[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오는 개발중인 조루+발기부전 복합제(실데나필+클로미프라민, CDFR0812-15/50mg)를 연내 허가 신청한다고 30일 밝혔다. 회사에 따르면 조루+발기부전 복합제는 2019년 10월부터 남성 성기능 개선 목적으로 3상을 진행중이다. 규모는 약 800명 환자 대상이며 현재 90% 정도 모집을 완료한 상태다. 임상에서 남성 조루 환자 대상 클로미프라민염산염 15mg 대비 CDFR0812-15/50mg 필요 시 요법의 유효성 및 안전성을 비교 평가한다. 전향적, 무작위배정, 이중 눈가림, 실약 대조, 3개 투여군, 평행 등이 조건이다. 전국 20여개 종합병원에서 16주(스크리닝 기간 4주, 약 투여 12주)간 진행된다. 회사는 3상 종료 후 연내 국내 품목허가를 신청할 예정이다. 국내외제약사 코프로모션 등도 검토중이다. 회사 관계자는 "연내 국내 허가 도전은 물론 국내 임상자료를 인정하는 남미 17개국, 중동 7개국, 중국을 제외한 아시아 국가, 아프리카 지역 대상 허가를 진행할 예정이다. 유럽과 미국은 추가적인 인종간 개체차 시험을 통해 추후 허가 절차를 밟을 것'이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국내 1위 기업 휴젤의 M&A 호가가 2조6000억원까지 제시돼 몸값이 천정부지로 뛰고 있다. IB업계에 따르면 최근 휴젤 인수합병에 관심을 보이고 있는 국내 유력 대기업과 외자사 한곳이 2조원대 후반 베팅가를 부른 것으로 관망된다. 지금까지 언론에 보도된 휴젤 지분인수 의향 기업은 신세계·GS그룹을 포함해 굴지의 생활건강 및 제약바이오기업을 영위 중인 대기업 5곳으로 압축되고 있다. 해외기업으로는 미국·중국계 빅파마 3곳이 지난 3월부터 꾸준히 거론되고 있으며, 현재 국내사를 위주로 수의계약을 기반한 협상이 진행 중인 것으로 파악된다. M&A 진행 과정 중 최고가가 제시된 만큼 더 이상의 경쟁사가 없고, 대주주인 베인캐피털 측이 이를 수용할 경우 인수 절차는 이르면 8월경 마무리될 수도 있다. 익명을 요한 IB업계 관계자는 "오는 7월까지 인수희망기업과 베인캐피털이 미팅을 진행하고, 폭넓은 범위에서의 열린 협상을 계획하고 있다"고 말했다. 당초 2~3조원 상당의 인수가가 점쳐졌지만 실제로 몇몇 인수희망기업들은 2조원을 마지노선으로 상호 커뮤니케이션을 펼쳐 왔다는 것이 IB업계 관측이다. 하지만 2조6000억원이라는 사실상 '백지수표'가 제시된 숨은 복안은 5000억원에 달하는 휴젤의 현금보유액에 있는 것으로 분석된다. 인수 후 상시 가용할 수 있는 현금성자산 5000억원을 감안한다면 실제 베팅금액은 2조1000억원이다. 이 같은 방식은 협상과정에서 유리한 고지를 차지할 수 있는 고도의 M&A 전략으로 해석된다. 실제로 지난 10년 간 제약바이오기업 M&A 사례를 보면, 경쟁사 대비 더블베팅이 항상 우위를 점해 온 게 사실이다. 한화그룹 계열사인 드림파마 인수전에서도 안국약품과 알보젠이 맞붙었지만 2200억원을 제시한 알보젠이 승기를 잡았다. 안국약품은 당시 900억~1100억원을 부른 것으로 알려져 있다. CJ그룹에 속한 CJ헬스케어도 마찬가지다. 업계 추정, KT&G는 7000억원대 실탄으로 인수를 고민해 온 것으로 파악된 바 있다. 그렇지만 결국 1조3100억원을 슈팅한 한국콜마가 주인자리를 꿰찼다. 이러한 실례로 관측해 볼 때 이번 휴젤 인수전 역시 2조원을 상회해 3조원에 육박하는 카드를 꺼내든 기업이 최종 낙점될 공산이 큰 것으로 보여진다. 휴젤은 지난해 매출액 2110억원, 영업이익 781억원 정도의 중견기업이지만 국내 대기업을 포함해 글로벌 빅파마들이 관심을 가지는 이유는 사업의 무한 확장성에 있다. HA필러와 보툴리눔 톡신 레티보는 현재 중국에 론칭 중이며, 내년부터는 미국과 유럽 출시도 앞두고 있다. 뷰티를 포함해 각국의 코스메슈티컬과 접목될 경우 10년 내 글로벌 조단위 매출도 가능하다는 것이 증권가 전망이다. 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 규모는 5조원 정도로 형성돼 있으며, 2029년까지 연평균 10%의 성장이 예상된다. 또 다른 IB업계 관계자는 "휴젤은 메인 섹터인 미국·유럽·중국 등의 거점국가에 자회사·지사·파트너사를 구축하고 있다. 이 같은 강점이 인수전 과열양상을 일으키고 있는 포인트로 작용하고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 약가가 높은 제네릭을 사들여 새로운 시장을 두드리는 전략이 눈에 띄게 늘었다. 개편 약가제도 시행 이후 신규 제네릭 약가가 크게 떨어지자 기존에 등재된 비싼 제품을 넘겨받고 시장을 공략하는 방식이다. 양도·양수 의약품의 약가 승계가 허용되면서 제약사들의 제네릭 전략도 빠르게 변모하는 양상이다. 29일 보건복지부에 따르면 내달부터 알리코제약의 ‘라리칸캡슐75mg'이 549원의 보험상한가로 신규 등재된다. 기존에 등재된 동일 프레가발린75mg 의약품의 최고가와 동일한 약가다. 기등재 동일 제품이 102개 등재됐지만 계단형 약가제도를 적용받지 않고 최고가로 등재됐다. 지난해 7월 약가제도 개편으로 시행된 계단형 약가제도는 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아지는 내용이 핵심이다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 약가제도 원칙대로라면 라리칸캡슐75mg은 최고가의 61.4%(2가지 요건 미충족 약가의 85%) 수준인 337원을 넘을 수 없다. 하지만 이 제품은 아이큐어가 지난달까지 판매하던 ‘라리큐어’의 권리만 넘겨받은 양도·양수 의약품이라는 이유로 종전 약가를 그대로 이어받았다. 엘앤씨바이오의 ‘플루코나졸’ 성분 ‘메가플나졸캡슐’은 내달부터 1784원의 상한가로 등재된다. 현재 동일 제품은 125개 등재돼 신규 등록 제품은 계단형약가제도 적용 대상이다. 메가플나졸캡슐과 동일 제품의 최고가와 최저가는 각각 1784원, 395원이다. 만약 신규 허가 제품이면 최저가의 85%에 해당하는 336원을 넘을 수 없다. 하지만 엘앤씨바이오는 한국비엠아이로부터 메가플나졸캡슐을 양수받고 최고가도 넘겨받았다. 신규 허가와 비교하면 약가가 5배 이상 높아진 셈이다. 건일제약은 인트로바이오파마로부터 ‘테르비나핀염산염’ 성분의 ‘메가터빈정’을 넘겨받고 7월부터 동일 제품 최고가인 435원으로 등재했다. 기등재 동일 제품은 51개로 계단형약가제도 적용 대상이다. 신규 진입 제네릭일 경우 최저가 267원의 227원까지 책정될 수 있는데, 양도·양수를 통해 2배 가량 높은 가격을 받았다. 동화약품, 서울제약, 동국제약, 위더스제약, 유영제약, 광동제약, 대웅바이오 등이 양도·양도 방식으로 종전 약가를 승계받은 제네릭 제품을 새롭게 내놓는다. 7월 신규 등재 의약품 66개 중 양도·양수 제네릭은 16개에 달했다. 올해 들어 양수·양도 의약품에 대해 종전 약가를 이어받을 수 있도록 허용하면서 제약사들간 제네릭 판권 이동도 활발해지는 분위기다. 지난해까지 양도·양수 의약품은 종전 약가를 이어받을 수 없었다. 복지부가 개편 약가제도를 시행하면서 양도·양수 의약품은 계단형약가제도의 적용으로 동일 제품 중 최저가로 등재되는 사각지대가 발생했기 때문이다. 의약품 허가권이 다른 업체로 변경되는 양도·양수의 경우 급여 삭제와 재등재 절차를 거친다. 기존에 등재됐던 제품이라도 삭제 이후 신규 등재 제품으로 인식되면서 계단형 약가제도 적용이 불가피했다. 제약업계에서 양도양수 의약품을 신규 등재 제품과 같은 방식으로 등재하는 것은 부당하다는 지적이 나오자 복지부는 제도 개선을 수용했다. 복지부는 '약제의 결정 및 조정기준' 일부 개정을 통해 ▲제조업자 등의 지위를 승계한 제품 ▲동일회사가 제조판매허가된 제품을 수입허가로 전환하거나 수입허가 제품을 제조판매허가로 전환한 경우 ▲업종전환 등으로 허가를 취하하고 동일 제품으로 재허가 받은 경우 등의 사례에는 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정한다는 규정을 올해 1월부터 시행했다. 양도·양수과 같이 동일 제품의 급여 삭제와 재등재시에는 종전 기존 약가를 승계한다는 내용이다. 동화약품은 ‘로티브정’ 3종의 제네릭을 모두 기등재 제품의 최저가와 같은 약가로 등재했다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제인 ‘로티브’는 바이넥스로부터 판권을 넘겨받은 양도·양수 제품이다. 바이넥스가 등재한 최저가를 그대로 이어받은 셈이다. 만약 로티브가 신규 허가 제품일 경우 최저가보다 15% 더 낮아진다. 기등재 동일 제품이 20개 이상이면 신규 진입 제품의 약가는 크게 떨어질 수밖에 없어 최저가 제네릭도 양수할만한 매력이 있는 셈이다. 이에 따라 최근에는 제약사들이 판매 실적이 저조한 제네릭 의약품을 넘겨받기 위한 작업을 적극적으로 진행하고 있다. 특히 최고가로 등재된 제품은 거액을 들이면서 양수받으려는 움직임도 있는 것으로 전해졌다. 기존 최고가 제네릭을 보유한 업체 입장에선 매출이 미미한 제품의 판권을 넘기면서 투자비 회수와 추가 수익을 거둘 수 있는 효과가 있다. 제약사 한 관계자는 “계단형약가제도가 적용되는 시장에는 과열경쟁이 펼쳐지는데다 크게 낮아진 약가를 수용하면서 제네릭 시장에 신규로 진입하기는 부담이 크다”라면서 “기등재 최고가 의약품 중 실적이 미미한 제품을 대상으로 양도·양수를 시도하는 움직임이 크게 많아졌다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 800억원을 투자한 충주 바이오 공장이 지난 29일 준공됐다. 회사는 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준) 인증 절차에 착수하며 대량 생산 준비에 속도를 낸다는 방침이다. 시설이 갖춰진 만큼 수주 능력이 최종 시험대로 떠올랐다. 충주 바이오 공장은 mRNA 백신 기준 연간 7억2000만 도즈 생산이 가능한 대규모 생산 기지다. 800억 투입…mRNA 백신 연 7억 도즈 케파 충주 바이오 공장은 2017년 9월부터 2021년 6월까지 약 4년간 총 800억원 예산이 투입됐다. 국내 유일하게 유전자세포치료제 원료의약품(DS)에서부터 완제의약품(DP)까지 'One-stop' 생산이 가능하다는 평가를 받는다. 미생물 발효를 기반으로 하는 유전자치료제 플라스미드 DNA(pDNA)와 이를 활용한 mRNA, AAV 기반 백신 및 치료제, 박테리오파지 등 대량 생산이 가능하도록 설계됐다. 충주 바이오 공장은 DS를 위해 50L, 200L, 500L Multi-Use 배양기와 Single-Use 30L 배양기를 확보했다. 50L, 500L 등 Single-Use 배양기는 도입 시점을 조율 중이다. DP는 액상 기준 4800만 바이알, 동결건조 기준 900만 바이알 생산 케파를 보유하고 있다. mRNA 백신 기준 연간 7억 2000만 도즈를 생산할 수 있을 전망이다. 수주 능력 시험대 시설 능력이 갖춰진 만큼 이연제약의 향후 과제는 수주 능력으로 직결된다. GMP 인증 가정시 숙제는 크게 두 가지다. 기존 파트너와의 생산 범위 확대 및 대량생산 신규 파트너 개척이다. 이연제약은 충주 바이오 공장 준공에 앞서 다수 파트너와 손을 잡았다. 간섬유화 유전자치료제 개발 '네오진팜', AAV 기반 안구질환 유전자치료제 개발 '뉴라클 제네틱스', mRNA 백신 개발 '아이진', 박테리오바지 기반 치료제 개발 '인트론바이오' 등이다. 다만 파트너 면면을 보면 초기 단계에서 물질을 개발 중인 바이오벤처가 대다수다. 이에 이연제약 계약 중 일부는 임상용 시료 생산에 국한된 것으로 알려졌다. 이 경우 이연제약의 수주 물량은 한정적일 수 밖에 없다. 이연제약 입장에서는 기존 파트너와의 생산 범위를 향후 개발 후 상업용 대량 생산까지 확대할 필요가 있는 셈이다. 신규 파트너 개척도 필요하다. 특히 대량생산이 필요한 업체와의 제휴가 필수다. 이는 이연제약의 단기, 장기 목표와도 일맥상통한다. 이연제약은 현재 GMP 인증을 우선 과제로 삼고 이후 바이오의약품 완제(DP) 수탁 사업을 통해 단기적인 수익 모델을 확보하려 한다. 항체의약품을 포함한 재조합 단백질, 펩타이드 의약품 수탁생산 사업을 위해 우선적으로 바이오시밀러 및 신약항체 임상 시료 및 상용화 제품을 보유한 파트너사를 찾고 있다. 원액(DS) 생산라인은 공동개발 파트너십을 통해 유전자치료제 파이프라인 도입을 강화하고 있다. 최종 목표는 상용화된 유전자치료제 제품 충주공장 대량 생산이다. 회사 관계자는 "이연제약은 DS 사업에서 파트너사와 공동개발 및 사업화(독점 생산권 확보)를 진행하고 DP 사업은 여기에 더해 CDMO 사업도 전개할 예정이다. 기존에 협력 중인 기업 외에도 다수 국내외 기업과 추가적인 사업 협력을 논의 중"이라고 밝혔다. 한편 2100억원이 투입된 이연제약의 cGMP급 충주 케미칼 공장은 내년 3월 준공 예정이다. 충주 바이오 공장 부지에 같이 건설된다. 케미칼과 바이오 공장 투자액은 총 2900억원이다. 2900억원은 이연제약 10년치(2011~2020년) 영업이익 1393억원의 2배가 넘는 금액이다.

[데일리팜=안경진 기자] 올해 하반기 조(兆) 단위 몸값을 자랑하는 제약·바이오기업들이 기업공개(IPO)에 나선다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 사태를 계기로 몸값이 수조원대로 불어난 체외진단업체 SD바이오센서를 필두로 에이치케이이노엔, 바이젠셀, 차백신연구소 등 기대주들이 국내 증시 데뷔를 앞두면서 기대감을 높이고 있다. 30일 업계에 따르면 에스디바이오센서는 오는 7월 5~6일 기관 수요예측, 8~9일 청약을 진행한다. 올해 1월 26일 상장예비심사를 신청한 이후 약 6개월만이다. 5월 초 유가증권시장(코스피) 상장예비심사를 통과하고도 증권신고서 수정 등으로 한달이 넘는 기간이 추가 소요됐다. 공모가 예상밴드는 4만5000~5만2000원, 상장주관사는 NH투자증권과 한국투자증권이다. 예정대로 공모일정이 진행될 경우 7월 중순경 코스피시장에 입성할 것으로 보인다. 에스디바이오센서는 지난 2010년 12월 설립된 체외진단기기 개발·판매 업체다. 코로나19 신속진단키트 '스탠다드Q'를 판매하면서 지난해 연결 기준 1조6862억원의 매출을 올렸다. 올해 1분기 매출은 약 1조1791억원에 이른다. 에스디바이오센서는 폭발적인 실적 상승세에 힘입어 올해 IPO 시장 대어로 지목돼 왔다. 올해 초 상장 예비심사를 신청할 당시 몸값은 10조원에 달했을 정도다. 다만 금융감독원이 정정신고서 제출을 요구하면서 공모일정에 차질이 생겼다. 코로나19 사태로 인한 일시적 성장으로, 기업가치가 지나치게 부풀려진 것 아니냐는 고평가 논란도 이어졌다. 2차례 증권신고서 수정을 거치면서 공모가가 기존 6만6000~8만5000원대비 크게 낮아진 배경이다. 공모가 조정에 따라 에스디바이오센서의 예상 시가총액은 약 4조6000억원 규모를 형성한다. 기존 공모가 상단 기준 8조8000억원보다는 절반가량 축소됐지만 코로나19 진단키트 대표업체로 꼽히는 씨젠의 시총(29일 종가 기준 4조2616억원)과 유사한 수준이다. 에스디바이오센서가 공모가 부담을 절반으로 낮추고 재정비에 나서면서 흥행 여부에도 관심이 모아진다. 에스디바이오센서 이후에도 연내 상장을 추진 중인 제약·바이오기업들이 줄줄이 증시 분위기를 살피고 있다. 하반기 제약·바이오 IPO 시장의 또다른 기대주는 에이치케이이노엔이다. 에이치케이이노엔은 지난 24일 한국거래소로부터 상장예비심사 청구에 대한 승인을 받았다. 예비심사 효력기간이 승인일로부터 6개월이란 점을 고려할 때 연내 상장이 유력하다. 상장주관사는 한국투자증권과 삼성증권, JP모건이 맡는다. 에이치케이이노엔의 최대주주는 한국콜마로 지분의 53%를 가지고 있다. 한국콜마가 지난 2018년 미래에셋PE, 스틱인베스트먼트, H&Q코리아 등 사모펀드와 컨소시엄을 꾸려 CJ그룹으로부터 1조3100억원에 인수했다. 지난해 에이치케이이노엔으로 사명을 바꾸고 올해 본격적으로 IPO 일정에 돌입하기에 이르렀다. 에이치케이이노엔은 일반인들에게 숙취해소음료로 잘 알려진 '컨디션'과 항궤양제 '케이캡'(성분명 테고프라잔)을 대표 품목으로 보유한다. '케이캡'은 지난 2019년 에이치케이이노엔이 국내 시장에 처음으로 선보인 P-CAB 계열의 위산분비억제제다. 발매 2년만인 지난해 725억원의 외래처방액으로 회사 실적상승을 견인했다. 에이치케이이노엔의 작년 누계 매출은 5972억원, 영업이익은 859억원이다. 시장에선 에이치케이이노엔의 기업가치를 2조원에 육박할 것으로 관측한다. 갓 상장한 바이오기업 대부분이 뚜렷한 매출이 없거나 적자라는 점을 고려할 때 차별점을 갖췄다는 평가다. 에이치케이이노엔은 국내 임상1상 중인 ▲자가면역질환 신약 IN-A002 ▲비알코올성지방간염(NASH) 신약 IN-A010 ▲2가 수족구백신 IN-B001 ▲유럽 임상2상을 계획 중인 항암신약 2종(IN-A008, IN-A013) 등 임상단계 신약 파이프라인 5종을 개발하고 있다. 최근에는 세포유전자치료제 사업 진출을 선언하면서 글로벌 바이오헬스 기업으로 도약하겠다는 청사진을 내세웠다. 다음달에는 큐라클, 딥노이드 등 제약·바이오기업 2곳이 본격적인 코스닥 상장절차에 들어간다. 큐라클은 지난 15일 증권신고서를 제출했다. 7월 7~8일 기관투자자를 대상의 수요예측을 거쳐 최종 공모가를 확정하고, 13~14일 일반청약을 받은 뒤 7월~8월 중 상장하는 일정이다. 상장주관사는 삼성증권이 맡았다. 큐라클은 혈관질환 분야의 권위자로 꼽히는 권영근 연세대학교 생화학과 교수가 설립한 신약개발 전문 바이오업체다. 세계 최초로 혈관내피기능장애 차단제(EDB) 개발에 특화된 SOLVADYS(Solve of Vascular Dysfunction) 플랫폼기술을 기반으로 혈관내피기능장애 관련 다양한 혁신신약을 개발하고 있다. 이번 공모를 통해 427억∼533억원 규모의 자금을 조달하고 신약 임상 및 생산설비 확충에 활용한다는 계획이다. 딥노이드는 지난 18일 증권신고서를 제출했다. 7월 14~15일 수요예측을 진행한 후 21~22일 청약을 거쳐 7월말 코스닥에 입성할 예정이다. KB증권이 주관사를 맡았다. 지난 2008년 설립된 딥노이드는 의료 인공지능(AI) 플랫폼과 임상의사결정 시스템을 개발, 판매하는 업체다. 의료인의 진단& 8729;판독을 보조하는 의료 AI 솔루션 '딥에이아이(DEEP:AI)'와 코딩 없이 다양한 AI 솔루션을 개발할 수 있는 툴 '딥파이(DEEP:PHI)', AI 솔루션을 사고팔 수 있는 마켓플레이스 '딥스토어(DEEP:STORE)', AI 솔루션과 연동돼 의료영상을 조회, 판독, 분석하는 의료영상저장전송시스템(PACS) '딥팍스(DEEP:PACS)' 등을 주요 제품으로 보유하고 있다. 이번 공모를 통해 105억원∼140억원 규모의 자금을 조달한다는 목표다. 보령제약 관계사 바이젠셀은 지난 28일 금융위원회에 증권신고서를 제출했다. 오는 8월 4~5일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 9일 최종 공모가를 확정하고, 8월 10~11일 일반 청약을 받는다. 8월 중순 코스닥 시장에 상장한다는 목표다. 상장 주관사는 대신증권과 KB증권이 맡았다. 공모 희망가 범위는 4만2800원~5만2700원으로, 공모가 상단 기준 최대 994억원 규모의 자금조달에 나선다. 바이젠셀은 20년 이상 면역학을 연구해 온 김태규 가톨릭의대 교수가 2013년 설립한 면역세포치료제 개발 전문 기업이다. 지난 2016년 전략적 투자자로 참여하면서 최대주주에 오른 보령제약의 관계사로 잘 알려졌다. 바이젠셀은 ▲항원 특이 세포독성 T세포(CTL)를 이용한 맞춤형 T세포치료제 플랫폼기술 '바이티어(ViTier)' ▲범용 면역억제 세포치료제 플랫폼 기술 '바이메디어(ViMedier)' ▲감마델타 T세포 기반 범용 T세포치료제 플랫폼기술 '바이레인저(ViRanger)'등을 기반으로 신약파이프라인 6종을 개발하고 있다. NK/T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N'이 대표 파이프라인으로 현재 임상2상 단계다. 지난 2019년 10월 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받으면서 임상2상 완료 후 조건부 품목 허가 가능성이 제기된다. 급성골수성백혈병과 이식편대숙주질환 치료제는 각각 임상1상 및 1/2a상을 진행 중이다. 그 밖에도 임상수탁기관(CRO) 씨엔알리서치와 동물용 약품 개발& 8729;판매업체 애드바이오텍, 유전자진단 서비스 제공업체 노보믹스, 항체의약품 연구개발 업체 와이바이오로직스, 차바이오텍 계열사로서 백신, 면역증강제 등을 개발 중인 차백신연구소 등이 코스닥 코스닥 상장예비심사 청구접수를 완료했다. 바이젠셀과 차백신연구소는 각각 보령제약과 차바이오텍이라는 든든한 최대 주주가 버티고 있다는 이유로 IPO 시장에서 높은 관심을 받고 있는 기업들이다. 다만 금리인상 우려와 공모가 고평가 논란이 지속되면서 흥행 여부에 대한 해석은 엇갈린다. 미국 중앙은행인 연방준비위원회가 조기 금리인상을 언급하면서 지난해처럼 '따상'(시초가가 공모가의 2배로 형성된 뒤 상한가를 기록) 행렬이 잇따르긴 힘들 것이란 관측이 우세하다. 최근 공모주 시장을 뜨겁게 달구고 있는 크래프톤과 카카오뱅크를 필두로 현대중공업, LG에너지솔루션, 카카오페이 등 IPO 대어들이 하반기 증시 입성을 앞두면서 제약·바이오기업들이 상대적으로 소외될 수 있다는 지적도 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 비아트리스가 의약품 포장 이슈 개선 움직임에 동참하는 모습이다. 관련업계에 따르면 비아트리스코리아와 제일약품은 최근 이상지질혈증치료제 '리피토플러스(성분명 아토르바스타틴+에제티미브)'의 리뉴얼패키지를 내놓았다. 리피토플러스의 경우 오리지널 리피토와 동일한 아토르바스타틴 성분을 포함하고 있는 만큼, 디자인에 있어서도 기존 리피토 로고 및 패키지에 맞추어 리뉴얼하며 리피토의 브랜드를 계승해 나간다는 방침이다. 특히 리피토플러스의 리뉴얼 패키지는 의약품 유사포장 이슈를 고려해 약사들이 조제하거나 환자가 복용할 때 혼선이 없도록 섬세하게 배려하고 있다는 설명이다. 리피토플러스는 10/10밀리그램, 10/20밀리그램, 10/40밀리그램 총 3가지 제형이 있다. 기존에도 파란색, 보라색, 초록색으로 구분되긴 했으나, 이번 리뉴얼을 통해 기존보다 더 선명한 채도를 부여하여 직관성을 높였다. 아울러 리피토플러스는 30정으로 패키징되며, 30정 출시로 장기처방이 많은 만성질환 특성상 조제 및 복약 편의성을 높일 것으로도 예상된다. 회사 관계자는 "제형 표기 부분에 각각의 컬러 음영 박스 디자인을 채택, 보다 명확하게 제형을 인식할 수 있는 장치를 부여했다. 실제 약국 제조 및 환자 복약 현장에서 제형에 대한 혼선이 생기는 경우가 많은 만큼, 조제 편의성과 복약 편의성을 높이는데 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다. 한편 의약품 유사포장 이슈는 최근 부각되는 이슈 중 하나다. 일례로 지난해 서울시약사회는 회원약국으로부터 의약품 유사 포장 및 사용기한, 제조번호 표기 개선 품목을 접수 받았다. 총 190개 품목이 확인됐고 서울시약사회는 해당 제약사들에 이에 대한 해결을 촉구하는 한편 대한약사회를 통해 식약처에도 건의하는 등 노력을 기울여오고 있다. 이에 제약사들 역시 부응하고 있다. 최근 대한약사회가 식약처로부터 받은 회신에 따르면 190개 품목 중 161개 품목에 대해 유사포장 변경을 완료했거나 예정이며, 의약품 사용기한, 제조번호 표기 개선 건 역시 11개 품목 중 10개 품목이 개선 완료 또는 예정이다. 다만 연간 수천 건에 달하는 의약품 허가건수를 고려했을 때, 의약품 유사포장 이슈는 현재 진행형이다.

[데일리팜=정새임 기자] 글로벌 의약품 공급망이 빠르게 재편되는 가운데 한국도 필수의약품 원료를 자국화하고 미국 제네릭 등 새로운 기회요소를 적극 활용해야 한다는 주장이 나왔다. 29일 한국제약바이오협회(KPBMA)가 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 함께 온라인으로 개최한 '글로벌 가치사슬(GVC) 재편 대응 제약·바이오 설명회'에서 장우순 KPBMA 대외협력본부장은 '글로벌 가치사슬 재편에 따른 우리 기업의 기회'를 주제로 이같은 주장을 밝혔다. 글로벌 가치사슬(Global Value Chain, GVC) 재편은 보호 무역주의가 확산되고 아세안(ASEAN) 등 신흥시장이 성장하면서 제조업 전반에서 발생하는 거부할 수 없는 국제적 흐름이다. 의약품으로 한정해보면 미국은 조 바이든 대통령이 내린 공급망 행정명령에 따라 50~100종의 필수의약품 자국생산에 나섰다. 현재 미국 내 원료제조시설은 27%로 73%가 해외에 위치하며, 그 중에서도 인도와 중국에 각각 19%, 13%가 있다. 일본도 지난해 해외 의존도가 높은 원료를 국산 제품으로 전환하는 등 의약품 안정 공급을 위한 지원책을 발표했다. 중국은 국내 바이오 의약품 제조와 연구에 전폭적으로 지원하며 공급망 안정화에 나섰다. 14억5000만 달러를 들여 생물·의학 과학 단지를 지을 예정이다. 2025년까지 바이오 의약품을 포함한 40개 제조혁신센터를 구축하는 것이 목표다. 인도는 자국 제조 원료의약품에 대해 5년간 가격상한선을 면제해줌으로써 공급망 안정화를 꾀하고 있다. 이같은 흐름에 장 본부장은 "미국의 경우 처방의약품 90%에 달하는 제네릭이 무한 저마진 경쟁을 펼치다가 펜데믹이 발생하자 공급 부족과 불안정에 휩싸였다. 한국도 국공립병원 저가 낙찰, 일괄약가인하가 계속된다면 부메랑으로 다가올 수 있다"며 공정경쟁 틀을 만들어야 한다고 강조했다. 이어 중국, 인도 등 낮은 가격을 내세우는 원료의약품 시장에서 한국이 살아남으려면 적극적인 정밀화학·원료 사업 육성이 뒷받침되어야 한다고 했다. 새로운 GVC에서 한국 기업이 살아남을 수 있는 기회 요소로 장 본부장은 ▲제네릭의약품의 미국 진출 확대 ▲신흥 거점시장 현지 진출 확대 ▲원료의약품 개발생산 전문 기업의 글로벌 도약을 꼽았다. 미국의 제네릭 시장은 80조원에 달하는 거대 시장이다. 특히 미국은 제네릭 공급망 다변화를 꾀하고 있고, 공급 부족 의약품이 증가하고 있다는 점이 기회요인이다. 장 본부장은 "미국의 공급 부족 의약품 70%가 주사제이며, 공급 부족 의약품 중 우리나라에 허가/신고된 의약품이 396품목에 달한다"라며 "제 3국에 의존하는 75개 성분 의약품 중 한국에서 제조 가능한 의약품은 3158개 품목"이라고 설명했다. 이 경우 중국, 인도와 차별화되는 원가경쟁력, 충분한 시장 이해와 허가 정보, cGMP 수준의 제조시설을 갖추도록 대응해야 한다. 의약품 부족 현상이 심각하거나 의약 산업을 육성하고자 하는 신흥 국가에 현지화 전략을 펼치는 방안도 있다. 멕시코는 항암제 부족으로 국제 입찰을 통해 공급망 확보에 열을 올리고 있다. 이 점을 포착해 한국유나이티드제약은 최근 멕시코에 600억원 규모 항암제 수출 계약을 체결한 바 있다. 베트남과 사우디아라비아, 브라질, 러시아는 의약품 시장이 성장하고 있고 정부의 제약 산업 육성 의지가 강해 이에 부응한 현지화로 상생과 협업을 도모해야 한다고 그는 주장했다. 또 한국의 CMO·CDMO 역량을 활용하면 글로벌 전문기업으로 도약할 수 있다. 실제 에스티팜은 올리고뉴클레오티드 원료로 글로벌 톱 3위 CDMO로 떠올랐다. 현재 미국 제약사들에 원료를 공급하고 있다. SK자회사 SK팜테코는 지난해 미국 정부의 코로나19 대응을 위한 전략 비축 필수의약품 공급자로 선정됐다. 또 미국 생산법인인 엠팩은 미국 정부가 추진하는 1조원 규모의 필수의약품 확보 사업 컨소시엄으로 참여하고 있다. 장 본부장은 기회요소를 최대로 살리기 위한 정책적 지원을 촉구했다. 그는 "자국화 대상 100대 필수 원료의약품을 선정해 세제혜택, 인프라 구축, 약가 인센티브 등을 제공할 필요가 있다. 또 미국 내 공급이 부족한 의약품을 국산 의약품으로 대체할 수 있도록 상시 소통채널 플랫폼을 마련하고, 신흥 시장을 파악할 수 있는 현지 맞춤형 컨설팅 서비스를 제공해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 수젠텍은 중국의 헬스케어 전문기업 지스본과 조인트벤처(JV) 설립 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 합작회사 주해낙복사진단기술유한공사를 통해 중국 현지에서 여성호르몬 진단사업을 본격화한다는 방침이다. 수젠텍과 합작법인을 설립한 지스본은 1998년 설립된 중국의 헬스케어 기업이다. 세계 2위 콘돔회사 라이프스타일스(LifeStyles)의 자회사로서 여성청결제와 발기부전 치료제, 콘돔 등을 생산, 판매하고 있다. 수젠텍은 합작회사를 통해 자체 개발한 여성호르몬 진단제품 '슈얼리스마트'(Surearly Smart)의 중국 내 생산과 판매에 나선다. '슈얼리스마트'는 에스트로젠, 프로제스테론 등 여성호르몬 5종을 측정해 다양한 여성질환을 관리하는 세계 최초의 여성호르몬 진단 디바이스다. 이용자가 모바일 어플리케이션을 통해 스스로 호르몬 변화를 체크함으로써 여성 건강 전반에 대한 관리가 가능하다. 크기가 작아 휴대성이 높고, 우수한 측정성능을 갖췄다. 수젠텍은 합작법인 설립을 계기로 6억 8000만명 규모의 중국 여성 대상 원격의료시장에 진출하면서 수익성 창출이 가능할 것으로 기대하고 있다. 수젠텍 관계자는 "조인트벤처 설립에 따라 기술이전을 통한 지분 확보와 계약금, 마일스톤, 로열티 등 최소 110억원 이상의 수익이 예상된다"라며 "중국은 미국에 이어 세계에서 2번째로 큰 원격의료시장으로서 잠재력을 갖췄다. 합작법인이 향후 수젠텍의 중국 진출을 위한 중요 거점이 될 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 충주공장을 준공하고 대규모 바이오 의약품 생산 능력을 확보하게 됐다. mRNA 백신 기준 연간 7억 2000만 도즈를 생산할 수 있을 전망이다. 이연제약은 유전자세포치료제 등 바이오의약품 생산을 위한 충주 바이오 공장 준공을 완료하고 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 인증 준비에 돌입했다고 29일 밝혔다. 회사는 적격성 평가, 밸리데이션, 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 등 인증으로 충주 바이오 공장을 바이오 의약품 생산 허브로 본격화한다는 계획이다. 충주 바이오 공장은 2017년 9월부터 2021년 6월까지 약 4년에 걸쳐 총 800억원 예산이 투입됐다. 국내 유일하게 유전자세포치료제 원료의약품(DS)에서부터 완제의약품(DP)까지 'One-stop' 생산이 가능하다는 평가를 받는다. 미생물 발효를 기반으로 하는 유전자치료제 플라스미드 DNA(pDNA)와 이를 활용한 mRNA, AAV 기반 백신 및 치료제, 그리고 박테리오파지 등 대량 생산이 가능할 예정이다. 충주 바이오 공장은 DS를 위해 50L, 200L, 500L Multi-Use 배양기와 Single-Use 30L 배양기를 확보했다. 50L, 500L 등 Single-Use 배양기는 도입 시점을 조율 중이다. DP는 액상 기준 4800만 바이알, 동결건조 기준 900만 바이알 생산 CAPA를 보유하고 있다. mRNA 백신 기준 연간 7억 2000만 도즈를 생산할 수 있을 전망이다. 이연제약은 DS 사업에서 파트너사와 공동개발 및 사업화(독점 생산권 확보)를 진행하고 DP 사업은 여기에 더해 CDMO 사업도 전개할 예정이다. 현재 기존에 협력 중인 기업 외에도 다수 국내외 기업과 추가적인 사업 협력을 논의 중이다. 유용환 이연제약 대표는 "충주 바이오 공장은 플라스미드 DNA(pDNA)와 이를 원료로 사용하는 mRNA, 바이러스 벡터 기반 백신 및 치료제 등의 원액부터 완제까지 대규모로 생산할 수 있는 기술로 연계되는 점이 가장 큰 강점이다. 유전자세포치료제 시장 글로벌 생산 허브로 발돋움할 것"이라고 강조했다. 한편 2100억원이 투입된 이연제약의 cGMP급 충주 케미칼 공장은 내년 3월 준공 예정이다. 충주 바이오 공장 부지에 같이 건설된다.