[데일리팜=노병철 기자] 셀트리온제약 간장약 고덱스캡슐이 급여 재평가 대상에 포함되며, 론칭 이후 최대 위기를 맞고 있다. 트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환을 적응증으로 2000년 허가된 고덱스는 2019년 447억, 2020년 491억, 2021년(1~3분기) 538억원의 매출을 올리며 셀트리온제약 전체 외형 20% 가량을 차지하는 대형 품목이다. 심평원은 올해 고덱스를 포함해 한미약품 뮤코라제정·명문제약 에페신정 등 6개 제품에 대한 급여 재평가를 진행할 계획이다. 급여적정성 재평가 본사업은 2021년부터 2025년까지 5년 동안 계획된 상태로 ▲청구금액의 0.1%인 200억원 이상 ▲A8국가 중 1개국 이하의 급여 성분 ▲정책·사회적 요구·유용성 미흡 지적 약제 ▲기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 등이 기본 선정기준이다. 쉽게 말해 재외국의 임상적 유용성·의약품 가격 등을 국내 출시 약물과 비교해 합리적 약가를 도출하겠다는 심평원의 의지 표출이다. 그런데 공교롭게도 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 중 급여 재평가를 진행할 때 재외국의 임상적 유용성·약가 등의 기준 외에 특허 존속 유무가 새롭게 행정 예고된 점이 주목된다. 특허의 존속 유무가 이번 재평가의 새로운 기준점으로 작용할 경우 셀트리온제약은 문헌정보·임상데이터를 통한 효능효과를 증명하더라도 고덱스의 특허가 소멸된 상황을 감안하면 급여 삭감이 우려될 수 있다. 그렇다면 만약 급여 재평가 장벽을 넘지 못 할 경우 삭감 폭은 얼마나 될까. 심평원과 셀트리온제약은 고덱스에 대한 임상적 유용성과 관련해 심도있는 논의·심사를 펼쳐 용인 가능한 수준으로 약가를 떨어뜨리겠지만 숨어있는 리스크도 무시할 순 없다. 바로 고덱스의 주성분인 '비페닐디메틸디카르복실레이트 25mg' 단일제인 파마킹의 닛셀정 약가(1정 당 180원)를 참조할 수도 있기 때문이다. 만약 심평원이 특허가 만료된 고덱스의 비교 약제로 닛셀정을 참조할 경우, 이 약제는 현재 약가 371원에서 최대 180원으로 추락할 소지도 완전히 배제할 수는 없어 보인다. 닛셀정의 적응증은 지속적으로 ALT가 상승되어 있는& 160;만성간염으로 고덱스의 효능효과와 100% 일치하지는 않지만 단일제로서 동일한 주성분 약제로서, 약가 삭감의 칼을 빼든 심평원으로서는 비교대상 비밀카드로 사용할 가능성도 배제할 순 없다. 고덱스캡슐은 비페닐디메틸디카르복실레이트 25mg을 주성분으로 리보플라빈 500μg,& 160;시아노코발라민 125μg,& 160;아데닌염산염 2.5mg,& 160;피리독신염산염 25mg,& 160;항독성간장엑스 12.5mg,& 160;오로트산카르니틴 150mg 등이 함유된 복합제다. 고덱스의 특허가 만료됐음에도 불구하고, 많은 제약바이오기업에서 제네릭을 출시하지 못한 결정적인 이유는 주성분인 비페닐디메틸디카르복실레이트를 제외한 기타 보조물질에 대한 생동시험 데이터를 성공적으로 도출할 수 없었기 때문인 것으로 분석된다. 초대형 제품 급여 삭감을 방어하기 위한 셀트리온제약의 수성 전략도 관전 포인트다. 회사는 문헌정보뿐만 아니라 최근 진행된 임상자료에서의 약물 유효성 등을 동원해 급여 방어에 전력을 기울일 것으로 점쳐진다. 셀트리온제약의 심평원 급여제한에 대한 반론은 ▲단일제 주성분의 분명한 효과에 따른 보험등재와 급여가 지속되고 있는 상황에서 복합제인 고덱스캡슐의 급여 삭감 부당성 ▲현행 규정으로는 제네릭이 진입해야 약가가 떨어지는 구조인데, 후발 약물이 진입하지 않았음에도 불구하고 재평가 대상으로 삼는 것에 대한 불합리성 등으로 요약된다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품의 오너 일가가 고 임성기 회장의 증여 주식에 대한 상속세 마련에 안간힘을 쓰고 있다. 주식담보 대출을 적극 활용하고 일정 기간 이후 되사는 조건부 주식매매 계약으로 자금을 확보하고 있다. 고 임 회장의 장남인 임종윤 사장은 주식 처분을 통해 상속세 재원 마련에 나섰다. 24일 금융감독원에 따르면 임종윤 한미사이언스 대표이사 사장은 보유 중인 한미사이언스 주식 585만4716주 중 45만주를 시간외 매매 방식으로 처분했다. 1주당 4만4919원으로 처분 금액은 총 202억원이다. 이날 임종윤 대표의 동생인 임주현 한미약품 사장과 임종훈 한미약품 사장도 한미사이언스 주식 매도 사실을 공개했다. 임주현 사장은 보유 중인 한미사이언스 주식 545만2378주 중 17만5000주를 장외매도했고, 임종훈 사장도 한미사이언스 주식 17만5000주를 장외에서 팔았다. 임주현 사장과 임종훈 사장은 임종윤 대표와는 달리 환매조건부 주식매매계약 체결에 따른 주식 처분이다. 환매조건부 주식매매계약은 주식을 매도했지만 특정 기간 이후에 다시 살 수 있는 권리가 있는 조건부 주식매매 형태를 말한다. 이번에 처분한 임주현 사장과 임종훈 사장의 한미사이언스 주식은 에쿼티스퍼스트홀딩스코리아가 매수했다. 임주현 사장과 임종훈 사장은 지난 18일 에쿼티스퍼스트홀딩스코리아와 각각 주식 17만5000주를 55억원에 매매하는 계약을 체결했고 이번에 주식 처분이 실행했다. 주식 매매대금은 기준가의 70%다. 표면적으로 임주현 사장의 주식 처분금액은 1주당 4만5167원을 적용한 79억원이다. 다만 매매계약에 따라 실제 납입자금은 처분금액의 70%인 55억원이다. 이 환매조건부 주식매매계약의 기간은 5년이다. 5년 후인 2027년 2월18일에 임주현 사장 등이 매도 가격에 주식을 되살 수 있다는 의미다. 조건부 계약으로 주식을 매도하는 이유는 상속세 납부 재원 마련이다. 지난 2020년 타계한 고 임성기 회장은 한미사이언스의 주식 2307만주(지분율 34.29%)를 보유했는데, 이중 부인 송영숙 회장에 698만9887주를 상속했다. 3남매인 임종윤·임주현·임종훈 사장은 각각 한미사이언스 주식 354만5066주를 받았다. 임 회장의 보유 주식 중 30%를 부인에 넘기고, 3남매에게는 각각 15%씩 상속한 셈이다. 유족들에 상속된 주식의 평가액은 상속 당시 기준 약 1조원 규모에 달했다. 관련 법령에 따르면 증여액이 30억원을 넘을 경우 상속세 최고세율(50%)이 적용된다. 고인이 최대주주 또는 특수관계인일 경우 주식 평가액에 20% 할증이 더해져 상속세는 주식 평가액의 60%로 올라간다. 주식 상속세는 고인의 사망 전후 총 4개월의 종가 평균 평가액을 기준으로 산정한다. 임 회장이 타계한 2020년 8월 2일 전후 2개월의 한미사이언스 평균 주가는 4만6000원 가량이다. 유족들의 상속세 납부 기준 주식 평가액은 약 7500억원으로 계산된다. 임 회장의 주식을 상속 받은 4명의 오너 일가는 약 4500억원의 상속세를 내야 한다는 얘기다. 고 임 회장의 유족들은 은행, 증권사 등을 대상으로 주식담보대출을 통해 상속세 재원을 조달했다. 하지만 주식담보 대출도 한도가 있어 추가 대출은 여력이 부족한 것으로 알려졌다. 송영숙 회장의 경우 한미사이언스 주식 444만5194주를 담보로 농협은행(860억원), 교보증권(300억원), 한국증권금융(200억원) 등으로부터 총 1360억원을 빌렸다. 임종윤 사장의 주식담보대출 규모는 1296억원에 달한다. 당초 한미사이언스가 오너 일가의 상속세 재원 조달을 목적으로 대규모 배당을 결정할 것이란 전망도 나왔다. 하지만 한미사이언스는 지난해 예년 수준인 보통주 1주당 200원의 현금배당을 실시했다. 시가배당률은 0.3%, 배당금총액은 129억원이다. 당시 송 회장과 3남매가 받은 배당금은 총 35억원으로 상속세 규모와 비교하면 턱없이 부족한 수준이었다. 이런 상황에서 한미사이언스의 오너 일가는 환매조건부 주식매매계약을 통해 추가 상속세 재원 조달에 나선 것으로 관측된다. 지난해 12월 송영숙 회장이 에쿼티스퍼스트홀딩스코리아와 주식 30만6000주를 117억원에 매도하는 환매조건부주식매매계약을 체결했다. 임주현 사장은 총 4차례에 걸쳐 주식 77만5000주를 에쿼티스퍼스트홀딩스코리아에 226억원에 조건부로 넘기는 매매계약을 맺었다. 임종훈 사장은 4차례에 걸쳐 주식 78만1000주를 155억원에 처분하는 환매조건부주식매매계약을 체결했다. 다만 고 임 회장의 직계 유족 중 임종윤 대표는 환매조건부주식매매계약에 가세하지 않았다. 이날 시간외 매매 방식으로 주식을 직접 처분하며 202억원을 확보했다는 점이 다른 가족들과는 다소 다른 행보다. 한미사이언스 오너 일가들의 주식 처분으로 지분율도 다소 감소했다. 지난해 3분기 말 기준 송 회장은 한미사이언스 지분 11.65%를 보유했는데 현재 11.21%로 0.44%포인트 줄었다. 임주현 사장과 임종훈 사장의 지분율도 각각 1%포인트 이상 줄었다. 하지만 환매조건부주식매매계약으로 5년 뒤 주식을 다시 가져올 수 있어 지분율 감소는 의미가 없다. 임종윤 대표의 지분율은 8.94%에서 7.88%로 1.06%포인트 감소했다. 다만 오너 일가와 가현문화재단, 임성기재단 등이 보유한 지분이 60%가 넘어 경영권 방어에는 전혀 문제가 없는 상황이다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 공동 판매 중인 GSK컨슈머헬스케어 일반의약품 매출이 2년 새 25% 하락했다. 코로나 사태의 장기화로 일반의약품 판매가 저조한 탓으로 분석된다. 일동제약은 GSK가 올해 안에 분사하더라도 일반의약품을 포함한 OTC 제품의 코프로모션 계약을 유지한다고 밝혔다. 연초 테라플루를 비롯한 가정상비약의 수요가 급증하는 만큼, 이 흐름을 장기적으로 이어간다는 게 일동제약의 계획이다. ◆GSK 일반약 5종 매출, 2년 새 196억→146억원 24일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 일동제약이 코프로모션 중인 GSK컨슈머헬스케어 일반의약품 5종의 지난해 매출 합계는 146억원으로 집계된다. 일동제약이 해당 제품을 판매하기 직전인 2019년 196억원과 비교해 25% 줄었다. 일동제약은 2020년부터 GSK컨슈머헬스케어의 일반의약품 5종을 포함한 OTC 제품 9종을 공동 판매 중이다. 2019년까지는 동화약품이 GSK의 파트너였다. 대부분 품목의 매출이 크게 감소했다. 종합감기약 '테라플루'는 2019년 78억원이던 매출이 2021년 46억원으로 41% 감소했다. 코막힘 치료제 '오트리빈'은 같은 기간 69억원에서 66억원으로 5% 줄었다. 다한증치료제 '드리클로'와 금연보조제 '니코틴엘', 외용소염진통제 '볼타렌'의 매출도 두 자릿수 감소했다. 코프로모션 일반약 5종의 매출 감소는 일동제약 CHC사업부 전체의 실적 악화에도 영향을 끼쳤다. 일동제약 실적 발표에 따르면 지난해 CHC사업부의 매출은 2545억원으로, 2020년 2755억원 대비 13% 감소했다. 일동제약은 CHC사업부 매출 감소 이유에 대해 "코로나19 장기화로 인해 감기약과 코스메틱 매출이 감소했기 때문"이라고 설명했다. ◆연초 '상비약 대란'으로 반전…"GSK 분사해도 계약 지속" 다만 일동제약은 매출 감소와 무관하게 GSK가 올해 안에 분사하더라도 GSK컨슈머헬스케어와 코프로모션 계약을 이어간다는 계획이다. 그 배경엔 코프로모션 일반약의 부진이 장기화하진 않을 것이란 전망이 있다. 앞서 GSK는 올해 중순 GSK의 OTC사업을 담당하는 GSK컨슈머헬스케어를 분사할 계획이라고 밝혔다. 분사하는 회사의 새로운 이름은 '헤일리온(Haleon)'으로 정해졌다. 이와 관련 일동제약 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "GSK가 분사하더라도 일동제약과의 코프로모션 계약은 그대로 새 회사로 승계된다"며 "기존 계약의 내용과 기간도 변함 없을 것"이라고 말했다. 제약업계에서도 일동제약의 GSK컨슈머헬스케어 코프로모션 제품 매출 감소가 일시적 현상에 그칠 것이란 전망을 내놓는다. 당장 올해 들어서는 오미크론 변이 코로나 확산과 재택치료 등의 영향으로 테라플루 등 가정상비약의 수요가 폭발적으로 증가했다. 여기에 장기적으로 코로나 사태가 진정되면 예년의 매출을 되찾을 것이란 전망이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 새식구를 맞이했다. 관련업계에 따르면 최근 미국계 모더나코리아와 중국계 베이젠코리아가 KRPIA 회원사로 합류했다. 이로써 KRPIA 회원사는 46곳으로 늘어났다. 모더나와 베이젠은 모두 지난해 한국법인을 신설한 다국적제약사로 올해 본격적인 프로모션 활동이 시작될 것으로 예상된다. 코로나19 백신 개발사로 잘 알려진 모더나는 지난 연말 손지영 전 씨에스엘베링 대표를 초대 법인장으로 영입했다. 이 회사는 현재 오미크론 변이를 예방하기 위해 ▲고용량 부스터샷 ▲기존 백신과 오미크론 일부 변이에 대응할 수 있는 새 부스터샷 ▲오미크론에 특화된 부스터샷 세 가지 전략을 취하고 있다. 첫 번째 대안인 고용량 부스터샷은 기존 백신을 두 배 늘린 100μg 용량으로 306명 성인을 대상해 안전성과 면역원성 테스트를 마친 상태다. 오미크론을 타깃하는 백신 후보 물질 mRNA-1273.529 역시 개발 중이며 약 2~3개월이 소요될 예정이다. 베이젠은 글로벌제약사 암젠이 지분을 보유하고 있는 업체다. 암젠은 지난해 베이젠의 지분 20% 가량을 27억달러(약 3조1000억원)에 인수했다. 이 회사는 중국에서 암젠의 다발골수종치료제 '키프롤리스(카르필조밉)', 급성백혈병치료제 '블린사이토(블리나투모맙)' 등 3종의 신약을 공급하고 있다. '키트루다(펨브롤리주맙)', '옵디보(니볼루맙)" 등과 같은 PD-1저해 기전의 면역항암제 후보물질을 BMS로 흡수된 세엘진에 기술수출, BTK저해 기전의 외투세포림프종치료제 '브루킨사(자누브루티닙)'의 미국 FDA 승인을 획득하기도 했다. 한편 제약바이오협회에는 다케다를 비롯해 다이이찌산쿄, 미쓰비시다나베파마, 산텐제약, 아스텔라스, 코와, 쿄와기린 등 일본계 업체와 갈더마, 산도스, 프레지니우스카비, 프레지니우스메디칼케어, 박스터 등 다국적사들이 소속돼 있다.

[데일리팜=지용준 기자] 대원제약이 3세 경영 승계 작업을 본격화했다. 창업주 3세 백인환 전무(38)가 사내이사로 신규 선임될 전망이다. 대원제약은 오는 3월25일 개최하는 정기주주총회에서 백인환(BAEK JONATHAN IN) 전무의 사내이사 선임 안건이 상정됐다고 24일 공시했다. 현재 대원제약의 사내이사에는 백승호 회장(66)과 동생 백승열 부회장(63)이 등재돼 있다. 백인환 전무가 사내이사로 선임될 경우 3인 체제가 된다. 당초 대원제약은 3인의 사내이사 체제로 운영돼왔으나 백승호 회장과 백승열 부회장의 모친 김정희 이사가 지난해 3월 임기만료로 퇴임하면서 한 자리가 공석이었다. 이로써 대원제약 이사회는 창업주 일가 3인과 방용원, 손여원, 박용주 사외이사 3인으로 총 6인 체재로 운영될 전망이다. 백인환 전무는 대원제약 창업주 고 백부현 전 회장의 손자이자 백승호 회장의 장남이다. 그는 현재 마케팅본부 본부장을 맡고있다. 백인환 전무는 미국 브랜다이즈대학교에서 경제학을 전공하고 2011년 대원제약 마케팅팀에 사원으로 입사했다. 2016년 상무로 승진한 데 이어 2019년에는 전무로 승진했다. 백인환 전무의 대원제약 지분은 지난해 3분기 기준 3.67%다. 2019년 아버지 백승호 회장으로부터 58만주를 증여 받아 0.71%에서 3%대 중반으로 지분율이 상승했다. 백승호 회장의 지분 증여로 대원제약의 최대주주는 지분 14.38%를 보유한 백승열 부회장이다. 백승호 회장의 지분은 12.63%로 2대주주다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 위식도역류질환 신약 '펙수클루(펙수프라잔)'의 올 상반기 출시를 계획 중인 가운데, 전승호 대표가 '케이캡(테고프라잔)'과의 비교임상 계획이 없다고 선을 그었다. 전승호 대표는 최근 기자와 만난 자리에서 "케이캡을 펙수클루의 경쟁 약물이라고 생각하지 않는다"며 "오히려 펙수클루와 함께 성장하기 위해 힘을 합쳐야 하는 동맹 관계라고 판단하고 있다"고 말했다. 대웅제약은 지난해 12월 자체 개발한 위식도역류질환 치료제 펙수클루를 국산 34호 신약으로 허가받았다. 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 약물로, 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전이다. HK이노엔이 먼저 출시한 케이캡과 기전이 같다. 케이캡은 2019년 출시 후 위식도역류질환 치료제 시장에서 처방실적이 수직상승했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 출시 3년차인 지난해 케이캡의 처방액은 1096억원에 달한다. 국산신약 단일제품 가운데 처음으로 연 처방액 1000억원을 넘어섰다. 펙수클루가 케이캡과 같은 기전으로 출시되는 약물인 만큼, 제약바이오업계에선 둘의 경쟁이 불가피할 것이란 전망이 제기됐다. 일각에선 중장기적으로 후발주자인 대웅제약이 케이캡과 비교임상에 나설 것이라는 전망도 나왔다. 그러나 전승호 대표는 이에 대해 선을 그었다. 그는 "케이캡보다는 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 약물과의 경쟁이 우선"이라며 "PPI는 전체 시장에서 P-CAB 계열 약물보다 훨씬 큰 시장을 형성하고 있다"고 말했다. PPI 계열 위식도역류질환 치료제의 시장규모는 7000억원 내외로 추정된다. 특히 2019년 발생한 라니티딘 불순물 사태 이후로 규모가 크게 확대됐다. 주요제품은 한미약품 '에소메졸', 아스트라제네카 '넥시움', 일양약품 '놀텍', 다케다 '란스톤' 등이다. 전승호 대표는 "케이캡과의 1대1 비교임상은 계획하고 있지 않다"며 "케이캡과 힘을 합쳐 P-CAB 계열 약물의 시장 영향력을 확대하는 데 주력할 것"이라고 강조했다. 그는 이어 "당장은 적응증 확대에 집중하고 있다"며 "위염 적응증 확대를 위한 임상은 마무리됐고, NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 관련 임상이 진행 중"이라고 말했다. 펙수프라잔은 현재 미란성 위식도역류질환에만 적응증을 보유하고 있다. 여기에 전승호 대표가 언급한 급성·만성 위염, NSAIDs 유발 위·십이지장궤양 예방요법뿐 아니라 비미란성 위식도역류질환, 미란성 위식도역류질환 완치 환자에서의 유지요법 등으로 적응증을 확대할 계획인 것으로 전해진다. 케이캡은 현재 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲소화성 궤양 및 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 4개 적응증을 갖고 있다. HK이노엔은 위식도역류질환 치료 후 유지요법, NSAIDs 유발 위·십이지장궤양 예방요법 등의 국내임상을 진행 중이다.

[데일리팜=지용준 기자] 보령제약의 창업주 3세 김정균(37) 보령제약 사장이 이사회에 진입한다. 보령제약은 오는 3월25일 개최하는 정기주주총회에서 김정균 사장을 사내이사로 선임하는 안건을 상정했다고 지난 23일 공시했다. 김 사장은 올해 초 그룹 내 핵심 사업부 보령제약의 사장으로 선임된 데 이어 이사회에 진입할 전망이다. 김정균 사장은 보령제약의 창업주 김승호 회장의 손자이자 김은선 회장의 장남이다. 김 사장은 미시건대학교를 졸업하고 중앙대 의약식품대학원에서 사회행정약학 석사과정을 마쳤다. 삼정KPMG을 거쳐 2014년 보령제약에 이사대우로 입사했고 전략기획팀, 생산관리팀, 인사팀장 등 직책을 두루 거쳤다. 지난 2017년 1월부터 보령홀딩스의 사내이사 겸 경영총괄 임원을 지냈다. 김 사장은 2019년 12월 보령홀딩스의 대표이사로 선임됐다. 보령홀딩스는 보령제약 지분37.1%를 보유한 사실상 지주회사 역할을 하는 법인이다. 이와 함께 보령제약은 이번 주총에서 사내이사에 장두현 대표의 재선임 안건과 김성진 보령제약 최고전략책임자의 신규선임 안건을 상정했다. 사외이사에는 박윤식 루트로닉 부사장을 재선임 안건과 차태진 AIA생명 전 대표이사를 신규선임 안건도 다룰 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국신약개발연구조합의 새 이사장으로 홍성한(65) 비씨월드제약 대표이사가 선임됐다. 한국신약개발연구조합은 지난 23일 서울 삼정호텔에서 제36차 정기총회를 개최하고 홍성한 비씨월드제약 대표이사를 제15대 이사장에 만장일치로 추대 선임했다. 홍성한 이사장은 서울약대를 졸업하고 서강대 경영대학원에서 석사학위를 받았다. 비씨월드제약 대표이사로 재직 중이며, 현재 혁신형제약기업협의회 회장을 맡고 있다. 이날 홍성한 신임 이사장은 취임사에서 "조합원사의 글로벌 현지화 전략을 통한 혁신신약 개발의 비즈니스 확장에 중점을 두겠다"며 "조합원사의 신약개발 수요에 기반한 사업을 발굴하고, 차별화된 연구개발과 비즈니스 사업으로 발전시겠다"고 말했다. 이와 함께 ▲신약연구개발 대표단체로 위상 강화 ▲신약개발 글로벌 경쟁력 강화 정책지원 환경 조성 ▲혁신 제약·바이오/벤처기업 수요기반 전주기 연구개발 지원 환경 조성 ▲글로벌 오픈이노베이션 역량 강화를 통한 혁신 생산성 제고 ▲제약바이오 전문인력 양성을 통한 신약개발 미래 성장기반 조성 ▲산하 4개 커뮤니티, 3개 센터 운영을 통한 신약 전문 공조체제 구축 ▲국가 산하 산업기술연구조합 중심의 연구개발 신사업 기획 운영 등 7대 비전을 선언했다. 홍성한 이사장은 "과학기술정보통신부·보건복지부·산업통상자원부·식품의약품안전처·중소벤처기업부 등 관계부처와 국회에도 기업의 사업화 수요기반 지원을 강력하게 요청할 것"이라며 "정부와 업계와의 소통창구 역할을 잘 수행해 조합원사의 글로벌 신약개발에 대한 정부 R&D 투자 확대로 이어지도록 하겠다"고 강조했다. 이어 홍성한 이사장은 "한국제약바이오협회·한국바이오협회·한국바이오의약품협회·국가생명공학정책연구센터와 부처별 정책 산하기관, 신약개발사업단 등 유관단체·출연기관과의 유대와 공조를 잘 이끌어나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 아지도(Azido) 불순물이 검출되며 지난해 대대적인 회수에 들어갔던 로사르탄 제품들의 시장 복귀 속도가 빨라지고 있다. 한미약품·삼익제약을 비롯한 자체생산 업체들에 이어 제품을 위탁생산하던 업체들도 하나둘 정상제품의 재공급에 나서는 모습이다. 제약업계에선 이달 말부터 본격적으로 정상 로사르탄 제품의 공급이 재개될 것이란 전망이 나온다. ◆휴텍스·알리코 등 위탁업체들도 정상제품 공급 재개 본격화 23일 제약업계에 따르면 한국휴텍스제약은 최근 로사르정50mg·100mg과 로사르플러스정, 로사르플러스에프정, 암로잘탄정 등의 출고를 예고했다. 로사르정 50mg는 21일부터 제품 출하가 시작됐다. 내달 8일 이후엔 암로잘탄5/100mg을 제외한 나머지 회수 제품의 공급이 정상화될 것으로 보인다. 휴텍스제약의 제품들은 휴온스와 케이엠에스제약, 유영제약 등이 수탁생산하고 있다. 반대로 말하면 이들 공장에서 불순물 문제가 없는 제품이 본격적으로 생산되기 시작했다는 설명이다. 다른 업체들도 비슷한 상황이다. 일동제약은 문제가 개선된 원료를 확보, 생산공정에 적용했다. 현재 본격적인 생산에 들어간 상태다. 이르면 이번 주 중에 출고될 것으로 전망된다. 이밖에 알리코제약, 팜젠사이언스, 뉴젠팜 등도 일부 품목의 정상 공급을 재개한 것으로 전해진다. 식품의약품안전처는 지난해 12월 아지도 불순물이 검출된 98개 업체의 로사르탄 성분 의약품 295개 품목에 자진회수를 지시했다. 시장에 유통 중인 99개사 306개 품목 중 96%가 일부 혹은 전체 자진회수 대상이었다. ◆한미·삼익·휴온스 등 자체생산 업체는 이미 판매 재개 일부 제약사는 불순물 원료 문제에 발 빠르게 대처하면서 자진회수 직후부터 정상제품을 재출하했다. 대부분 제품을 자체 생산하는 업체였다. 한미약품은 국내에 로사르탄 불순물 우려가 제기되던 9월부터 대응에 돌입해 11월 말부터는 정상제품을 생산했다. 12월 자진회수된 품목은 9월 이전 생산된 제품들로 한정됐다. 삼익제약·종근당·유한양행·휴온스·한국유나이티드제약·동아에스티 등도 자진회수 직후 정상 원료를 확보, 12월부터 판매 재개에 나섰다. 다만 자체생산 업체 일부를 제외한 나머지 업체들의 정상제품 공급 재개는 다소 시간이 걸렸다. 그러나 올해 들어선 위탁생산 제품들도 하나둘 시장에 복귀하는 모습이다. 국내 10여개 제약사의 제품을 수탁 생산하는 삼익제약 관계자는 "작년 12월부터 자사 제품은 정상 공급이 재개됐으며, 최근엔 타 제약사로부터 수탁한 제품의 위탁생산에도 돌입해 공급에 나선 상태"라고 말했다. 제약업계에선 주요 위탁생산 업체들의 생산이 정상화함에 따라, 내달부터는 자진회수 로사르탄 품목 대부분이 복귀할 것으로 전망하고 있다. ◆한미·오가논 '시장 장악'…나머지 업체 회복률 "30~50% 수준" 관건은 시장에 뒤늦게 합류한 업체들이 지난 두 달여의 공백을 얼마나 빨리 메우느냐다. 국내 로사르탄 시장은 대대적인 자진회수가 진행된 뒤로 한미약품과 한국오가논을 중심으로 빠르게 재편된 상태다. 오리지널을 보유한 한국오가논은 1개 제품(코자엑스큐)을 제외한 나머지 제품이 불순물 미검출로 자진회수 대상에서 제외됐다. 한미약품은 불순물 원료를 빠르게 대체하면서 공백을 최소화했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 코자의 작년 12월 외래처방금액은 전달보다 44% 증가했다. 코자플러스는 43% 늘었다. 월 23억~24억원 수준이던 두 품목의 합계 처방액은 12월 35억원으로 치솟았다. 한미약품 아모잘탄 시리즈도 12월 처방액이 전달보다 5.7% 늘어난 114억원을 기록했다. 오가논과 한미약품이 불순물 사태의 수혜를 입으면서 상대적으로 나머지 업체들은 처방실적에 타격이 불가피했다. 실제 작년 12월 말 정상제품 공급을 재개한 한 제약사 관계자는 "나름 빠르게 시장에 복귀했지만, 한미약품과 오가논이 시장을 장악하다시피 했다"며 "차츰 예전의 처방실적을 회복하고 있다. 현 시점에서 자진회수 직전 처방액의 50% 수준까지 회복한 것으로 파악된다"고 말했다. 다른 업체들도 자진회수 이전 실적을 회복하는 데 다소 어려움을 겪는 것으로 전해진다. 제약업게에선 한미약품·오가논을 제외한 나머지 제약사들의 실적 회복률이 30~50%에 달하는 것으로 파악하고 있다. 일각에선 아예 시장에서 철수하려는 움직임도 관측된다. HK이노엔은 로사르탄 성분의 '로자탄 시리즈' 판매를 중단키로 결정했다. HK이노엔은 로자탄 시리즈로 2020년 74억원의 적지 않은 처방실적을 올렸다. 지난해엔 불순물 등의 영향으로 64억원으로 감소했다. HK이노엔은 로자탄 시리즈 대신 다른 ARB 계열 약물에 집중하겠다는 계획이다. HK이노엔은 발사르탄 계열의 '엑스원 시리즈'를 보유하고 있다. 엑스원·엑스원알·엑스원에이의 처방실적은 지난해 214억원에 이른다.