[데일리팜=김진구 기자] 미국에서 코로나19 백신의 의무접종 카드를 빼들었다. 60% 수준(1회 접종 기준)에서 좀처럼 늘지 않는 접종률을 끌어올리겠다는 게 미국정부의 계획이다. 10일(현지시간) 미국 주요언론에 따르면 이날 조 바이든 미국 대통령은 100인 이상 민간기업과 연방정부 공무원 등에게 코로나 백신접종 또는 정기검사를 의무화하는 대책을 내놨다. 구체적으로는 100인 이상 사업장이 백신 접종 의무화를 위반할 경우 건당 최대 1만4000달러(약 1600만원)의 벌금을 부과하는 내용이다. 또, 백신을 접종한 직원에게는 유급휴가를 주도록 했다. 이와 함께 바이든 대통령은 모든 연방정부 공무원에게 백신 접종을 의무화하는 행정명령에 서명했다. 연방정부 공무원뿐 아니라 정부와 계약한 민간기업에게도 해당하는 조치다. 이를 어길 경우 징계절차를 밟게 될 예정이다. 현지에선 100인 이상 민간기업 종사자 8000만명을 포함해 최대 1억명이 의무적으로 백신을 맞을 것으로 예상했다. 바이든 대통령은 “대부분의 미국인은 백신을 접종하지 않은 8000만명 때문에 좌절감을 느끼고 있다”며 “그들은 국가에 피해를 주고 있다”고 말했다. 개인의 자유를 존중하는 미국에서 이같이 강도 높은 조치가 나온 것은 미국의 코로나 확산 상황 때문이다. 최근 미국에선 델타변이 바이러스를 중심으로 코로나 상황이 급속도로 악화하고 있다. 하루 평균 신규확진자수는 지난 6월 1만명대로 떨어졌으나, 9월엔 15만명 수준으로 치솟았다. 그럼에도 미국의 접종률은 60% 대에서 정체된 모습이다. 8일 기준 미국의 백신 접종률은 1회 접종 기준 62.0%, 2회 접종 완료 기준 52.7%에 그친다. 지난해 12월 접종을 시작한 뒤 40%(1회 접종 기준)를 돌파할 때까진 올해 4월 21일까지 5개월여가 걸렸으나, 이후로 더뎌지기 시작했다. 6월 3일 50%를 넘겼고 8월 24일에 60%를 넘겼다. 접종률을 제고하기 위해 미국정부는 그간 꾸준한 홍보와 함께 화이자 백신을 정식 승인하는 등의 노력을 기울였다. 여기에 몇몇 지방정부와 민간기업이 자체적으로 백신을 반드시 접종토록 하는 방침을 결정한 바 있으나, 연방정부 차원에서 민간기업을 상대로 의무화 조치를 내린 것은 이번이 처음이다. 다만 미국에선 백신에 대한 부정적인 인식이 다소 강한 데다, 개인의 자유에 맞선 정부 조치에 반발하는 여론이 적지 않다. 실제 지난달 한 미국 방송사가 진행한 설문조사에선 백신 의무화 조치에 49%가 찬성하고 46%가 반대한다고 답한 바 있다. 미국 LA에선 백신 접종 의무화를 두고 찬반 시위대가 유혈충돌을 벌이기도 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약이 가을 모기가 급증하는 9월 한달간 '비오킬' 광고 캠페인을 진행한다. 10일 회사에 따르면, 비오킬 광고는 모기와 같이 우리일상 속에서 알게 모르게 함께 하고 있는 해충의 모습을 코믹하게 영상에 담았다. 광고 영상은 테헤란로, 분당수서 고속화도로, 도산공원 사거리 등에 대형 옥외 광고로 노출된다. 메가박스 극장 광고 및 소노 호텔&리조트 내 전광판 광고 등도 진행해 브랜드 인지도를 높인다. '동성 비오킬'은 분사 후 4주 동안 살충효과가 지속돼 가을 모기 예방 및 퇴치 효과를 한 번에 기대할 수 있다. 수차례 실험과 임상을 거쳐 모기는 물론 야생 진드기, 파리, 좀벌레, 벼룩 등의 퇴치 효과도 입증했다. 지카 바이러스를 유발하는 이집트 숲모기 구제 효과에 대한 임상 자료도 확보하고 있다. 동성제약 관계자는 "비오킬은 뿌린 후 4주 동안 살충 효과가 지속되어 단순 기피제보다 강력한 해결책이 될 수 있다. 모기가 들어올 수 있는 창문이나 문 주위에 비오킬을 뿌려 가을 모기를 미리 예방하시길 바란다"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 메트포르민에 이어 1년 3개월만에 또 다시 불순물 초과 검출 의약품의 대규모 회수가 진행된다. 기존과는 다르게 판매중지 없이 문제의 물량만 회수가 이뤄지면서 제약사들의 손실은 크게 경감됐다. 다만 회수 폐기와 교환에 따른 비용 부담과 신뢰도 하락으로 인한 매출 손실은 불가피할 전망이다. 식품의약품안전처는 지난 9일 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 사르탄류 3개 성분이 함유된 36개사 73개 품목의 183개 제조번호에 대해 제약사의 자진 회수를 진행한다고 밝혔다. 제약사 125곳이 제출한 819개 품목의 AZBT 시험검사 결과 1일 섭취허용량(1.5㎍/일)을 초과한 것으로 드러나면서 해당 제품에 대해 회수를 결정했다. 회수 대상은 로사르탄 함유 의약품 12개 품목 22개 제조번호, 발사르탄 함유 의약품 36개 제품 85개 제조번호, 이르베사르탄 함유 제품 25개 제품 76개 제조번호다. 업체별로는 안국약품이 가장 많은 24개 제조번호에 대해 회수가 진행된다. 동광제약 21개 제조번호가 회수 대상으로 지목됐고 셀트리온제약과 HK이노엔은 각각 17개, 16개 제조번호가 회수된다. 이로써 지난 5월말 캐나다에서 AZBT 위험성이 불거진지 4개월 만에 국내에서 후속조치가 이뤄졌다. 사르탄류의 AZBT 위험성은 지난 5월말 캐나다에서 테바, 산도즈 등 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 227개 제조번호를 회수하면서 촉발됐다. 바레니클린도 해외에서 니트로사민류 불순물 검출 사실이 알려지면서 국내에서도 위험성 점검에 나섰다. 이미 화이자는 바레니클린제제 오리지널 의약품인 챔픽스의 공급 중단을 선언한 바 있다. 이번 사르탄류 AZBT 조치의 경우 문제의 제조번호에 대해서만 회수가 이뤄진다는 점에서 기존 불순물 조치에 비해 제약사들의 손실 규모는 줄어들 전망이다. 기존에는 불순물 초과 검출 사실이 확인되면 해당 의약품 전체에 대해 회수와 판매중지 등의 조치를 내렸다. 2018년 발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 이때 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐다는 우려가 컸다. 2019년 식약처는 라니티딘제제에 대해 전 제품의 판매 중지 조치를 결정했다. 니자티딘제제는 불순물 초과 검출 제조번호에 대해서만 회수를 결정했지만, 회수가 완료될 때까지 해당 제품의 판매를 금지했다. 지난해 메트포르민제제는 불순물이 초과 검출된 31개 제품 전체에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치를 내렸고 이후 문제 없다는 사실을 입증하면 판매를 허용했다. 이에 반해 미국과 유럽에서는 불순물이 초과 검출된 일부 제조번호에 대해서만 제약사들의 자진 회수가 진행됐다. 업계에서는 미국과 유럽에 비해 국내에서 불순물 의약품 조치가 지나치게 강경했다는 목소리가 제기돼왔다. 실제로 불순물 초과 검출로 판매중지 조치를 받은 제품들은 사실상 시장에서 퇴출 수순 밟기도 했다. 식품의약품안전처는 작년 5월 '메트포르민'의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 수거·검사한 결과 31개 품목에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 초과 검출돼 제조·판매 잠정 중지와 처방제한 조치를 내렸다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 판매중지 조치를 받은 메트포르민제제 31개 품목은 작년 1월부터 5월까지 5개월동안 103억원의 누계처방을 올렸는데 올해는 8억원에 그쳤다. 전년대비 91.8% 추락했다. JW중외제약의 '가드메트정'은 올해 5월까지 외래처방액 0원을 기록했다. 지난해 같은 기간동안 42억원의 처방실적을 올렸지만 6월 이후 처방이 발생하지 않았다. 한올바이오파마의 '글루코다운 오알'은 지난해 1월부터 5월까지 33억원의 누계처방액을 냈지만 올해 처방액은 0원이다. 앞서 식약처는 이번 조치를 앞둔 지난 5일 ‘불순물 발생에 따른 의약품 회수시 조치방안‘을 마련해 제약사들에 발송했다. 새로운 후속조치 가이드라인에는 불순물 검출 의약품이 발생하면 기준을 초과한 제조번호에 한해 회수한다는 원칙을 공식화했다. 미국과 유럽처럼 동일 제품이라도 기준 이내 제품은 제조와 판매를 허용하기로 방침을 세웠다. 불순물이 기준치를 초과 검출되더라도 인체 위해성은 낮은데도 해당 제품의 판매를 모두 중단하면 기업들의 손실이 커질뿐더러 의료진이나 환자들에게도 적잖은 혼란을 제공할 수 있다는 이유에서다. 이번에 AZBT의 기준 초과 의약품은 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라는 게 식약처 설명이다. 식약처는 “AZBT 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 사르탄류 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준으로 나타났다”라고 설명했다. 불순물 초과 검출 의약품의 회수 대상이 크게 축소됐지만 해당 제약사들의 손실은 불가피할 전망이다. 회수량이 많은 업체들은 회수 폐기 비용도 부담이다. 통상 제조번호당 10만~100만개를 생산하는 것으로 알려졌다. 1개 제조번호당 10만개 생산됐다고 가정해도 회수 물량은 총 1830만개에 달한다. 회수 의약품의 교환비용도 추가로 소요된다는 점도 제약사들 입장에선 부담이다. 식약처가 제시한 기준 소비자 교환 및 약국과 제약사간 정산 절차에 따르면 교환 일수에 따른 약국의 일자별 조제료에 상응하는 금액과 교환에 따른 추가 업무량을 교환비용으로 정산하도록 제시했다. 제약사들은 재조제 일수에 해당하는 총 조제료에 상응하는 금액의 110%을 정산해야 한다. 진료 현장에서 불순물 의약품의 신뢰도 하락으로 경쟁 제품으로 처방이 전환되면 매출 손실로 이어질 수 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 이번에 회수 대상 의약품의 지난해 외래 처방금액은 총 474억원으로 집계됐다. 안국약품의 ‘레보살탄’이 유일하게 처방액이 100억원을 넘었을 뿐 매출 규모가 작은 제네릭 제품이 대부분이다. 회수 대상 제품 중 작년에 10억원 이상의 처방액을 올린 제품은 13개에 불과했다. 환자들은 회수 대상 제조번호를 약국에서 동일 제품 중 불순물이 초과 검출되지 않은 다른 제조번호로 교환하기 때문에 이번 회수로 해당 제약사들은 직접적인 매출 손실은 발생하지 않는다. 하지만 대다수 제품이 대체 의약품이 많은 제네릭 의약품이라는 이유로 불순물 검출로 낙인 찍히면 경쟁 제품으로 처방이 전환될 가능성도 배제할 수 없다. 해당 제약사들은 시장 사수를 위해 촉각을 기울일 수 밖에 없는 상황이다. 향후 추가 불순물 검출 사례가 나올 가능성도 크다. 불순물이 제조과정에서 생성될 수 있기 때문에 제약사들이 체감하는 긴장감은 더욱 크다. AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)의 경우 사르탄류 의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 발생하는 것으로 식약처는 추정했다. 원료의약품 제조과정에서 특정 물질간 화학반응으로 AZBT가 생성될 가능성이 있다는 의미다. 이미 지난달 한미약품의 '로벨리토', 한독의 '아프로벨'과 '코아프로벨' 등에 대해 불순물 위험성을 이유로 자진회수가 진행됐다. 모두 이르베사르탄이 함유된 의약품으로 올해 이전 제조된 제품의 AZBT가 기준치를 초과하지는 않았지만 불순물 검출 가능성을 배제할 수 없다는 이유로 사전 예방적 차원으로 자진회수가 이뤄졌다. 회수 대상은 총 104개 제조번호에 달한다. 로벨리토300/10mg은 11개 제조번호, 로벨리토 150/10mg은 33개 제조번호, 로벨리토300/20mg은 10개 제조번호에 대해 각각 자진 회수가 진행됐다. 아프로벨150mg과 아프로벨 300mg은 각각 24개, 10개 제조번호가 회수됐다. 코아프로벨300/12.5mg은 5개 제조번호, 코아프로벨150/12.5mg은 11개 제조번호가 회수 대상으로 공표됐다. 식약처는 현재 진행 중인 AZBT 시험검사와 결과 검토 등을 조속히 마무리한 후 최종 결과를 추가로 발표할 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 법원이 발사르탄 사태의 후속조치에 들어간 비용은 제약사가 부담해야 한다고 판결했다. 재판부는 제조물책임법상 불순물 의약품의 제조 책임이 당사자인 제약사에 있다고 판단했다. 제약업계는 의도하지 않은 불순물까지 책임져야 한다는 이번 판결에 난색을 표하고 있다. 특히 발사르탄 사태 이후 3년간 불순물 사태가 반복되고 있다는 점에서 이번 판결이 연쇄적인 구상금 청구로 이어질지 우려의 목소리가 커지고 있다. ◆구상금 청구 후 2년 만에 판결…'불순물 의약품 제조 책임' 쟁점 9일 서울중앙지방법원 민사21부는 대원제약 외 35개사가 국민건강보험공단을 상대로 제기한 채무부존재 확인 소송에서 건보공단의 손을 들어줬다. 이 사건은 지난 2019년 10월 건보공단이 제약사 69곳을 상대로 20억3000만원 규모의 구상금을 청구하면서 비롯됐다. 정부는 2018년 발사르탄 사태 때 기존 처방 의약품을 새 의약품으로 교환해주는 후속조치를 진행했다. 여기에 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 게 구상권 청구의 명분이었다. 여기에 맞서 대원제약 등 36곳이 강경 대응을 선택했다. 구상금을 납부하는 대신 건보공단을 상대로 '채무부존재 소송'을 제기했다. 구상금을 납부할 책임이 제약사에겐 없다는 주장이었다. 이 소송은 제약업계의 큰 관심을 받았다. 표면적으로는 구상금 납부의 필요성을 따지는 소송이었지만, 실질적으로는 불순물 의약품 제조의 책임이 누구에게 있느냐가 주요 쟁점이었기 때문이다. ◆"비의도 불순물 책임 과도" vs "위해물질 검출, 제조사 과실" 실제 이번 재판 과정에선 불순물 의약품 제조 책임을 둘러싼 공방이 오갔던 것으로 전해진다. 쟁점은 '제조물책임법'의 해석이었다. 건보공단은 의도적이든 의도적이지 않든 건강에 위해를 일으킬 성분이 나오면 안 되며, 이를 예방하려는 조치를 제약사에거 적극적으로 해야 한다고 주장했다. 그러면서 '제조업자는 제조물의 결함으로 생명·신체 또는 재산에 손해를 입은 자에게 그 손해를 배상해야 한다'고 명시한 제조물책임법 제3조를 근거로 들었다. 제약사들은 적법한 과정으로 의약품을 제조했지만 의도치 않게 불순물이 생성됐기 때문에 불순물 의약품 제조 책임을 지우는 것은 과도하다고 주장했다. 제약사 측은 제조물책임법 제4조 면책사유를 들어 맞섰다. 제조물책임법 제4조의2에선 '제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학·기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실'을 입증하면 손해배상 책임을 면한다고 명시하고 있다. 이번 소송에서 건보공단 측 변론을 맡은 김시주 법무법인 충정 변호사는 "판결문을 봐야 정확히 알겠지만, 이게(제조물책임법) 핵심 쟁점이었다"고 말했다. 그는 "제약사들은 설계대로 만들었고 불순물이 어떻게 생성됐는지는 모르겠다고 주장했고, 우리는 나와선 안 되는 물질이 나왔다면 그것 자체로 제품의 하자이자 제조사의 과실이 아니냐고 반박했다. 우리 주장을 법원에서 받아들여 구상금 청구가 정당하다고 판결한 것으로 보인다"고 말했다. ◆라니티딘·메트포르민 등에도 구상금 청구 이어질까 제약사 입장에선 납부하지 않은 구상금에 더해 그간의 이자와 소송비용까지 떠안아야 하는 상황이다. 엄밀히 말해 각 제약사별 구상금 액수 자체는 크지 않다. 제약사별로는 ▲대원제약 2억 2749만원 ▲휴텍스제약 1억 8049만원 ▲엘지화학 1억5983만원 ▲한림제약 1억 4002만원 ▲JW중외제약 1억 2088만원 ▲한국콜마 1억 314만원 ▲명문제약 9746만원 ▲동광제약 7296만원 등이다. 여기에 이자비용과 소송비용을 더하더라도 최대 3억원 내외가 될 것이란 전망이다. 문제는 이 판결의 파급력이다. 발사르탄에 이어 라니티딘·니자티딘·메트포르민·로사르탄·이르베사르탄·바레니클린 등에서 연이어 불순물이 검출됐다는 점에서 건보공단의 연쇄적인 구상금 청구 가능성이 제기된다. 김시주 변호사는 "이번 판결을 시작으로 지금까지 문제가 됐던 의약품에도 비슷한 소송이 진행될 수 있을 것으로 생각한다. 제약사 입장에선 부담이 적지 않을 것"이라고 말했다. ◆"불순물 검출 때마다 제약사에 책임 물을 것" 우려 앞으로 불순물이 검출될 때마다 그 책임을 제약사에서 져야 한다는 점도 부담이다. 건보공단은 이번 판결을 통해 불순물 의약품 후속조치에 들어간 비용을 제약사에 청구하는 것이 정당하다는 명분을 얻었다. 향후 다른 불순물 사태가 발생하더라도 그 책임을 제약사에 물을 것으로 예상되는 이유다. 이와 관련 정부는 NDMA 등 의도치 않은 의약품 불순물에 대비한 별도의 ‘피해구제기금’을 마련하는 방안을 구상하고 있지만, 비용 분담 등에 있어 제약업계와 의견 차이를 좀처럼 좁히지 못하는 상황이다. 한 제약업계 관계자는 "예기치 못한 불순물 사태가 발사르탄 파동 이후로 3년간 꾸준히 반복되고 있다. 앞으로도 언제 무슨 약물에서 불순물이 검출될지 모른다"며 "예상하지 못한 불순물의 제조 책임까지 제약사에 지우는 것은 과도하다고 본다"고 말했다. 제약사들의 항소 여부는 결정되지 않았다. 다만 이번 판결의 파급력을 감안했을 때 항소할 가능성이 큰 것으로 제약업계와 법조계에선 예상하고 있다. 이번 소송에 참여한 업체는 JW신약, JW중외제약, SK케미칼, 건일제약, 광동제약, 구주제약, 국제약품, 넥스팜코리아, 다산제약, 대우제약, 대원제약, 대화제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 명문제약, 바이넥스, 삼익제약, 삼일제약, 씨엠지제약, 아주약품, 유니메드제약, 이니스트바이오제약, 이든파마, 이연제약, 종근당, 진양제약, 테라젠이텍스, 하나제약, 한국콜마, 한국휴텍스제약, 한림제약, 한화제약, 환인제약, 휴온스, 휴온스메디케어 등 36곳이다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계가 정부의 '기등재 제네릭 재평가'에 맞춰 자사 생동 의약품 비중을 확대하고 있다. 생동 비용 발생에 따른 수익성 감소에도 향후 성장 동력을 확보하려는 움직임이다. 선제적 투자로 약가를 보존하고 이를 통해 발생한 캐시카우를 R&D에 재투자하는 선순환 구조를 구축하려 한다. 기등재 제네릭 약가 조정 '카운트다운' 정부의 기등재 제네릭 재평가 약가제도는 지난해 7월 1일부터 시행됐다. 기등재 제네릭은 생동성 시험 직접 수행과 등록 원료의약품(DMF) 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다는 게 골자다. 두 조건 충족 기한은 오는 2023년 2월 28일까지다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.53%, 만족 요건이 없으면 38.69%로 낮아진다. 만약 오리지널 약가가 2000원이라면 두 가지 조건을 모두 만족한 기등재 제네릭은 1071원(53.55%), 1개 충족은 910원(45.53%), 모두 불충족은 774원(38.69%)이 된다. 업계는 정부의 새 약가 정책이 사실상 약제비 및 재정 절감 목적으로 제네릭 수적 통제로 이어질 것으로 예측했다. A사 관계자는 "자체 생동 능력을 갖추지 못한 제약사 의약품은 약가 보존이 어려워 시장 퇴출 가능성이 높아진다. 생동 능력이 약가 우위 등을 통해 제품 경쟁력 기반 요건으로 자리잡게 될 것"이라고 말했다. 중소형제약, 생동 승부수 다만 모든 제약사가 약가 보전을 위해 생동성 시험에 나설 수 있는 건 아니다. △생동 재시험 품목 선별 고심 △부적합 시험 결과 도출시 불이익 우려 △기업 사정 등 고려사항이 많기 때문이다. 그럼에도 생동 시험에 나선 제약사는 리스크보다 약가 보존 베네핏이 크다고 판단을 내렸기 때문이다. 이들은 생동 성공시 △주력 기등재 제네릭 약가약가 보존에 따른 캐시카우 확보 △이를 통한 신약 개발 및 시설 투자 등 성장 동력 마련이 가능하다고 봤다. 메디카코리아(비상장사)는 생동 시험에 3년간 100억원 규모를 투자하고 있다. 2019년 30억원, 2020년 30억원, 2021년 35억원(예상) 등이다. 메디카코리아 영업이익이 2019년 3억원, 2020년 42억원인 점을 감안하면 통 큰 베팅이다. 메디카코리아의 잇단 투자는 퀀텀 점프를 위해서다. 일단 생동성 실험을 통한 품질 관리로 의료진 니즈를 맞춘다. 이어 약가보전을 통한 캐시카우 확보로 개량신약 및 신약개발 자양분을 쌓는다. 고정 캐시카우는 시설 투자(4000평 이상 규모의 제2공장 부지 확보)로 이어지고 있다. 지난해 7월 코스닥에 입성한 위더스제약도 생동 시험에 적극적이다. 회사는 2023년 7월까지 자체 생동 설비를 기반으로 생동 의약품 매출 비중을 90%까지 확대할 계획이다. 생동 건수 전국 3위 규모 석경 의료재단과 협업하고 있다. 위더스제약은 현재까지 10여개 품목 생동 승인을 받았고 연내 추가로 10여종을 승인받아 총 22개 확보를 목표한다. 도매상 수익성 고려시 약가 보존 받은 제품의 선호도 높을 것으로 전망된다. 업계 관계자는 "기등재 제네릭 생동 재시험 여부는 기업의 선택으로 어느 방향이 옳고 그르다는 판단할 수 없다. 다만 주력 품목 생동에 나선 회사들은 미래를 위한 선제적 투자라고 봐도 무방하다. 캐시카우 약가보전으로 투자 기반을 마련하기 위한 전략"이라고 판단했다.

[데일리팜=정새임 기자] 동성제약(대표이사 이양구)은 셀프 헤어스타일링 브랜드 '이지엔(eZn)'이 '2021 올해의 브랜드 대상'에서 한국,중국 염모제부문 1위를 달성하며 2년 연속 수상의 영예를 안았다고 9일 밝혔다. 2021 올해의 브랜드 대상은 소비자 투표를 통해 한 해를 빛낸 최고의 브랜드를 선정해 시상하는 행사다. 한국 소비자 61만여 명, 중국 소비자 153만 여 명 이상이 각 국가에서 투표에 참여했다. 이지엔은 양국에서 2년 연속 염모제 부문 1위 브랜드에 선정되는 쾌거를 달성했다. 이번 수상은 국내 시장은 물론 중국 시장에서도 높은 소비자 만족도를 보였다는 점에서 의미가 깊다는 설명이다. 이지엔이 한국 헤어 브랜드 최초로 중국 왓슨스 전 매장 3610곳에 브랜드를 런칭하고, 적극적인 마케팅 활동을 이어온 것이 주된 요인으로 분석된다. 또한 이지엔은 티몰, 진둥 등 중국 주요 전자 상거래 플랫폼에 브랜드관을 선보이며 브랜드 인지도 상승과 함께 지속적인 매출 상승을 이루고 있다. 이외에도 이지엔은 미국과 일본 아마존에 브랜드관을 런칭한 바 있으며, 뷰티의 본고장이라 불리는 유럽에서는 올해 네덜란드 시장에 브랜드를 정식 런칭하는 등 판로를 확대해나가고 있다. 또한 싱가포르, 베트남, 말레이시아, 필리핀, 태국 등 국가에 브랜드를 선보이며 세계 시장으로 나아가고 있다. 이날 시상식에 참석한 동성제약 이양구 대표이사는 "앞으로도 고객과의 소통을 활발히 진행하고 즐거운 브랜드 경험을 제공해 고객에게 더욱 사랑받는 이지엔 브랜드를 만들겠다:고 소감을 밝혔다. 한편 이지엔 브랜드의 대표 셀프 염모제 '푸딩 헤어컬러'는 유니크한 제형과 컬러로 큰 사랑을 받아왔다. 1제와 2제를 섞고 흔들면 완성되는 탱탱한 푸딩 제형은 모발에 발랐을 때 흘러내리지 않고 빠르게 흡수되어 혼자서도 쉽게 염색할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 불순물 의약품 후속조치의 비용 책임 소재를 두고 정부와 제약업계가 벌인 소송에서 정부가 먼저 웃었다. 9일 서울중앙지방법원 민사21부는 대원제약 외 35개사가 국민건강보험공단을 상대로 제기한 채무부존재확인 소송에서 건보공단의 손을 들어줬다. 소송에 참여한 제약사들은 별도로 항소하지 않는 한 건보공단이 청구한 각각의 구상금을 납부해야 할 것으로 보인다. 또 소송비용 역시 제약사들이 지불해야 한다. 이 사건은 건보공단이 2019년 10월 제약사 69곳을 상대로 구상금을 청구하면서 비롯됐다. 구상금은 총 20억3000만원이었다. 2018년 발생한 발사르탄 사태 때 후속조치로 투입된 건보재정을 제약사로부터 돌려받겠다는 게 건보공단 주장이었다. 당시 건보공단은 기존에 환자들에게 처방된 불순물 의약품을 새 의약품으로 교환해주는 작업을 진행한 바 있다. 건보공단 조치에 반발한 제약사들이 소송을 제기했다. 예기치 못한 불순물을 과학의 발전에 따라 새롭게 인지하게 됐고, 적법한 과정으로 제조한 만큼 불가항력적 요소가 있어 구상금을 납부하는 것은 과도하다는 논리를 펼쳤다. 이 소송은 발사르탄 사태 이후 잇달아 라니티딘·메트포르민·로사르탄·이르베사르탄 등에서 불순물이 검출됐다는 점에서 제약업계의 큰 관심을 받았다. 이 소송 결과에 따라 향후 불순물 사태의 책임소재가 가려질 가능성이 컸기 때문이다.

[데일리팜=정새임 기자] 다산제약 심양연구소는 최근 북경 리딩팜과 개량신약 공동 개발에 대한 MOU를 체결했다고 밝혔다. 리딩팜은 중국 톱 3의 의약 연구개발업체 중 한곳으로 약 1000여명의 전문팀이 약학연구를 수행한다. 약학 임상 전 연구,임상 CRO, CDMO 서비스, 약물등록, 연구개발 투자관리 등 일체화된 전문기술 서비스를 제공하는 글로벌 기업이다. 이번 협약으로 양사는 의약품 연구개발 과 등록 허가에서의 풍부한 성공경험을 통해 개량신약의 연구개발 및 생산을 실현할 계획이다. 한중합작 전략을 통한 공동 기술 플랫폼을 구축하고 우수한 어린이용 의약품,노인용 의약품 도입 등을 개발할 것이고 밝혔다. 류형선 다산제약 대표는 "이번 업무협약을 통해 양사가 보유한 노하우와 기술력의 강점을 융합하여 상호 비즈니스 강화를 위해 협업할 예정이며, 서로의 든든한 파트너가 되어 해외시장의 진출을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 지난달 화려하게 코스닥시장에 입성한 HK이노엔(inno.N)이 본격적으로 글로벌 의약품시장공략에 나선다. 국내 시장을 평정한 '케이캡'을 앞세워 미국 등 선진시장 진입 속도를 내고 있다. 장기적으로는 CAR-T와 CAR-NK 기술 기반의 신약파이프라인을 갖추고 글로벌 세포유전자 바이오기업으로 발돋움한다는 목표다. HK이노엔은 9일 미래에셋증권 주최로 열린 비대면 컨퍼런스에 참석해 주요 사업현황을 소개했다. 상장 이후 처음으로 공식적인 투자유치 설명회에 참석한 HK이노엔은 동종업계 대비 탁월한 수익성과 현금창출 능력을 적극 강조했다. 이날 발표에 따르면 HK이노엔은 최근 3년간 10%의 연평균성장률(CAGR)로 유한양행, 한미약품, 녹십자, 종근당, 동아에스티, 대웅제약, 일양약품 등 국내 주요 제약사 평균치(6%)를 압도했다. 지난해 연결 기준 상각전영업이익(EBITA)은 20%로 경쟁업체 평균보다 2배가량 많았다. EBITA와 CAPEX(설비투자)를 통해 살펴본 현금창출능력은 51%에 이른다. HK이노엔은 IR자료를 통해 "케이캡의 신규 시장을 개척하면서 글로벌 소화성 궤양용제 시장을 공략하겠다"라는 중장기 목표를 제시했다. 2019년 3월 국내 개발 30호 신약으로 출시된 '케이캡'은 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB)라는 새로운 계열의 위산분비억제제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해한다. '케이캡'은 발매 이후 발매 6개월 만에 소화성궤양용제 시장 점유율 1위에 올랐다. 위식도역류질환을 첫 적응증으로 획득한 데 이어 위궤양 치료적응증을 추가하면서 처방 상승세는 더욱 가팔라졌다. 발매 22개월만에 누계처방액 1000억원을 돌파하고, 출시 2년을 지나면서 월 평균처방액은 80억원을 넘어섰다. 빠른 약효발현과 안전성으로 기존 프로톤펌프억제제(PPI)와 H2 수용체저해제의 단점을 극복하면서 긍정적 시장평가를 끌어냈다는 분석이다. HK이노엔은 국내 성공경험을 토대로 글로벌 시장진출 전략을 모색 중이다. 2015년 중국 뤄신과 약 9500만달러(약 1143억 원) 규모의 첫 기술수출 쾌거를 이뤘고, 2018년 베트남을 시작으로 23개국과 완제품 수출 계약을 체결했다. 미국과 캐나다, 독일, 프랑스 등을 포함한 유럽 30개국과 브라질, 러시아 등 독립국가연합(CIS) 6개국, 중동 및 북아프리카(MENA) 지역 6개국 등 45개 이상의 국가를 대상으로 수출 계약 협의를 진행하고 있다. 가장 먼저 기술수출 계약을 성사시킨 중국에서는 상업화가 임박했다. 중국 파트너사인 뤄신은 지난해 4월 '케이캡'의 현지 3상임상을 마치고 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 역류성 식도염 신약으로 허가를 접수했다. 중국 현지인을 대상으로 대규모 임상시험을 거쳤다는 장점을 인정받아 '중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)' 등급으로 심사를 받고 있다. 내년 1분기 발매가 예상된다. 세계 최대 규모 시장인 미국은 작년 5월 현지에서 1상임상시험을 승인받아 환자 투약을 진행 중이다. 코카시안(백인) 대상 '케이캡' 맞춤형 제형의 임상1상을 추가로 신청하고, 현지 파트너 후보사와 협상절차를 밟고 있다. 2028년까지 일본, 유럽을 포함해 전 세계 100개국에 진출한다는 목표를 세우고, 국가별 맞춤형 진입전략을 가동 중이다. HK이노엔은 최근 각광받는 세포유전자치료제를 미래 먹거리로 점찍었다. CAR-T, CAR-NK 기술 상용화를 목표로 혈액암과 고형암 분야 면역 세포유전자치료제를 개발 중이다. HK이노엔에 따르면 국내 CAR-T 치료시장은 2021년 170억원에서 2030년 4500억원까지 증가할 것으로 전망된다. 연평균 33.8%의 고성장세가 예상되는 시장이다. 글로벌 시장은 2021년 1조6860억원에서 2030년 22조5200억원에 이를 것으로 내다봤다. 그럼에도 현재 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 CAR-T 치료제가 노바티스의 '킴리아', 길리어드사이언스의 '예스카타', BMS의 '브레얀지', '아벡마' 등 4종에 불과하다는 점에서 성장 여지가 충분하다는 판단이다. HK이노엔은 지난해 경기도 하남에 국내 최대 수준의 완전 통합형 우수제조관리기준(GMP) 세포공장을 마련했다. 다양한 CAR-T 세포치료제 개발이 가능한 품질시험분석실과 공정개발실, 무균제조실 외에 상업화 생산라인을 구축하면서 가격경쟁력을 확보했다는 평가다. 우리나라와 아시아 시장을 필두로 차츰 선진 시장으로 진출영역을 확장해 나가겠다고 예고했다.