[데일리팜=정새임 기자] 길리어드 사이언스의 에이즈 치료제 '빅타비'가 4년 장기 추적 연구에서도 바이러스 억제 효과를 확인했다. 길리어드는 지난 18일 개최한 제 11회 국제에이즈학회 (International AIDS Society Conference on HIV Science)에서 치료 경험이 없는 성인의 HIV 치료제로 빅타비(빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드)의 Study 1489 및 Study 1490 3상 임상의 48주 연구 통합 분석 결과를 발표했다. 4년(192주)에 걸친 두 임상의 추적조사에서 빅타비로 치료를 시작한 환자 중 바이러스 수치 미검출 수준(HIV-1 RNA 50c/mL 미만)을 유지한 군은 99%인 것으로 확인됐다. 48주 동안 빅타비로 치료받은 환자에서 성분에 대한 치료 관련 내성은 나타나지 않았다. 이번 결과는 만 65세 이상 바이러스 억제 상태의 HIV 감염인과 바이러스 억제를 달성한 아프리카계 미국인 대상 3상 임상의 장기 데이터와 더불어 치료 이력, 성별, 인종 혹은 연령을 포함해 다양한 HIV 감염인에서 빅타비의 높은 내성 장벽 및 지속적인 효능을 보여준다. 퀸메리 런던대학교 HIV 연구 책임 클로에 오킨(Chloe Orkin) 교수는 "전 세계적으로 성인 HIV 감염인 수가 증가하고 있는데, 소수 인종 특히 아프리카계 성인의 경우 HIV의 영향은 상대적으로 더 많이 받으면서도 임상연구에서는 소외돼 있다"라며 "이번 장기 데이터는 빅타비의 지속적인 효과를 다시 한번 뒷받침해 주며, 빅타비가 다양한 HIV 감염 인구의 치료 관련 수요를 충족하는데 기여할 수 있다는 점을 잘 보여준다"고 설명했다. 길리어드는 BRAAVE 2020 Study 3상 연구 결과를 포함해 빅타비에 관한 추가 데이터를 발표했다. BRAAVE 2020 Study 3상 연구는 스스로를 흑인, 아프리카계 미국인으로 인식하고 있는 바이러스 억제 상태의 성인 HIV 감염인을 대상으로 하는 여러 치료요법에서 빅타비로 스위치한 후 특정 치료 반응을 평가하는 연구다. 참가자 495명은 2대 1 비율로 무작위 배정돼 최대 72주 동안 빅타비로 스위치 하거나(330명), 2종의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTIs)와 추가 약제로 표준치료를 24주 동안 유지한 후 빅타비로 스위치해 최대 48주 동안 치료(165명)를 받았다. 그 결과, 72주 차에 연구 시작과 동시에 빅타비로 스위치한 참가자의 99%가 연령 및 출생 시 성별과 무관하게 바이러스 수치 미검출 수준을 유지했다. 이 결과는 빅타비가 치료 실패 또는 기존에 내성 이력이 있는 환자를 포함하여 바이러스 억제 상태의 아프리카계 성인에서 효과적이고 장기적인 치료 옵션이라는 점을 다시 한 번 뒷받침해준다. 젠보야(엘비테크라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포리브알라페나미드) 혹은 테노포비르 디소프록실 프마르산염(TDF) 기반 요법에서 빅타비로 스위치한 만 65세 이상 환자의 장기 데이터도 이날 발표됐다. 분석에 따르면 참가자 74%(64명)가 96주 차에 높은 비율로 바이러스 억제를 유지했다. 96주까지 바이러스학적 실패 또는 내성 발현은 나타나지 않았다. 3~4 등급의 연구 약물 관련 이상반응을 보인 참가자는 2명(2.3%), 3-4 등급의 검사수치 이상은 11명(13%), 연구 약물 치료 중단으로 이어진 약물 관련 이상반응이 나타난 환자는 3명(3.5%)이었다. 또 3상 임상연구(Study 1844)에서 빅타비는 기존 치료요법에서 스위치했을 때 안전성과 비열등성을 입증했다.

[데일리팜=정새임 기자] 제테마는 21일 러시아 국부펀드(RDIF)의 운영자회사(HUMAN VACCINE LCC) 및 한국 내 생산을 담당하는 지엘라파와 3자간 백신 원액 생산과 관련된 기술이전계약을 체결했다고 밝혔다. 한국코러스, 이수앱지스에 이은 공식적인 세번째 계약이다. 이번 계약으로 제테마는 본격적인 백신 생산기지로서의 교두보를 마련했다고 전했다. 제테마는 기존에 자체 개발한 보툴리눔 톡신 배양 및 정제기술을 토대로 스푸트니크 백신의 아데노바이러스를 배양·정제·생산할 예정이다. 빠른 기술이전을 위해 제테마와 지엘라파 자회사인 한국코러스는 지난 6월부터 실무협의를 우선적으로 진행해 왔으며, 이번 계약 체결로 한국코러스로부터의 생산기술 이전에 속도가 붙을 전망이다. 제테마는 기술이전 계약체결 완료가 되기 전부터 원주공장 내 별도공간에 스푸트니크 백신 생산을 위한 1000L 바이오리액터 추가 설치 등 리모델링 공사를 진행해왔다. 8월 완공을 목표로 하며, 9월 중 시험생산까지 마친 후 9월 말부터는 본생산을 개시할 수 있을 것으로 보인다. 백신 원액(DS) 생산을 위한 바이오리액터 1000L 1대는 이미 도입된 상태다. 나머지 4대는 순차적으로 올해 말 또는 내년 초까지 설치가 마무리될 예정이다. 이를 통해 최대 5000L급 설비로 대량의 백신 원액 생산이 가능할 것으로 예상된다. 더불어 기존 2회 접종인 스푸트니크V 뿐만 아니라 수익성이 우수한 1회 접종의 스푸트니크 라이트도 생산할 예정이다. 스푸트니크 라이트는 1000L 바이오리엑터 한 대에서 최소 월 400만 도즈 이상이 생산 가능한 것으로 알려져 있다. 김재영 제테마 대표는 "제테마는 기존의 미생물을 이용한 제품개발 역량과 함께 백신 외 여러 치료제로 개발되고 있는 동물세포 및 바이러스 벡터 제품의 핵심 제조기술 역량도 갖추게 됐다"며 "이를 바탕으로 CMO사업도 회사의 주요 역량으로 발전시켜 종합 바이오기업으로 도약할 것"이라고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티의 바이오시밀러 사업이 10년에 가까운 뚝심 투자 끝에 존재감을 나타내기 시작했다. 빈혈 치료에 사용되는 네스프 바이오시밀러에 이어 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러의 라이선스 계약을 성사시키면서 글로벌 시장 진출의 물꼬를 텄다. 바이오시밀러를 통해 내수시장과 고형제 의존도가 높았던 기존 수익구조에서 벗어나 미래 성장동력을 확보하려는 포석이다. ◆인도 제약사에 스텔라라 바이오시밀러 글로벌 판권이전 동아에스티는 지난 20일 다국적 제약사 인타스(Intas Pharmaceuticals)와 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 판권이전 계약을 체결했다고 21일 공시했다. 동아에스티와 전략적 제휴 파트너사인 메이지세이카파마 3사 사이에 이뤄진 다자간 계약이다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서 'DMB-3115'의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 넘겨받는 조건으로 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 1000만달러(약 115억원)를 지급했다. 임상, 허가 및 매출에 따른 단계별 기술료(마일스톤)는 최대 9500만달러(약 1088억원)다. 제품 판매이익에 대한 두 자릿수 로열티는 별도로 보장된다. 계약금을 비롯해 인타스로부터 지급받는 금액은 동아에스티와 동아쏘시오홀딩스, 메이지세이카파마 3사가 배분받는 조건이다. 이번 계약으로 동아에스티와 메이지세이카파마는 'DMB-3115'의 연구개발과 완제품 독점 공급을 맡게 된다. 상업화 후 제품 생산은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 계열사인 디엠바이오가 담당한다. 회사 측은 총 계약규모가 1000억원 대로 크지 않지만 완제품 공급에 따른 이익과 판매 로열티 유입을 기대하고 있다. 'DMB-3115'의 오리지널 제품인 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)는 얀센이 개발한 인터루킨-12,23 저해제 계열 자가면역질환 치료제다. 염증세포의 활성화를 억제하는 기전을 통해 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등의 적응증을 보유하고 있다. 지난해 누계 매출 기준 77억700만 달러의 글로벌 매출을 올린 블록버스터 제품으로, 국내외 많은 기업들이 특허만료 이후 시장진입을 염두에 두고 바이오시밀러 개발에 뛰어들고 있는 실정이다. 우리나라에서도 셀트리온, 삼성바이오시밀러 등 바이오시밀러 간판업체들이 글로벌 3상임상을 추진하고 있다. 'DMB-3115'는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 추진해 온 바이오시밀러 제품이다. 작년 7월 글로벌 개발 프로젝트의 효율성을 도모한다는 취지로 동아에스티가 개발 및 상업화 권리를 넘겨받고 메이지세이카파마와 공동 개발을 진행하고 있다. 올해 1분기 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등의 국가에서 'DMB-3115'의 임상3상을 개시했고, 순차적으로 유럽 지역 총 9개국에서 글로벌 임상에 돌입하게 된다. '스텔라라'의 미국과 유럽 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 맞춰 현지 발매에 나선다는 방침이다. 계약상대인 인타스는 85개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 인도의 다국적 제약사다. 지난해 전체 매출의 약 70%를 미국, 유럽 등에서 벌어들일 정도로 해외 의약품시장에서 탄탄한 입지를 구축하고 있다. 인도 제약사로는 최초로 미국과 유럽에 바이오시밀러를 출시하고, 바이오시밀러 판매 및 마케팅 전문 계열사인 어코드 헬스케어(Accord Healthcare Ltd.)를 통해 미국 및 유럽 등에서 허가 및 판매를 진행한다. 어코드가 최근 BMS, 암젠, 로슈, 산도즈 등 다국적 기업에서 30년 이상 경력을 갖춘 크리스 코키노(Chrys Kokino)를 US 스페셜티 부문 대표로 영입하면서 북미 지역 인프라를 강화한 점이 'DMB-3115'의 글로벌 매출 확대에도 유리하게 작용하리란 판단이다. ◆바이오시밀러 글로벌 기술수출 2번째...해외 공략 속도 동아에스티가 바이오시밀러 사업진출을 선언한 이후 2번째 글로벌 기술수출 성과다. 동아에스티가 일본에 기술수출한 네스프 바이오시밀러 '다베포에틴알파'는 2019년부터 현지 매출이 발생하고 있다. '다베포에틴알파'는 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 2세대 빈혈치료제 '네스프(다베포에틴-알파)'의 바이오시밀러 제품이다. 적혈구생성인자 에리스로포이에틴(EPO)이 적혈구 전구세포를 자극해 적혈구 생산을 촉진하는 기전으로, 만성 신부전 또는 항암화학요법을 시행하는 환자의 빈혈 치료에 사용된다. 동아에스티는 '다베포에틴알파'의 1상임상을 자체 진행하고, 지난 2014년 1월 삼화화학연구소(SKK)에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다. SKK는 오리지널 '네스프'와 '다베포에틴알파'를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 동아에스티가 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK가 현지 판매를 전담하는 형태다. '다베포에틴알파'는 발매 첫 해 1억원의 매출로 시작해 작년부터 본격적으로 수익을 내기 시작했다. 지난해 2분기에 분기 매출 20억원을 돌파한 뒤 분기당 30억원 내외의 매출 규모를 유지 중이다. 2019년 발매 이후 올해 1분기까지 누계 수출액은 118억원으로 집계된다. 동아쏘시오홀딩스(옛 동아제약)는 지난 2011년부터 일본 메이지세이카파마와 손잡고 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. 메이지로부터 570억원을 투자받아 합작사인 디엠바이오를 설립하고, 바이오시밀러 공장을 준공했다. 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할한 뒤로는 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도하면서 합작법인 형태로 운영해 왔다. 바이오시밀러 개발과 제조경험이 전무했지만 10년 가까이 뚝심있는 투자를 진행한 끝에 상업적 결실이 하나둘 나타나기 시작했다는 평가다. ◆송도에 바이오의약품 연구·생산시설 확보...미래 먹거리 발굴 박차 오랜만에 기술수출 결실을 안겨준 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115' 개발은 동아에스티 바이오텍연구소가 중추 역할을 담당한다. 동아에스티 바이오텍연구소는 앞서 1세대 바이오의약품인 성장호르몬제 '그로트로핀'과 호중구감소증 치료제 '류코스팀', 빈혈치료제 '에포론', '다베포에틴알파' 등 바이오시밀러 4종의 개발을 완료하고 해외 진출 가능성을 모색하고 있다. 거슬러 올라가면 지난 2008년 호중구감소증 치료제 '류코스팀'을 일본 진테크노사이언스에 기술수출하는 성과도 거뒀다. '류코스팀'은 현재 일본에서 발매되어 판매 중이다. 동아에스티는 최근 미래 성장동력 발굴에 박차를 가하고 있다. 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품은 동아에스티의 글로벌 진출 발판을 마련하기 위한 핵심 사업으로 꼽힌다. 동아에스티는 올해 3월 인천 송도에 바이오텍연구소를 완공하면서 차세대 바이오의약품 연구를 위한 채비를 갖췄다. 새롭게 꾸려진 바이오텍연구소는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로서 바이오의약품을 전문적으로 생산하는 디엠바이오와 같은 부지에 자리를 잡았다. 내부에는 엑소좀과 세포치료제, 항암 단백질 치료제를 비롯한 차세대 바이오 기반기술 연구를 위한 미래 공간을 확보한 상태다. 용인과 송도로 분산되어 있던 연구조직과 생산조직이 같은 부지에 위치하면서 시너지 효과를 낼 것으로 기대된다. 동아에스티는 지난달 전환사채(CB) 발행을 통해 1000억원 규모의 자금을 확보했다. 조달된 자금 중 420억원은 임상3상에 돌입한 'DMB-3115'의 연구개발비에 사용할 예정이다. 동아에스티 관계자는 "인타스와 계약체결로 바이오시밀러 사업 진출 이후 2번째 글로벌 기술수출 성과를 내게 되어 기쁘다. 동아쏘시오그룹의 2025 비전인 ‘전 사업영역의 차별적 경쟁력 확보를 통한 글로벌 헬스케어 플레이어 도약’을 위한 발판을 마련하게 됐다"라며 "DMB-3115의 글로벌 임상 3상이 성공할 수 있도록 전사 역량을 집중하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 신종 코로나바이러스 감염병(코로나19) 정국이 길어지면서 외래 처방시장도 큰 변화가 일었다. 항생제, 진해거담제, 인플루엔자(독감) 치료제 등 주로 감염병에 사용되는 의약품 시장이 크게 위축됐다. 독감치료제 시장은 환자 수 급감으로 2년새 99.9% 축소됐다. 21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 경구용 세팔로스포린제제의 외래 처방금액은 877억원으로 전년동기대비 20.6% 감소했다. 2019년 상반기와 비교하면 2년새 처방 규모가 33.7% 축소됐다. ‘세파 항생제’라고도 불리는 세팔로스포린제제는 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 등에 광범위하게 사용되는 항생제다. 분기별 세팔로스포린제제 처방규모를 보면 2019년 4분기 725억원에서 작년 4분기 492억원으로 32.1% 감소했다. 올해 1분기 세팔로스포린제제 처방액은 428억원으로 전년동기보다 32.8% 줄었고 2분기 처방실적도 3.9% 줄었다. 코로나19가 본격적으로 확산하기 시작하면서 세팔로스포린제제의 시장 규모도 크게 위축됐고 올해 상반기까지도 하락세가 이어지고 있는 셈이다. 코로나19 장기화에 따른 독감이나 감기환자의 급감으로 항생제 시장이 크게 위축된 것으로 분석된다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 독감 발병이 크게 감소하면서 항생제 시장도 크게 위축됐다. 주요 항생제 시장 모두 코로나19 확산 이후 깊은 부진에 빠졌다. 지난 상반기 경구용 페니실린제제의 처방규모는 468억원으로 전년동기보다 26.8% 감소했다. 경구용 페니실린제제 역시 코로나19가 본격적으로 확산하기 시작한 작년 상반기부터 시장 규모가 급감하기 시작했다. 지난해 상반기 경구용 페니실린제제의 처방금액은 639억원으로 전년동기보다 30.8% 감소한데 이어 작년 하반기에는 전년보다 39.2% 줄었다. 올해 상반기 처방규모는 2년 전인 2019년 상반기 924억원과 비교하면 절반 수준에 불과하다. 또 다른 항생제인 마크로라이드류와 유사제제 처방시장도 사정은 비슷했다. 마크로라이드류 등의 상반기 처방액은 379억원으로 전년동기보다 24.1% 줄었다. 2년 전과 비교하면 41.3% 내려앉았다. 감기나 독감 환자의 기침과 가래에 사용되는 진해거담제도 큰 타격을 입었다. 올해 6월 누계 진해제의 처방금액은 총 248억원으로 집계됐는데, 작년 상반기 473억원보다 47.5% 줄었다. 2년 전과 비교하면 59.0% 내려앉았다. 코로나19 확산 이후 진해제의 외래 처방규모가 3분의 1 수준으로 쪼그라든 셈이다. 진해 단일제제는 상반기 처방액 100억원으로 2년 전보다 62.8% 축소됐고 진해 복합제제는 2019년 상반기 336억원에서 2년 만에 148억원으로 절반 이상 사라졌다. 상반기 거담제 원외 처방액은 481억원으로 작년 같은 기간보다 32.9% 감소했다. 2019년 상반기 852억원에서 2년 만에 절반 수준으로 감소했다. 독감 환자가 사라지면서 독감치료제 시장도 사실상 소멸했다. 상반기 독감치료제 원외 처방액은 1400만원에 그쳤다. 작년 상반기 83억원 대비 99.8% 줄었고, 2019년 상반기 144억원과 비교하면 시장 규모가 0.1% 수준에 불과했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 로슈의 차세대 황반변성 신약 '파리시맙(faricimab)'이 제품화 단계에 근접하고 있다. 관련업계에 따르면 로슈의 황반변성(AMD, Age-related Macular Degeneration) 및 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic macular edema) 신약 파리시맙이 유럽 의약품청(EMA, European Medicines Agency)의 사용 승인 검토를 받고 있다. 승인될 경우 황반변성 치료에는 15년 만에, 당뇨병성 황반부종 치료에는 약 10년 만에 새로운 계열의 치료제가 된다. 파리시맙은 안구 질환 치료를 위해 개발된 최초의 이중특이항체 치료제이다. 여러 망막 질환을 일으키는 안지오포이에틴-2(Ang-2)와 혈관내피생성인자-A(VEGF-A) 등 두 경로를 동시에 차단하는 항체 치료제다. 이를 통해 혈관을 안정화시켜 망막 질환을 앓고 있는 사람들의 시력을 장기간 개선시키도록 설계됐다. 올해초 발표된 3상 연구 결과에 따르면, 파리시맙은 신생혈관성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 대한 4건의 연구에서 최대 4개월 간격으로 투여했을 때 내약성이 우수하고 일관된 안전성을 확인한 바 있다. 파리시맙은 2건의 3상 연구를 통해 바이엘의 '아일리아(애플리버셉트)'와 비교해 시력개선 효능에서 비열등성을 입증했다. 한편 황반변성은 세계적으로 약 2000만명에게 영향을 끼치며 60세 이상의 주된 실명 원인으로 꼽힌다. 현재 표준요법인 혈관내피성장인자(VEGF) 억제제는 습성 노인성 황반변성에 따른 시력을 유지하거나 손실을 예방하기 위해 항-VEGF 주사를 투여받기 위해 매달 안과를 방문해야 한다. 또 치료 부담 때문에 소극적 치료로 이어질 수 있으며, 이에 따라 최적의 시력 결과를 달성하지 못할 수 있는 것으로 지적되고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국산텐제약(대표이사 이한웅)은 개방각 녹내장 고안압증 치료제 '타플로탄(성분명 타플루프로스트)'이 프로스타글란딘 제제(PGA)와 비교한 LOTUS 연구에서 장기 안압 하강 및 녹내장 진행 억제 효과를 확인했다고 21일 밝혔다. 이번 PGA 분석 연구 결과는 국제학술지 '임상의학저널(Journal of Clinical Medicine)' 6월호에 게재됐다. LOTUS 연구는 국내 환자를 대상으로 녹내장 1차 치료제인 PGA의 장기적 효과와 안전성 프로파일을 최초로 비교 분석한 다기관 후향적 코호트 연구다. 2010년 1월부터 2016년 6월까지 타플로탄을 포함해 라타노프로스트, 트라보프로스트 각 PGA 단독요법으로 1차 치료를 받은 원발 개방각 녹내장 또는 정상안압 녹내장 환자를 대상으로 시야 결손 진행 정도와 안압 감소 효과 등을 평가했다. 환자군은 전자 의무 기록(EMR)을 토대로 성별과 연령을 매칭시켜 원발 개방각 녹내장 또는 정상안압 녹내장 환자군(216명)과 정상안압 녹내장 단독 환자군(177명)으로 분류해 분석을 진행했다. 연구 결과, 타플로탄 치료군의 시야 손상 진행 속도(MD Slope)는 초기 원발 개방각 녹내장 또는 초기 정상안압 녹내장 환자군에서는 장기간 안정적으로 유지됐으며, 라타노프로스트, 트라보프로스트 투여 시와 유사한 수준으로 확인됐다. 타플로탄 투여 후 안압 변화를 측정한 결과 원발 개방각 녹내장 또는 정상안압 녹내장 환자군에서 -1.89±2.77mmHg, 정상안압 녹내장 단독 환자군에서 -2.20±2.64mmHg만큼 감소한 것으로 나타났다. 감소된 안압은 장기간 안정적인 수준으로 유지됐다. 세 PGA 간 효과는 두 환자군 모두에서 유사한 수준으로 확인됐으며, 중대한 이상반응은 나타나지 않았다. 녹내장은 안압 상승 등으로 시신경이 약해지면서 시야가 점차 좁아지는 질환으로, 실명에까지 이를 수 있어 치명적이다. 녹내장은 안압을 조정하는 방수의 배출통로 개방 여부에 따라 개방각과 폐쇄각 녹내장으로 나누어지는데, 국내 녹내장 환자에서는 개방각 녹내장 중 한 종류인 ‘정상안압 녹내장’이 가장 흔하게 나타나고 있다. 정상안압 녹내장은 안압이 21mmHg이하로 정상범위이지만 시신경이 취약해 쉽게 손상되기 때문에 적극적인 약물 치료가 필요하다. PGA는 현재까지 개발된 녹내장 단일 약제 중 안압 하강 효과가 가장 높은 약물 계열로, 1일 1회 사용으로 환자 순응도가 높고, 전신 부작용이 거의 없어 녹내장의 1차 치료제로 가장 많이 사용되고 있다. 이번 연구에 참여한 김준모 성균관대학교 의과대학 강북삼성병원 안과 교수는 "LOTUS연구는 장기 치료가 불가피한 녹내장 치료에 있어 가장 보편적으로 사용되고 있는 PGA의 장기 효과와 안전성 프로파일을 국내 최초로 비교했다는 점에서 의의가 있다"며 "특히 초기 정상안압 녹내장 환자에서 타플로탄 단독 치료의 녹내장 진행 억제 효과가 기존 PGA와 동등한 수준으로 확인된 만큼 조기 단계에서부터 환자들의 시야 및 시력 보존에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 한편, 타플로탄은 한국산텐제약에서 2010년에 출시한 녹내장 치료제로, 정상안압 녹내장을 포함한 개방각 녹내장과 고안압증 환자 치료에 사용 가능하다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔은 이달부터 MSD의 폐렴구균 백신 '프로디악스23'에 대한 공동 영업·마케팅을 시작했다고 21일 밝혔다. 이노엔은 MSD 백신 7종의 코프로모션·유통을 담당하고 있다. 프로디악스23을 포함해 ▲대상포진 백신 '조스타박스' ▲4가 HPV 백신 '가다실' ▲로타바이러스 백신 '로타텍' ▲A형 간염 백신 '박타' ▲홍역·유행성이하선염·풍진 백신 'MMR2' 등이다. 프로디악스23의 경우 기존엔 유통을 위주로 코프로모션을 담당했다. 이노엔은 이번 계약을 통해 영업·마케팅까지 역할을 확대했다. 이번 계약의 일환으로 강석희 이노엔 대표와 케빈 피터스 한국MSD 대표는 함께 프로디악스23을 접종했다.. 폐렴은 2019년 기준 국내 사망원인 전체 3위, 호흡기 질환 중에서는 사망원인 1위 질환이다. 폐렴구균은 폐렴을 유발하는 가장 흔한 원인균이다. 성인에서 폐렴구균 백신은 만50세 이상부터 접종이 가능하다. 대한감염학회는 고위험군인 65세 이상 고령자, 18세 이상의 만성질환자나 면역저하자에게 폐렴구균 백신 접종을 권고하고 있다. 프로디악스23은 만2세 이상 소아와 성인에서 접종 가능한 23가 다당질 백신이다. 23개의 폐렴구균 혈청형을 보유하고 있어 예방 범위가 넓다. 백신에 함유된 혈청형에 의한 전체 침습성 폐렴구균성 질환에 대해서는 57%의 예방 효과를 보인다. 강석희 대표는 "프로디악스23은 전 세계에서 35년간의 접종경험으로 안전성이 입증된 폐렴구균 백신"이라며 "코프로모션과 백신접종 캠페인을 통해 폐렴구균성 질환 예방의 중요성을 널리 알리겠다"고 말했다. 케빈 피터스 대표는 "지속적인 코로나19 유행으로 폐렴구균 백신 접종률이 감소한 상황에서 이번 inno.N과의 코프로모션 확대가 폐렴구균성 질환의 심각성을 알리고 백신 접종률을 제고하는데 의미 있는 역할을 할 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티는 지난 20일 다국적 제약사 인타스(Intas Pharmaceuticals)와 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 판권이전 계약을 체결했다고 21일 공시했다. 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 1000만달러(약 115억원) 외에 임상, 허가 및 매출에 따른 단계별 기술료(마일스톤)는 최대 9500만달러(약 1088억원)다. 이번 계약으로 동아에스티와 전략적 제휴 파트너사인 메이지세이카파마가 'DMB-3115'의 연구개발과 완제품 독점 공급을 맡고, 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전하게 된다. 상업화 후 제품 생산은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 계열사인 디엠바이오가 담당한다. 제품 판매이익에 대한 두 자릿수 로열티도 별도로 보장받았다. 'DMB-3115'는 얀센이 개발한 인터루킨-12,23 저해제 계열 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 제품이다. 염증세포의 활성화를 억제하는 기전을 통해 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등에 처방된다. 작년 누계 매출 기준 77억 700만 달러의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 제품으로, 국내외 많은 기업들이 바이오시밀러 개발에 뛰어들고 있는 실정이다. 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 'DMB-3115' 공동 개발을 추진해 왔는데, 작년 7월 효율적인 글로벌 개발 프로젝트 수행을 위해 동아에스티가 개발 및 상업화 권리를 넘겨받았다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 올해 1분기미국에서 3상임상을 개시한 데 이어 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 유럽에서 임상 3상을 순차적으로 개시하고 있다. 'DMB-3115' 3상임상은 유럽 지역 총 9개국에서 진행될 예정이다. 동아에스티와 디엠바이오는 이번 계약이 양사의 매출과 이익 성장에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. 이번에 계약을 체결한 인타스는 85개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 인도의 다국적 제약사다. 지난해 전체 매출의 약 70%를 미국, 유럽 등의 글로벌 시장에서 벌어들였다. 인도 제약사로는 최초로 미국과 유럽에 바이오시밀러를 출시한 전력을 지닌 회사로, 바이오시밀러 판매 및 마케팅 전문 계열사인 어코드 헬스케어(Accord Healthcare Ltd.)를 통해 미국 및 유럽 등에서 허가 및 판매를 진행한다. 어코드는 최근 북미 지역 인프라를 강화하기 위해 BMS, 암젠, 로슈, 산도즈 등 다국적 기업에서 30년 이상 경력을 갖춘 크리스 코키노(Chrys Kokino)를 US 스페셜티 부문 대표로 영입한 바 있다. 'DMB-3115'의 북미 시장에서 매출 확대에도 유리하게 작용하리란 판단이다. 동아에스티 관계자는 "글로벌 바이오의약품 연구개발 및 시장 경험이 풍부한 다국적 제약사 인타스와 계약이 성사되어 기쁘다. 동아쏘시오그룹의 2025 비전인 ‘전 사업영역의 차별적 경쟁력 확보를 통한 글로벌 헬스케어 플레이어 도약’을 위한 발판을 마련하게 됐다"라며 "현재 진행 중인 'DMB-3115'의 글로벌 임상 3상이 성공할 수 있도록 전사 역량을 집중하고 최선을 다하겠다”고 말했다.