[데일리팜=정새임 기자] 현대약품(대표 이상준)이 대표 탈모치료제 '마이녹실'의 모델로 배우 성훈을 새로 선정하고 '복합마이녹실' TVCF를 온에어했다고 밝혔다. 1000만 명으로 추산되는 국내 탈모인구 중 2030 세대의 비율이 점차 증가하고 있는 가운데, 현대약품은 이들을 공략하기 위해 새로운 모델로 예능 '나 혼자 산다'를 비롯해 인기 드라마 '결혼 작사 이혼 작곡' 등을 통해 좋은 이미지를 쌓아 온 성훈을 기용했다고 밝혔다. 이번에 선보인 복합마이녹실 TVCF 영상은 이전과는 달리 경쾌한 록 음악을 배경으로 영화같은 색감과 빠른 전환, 모델과 제품의 비주얼을 강조하며 복합마이녹실의 효능과 성분을 소개하는 것이 특징이다. 복합마이녹실 모델 성훈은 이번 TVCF에서 풍성한 머리를 보여주며 머리카락이 빠지거나 가늘어지지 않도록 복합마이녹실로 치료하라는 메시지를 전하고, 자신감 있고 당당한 워킹과 함께 영상을 마무리한다. TVCF를 통해 소개된 복합마이녹실은 국내 최초로 미녹시딜 5%에 과도한 피지 분비와 피지의 지방산 변환을 억제해주는 2종의 비타민과 두피의 염증과 가려움증을 청량감으로 개선시켜주는 L-멘톨 성분을 복합 처방한 탈모치료제다. 사선형 빗모양의 정량캡을 도입하여 사용자의 편의성을 높였으며, 필요에 따라 스프레이로 교체하여 넓은 부위의 사용도 가능하다. 현대약품 관계자는 "이번에 새롭게 기용한 성훈 씨가 TVCF 촬영 현장에서 더 좋은 그림을 위해 스태프들과 끊임없이 소통하며 촬영한 끝에 이전과는 색다른 분위기의 TVCF를 제작할 수 있었다"며 "탈모로 고민하는 젊은 층에 효과적으로 어필할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 한편, 현대약품은 복합마이녹실을 비롯해 '마이녹실 쿨', 겔타입 '마이녹실 겔', 경구용 '마이녹실 S' 등 다양한 탈모치료제 라인업을 갖추고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 아리바이오와 '포괄적 뇌질환 개선 및 치매치료제 개발'에 대한 업무 협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 양사는 기술 교류 등을 통해 아리바이오가 개발 중인 알츠하이머치료제 'AR1001'를 비롯해 뇌질환, 치매 타깃 파이프라인 상용화 및 세계 시장 진출을 목표로 한다. 휴온스는 미국 FDA에서 품목 허가를 획득한 경험과 글로벌 수준 생산, 제조 기술 및 설비를 활용해 아리바이오가 개발 중인 뇌질환, 치매 파이프라인의 국내외 인허가 및 임상시험의약품, 제품의 생산과 공급을 맡을 예정이다. 아리바이오는 자체 보유 신약 개발 플랫폼 'ARIDD(Advanced, Rapid and Integrated Drug Development)'를 이용해 알츠하이머치료제 ‘AR1001’을 개발하고 있다. 임상 2상 결과는 오는 11월 미국 보스턴에서 열리는 알츠하이머 임상학회(CTAD)에서 발표될 예정이다. AR1001은 미국 FDA로부터 혈관성 치매 치료제 개발에 대한 임상 2상 IND도 승인을 받은 상태다. 아리바이오는 AR1001 외에도 패혈증치료제 후보물질 AR2001, 비만치료제 후보물질 AR3001 등의 파이프라인을 보유하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 니트로사민 계열 불순물이 검출된 화이자 금연치료제 '챔픽스(성분명 바레니클린)'의 회수를 두고 미국과 한국에서 상반된 조치가 취해졌다. 미국에선 '챈틱스(챔픽스의 미국 제품명)' 회수가 사실상 모든 제품으로 확대된 반면, 한국에선 같은 성분의 제품이 일부만 회수되는 것이다. 23일 제약업계에 따르면 화이자는 최근 미국에서 챈틱스의 자발적인 회수 범위를 '모든 로트(all lots of varenicline 0.5mg and 1mg tablets)'로 확대했다. 미국과 푸에르토리코, 버진아일랜드에서 2019년 5월 이후 생산된 0.5mg과 1mg 제품이 대상이다. 사실상 미국 내 유통 중인 모든 제품이 회수 대상에 포함됐다는 설명이다. 지난 6월 불순물 우려가 제기된 뒤 화이자는 미국에서 세 차례에 걸쳐 회수 범위를 확대했다. 7월 2일 미 식품의약국(FDA) 권고에 따라 최초 9개 로트번호를 회수하고, 같은 달 19일 12개 로트로 확대했다. 이어 8월 18일엔 4개 로트를 추가해 총 16개 로트를 회수한다고 밝혔다. 이때까진 회수 대상이 일부에 그쳤다. 그러나 한 달여 만인 지난 17일엔 자발적 회수를 모든 로트를 포함하도록 확대했다. 화이자는 "허용할 수 없는 N-니트로소 바레니클린(NNV)이 존재하기 때문"이라고 설명했다. 반면, 한국에선 일부 제조번호에 대해서만 회수가 진행된다. 식약처는 17일자로 한국화이자제약의 챔픽스정 17개 제조번호에 대해 판매자가 자진회수에 들어갔다고 밝혔다. 2019년 5월부터 작년 12월까지 독일에서 제조된 1mg의 9개 제조번호와 0.5mg 8개 제조번호다. 챔픽스정은 지난 7일 식약처가 바레니클린 제제의 NNV 안전성 조사 결과 발표 당시에는 회수대상이 아니었다. 당시 식약처는 NNV 검출량이 '733ng(나노그램)/일'을 초과한 제품을 판매사가 자발적 회수한다고 밝혔다. 한국화이자제약의 챔픽스는 회수 대상에서 제외됐다. 자체 검사결과에서 NNV가 기준치 이하인 151~632ng으로 검출됐기 때문이다. 씨티씨바이오 니코브렉(2개 제조번호), 한미약품 노코틴에스(15개 제조번호), 비보존제약 제로코틴(2개 제조번호)은 자진회수에 들어갔다. 모두 씨티씨바이오가 제조·수탁제조하는 품목이다. 이들 제품에선 812~1849ng의 NNV가 검출됐다. 식약처는 733ng이라는 기준을 화이자가 제출한 서류를 바탕으로 결정한 것으로 전해진다. 식약처 조치에 앞서 열린 중앙약사심의위원회에 따르면 화이자는 전 세계적으로 자체 회수기준(733ng/일) 이내의 제품을 회수한 경우는 없다고 식약처에 보고했다. 화이자는 미 FDA 역시 이 기준을 인정했다고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미 식품의약국(FDA)이 화이자 코로나 백신 ‘코미나티’의 추가접종(부스터샷)을 승인했다. 다만 65세 이상 고령자와 고위험군으로 대상을 한정했다. 미 FDA는 22일(현지시간) 65세 이상 고령자와 연령과 무관한 코로나19 고위험군에 한해 화이자 백신의 1회 추가접종을 긴급 사용승인한다고 밝혔다. 자넷 우드콕 FDA 국장 권한대행은 “이번 조치는 독립적인 외부자문위원회 심의를 통해 결정했다”며 “교사와 어린이집 직원 등이 추가접종을 받을 수 있을 것”이라고 설명했다. 미 FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회는 지난 17일 회의를 열고 화이자 백신의 부스터샷 승인 여부를 논의한 바 있다. 당시 투표에선 16대 2로 전 국민을 대상으로 한 부스터샷 승인이 부결됐다. 2차 접종만으로 충분한 효과가 나타나고 있고, 부스터샷의 효과가 얼마나 길게 유지될지 모른다는 이유였다. 대신 자문단은 65세 이상에 대한 부스터샷 필요성에 만장일치로 찬성했다. 미국에 앞서 부스터샷을 승인한 이스라엘의 경험이 이런 결정에 영향을 끼친 것으로 전해진다. 당시 회의에 참석한 이스라엘 정부 관계자는 부스터샷 접종이 코로나 중증 입원환자 증가를 막았다고 강조했다. 조 바이든 미국 대통령은 지난달 18세 이상 모든 미국인에게 부스터샷을 제공하겠다고 밝혔다. 그러나 FDA 자문위원회가 전 국민 대상 부스터샷에 제동을 걸면서 이 계획은 차질이 생겼다. 이번 FDA 결정에 따라 부스터샷은 65세 이상과 고위험군만을 대상으로 우선 진행될 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온이 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속진단키트(제품명 디아트러스트)를 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국에 공급한다. 23일 회사에 따르면 셀트리온USA는 미국 국방부 산하 조달청(DLA)이 진행하는 구매 사업에서 공급업체로 최종 선정됐다. 이에 빠르면 다음달 1일부터 군시설, 요양원, 지역검사소, 주요 시설물 등 미국내 2만5000개 지정 조달처로 디아트러스트 주(週)단위 공급을 시작한다. 계약기간은 내년 9월 16일까지다. 계약금액은 상황에 따라 최대 7382억원까지 늘어날 수 있으며 이는 이번 선정 공급업체 중 가장 큰 규모다. 셀트리온 관계자는 "기준이 까다로운 미국방부 조달사업에 공급업체로 참여하게 됐다는 사실만으로도 셀트리온의 기술력과 공급능력을 인정받은 것”이라고 강조했다. 디아트러스트는 다른 신속진단키트와 달리 코로나19 바이러스의 N단백질과 S단백질에 각각 결합하는 두 가지 항체를 적용해 민감도와 특이도를 개선한 제품으로 감염 여부를 15분내 확인할 수 있다. 추가 장비없이 검사 후 감염 여부를 바로 확인할 수 있으며 민감도 93.3%, 특이도 99.0% 수준의 정확성을 보이고 있다. 디아트러스트는 사용 허가에 따라 의료전문가의 도움을 받아 사용할 수 있는 POCT(Point-Of-Care Test) 용도, 가정용 자가진단키트(Over-The-Counter) 용도로 구분된다. 이번 계약은 POCT 제품으로 공급된다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 김혜연, 박희덕)는 지난 21일 10시(미국 현지시간) 미국 뉴욕에서 정부가 주최한 ‘한미 글로벌 백신 파트너십’에 참석해, 미국 소재 엑세스바이오(대표 최영호), IVY Pharma와 ‘코로나19 백신 공동개발 및 상업화’에 관한 MOU를 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 MOU는 팜젠사이언스와 엑세스바이오가 백신 개발비용을 공동으로 투자하여 아이비파마의 코로나 mRNA 바이오시밀러 백신 개발 프로그램에 직접 참여하고, 품목허가를 완료한다는 내용을 골자로 하고 있다. 3사는코로나 백신의 원활한 공급을 통해 전세계 백신 수급 불균형 해소를 목표로 전략적 협력을 추진해 나갈 예정이다 이번 백신 프로젝트는 글로벌 바이오시밀러 및 생물학적 제제의 전문가인 아이비파마의 기술개발최고 책임자 Dr. SarfarazNiazi 주도로 개발된 세계 최초의 mRNA 코로나 백신 바이오시밀러 후보물질에 대한 투자로, 바이오시밀러라는 혁신적인 개념을 통해 효과성과 안정성을 확보하는 것은 물론, 개발기간을 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사는 지난 5월 한미 정상이 전격 합의한 ‘한미 글로벌 백신 포괄적 파트너십’과 이번에 개최된 ‘한미 글로벌 백신 파트너십’의 기조 아래, 미국의 백신 개발능력과 한국의 바이오 의약품 생산 역량을 결합해 백신 생산을 촉진한다는 계획이다. 또한 포괄적인 협력이 백신개발 초기단계부터 상업화 이후까지 확장되고, mRNA 코로나 백신 바이오시밀러 개발을 통해 더 경제적이고 빠르게 백신을 공급하는데 기여할 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 더브릿지, 동구바이오제약 등이 씨티씨바이오 지분 20% 확보에 433억원을 베팅했다. 장외매수, 장내매수, 유상증자 등 다양한 방식을 통해서다. 불과 6개월만(2021년3~9월)에 이뤄진 일이다. 더브릿지는 240억원 정도만 투자하고도 최대주주에 올랐다. 이에 향후 자금력을 가진 기업(또는 개인)이 씨티씨바이오 지분을 추가 취득하거나 새로 뛰어들 경우 경영권 향방이 치열해질 수 있다는 분석이 나온다. 씨티씨바이오는 지난 15일 조호연 외 3인(225만481주, 9.93%)에서 이민구 외 1인(226만2897주, 9.98%)로 최대주주가 변경됐다고 공시했다. 이민구 더브릿지 대표의 장내매수에 의한 변동이다. 이로써 이민구 대표(더브릿지 포함)의 투자 규모도 커졌다. 이민구 외 1인은 씨티씨바이오 지분 9.98%를 얻는데 240억원을 집행했다. 4월 더브릿지의 씨티씨바이오 3자 배정 유상증자(65만1359주, 40억원) 참여, 8월과 9월 이민구 대표의 장내매수(총 96만179주) 200억원 등이다. 이민구 외 1인은 향후 씨티씨바이오 지분을 10% 가량 더 늘릴 것으로 알려졌다. 10%는 9월 17일 종가 기준(시총 2687억원) 269억원 정도 필요한 금액이다. '다크호스' 동구바이오제약 조용준 동구바이오제약 대표 외 4인은 씨티씨바이오 지분 5.15%를 사들이는데 134억원을 투자했다. 조 대표 외 4인은 지난 6월 한국투자증권의 씨티씨바이오 블록딜 물량(199만8689주) 중 108만6932주를 125억원(주당 1만1500원)에 4.79%를 확보했다. 이어 8월초 장내서 9억원(7만9895주)에 0.36%를 추가해 총 5.15%를 보유하고 있다. 총 134억원 규모다. 동구바이오제약은 향후 씨티씨바이오 지분 추가 확보를 검토하고 있다고 전해졌다. 동구바이오제약은 씨티씨바이오 지분 확보 목적을 경영 참여로 선언한 만큼 추가 뭉텅이 지분 취득도 점쳐진다. 이외도 화일약품과 케이엠티랩은 씨티씨바이오 지분 확보에 각 30억원을 투입했다. 두 기업은 올 4월 더브릿지와 함께 씨티씨바이오 제3자 배정 유증에 참여했다. 현재 각 48만8519주(2.15%)를 들고 있다. 합계 지분율은 4.3%다. 종합하면 더브릿지, 동구바이오제약 등은 최근 6개월만에 씨티씨바이오 지분 20% 가량을 취득하는데 433억원을 집행했다는 계산이 나온다. 업계는 씨티씨바이오 최대주주가 불과 240억원 규모에 변경됐다는 점에 주목한다. 최대주주 지분율이 10% 미만이어서 언제든지 큰 손이 들어올 경우 경영권 변경이 가능하기 때문이다. 증권가 관계자는 "이민구 외 1인이 240억원 정도만 투자하고도 최대주주가 될 정도로 씨티씨바이오 경영권은 취약하다. 동구바이오제약 등에도 뭉텅이 지분이 흩어진만큼 향후 경영권 향방은 오리무중"이라고 진단했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오에피스는 루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈(라니비주맙)' 미국 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 지난해 11월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA) 사전 검토 완료 후 약 10개월 만이다. 이로써 삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 바이우비즈 판매 허가를 받은데 이어 미국에서도 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 제품 시판 승인을 획득했다. 루센티스는 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 황반변성 등 안과질환 치료제다. 지난해 글로벌 매출은 약 4조원이며 이중 미국은 1조8000억원 가량이다. 삼성바이오에피스는 제넨텍과 라이선스 계약에 따라 미국에서 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있다. 이외 지역 판매 시점은 제넨텍 SPC(의약품 추가보호 증명) 만료 이후다. 회사는 미국& 8729;유럽 등 주요 글로벌 시장에서 바이오젠과 마케팅 파트너십을 통해 바이우비즈를 판매할 예정이다.