[데일리팜=안경진 기자] 주요 상장 제약·바이오기업 3곳 중 2곳이 전년보다 R&D 투자를 확대했다. 집계대상 중 절반가량은 매출액의 10% 이상을 R&D 활동에 썼다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화로 수익성 악화 위기를 감수하면서도 미래 성장동력을 발굴하려는 의지가 엿보인다. 20일 금융감독원에 제출된 주요 제약·바이오기업 30곳의 분기보고서를 분석한 결과, 22곳의 지난 1분기 R&D 투자액이 전년동기보다 증가했다. 3개사 중 2개사가 R&D 투자를 확대했다는 의미다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 상장사로서 의약품사업을 주로 담당하는 제약·바이오기업 중 R&D 투자액 기준 상위 30개사를 대상으로 집계했다. 셀트리온은 지난 1분기 매출의 4.3%에 해당하는 868억원을 R&D 활동에 썼다. 전년 774억원보다 R&D 투자액이 12.1% 오르면서 집계대상 중 지출규모가 압도적으로 많았다. 다만 바이오시밀러의 해외 판매와 위탁생산(CMO) 사업 호조로 1년새 매출 규모가 22.6% 뛰면서 매출대비 R&D 투자비율은 16.5%p 하락했다. 셀트리온은 그동안 축적해 온 바이오시밀러 개발 노하우를 기반으로 단백질신약 개발에 주력하고 있다. 자체 개발과 동시에 라이선스인과 위탁생산개발(CDMO)을 통한 공동연구 개발 기회를 적극적으로 모색하는 단계다. 작년 초 개발에 착수한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'는 국내외 기관에서 2상임상시험을 완료하고, 지난 2월 식품의약품안전처로부터 조건부허가를 획득했다. 4월말 글로벌 3상임상 환자 모집과 투약을 완료하면서 국내외 허가기관에 데이터 분석 결과를 제출할 계획이다. 셀트리온의 주력 분야인 바이오시밀러 후속제품 개발도 속도를 내고 있다. 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 중 첫 번째 고농도 제형인 '유플라이마'는 지난 2월 유럽위원회(EC) 판매허가를 획득하고, 미국식품의약국(FDA) 허가신청을 준비 중이다. 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16'와 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'는 3상임상 단계에 진입했고, 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39'와 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43', 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 등은 1상 및 3상임상을 진행하고 있다. 케미컬제품개발본부에서는 후천선면역결핍증(HIV)과 지중해성빈혈, 만성협심증, 기립성저혈압 치료에 사용되는 제네릭약물 4종이 FDA 허가심사 절차를 밟고 있다. 전통제약사들도 미래성장동력을 확보하기 위한 R&D 활동에 적극적으로 나서는 모습이다. 대웅제약은 전년보다 31.0% 증가한 390억원을 올해 1분기 R&D 비용으로 집행했다. 셀트리온에 이어 두 번째로 많은 규모다. 매출대비 R&D 투자비중은 16.1%로 전년동기보다 3.1%p 올랐다. 대웅제약은 지난해 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 사태를 계기로 총 3건의 코로나19 치료제 개발과제에 착수했다. 췌장염 치료제로 쓰이고 있는 '호이스타'(성분명 카모스타트)와 구충제 성분의 '니클로사마이드'를 코로나19 치료제로 개발하는 약물재창출 전략 외에 산소호흡기 치료가 필요한 중증 환자를 타깃하는 중간엽줄기세포 치료제의 임상프로그램을 가동 중이다. 개발단계가 가장 빠른 '호이스타'는 단독 및 병용투여를 통한 임상2/3상을 진행 중으로, 연내 조건부허가를 목표하고 있다. 케미컬 합성신약 연구도 활발하게 진행 중이다. 위식도역류질환 치료제 '펙수프라잔'이 식약처 품목허가를 신청하면서 상업화가 임박했다. SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '이나보글리플로진'은 작년 9월 단독 및 병용요법에 관한 국내 3상임상을 승인받아 진행되고 있다. 유한양행은 지난해보다 7.5% 증가한 377억원을 1분기 R&D 활동에 썼다. 작년 초 차세대 폐암신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)의 글로벌 3상임상에 착수하면서 R&D 지출이 지속적으로 증가하는 추세다. 다만 매출규모가 21.0% 늘어나면서 매출대비 R&D 투자비율은 전년보다 2.0%p 감소했다. 종근당과 일동제약, 동아에스티, JW중외제약, 보령제약 등 매출 규모가 큰 상위 제약사들을 중심으로 R&D 투자 확대가 두드러졌다. 매년 적극적인 R&D 투자를 지속하던 한미약품은 이례적으로 R&D 비용지출이 크게 줄었다. 한미약품의 1분기 R&D 투자액은 전년동기대비 36.8% 감소한 342억원이다. 매출대비 R&D 투자비중은 12.6%로 전년보다 6.2%p 감소했다. 한미약품은 사노피와 공동연구 계약이 종료되면서 R&D 지출이 줄었다. 한미약품은 지난 2016년 사노피와 GLP-1 기반 당뇨병 신약 '에페글레나타이드' 관련 계약을 수정하면서 매 분기 60억원 상당의 공동개발 비용을 인식해 왔는데, 작년 2분기 권리반환이 확정되면서 최종 정산된 공동연구 분담액 496억원을 3분기에 일괄 반영했다. 한미약품은 올해 초 아테넥스에 기술수출한 전이성 유방암 치료제 '오락솔'의 FDA 허가가 불발되면서 아쉬움을 남겼다. 다만 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 이달말 FDA 실사를 앞두면서 연내 미국 시장 진출 기대감이 제기된다. '롤론티스'는 재조합기술을 이용해 제조한 과립구집락자극인자(G-CSF) 유사체에 결합해 호중구 생성을 촉진하는 약물이다. 지난 3월 식약처로부터 국내 판매허가를 받았다. 스펙트럼에 기술수출한 또다른 신약 '포지오티닙'은 FDA 신속심사대상으로 지정받으면서 상업화 가능성이 높아졌다. 집계대상 30곳 중 매출액의 10% 이상을 R&D 활동에 사용한 기업은 15곳에 달한다. 부광약품은 지난 1분기 R&D 투자를 49.4% 확대했다. 매출대비 R&D 투자비중은 21.9%로 집계대상 중 가장 높았다. 삼천당제약은 전년대비 R&D 투자규모를 2배 이상 늘리면서 매출대비 R&D 투자비중이 19.9%까지 치솟았다. 대화제약은 지난 1분기 매출대비 R&D 투자비중이 16.3%로 전년대비 10.1%p 상승했다. 집계대상 30곳 중 20곳의 매출대비 R&D 투자비율이 지난해보다 상승한 것으로 확인된다. 의약품위탁개발생산(CDMO) 사업을 담당하는 업체들의 R&D 투자도 눈에 띄게 증가했다. 코로나19 사태를 계기로 치료제 및 백신 개발에 뛰어든 업체들의 생산관련 기술 지원하고 세포주 제작, 생산공정 개발 등을 담당하는 CDO 계약수주가 늘어난 데 따른 변화다. 삼성바이오로직스의 지난 1분기 R&D 투자액은 217억원으로 전년동기보다 57.0% 늘었다. 매출대비 R&D 투자비중은 8.3%로 전년보다 1.6%p 상승했다. SK바이오사이언스는 지난해보다 48.0% 늘어난 105억원을 R&D 활동에 썼다. 이 기간 매출이 크게 늘어나면서 R&D 투자비중은 3분의 1 수준으로 줄었다. 반면 유나이티드와 녹십자, 대원제약, 휴온스, 일양약품, 영진약품, 경보제약 등 8개사는 R&D 비용 투자를 전년보다 축소했다. 영진약품의 지난 1분기 R&D 투자액은 32억원으로 전년동기보다 18.8% 줄었다. 한독, 동국제약, 광동제약 등은 매출대비 R&D 투자비중이 5%에도 못 미쳤다.

[데일리팜=노병철 기자] 미국 국제무역위원회(ITC)가 이달 18일 대웅제약이 생산하는 보툴리눔톡신 주보(Jeuveau. 나보타의 미국 수출명)의 수입금지 명령을 포함한 최종 결정에 대해 연방항소순회법원(CAFC)으로의 항소가 무의미(moot)하다는 입장을 발표했다. 지난 2월 에볼루스와 메디톡스, 엘러간이 3자 합의를 통해 소송을 취하하기로 한데 따른 것으로, ITC는 현 상황에서 소송을 진행하는 것이 의미가 없다는 판단을 내린 것으로 분석된다. 앞서 지난 3일 ITC는 CAFC에서 항소가 무의미해 기각(dismiss as moot)된다면 기존에 내렸던 최종 결정이 원천 무효화(vacatur) 될 것이라고 발표했다. 따라서 이번 입장 발표는 결정 무효화에 한 발 더 다가선 움직임으로 평가된다. 이제 남은 단계는 법원의 기각 결정이다. ITC가 이번 항소를 무의미하다고 판단한 만큼 CAFC에 항소 기각을 요청하면, CAFC 측은 ITC의 의견을 바탕으로 항소 기각 검토 과정을 거친다. 기각 결정이 내려지면, 곧바로 ITC는 최종 결정 무효화를 선언할 것으로 예상된다. 법률 전문가들은 이 과정이 2~3개월 가량 걸릴 것으로 내다보고 있다. 데일리팜이 입수한 ITC 입장 발표 전문을 보면, 항소법원이 메디톡스 측에 추가 요청을 하지 않는 이상 ITC는 빠르면 2021년 6월 4일에 기각 요청서를 제출할 것이라고 밝히고 있다. 법조계에서는 일단 ITC와 CAFC모두 소송을 진행하는 것이 실익이 없다는 점에 동의하는 만큼 항소 기각이 유력한 것으로 전망한다. 항소가 기각된다면 ITC는 즉시 최종 결정 무효화를 선언할 가능성이 높다. 결정이 무효화되면 소송 당사자들은 법적으로 결정 내용을 미국 내 다른 재판에 이용할 수 없고, 새로운 재판에서는 처음부터 다시 공방을 시작해야만 한다. 따라서 지난 14일 메디톡스가 최종 결정 무효화를 막기 위해 미국 법원에 새로 제기한 2건의 소송도 사실상 의미가 크게 퇴색된다. 특히 메디톡스가 캘리포니아주 법원에 대웅제약과 이온바이오파마를 상대로 제기한 톡신 개발 중단 및 이익환수 요구 소송은 과거 대웅제약과 에볼루스를 상대로 ITC에 제기한 소송에서 파트너사만 바뀌었을 뿐 서로 유사한 내용으로 소장이 구성되어 있다. 이는 3자 합의로 인해 분쟁의 소지가 사라져 항소가 기각되는 것을 막기 위해 메디톡스 측이 다시 급하게 제기한 소송이라는 시각이 우세하며, 메디톡스가 주장하는 균주 도용의 경우 소멸시효가 만료된 만큼 미국 법원이 소송을 기각할 가능성도 배제할 수 없다. ITC소송에서 메디톡스와 공동 원고를 구성했던 엘러간(Allergan) 측이 이번 CAFC 항소를 포기한 것도 메디톡스로서는 부담으로 작용할 여지가 있다. 메디톡스가 대웅제약을 상대로 새로 제기한 2건의 소송에서도 엘러간이 원고에서 빠져 있는 점으로 미루어 볼 때, 엘러간은 3자 합의 이후로 더 이상 대웅제약과의 소송에 미련이 없는것이 아니냐는 분석도 나온다. 메디톡스 혼자 외로운 싸움을 벌여나가야 하는 상황에 처한 것이다. 익명을 요구한 업계 전문가는 "지금가지 그리고 앞으로도 막대한 비용을 들여 소송을 제기하는 것은 무리한 선택으로 보인다. 대웅제약이 지적한 것처럼 기존에 드러난 불법 행위에 대한 재발방지 약속이 고객을 위한 최선의 선택일 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 소아청소년에서 염증성 장질환(IBD)은 성인보다 훨씬 무서운 기세로 나타난다. 진단 시, 장의 넓은 부분을 침범하고 성장에도 큰 장애를 일으킨다. 반면 소아청소년 환자가 쓸 수 있는 약제는 매우 한정적이다. 최근 IBD에서 항TNF-α 제제(레미케이드, 휴미라) 외에도 젤잔즈, 스텔라라, 킨텔레스 등 다양한 옵션이 생겼으나 이들은 모두 성인에만 적응증이 있다. 여전히 소아청소년 환자에서는 선택 범위가 항TNF 제제로 제한된다. 소아청소년 환자의 성장을 최대한 도우면서도 성인까지 치료를 잘 이끌어가도록 세심한 전략이 필요한 상황이다. 이같은 관점에서 삼성서울병원의 '톱다운' 전략을 눈여겨볼 만하다. 삼성서울병원은 톱다운 전략으로 환자들의 예후를 크게 향상시켰다. 삼성서울병원 소아청소년과 김미진 교수를 만나 소아 염증성 장질환의 치료 전략에 대해 들어봤다. -소아청소년기에 염증성 장질환 진단을 받은 경우 발현 양상이 성인 환자와 어떻게 다른가 =소아청소년은 염증성 장질환 중에서도 크론병이 많은데, 이 병에 걸리면 성장에 방해를 받는다. 키가 크지 못하고 체중이 빠지며 성장 부진이 뚜렷하다. 또 소아청소년 환자의 특징은 성인보다 중증도가 더 높다는 점이다. 궤양성 대장염의 경우 성인은 직장 정도만 침범한다면 소아는 전체 장을 침범하는 경우가 많다. 크론병도 소아에서는 상부위장관, 위장, 대장 등 넓게 침범하며 특히 항문 병변이 50~60% 이상으로 나온다. 지난해 심평원 자료에 따르면 소아와 65세 이상 환자가 전체 유병률의 약 절반을 차지했다고 한다. 소아청소년 환자가 크게 증가하고 있는 것으로 분석된다. -소아청소년 환자의 경우 성인과 달리 스테로이드 사용이 제한되고 생물학적 제제 옵션도 레미케이드, 휴미라의 항TNF 제제 옵션밖에 없어 치료가 까다로울 것 같다 =그렇다. 소아청소년기에서 스테로이드 부작용이 미치는 영향이 커 꼭 필요한 경우가 아니면 처방을 지양하는 편이다. 특히 아이들은 사춘기를 겪고 외모에도 민감한데 스테로이드의 주 부작용이 기분을 업다운시키고 여드름, 털이 많이 난다는 점이다. 성장에도 영향을 준다. 현재 급여 기준상 생물학적 제제를 처음부터 쓸 수 없기 때문에 스테로이드 대신 5-ASA나 면역억제제를 같이 쓰고 있다. -삼성서울병원은 일찍이 소아청소년 IBD 치료에 관심을 두고 앞선 시도를 해왔다. 치료 전략을 어떻게 세우고 있나 =우리 병원은 점점 치료 강도를 올리는 전통적 방법이 아닌 초기부터 효과가 높은 생물학적 제제를 쓰는 '톱다운' 전략을 많이 쓴다. 아이들은 항문 누공이 많은데 수술을 반복해도 경구제로 조절이 잘 낫지 않는 경우가 많다. 병변이 광범위하고 중증도가 높아 경구제 반응이 떨어지는 경우가 많기 때문에 급여 기준 내에서 생물학적 제제를 적극적으로 쓰고 있다. 톱 다운 전략에 대한 논문도 많이 썼고 치료 예후는 전 세계와 비교해도 상위 수준이라고 자부한다. 일단 장절제로 간 케이스가 거의 없다. 톱다운 전략을 쓴 뒤 약을 끊은 환자들도 30~40명 정도 된다. 약을 중단한 지 4~5년이 넘은 친구들도 있다. 약을 끊었다고 해서 완치 개념은 아니기 때문에 지속적으로 추적관찰을 하며 증상이 생기는지 체크한다. -생물학적 제제를 쓸 때 레미케이드(인플릭시맙) 혹은 휴미라(아달리무맙) 중 무엇을 우선 선택 하는지 궁금하다. 또 급여기준성 생물학적 제제 투약 전 보편적 치료 반응 실패에 대한 가이드가 없어 '톱다운' 전략을 쓸 때 고민이 되지 않는지 =개인적으로 중증도가 높아 빠른 치료가 필요한 경우 인플릭시맙이 더 효과적이라고 본다. 특히 항문 누공에서는 인플릭시맙이 보험도 유일하게 적용된다. 하지만 인플릭시맙은 항체가 생성되면 효과가 떨어지는 경우가 생긴다. 반면 아달리무맙은 편의성에서 월등하다. 병원과 집이 멀어 자주 오기 힘든 경우 아달리무맙을 쓴다. 또 아달리무맙은 항체가 거의 생기지 않고 2주마다 투여해 높은 농도를 유지하도록 한다. 초반 빠른 효과는 인플릭시맙이 좋지만 약물의 농도를 오래 유지시켜준다는 점에서는 아달리무맙이 유리하다. 따라서 환자 상태에 따라 더 유리한 제제를 선택한다. 기존 치료에 반응하지 않는 기간이 명확히 명시되어 있지 않아 생기는 혼란스러움은 여전히 있다. 심사 담당자에 따라 평가 기간이 달라지기 때문이다. 우리 병원은 약 8주간 실시하는 EEN 치료를 할 때 5-ASA와 면역억제제를 함께 쓰고 이후 생물학적 제제로 넘어가는데 삭감이 될 때가 있고 안 될 때가 있다. 학회 차원에서라도 가이드라인을 만들려고 노력하고 있다. -EEN을 언급했는데, 소아청소년 환자들은 약제 외 치료 차원에서 관리해야 하는 부분이 있나 =소아 환자들의 가장 큰 차이라고 볼 수 있는 부분이 초기 경구제와 함께 일반식이 아닌 특수식을 섭취하는 완전 경장 영양(EEN, exclusive enteral nutrition) 치료를 한다는 점이다. 유럽소아소화기영양학회는 만 19세 미만의 중등도 이상 환자에서는 엘리멘탈028과 같은 특수영양식을 섭취하는 EEN 치료를 8주간 하도록 권고하고 있다. EEN 치료가 스테로이드 치료와 비교해 더 우월한 점막 치료를 보여줬다. 우리 병원도 중증도가 높은 소아청소년 환자는 EEN과 경구약 치료를 함께 하면서 영양 상태를 높여 점막을 치유하고 이 기간이 지나도 상태가 나빠지면 적극적인 치료를 진행하고 있다. 더불어 우리 병원은 소아청소년 환자 보호자들이 모여있는 SNS 밴드를 운영한다. 성인과 달리 소아 환자들은 부모님의 걱정도 많기 때문에 감기약 하나 먹는 것도 불안해하신다. SNS로 궁금한 부분을 물어보고 바로 답을 해주니 만족도가 굉장히 높다. 2018년부터 5년째 운영 중이다. -이외에도 삼성서울병원은 새로운 진단 기기를 선제적으로 들여오는 등 환자 맞춤형 치료를 위한 노력을 해왔다 =과거 항체 검사가 힘들던 10년 전 연구비로 키트를 수입해 항체 검사를 해왔다. 이를 통해 생물학적 제제에 불응하더라도 농도를 조절하면 항체가 없어지는 경우도 생긴다는 점을 파악, 농도 조절로 최대한 18세까지 치료를 끌어갈 수 있도록 하고 있다. 소아청소년 환자에게 적용 가능한 생물학적 제제가 두 개밖에 없어 18세까지 두 가지를 잘 활용하는 전략을 짜는 것이 매우 중요하다. 최근에는 6-TGN 농도를 모니터링하면서 독성을 조절하고 있다. 성인과 달리 소아는 kg당 매우 낮은 용량부터 시작해 점차 용량을 늘린다. 독성이 발생하지 않는 적정 레벨을 체크해 용량을 세심하게 조절한 뒤로 과거 머리가 다 빠지는 등 독성 문제가 하나도 발생하지 않았다. 아직 실시간 검사는 아니지만, 실시간으로도 할 수 있는 검사를 연구하고 있다. 좀 더 앞서가는 치료를 하고자 노력하고 있다. -소아청소년 환자들이 성인이 된 후 성인 치료로의 전환(transition)도 중요한 문제일 것 같다 =외국도 그렇고 우리나라도 언제 트랜지션을 해야 하는지가 핫이슈다. 국내뿐 아니라 외국도 이에 대한 명확한 기준이 없는 것 같다. 우리 병원은 '케이스 바이 케이스'다. 만약 장이 좁아져서 수술이나 시술이 필요하다면 아무래도 성인 환자를 보는 선생님들이 기술적으로 더 잘하시기 때문에 전환한다. 그 외 대부분은 저희가 계속 치료를 하는 경우가 많다. 성인에서 진단받은 환자와 소아 때 진단을 받아 성인이 된 환자의 치료 접근이 완전히 다르기 때문이다. 약물 히스토리도 잘 보아야 하므로 필요한 시기에 매끄럽게 전환하는 것이 관건이다.

[데일리팜=어윤호 기자] CRO 퀸타일즈와 시장조사기관 IMS헬스가 합쳐진 회사 '아이큐비아'. 각자의 이름값도 가볍지 않지만 아이큐비아가 차지하는 헬스케어산업의 영역은 기존보다 훨씬 광대하다. 단순히 임상수탁, 매출 데이터 제공을 넘어 의약품의 개발부터 출시 그리고 이후의 마케팅과 처방관리까지, 아이큐비아는 '우리의 영역'이라 말하고 있다. 오랜기간 구축된 빅데이터를 기반으로 신약 프로필과 영업 성과, 환자의 유전적 요인과 효과적인 치료 요법, OTC 활용 패턴과 역학, 보건의료전문가(HCP, Health Care Professionals)의 처방 패턴 등 얼핏 유관한 듯하면서 한편으로는 연결되지 않는 헬스케어의 사업 영역들을 관통하는 토탈 서비스 업체로 자리매김하겠다는 복안이다. 이른바 'Human Data Science Company'를 표방하는 아이큐비아 코리아는 이를 실현하기 위해 2019년 건강보험심사평가원 표본 빅데이터 분석 기업 코아제타, 최근 헬스케어 마케팅 업체 MMK커뮤니케이션즈를 인수, 데이터의 신뢰도와 서비스 영역을 업그레이드했다. 한국법인의 임직원수만 벌써 780명을 넘어섰다. 2017년부터 현재까지 아이큐비아 코리아를 이끌고 있는 정수용(48) 대표를 만나, 비젼과 전략을 들어 봤다. -퀸타일즈와 IMS 합병 이후 약 5년의 시간이 지났다. 그간 어떤 변화가 있었는가? =가장 눈에 띄는 변화는 아이큐비아 고객의 다양성이다. 과거 다국적제약사를 주 고객으로한 글로벌 임상(주로 후기 임상)과 시장 자료 및 분석 사업이었다면, 최근 국내 제약사, 바이오텍을 포함해, 의료기기, 벤처 케피탈 등 투자회사, 국내 대기업, 컨슈머 회사, 사보험사, 정부, 병원, 도매상 등 고객의 풀(Pool)이 확대되고 있다. 지난 한해만 해도, 100개 넘는 회사들과 고객이자 파트너로써 유대관계를 확대했다. 구체적으로 한국 고객사의 글로벌화를 돕는 역할(해외 진출 전략, 해외 시장 자료 및 인사이트 제공, 해외 임상, 상업화 지원, 해외 파트너사 선정)이 커지고 있다. 해외 시장 진출 기업을 위해서는 글로벌 시장 규제환경에 대한 이해가 높은 해외 인력과의 사이에서 중간다리 역할 해줄 사람 필요한데, 관련 컨설팅 및 어드바이스 서비스를 지원하고 있다. -국내 업체 2곳을 인수했다는 점도 눈에 띈다. 한국법인이 주도한 것으로 알고 있는데? =그렇다. 아이큐비아 한국법인은 국내 시장 특화를 위한 노력을 지속하고 있다. 먼저 코아제타는 심평원 데이터를 분석하는 업체다. 심평원 데이터는 국민건강보험 체계인 우리나라의 자산이지만 어떻게 분석해서 잘 보여줄 수 있는지가 중요하다. 또, 발행 주기가 느리고 제한적인 단점이 있는데, 이를 아이큐비아 데이터의 장점으로 보완하면 새로운 인사이트 창출이 가능할 것이라고 판단해 인수하게 됐다. 지난달에는 MMK 커뮤니케이션스라는 메디컬 커뮤니케이션·마케팅, 디지털 디테일링, 간호사 상담 서비스 제공 기업을 인수했다. COVID19 상황으로 인한 영업활동 제한으로 디지털 디테일링의 니즈가 커지고, 또 메디컬 인포메이션 컨텐츠의 중요성이 커졌다. 의사가 필요로 하는 자료를 개발하고, 한국 규제 상황에 맞게 주요 컨텐츠를 제공하려 함이다. 아이큐비아는 그야말로 토탈헬스케어솔루션(Total healthcare solution) 회사로 진화중이다. -인수 기업의 특성을 봐도 그렇고, 확실히 국내 고객사 유치를 위한 서비스 확대가 눈에 띈다. 최근 국내 바이오제약산업에 대한 관심이 높아지고 있는데, 글로벌 컨설팅 업체의 시각에는 어떻게 비춰지는가? =기술적, 혹은 과학적인 영역을 논의하기 보다는 전체적인 인프라 관점에서 봐야 한다고 생각한다. 분명 제약바이오 시장에 대한 자본 시장의 관심 및 투자 규모에 힘입어, 한단계 성장이 가능하고, 필요한 시점이다. 이를 위해서는 개별 기업의 기술 우위성, 프로젝트별 성과 못지 않게 실현 가능한 성장을 위한 생태계 구축, 혹은 글로벌화가 필요하다. 현재 국내 바이오텍, 벤처 기업들은 투자를 통해 성장하고, 투자금 회수 방법으로는 국내에서는 IPO가 거의 유일한 방법이다. 그렇기때문에 IPO에 의존하는 시장이돼 회수 시장의 한계가 존재한다. 내수시장만으로 성장하기에는 한계가 있다고 생각한다. 또한 대형 프로젝트를 이끌어 나갈수 있는 경쟁력을 갖춘 대형 제약사가 중요하다. 이를 위해서는 제약바이오 산업 내의 대형 합병이 필요해 보인다. 셀트리온의 다케다제약 사업부 인수, SK의 글로벌 CMO 인수 같은 해외 시장의 확장 사례는 긍정적인 결과를 볼 수 있을 것이다. -다양화 된 서비스와 장기인 '빅데이터'를 접목하려는 것인가? =헬스케어산업 발전을 위해서는 빅데이터의 중요성도 빼놓을 수 없다. 제약산업에는 임상이 필수 조건이나 엄청난 규모의 자본과 높은 위험성을 감수해야 하는 과정이다. 하지만 실사용데이터(Real World Data)가 상당부분 효율적으로 전환할 수 있을 것으로 기대한다. 실제 국내 제약산업은 대규모 자본 여력도 아직은 부족하다. 대규모 임상도 어려운 실정이다. 이런 조건에서 성장할 수 있는 원동력은 데이터라고 생각한다. 개인정보 유출에 대한 우려를 불식시키면서 슬기롭게 활용한다면 국내 제약산업 발전의 큰 계기가 될 수 있을 것이라 생각하고 이를 아이큐비아가 해낼 수 있다. 데이터의 위험 관리와 더불어 실제 데이터가 줄 수 있는 혜택을 잘 고려해 균형을 맞춰 발전시킬 필요가 있다. -아이큐비아의 서비스는 진화되고 있지만, 실상 고객사들은 얼마나 이를 인지하고 있는지 궁금하다. 기존의 전형적 서비스만 생각하고 있진 않은가? =맞는 얘기다. 보통 고객들은 정해진 범위내에 질문을 가져와 그에 대한 해답을 찾곤 한다. 예를 들어 "우리가 어디 시장을 나가야 하고 어떤 제품을 개발해야 하는데, 이런이런 데이터? 혹은 전문가 있어요?" 라는 질문을 던진다. 하지만 아이큐비아를 보다 더 잘 활용하기 위해서는 이런 질문보다는 "우리가 지금 뭘 해야 할까요? 어떻게 어디서 무엇을 해야 하나?" 라는 것에 대한 해답을 함께 고민하는 것이 중요하다. 합병 이후 지난 5년간, 다양한 사업 분야 확장도 있지만 자문이 가능한 시니어팀을 늘려 클라이언트와 함께 고민하고, 문제를 풀어나가는 영역에 대한 투자를 많이 진행했다. 아이큐비아는 현재가 아닌 앞으로, 다음 단계에 대해 항상 고민하는 조직이다. 함께 고민하고 같이 성장하는 비즈니스 파트너로 함께 할 준비가 돼 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 지난해부터 3조원 이상의 항체의약품 위탁생산을 수주받았다. 출범 이후 10년간 수주 규모의 절반 가량을 1년여만에 따냈다. 바이오의약품 공장 추가 건설과 가동에 따른 생산능력 향상과 축적된 신뢰도로 최근 수주물량이 급증했다. 19일 금융감독원에 따르면 지난 1분기말 기준 삼성바이오로직스의 항체의약품 수주 총액은 최소물량 기준 68억6600만달러(약 7조7000억원)로 집계됐다. 고객사 제품개발 성공시 예상 수요물량 기준으로는 수주총액은 112억2400만달러(약 12조6000억원)에 달했다. 삼성바이오로직스의 수주 총액이 최대 12조6000억원에 달한다는 의미다. 최소구매물량 기준으로 수주 계약을 맺은 68억6600만달러 중 23억2200만달러(약 2조600억원)는 납품을 마쳤고, 2031년까지 수주잔고는 45억4400만달러(5조1300억원)로 나타났다. 고객사 제품개발이 성공할 경우 남은 수주계약은 89억200만달러(약 10조원)다. 향후 10년간 최소 5조1300억원, 최대 10조원의 매출을 확보한 셈이다. 삼성바이오로직스는 미국, 유럽 등 글로벌제약사의 바이오의약품 위탁생산(CMO)과 위탁개발(CDO)로 매출을 올린다. 삼성바이오로직스는 최근 수주물량이 급증하고 있다. 지난해 최소물량 기준 21억2200만달러(약 2조4000억원)을 수주한 데 이어 올해 1분기 수주물량은 7억7900만달러(약 8800억원)으로 집계됐다. 지난해부터 올해 3월까지 29억100만달러(약 3조원) 규모의 수주 물량을 확보했다. 삼성은 2011년 삼성바이오로직스를 설립하며 본격적으로 바이오 의약품 생산 위탁(CMO)시장에 뛰어들었다. 출범 이후 10년간 확보한 수주물량의 42.3%를 지난해부터 15개월 동안 따낸 셈이다. 삼성바이오로직스는 현재 3개의 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난 2018년 10월 단일 공장으로는 세계 최대 규모(18만리터)의 3공장이 본격적으로 가동하면서 위탁 계약 물량도 급증하고 있다. 삼성바이오로직스는 “단일 공장으로는 세계 최대 규모의 3공장이 본격 가동되면서 대규모의 수주 계약을 맺었다. 최근 글로벌제약사들로부터 바이오의약품의 안정적 생산능력에 대한 신뢰도가 축적되면서 위탁생산 수요도 늘고 있다”라고 설명했다. 삼성바이오로직스는 지난해 매출액이 전년보다 66.0% 증가한 1조1648억원을 기록하면서 설립 9년만에 매출 1조원을 넘어섰다. 삼성바이오로직스는 오는 2023년 전체 가동을 목표로 4공장을 건설 중이다. 4공장은 생산량 25만6000리터 규모로 역대 최대다. 4공장이 가동되면 삼성바이오로직스의 기존 3공장(1공장 3만리터, 2공장 15만2000리터, 3공장 18만리터)와 함께 총 61만8000리터 규모의 생산시설을 확보하게 된다. 삼성바이오로직스는 기존에 체결한 위탁생산 물량도 계약 규모보다 초과해 공급할 가능성이 크다. 최근 들어 삼성바이오로직스는 수주계약 변경을 통해 최초 계약보다 많은 규모를 납품하는 사례가 많다. 삼성바이오로직스는 지난해 아스트라제네카와 3663억원 규모의 위탁 생산계약을 맺었는데 지난 13일 계약 규모가 4393억원으로 730억원 늘었다. 지난해 12월 맺은 275억원 규모 위탁계약은 고객사 요청에 의한 수주물량 증가로 최근 405억원으로 변경됐다. 2019년 12월 TG테라퓨틱스와 체결한 241억원 규모의 위탁생산 계약은 지난달 541억원으로 2배 이상 확대됐다. 지난 1월에는 2019년 체결한 4110억원 규모의 계약이 4837억원으로 증가했다고 변경 공시했다. 올해 들어 총 4건의 변경 계약을 통해 계약 규모가 1987억원 확대됐다. 삼성바이오로직스는 모더나의 코로나19 백신의 위탁생산 가능성이 제기되고 있다. 오는 21일 한미 정상회담에서 양국간 백신 동맹이 주요 의제로 논의되는데 삼성바이오로직스가 모더나 백신의 국내 위탁생산에 합의할 가능성이 점쳐진다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 한미정상회담을 앞둔 오는 19일 미국으로 출국할 것으로 알려졌다. 만약 모더나 백신의 위탁생산 계약이 성사되면 수주물량은 급증할 전망이다. 삼성바이오로직스는 모더나 백신 위탁생산설에 대해 "현재 확정된 바가 없어 확인이 불가하다"는 입장이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 고혈압·고지혈증 복합제 '아모잘탄큐(암로디핀+로사르탄+로수바스타틴)'의 새로운 특허를 등록하려 했으나 무산됐다. 새 특허 등록을 통해 특허장벽을 높게 유지하려던 한미약품의 전략도 차질이 빚어졌다. 아모잘탄큐 특허가 하나만 남은 상황이 유지되는 가운데, 후발주자들이 제네릭 개발에 뛰어들지로 관심이 집중된다. 18일 특허심판원은 한미약품이 청구한 특허등록거절 불복심판에 대해 기각 심결을 내렸다. 앞서 한미약품은 지난 2018년 9월 '암로디핀, 로자탄 및 로수바스타틴을 포함하는 당뇨병을 동반한 심혈관계 질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 이를 포함하는 복합제제' 특허를 출원한 바 있다. 이듬해 11월 특허청이 아모잘탄큐 조성물특허의 등록을 거절했다. 이에 한미약품은 지난해 1월 특허청 결정에 불복한다는 심판을 청구하면서 재도전했다. 한미약품은 "이 특허의 범위가 당뇨병을 동반한 심혈관계 질환에 한정됐으므로 기존 특허와 차이가 있다"는 주장을 펼쳤다. 이에 대해 특허심판원은 "당뇨병이 포함되긴 했으나 실질적인 용도는 심혈관계 질환의 예방·치료 목적이고, 당뇨병에 통상적으로 심혈관계 질환이 동반된다는 점을 고려하면 신규성이 부족하다"고 판단했다. 새 특허 등록은 끝내 무산됐다. 기존에 등록된 아모잘탄큐 특허는 2개다. 이 가운데 결정형특허는 지난 3월 만료됐다. 남은 특허는 2033년 만료되는 제제특허뿐이다. 한미약품은 결정형특허 만료로 낮아진 특허장벽을 조성물특허의 신규 등록으로 다시 높이려 했던 것으로 보인다. 특히 한미약품은 기존의 제제특허를 등록하는 과정에서 이번 사례와 마찬가지로 재심사를 거쳐 최종 성공했던 터라 어느 정도 자신감이 있었던 것으로 전해진다. 그러나 한미약품의 조성물특허 등록은 끝내 무산됐고, 이에 따라 제네릭사들의 아모잘탄큐에 대한 특허도전은 한층 수월해졌다는 분석이다. 하나 남은 제제특허만 극복하면 되기 때문이다. 다만 아직까지 아모잘탄큐에 대한 공식적인 특허도전은 없는 것으로 확인된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 아모잘탄큐의 지난해 처방액은 95억원이다. 2019년 66억원 대비 45% 증가했다. 2017년 출시 후 빠르게 처방액이 증가하고 있다. 올해는 1분기까지 24억원이 처방됐다. 한미약품 아모잘탄 시리즈는 총 4개 제품이 있다. 아모잘탄큐 외에 아모잘탄(암로디핀+로사르탄), 아모잘탄플러스(암로디핀+로사르탄+클로르팔리돈), 아모잘탄엑스큐(암로디핀+로사르탄+에제티미브+로수바스타틴) 등이다. 이 가운데 아모잘탄만 제네릭 제품이 출시된 상태다. 나머지는 아직 제네릭 제품이 없다. 아모잘탄플러스는 2035년·2036년 만료되는 특허 2개가 남았다. 아모잘탄엑스큐는 등재된 특허가 없다.

[데일리팜=이석준 기자] 신신제약 '신신파스 아렉스'가 K-BPI 브랜드파워 3년 연속 1위를 차지했다. 18일 회사에 따르면, 신신제약은 지난 17일 '신신파스 아렉스' 2021년도 '한국산업의 브랜드파워' 소염진통제 부문 1위 인증식을 개최했다. 행사에는 신신제약 이병기 대표이사와 한국능률협회컨설팅 가치혁신 부문 이립 상무 등이 참석했고 인증패 전달과 브랜드파워 조사 결과를 공유하는 시간을 가졌다. '한국산업의 브랜드파워 조사(K-BPI: Korea Brand Power Index)'는 한국능률협회컨설팅(KMAC)이 일반 소비자 대상 브랜드 인지도와 영향력을 조사해 지수화한 것이다. 브랜드 파워를 가늠하는 주요 지표로 활용된다. 신신파스 아렉스는 올해도 소염진통제 부문 1위를 차지했다. 2019년 이후 3년 연속 1위다. 특히 브랜드 인지도와 충성도를 종합한 총점이 역대 최고 점수를 기록해 2위 브랜드와의 격차를 크게 벌렸다. 조사 참여 응답자 연상 이미지 분석 결과 '시원하고 효과가 빠른 전통적(대표성) 제품'으로 인식됐고 지명 구매 등 높은 수준의 충성도를 형성했다. 이병기 신신제약 대표는 "코로나19가 장기화되면서 소비자 인식에 안전하고 믿을 수 있는 가치를 제공하는 브랜드 영향력이 커졌음을 느낄 수 있었다. 질 좋은 국산 파스로 국민 고통을 덜어주겠다는 창업 정신을 계승하고 발전시켜 또 다른 어려움을 겪는 지금의 소비자들에게 위로와 행복을 드릴 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 신신파스 아렉스는 신신제약의 62년 파스 제조 노하우를 집약한 대표 브랜드다. 처음에는 냉감 작용으로 붓기를 빼주고 차츰 온감 작용으로 혈액순환을 도와 통증을 완화해 통증케어에 효과가 있다. 최근에는 촉촉한 카타플라스마 제형 '신신파스 아렉스 마일드'와 바르는 '신신 아렉스 로션'을 출시해 소비자 기호를 만족시킬 수 있는 제형별 라인업을 완성했다.

[데일리팜=정새임 기자] 최근 논란이 된 일부 국내 제약사의 직영몰과 유통사 가격 차별화 정책이 원상 복귀될 전망이다. 한국의약품유통협회의 적극적인 상생 요구에 제약사도 협력하기로 가닥이 잡혔다. 18일 관련업계에 따르면 한국의약품유통협회는 최근 국내 제약사의 가격 차별화 정책과 관련해 해당 제약사에 공문을 발송하고 해결책 마련을 요구했다. 앞서 국내 A제약사는 지난 4월 유통사에 제공하던 비급여 의약품과 일반의약품 상당수의 공급가를 인상했다. A사의 자회사인 B제약사 역시 같은 시점에서 도매 공급가 인상을 통보했다. 그런데 인상된 공급가가 A사가 운영하는 온라인몰 가격과 동일하거나 더 높아 유통업계의 반발을 샀다. 업계는 일반의약품과 비급여 의약품에 대해서 사실상 의약품유통업체를 배제하겠다는 의지로 받아들였다. 논란이 커지자 의약품유통협회가 대책 마련에 나섰다. 유통협회가 보낸 공문은 지난 2019년 제정된 제약업종 표준대리점거래계약서, 이른바 표준계약서의 내용을 포함한 것으로 알려졌다. 표준계약서에 따르면 제약사가 대리점에 공급하는 가격이 정당한 사유없이 병원 등 요양 기관에 직접 공급하는 가격보다 더 높을 경우, 대리점이 공급가격 조정을 요청할 수 있도록 돼 있다. 협회는 해당 건이 정당한 사유가 없어 공급가격 조정을 요청할 수 있는 사안이라고 판단했다. 이어 협회는 지난 17일 긴급회장단회의를 열고 제약계 마진인하 등 긴급 현안에 대해 심도 깊은 논의를 가졌다. 결국 A사와 B사는 유통업계의 상생 협력 요구에 원상 복귀하기로 가닥을 잡았다. 해당 제약사 관계자는 "도매업계와 상생할 수 있는 방안을 마련해 나갈 계획"이라고 전했다. 더불어 협회는 일부 중소제약사의 마진 인하 요구에 대해서도 철회를 촉구했다. 특히 협회는 국내 제약사들이 특허가 만료된 다국적 제약사의 제네릭 제품에 대해 저마진을 제시하며 경쟁적으로 판권을 확보한 후, 국내 유통업체에는 최소 물류비에도 못 미치는 낮은 마진을 요구하며 유통업계에 손실을 떠넘기는 일은 반드시 척결되어야 한다는 데 의견을 모았다. 협회 관계자는 "국내 일부 제약사들의 저마진 행위로 피해가 고스란히 유통업계로 전가되고 있다. 다국적 제약사 제네릭과 경쟁을 해야 하는 국내 제약사가 오히려 도매 역할을 하며 시장을 키워주고 있다"라며 "유통마진은 업계 생존권과 직결되는 것으로 강력 대응할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션의 관계사이자 첨단 면역세포치료제 개발 기업인 지아이셀(대표 홍천표)이 이화여자대학교 의료원과 바이오헬스 산업의 육성과 발전을 위한 업무 제휴 협약(MOU)을 체결했다. 18일 이대목동병원 대회의실에서 열린 이번 업무 협약식에는 장명호 지아이그룹 의장, 홍천표 지아이셀 대표, 민병조 사장 및 유경하 이화여자대학교의무부총장 겸 의료원장, 유재두 이대목동병원장 ,하은희 연구진흥단장 등 의료원 관계자들이 참석했다. 지아이셀과 이화의료원은 이번 협약을 통해 △항암면역세포치료제 중개 및 임상연구 △ 코로나19 백신 후보물질 개발 공동연구 △임상시험 자문 및 상호 협력 △신약 및 공동 연구 개발사업 추진에 대해 상호 협력할 예정이다. 홍천표 지아이셀 대표는 "이번 이화의료원과의 협약을 통해 질병으로 고통받는 환자들에 한 줄기 희망이 될 수 있는 신약이 개발될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다. 유경하 이화의료원장은 "양 기관의 축적된 전문지식을 바탕으로 상호 신뢰하고 협력한다면 의료 산업에 큰 족적을 남기는 성과를 낼 수 있을 것”이라고 말했다. 한편 지아이셀은 혁신적인 면역세포시료제를 개발하는 지아이이노베이션의 관계사로 2018년 10월 면역대사 분야에서 세계적 연구자로 꼽히는 면역학자 장명호 박사에 의해 설립됐다. 현재 지아이셀은 배양에 핵심적인 보조단백질을 최적화하는 최첨단 배양 공정 플랫폼을 이용하여 경쟁사와는 차별화된 NK, CD8 T, Treg 세포치료제 등을 개발하고 있으며, 축적된 단백질 공학 및 면역학적 노하우를 바탕으로 변이 및 변종 대응이 가능한 코로나 19 서브유닛 (Multivalent sub-unit vaccine)을 개발 중이다.