[데일리팜=노병철 기자] 전 세계가 코로나19의 변이로 인한 추가 팬데믹에 몸살을 앓고 있다. 세계 각국으로 델타 변이가 빠르게 퍼지고 있으며, 인도에서는 델타보다 더 강하다는 델타플러스 변이가 등장했다. 남미에서는 급속도로 확산 중인 람다 변이까지 생겨나면서 WHO는 긴장의 끈을 놓지 못하고 있다. 국내에서도 델타 변이 확진자 수가 점차 증가하는 추세다. 방역 당국은 이르면 다음 달부터 델타 변이가 국내에서도 우세종이 될 수 있다고 경고했다. 일일 신규 확진자 수는 1000명을 넘은 채로 좀처럼 줄지 않고 있는 가운데 방역 당국은 사회적 거리 두기를 2단계에서 4단계로 급히 상향했다. 델타 변이는 기존 코로나19에 비해 전파력이 무척 강한 것이 특징이다. 델타 변이의 전파력은 기존 코로나19에 비해 2.7배가량, 알파 변이에 비해 1.6배가량 높은 것으로 알려져 있다. 증상에서도 차이를 보인다. 델타 변이는 기존 코로나19에서 흔히 알려져 있던 증상인 후각손실이나 미각 손실은 적다. 대신 일반적인 감기 증상인 콧물, 기침, 두통, 발열 등이 더 흔한 편이다. 드물지만 재채기 증상을 보인 확진자도 있다. 독한 감기 수준의 증상이 대부분이라 감기와 구분하기가 쉽지 않다. 감기 증상이 나타나면 바로 선별검사소를 찾아 검사를 받아보는 것이 좋다. 확진자가 갑자기 늘면서 지역별 생활치료센터에 입소하는 인원도 증가하고 있다. 생활치료센터에서는 최소 열흘 간의 격리 생활을 해야 한다. 이 과정에서 의료진이 입소자들에게 증상별로 처방하는 약은 대부분 감기약 종류다. 특히 증상을 빠르게 완화시키기 위해 액상형 제품을 처방하는 경우가 많다. 실제로 여러 생활치료센터에서 얀센의 타이레놀이나 한화제약의 뮤테란을 비롯해 대원제약의 콜대원을 처방하는 경우가 많은 것으로 파악된다. SNS 등에 올라와 있는 생활치료센터 입소 후기를 보면 콜대원을 처방 받았다는 내용을 쉽게 찾을 수 있다. 콜대원은 휴대와 복용이 간편해 출시 초기부터 선풍적인 인기를 모았던 제품이다. 특히 짜 먹는 액상형으로 되어 있어 흡수가 빨라 금방 효과를 볼 수 있는 것이 특징이다. 빠른 효과와 복용의 편리함이 생활치료센터에서 자주 처방되는 결과를 낳은 것으로 보인다. 내용물이 남거나 용기가 깨질 염려가 없어 격리 중인 확진자의 의료용 폐기물을 처리하기도 용이하다. 최근 델타 변이 확산 등으로 코로나19 백신 접종이 더욱 증가하고 있는데, 방역당국은 코로나19 백신 접종 후 발열 등의 부작용이 나타날 경우 아세트아미노펜 제제를 복용하면 도움이 될 수 있다고 권장하고 있다. 대원제약은 최근 아세트아미노펜 단일 성분의 신제품 파인큐를 출시했다. 작년에 처음으로 이부프로펜 단일 성분의 해열진통제 콜대원제로를 선보인 데 이어 아세트아미노펜도 단일 성분 제품을 추가함으로써 라인업을 강화하고 소비자들의 선택폭을 더욱 넓힌 것이다. 파인큐는 콜대원과 마찬가지로 간편하게 짜 먹는 액상형 타입이면서, 서방정을 제외하면 기존에 나와 있는 제품들에 비해 아세트아미노펜 함량이 640mg으로 가장 높다. 두통, 발열 등의 증상을 빠르게 완화시킬 수 있다는 설명이다. 콜대원의 경우 성인용인 콜대원콜드S, 콜대원노즈S, 콜대원코프S 모두 아세트아미노펜 325mg이 주성분이며, 어린이용은 해열제인 콜대원키즈펜시럽과 종합감기약 콜대원키즈콜드시럽이 아세트아미노펜을 함유하고 있다. 대원제약 관계자는 “증상이 있으면 바로 가까운 검사소를 방문해 검사를 받는 것이 우선“이라며, “확진자도 증상에 따라 기침감기용인 콜대원코프S, 코감기용인 콜대원노즈S, 해열진통제인 파인큐 등을 골라서 복용하면 도움이 된다“고 말했다. 또한, "백신 접종 후 발열이나 두통 등 이상 반응 증상이 있다면 완화를 위해 콜대원이나 파인큐를 복용하는 것도 좋다"며 "다만 아세트아미노펜 제제는 간독성 부작용이 있어 정해진 용법용량을 반드시 지켜야 하고 음주와 병행해서는 안 된다"고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 병원영양처방기업 더좋은(대표 강진호)은 장건강케어의 필수템인 '굿포유 프리바이오틱스'를 출시했다고 18일 밝혔다. 최근 면역기능향상에 이목이 집중되면서 면역력에 중요한 역할을 하는 장 건강 증진에 대한 관심도 늘어났다. 건강한 장환경을 위해서는 프로바이오틱스와 프리바이오틱스 모두 필요하다. 이 때 프리바이오틱스 성분이 함유된 건강기능식품을 선택하면 건강관리 시 도움이 된다. 프리바이오틱스는 유익균의 먹이가 되는 식이섬유를 말한다. 사람이 음식을 섭취해 에너지를 얻듯 유익균도 장내 정착하고 활동하기 위해서는 먹이가 필요하다. 이전에는 많은 양의 유익균이 장까지 도달하는 것에 집중했다면 지금은 장에 서식하고 있는 유익균을 유지하는 것 뿐 아니라 증식하는 것 또한 중요해졌다. 새롭게 출시된 굿포유 프리바이오틱스의 주원료는 미국 FDA GRAS 인증받은 프리미엄 scFOS(단사슬프락토올리고당)로 안전성, 코셔, 할랄, NON-GMO 인증받은 원료이다. 1포당 식약처 권장량 100%인 프락토올리고당(FOS) 3000mg과 갈락토올리고당, 자일로올리고당, 유기농화이바, 치커리식이섬유, 아카시아식이섬유, 밀식이섬유 등이 배합된 것이 특징이다. 더좋은 제품개발 담당자는 “식약처에서는 유익균 증식과 유해균을 억제하기 위해 순수 프리바이오틱스로 최소 3g 이상 섭취할 것을 권장하고 있다. 특히 비만균을 잡아주는 프락토올리고당은 건강기능식품으로 출시된 프리바이오틱스 제품을 선택하는 것이 현명하다”고 강조했다. 이어 “제품의 생산성 향상, 맛, 안정화를 위한 첨가물 부형제를 사용하지 않아 남녀노소 안심 섭취 가능한 착한 프리바이오틱스 제품”이라고 전했다. 굿포유 프리바이오틱스는 60포 규격, 하루 1포 섭취하는 딸기농축액 분말스틱타입 제품으로 온가족 새콤달콤 맛있게 섭취 가능하며 휴대가 간편하여 꾸준한 건강관리를 할 수 있는 건강기능식품이다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)'를 둘러싼 특허분쟁이 올해 안에 결론을 내지 못하고 장기화할 가능성이 제기된다. 내년 3월 물질특허 만료를 앞두고 있어 그 이후 판결이 날 경우 제네릭사 입장에선 조기출시로 인한 이득이 사라진다. 다만, 제네릭사들은 이번 사건이 제약특허 전략 전반에 미칠 영향을 감안해 분쟁을 끝까지 지속한다는 방침이다. ◆물질특허 연장무효 분쟁 4년 째…고민 깊어지는 대법원 16일 제약업계에 따르면 가브스 관련 분쟁은 오리지널사인 노바티스와 안국약품을 중심으로 한 제네릭사들이 4년째 이어오고 있다. 현재 이 사건은 대법원에 계류돼 있다. 지난해 11월 노바티스가 2심에서 일부 승소했음에도 이에 불복, 대법원에 항고했다. 올해 3월엔 심리불속행 기간이 도과했다. 대법원이 정식으로 분쟁을 살펴보게 됐다는 의미다. 다만 대법원이 가까울 시일 내에 최종 판결을 내릴지에 대해선 부정적인 의견이 조심스럽게 제기되는 상황이다. 과거엔 없던 새로운 유형의 분쟁이기 때문에 대법원이 신중하게 사건을 살피고 있다는 설명이다. 한 법조계 관계자는 "그간 의약품 물질특허의 연장된 존속기간 중 일부를 무효로 주장하는 수많은 분쟁이 제기됐지만, 1·2심에서 이를 인정한 적은 한 번도 없었다. 가브스 사건에서 최초로 연장무효를 받아들였다"고 말했다. 그는 "이런 점을 감안해 대법원에서도 신중한 검토를 이어가는 것으로 보인다"며 "대법원 선고기일은 분쟁 당사자도 예측하기 어렵지만, 올해 안에 최종 결론이 나지 않을 가능성이 점쳐진다"고 덧붙였다. ◆내년 3월 물질특허 만료에도…제네릭사 '끝까지 간다' 관건은 대법원의 판결선고가 내년 3월 4일 이전에 내려질지 여부다. 내년 3월 4일은 가브스 물질 특허가 만료되는 날이다. 만약 3월 4일 이후 판결이 난다면 제네릭사 입장에선 특허극복과 제네릭 조기출시로 인한 이득이 사라진다. 가브스와 가브스메트의 작년 원외처방액(유비스트)은 각각 81억원과 364억원이다. 판결이 3월 이후로 늦어지면 연 400억원 이상 처방시장에서 제네릭 우판권 획득의 기회가 날아가는 셈이다. 그럼에도 제네릭사는 관련 분쟁을 끝까지 이어간다는 방침이다. 이번 분쟁의 결과가 향후 제네릭사의 특허 전략에서 새로운 이정표로 자리잡을 수 있기 때문이라는 설명이다. 제네릭사가 단 하루라도 연장된 존속기간을 무효화하는 데 성공할 경우, 그간 난공불락처럼 여겨지던 물질특허에 대한 도전이 이어질 것이란 전망이 나온다. ◆'187일' 혹은 '55일' 혹은 '0일'…대법원의 판단은? 대법원이 내릴 판결은 셋 중 하나로 예상된다. 1심 심판부의 판단을 받아들여 '187일'을 무효로 인정하거나, 2심 재판부의 판단대로 '55일'을 무효로 인정하거나, 아니면 원고 측 주장을 받아들여 단 하루도 무효를 인정하지 않는 것이다. 이번 분쟁의 발단은 4년 전인 2018년 7월로 거슬러 올라간다. 안국약품이 가브스 물질특허의 연장된 존속기간 중 일부를 무효라고 주장하며 심판을 청구했다. 이후 한미약품이 합류했다. 통상 특허권은 출원일로부터 20년간 보호된다. 의약품의 경우 여기에 일부가 추가된다. 임상시험에 걸리는 기간과 허가를 받는 데 걸린 기간만큼을 연장해준다. 이 기간을 얼마나 인정받느냐에 따라 특허 보호기간이 21년이 될 수도, 22년이 될 수도 있는 셈이다. 노바티스가 한국에 가브스 특허를 출원할 때도 마찬가지였다. 임상시험을 하느라 걸린 시간, 식품의약품안전처가 가브스를 허가하기 위해 자료를 검토한 시간을 연장해달라고 요청했다. 특허청이 요청을 받아들였고, 존속기간은 2년 2개월 23일(1068일)이 연장됐다. 안국약품은 이렇게 연장된 물질특허 존속기간 중 187일이 무효라고 주장하고 나섰다. 1심인 특허심판원은 이를 받아들였다. 187일을 무효로 인정했다. 노바티스가 불복했고 사건은 특허법원으로 넘어갔다. 특허법원은 1심을 뒤집고 노바티스의 손을 들어줬다. 다만, 187일 전부가 아니라 55일만 무효에 해당한다고 판단했다. 안국약품 입장에선 졌지만 실리는 챙긴 형국이 됐다. 이에 노바티스는 다시 한 번 불복했고, 사건은 대법원에서 다뤄지고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 항암제 매출 1위를 보유한 녹십자셀이 역사 속으로 사라진다. 관계사 녹십자랩셀에 흡수합병되면서 1992년 설립 이후 29년 만에 해산된다. 녹십자랩셀과 녹십자셀은 16일 각각 이사회를 열어 합병을 결정했다고 공시했다. 녹십자랩셀이 녹십자셀을 흡수합병하는 방식이며 녹십자셀은 합병 이후 소멸된다. 합병비율은 1대 0.4로 녹십자셀 주식 1주당 녹십자랩셀의 신주 0.4주가 배정된다. 합병 후 존속법인 녹십자랩셀은 GC Cell(지씨셀)로 변경 출범한다. 양사는 정부의 기업결합 심사와 양사 주주총회 등을 거쳐 오는 11월까지 합병을 마무리한다는 계획이다. 녹십자랩셀은 세포치료제를 개발하는 업체다. 지난 2011년 녹십자가 바이오사업 육성을 목표로 세포·유전자치료제, 검체검사, 셀뱅킹 등 미래핵심사업을 통합해 출범한 회사다. 녹십자가 최대주주로 지분 38.66%다. 16일 종가 기준 시가총액은 1조1567억원이다. 이노셀이 전신인 녹십자셀은 항암면역세포치료제, 제대혈은행, CMO 등 바이오사업을 담당하는 녹십자 계열사다. 2012년 녹십자가 이노셀을 인수한 이후 사명을 녹십자셀로 변경했다. 최대주주 녹십자가 23.08%의 지분을 보유 중이다. 녹십자셀의 시가총액은 5497억원이다. 녹십자랩셀과 녹십자셀의 합병으로 시가총액 1조7064억원 규모의 새로운 바이오기업이 출범하는 셈이다. 합병이 마무리되면 녹십자셀은 1992년 설립 이후 29년 만에 소멸된다. 녹십자셀의 전신은 1992년 출범한 서울이동통신이다. 당시 수도권무선호출 사업자로 선정되면서 통신사업을 목적으로 설립됐다. 2005년 바이오메디칼홀딩스의 BT사업 영업권을 넘겨받고 이노셀로 사명을 변경했다. 2012년 녹십자가 150억원을 투자해 이노셀을 사들였고 사명을 녹십자셀로 변경했다. 녹십자로 주인이 바뀐 이후 9년 만에 관계사와의 합병으로 해산 절차를 밟는 셈이다. 녹십자셀의 간판 의약품은 ‘이뮨셀엘씨’다. 국내 개발 항암제 중 가장 많은 매출을 기록 중이다. 이뮨셀엘씨는 지난 2007년 식품의약품안전처로부터 간세포암 제거술 후 종양제거가 확인된 환자의 보조요법으로 허가를 받았다. 이뮨셀엘씨는 암환자의 혈액을에서 단핵구를 추출해 항-CD3와 IL-2에 의한 동시자극으로 2주 이상 배양하는 과정을 거쳐 제조한다. 항암기능이 극대화된 면역세포를 만들어 암환자 본인에게 투여하는 방식이다. 활성화 T-림프구와 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 내에서 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 기전으로 작용한다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 '이뮨셀엘씨'의 지난 1분기 매출은 80억원을 기록했다. 전년동기대비 38.4% 증가하며 국내 개발 항암제 중 가장 많은 매출을 냈다. 이뮨셀엘씨는 2019년과 지난해에는 각각 377억원, 276억원어치 팔렸다. 지난해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변수로 상승세가 한풀 꺾였지만 여전히 견고한 입지를 유지했다. 사실 이뮨셀엘씨는 발매 초기 시장에서 큰 반향을 일으키지 못했다. 이뮨셀엘씨는 지난 2014년까지는 분기 매출이 10억원에도 못 미쳤다. 하지만 2015년 1분기 10억원의 매출을 기록한 이후 매출이 급상승했다. 이뮨셀엘씨는 지난 2012년 옛 이노셀이 녹십자에 인수된 이후 녹십자가 이뮨셀엘씨의 영업을 진행하면서 시장에서 존재감을 알리기 시작했다. 이뮨셀엘씨는 녹십자셀이 2017년기부터 직접 영업을 진행하면서 상승세가 더욱 가팔라졌다. 녹십자셀은 녹십자와 체결한 CT(Cell therapy) 영업 양수 계약을 통해 녹십자에 넘겼던 이뮨셀엘씨의 영업권을 78억9200만원에 사들였다. 앞서 녹십자셀은 지난 2012년 녹십자에 인수된 이후 녹십자에 이뮨셀엘씨의 국내 판권을 62억원에 넘긴 바 있다. 2018년 4분기 이뮨셀엘씨는 매출 100억원을 넘어섰다. 진료현장에서 '이뮨셀엘씨' 처방경험이 축적되고 관련 논문이 학술지에 게재되면서 의료진들의 신뢰가 높아진 점도 매출 상승에 긍정적 영향을 끼쳤다고 평가받는다. 녹십자셀은 간암 이외 다양한 암종으로 '이뮨셀엘씨'의 활용영역을 넓히기 위한 연구개발 노력을 지속하고 있다. 뇌종양 관련 3상임상을 완료했고, 지난해 말에는 췌장암 수술 이후 젬시타빈과 '이뮨셀엘씨' 병용요법을 평가하는 3상임상시험계획을 승인받았다. 현재 임상시험심사위원회(IRB) 심의를 제출 중인 단계다. 진행성 위암을 비롯해 6개 암종에 대해서도 비임상을 마치고 임상1, 2상을 계획하고 있다. 사실 녹십자셀은 녹십자에 인수되기 전 만성 적자에서 벗어나지 못하며 경영에 큰 어려움을 겪었다. 하지만 녹십자 인수 이후 이뮨셀엘씨의 고공행진으로 실적도 크게 개선됐다. 작년 3분기에 창립 이후 처음으로 분기매출 100억원을 돌파한 이후 3분기 연속 100억원이 넘는 매출을 기록했다. 녹십자랩셀과 녹십자셀의 합병은 주주들의 반대로 무산될 가능성도 있다. 합병에 따른 반대주주의 주식매수청구권의 행사 합계액이 1500억원을 초과할 경우 합병계약이 해제될 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 동화약품이 최근 넉 달새 회사 대표와 연구소장을 연이어 교체했다. 신임 대표와 연구소장 모두 30여년간 동화약품에서만 근무한 '동화맨'이다. 임직원 동기부여와 결속력 강화에 방점이 찍힌 인사라는 분석이다. 동화약품은 16일 이마세 전 연구소장의 후임으로 황연하 이사를 신규 선임했다고 밝혔다. 동화약품 연구소의 첫 여성 연구소장이다. 황연하 신임소장은 28년간 동화약품에서 활동했다. 전북대 분자생물학과를 졸업하고 서울대 대학원 화학과에서 박사를 수료한 뒤, 1994년 동화약품 약리독성연구실로 입사하면서 연을 맺었다. 이후 생물공학연구실·약리연구실을 거쳐 최근까지 연구개발본부 생물연구팀장으로 재직했다. 이에 앞서 동화약품은 지난 3월 유준하 대표이사(부사장)를 새 대표로 선임한 바 있다. 마찬가지로 내부 승진이었다. 유준하 대표는 1989년 동화약품 마케팅부에 입사한 이후 32년간 영업·마케팅·인사·총무 등의 업무를 두루 맡았다. 신임 대표와 연구소장 모두 약 30년간 동화약품에서 활동했다는 공통점이 있다. 동화약품이 신임 대표와 연구소장을 외부영입이 아닌 내부승진으로 선임한 배경에는 임직원 동기부여와 결속력을 다지겠다는 의도가 있는 것으로 해석된다. 오랜 기간 회사를 다니면서 기업 문화를 잘 파악하고 있다는 것도 장점으로 꼽힌다. 이는 그간 동화약품이 대표이사와 연구소장을 대부분 외부에서 수혈해왔던 것과 대조적이다. 동화약품은 유준하 대표 선임 전까지 베링거인겔하임 출신 박기환 대표가 2019년부터 2년여간 회사를 이끈 바 있다. 이에 앞서선 2012년 이후 얀센 출신 박제화 부회장, 화이자 출신 이숭래 사장, 일반의약품사업부 상무 출신(내부승진) 오희수 대표, 박스터 출신 손지훈 사장, 지오영 출신 유광열 사장, 인사실 상무 출신(내부승진) 이설 사장 등이 대표직을 맡았다. 오희수·이설 대표를 제외하면 모두 외부인사다. 연구소장의 경우 2016년 이후 5년간 동아쏘시오홀딩스 출신 나규흠 소장(2016~2019년), JW중외제약 출신 이마세 소장(2019~2021년)이 각각 맡았다. 나규흠 소장 이전에는 동화약품 내부승진으로 최동락 소장이 연구소를 이끈 바 있다. 동화약품은 회사의 R&D 방향성에 대한 이해가 높은 대표와 연구소장을 전면에 내세워 다소 침체된 연구개발 역량을 강화한다는 방침이다. 단기적으로는 궤양성대장염 치료제 후보물질 'DW2007', 천식·비염 치료제 후보물질 'DW2008'의 개발에 속도를 붙이겠다는 계획이다. 두 후보물질 모두 국내에서 임상2상이 진행 중이다. DW2008의 경우 지난해부터 코로나19 치료제 임상을 병행하고 있다. 장기적으로 전임상단계에 있는 후보물질도 수면 위로 끌어올릴 계획이다. 가장 기대를 모으는 물질은 항암제로 개발 중인 'DW1023'이다. 현재 후보물질 도출 단계로, 동물실험에선 기존의 동종 물질과 비교해 우수한 항종양효과를 확인한 것으로 평가된다. 이밖에 탐색연구 단계인 천식치료제 후보물질 'DW1205'와 면역질환 치료제 후보물질 'DW1204' 등의 개발도 구체화할 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오 주식 거래량이 5거래일간 폭주했다. 한국투자파트너스의 블록딜로 경영권 이슈가 발생했기 때문이다. 해당 기간 주가는 오르락 내리락했다. 17일 한국거래소에 따르면, 씨티씨바이오의 최근 5거래일(7월 12~16일) 거래량은 2595만2057주다. 앞선 5거래일(7월5~9일) 거래량 104만1259주와 비교하면 25배 수준이다. 거래대금도 마찬가지다. 최근 5거래일 합계 거래대금은 2770억원이다. 전주 87억원과는 32배 차이다. 해당 기간 주가는 요동쳤다. 종가 기준 7월 9일 8500원에서 7월 14일 1만1300원으로 3거래일만에 32.94% 증가했다. 다만 이후 2거래일 연속 하락하며 7월 16일 1만200원으로 장을 마감했다. 7월 15일 한때는 1만2650원까지 찍었고 16일에는 9990원까지 내려갔다. M&A 가능성 대두 씨티씨바이오의 거래량 폭주와 주가 변동성은 한투파의 블록딜 때문이다 . 씨티씨바이오는 9일 장마감 후 한투파 등 10인 지분율이 10.35%(199만8689주)에서 0%로 변경됐다고 공시했다. 한투파는 6월 21일 장외매도를 통해 지분 전량을 처분했다. 주당 1만1500원, 230억원 규모다. 씨티씨바이오 6월 21일 종가(8150원)보다 41% 높은 금액이다. 시장은 한투파 처분 물량이 씨티씨바이오 최대주주 지분율과 비슷하다는 점에 주목한다. 한투파 블록딜 물량은 199만8689주다. 직전보고서 기준(2020년 2월 19일) 10.35%지만 현재 발행주식수 기준으로는 8.81% 수준이다. 유상증자 등 주식수 증가로 한투파의 씨티씨바이오 지분율이 희석됐지만 조호연 씨티씨바이오 회장 등 최대주주측 지분 9.92%(225만481주)과 유사한 수치다. 이에 시장은 한투파 처분 물량이 경영권 이슈로 번질 수 있다는 추측을 내놓는다. 반대세력이 가져갔다면 M&A가 가능하기 때문이다. 주가가 블록딜 가격(1만1500원) 수준까지 치솟은 이유도 여기에 있다고 본다. 업계 관계자는 "M&A 이슈는 분쟁 당사자간 지분 확보가 이어질 수 있어 거래량이 증가할 수 있다. 거래량 증가는 보통 주가 변동성과 이어진다"고 분석했다. 한편 씨티씨바이오는 개발중인 조루+발기부전 복합제(실데나필+클로미프라민, CDFR0812-15/50mg)를 연내 허가 신청한다. 해당 복합제는 2019년 10월부터 남성 성기능 개선 목적으로 3상을 진행중이다. 규모는 약 800명 환자 대상이며 현재 90% 정도 모집을 완료한 상태다.

[데일리팜=어윤호 기자] 릴리가 알츠하이머 치료제 후보물질 도나네맙(Do-nanemab)에 대한 FDA 승인 절차를 준비중인 가운데 해당 약물의 3상 연구를 위해 배너 알츠하이머 연구소와 전략적 연구 협력을 하기로 했다고 발표했다. TRAILBLAZER-ALZ 3 연구를 통해 도나네맙 치료가 피험자에서 알츠하이머의 임상적 진행을 늦출 수 있는 지 여부를 평가할 예정이다. 이번 협력 관계에 따라 배너 연구소는 아포지질단백질 E 중 E4형이라는 특정 유전자가 있거나 없는 피험자 모집을 지원할 예정이다. 해당 임상시험은 알츠하이머의 병리적 증거는 가지고 있으나 아직 임상적 증상을 보이지 않은 환자들에서 도나네맙이 임상적 진행을 늦출 수 있는 지 평가하고자 하며, 올해말부터 환자 등록을 시작할 예정이다. 한편 도나네맙은 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제 지정을 받았으며, 지난 3월 1차 평가변수를 달성한 2상 분석 결과를 뉴잉글랜드저널오브메디슨지(NEJM)에 게재한 바 있다. 연구 결과, 도나네맙은 치료 72주 차에 위약군과 비교해 알츠하이머병 인지기능평가검사 ADAS-Cog13과 일상생활수행능력검사 ADCS-iADL을 결합한 iADRS 지표를 32% 감소 시켜 1차 목표점을 달성했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신세계가 휴젤 인수를 포기했다. 휴젤은 '신세계의 휴젤 인수설'에 대해 신세계와 더 이상 논의를 진행하지 않기로 했다고 16일 공시했다. 신세계도 같은 입장을 밝혔다. 휴젤은 6월 17일 '신세계의 휴젤 인수설'에 대한 한국거래소 조회공시요구에 "최대주주는 지분 매각을 검토 중에 있지만 현재까지 구체적인 사항을 결정되지 않았다"고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자그룹의 바이오기업 GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀이 통합 법인으로 새롭게 출범한다. 녹십자랩셀과 녹십자셀은 16일 각각 이사회를 열어 합병을 결정했다고 16일 공시했다. 녹십자랩셀이 녹십자셀을 흡수합병하는 방식이며 녹십자셀은 합병 이후 소멸된다. 합병비율은 1대 0.4로 녹십자셀 주식 1주당 녹십자랩셀의 신주 0.4주가 배정된다. 합병 후 존속법인 녹십자랩셀은 GC Cell(지씨셀)로 변경 출범한다. 양사는 정부의 기업결합 심사와 양사 주주총회 등을 거쳐 오는 11월까지 합병을 마무리한다는 계획이다. 녹십자랩셀은 세포치료제를 개발하는 업체다. 지난 2011년 녹십자가 바이오사업 육성을 목표로 세포·유전자치료제, 검체검사, 셀뱅킹 등 미래핵심사업을 통합해 출범한 회사다. 녹십자가 최대주주로 지분 38.66%다. 16일 종가 기준 시가총액은 1조1567억원이다. 이노셀이 전신인 녹십자셀은 면역항암제를 판매 중인 녹십자 계열사다. 2012년 녹십자가 이노셀을 인수한 이후 사명을 녹십자셀로 변경했다. 최대주주 녹십자가 23.08%의 지분을 보유 중이다. 녹십자셀의 시가총액은 5497억원이다. 녹십자랩셀과 녹십자셀의 합병으로 시가총액 1조7064억원 규모의 새로운 바이오기업이 출범하는 셈이다. 합병 완료 이후 최대주주인 녹십자와 특수관계인의 지분은 42.26%로 변동된다. GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀은 16일 각각 이사회를 열고 합병을 결의했다고 밝혔다. 당국의 기업결합 심사와 양사 주주총회 등을 거쳐 올해 11월까지 합병을 마무리한다는 계획이다. 회사 측은 “세포치료제라는 공통 분모를 공유하면서 각기 다른 특화 역량을 가진 두 회사를 결합해 글로벌 경쟁력을 대폭 끌어올리기 위한 조치다”라고 설명했다. 녹십자랩셀은 글로벌 제약회사가 플랫폼 기술 일부를 사용하는데 NK세포치료제 분야 글로벌 수준의 기술을 보유했다는 평가를 받는다. 녹십자랩셀은 지난 1월 미국에 설립한 관계사와 함께 최대 2조원 규모의 플랫폼 기술수출 계약을 성사시킨 바 있다. 녹십자셀은 매출 1위 국산 항암제 ‘이뮨셀엘씨를’를 판매 중이다. 합병이 성사되면 CAR-NK, CAR-T 등 세계적으로 주목받는 분야의 항암 세포치료제 파이프라인이 20개 이상, 특허 40여개, 연구인력 120명 규모를 갖추게 된다. 회사 측은 “국내 최대 규모 세포치료제 생산시설을 보유한 녹십자셀의 오랜 제조 역량과 녹십자랩셀의 독보적인 공정기술이 더해지면서 CDMO 사업을 확장하는 측면에서도 시너지를 기대할 수 있다”라고 전망했다. 세포치료제 분야는 아웃소싱 의존도가 50% 이상이고, 바이오의약품 가운데 개발이 가장 활발해서 CDMO 수요가 증가하는 추세다. 시장조사기관 프로스트앤설리번에 따르면 관련 시장 규모는 2020년 기준으로 6.8억달러 정도다. 하지만 그 규모가 오는 2025년에 5배이상 커져서 37억달러에 이를 만큼 폭발적인 성장이 전망된다. 양사 관계자는 “통합법인은 신약개발 비즈니스 포트폴리오와 더불어 CDMO 사업, 기존 GC녹십자랩셀의 검체서비스 등의 캐시카우를 확보하고 있어 여타 바이오텍과는 차별적인 재정 안정성을 갖춘 것도 긍정적으로 평가된다”라고 전했다.