[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 휴대와 사용이 간편한 롤온타입의 ‘신신파스쿨연고’를 출시했다고 12일 밝혔다. 신신파스쿨연고는 기존 신신파스와 같이 삠, 타박상, 근육통, 관절통, 골절통, 요(허리)통, 어깨결림, 신경통, 류마티스 통증 등 일상생활에서 발생할 수 있는 통증에 진통 소염 효과를 제공하지만, 연고 제형으로 흡수성과 사용 편의성을 높였다. 롤온타입의 회전볼 어플리케이터를 피부에 접촉하고 마사지하듯 문지르면 약물의 도포와 함께 즉시 흡수되는 구조로 손에 약물을 묻히지 않고 사용이 가능하다. 또한 피부가려움이나 벌레 물린데, 동창(언 상처)에도 효과가 있어 실외 운동 및 낚시, 캠핑 등 야외 활동에서 발생할 수 있는 문제에 활용도가 높다. 특히 롤온타입이기 때문에 야외에서 매번 손을 씻어야 하는 번거로움 없이 편리하고 깔끔하게 사용할 수 있다. 신신파스쿨연고는 일상생활에서 활용도가 높은 만큼 소비자의 구매 편의성을 높이기 위해 안전성을 강화하며 의약외품으로 허가를 받아 출시했다. 일상생활이나 야외 활동에서 갑작스럽게 통증이 발생한 경우, 주말이나 늦은 시간에도 일반 편의점에서 구매 가능하다. 신신제약 이용택 브랜드매니저는 “신신파스쿨연고는 파스의 대명사 신신파스의 효능을 더 많은 소비자들이 가깝게 누리실 수 있도록 기획된 제품이다”라며 “깔끔하고 편리하게 사용할 수 있는 롤온타입이기 때문에 야외 활동으로 인한 근육통, 관절통 및 벌레물린데 추천한다”라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 임직원들을 대상으로 ‘천연비누 만들기’ 비대면 봉사활동을 진행했다고 12일 밝혔다. 이번 봉사는 비대면이라는 특징에 걸맞게 유영제약 임직원들이 각자 비대면 키트를 수령하여 원하는 장소에서 가족들과 함께 자유롭게 시간을 보내며 천연비누 만들기를 진행했다. 봉사를 통해 제작된 천연비누는 사단법인 함께하는 한숲에 전달되어 빈곤, 차별, 폭력 등 여러 어려움을 겪는 해외 아동과 청소년들에게 보탬이 될 예정이다. 유영제약 비대면 봉사활동에 참여한 관계자는 “주말을 이용하여 가족들과 뜻 깊은 시간을 보낼 수 있어서 행복했다”며 “유영인들의 따뜻한 마음이 잘 전달되었으면 좋겠다”고 전했다. 한편 유영제약은 지속되는 코로나19 여파로 인해 봉사활동을 비대면으로 전환하여 운영하고 있으며, 앞으로도 ‘사람을 건강하고 아름답고 행복하게 만드는 기업’이라는 경영철학에 따라 아동부터 노인까지 전 소외계층을 대상으로 다양한 분야에서 봉사활동을 이어나갈 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스는 지투지바이오와 '장기 약효 지속형 주사제 공동 개발'을 위한 협약을 체결했다고 12일 밝혔다. 양사는 지투지바이오가 개발 중인 알츠하이머치료제(GB-5001)를 포함해 당뇨, 골관절염 타깃의 파이프라인 상용화를 추진한다. 지투지바이오는 서방형 미립구 제조기술 '이노램프(InnoLAMP)을 보유하고 있다. 장기 약효 지속성 주사제는 매일 복약 또는 주사로 투여해야 하는 약물을 1~3개월에 한 번 투여하는 주사로 대체하는 새로운 형태의 의약품이다. 근육에 약물을 주입해 장시간에 걸쳐 혈액을 통해 약물을 방출시키거나 분자 구조를 확대해 약효 지속 시간을 늘리는 방식이다. 한편 국제알츠하이머병기구는 전세계 치매 환자 수가 2030년 7600만명, 2050년 1억3500만명에 이를 것으로 분석하고 있다. 시장 규모는 지난해 29억300만달러(약 3조5100억원)에서 2024년 126억1200만달러(약 15조1300억원)로 전망했다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼진제약은 국내 최초로 고용량 클로피도그렐 성분 항혈전제 '플래리스 300mg'을 출시했다고 밝혔다. 삼진제약은 현재 플래리스 75mg을 보유하고 있다. 75mg 용량은 급성 관상동맥 증후군 환자의 스텐트 시술 전, 초기 부하용량(loading dose)에 4정을 복용해야 했다. 이번에 발매 된 고용량 플래리스는 1회1정 복용으로 편의성을 높였다. 특히 기존 대비 38% 저렴한 약가로 환자의 경제적인 부담이 경감됐다. 플래리스의 주성분인 클로피도그렐은 다양한 리얼월드 데이터를 통해 유효성·안전성이 확인됐다. 최근엔 'HOST-EXAM'을 통해 장기유지요법에 효과적인 치료옵션으로 평가받았다. 삼진제약은 2007년 플래리스 출시 후 2년만인 2009년 국내 최초로 원료 합성에 성공했다. 삼진제약이 개발한 미세구슬 모양의 구상입자(球狀粒子)형 클로피도그렐 황산수소염 원료 합성 기술은 난도가 높아 세계적으로도 보유한 기업이 적으며, 특히 직타법(Direct compression)으로 생산되는 원료는 높은 순도와 안정성을 갖는다는 설명이다. 삼진제약은 2013년도에 클로피도그렐 황산수소염 원료를 집중 생산하고자 충북 오송에 합성 공장을 설립, 우수 원료의약품 제조·품질관리 기준(BGMP) 적합 인증을 받았다. 또, 이를 기반으로 원료 해외수출을 활발히 진행 중이다. 2015년 모로코와 인도네시아에 플래리스정 제제 기술을 이전하며 이집트와 인도네시아에 상업용 원료를 수출하고 있다. 싱가포르, 필리핀, 베트남, 캄보디아에는 완제품을 수출하고 있다. 중동지역에서도 완제품 등록이 추가로 진행 중이다. 정우신 삼진제약 마케팅부 팀장은 “급성 관상동맥 증후군으로 인한 국내 연간 PCI시술건수는 약 6만건으로 추산된다. 고용량 플래리스는 항혈전제 리딩제품으로 성장한 플래리스의 첫 라인업 확장으로, 향후 삼진제약이 항혈전제, NOAC 등 심질환 영역에서의 시장 영향력을 더욱 강화시킬 수 있는 계기가 될 것”이라고 말했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 클로피도그렐제제의 지난해 전체 시장규모는 3600억원이다. 이 가운데 플래리스는 560억원으로 제네릭 1위를 기록하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 의약품 및 건강기능식품 수탁 업체는 많다. 결국 성패는 '차별화'에 달려있다. 성이바이오는 '차별화'를 자신한다. 의약품 KGMP 인증, 100개 이상 DMF 등록, 건기식 GMP 및 HACCP 인증 등 객관적인 팩트를 내세우면서다. 객관적인 팩트는 사업 원년인 올해 다수 파트너 확보로 이어졌다. 20여곳이 성이바이오에 러브콜을 보낸 상태다. 파트너 확보는 매출로 직결된다. 성이바이오는 올해 매출 30억원을 찍고, 내년 150억원을 달성한다는 계획이다. 이후 제 2, 3공장을 세우고 케파를 늘리면서 2025년 IPO(기업공개)에 도전할 방침이다. 전통규 성이바이오 대표는 "우수 수탁 업체를 위한 준비는 끝났다. 수탁 사업을 캐시카우로 삼아 향후 건기식 신소재나 의약품 신물질 개발을 목표로 삼고 있다"고 말했다. 전통규 성이바이오 대표를 만나 회사 경쟁력과 미래비전을 들어봤다. 다음은 전 대표와 일문일답. -성이바이오의 초기 사업 모델은 의약품 및 건기식 수탁 사업이다. 성이바이오 수탁 사업만의 차별성은 무엇인가 =2020년 12월 우수의약품제조관리기준(KGMP) 인증을 획득한 의약품 사업부는 Lab 설비, Pilot 설비, 대량 생산 설비를 모두 갖추고 있다. 양산을 원하는 수탁사는 물론 연구단계에서 상업화(Scale-up)를 위한 벤처기업에게도 서비스를 제공할 수 있다. 계열사 성이약품은 100여개 이상의 원료의약품(DMF)을 식품의약품안전처에 등록한 상태다. 원료의약품부터 완제품까지 제품 전 공정을 관리할 수 있어 고객들에게 합리적인 가격에 제품을 공급할 수 있다. 식품건강기능식품 부문은 2020년 3월 건강기능식품 우수제조관리기준(GMP), 2021년 5월 식품안전관리인증기준(HACCP)을 획득했다. 특히 헤파(HEPA) 필터, 수처리 시스템 등 외부 오염원을 차단해 의약품 내용고형제(GRADE D)에 준하는 관리를 하고 있어 고객에게 더 나은 서비스를 제공하고 있다. MOQ(최소주문주량)에 따른 고객 부담도 최소화하고 있다. -파트너 유무는 기업 경쟁력으로 봐도 무방하다. 사실상 올해가 사업 원년이지만 많은 파트너와 손을 잡은 것으로 알려졌다 =성이바이오는 2007년 설립 후 분야별 GMP 인증 등 과정을 거쳐 올해부터 본격적인 사업을 시작하고 있다. 의약품 파트너는 휴메딕스, 씨엠지, 풍림무약, 신일제약, 한국파비스제약, 바스칸바이오제약, 대웅바이오, 대한뉴팜, 명문제약, 미래생명자원, 바스칸바이오, 비알팜 등이다. 건강기능식품은 지엠팜, 엘카라, 노비스바이오, 미래생명자원, 에버헬스케어, 서울에프엔비, 휴베이스, 제이네추럴 등을 파트너로 두고 있다. -건기식 사업은 어떤 제형을 만들수 있는 기술력이 구비돼 있는가 =건기식과 식품으로는 과립, 스틱젤리, 액상스틱, 구미젤리의 제형 생산이 가능하다. 통상적으로 건기식의 경우 정제와 캡슐제형이 전체 시장의 60% 가량을 차지하고 있다. 의약품과 건강기능식품의 가장 큰 차이는 '먹으면서 즐거움을 느낄 수 있는가'라고 생각한다. 성이바이오는 소비자가 입에 넣었을 때 바로 맛을 느낄 수 있는 과립, 스틱젤리, 액상스틱, 구미젤리의 제형을 선택했고 고객에게 '건강한 먹는 즐거움'을 드리기 위해 노력하고 있다. 의약품 부문은 캡슐제, 정제(다층정 타정기 확보)를 생산하고 있다. -건기식 및 의약품 생산공장(1공장) 풀가동시 연간 케파는 어떻게 되는가. =연간 매출액 기준 건기식은 240억원 규모다. 구미젤리 40억원, 스틱젤리 100억원, 액상스틱 50억원, 분말스틱 50억원이다. 의약품은 정제 200억원, 캡슐 120억원 등 320억원 규모다. -2/3공장 설립도 계획중이라고 들었다. 케파 규모는 얼마나 확대되는 것인가. 또 준공 시점은 어떻게 되는가 =현재 기준으로 볼 때 제2공장 준공시점은 3년 후로 보면 된다. 건기식 전용 공장으로 현재 케파의 2배 규모다. 제3공장 준공시점은 5년후다. 펩타이드계 항암주사제 글로벌 CMO 비지니스 및 수입 대체를 목표로 하고 있다. -매출 목표 및 IPO 계획은 어떻게 되는가 =수탁사업과 자사제품 출시를 기반으로 올해 30억원, 2022년 150억원, 2023년 250억원을 점치고 있다. 2025년 IPO가 목표다 . -수탁 사업을 캐시카우로 삼아 향후 도전하고 싶은 영역이 있다면 =현재 연구소에서 신소재, 개량신약, 제형 개발 등 3가지 방향을 진행중이다. 개량신약 및 제형 개발로 ODM 및 CMO 사업을 캐시카우로 삼아 최종 건강기능 식품의 신소재나 의약품의 신물질 개발하는 것을 목표로 삼고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 10년간 그칠 줄 모르고 성장하던 복합제 시장에 최근 변화가 감지된다. 지난해 처음으로 복합제의 급여청구액 비중이 줄어들었다. 임상개발 현장에선 복합제 개발 동력이 차츰 힘을 잃어가고 있다. 전성시대의 막이 오른 지 10여년, 국내 제약사의 든든한 캐시카우 역할을 하던 복합제가 갈림길에 서 있다는 평가가 나온다. ◆복합제 청구 비중 첫 감소…숨고르기 들어갔나 국내 급여의약품 시장에서 복합제가 차지하는 비중은 2010년부터 2019년까지 꾸준히 증가했다. 2010년 13.1%던 복합제 비중은 2019년 19.1%로 6.0%p 늘었다. 이 기간 청구금액은 1조6469억원에서 3조6809억원으로 2.2배 늘었다. 그러나 지난해 처음으로 복합제 처방비중이 감소했다. 1년 새 19.1%에서 18.4%로 줄었다. 복합제 처방액 자체는 늘었지만, 비중으로 보면 2017년 수준으로 쪼그라든 셈이다. 이를 두고 다양한 해석이 나온다. 바이오의약품 처방이 늘면서 단일제 청구액이 급격히 늘었다는 의견이 있는가 하면, 지난 10여년간 급격히 팽창하던 복합제 시장이 숨고르기에 들어갔다는 의견도 제시된다. ◆까다로워진 개량신약 인정 조건…"복합제 개발 동력↓" 임상개발 현장에선 복합제 개발에서 점점 멀어지는 분위기다. 투입되는 비용에 비해 실익이 크지 않다는 것이 개발 담당자들의 공통된 목소리다. 제약업계에 따르면 복합제 개발에 들어가는 비용은 10억~50억원 수준이다. 개발 기간은 3~5년 정도로 전해진다. 이 비용을 거둬들이려면 개량신약으로 인정받는 게 좋다. 약가우대에 더해 PMS(재심사) 기간이 4~6년 주어져 적잖은 이득을 볼 수 있다. 그러나 복합신약에 대한 개량신약 인정 비율은 2016년 이후 하락세가 완연하다. 시간이 흐를수록 복합신약 허가건수는 급증하는 데 비해, 개량신약으로 인정받는 품목은 감소하는 모습이다. 실제 복합신약 허가건수는 2009년 이후 2014년까지 연평균 20.3건에 그쳤으나, 2015년 이후 개발 경쟁이 뜨거워지면서 지난해까지 연평균 108.3건으로 급증했다. 특히 지난해엔 184건으로 역대 최고 기록을 썼다. 반면, 이 가운데 개량신약으로 인정된 품목수는 2016년 22개로 정점을 찍은 뒤로 감소세다. 지난해엔 단 2개 품목만이 개량신약으로 인정받았다. 연도별 개량신약 인정 비율로 보면 2016년 20%, 2017년 11%, 2018년 0%, 2019년 12%, 지난해 1% 등이다. 2017년부터 개량신약 인정 조건이 까다로워졌기 때문이다. 식품의약품안전처는 2016년 11월 ICH(국제의약품규제조화위원회)에 가입하면서 개량신약 인정 조건을 가다듬었다. 의약품 허가심사에서 세계적 기준을 고려해 유용성·진보성의 인정 기준을 강화한 것이다. 한 국내제약사 개발담당 관계자는 "복합제 시장 경쟁이 치열해지는 상황에서 비교우위를 점하려면 개량신약 인정이 필수지만, 정부 기조가 점차 개량신약 대신 혁신신약 우대로 바뀌어가고 있다"며 "기업 입장에선 개발비용 회수가 점점 어려워지고 있는 셈"이라고 말했다. ◆'그 밥에 그 나물' 조합…개량신약 인정 못 받아 개량신약 인정 비율이 점차 감소하는 또 다른 이유로는 천편일률적인 복합제 조합이 꼽힌다. 기존 복합제의 'A성분'을 같은 계열의 'B성분'으로 갈아 끼우는 것은 개발은 쉬울지 몰라도 안전성·유효성 개선을 입증하긴 어렵다는 설명이다. 경쟁이 가장 치열한 고혈압+고지혈증 복합제 시장을 예로 들면, 2013년 한미약품 '로벨리토(에르베사르탄+아토르바스타틴)'와 LG화학 '로바디탄(발사르탄+로수바스타틴)'이 출시된 이후 매년 새로운 조합이 쏟아졌다. 2014년과 2015년엔 텔미사르탄+로수바스타틴 조합의 '듀오웰(유한양행)'·'트루스타(진양제약)'·'텔로스톱(일동제약)'·'로스텔(삼천당제약)'과 발사르탄+피타바스타틴 조합의 '리바로브이(JW중외제약)'가 복합신약으로 허가받았다. 2016년엔 피마사르탄+로수바스타틴 조합의 '투베로(보령제약)'가, 2017년엔 칸데사르탄+로수바스타틴 조합의 '콤비로칸(환인제약)'·'로칸듀오(알보젠코리아)'·'투게논(동아에스티)'·'로타칸(녹십자)'이 모습을 드러냈다. 그러나 이 가운데 어느 품목도 개량신약으로 인정받지 못했다. 기존과 다른 조합인 것은 맞지만, 안전성·유효성 개선을 입증하진 못했기 때문이다. ◆더 섞을 게 남았나…4제 복합제의 역설 제약업계의 개발 방향이 2제에서 3제·4제 복합제로 넘어가고 있는 것도 이 연장선상에서 설명된다. 2제 복합제 시장이 포화로 접어들면서 3제·4제 복합제로 눈을 돌리고 있는 것이다. 고혈압·고지혈증 2제 복합제의 경우 2018년까지 급성장을 거듭했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2015년 351억원이던 시장규모는 2018년 855억원으로 3년 새 2.4배 커졌다. 그러나 2019년엔 847억원으로, 지난해엔 823억원으로 2년 연속 감소했다. 2제 복합제의 시장 경쟁이 치열해지고 3제 복합제가 본격적으로 시장에 안착한 영향이다. 대신 3제 복합제는 2018년 37억원에서 2019년 152억원, 2020년 331억원으로 빠르게 시장을 확장하고 있다. 당장은 3제 복합제가 2제 복합제의 바통을 받아 전체 시장규모를 키우고 있지만, 이같은 성장세가 오래 지속되진 않을 것으로 제약업계 관계자들은 전망한다. 한 국내제약사 개발담당 임원은 "한동안 복합제의 성장이 이어지겠지만 속도는 다소 줄어들 것"이라며 "3제·4제 복합제가 나온다는 건 역설적으로 더는 섞을 약물이 없다는 것을 의미한다. 결국 2제에서 나오던 처방을 3제로 옮겨오는 것뿐이다. 일종의 제로섬 게임"이라고 말했다. 그는 이어 "이미 섞을만한 약물은 다 섞었다. 새롭게 섞을만한 약물의 개수도 점차 줄어들고 있다"며 "최근 나오는 신약은 대부분 바이오의약품이다. 바이오의약품은 케미칼 약물처럼 복합제를 만드는 게 사실상 불가능하다"고 말했다. 제약개발전문가회 최민기 제약산업연구소장은 "복합제 전성기가 사실상 끝나가는 것으로 보인다"며 "앞으로도 새로운 복합제가 일부 나오겠지만, 지난 10년 만큼 폭발적이진 않을 것"이라고 말했다. ◆비뇨기 복합제 시장이 좀처럼 크지 않는 이유 그렇다고 새로운 시장을 개척하는 것도 만만치 않다. 지금까지 복합제가 성공을 거둔 시장은 고혈압·고지혈증·당뇨병 등 일부에 그친다. 반대로 말하면 나머지 시장에선 복합제가 영 힘을 쓰지 못한다는 의미다. 다른 만성질환 영역은 복합제가 진출하기에 쉽지 않다는 것이 제약업계 관계자들의 설명이다. 대표적인 사례가 비뇨기 복합제 시장이다. 지난 10여년간 많은 제약사가 비뇨기 복합제 개발에 뛰어들었다. 고혈압·고지혈증·당뇨병과 마찬가지로 만성질환이면서 여러 질환을 동시에 앓는 환자가 많다는 점에서 매력적으로 평가됐다. 다만 지금까지 성적을 보면 성공과는 거리가 멀다는 평가다. 일례로 한미약품은 발기부전치료제 '타다라필'에 전립선비대증 치료제 '탐스로신'을 결합한 '구구탐스'를 지난 2016년 허가받았다. 그러나 구구탐스는 매년 20억원 내외의 매출을 내는 데 그치고 있다. 다소 아쉽다는 평가를 받는다. 다른 비뇨기 질환도 마찬가지다. 최근 개발이 한창인 '전립선비대증+과민성방광' 복합제의 경우 시장성에 대한 의견이 분분하다. 두 질환을 동시에 앓는 환자가 충분히 많지만, 실제 처방으로 이어질지에 대해선 의문이 붙는다. 일동제약과 제일약품은 과민성방광 치료제 '솔리페나신'에 전립선비대증 치료제 '탐스로신'을 결합한 복합제 개발에 나섰다. 두 회사 모두 임상3상까지 완료했다. 그러나 일동제약은 지난해 개발 중단을 공식 선언했다. '시장성이 없다'는 이유였다. 제일약품 역시 임상3상이 마무리된 지 2년 넘게 품목허가를 신청하고 있지 않다. 사실상 개발을 포기했다는 해석이다. 한 제약업계 관계자는 "고혈압·고지혈증·당뇨병의 경우와 달리 섞을만한 약물의 개수가 충분치 않은 데다, 임상개발 역시 까다롭다. 더구나 처방현장에선 오리지널의 선호도가 높은 편"이라며 "소화기계·호흡기계 질환도 마찬가지다. 개발된 제품도, 출시 후 성공한 제품도 손에 꼽힌다"고 말했다. 또 다른 제약업계 관계자는 "복합제라고 해서 아무거나 마구 섞을 순 없다"며 "둘 혹은 셋을 섞어야 하는 확실한 근거가 있어야 한다"고 말했다. 그는 "기존에 성공을 거둔 복합제들은 충분한 병용처방 사례가 논문으로 입증됐다. 그러나 다른 영역에선 새로운 조합에 대한 논문이 그리 많지 않다"고 말했다. ◆달라진 R&D 전략…개량신약 대신 '혁신신약' 정조준 최근 몇 년 새 일선 제약기업의 R&D 전략도 크게 수정됐다. 개량신약에 포커스가 맞춰졌던 과거와 달리, 글로벌 혁신신약 개발에 직접 나서는 사례가 크게 늘었다. 개량신약으로 가장 큰 혜택을 본 한미약품의 경우 회사 포트폴리오에서 개량신약의 이름이 사라진 지 오래다. 다른 대형제약사들도 사정은 크게 다르지 않다. 기존에 해오던 프로젝트를 제외하면 새롭게 복합제 개발에 착수할 계획은 많지 않은 것으로 전해진다. 한 대형제약사 개발담당 임원은 "최근 내부적으로 개량신약 대신 혁신신약 개발로 노선을 바꿨다. 몇몇 복합제가 회사에 크게 기여하고 있는 상황이만, 복합제를 추가로 개발하진 않을 것"이라고 선을 그었다. 그는 "더 이상 섞을만한 약이 없다. 있더라도 투입비용 대비 기대 매출이 크지 않다. 국내시장도 한정적이다"며 "반면 혁신신약의 경우 글로벌 시장을 타깃으로 한다는 점에서 시장성이 크다. 이미 몇몇 제약사는 성공 가능성을 보여줬다. 제약업계 전반의 R&D 트렌드가 혁신신약 개발 쪽으로 맞춰지는 모습"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 보툴리눔 톡신 1위 기업 휴젤이 중국 시장에서 빠른 성장세를 보이며, K-바이오 위상과 역량을 유감없이 발휘하고 있어 주목된다. 휴젤은 지난해 한국 기업 최초, 전 세계 기업으로는 4번째로 중국 보툴리눔 톡신 시장의 높은 문턱을 넘어섰다. 중국은 오는 2025년까지 1조7500억원 규모까지 성장할 것으로 예상되는 글로벌 빅마켓으로, 전 세계 3대 보툴리눔 톡신 시장으로 꼽히고 있는 만큼 현지화를 위한 국내 기업들의 노력과 도전은 끊임없이 이어지고 있다. 휴젤은 지난해 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 자사 보툴리눔톡신 제제 레티보에 대한 판매 허가를 승인받았다. 지난 2018년 임상 3상을 종료 후 이듬해 4월 중국 NMPA에 판매허가를 신청한 뒤 약 1년 반만의 일이다. 이후 지난 2월 레티보 온라인 론칭회를 시작으로 현지 시장에 본격적으로 진출한 휴젤은 현재까지 1800여개 중국의 병의원, 특히 현지에서 손꼽히는 빅15 체인 병원 중 14곳 과의 공급계약 체결에 성공하며 고속 성장을 위한 성공적인 전진기지 구축을 마쳤다. 또한 레티보의 우수한 품질을 더 많은 소비자들에게 적극적으로 알리는 한편 이를 기반으로 보다 빠르게 현지 시장에 침투하기 위해 최근 현지에서 각광받고 있는 왕홍(인플루언서)과의 협업을 통한 온라인 판매를 전개하기도 했다. 그 결과, 지난달 28일부터 29일까지 양일간 중국 유명 인플루언서 Fancy와 함께 온라인 판매에서 이틀간 총 ,271만 누적 시청자가 접속하는 등 폭발적인 반응을 이끌어 냈다. 해외 기업으로서 중국에서 약 8개월 만에 이룬 이러한 성과는 중국 현지 시장에 최적화된 휴젤의 영업 마케팅 전략을 꼽을 수 있다. 중국에서의 빠른 안착을 목표로 휴젤은 지난해 9월 글로벌 사업에 높은 역량을 보이며 중국통으로 꼽히고 있는 지승욱 이사를 중국 시장 진출을 위한 글로벌 사업 담당 이사로 일찌감치 영입했다. 이후 올해 2월 지 이사를 초대 법인장으로 하는 휴젤 상하이 에스테틱(HugelShanghai Aesthetics Co. Ltd)을 설립, 현지화 전략에 본격적으로 착수했다. 이러한 현지화 전략의 일환으로 휴젤은 중국 미용& 8226;성형 분야 전문의 및 관계자들과의 커뮤니케이션을 적극적으로 넓혀갔다. 지난 4월 중국 대표 5개 도시에서 온오프라인 론칭 심포지엄을 개최, 각 도시별 오프라인 현장에는 100여명 이상, 온라인을 통해서는 평균 3000만명 이상이 심포지엄에 참여하며 레티보에 대한 높은 기대와 관심을 표했다. 해당 론칭 심포지엄을 포함해 중국 각지에서 시술 강의, 상담사 교육 등 총 204회의 다채로운 활동을 진행,약 1만686명, 1510곳 병원의 참여를 이끌어 냈다. 이와 동시에 MEVOS 국제미용성형학회, 2021 IMCAS Asia 등 현지에서 진행되는 굴지의 학술 학회에 적극적으로 참여하며 현지 전문의들과 관계자들에게 레티보의 인지도와 신뢰도를 구축해 나갔다. 특히, 회사의 강점인 근거 중심의 학술 마케팅이 빛을 발했다. 휴젤은 지난 4월 중국 미용& 8226;성형 분야 권위자들로 구성된 학술 네트워크 C-GEM(China-Global Expert Members)을 발족, 휴젤 제품과 관련 임상에 대한 최신 지견을 공유하는 한편, 현지 시장의 수요와 특징 등에 대한 다각도의 논의와 학술활동을 이어가고 있다. 해당 활동의 일환으로 휴젤은 지난달 17일부터 18일까지 청두 의과대에서 C-GEM 카데바 워크숍(cadaver workshop)을 진행했다. 해당 워크숍에서는 안면 해부를 비롯해 톡신/필러 주입 시 안면부 근육 및 신경에 미치는 영향을 주제로 ▲사천대학의료미용과Wanghang 교수와 ▲사천 중서의 결합 병원 의료미용과 Zhenglinghuan 교수 ▲해부 법의학 Wangguiming 교수 3인이 강의 및 카데바 실습 과정이 이어졌다. 이후 워크숍 과정 이수자에게는 수료증 및 휴젤 의학본부 문형진 본부장의 저서가 증정됐다. 워크숍 참여자 모두 현지의 피부미용 및 미용·성형 분야의 실력자이자 전도유망한 젊은 의사들인 만큼 이번 워크숍에 대한 참여자들의 호평은 향후 현지 시장에서 레티보의 경쟁력 확대에도 긍정적인 역할을 할 것으로 기대를 모으고 있다. 휴젤 관계자는 "한국 기업 최초로 중국 시장에 진출, 국내 톡신 시장에 새 장을 연데 이어, 다각도의 현지 맞춤형 전략을 통한 빠른 성장을 이어가며 올해 시장 점유율 10% 달성 목표를 무난히 이룰 것으로 보인다"며 "앞으로도 보다 적극적이고 체계적인 전략 구축을 통해 내후년까지 현지 시장 1위 브랜드로 도약할 수 있도록 힘쓸 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] JAK억제제들의 아토피피부염에 대한 보험급여 적용을 위한 움직임이 활발하다. 관련업계에 따르면 지난 5월 한국릴리의 '올루미언트(바리시티닙)'에 이어 한국애브비의 '린버크(유파다시티닙)' 역시 최근 아토피피부염 등 국내 적응증 확대와 함께 급여 신청을 제출했다. 린버크는 지난 5일 식약처로부터 아토피 피부염, 강직성 척추염 및 건선성 관절염에 대한 적응증을 추가 승인받았다. 또 두 약물에 이어 한국화이자도 '시빈코(아브로시티닙)'의 국내 허가 절차를 진행중인 만큼, 사노피-아벤티스코리아의 '듀피젠트(두필루맙)' 이후 아토피피부염 영역에서 새로운 치료옵션이 탄생할 지 귀추가 주목된다. 듀피젠트의 경우 현재 소아·청소년 아토피피부염 환자에 대한 급여 확대 적용을 위해 보험당국과 논의를 진행중이다. 린버크는 치료 옵션이 적은 아토피피부염 치료에서 올루미언트에 이은 두 번째 JAK억제제로 등극했다. 성인에서만 쓰일 수 있는 올루미언트와 달리 린버크는 12세 이상 청소년에서도 쓰일 수 있다. 이 약은 듀피젠트와 직접 비교 연구인 3b상 Heads Up 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 린버크군은 16주차 EASI 75에 달성한 환자 비율이 71.0%로 듀피젠트군 61%보다 높았다. 최근에는 환자의 환부를 4곳(머리와 목, 몸통, 팔, 다리)으로 나눠 16주차 EASI 75를 달성한 비율을 살펴본 결과, 린버크군이 1주차에 환부 4곳에서 EASI 75에 달성한 비율이 더 높았으며, 이는 16주차까지 지속됐다. 즉 환부와 상관없이 린버크가 듀피젠트보다 더 빠르게 증상을 해소할 수 있음을 시사했다. 한편 JAK억제제들은 현재 안전성 이슈가 도마 위에 올라 있다. 최근 미국 FDA가 젤잔즈를 비롯해 올루미언트, 애브비의 '린버크(유파다시티닙)' 등 JAK억제제에 대한 심장마비 위험성을 경고하는 안전성 서한을 배포하면서 향후 이들 약물이 이슈를 해소하고 아토피 치료옵션으로 자리잡을 수 있을지 지켜 볼 부분이다.

[데일리팜=정새임 기자] 세계 최초로 장기지속형 항체(Long-Actin AntiBody, LAAB) 코로나19 치료제를 미국에 긴급사용승인 신청한 아스트라제네카가 글로벌 3상 임상 결과를 발표했다. 이 치료제는 중증 코로나19 또는 사망 위험을 50% 낮춰 1차 평가변수를 충족함으로써 코로나19 예방뿐 아니라 경증~중등증 환자의 조기 치료에서도 효능을 입증했다. 아스트라제네카는 11일(현지시간) 장기지속형 코로나19 항체 치료제 'AZD7442(성분명 틱사제비맙+실가비맙)'의 3상 임상시험인 TACKLE 연구의 1차 분석 결과를 공개했다. TACKLE 연구는 영국, 미국, 브라질, 독일, 일본, 이탈리아 등 국가 96개 사이트에서 총 903명 환자를 대상으로 진행됐다. 환자들은 경증~중등증의 코로나19 감염 환자로 입원하지 않으면서 7일 이내 증상이 있는 성인이었다. 참가자의 약 13%는 65세 이상 고령층이었으며, 90%는 기저질환 등으로 중증으로 진행될 가능성이 높은 사람들이었다. 이들은 1대 1로 무작위 배정돼 한쪽은 AZD7442(452명)를, 한쪽은 위약(451명)을 투여받았다. 1차 유효성 평가변수는 중증 코로나19으로 진행되거나 29일째까지 모든 원인으로 인한 사망한 비율이다. 822명을 대상으로 진행된 1차 분석 결과, AZD7442 투여군은 위약군보다 중증 코로나19로 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 위험을 50% 감소해 1차 평가변수를 충족했다. 이벤트가 발생한 환자 수는 투약군이 407명 중 18명, 위약군이 415명 중 37명으로 나타났다. 증상 발생 후 5일 이내 치료를 받은 환자군을 분석한 결과에서는 AZD7442 투약군이 위약군보다 중증 진행이나 사망 위험을 67%까지 낮춘 것으로 확인됐다. 앞서 아스트라제네카는 지난 8월 발표한 PROVENT 3상 연구 결과를 통해 코로나19 예방요법으로서 AZD7442의 효능을 확인한 바 있다. 총 5197명의 코로나19 감염 위험이 높은 고위험군을 대상으로 한 임상에서 AZD7442는 위약 대비 코로나19 증상 위험을 77% 줄였다. 이어 코로나19 증상 발현 7일 이내 환자에서의 효능도 입증함으로써 AZD7442는 고위험군에서의 코로나19 예방, 경증~중등증 환자의 조기 치료에 쓰일 수 있는 근거를 마련하게 됐다. 다만 코로나19 진단을 받은 지 8일이 지난 환자에서는 AZD7442가 충분한 효과를 발휘하지 못했다. 아스트라제네카는 이 데이터를 기반으로 지난 5일 미국 식품의약국(FDA)에 AZD7442에 대한 긴급사용승인(EUA)을 신청한 상태다. 메네 판갈로스 아스트라제네카 바이오의약품 연구개발 부사장은 "장기지속형 항체 조합인 AZD7442의 이번 임상 결과로 코로나19 예방과 치료에서 AZD7442 사용을 뒷받침하는 증거가 더해졌다"라며 "AZD7442는 6개월 이상 지속적인 보호로 심각한 질병으로의 진행을 막는데 도움을 줄 수 있다"고 평했다. 한편 AZD7442는 기존 항체보다 작용 지속시간을 3배 이상 연장한 장기지속형 항체로 최소 9개월간 높은 중화항체 역가를 보여줬다. 미국 밴더빌트 대학교 메디컬센터가 발굴해 지난해 6월 아스트라제네카가 라이선스를 획득했다.