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단독보건당국·학회, JAK억제제...안전성 징후 적극 검토[데일리팜=노병철 기자] 보건당국이 최근 안전성 이슈 논란에 휩싸인 야뉴스키나제(JAK) 억제제에 대한 급여기준 변경을 심도있게 고심 중인 것으로 관측된다. 관련 업계에 따르면 보건복지부를 비롯한 심평원은 유관학회 등에 JAK억제제 안전성 문제에 따른 임상적 유용성·순차요법(1차·2차약제) 반영 의견을 청취하고 있는 것으로 보인다. 그동안 허가취소에 따른 급여삭제 등의 사례는 많았지만 심각한 약물 부작용 우려에 대한 보건당국의 선제적이면서도 자발적인 처방 가이드라인 변경·개정 움직임은 실레를 찾아보기 어려울 정도로 이례적인 일이다. 이는 환자의 약물 복용 안전성을 최우선으로 여기고, 의약품 허가·규제 국제 표준격인 FDA의 선진 규제과학에 한 걸음 더 다가서려는 보건당국의 강력한 의지 표현으로 풀이된다. 최근 우리나라 식약처는 화이자 '젤잔즈(토파시티닙)', 릴리 '올루미언트(바리시티닙)', 애브비 '린버크서방정(유파다시티닙)' 등으로 대별되는 야뉴스키나제(JAK) 억제제에 대한 안전성 서한을 배포했다. 국내 식약처의 이 같은 조치는 지난 1일 미국 FDA의 '토파시티닙' 성분 제제의 안전성 관련 대규모 무작위 임상시험 검토 결과에 따른 것이다. 당시 FDA는 해당 제제 복용 시 심장마비나 뇌졸중, 암, 혈전, 사망 등의 위험이 증가함을 확인했다고 발표했다. 특히 화이자 젤잔즈의 경우 2019년부터 관련 부작용에 대해 FDA와 꾸준한 커뮤니케이션을 진행해 왔다. 젤잔즈는 류마티스·건선성 관절염, 궤양성 대장염 적응증을 확보한 경구용 JAK 억제제다. 이슈 발생 당해 연도에 FDA는 젤잔즈에 대해 화이자와 협의 후 ▲궤양성 대장염 적응증 1차 치료제→2차 치료제 전환과 ▲색전증 위험군 환자 처방 자제를 유도해 냈다. 보건당국이 JAK억제제에 대해 발 빠른 조치를 취하고 있는 이유 역시 최근 3년 새& 160;'색전증 위험'외 심장마비 증가라는 2가지 부작용이 염려되는 JAK억제제 젤잔즈 안전성 이슈가 또다시 도마에 올랐기 때문인 것으로 해석된다. 보건당국의 허가 변경에 다른 급여기준 개정 움직임에 대한 학회의 입장 개진은 강력 찬성 보다는 중립 또는 암묵적 동의 여론이 중론을 이룰 것이란 전망이 우세해 보인다. 이 같은 경향은 FDA가 젤잔즈에 대해 1차→2차 약제 강등 사례에서 처럼 해외 학회들 역시 적극적 찬성보다는 규제기관의 의견 존중이라는 중립적 입장 견지 후 처방 가이드라인 변경을 설정했기 때문이다. 만약 보건당국과 학회가 중지를 모아 JAK 억제제를 1차→2차 약제로 변경할 경우 크게 주사제로 대별되는 전통적 바이오의약품 시장이 확장될 공산이 크다. 현재 JAK억제제는 300억원 안팎의 외형을 형성하고 있으며, 휴미라, 레미케이드, 심퍼니, 맙테라, 악템라, 코센틱스, 킨텔레스, 스텔라라 등의 바이오의약품 처방시장 실적은 연간 3500억원 정도로 형성돼 있다.2021-09-16 06:30:00노병철 -
불순물 발사르탄 3년...손해배상 제약사 처방손실 2800억[데일리팜=천승현 기자] 정부로부터 불순물 발사르탄 손해배상 청구를 받은 제약사들이 지난 3년간 입은 처방액 손실이 3000억원에 육박하는 것으로 나타났다. 최근 보건당국과의 채무부존재 소송에서 패소하며 구상금 규모도 커진 상황에서 제약사들의 고심은 더욱 커지고 있다. 15일 업계에 따르면 대원제약 등 제약사 36곳은 국민건강보험공단에 패소한 채무부존재 소송에 항소를 검토 중이다. 2019년 10월 건보공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구하자 “발사르탄 손해배상 책임이 없다”는 취지의 채무보존재 소송을 제기했다. 서울중앙지방법원은 소송 청구 2년이 지난 9일 원고 패소 판결을 내렸다. 이번 소송에 참여한 업체는 JW신약, JW중외제약, SK케미칼, 건일제약, 광동제약, 구주제약, 국제약품, 넥스팜코리아, 다산제약, 대우제약, 대원제약, 대화제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 명문제약, 바이넥스, 삼익제약, 삼일제약, 씨엠지제약, 아주약품, 유니메드제약, 이니스트바이오제약, 이든파마, 이연제약, 종근당, 진양제약, 테라젠이텍스, 하나제약, 한국콜마, 한국휴텍스제약, 한림제약, 한화제약, 환인제약, 휴온스, 휴온스메디케어 등이다. 하지만 소송 패소로 제약사들은 구상금 뿐만 아니라 이자와 소송비용까지 떠안아야 하는 처지에 놓였다. 이미 제약사들은 더욱이 불순물 검출 발사르탄제제의 판매중지로 막대한 손실을 감수한 상태다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 7월부터 올해 6월까지 1년간 구상금 청구 대상 제약사 69곳의 불순물 검출 발사르탄제제 84개 품목의 외래 처방금액은 총 350억원으로 집계됐다. 전년동기 277억원보다 26.4% 늘었지만 불순물 검출로 판매중지 조치를 받기 전인 2017년 7월부터 2018년 6월까지 1년간 처방액 1232억원 대비 71.6% 쪼그라들었다. 3년 전과 비교하면 연간 처방금액이 882억원 사라진 셈이다. 불순물 발사르탄제제 84개 품목은 판매중지가 내려진 이후 1년간(2018년 7월∼2019년 6월) 처방금액이 293억원으로 1년만에 76.2% 추락했다. 이후 상당수 제품은 판매가 재개됐지만 좀처럼 종전 수준을 회복하지 못하는 모습이다. 2018년 7월부터 2019년 6월까지 처방액은 293억원으로 전년동기대비 939억원 축소됐다. 이후 2년간 불순물 판매중지 조치 이전에 비해 처방금액 감소폭은 각각 955억원, 882억원으로 나타났다. 불순물 판매중지 조치 이전과 비교하면 지난 3년 동안 처방액 감소 규모는 총 2777억원으로 집계됐다. 지난 3년간 69개 업체의 발사르탄제제 처방액이 연 평균 925억원 증발했다는 얘기다. 발사르탄 성분 의약품 84개 품목 중 절반이 넘는 44개는 지난 1년간 처방실적이 발생하지 않았다. 불순물 조치 이후 사실상 시장에서 철수한 셈이다. 한림제약, 명문제약, 아주약품, 테라젠이텍스, 유니메드제약, 바이넥스, 다산제약, 구주제약, 종근당, 한화제약, 대화제약, SK케미칼, 비보존제약, 신일제약, 삼일제약, 건일제약, 진양제약, 국제약품, 마더스제약, 동구바이오제약, JW신약, LG화학, 셀트리온제약, 한독, 일성신약, 씨티씨바이오, 한국넬슨제약, 초당약품, 유유제약, 동국제약, 오스코리아제약, 부광약품, 미래제약, 안국뉴팜, 동성제약, 디에이치피코리아, 한국피엠지제약, 경희제약, 명인제약, 한올바이오파마, 태준제약, 파마킹 등은 불순물 검출 발사르탄제제의 최근 1년간 처방액이 0원으로 집계됐다. LG화학의 노바스크브이는 연간 100억원에 육박하는 처방실적을 냈지만 불순물 조치 이후 시장에서 사라졌다. 정부와 채무부존재 소송을 진행 중인 제약사들의 발사르탄제제의 성적표는 더욱 처참하다. 소송을 제기한 제약사 36곳의 발사르탄제제 44개 품목은 2017년 7월부터 2018년 8월까지 1년간 871억원의 처방실적을 기록했다. 하지만 이후 1년간 처방액은 158억원으로 81.8% 내려앉았다. 2019년 7월부터 6월까지 1년간 처방액은 125억원으로 더욱 축소됐다. 최근 1년간 처방액은 180억원으로 전년동기보다 다소 상승했지만 불순물 조치 이전과 비교하면 20% 수준에 불과하다. 가장 많은 구상금을 청구받은 대원제약은 ‘엑스콤비’의 처방액이 불순물 조치 1년간 96억원을 기록했지만 최근 1년간 처방액은 10억원에도 못 미친다. 한국휴텍스제약의 ‘엑스포르테’는 2017년 7월부터 1년간 처방금액 103억원에 달했는데, 이후 3년간 처방액은 13억원, 9억원, 23억원에 그쳤다. 판매중지 발사르탄제제는 이후 정상적인 원료 사용이 확인되면 판매재개가 허용되지만 일시적인 처방중단이 사실상 회복하기 힘든 손실로 이어진 셈이다. 판매재개 제품은 모두 제네릭이다. 독보적인 경쟁력을 갖추지 않은데다 이미 수십개의 동일한 제품이 팔리고 있어 새로운 시장을 창출하기 힘든 여건이다. 아직 시장에서 발사르탄 성분 제네릭에 대한 불신이 소멸되지 않아 문제가 해결됐다는 이유로 즉각적인 매출 반등을 기대하기 어려워보인다. 제약사들은 판매중지가 풀렸더라도 이미 ‘불순물 고혈압약’으로 낙인찍혔다는 점에서 진료 현장에서 신뢰를 회복하기 힘들다는 시선이 많다. 발사르탄 파동으로 판매중단 조치를 받은 상당수 업체들은 발사르탄 시장을 포기하고 유사 시장을 두드리는 전략을 구사했다. 제약사들은 여전히 발사르탄 손해배상 책임이 없다는 입장을 고수하고 있어서 처방 실적 감소와 소송 패소에 대한 억울함은 더욱 확산하는 분위기다. 제약사들은 불순물 발사르탄에 대한 제조·설계상 결함이 없다는 점을 강조한다. 발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다는 얘기다. 제조물책임법에 따르면 ‘제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실’이 입증되면 손해배상 책임을 면해준다는 내용이 명시됐다. 발사르탄 파동 이후 식약처는 발사르탄 원료에서 NDMA를 검출하는 시험법을 도출했고, 기준치도 새롭게 마련했다. 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 발사르탄 원료의 NDMA의 기준을 0.3ppm 이하로 설정했다. 제약사 한 관계자는 “최근 불순물 검출 의약품은 해당 제조번호만 회수하면서 종전보다 손실 규모는 축소됐다”라면서 “정부가 적법한 절차에 따라 생산한 제품에 대해 일방적으로 판매중지 조치를 내렸는데 이에 대한 책임을 모두 제약사에 떠넘기는 것은 부당하다”라고 말했다.2021-09-16 06:20:51천승현 -
야간뇨치료제 '녹더나', 빅5 등 종합병원 처방권 안착[데일리팜=어윤호 기자] 야간뇨치료제 '녹더나'가 종합병원 처방권에 안착했다. 관련업계에 따르면 한국페링제약과 종근당이 공동판매하고 있는 녹더나(데스모프레신아세트산염)는 서울대병원, 삼성서울병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 신촌세브란스병원을 제외한 빅5 종합병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 아울러 고대안암병원, 국립중앙의료원, 부산백병원, 일산백병원, 이대서울병원, 부산대병원, 해운대백병원, 아주대병원, 중앙대병원, 전남대병원, 화순전남대병원, 충남대병원 등 전국 주요 의료기관에서도 랜딩 절차를 마쳤다. 페링제약과 종근당은 지난 2019년부터 야간뇨·야뇨증 치료제 '미니린'을 공동판매 해왔다. 추가 계약을 체결한 녹더나는 미니린의 저용량 제품으로 고령의 환자에서 우려됐던 저나트륨혈증에 대한 부담을 줄였다는 평가를 받고 있다. 녹더나는 야간뇨의 원인 중 최대 88%를 차지하는 야간에 소변을 과잉 생산하는 야간다뇨로 인한 야간뇨 증상을 개선한다. 성인에서 환자들의 야간뇨 횟수를 줄이고, 수면의 질을 향상시킬 수 있는 안전성을 높인 새로운 치료제로 남성은 1일 1회 50μg, 여성은 1일 1회 25μg을 투여한다. 3상 연구 결과, 녹더나 25μg 및 50μg는 각각 여성과 남성의 야간뇨 관련 증상 조절에 효과적인 것으로 나타났다. 녹더나는 위약과 비교해 평균 야간 배뇨 횟수를 줄였으며, 최초 야간 배뇨까지의 시간이 증가해 초기 수면 기간을 연장했다. 위약에 비해 야간뇨 관련된 삶의 질과 수면의 질이 크게 증가했다. 한편 녹더나는 기존 항이뇨호르몬제(데스모프레신)과 마찬가지로 야간다뇨에 의한 야간뇨 증상 치료에 보험급여가 적용되고 있다.2021-09-16 06:20:00어윤호 -
벤포티아민 최대 '메가300' 등장...활성비타민 새 바람[데일리팜=안경진 기자] 활성비타민 시장 주도권을 확보하기 위한 물밑경쟁이 치열하다. 만성피로에 시달리는 현대인들의 수요와 맞물려 활성비타민 함량을 높인 신제품 발매가 잇따르는 추세다. 두뇌피로와 육체피로를 동시에 개선한다고 알려진 '벤포티아민'을 국내 최대치로 함유한 '메가300정'의 등장으로 시장 내 새로운 바람이 불어오고 있다. ◆유한양행, 벤포티아민 최대치 '메가300' 출시 16일 업계에 따르면 유한양행은 최근 국내 최대 함량의 활성 비타민B1(벤포티아민) 300mg을 함유한 '메가300정'을 출시했다. '메가300정'은 벤포티아민(B1) 300mg과 피리독신염산염(B6) 100mg을 주성분으로 하는 일반의약품이다. 처방전없이 약국에서 구입할 수 있다. 비타민 B1과 B6의 결핍으로 인한 신경계질환에 효능·효과를 나타낸다. 일일 1회 1정으로 복용이 간편하고, 120정 포장단위로 판매해 4개월간 장기 복용이 가능하도록 구성됐다. '메가300정' 출시가 시장의 관심을 끄는 이유는 장수브랜드 '삐콤씨'에 이어 '메가트루'를 히트시킨 유한양행이 새롭게 선보이는 활성비타민B 제품이라는 점이다. '벤포티아민'의 원료는 국내산, 피리독신염산염은 독일산을 사용하면서 원료 품질 확보에도 신경을 썼다. 유한양행 관계자는 "메가300정은 벤포티아민 100mg을 함유한 기존 제품보다 비타민 B1 함량이 3배가량 높다. 치열한 비타민 B군 영양제 시장에서도 단연 주목을 끌 것으로 기대한다"라며 "앞으로도 다양한 마케팅 활동을 통해 시장을 개척해 나가겠다"라고 말했다. ◆현대인·만성질환자, 비타민B1 결핍 위험↑...보충섭취 필수 흥미로운 건 고함량비타민 시장에서 '벤포티아민' 함량이 갈수록 높아진다는 점이다. '벤포티아민' 100mg 분량을 함유한 제품이 주를 이루던 시절을 지나, 국내 최대 함량인 300mg까지 높은 활성비타민B 제품군이 봇물을 이루고 있다. '벤포티아민'은 탄수화물을 섭취했을 때 최종산물인 포도당을 분해해 에너지를 만드는 'TCA 사이클'의 보조효소로 작용한다. 탄소화물이 분해되다 더 이상 분해되지 않는 '최종당화산물'(AGEs)의 생성을 억제해 염증유발물질로부터 신체를 보호하고 면역력을 향상시킨다고 알려졌다. 활성형 비타민으로 일반 비타민B1 성분인 '티아민' 또는 '푸르설티아민'보다 체내 흡수가 빠르고 오래 남아 효과가 지속되는 장점도 갖췄다. 전문가들이 평소 에너지 소모가 많아 피로가 누적됐거나 체력강화가 필요한 사람들에게 충분한 양의 '벤포티아민' 섭취를 권하는 배경이다. 바쁜 현대인들은 불규칙한 식습관과 음주, 과다한 스트레스 등의 원인으로 비타민 B1이 부족해지기 쉽기 때문에 평소 건강관리를 위해 충분한 양을 섭취해줘야 한다. 당뇨병과 암, 우울증 등 만성질환으로 약을 복용 중인 환자에서는 더욱 빠르게 소모될 수 있다. ◆당뇨병성말초신경증·알츠하이머병 증상개선 효과도 보고 최근에는 단순히 비타민B1 결핍증을 넘어 질병 예방 효과에 대한 기대감도 포착된다. 학계에 따르면 '벤포티아민' 고함량 복용이 당뇨병성 말초신경증 증상과 알츠하이머병 인지기능 개선에 도움을 줄 수 있다는 학술적 근거가 쌓여가는 추세다. 2008년 신경과 학술지(Experimental and Clinical Endocrinology & Diabetes)에는 '벤포티아민' 600mg을 6주간 복용한 당뇨병성 말초신경병증 환자에서 증상완화 효과가 나타났다는 연구 결과가 발표됐다. 2016년에는 경증~중증도 알츠하이머병 환자에게 18개월동안 '벤포티아민' 300mg을 매일 복용한 결과, 인지기능이 개선됐다는 보고도 있었다(Neurosci Bull. 2016;32:591-596). '벤포티아민'은 장기간 고함량을 복용하더라도 용법용량을 준수하면 부작용을 일으키지 않는다는 근거를 다수 확보했다. 활성비타민B 제품에 함께 함유되는 '피리독신'의 경우 성인 기준 상한섭취량이 100mg이지만 최대 무해 용량은 200mg이다. '메가300'의 경우 피리독신 100mg을 함유하고 있어 장기간 안전하게 복용할 수 있다.2021-09-16 06:15:20안경진 -
휴젤, 美 보툴리눔 톡신 시장 진출 순항[데일리팜=노병철 기자] 휴젤의 미국 보툴리눔톡신 시장 진출이 순항 중이다. 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 현지시간으로 14일 미국식품의약국(FDA)와 ‘Mid-cycle meeting’을 성공적으로 마쳤다고 15일 밝혔다. 이번 Mid-cycle meeting은 ‘레티보(수출명)’ 품목허가 심사에 대한 중간 점검 차원에서 진행됐다. 이번 미팅 진행에 앞서 FDA는 지난 8월 12일부터 20일까지 9일에 걸쳐 cGMP 실사를 진행, 레티보의 생산을 담당하는 휴젤 제2공장 ‘거두공장’의 제조시설 및 품질 관리 시스템 등에 대한 검증을 실시했다. 휴젤은 실사 종료 후 FDA에서 요구한 일부 보완사항에 대한 대응 서류 제출을 지난 10일 완료, 무리 없이 적합 판정을 받을 것으로 예상하고 있다. 이번 FDA 실사가 순조롭게 마무리 될 것으로 기대되는 만큼, 휴젤의 미국 시장 진출 움직임이 본격화 될 전망이다. 앞서 휴젤은 지난 2015년 미국 시장 진출을 위한 임상 3상(BLESS 1,2)에 돌입,현지 시간으로 지난 3월 레티보50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서를 제출한 바 있다. 이후 약 2개월만인 지난 6월, FDA로부터 품목허가 심사에 착수한다는 공문(Acceptable For Review)을 받으며 미국 진출을 위한 본격적인 카운트다운을 시작했다. 해당 공문에 따르면 미국 전문의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 근거, 내년 3월 31일까지 레티보 품목허가를 위한 심사가 진행될 예정이다. 내년 품목허가 취득 후에는 지난 2018년 설립된 휴젤의 미국 자회사 ‘휴젤 아메리카(Hugel America)가 현지 시장 마케팅 및 제품의 유통/판매를 담당하게 된다. 휴젤은 자회사를 통한 보다 공격적이고 전략적인 현지 시장 진출로 3년 내 현지 TOP3 브랜드로 올라서겠다는 계획이다. 휴젤은 지난해 10월 국내 기업 최초로 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출에 성공한데 이어, 올해 내 유럽 품목허가 역시 취득할 것으로 예상되고 있다. 이후 내년 미국 품목허가 획득 및 현지 시장 진출을 통해 2022년 중국, 유럽, 미국 글로벌 보툴리눔 톡신 빅3시장 진출을 모두 마무리 짓겠다는 방침이다. 휴젤 관계자는 “이번 FDA 실사가 무리 없이 마무리 될 것으로 예상되는 만큼, 미국 시장 진출에 더욱 속도를 올릴 예정”이라며 “FDA실사를 통해 인증 받은 휴젤의 우수한 제조시설과 시스템을 기반으로 글로벌 시장에서 인정 받는 뛰어난 품질의 제품을 생산해 나갈 수 있도록 앞으로도 노력해 나갈 것”이라고 말했다. 한편, 이번 FDA 실사가 이뤄진 거두공장은 휴젤의 제2공장으로 연간 500만 바이알 이상의 보툴리눔 톡신 생산이 가능하다. 제품 생산의 효율성 및 제품 안전성을 위한 ‘최첨단 자동화 시스템’을 도입해 운영 중이며, 완제품에 대한 100% 전수 이물질 검사 과정도 진행되고 있다.2021-09-15 14:04:13노병철 -
엔케이맥스 "NK세포치료제 잠재력↑…세계 첫 허가 자신"[데일리팜=안경진 기자] 엔케이맥스가 전 세계 최초로 NK세포치료제를 상업화하겠다는 청사진을 제시했다. 자가 세포치료제 'SNK01'이 말기 육종암 환자에서 완전관해를 유도하면서 미국식품의약국(FDA) 허가 가능성이 높아졌다는 판단이다. 초기 임상 결과 발표를 앞둔 비소세포폐암을 비롯해 다양한 암종에서도 활용 가능성을 모색하고 있다. 엔케이맥스는 15일 국내 기관투자자 대상 비대면 기업설명회를 개최하고, 미국 임상 진행현황 및 계획을 소개했다. 엔케이맥스의 전신은 에이티젠이다. 지난 2019년 6월 코넥스 상장사였던 엔케이맥스를 흡수합병하면서 사명을 변경했다. 합병 이후 체내 면역세포를 활용한 면역세포치료제와 면역진단키트 연구개발, 건강기능식품 판매, 바이오 연구용 시약 사업 등을 영위하고 있다. 엔케이맥스는 최근 미국에서 진행 중인 불응성 고형암 임상 결과를 공개한 이후 시장에서 폭발적 관심을 받았다. 미국 자회사 엔케이젠바이오텍이 작년 8월부터 불응성 고형암 환자 대상으로 진행하고 있는 1상임상시험의 중간 데이터다. 지난달 30일 엔케이맥스가 공개한 우선 분석 결과에 따르면 기존 약물로 치료가 불가능한 수준의 말기 육종암 환자 13명에게 자가 세포치료제 'SNK01'와 면역관문억제제 '바벤시오'(성분명 아벨루맙) 또는 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)을 병용 투여한 결과, 8명이 치료효과를 나타냈다. 8명 중 1명은 암세포가 대부분 제거된 완전관해(CR)에 도달한 것으로 확인된다. 암세포가 30% 이상 감소하는 부분관해(PR)에 도달한 환자는 2명, 암세포가 증가하지 않은 안정형병변(SD) 환자는 5명이었다. 9월 14일 엔케이맥스의 종가는 2만9150원이다. 임상 결과 발표 시점으로부터 13거래일만에 주가가 79.4% 뛰었다. 이 기간 시가총액은 4541억원 불어났다. 이날 엔케이맥스는 IR자료를 통해 "SNK01이 세계 최초의 NK세포치료제로 상업화될 것으로 기대된다"라고 강조했다. 엔케이맥스는 면역세포 중 하나인 NK세포를 활용해 면역세포치료제로 개발할 수 있는 면역세포치료제 플랫폼기술 '슈퍼NK'(SuperNK)를 보유한다. 체외에서 고순도로 분리한 NK세포를 고활성의 NK세포로 대량 증식할 수 있는 기술이다. 'SNK01'은 슈퍼NK 기술에서 파생된 자가 세포치료제 파이프라인으로, 미국과 한국, 멕시코에서 3건의 임상시험을 실시하고 있다. 지난 2019년 NK세포 기반의 면역세포치료제 개발 기업 중 국내 최초로 FDA 임상시험계획(IND) 승인을 받아 불응성 고형암 대상의 미국 임상1상을 진행 중이다. 한국에서는 비소세포폐암 환자의 임상1/2a상을 최근 종료했다. 현재 데이터를 정리 중으로, 머지않아 결과 발표가 예상된다. 멕시코에서는 자가면역질환인 건선과 퇴행성 신경질환인 알츠하이머병을 대상으로 각각 임상1상을 진행하고 있다. 'SNK01' 관련 임상 3건 중 2건이 긍정적 경과를 보이면서 상업화 기대감이 높아졌다는 판단이다. 현재 진행 중인 1상임상의 코호트를 확장하고, 췌장암 유지요법과 전립선암, 삼중음성유방암 등 다양한 암종에서 새로운 가능성을 탐색하겠다는 계획도 세웠다. 추가 임상을 통해 신약가치를 끌어올린 다음, 2023년 4분기경 FDA 바이오의약품허가신청(BLA)에 도전한다는 목표다. 엔케이맥스 측은 "SNK01이 기존 약물에 반응을 보이지 않았던 육종암과 비소세포폐암 환자를 대상으로 긍정적인 치료반응을 도출했다. 세계 첫 NK세포치료제로서 잠재력이 높다고 판단한다"라며 "향후 췌장암 유지요법 외에 전립선암, 삼중음성유방암 등 난치암 분야로 활용범위를 확장하면서 신약가치를 높여 나가겠다"라고 말했다.2021-09-15 12:12:12안경진 -
SK바사·메디톡스·이노엔 등 개발·영업·마케팅 대거 채용[데일리팜=정새임 기자] SK바이오사이언스, 메디톡스, 환인제약 등 국내 제약사들이 대규모 하반기 채용을 진행한다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 9월 셋째주 관련 채용정보를 정리했다. 팜리쿠르트 메디톡스는 부문별 신입/경력 사원 채용을 공고했다. 신물분석개발과 면역치료연구를 담당하며 전문연구요원 복무 가능하다. 신사업 기획은 신제품 B2C 사업 추진(Senior) 혹은 마케팅 계획 수립과 실행(Junior)을 맡는다. 홍보는 5년 이상 경력자로 동종업계 경험 혹은 기자 출신을 우대한다. 입 모집부문은 ▲연구개발 ▲제조/품질 ▲업무지원이다. 경력직은 ▲연구개발 ▲제조/품질 ▲신사업 기획(Senior/Junior) ▲대외협력에서 모집한다. 신입 제조는 계약직이며 전문의약품 혹은 의료기기(필러) 생산을 맡는다. 신입/경력 연구개발은 생 전형은 서류와 1차 실무 인터뷰(10월 6~8일), 2차 임원 인터뷰(10월 20~22일)로 진행된다. 지원자는 오는 22일 자정까지 회사 채용사이트로 온라인 접수하면 된다. SK바이오사이언스도 하반기 경력/신입 직원을 채용한다. 신입은 ▲연구개발 ▲생산/품질 ▲법무/경영/지원 부문에서 뽑는다. 경력직 모집부문은 ▲연구개발 ▲생산/품질 ▲임상/허가/해외사업개발 ▲개발전략 ▲전략기획/M&A ▲IT/DT ▲법무/경영/지원 ▲마케팅/영업이다. 근무지는 안동인 생산/품질을 제외하고 모두 판교다. 채용은 서류와 온라인 인성검사, 1~2차 면접으로 진행된다. 모집기간은 오는 22일까지며 회사 홈페이지를 통해 지원할 수 있다. 환인제약도 하반기 영업 공채 및 수시채용을 진행한다. 모집부문은 ▲영업(신입/경력) ▲마케팅(신입/경력) ▲전략기획(경력) ▲신사업(신입/경력) ▲사업개발(팀장급) ▲사업개발(경력) ▲Global RA(신입/경력) ▲신약연구(신입/경력) ▲분석연구(신입/경력) ▲연구기획(경력) ▲신제품개발(팀장급) ▲신제품개발(경력) ▲임상(경력) ▲생산(신입/경력) ▲물류(신입/경력) ▲공무(경력) ▲품질관리(신입/경력) ▲품질보증(경력) ▲품질관리 약사(신입/경력) ▲제조관리 약사(신입/경력)다. 신사업은 의료기기, 건기식 등 헬스케어 제품 개발 유경험자를 우대한다. 사업개발 팀장급은 의약품 라이센싱이나 판매제휴 업무 경력 10년 이상자여야 하며 영어 의사소통 능력이 필수다. 물류는 신입은 계약직이며 1년 후 정규직 전환 평가를 한다. 정규직 경력자는 제약사 동종업무 경력만 인정한다. 면접일은 직군마다 상이해 상세 일정을 확인해야 한다. 지원서 접수는 오는 27일 오후 1시 30분까지 받는다. HK이노엔은 우수 경력사원 모집을 공고했다. 모집부문은 ▲HB&B(음료 마케팅/광고·프로모션/건기식 온라인 영업) ▲약가 ▲홍보 ▲교육기획 ▲임상 해외등록 ▲CRA ▲제조 관리약사(신입 포함) ▲보건관리자(신입 포함) ▲해외 영업이다. 대체로 3년 이상 경력자여야 하며 홍보의 경우 대외홍보 경력 5년 이상을 요한다. 관리약사는 경력 무관이다. 서류전형 합격자를 대상으로 AI역량검사와 1~2차 면접, 평판조회 등을 거쳐 최종 선발한다. 지원서 접수는 오는 22일까지다. 유유제약은 ETC 마케팅과 학술지원팀에서 신입/경력직을 뽑는다. 마케팅1실은 이상지질혈증 관련 제품 마케팅을 담당하며 2팀은 신경계 약물을 맡는다. 모두 대리급 이상으로 관련 경력 6년 이상, 그중 제약 마케팅 3년 이상 경력을 요한다. 학술지원팀은 1년 계약직으로 사원~주임급을 뽑는다. 신입도 지원 가능하다. 서류와 1차 실무진 면접, 인성역량검사와 2차 임원 면접을 거쳐 최종 선발한다. 지원서는 오는 22일까지 직접 혹은 이메일로 접수하면 된다. 이외에도 AI신약개발 전문기업 제이엘케이바이오는 ▲AI신약개발 책임자 ▲AI신약개발 프로젝트 담당 ▲CTO ▲의약평가(임원/팀장) ▲전임상 개발자를 채용 중이다. 또 부광약품은 ETC 경력 PM, 레오파마는 SFE 매니저, 한국다이이찌산쿄는 항암사업부 Medical Advisor를 모집한다.2021-09-15 12:10:03정새임 -
인트론바이오, mRNA 점막백신기술 확보...美특허 출원[데일리팜=안경진 기자] 인트론바이오는 mRNA(메신저리보핵산) 백신 플랫폼기술인 'mRNA 점막백신 기술'로 미국 특허를 출원했다고 15일 밝혔다. mRNA 백신 플랫폼기술은 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 위기를 계기로 유용성이 크게 부각된 기술이다. 화이자와 바이오엔텍, 모더나 등 글로벌 제약사들이 발빠르게 코로나19 백신 상업화에 성공하면서 높은 시장가치를 인정받고 있다. 감염성질환을 예방하기 위한 백신 외에도 면역요법과 단백질-대체요법, 재생의학 등 다양한 질환 분야에서 활용 기대감이 높아지고 있는 실정이다. 이번에 출원된 특허는 mRNA 점막백신 관련 기술이다. 화이자나 모더나의 코로나19 백신이 근육주사 형태로 투여되고 있는 데 반해 인트론바이오의 mRNA 점막백신 기술은 비강(코) 투여 또는 경구제 형태로 개발 가능하다는 차이점을 갖는다. 점막백신은 호흡기를 통한 바이러스 감염 예방에 있어 전신면역은 물론, 점막면역 효과도 제공할 수 있어 기존 백신들보다 한층 배가된 효과를 제공할 수 있다. 인트론바이오는 박테리오파지를 활용한 파지 디스플레이(Phage display) 기법을 적용해 기존 점막백신의 효율을 극대화했다. 이번에 개발된 mRNA 점막백신 특허기술을 이용해 단기적으로 코로나19 및 독감 백신 개발 가능성을 타진하고, 국내외 기업들과 제휴를 모색하면서 산업적 개발과 상업생산과 관련한 사업논의를 본격적으로 추진해 나간다는 방침이다. 장기적으로는 항암제와 알러지치료제 노화 관련 약물 등 mRNA 기반의 다양한 후속 파이프라인 개발도 가능하다고 내다봤다. 윤경원 인트론바이오 대표는 "이번 특허기술을 바탕으로 국내외 mRNA 백신 개발 기업들과 다양한 협력을 추진해 나갈 것이다"라며 "mRNA 점막백신 플랫폼 기술은 바이러스질환 대응을 위한 파지러스(PHAGERUS) 기술과 항암제 개발 등에 면역적으로 접근하는 파지리아러스(PHAGERIARUS) 기술과 더불어 회사 혁신을 주도할 것으로 기대한다"라고 말했다.2021-09-15 11:17:01안경진 -
일동, 단백질 보강 '비오비타 프로틴 딜라이트' 출시[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 자사의 장건강 브랜드 '비오비타'의 새로운 제품으로 단백질을 보강한 '프로틴 딜라이트 파우더 시리즈'를 출시했다고 15일 밝혔다. & 8203; 비오비타 프로틴 딜라이트 파우더 시리즈는 ▲사과그릭요거트 ▲곡물 ▲단호박 ▲비기너세트 등 4종으로 구성돼 있다. 제품에 따라 1일 영양섭취량의 18~27%에 해당하는 10~15g(1회 섭취분 기준)의 단백질이 함유돼 있다. & 8203; 여기에 유산균의 일종인 락토바실루스 플란타럼의 사균체 100억셀을 비롯해 프리바이오틱스인 프락토올리고당, 비타민·무기질 12종 등이 들어 있다. & 8203; 섭취 시 내용물이 들어 있는 파우치에 적당량의 물을 붓고 흔들어 섞으면 그대로 마실 수 있어 편리하고, 휴대·보관이 용이하다는 설명이다. & 8203; 일동제약 관계자는 "단백질은 근육, 피부, 뼈, 손톱, 머리카락 등의 신체조직 외에도 호르몬, 항체, 효소 등의 구성 요소이면서, 체내 영양소 및 활성 물질의 운반과 저장 등과 같은 인체의 정상적인 성장과 생리적 기능에 꼭 필요한 성분"이라고 강조했다. & 8203; 이어 "비오비타 프로틴 딜라이트 파우더는 유산균 사균체가 함께 들어 있어 속이 보다 편안하게 단백질을 보충할 수 있고, 설탕, 합성 향료 및 착색료, 보존료 등을 쓰지 않는 등 섭취하는 이의 건강을 한층 더 배려했다"고 설명했다. & 8203; 일동제약 측은 자사의 '일동몰'과 네이버 '일동제약 스마트 스토어'를 비롯한 온라인몰을 중심으로 비오비타 신제품 마케팅을 전개하는 한편, 단백질의 중요성과 섭취 필요성 등을 함께 알려나간다는 계획이다.2021-09-15 10:52:06김진구 -
보령제약, 하반기 신입사원 공채…26일까지 지원서 접수[데일리팜=김진구 기자] 보령제약이 이달 26일까지 영업직군에 대한 신입사원 공개채용을 실시한다. 재무·법무·생산관리·연구·품질관리 직무의 경우 신입·경력직 채용을 동시에 진행한다. 영업직 신규채용의 지원서 접수는 이달 26일까지 진행된다. 이후 서류전형, AI역량검사, 실무진 면접, 세일즈 아카데미, 최종 면접을 거쳐 합격 여부가 결정된다. 서류전형과 AI역량검사 합격자는 이달 30일 발표될 예정이다. 보령제약은 공정하고 객관적인 인재 선발을 위해 AI역량검사와 세일즈 아카데미 제도를 시행하고 있다. AI 역량검사는 AI를 기반으로 인지능력 검사 및 상황 면접을 통해 기업 인재상과 직무 적합도 등을 다면적으로 평가하는 시스템이다. 세일즈 아카데미는 지원자들이 영업 직무에 대한 자신의 적성을 판단할 수 있는 기회를 제공하는 교육 프로그램이다. 4주간 직무역량 훈련을 받으면서 기초학술 교육을 비롯해 세일즈 스킬, PT 스킬, 오피스문서 활용, 상황별 롤플레이 등을 익힌다. 보령제약은 채용 관련 이해를 돕기 위해 자사 공식 유튜브 채널을 통해 ’AI역량검사 소개 영상’(https://youtu.be/MdFmckliMVg)을 공개했다. 오는 23일 오후 4시에는 유튜브 채널을 통해 실시간으로 채용 Q&A를 진행할 예정이다. 하반기 영업 신입사원 채용 관련한 세부 사항은 보령제약 채용 홈페이지(https://boryung.recruiter.co.kr)를 통해 확인할 수 있다. 이와 함께 보령제약은 재무, 법무, 생산관리, 신약연구, 품질약사 직무에 대한 신입·경력 사원을 채용하고 있다. 자세한 내용은 구인구직 플랫폼 사이트인 ‘사람인’과 ‘잡코리아’를 통해 확인 가능하다. 보령제약은 사내 구성원에게 다양한 인센티브와 복리후생을 제공하고 있다. 특히 영업부문 공채 신입사원의 평균연봉은 동종업계 최고 수준(인센티브 포함)이라는 설명이다. 또한 우수 인재를 대상으로 MBA 과정 지원, 별도 인센티브 제공, 자사주 부여 등의 혜택을 제공한다. 보령제약은 일과 생활의 균형을 위해 시차출퇴근제, 대체휴일제, 보상휴가제를 통한 유연근무제도를 시행하고 있다. 공식적인 연차 이외에 매년 4일의 유급휴가를 추가 지급한다. 전 직원 대상으로 매년 복지카드를 지급하고, 100만원 상당의 종합건강검진을 지원한다.2021-09-15 10:45:29김진구
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