[데일리팜=어윤호 기자] 노바티스의 심부전 약물 '엔트레스토'의 적응증 확대 행보에 변수가 발생했다. 관련업계에 따르면 노바티스는 급성심근경색 직후 환자를 대상으로 라미프릴과 엔트레스토(사쿠비트릴)의 심부전 이벤트 및 심혈관계 질환 사망 예방 효과를 비교한 Paradise-MI 연구에서 1차 평가변수 달성에 실패했다. 애초 Paradise-MI 연구는 급성 심근경색 이력 환자를 대상으로 진행된 만큼, 전문의들의 기대를 받았다. 하지만 3상에서 실제 유효성을 입증할 수 있을지에 대해서는 우려가 존재하기도 했다. 3상 임상인 Paradise-MI 시험 결과, 엔트레스토는 급성 심근경색 후 심혈관 사망 및 심부전 위험을 평가한 1차 평가변수를 달성하지 못했으며, 해당 결과는 최근 노바티스가 진행한 1분기 실적 발표에서 공개됐다. 연구의 주요 결과는 오는 5월15일 미국심장학회(ACC, American College of Cardiology)에서 발표될 예정이다. 한편 Paradise-MI 연구는 2016년부터 급성 심근경색을 겪은 환자에서 심혈관 사망 및 심부전을 줄이기 위해 널리 사용되는 ACE억제제 라미프릴과의 비교 임상으로 실시됐다. 임상에 포함된 5669명의 피험자는 급성 심근경색 이후 표준치료에 엔트레스토 200mg 혹은 라미프릴 5mg을 추가로 투여받았다.

[데일리팜=정새임 기자] 약국의 코로나19 자가검사키트 공급 업체로 지오영과 동원약품그룹이 최종 선정됐다. 28일 유통업계에 따르면 에스디바이오센서는 지오영, 휴마시스는 동원약품그룹과 코로나19 자가진단키트 약국 판매 계약을 체결했다. 계약에 따라 지오영과 동원약품그룹은 현재 약국으로부터 제품 주문을 받고 있다. 빠르면 이번 주말 늦어도 다음주 월요일부터는 약국에서 판매가 가능할 것으로 전망된다. 판매 가격은 개당 1만원선일 것이란 당초 예상보다 저렴하게 책정됐다. 약국용은 진단키트 2개 묶음으로 소비자가 1만6000원에 판매된다. 코로나19로 고통을 받고 있는 국민들과 고통 분담 차원에서 가격을 내린 것으로 전해졌다. 지오영과 동원약품은 자가검사키트의 원활한 지방 공급을 위해 지역 유통업체와도 협력할 계획이다. 지오영은 공적마스크 유통을 함께했던 협력업체들과 손을 잡는다. 동원약품그룹은 기존 진단키트 판매 협력 업체인 백광의약품, 신덕약품, 신덕팜, 인천약품, 세화약품, 유진약품과 유통을 시작한다. 양사는 "이번 코로나19 자가진단키트 약국 유통에 만전을 기하겠다"며 "코로나19가 장기화되고 국민들의 어려움이 가중되고 있는 가운데 코로나19를 함께 극복하기 위해 노력하겠다"고 전했다. 한편 식품의약품안전처는 지난 23일 국내 최초로 휴마시스와 에스디바이오센서 신속항원 진단키트에 대해 자가진단용 조건부 허가를 내렸다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 국내 독점 공급 계약을 맺은 피임약이 미국 허가를 받았다고 28일 밝혔다. 회사에 따르면 해당 피임약은 벨기에 제약사 미트라(MITHRA)사의 경구용 복합제 사전 피임약 '에스텔'이다. 에스텔은 5세대 경구용 사전 피임약으로 합성 에치닐에스트라디올이 아닌 천연 에스트로겐 성분인 estetrol을 최초로 포함한 제품이다. 현대약품은 2018년 에스텔 국내 라이선스 및 공급 계약을 체결했다. 미트라사는 에스텔을 미국에서 '넥스트스텔리스' 브랜드명으로 판매할 예정이다.

[데일리팜=안경진 기자] 녹십자랩셀은 연결재무제표 기준 올해 1분기 매출이 273억원으로 전년동기대비 79.3% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 28일 공시했다. 같은 기간 영업이익 37억원, 당기순이익은 49억원으로 흑자전환했다. 매출과 영업이익 모두 분기 최대치에 해당한다. 검체검진, 바이오물류 등 전 사업 부문이 고른 성장세를 나타냈다. 녹십자랩셀에 따르면 검체검진 사업은 다양한 검체검진 수요가 꾸준히 늘어나며 전년동기 대비 81.7%의 매출상승을 거뒀다. 바이오물류 사업은 1년 전보다 매출 규모가 약 93% 상승하면서 외형을 키웠다. 임상시험 검체분석 사업을 담당하는 연결 자회사 지씨씨엘은 매출이 22.4% 증가한 것으로 집계됐다. 지속적인 원가율 개선에 힘입어 수익성도 개선되는 추세다. 매출총이익률은 전년동기 대비 9.4%p 올랐다. 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)로부터 NK세포치료제 개발 관련 기술 이전료가 꾸준히 인식되고 있는 점도 수익성 확대에 긍정적인 영향을 끼치고 있다. 아티바는 녹십자랩셀이 미국에 설립한 NK세포치료제 현지 개발기업이다. 녹십자랩셀은 올해 초 아티바를 통해 다국적 제약사 MSD와 최대 18억 6600만 달러(약 2조원) 규모의 계약을 체결했다. 총 3가지의 CAR-NK 세포치료제를 공동 개발하는 조건으로, 녹십자랩셀에 직접 유입되는 금액은 최대 9억 8175만 달러 규모다. 반환 의무가 없는 계약금은 1500만달러(약 170억원)로 책정됐다. 다만 이번 분기에는 MSD와 체결한 CAR-NK 세포치료제 기술이전 관련 계약금이 반영되지 않은 상태다. 회사 측은 차후 분할 인식한다는 계획으로, CAR-NK세포치료제 기술이전 관련 계약금이 유입되면서 올해도 고성장세를 지속할 것으로 내다봤다. 1분기에는 기술이전 계약과 별개로 CD19-CAR-NK 파이프라인 'AB202'를 아티바로 넘기면서 R&D 역량을 한층 강화한 바 있다. GC녹십자랩셀 관계자는 "검체 검진 사업 성장세가 뚜렷하고 NK세포치료제의 미국 현지 개발과 관련한 기술이전료가 아티바로부터 지속적으로 유입되는 구조다. 견조한 성장 기조가 이어질 것으로 기대한다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] LG화학은 28일 중국 트랜스테라 바이오사이언스(TransThera Biosciences)와 자가면역질환 치료후보물질 'LC510255'에 대한 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다. 'LC510255'는 LG화학이 자체 개발 중인 경구용 약물이다. 과민성 면역기능을 조절하는 S1P1(스핑고신-1-인산 수용체-1) 단백질의 발현을 촉진하는 기전을 나타낸다. LG화학은 전임상과 임상1상을 통해 'LC510255'의 면역세포 감소 효과와 S1P1 단백질에 대한 높은 선택성을 확인한 바 있다. 이번 계약을 통해 트랜스테라는 'LC510255'에 대한 중국 시장 내 독점 개발 및 상업화 권리를 획득하게 됐다. 중국 시장을 제외한 글로벌 개발 및 상업화 권리는 LG화학이 보유한다. 트랜스테라는 다국적 제약사 출신의 경영진이 지난 2016년 중국 난징에 설립한 신약개발 기업이다. 염증성질환과 항암제 개발에 주력하고 있다. LG화학과는 지난해 트랜스테라가 개발 중이던 NASH(비알코올성 지방간염) 치료후보물질 도입 계약을 체결하면서 인연을 맺었다. NASH 신약은 작년 말 미국식품의약국(FDA)으로부터 1상임상시험 계획을 승인받고 환자모집을 앞둔 단계다. 이번 계약으로 양사의 파트너십을 한층 강화하면서 신약개발 속도를 낼 전망이다. 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData) 등에 따르면 자가면역질환 가운데 큰 비중을 차지하는 염증성 장질환 치료제의 글로벌 시장 규모는 2020년 기준 17조원을 돌파했다. 성장세를 지속하면서 2027년에는 26조원 규모로 확대할 것으로 예상된다. 손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 "성공적인 신약개발을 통해 자가면역질환 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있도록 최선을 다할 것이다"라며 "신약 파이프라인과 글로벌 파트너십을 확대하면서 해외시장 공략을 더욱 가속화 하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지난해 코스닥에 입성한 한국파마가 제넨셀과 퇴행성 관절염 치료제 공동 개발에 나선다. 하반기 2상 진입이 목표다. 28일 회사에 따르면 제넨셀이 관절염 치료제 개발을 위한 동물 모델 실험 결과, 코로나19와 대상포진 임상 연구로 효능과 안전성이 입증된 천연생약재 담팔수 원료의 유효성이 입증됐다. 양사는 원료, 완제품 생산, 제형 연구 및 임상시험 등 개발 비용을 공동 부담해 치료제 개발에 나선다. 제넨셀 관계자는 "올 하반기를 목표로 유효성과 안전성을 입증하는 임상 2상 IND를 신청할 예정이다. 담팔수 원료는 대상포진 적응증 1상을 마친 상태다. 관절염 적응증은 비임상 후 곧바로 2상 진입이 가능해 개발 기간을 대폭 단축할 수 있다"고 설명했다. 한국파마 관계자는 "관절염 치료제 권리확보와 시장확대, 성공가능성 등을 고려해 코로나19 치료제, 대상포진 치료제 개발 등 천연물 신약 개발 경험이 풍부한 제넨셀과 공동연구를 추진하게 됐다"고 말했다. 한편 대인 복합 생약 제제 관절염 치료제는 연간 400억원 이상 매출의 조인스정과 레일라정, 신바로정 등이 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약과 그 최대주주 송암사의 현금유동성이 크게 개선됐다. 7개월새 두 차례 주식 처분으로 3834억원 규모의 자금을 확보한 덕분이다. 송암사는 300억원 규모의 단기차입금(주식담보대출) 압박에서 자유로워졌다. 신풍제약은 순현금 500억원 이상을 확보하면 M&A 등 추가 성장동력 확보에 탄력을 받게 됐다. 신풍제약에 따르면, 송암사는 지난 27일(어제) 보유주식 1282만1052주 중 200만주를 시간외매매(블록딜) 방식으로 처분했다. 처분 규모는 1680억원이다. 거래 상대방은 알려지지 않았다. 송암사는 보유 주식 15.6%만 처분하고도 1680억원의 자금을 확보했다. 신풍제약 주가가 지난해부터 급등하면서 주식 일부 매각으로 대규모 자금 유입이 가능했다. 신풍제약은 말라리아치료제 피라맥스를 약물재창출 방식으로 코로나치료제 개발에 도전하고 있다. 현재 2상을 끝내고 이르면 2분기 데이터 발표를 준비하고 있다. 회사는 지난해부터 국내 코로나 환자 113명 대상 피라맥스 2상을 진행했다. 송암사는 이번 블록딜로 유입된 현금을 300억 규모 단기차입금(주식담보대출 등) 상환 등 재무구조 개선에 활용할 것으로 보인다. 송암사의 지난해말 기준 단기차입금은 301억원이다. 이중 주담대 규모(KB증권 170억원 등)는 교환사채(EB) 조기상환 등으로 확대된 상태다. 현금성자산 확대도 기대할 수 있다. 송암사의 지난해말 현금및현금성자산은 88억원에 불과하다. 송암사는 신풍제약 창업주이자 장원준 사장 아버지 고 장용택 회장의 호를 따서 만든 지주회사다. 장 사장이 지난해말 기준 송암사 주식 72.91%를 보유하며 신풍제약을 사실상 지배하고 있다. 신풍, 순현금 500억 돌파 신풍제약도 지난해 9월 자사주 처분(블록딜)으로 2154억원 규모의 자금을 확보했다. 당시 신풍제약은 보통주 500만3511주 중 128만9550주를 처분했다. 보유중인 보통주 자사주 24%만 매각하고 2000억원대 현금을 조달했다. 자사주 처분 효과는 재무지표 개선으로 이어졌다. 차입금 제로 시대를 개막했고 순현금은 500억원을 돌파했다. 신풍제약의 지난해말 순현금은 557억원이다. 차입금은 사실상 제로 상태인 1억5000만원, 현금성자산은 558억원이다. 불과 1년 전인 2019년말에는 순부채 827억원(마이너스 순현금)을 기록했다. 당시와 비교하면 차입금은 1000억원 이상 줄고, 현금성자산이 220억원 이상 늘었다. 순현금 전환은 차입금보다 현금성자산이 큰 상태를 뜻한다. 자체 현금이 풍부해 외부자금조달이 필요없다는 뜻으로도 해석된다. 종합하면 송암사와 신풍제약은 최근 7개월새 주식 처분으로 총 3834억원의 자금을 확보했다. 이는 재무지표 및 유동선 개선으로 이어질 전망이다. 한편 신풍제약은 확보된 현금으로 M&A를 추진할 것으로 알려졌다. 신약 파이프라인(후보물질)을 확충하기 위해 중견제약사 또는 바이오기업 M&A 또는 지분투자를 단행한다는 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 내달 1일부터 건강보험 급여목록에 의약품 279개가 신규 등재된다. 새 약가제도 시행 이후 가장 많은 제품이 새롭게 진입했다. 고지혈증복합제 ‘아토젯’ 제네릭이 무더기로 진출했다. 아토젯 제네릭 제품들은 계단형 약가제도 적용으로 약가가 크게 낮아졌는데도 앞다퉈 시장에 진입하며 과열경쟁을 예고했다. 27일 보건복지부에 따르면 오는 5월 1일부터 의약품 279개가 급여목록에 새롭게 등재된다. 4월 신규 등재 의약품 89개보다 3배 이상 많은 규모다. 올해 1월 28개, 2월 32개, 3월 40개와 비교하면 갑작스럽게 신규 등재 의약품이 급증한 모양새다. 5월 등재 의약품 개수는 지난해 8월 836개 이후 9개월만에 가장 많은 규모다. 지난해에는 개편 약가제도 시행을 앞두고 제약사들이 제네릭 제품을 무더기로 장착하면서 급여 등재 건수가 치솟았다. 작년 7월부터 시행된 제네릭 새 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 지난해 6월부터 8월까지 3개월 동안 무려 2047개 제품이 등재됐는데, 새 약가제도 시행 이전에 제네릭을 등재하려는 움직임 때문이었다. 지난해 5월 급여등재 신청 제품까지 종전 약가제도가 적용됐다. 작년 6월부터 급여등재를 신청한 제네릭은 계단형 약가제도가 적용돼 기존 제품보다 낮은 약가를 받을 수 있다는 이유로 제네릭 등재가 봇물을 이뤘다. 새 약가제도가 적용된 이후 신규 등재 의약품 건수는 급감했지만 또 다시 급증세로 돌아선 모습이다. ‘아토젯’ 제네릭이 무더기로 진입한 데 따른 변화다. 78개 제약사가 3개 용량의 아토젯 제네릭 226개 제품을 등재했다. 용량별로 10/10mg 78개, 10/20mg 78개, 10/40mg 70개 등록됐다. 지난 2월 식품의약품안전처로부터 시판승인을 받은 이후 급여등재 절차를 마쳤다. 아토젯은 아토르바스타틴과 에제티미브로 구성된 복합제로 MSD가 개발했고 종근당과 공동 판매 중인 제품이다. 녹십자, 다산제약, 대한뉴팜, 동광제약, 동구바이오제약, 동화약품, 마더스제약, 메디카코리아, 메디포럼제약, 셀트리온제약, 에이프로젠제약, 우리들제약, 위더스제약, 유유제약, 이니스트바이오제약, 일동제약, 제일약품, 지엘파마, 테라젠이텍스, 하나제약, 한국유나이티드제약, 한국콜마, 한국파비스제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등 국내사 26곳이 아토젯 제네릭 개발을 위해 생물학적동등성시험을 진행했다. 생동성시험을 직접 수행한 업체와 50여곳의 위탁사와 함께 아토젯의 재심사기간이 만료된 지난 1월22일 이후 허가를 신청했고 동시다발로 판매승인과 급여등재 절차를 마쳤다. 이미 종근당의 리피로우젯과 리피로우젯의 위임제네릭의 사전 등재로 아토젯 제네릭 약가가 크게 떨어졌는데도 제네릭의 무더기 등재현상이 반복됐다. 이달부터 종근당, 이연제약, 경보제약, 한국휴텍스제약, 보령제약, HK이노엔, 새한제약, 유유제약, 삼천당제약, 동국제약, 유영제약, 한국유나이티드제약, 한국프라임제약, 국제약품, SK케미칼, 우리들제약, 알리코제약, 하나제약, 셀트리온제약, 화일약품, 안국약품, 알보젠코리아 등이 아토르바스타틴·에제티미브 복합제를 등재했다. 종근당이 임상시험을 거쳐 지난해 10월 허가받은 ‘리피로우젯’과 리피로우젯 위임제네릭 21개 제품이 이번에 동시에 급여목록에 등록됐다. 리피로우젯은 동일 성분 최초 등재 제품인 아토젯과 동일 상한가로 등재됐다. 위임제네릭 21개 제품 중 20개는 최고가의 85%의 상한가로 책정됐다. 제네릭 제품의 최고가 요건인 ‘생물학적동등성시험 직접 실시’ 요건을 갖추지 못했기 때문이다. 지난해 7월부터 시행된 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 '생동성시험 직접 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용'을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기존에 등재된 아토젯과 함께 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 등재 제품이 20개를 넘기면서 5월 등재되는 아토젯 제네릭은 약가가 크게 떨어지는 상황이 불가피해졌다. 계단형 약가제도의 세부 규정을 보면 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 이 경우 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용돼 최고가 대비 61.4%(최고가x0.85x0.85x0.85) 수준으로 낮아진다. 이번에 등재된 아토젯 제네릭의 경우 10/10mg 용량 78개 모두 637원의 상한가로 등재됐다. 동일 제품 최고가 1037원의 61.4%에 해당하는 가격이다. 일부 제품은 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 등 최고가 요건을 갖추고도 40% 가량 낮아진 약가를 수용해야 했다. 제네릭 약가가 크게 떨어졌는데도 100개 이상의 업체가 진입하는 과당경쟁이 예고됐다. 최근 아토젯 시장의 규모가 클 뿐더러 성장세도 가파르다는 점이 제약사들이 낮은 약가에도 시장 진입을 주저하지 않는 배경으로 지목된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 아토젯의 외래처방금액은 182억원을 기록했다. 지난해 747억원을 기록한 데 이어 올해에도 시장 규모는 더욱 커질 전망이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 의료용 대마 '에피디올렉스'의 실질적인 급여 처방이 시작된다. 관련업계에 따르면 소아 뇌전증 중 희귀난치성 질환 환자 치료를 위한 대마성분 의약품 에피디올렉스(칸나비디올, CBD오일)가 서울대병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 에피디올렉스는 이달부터 급여 목록에 등재됐다. 이 약은 지난 2019년 3월 식약처로부터 긴급 도입 의약품으로 인정받은 뒤 급여 등재에 어려움을 겪어 왔다. 이번 급여 적용에 따라, 복용 환자부담 약값은 세달 670만원 가량에서 44만원으로 크게 줄어들게 됐다. 다만 보험을 적용 받는 뇌전증 환자는 2세 이상 레녹스 가스토 증후군 또는 드라벳 증후군환자로 한정돼 있어, 향후 개선 논의가 이뤄질 것으로 예상된다. 에피디올렉스의 급여 적용에는 희귀필수약센터의 역할이 컸다. 센터는 원 개발사 GW파마슈티컬스와 약가협상을 통해 국내 공급가를 110만원으로 낮췄고 이 가격을 기반으로 등재 절차가 진행됐고 마침내 4월1일부 등재됐다. 그러나 등재 후에도 늘어난 수요량에 따른 수급문제, 적응증 및 급여 기준 확대 등 해결 과제가 남아 있다. 에피디올렉스가 국내 의료 현장에서 안정적으로 활용될 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 에티디올렉스의 유효성을 확인한 투여 14주 후 월별 발작 빈도수 감소율을 비교한 임상연구 결과, 에피디올렉스 부가요법 사용군은 위약군 대비 발작 빈도수가 유의하게 감소했다. 레녹스-가스토 증후군의 경우 에피디올렉스 부가요법군은 43.9% 월별 발작 빈도수가 감소한 반면, 위약군은 21.8%에 그쳤다. 드라벳 증후군 환자에서도 에피디올렉스 부가요법군과 위약군의 월별 발작 빈도 감소율은 각각 38.9%, 13.3%로 나타났다. 또한 에피디올렉스 투약시 졸림·어지러움·두통 등의 부작용이 발생할 수 있으나 약물의 잠재적인 의존가능성은 높지 않다고 평가됐다.