만변, 식욕저하, 무기력증 등 부작용으로 특히 고령층은 매우 힘들어한다. 제균 치료를 완료하는 것이 가장 중요한데, 중간에 약을 중단하면 오히려 내성을 만들어버리는 상황이 된다. 환자 히스토리와 상태에 맞는 치료가 필요하다. -초치료로 순차요법은 어떤가 =백 원장: 현장에서 순차요법은 잘 쓰지 않는 편이다. 약은 순응도가 가장 중요한데 환자들이 (순차요법을) 따라오기 쉽지 않은 것 같다. -P-CAB 제제도 헬리코박터균 적응증이 있는데 올해 우리나라에서 나온 신규 가이드라인에 포함되지 않았다. PPI 대신 P-CAB 기반의 헬리코박터 제균은 잘 쓰이지 않는 편인가? =김 원장: 실제 대한소화기학회 제균 치료 가이드라인에 표준요법으로 포함되지 않아 써본 적이 없다. 어느 쪽이 낫다고 말하기보다는 환자마다 잘 듣는 약제가 다르다고 볼 수 있겠다. 기능성 위장장애 환자에서는 P-CAB 기반을 쓸 수 있다. 또 PPI를 썼을 때 효과가 없으면 교체 가능하다. 백 원장: P-CAB 기반 요법의 효과에 대한 근거가 많이 쌓여 표준요법으로 채택된다면 시도해볼 수 있을 것 같다. 특히 P-CAB은 식사와 상관없이 복용할 수 있다는 점이 장점이다. 현재 표준요법은 PPI를 식전에 복용하고, 다른 항생제는 식후에 복용해 불편함이 있기 때문이다. -헬리코박터균 감염에 대한 인식이 높아지고, 검사와 치료도 적극적으로 이뤄지고 있다고 했는데, 현장에서 느끼기에 검사와 치료를 받으면 좋을 대상이 있다면? =백 원장: 이유없이 복통, 소화불량을 호소하는 환자에서 헬리코박터균이 검출되는 경우가 많다. 감염 사실을 파악하고 치료하면 증상 개선이 꽤 좋다. 다만 젊은 환자들 중 내시경을 받은 적이 없고, 약국에서 일반의약품으로 끝내는 사람들이 특히 많다. 비슷한 증상을 겪는 환자들은 내시경을 해보고 헬리코박터균 감염 가능성에 대해 진료를 받아보는 것이 좋다. 김 원장: 현재 헬리코박터 환자의 제균 치료는 ▲소화성궤양 ▲저등급 MALT 림프종 ▲조기위암 절제술 후에 한해 급여가 적용돼 있는데, 여기에 해당하지 않더라도 장상피화생이나 위축성위염 또는 헬리코박터균 관련 위염이 보이는 환자들이 있다. 이 경우 전액본인부담으로라도 제균 치료를 해볼 수 있다. 상복부 통증과 속쓰림, 오심, 잦은 트림 등의 증상이 있다면 더더욱 치료를 하는 것이 맞다고 본다. -치료를 하면 효과가 큰데 100% 본인부담이라 급여 제한에 대한 아쉬움도 있을 것 같다 =김 원장: 아무래도 급여 적용 대상이 아니면 검사와 치료를 권하기가 애매하다. 분명 원인을 알겠고, 치료하면 충분히 나아질 것 같은데 본인이 모든 비용을 부담해야 해 조심스러운 경우가 많다. 백 원장: 현재 본인부담이 큰 항목에 대해서는 급여가 좀 더 확대되어도 좋을 것 같다. 학계에서도 위축성위염이나 장상피화생 환자에서 제균 치료를 하는 것이 얼마나 이득인지에 대한 다양한 연구를 하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔이 신약 ‘케이캡’을 앞세워 호전된 실적을 기록했다. HK이노엔은 지난 3분기 영업이익이 171억원으로 전년동기대비 16.2% 늘었다고 9일 공시했다. 매출액은 1886억원으로 전년보다 24.7% 증가했고 당기순이익은 83억원으로 30.5% 감소했다. 매출액은 역대 최대 규모다. 자체개발 신약 케이캡이 성장세를 주도했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난 3분기 외래 처방실적이 281억원으로 전년동기대비 33.5% 증가했다. 케이캡은 3분기 누계 처방액이 전년대비 48.5% 증가한 781억원을 기록했다. '테고프라잔' 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’라 불리는 새로운 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전후 상관없이 복용이 가능한 점, 우수한 약효 지속성으로 밤 중에 위산이 분비되는 것을 억제하는 등의 특장점으로 빠르게 시장에 안착했다는 평가다. 케이캡은 2019년 국내 출시 당시 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환 적응증에 건강보험 급여가 적용됐다. 여기에 이달부터 위궤양 영역에도 급여 적용 범위가 확대된다. 최근 상승세와 급여 확대 호재를 고려하면 올해 케이캡은 국내개발 신약 중 처음으로 처방액이 1000억원을 넘어설 전망이다. 한국MSD의 백신 7종도 매출 성장을 견인했다. HK이노엔은 올해 1월부터 한국MSD의 4가 HPV백신 ‘가다실’ 등 백신 7종의 유통과 판매를 담당하고 있다. HK이노엔 관계자는 “신약 케이캡을 비롯해 만성질환치료제, 수액제 등으로 견고한 성장을 이어갈 것”이라며 “헬스, 뷰티, 음료 등 HB&B부문은 10월 연휴기간을 시작으로 숙취해소제 컨디션의 매출이 회복세를 보이고 있고, 11월에 본격적으로 위드코로나 국면에 접어들면서 4분기부터 점진적으로 실적을 회복할 것으로 예상된다”고 말했다.