[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼은 11일 신약개발 벤처회사 J2H바이오텍과 전략적 파트너십 강화를 위한 협업 방안을 담은 합의서를 체결했다고 밝혔다. 이번 합의서에 양사는 J2H바이오텍이 보유한 옵티플렉스(Optiflex) 기술과 표적단백질 분해(Targeted Protein Degrader) 기술 등을 활용해 신약을 공동 연구개발하기로 했다. SK케미칼은 J2H바이오텍의 풍부한 합성 경험·역량을 공동연구뿐 아니라 SK케미칼의 자체 연구개발 파이프라인에 적용할 수 있게 됐다. J2H바이오텍은 새로운 파이프라인의 공동연구와 자체 파이프라인의 개발에 SK케미칼의 검증 역량과 임상·허가 경험을 활용할 수 있게 됐다. SK케미칼은 이번 합의가 전략적 투자의 일환으로 진행된 만큼, J2H바이오텍의 pre-IPO 라운드에도 참여, 주주로서 J2H바이오텍을 지원할 예정이다. 김재선 J2H바이오텍 대표는 “SK케미칼은 임상개발·상업화 경험이 풍부하다. J2H바이오텍과 같이 성장할 수 있는 파트너로 확신한다”며 “이번 합의를 통해 J2H바이오텍은 글로벌 인지도를 보유한 저분자 합성신약 전문기업으로 한 발 더 나갈 것으로 기대한다”고 말했다. 김정훈 SK케미칼 연구개발센터장은 “합성신약 부문에서 국내최고 수준의 전문가들이 포진한 J2H바이오텍과 협업하게 되어 기쁘다”며 “신약개발 과정에서 양사의 시너지가 기대된다”고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사가 자체개발한 천연물의약품이 처방시장에서 동반 부진을 나타냈다. 국내기업들의 제네릭 도전으로 시장경쟁이 가열됐고, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 시장 영향력이 축소됐다. 10일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 조인스, 모티리톤, 스티렌, 시네츄라, 레일라, 신바로 등 국내 개발 천연물의약품 6종 중 모티리톤을 제외한 5종의 상반기 처방실적이 전년보다 감소세를 나타냈다. 안국약품의 시네츄라는 상반기 처방액이 80억원으로 전년동기대비 38.8% 축소됐다. 시네츄라는 생약 성분인 황련과 아이비엽에서 추출한 유효성분으로 만든 천연물의약품으로 기침, 가래, 기관지염 등의 치료에 사용된다. 시네츄라는 2019년 상반기에 173억원의 처방실적을 기록했는데 2년 만에 53.8% 쪼그라들었다. 코로나19 정국의 장기화로 시네츄라의 처방 시장이 크게 위축됐다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 독감이나 감기 환자가 급감하면서 기침, 가래 등을 치료하는 약물의 사용량이 급감했다. 올해 6월 누계 진해제의 처방금액은 총 248억원으로 집계됐는데, 작년 상반기 473억원보다 47.5% 줄었다. 2년 전과 비교하면 59.0% 내려앉았다. 코로나19 확산 이후 진해제의 외래 처방규모가 3분의 1 수준으로 쪼그라든 셈이다. 진해 단일제제는 상반기 처방액 100억원으로 2년 전보다 62.8% 축소됐고 진해 복합제제는 2019년 상반기 336억원에서 2년 만에 148억원으로 절반 이상 사라졌다. 상반기 거담제 원외 처방액은 481억원으로 작년 같은 기간보다 32.9% 감소했다. 2019년 상반기 852억원에서 2년 만에 절반 수준으로 감소했다. 동아에스티의 위염치료제 스티렌도 올해 들어 약세를 보였다. 상반기 스티렌과 스티렌투엑스의 처방액은 총 99억원으로 전년동기대비 17.8% 감소했다. 스티렌투엑스의 상반기 처방액이 62억원으로 전년보다 15.3% 감소했고, 스티렌은 상반기에 전년보다 18.7% 감소한 37억원의 처방실적을 기록했다. 스티렌은 쑥을 기반으로 만든 애엽 성분의 천연물의약품이다. 스티렌시리즈는 지난해 상반기 처방액이 전년동기보다 11.6% 증가하며 높은 성장세를 나타냈지만 최근 들어 부진을 나타냈다. 2019년 9월말 불순물 파동으로 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분이 퇴출되면서 애엽 성분 시장은 가파른 상승세를 나타냈다. 하지만 코로나19 장기화에 따른 처방시장이 위축된데다 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 약물 등이 라니티딘 퇴출 공백을 메우면서 스티렌의 상승세가 주춤한 것으로 분석된다. 100여개 업체가 스티렌의 제네릭을 판매하며 시장 경쟁이 과열양상을 띠는 것도 스티렌의 부진에 영향을 미친 것으로 분석된다. 피엠지제약의 골관절염치료제 ‘레일라’는 제네릭의 집중 견제에 부진이 징기화하는 양상이다. 레일라는 당귀, 목과, 방풍, 속단, 오가피, 우슬 등 12개의 생약 성분이 함유된 골관절염치료제다. 레일라는 상반기 처방액이 56억원으로 전년동기보다 4.6% 감소했다. 2년 전과 비교하면 처방 규모가 19.0% 줄었다. 레일라는 2017년과 2018년에 각각 263억원, 232억원을 기록한 대형 제품이다. 하지만 제네릭 출시에 따른 약가인하와 점유율 하락으로 부진이 지속되고 있다. 현재 레일라의 제네릭을 허가받은 업체는 52곳에 달한다. 녹십자의 골관절염치료제 신바로는 상반기 51억원의 처방실적으로 전년보다 13.9% 하락했다. 2018년말부터 대원제약이 영업에 가세한 이후 매출이 상승 흐름을 보였지만 최근에는 다소 주춤한 모양새다. SK케미칼의 골관절염치료제 조인스 역시 상반기 처방실적이 지난해보다 소폭 감소했다. 동아에스티의 모티리톤은 상반기 처방액 138억원으로 전년보다 소폭 상승했다. 2019년 상반기보다 12.9% 증가했하며 국내 개발 천연물의약품 중 유일하게 성장세를 기록했다. 모티리톤은 현호색과 견우자에서 얻은 천연물 성분을 약제화한 기능성 소화불량증치료제다. 2019년 2월 동아에스티가 일동제약과 코프로모션 협약을 맺은 이후 상승세를 지속 중이다. 한편 천연물신약이라는 용어는 지난 2017년 사라졌다. 당시 식품의약품안전처는 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 개정을 통해 천연물신약의 정의를 삭제했다. 약사법상 신약은 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 의약품으로 정의된다. 생약이나 한약을 사용해 만든 천연물의약품은 신약이라는 단어 뜻과 거리가 멀다는 판단에 천연물신약이라는 용어의 사용을 금지했다. 제약사들은 ‘천연물신약’이라는 용어가 들어간 광고도 금지된다. 천연물신약은 보건복지부가 2000년 제정한 ‘천연물신약 연구개발 촉진법’에서 용어가 시작됐다. 당시 천연물 성분을 이용한 신약연구개발과 산업화를 촉진하기 위해 이 법이 신설됐다. 식약처는 2002년 의약품 품목허가 고시인 ‘의약품 등의 안전성· 유효성 심사에 관한 규정’에 천연물신약에 대한 허가 요건과 심사 기준을 별도로 마련했다. 천연물신약은 ‘천연물 성분을 이용해 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품’으로 규정했다. 하지만 감사원의 지적에 따라 천연물신약 용어가 자취를 감추게 됐다. 감사원은 지난 2015년 ‘천연물신약 연구개발사업 추진실태’ 감사를 통해 천연물신약이 허가 심사 과정에서 지나친 특혜를 받고 있다고 문제삼았다.

[데일리팜=어윤호 기자] 녹내장치료제 '에이베리스'가 발매 후 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 한국산텐제약의 선택적 EP2 작용제 에이베리스점안액(오미데네팍이소프로필)이 최근 서울대병원, 삼성서울병원 등 2곳의 빅5 종합병원 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 에이베리스는 개방각 녹내장·고압안증 치료제로 새로운 작용 기전을 통해 안압을 하강시키는 비(非)프로스타글란딘 골격의 오미데네팍이소프로필(Omidenepag isopropyl)을 유효성분으로 한다. 오미데네팍이소프로필은 프로스타노이드 수용체의 일종인 EP2 수용체의 선택적 작용제다. 오미데네팍이소프로필의 유효성분인 오미데네팍은 EP2 수용체와 결합하여 포도막공막 유출로 및 섬유주 유출로를 통한 이중 방수 유출을 촉진해 안압을 떨어뜨린다. 이 약은 1차 치료제로 가장 많이 사용되는 FP 수용체 작용제의 장기 사용 시 발생하는 부작용인 프로스타글란딘 관련 안구주위 병증(PAP, Prostaglandin associated periorbitopathy)으로 일컬어지는 윗눈꺼풀꺼짐, 눈 주위 색소침착 및 속눈썹 성장 이상 등의 외모 부작용을 발생시키지 않는다는 장점을 갖추고 있다. 또한 장기 치료가 필요한 녹내장 환자에게 에이베리스는 하루 한 번의 점안 편의성과 단일 요법으로 우수한 안압 하강 및 기존 치료제 대비 외모 부작용의 개선을 제공하는 이점을 가지고 있다는 것이 회사 측의 설명이다. 한편 에이베리스는 지난 2월부터 1만3628원의 상한 금액으로 보험급여 목록에 등재됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티는 지난 2분기 영업이익이 78억6000만원으로 흑자전환했다고 10일 공시했다. 매출액은 1474억3000만원으로 전년 동기 1116억원 대비 32.1% 올랐다. 순이익은 62억3600만원으로 흑자전환했다. 올해 상반기 누계 영업이익은 87억원이다. 지난해 상반기 94억원의 영업손실에서 흑자전환했다. 같은 기간 매출액은 2883억원으로 전년대비 7.8% 감소했고, 당기순이익은 70억원으로 전년대비 82.8% 줄었다. 올해 상반기 동아에스티의 매출과 영업이익이 급변한 배경은 지난해 2분기 실적이 크게 부진한 데 따른 기저효과다. 동아에스티는 지난해 1분기 판매업무정지 처분을 앞두고 유통시장 안정화에 대비해 제품 추가 물량을 선공급하면서 매출 기복이 컸다. 동아에스티는 지난해 2월 의약품 등의 판매질서 위반 사유로 총 106개 품목이 1~3개월 판매금지 처분을 받았다. 판매업무 정지는 제약사에서 도매상·요양기관으로 공급이 금지되는 처분이다. 처분 기간 매출 공백을 최소화하기 위해 지난 1분기 처분 대상 의약품의 일정 물량을 사전 공급하면서 1분기 전문의약품 매출이 전년동기보다 82.4% 치솟았다. 동시에 수익성은 크게 악화했다. 올해는 일시적인 실적부진 요인이 해소되면서 코로나19 감염병 재확산 등 어려운 시국에도 외형확대와 수익성 개선이 가능했다는 진단이다. '스티렌'과 '모티리톤', '슈가논', '그로트로핀', '가스터', '주블리아' 등 전문의약품 분야 주력품목이 시장영향력을 지속적으로 확대하고 기저효과가 더해지면서 전년대비 높은 매출성장세를 나타냈다. 동아에스티는 결핵치료제 크로세린과 클로파지민을 세계보건기구(WHO)에 공급하고, 빈혈치료제 성분 바이오시밀러 '다베포에틴알파'의 일본 매출이 본격적으로 발생하면서 해외 수익원이 증가했다. 동아에스티에 따르면 '다베포에틴알파'의 2분기 매출은 30억원으로 전년동기대비 23.7% 올랐다. 다만 캄보디아 등에서 판매하는 '캔박카스' 매출이 코로나19 여파로 축소하면서 전체 해외매출은 전년동기 대비 6.8% 감소한 실정이다. 의료기기·진단 부문 매출은 350억원으로 전년 동기 대비 6.8% 줄었다. 지난해 4분기 중 의료기기 일부 품목의 계약이 종료되면서 전년동기 대비 매출 규모가 22.4% 축소한 데 따른 여파다. 2분기 '캔박카스' 매출은 192억원으로 전년동기대비 3.4% 줄었다. 동아에스티는 미래 먹거리 발굴을 위한 연구개발 투자에도 박차를 가하고 있다. 가장 유망한 품목은 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 제품인 'DMB-3115'다. 지난 4월 송도에 바이오 R&D센터 이전을 완료하고 디엠바이오 생산시설과 바이오 클러스터를 구축하면서 바이오의약품 상업화 속도를 높이기 위한 채비를 갖췄다. 'DMB-3115'는 올해 1분기 미국에서 임상3상시험을 개시했다. 2분기에는 유럽 국가 중 폴란드, 에스토니아, 라트비아에서 임상3상에 돌입한 단계다. 유럽 지역 총 9개국에서 순차적으로 임상을 확대해 나갈 예정이다. 당뇨병치료제 'DA-1241'은 미국 임상1b상을 통해 우수한 효과와 안전성 검증을 완료하고 글로벌 임상2상을 준비하고 있다. 당뇨병 치료제 '슈가논'(DA-1229)은 합작사 레드엔비아를 통해 대동맥판막석회화증 치료제로 개발을 추진 중이다. 국내 임상2상을 진행하는 한편, 미국 임상2b/3a상 임상시험계획(IND)을 승인받으면서 해외 진출에도 속도를 내고 있다. 그 밖에 주1회 패치형 치매치료제 'DA-5207은 국내 임상1상을 완료하고, 생물학적동등성을 입증하기 위한 임상을 진행하고 있다. 현재 인도에서 임상1상 준비 중이다. 과민성 방광치료제 'DA-8010'은 국내 임상3상을 위한 장기독성 시험을 진행하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 유럽 연구진이 고지혈증 치료제로 쓰이는 약물 '페노피브레이트'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염을 최대 70%까지 줄인다는 연구 결과를 발표하면서 대원제약 '티지페논정'이 주목받고 있다. 최근 외신에 따르면 영국 버밍엄 대학과 킬(Keele) 대학, 이탈리아 산 라파엘레 과학연구소, 덴마크 코펜하겐 대학의 공동 연구팀은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 약물 중 코로나19 바이러스 감염을 억제할 수 있는 약을 찾던 끝에 페노피브레이트를 발견했다. 페노피브레이트와 페노피브레이트 활성형인 페노피브릭산은 시험관 실험에서 코로나19 바이러스 감염을 최대 70% 감소시켰다. 이어 진행한 알파 변이와 베타 변이 바이러스 실험에서도 같은 결과가 나왔다. 델타 변이에 대한 효과는 확인 중이라고 연구팀을 밝혔다. 코로나19 바이러스는 표면의 스파이크 단백질을 이용, 숙주세포의 표면단백질인 ACE2(안지오텐신 전환효소2) 수용체와 상호작용을 일으켜 숙주세포를 감염시키는데 페노피브레이트는 이 상호작용을 차단하는 것으로 파악된다. 연구팀은 코로나19 환자를 대상으로 임상시험을 진행할 것을 촉구했다. 효과가 임상에서 증명된다면, 백신 확보가 여의치 않은 국가들과 백신 접종이 적합하지 않을 수 있는 아이들, 면역결핍 환자, 면역억제제 투여 환자들에게 백신 대체제가 될 수 있을 것으로 연구팀은 기대하고 있다. 본 연구 결과는 약리학 전문지 '첨단 약리학'(Frontiers in Pharmacology) 최신호에 발표됐다. 페노피브레이트는 이상지질혈증 치료제로 대원제약은 페노피브레이트에 콜린염을 추가해 친수성을 높인 페노피브레이트콜린 제제 '티지페논'을 보유 중이다. 현재 피브레이트 계열 처방 2위로 이 시장에서 두 번째로 처방액 100억원을 돌파했다. 연구 결과가 발표되면서 대원제약은 지난 9일 13.75%(2200원) 상승한 1만8200원에 장을 마감했다. 10일 오후 2시 44분 기준 전일 대비 0.82% 오른 1만8350원에 거래 중이다.

[데일리팜=정새임 기자] 화이자-바이오엔테크, 모더나 등 글로벌 제약사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 이르면 내달 초 정식 승인될 것이란 기대감이 높아지고 있다. 지금도 전 세계에서 접종되는 이들 백신이 정식 허가를 받으면 어떤 점이 달라질까. 화이자와 모더나의 코로나19 백신은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)을 받고 전 세계 가장 널리 접종되고 있다. 이어 얀센도 지난 2월 긴급사용승인을 받았다. 하지만 현재까지 정식 승인(Biological License Aplication)된 코로나19 백신은 전무하다. 긴급사용승인을 받은 세 기업 중 화이자와 모더나는 각각 5월, 6월부터 정식 승인 절차를 밟고 있다. 긴급사용승인은 현재 사용가능한 예방이나 치료제가 없고, 개발 중인 제품이 효과적으로 알려지거나 잠재적인 혜택이 잠재적 위험보다 더 큰 경우에 부여된다. 다만 긴급사용승인은 긴급한 상황이 지속되는 기간에 한해 유효하다. 즉 코로나19 펜데믹 종식 선언 이후에는 정식 승인을 받지 않은 백신은 접종할 수 없게 된다. 정식 승인은 백신이나 의약품이 안전하고(safe), 불순물이 없으며(pure), 효능이 있다(potent)는 것을 잘 통제된 임상시험 등을 통해 증명해야 한다. 긴급사용승인과 달리 제출 서류 등이 방대해 심사에 수개월이 소요된다. 긴급사용승인은 최소 2개월 이상의 추적 관찰만 실시하면 되는 반면, 정식승인은 최소 6개월 이상의 더 긴 추적 관찰을 진행해야 한다. 더불어 허가당국은 제조공정과 품질관리에서도 더 구체적인 CMC 자료를 요구하고 있다. 정식 승인을 받기 위해서는 긴급사용승인보다 평균 10배 많은 자료를 준비해야 한다. 그럼에도 정식 승인 지위를 획득하는 것의 의미는 남다르다. 정식승인을 받게 되면 독점 효과를 누릴 수 있다. 긴급사용승인 제도가 적절하거나 가용한 백신이 없을 경우를 전제하기 때문에 정식 승인된 백신이 탄생하면 후속 제품들은 긴급사용승인에 제한을 받게 된다. 정식 승인된 백신의 경우 오프라벨 처방도 고려할 수 있다. 현재 긴급사용승인 대상이 아닌 12세 미만 청소년에서도 의료진 판단 하에 백신을 접종할 가능성이 생긴다. 또 펜데믹 기간과 관계없이 사용할 수 있으며 화이자와 모더나가 개발 중인 부스터 샷 승인 시에도 앞선 정식 승인을 받은 백신이 있을 경우 더 유리한 위치를 점할 수 있다. 특히 미국 FDA의 정식 승인을 받게 되면 다른 나라에서의 허가심사에도 큰 영향을 미칠 수 있다. 보건당국 입장에서도 정식 승인된 백신이 있으면 접종률 상승에 도움이 된다. 부작용 우려로 백신 접종을 꺼리는 일부 국민에게 설득력을 높일 수 있는 근거가 되기 때문이다. 긴급사용승인 하에서는 백신 접종을 강제하는데 있어 법적 분쟁 소지가 있지만, 정식 승인될 경우 기업, 학교, 정부기관 등에서 접종 의무화에 탄력을 받게 된다. 이에 미국 식품의약국(FDA)은 내달 초 코로나19 백신을 첫 정식 승인할 수 있도록 속도를 내고 있다. FDA는 긴급사용승인 이후 코로나19 백신의 효능과 면역반응, 시간에 따른 감소, 임상시험 대상자의 신규 감염 여부, 부작용 사례 등 리얼월드 데이터와 공장실사자료 등을 종합적으로 검토 중이다. 부스터 샷에 대해서도 누구에게 언제 부스터 샷이 필요할지, 어떤 백신이 부스터 샷으로 이용 가능할지 등을 파악 중이다. 한국바이오협회는 "제약사가 정식 승인을 받기 위해 더 많은 시간과 비용을 부담해야 함에도 정식 승인을 추진하고, 조 바이든 행정부도 이를 지원하는 이유는 접종률과 시장 확대 측면에서 여러 파급효과가 기대되기 때문"이라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 국내 개발 코로나 백신으로는 처음으로 임상3상에 진입하면서 내년 상반기 상용화 목표를 밝혔다. SK바이오사이언스는 10일 "식품의약품안전처로부터 GBP510의 임상3상 시험계획을 승인받았다"며 "내년 상반기 상용화를 목표로 글로벌 임상3상에 착수할 예정"이라고 발표했다. 한국과 동남아·유럽 등에서 동시 진행되는 글로벌 임상3상 비용은 국제민간기구인 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI가 지원한다. 이들은 SK바이오사이언스에 최대 2억1370만 달러(약 2500억원)를 지원키로 한 바 있다. 이 가운데 1억7300만 달러(약 2000억원)가 임상3상에 투입된다고 SK바이오사이언스는 설명했다. 국내임상은 고대구로병원 등 14곳에서 진행된다. 비교임상 방식으로 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가한다. 해외임상은 국제백신연구소(IVI)가 담당한다. IVI는 유럽·동남아 등에서 GBP510의 다국가 임상3상을 수행하고, SK바이오사이언스는 이를 바탕으로 WHO PQ(사전적격성평가) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차를 진행할 예정이다. SK바이오사이언스는 IVI가 이미 여러 국가에서 글로벌 기업과 코로나19 백신의 개발을 함께 하고 있는 만큼, 기존 네트워크를 활용한 임상 진행 속도가 빨라질 것으로 기대하고 있다. GBP510의 백신 효과를 향상시키기 위해 글로벌 제약사 GSK도 협력키로 했다. SK바이오사이언스는 백신의 잠재적인 면역반응을 향상시키도록 설계된 GSK의 팬데믹 면역증강제 기술을 결합했다. GSK의 팬데믹 면역증강제 기술은 스파이크 단백질 항원을 광범위하게 자극함으로써 뚜렷하고 지속적인 면역반응을 유도한다. SK바이오사이언스는 임상3상이 성공적으로 마무리될 경우 코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 저개발국을 비롯한 전 세계에 수억회 접종 물량이 공급될 것이라고 내다봤다. GBP510는 합성항원 방식의 백신으로, 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능하다. 유통과 보관 측면에서 저개발국으로의 접근성이 높아질 것이란 기대다. 동시에 수입에 의존하고 있는 국내 코로나19 백신 수급에도 숨통이 트일 전망이다. 이와 함께 SK바이오사이언스는 코로나19 바이러스의 변이주에 대한 연구도 지속한다는 방침이다. GBP510 개발 기술로 변이주 항원을 활용한 임상을 연내 진행할 예정이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "GBP510이 성공적 임상을 수행할 수 있도록 헌신해주신 임상 참여자와 의료진에 감사의 마음을 전하고 싶다"며 "긴장의 끈을 놓지 않고 안전성·효과성이 담보된 백신을 신속하게 개발할 것"이라고 말했다.