[데일리팜=어윤호 기자] 화이자가 '잴코리'에 이어 두번째 ALK저해제의 처방권 진입을 노린다. 관련업계에 따르면 한국화이자는 최근 ALK저해제 '로비큐아(롤라티닙)'의 보험급여 등재 신청을 제출, 절차를 진행 중이다. 로비큐아는 지난해 3월 희귀의약품으로 지정, 지난 7월 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 성인 환자의 치료에 단독요법으로 이전에 '알레센자(알렉티닙)' 또는 '자이카디아(세리티닙)'을 1차 ALK저해제로 치료받은 경우 또는 잴코리(크리조티닙) 및 적어도 다른 1개의 ALK저해제로 치료받은 경우에 사용할 수 있도록 국내 허가됐다. 3세대 약물인 로비큐아는 1세대 약물인 잴코리와 2세대 약물인 자이카디아, 알레센자 등 이후에 내성이 생긴 환자의 대안이 될 수 있다. 1차요법에서 잴코리를 썼다면 2차로 2세대 약물을 쓴 뒤에 로비큐아를, 1차로 2세대 약물을 썼다면 2차에서 로비큐아를 쓸 수 있는 것이다. 지금까지는 2차 약물에서 내성이 생긴 경우 사용가능한 표적치료제가 없어 항암화학요법을 써야 했다. 2세대 약물 치료 후 주로 나타나는 내성 변이는 G1202R이 가장 흔하며, 약제에 따라 F1174L(자이카디아), I1171T/N/S(알레센자), E1210K(알룬브릭) 등이 나타나기도 한다. 로라티닙은 알려진 모든 내성 돌연변이에 효과를 보인다. 내성에 강점을 갖는 약물인 만큼, 급여 등재가 이뤄질 경우 빠르게 처방 유치가 가능할 것으로 판단된다. ALK 항암제의 최초 개발사인 화이자가 시장에서 점유율을 높여갈 수 있을 지 지켜볼 부분이다. 한편 로비큐아는 이전에 치료받은 경험이 없는 환자부터 과거에 최대 3개의 ALK저해제로 치료받은 환자까지 포함해 다양한 ALK 양성 및 ROS1 양성 진행성 비소세포폐암 환자 275명을 대상으로 진행된 오픈라벨, 단일군, 다국가, 다기관 2상 임상시험을 근거로 이루어졌다. 임상시험 결과에 따르면 2세대 ALK 저해제를 포함한 1개 이상의 ALK 저해제 치료 경험이 있는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자에서 1차 평가 변수인 객관적 반응률(ORR, Objective response rate)은 47%, 두개내 객관적 반응률(IC-ORRintracranial objective response rate)은 63%로 나타났다. 분석 시점에 반응이 확인된 환자 93명 중 63명(68%)에서 반응이 지속되어 객관적 반응 지속기간 중앙값은 도달하지 않았지만, 반응 기간 95% 신뢰구간의 하한선은 11.1개월로 나타났다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼일제약 노동조합(위원장 이창완)은 지난 14일 열린 '노사화합유공 감사패 수여식' 행사에서 근로환경 개선 및 고용안정 등 노사화합을 위해 헌신한 삼일제약 허강 회장에게 감사패를 전달했다고 19일 밝혔다. 한국노총 화학노련에 소속된 삼일제약 노동조합은 허 회장에게 신뢰와 협력의 노사관계를 구축하고 투명한 내실 경영을 통해 노사 화합문화에 이바지한 노고에 감사의 뜻을 전했다. 올해로 창립 74주년을 맞은 삼일제약은 노동조합 설립 이래 무분규 임금협상 및 단체협약 협상을 타결했다. 화합하고 협력하는 건강한 노사문화를 만들기 위해 노사한마음대회, 노사담당자 워크숍 등 다양한 행사를 진행한다. 더불어 ESG 경용요소 중 하나인 사회적 가치 실천의 일환으로 임직원 근로환경 개선과 고용안전성 향상에 힘쓰고 있다. 정시퇴근제와 매주 금요일 오후 4시 30분 퇴근하는 패밀리데이 등을 실시한다. 또 신규 직원 채용 시 정규직 채용을 우선하고 있으며 균등한 기회 제공과 다양성 확대를 위해 일정 비율을 장애인 근로자로 채용한다. 허 회장은 노조에 감사인사를 표하며 "올 한해에도 코로나19로부터 본사와 공장의 소중한 동료를 보호하겠다는 전 직원의 적극적인 방역 대응으로 단 한번의 조업 중지 없이 회사가 운영됐다. 임직원 및 노동조합이 보여준 헌신과 희생을 결코 잊지 않고 당면한 내/외부의 어려움을 함께 극복할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 신풍제약(대표이사 유제만)은 19일 코로나19 치료제로 개발 중인 '피라맥스'의 3상 임상에서 첫번째 환자가 등록됐다고 밝혔다. 3상은 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1420명을 대상으로 실시한다. 1차 유효성 평가변수는 투약 후 29일까지 코로나19 감염으로 입원하거나 사망한 환자의 비율이다. 산소포화도 감소로 인한 산소치료나 그 이상의 치료를 요하는 환자가 해당된다. 피라맥스는 생활치료센터 입소자 등 외래환자와 고위험군을 포함해 산소치료요법을 요하지 않는 입원환자에게 투약될 예정이며, 백신접종자도 참여 가능하다. 그 외 주요한 평가변수로 증상 회복까지 걸리는 시간, WHO나 조기경고점수 등 임상 지표, 폐렴 발생률 및 바이러스 부하량 변화가 평가될 예정이다. 신풍제약은 "감염 초기 중증 악화와 감염 확산을 막는 경구치료제로서 경증-중등증 환자에게 편리한 복용과 적정한 약가의 추가 치료옵션을 제공하고, 추후 자가격리자 등 외래환자의 신규 치료옵션으로도 확장되길 기대한다"며 "최근 경증 또는 중등증 치료제 임상 개발 경향대로 이번 임상에서는 증상 발현 후 3~5일 이내 투약된 조기투약 환자 비율을 높이길 희망한다"고 밝혔다. 신풍제약은 향후 글로벌 시판허가 신청을 고려해 필리핀과 유럽, 남미에서도 임상을 진행할 예정이다.

[데일리팜=정새임 기자] 현대약품(대표이사 이상준)은 지난 17일 진행한 '마이녹셀' GS홈쇼핑 단독 론칭 방송에서 예상 매출보다 150% 초과 달성했다고 19일 밝혔다. 17일 현대약품은 약 1시간 동안 진행한 방송을 통해 마이녹셀 400ml 대용량 제품 4개와 체험분 100ml 제품 1개, 6ml 파우치 타입 5개, 앰플 60ml 1개가 포함된 '기본구성'과 기본구성에서 각각의 수량을 2배씩 더한 '완벽더블구성'을 선보였다. 이날 방송에서 현대약품은 마이녹셀을 1초당 8개 꼴로 판매하며 첫 홈쇼핑 방송을 성공적으로 마무리했다. 현대약품은 이번 홈쇼핑을 시작으로 유통 채널을 확장하며 소비자 접점을 확대하고, 다양한 SNS를 활용한 적극적인 마케팅 활동도 이어 나갈 예정이다. 현대약품 관계자는 "출시 한 달 만에 진행한 이번 홈쇼핑 방송을 통해 소비자들에게 더 가까이 다가갈 수 있었다"며 "소비자 성원에 대한 보답으로 앞으로도 다양한 채널을 통해 합리적인 가격대와 만족도 높은 구성으로 마이녹셀을 선보일 예정"이라고 말했다. 한편, 마이녹셀은 두피와 모발을 케어해 탈모증상을 완화시킬 수 있는 제품으로, 특허받은 탈모 기능성 성분인 '소이액트' 성분과 현대약품이 특허성분 3종과 함께 독자 조성한 '마이녹셀 콤플렉스' 10%를 함유했다. 최근 피엔케이피부임상연구센터에서 진행한 인체적용시험을 통해 탈락 모발 수가 4주 사용 후에는 40.9% 감소, 6주 사용 후에는 68.3% 감소하고 헤어라인 부위 피부 치밀도는 15.3% 증가한 것을 확인했다.

[데일리팜=정새임 기자] 10월 셋째주에는 다국적 제약사 채용이 주를 이뤘다. 화이자제약과 GSK, 바이엘, 암젠, MSD 등에서 인력 모집에 나섰다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 19일 관련 채용정보를 정리했다. 팜리쿠르트 GSK는 제약과 헬스케어 법인에서 각각 경력직을 채용 중이다. 먼저 GSK파마는 관련 경력 10년 이상의 RA팀 매니저를 뽑는다. 화학, 생물학 등 관련 학과 전공자가 대상이며, 약사 면허 소지자를 우대한다. 지원 서류 마감은 오는 26일까지다. GSK 헬스케어는 일반의약품과 의약외품 담당 또는 건강기능식품 RA 매니저, 웰니스와 일반의약품 신제품 개발을 맡을 선임 연구원(NPD Senior Scientist)을 뽑는다. RA는 7년 이상, 개발자는 12년 이상 관련 경력을 요한다. 특히 일반의약품과 의약외품 담당 RA는 약사 면허 소지자를 우대한다. 세 직군 모두 서류 마감일이 없으며 적격자 채용 시 마감된다. 바이엘은 영상의학 MSL 경력자를 채용한다. 2년 이상 경력을 요하며 관련 학과 전공자여야 한다. 석박사·약학박사를 우대한다. 지원자는 오는 29일까지 바이엘 홈페이지에서 지원서를 접수하면 된다. 한국MSD는 Global Clinical Trial Operations팀에서 CRA/sr.CRA 채용을 공고했다. CRA는 최소 2년 이상, Sr.CRA 최소 4년 이상 해당 경력을 갖춰야 한다. 지원서 접수는 채용 세부사항에 기재된 링크로 접속하면 된다. 지원서 접수 기간은 오는 29일까지다. 이 외에도 화이자제약은 RA Specialist 2명(신입)을, 한국오가논은 신입이나 경력 1년 이상 PV Specialist를 채용한다. 모두 1년 계약직이다. 암젠은 3개월 계약직(연장 가능)의 CW-RA Associate를 모집한다. 한편 국내 제약사에서는 한림제약 R&D센터에서 경력직을 채용 중이다. 개발부(임상실)에서 의약품 임상을 담당할 PM/CRA, 합성연구소에서 원료의약품 개발 등을 맡을 담당자가 대상이다. 또 더유제약은 안전관리책임자(약사)를 모집 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약그룹이 비상장 바이오벤처 계열사 3곳과 공동전선을 구축해 신약개발 성과를 내겠다는 로드맵을 제시했다. 계열사간 유기적인 협력체계로 신약 후보물질을 공유하고, 연구개발(R&D) 전략 자문 제공을 통해 신약개발 성공확률과 속도를 끌어올리겠다는 청사진이다. 일동홀딩스는 19일 기관투자자를 대상으로 진행한 기업설명회(IR)에서 주요 계열사의 연구개발(R&D) 전략을 소개했다. 일동홀딩스는 핵심 자회사 일동제약이 아이디언스, 애임스바이오사이언스, 아이리드비엠에스 등 비상장 바이오벤처 3사와 함께 협력체계를 구축해 신약개발의 효율성과 속도를 높이겠다는 목표다. 아이디언스는 일동제약과 유연한 자원분배와 협력을 통해 항암신약 개발에 R&D역량을 쏟아붓는다. 아이디언스는 2019년 5월 일동홀딩스가 설립한 바이오벤처다. 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 일동홀딩스가 지분 55.6%를 보유 중이다. 아이디언스는 일동제약으로부터 넘겨받은 항암 신약후보물질 ‘IDX-1197’을 개발하고 있다. IDX-1197은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. 일동제약이 자체 개발했고, 지난해 아이디언스에 권리를 넘겼다. 아이디언스는 올해 초 400억원 투자 유치를 성공한 바 있다. 지난해 11월 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등으로부터 330억원의 투자를 유치했다. 지난 1월 추가로 약속된 투자금을 수령하면서 총 400억원 규모의 투자를 받았다. 애임스바이오사이언스는 일동제약을 비롯해 아이디언스, 아이리드비엠에스 등에 신약개발 자문을 제공하는 역할을 담당한다. 신약개발 업체들이 애임스바이오사이언스에 개발 자료 제공 전략 자문을 의뢰하면 컨설팅을 제공하는 방식이다. 애임스바이오사이언슨느 의뢰받은 프로젝트를 분서?c 최적의 신약근거 도출 방법론을 제안하고 차상위 단계 개발 전략을 도출하는 역할을 담당한다. 지난 2019년 12일 일동홀딩스가 인수한 애임스바이오사이언스는 신약개발 전략 컨설팅 업체다. 당시 일동홀딩스는 애임스바이오사이언스의 유상증자에 참여하는 방식으로 신주 2만4000주를 17억원에 인수해 지분 50.7%를 확보했다. 애임스바이오사이언스는 가톨릭의대 임상약리학 교수들이 가톨릭대학 기술지주회사의 자회사로 설립한 벤처회사다. 신약개발에 필수적인 임상약리학적 판단에 따른 신약개발 프로세스 진행에 참여하는 전략컨설팅 회사다. 가톨릭 의대의 임동석 박사, 한승훈 박사, 한성필 박사 등 임상약리학 전문가들 주축으로 창립했다. 창립자들은 국내 제약사 및 바이오텍이 진행 중인 다수의 신약과제에 대한 자문을 진행한 경험이 있다. 일동제약이 최근 인수한 아이리드비엠에스가 그룹내 신약개발의 또 다른 축을 담당한다. 지난해 12월 설립된 아이리드비엠에스는 저분자화합물 분야 신약을 개발하는 바이오벤처다. 일동제약 연구원들을 중심으로 사내 벤처로 시작했고 지난해 독립법인을 출범했다. 일동제약은 지난 7월 아이리드비엠에스의 유상증자에 참여하는 방식으로 현금 130억원을 투입해 지분 40.0%를 확보하며 최대주주에 올라섰다. 아이리드비엠에스는 녹내장, 간암, 비알코올성지방간, 담도질환, 파킨슨병, 녹내장, 유방암, 알츠하이머병, 파킨슨병, 전이성 유방암 등 다양한 분야에 걸쳐 저분자화합물 의약화학을 활용한 신약을 개발하고 있다. 일동홀딩스는 아이리드비엠에스가 도출한 신약 후보물질을 아이디언스에 넘겨 신약개발 성공률을 높이는 시나리오도 구상 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 두가지 성분의 복합진경제 ‘파네린정’을 출시했다고 19일 밝혔다. 진경제란 위장관에 있는 평활근의 과도한 수축이나 경련을 풀어 진정시키는 약물을 말한다. 일시적 통증을 경감시키는 진통제와 달리, 진경제는 통증을 일으키는 근본 원인인 근육을 이완시키는 작용을 한다. 진통제는 위장관의 평활근에는 작용하지 않기 때문에 위장관의 운동이 정상적이지 않아 생기는 복통의 경우 진경제 복용이 효과적이다. ‘파네린정’은 디시클로민염산염, 파파베린염산염 등 두가지 성분의 복합 처방으로 위장 내 평활근의 수축 억제를 통한 경련 완화에 효과적이다. 또한, 위통, 복통, 산통, 위산과다, 속쓰림 등의 증상을 빠르게 완화시키는 데에 도움을 주는 제품이다. 특히 근육 수축이 원인이 되어 발생하는 심한 강도의 생리통이나 경련성 복통 환자들에게도 소염진통제와 함께 복용했을 때 통증 완화에 효과적인 도움을 줄 수 있다. 목선재 제일헬스사이언스 마케팅부 PM은 “잘못된 식습관과 스트레스 등의 요인으로 인해 현대인에게 위장질환은 매우 흔하게 발생한다”며, “특히 위장관의 이상운동으로 인한 복통에는 소화제나 진통제보다는 경련이 발생하는 부위에 직접 작용하는 진경제 복용이 필요하다”라고 전했다. ‘파네린정’은 성인기준 1일 2~3회, 1회 2정을 식후 또는 식간에 복용하며, 전국 약국에서 판매한다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국과 캐나다에서 불순물 의약품 관련 여진이 계속되는 모습이다. 대부분 '아지도(Azido)' 불순물이 포함된 사르탄류 약물이다. 지난 5월 현지에서 대규모 회수 조치가 한 차례 진행된 이후, 꾸준히 같은 이유의 회수가 반복되는 상황이다. 19일 제약업계에 따르면 캐나다 보건부는 지난 13일 파마사이언스(Pharmascience)사의 로사르탄 단일제 9개 제조번호(로트)에 대해 회수가 진행 중이라고 밝혔다. 하루 앞선 지난 12일엔 시벰(Sivem) 파마슈티컬즈의 로사르탄·히드로클로로티아지드 복합제 15개 로트와 오로(Auro) 파마의 같은 성분 복합제 21개 로트가 회수 중이라고 밝히기도 했다. 모두 허용치 이상의 아지도 불순물이 포함됐기 때문이라고 설명했다. 캐나다 보건부는 지난 5월 말 테바·산도즈 등 9개 제약사의 이르베사르탄·로사르탄·발사르탄 등 ARB 계열 고혈압치료제 일부에서 아지도 불순물이 검출됐다며 대규모 회수가 진행된다고 밝힌 바 있다. 이때 회수된 3개 성분 의약품은 총 227개 로트에 달하는 대규모 물량이었다. 이후 캐나다에선 6월 15일부터 10월 13일까지 총 8차례에 걸쳐 6개 제약사 76개 로트가 추가로 회수됐다. 5월 말 대규모 회수가 진행된 이후 지금까지 총 300개 이상 로트가 회수조치 된 셈이다. 최근 추가된 회수 제품은 대부분 로사르탄 성분이다. 또, 기존의 단일제 위주에서 이뇨제인 히드로클로로티아지드 복합제로 범위가 확대되는 모습이다. 성분별로는 로사르탄이 151개 로트로 가장 많고, 이어 이르베사르탄 136개, 발사르탄 6개 순이다. 미 식품의약국(FDA) 역시 지난 14일 루핀 파마슈티컬즈의 이르베사르탄 성분 단일제와 복합제 총 74개 제조번호에 대한 자발적 회수가 진행 중이라고 안내했다. 마찬가지로 불순물이 포함됐다는 이유에서였다. 해당 불순물은 'N-니트로소이르베사르탄(N-nitrosoirbesartan)'이다. 니트로사민류 불순물 계열인 것으로 추정된다. 캐나다 보건부와 미 FDA는 "해당 불순물이 암의 위험을 증가시킬 수 있지만, 인간에게 암을 유발하는 구체적인 위험은 알려져 있지 않다"며 "이들 회사의 모든 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄이 불순물의 영향을 받는 것은 아니다"고 설명했다.