[데일리팜=안경진 기자] 희귀질환약으로 탈바꿈한 토종 발기부전 치료제 '자이데나'가 미국 진출에 재도전한다. '자이데나'의 해외 판권을 보유한 메지온은 연내 '쥴비고'의 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득하고, 내년 1분기 현지 발매에 돌입하겠다는 목표를 제시했다. 메지온은 22일 오전 기관투자자 대상으로 IR(기업공개) 설명회를 열어 '유데나필' 개발 현황을 공개했다. '유데나필'은 동아에스티가 개발한 발기부전치료제 '자이데나'의 주 성분이다. 메지온은 동아에스티로부터 '유데나필'의 폰탄치료제 적응증에 대한 모든 권리를 넘겨받고 개발을 진행해 왔다. 지난 2019년말 3상임상시험을 완료하고, 2020년 6월 폰탄수술을 받은 단심실증 환자에 대한 '유데나필' 사용허가를 받기 위한 신약허가신청서(NDA)를 제출했는데, FDA로부터 자료보완 요청을 받으면서 허가일정에 차질이 생겼다. 메지온은 FDA 접수거절 통지문을 수취한지 8개월만인 지난 3월 26일 FDA에 '유데나필' 관련 수정된 NDA 자료를 다시 제출했다고 밝힌 바 있다. 이날 발표에 따르면 FDA는 메지온과 미팅 당시 '유데나필' 핵심임상으로 꼽히는 FUEL 연구 관련 2가지 데이터를 추가로 요청했다. ▲환자의 최대 능력치에서 최대 산소소비량(VO2 Max)▲ 유산소에서 무산소운동으로 바뀌는 시점(VAT)의 산소소비량(VO2 at VAT) 2개 지표의 등록시점과 시험약 투여 후 수치변화를 비교해 달라는 내용이다. FDA 요청에 따라 새로운 지표를 사용해 하위군 분석을 시행한 결과 모든 그룹에서 '유데나필' 투여의 긍정적인 효과를 확인할 수 있었다. 이전까지 400명에 달하는 폰탄수술 환자를 대상으로 견고하게 디자인된 연구를 수행한 사례가 없었다는 진단이다. 장기안전성을 FUEL-OLE 연구와 폰탄수술 관련 간질환을 동반한 환자 100명 대상의 하위연구까지 추가로 진행하면서 탄탄한 근거가 갖춰졌다. 메지온은 이러한 차별성을 바탕으로 '유데나필'이 폰탄수술을 받은 단심실증 환자 대상으로 FDA 정식 허가를 받은 최초의 치료제가 될 것이라고 자신했다. FDA 승인은 올해 4분기경으로 예상하고 있다. 내년 1분기 '쥴비고'란 제품명으로 미국 현지 발매에 나선다는 목표다. 상업화 일정에 대비해 세계 최고 수준의 위탁생산업체(CMO)인 폴파마(Polpharma), 캠브렉스(Cambrex)와 계약을 통해 원료 및 완제의약품도 확보해 놨다. 메지온은 FDA 허가 적응증을 기준으로 미국에서만 잠재환자를 2만5000여 명 규모로 추산했다. 일본, 독일 등 다른 해외국가 진출방안도 고려하고 있다. 임상시험을 확장하면서 투여대상도 12세 이하 연령군까지 확대할 계획이다. 폰탄수술 등 소아심장병 환자들을 진료하는 오피니언리더들이 이미 오프라벨 상태에서 '유데나필' 사용이 익숙한 데다, 임상시험에 참여한 기관들과 협력관계를 구축하면서 환자를 확보하기에도 유리하다고 내다봤다. 메지온 관계자는 "2040년까지 희귀의약품과 신약의 독점권 및 강력한 특허권 확보가 가능한 상황이다. 유데나필이 일차치료 기준약이 될 가능성이 존재한다는 여론이 형성되고 있다"라며 "연내 FDA 허가를 받고 대규모 상업화 기회가 열릴 것으로 기대한다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 알리코제약이 선택적 콕스-2(COX-2) 억제제 ‘알리콕시브정(성분명 에토리콕시브)30mg’을 국내 첫 제네릭 품목으로 내달 1일 단독 발매한다. 알리코제약은 지난해 12월 PMS(신약 재심사)가 종료된 에레콕시브 제제의 오리지널제품인 한국MSD의 알콕시아정에 대한 결정형특허를 소극적권리범위확인심판 청구로 특허회피에 성공하고 허가신청/약가협상을 마무리했다. 이로써 최초 허가신청 및 특허도전 성공 업체에 부여되는 우선판매품목허가도 획득함에 따라 타사보다 빠르게 판매 가능하다. 골관절염의 중등도 혹은 중증의 통증 조절에는 경구용 비스테로이드 항염제 계열이 가장 흔하게 사용된다. COX-2 억제제는 비선택적 NSAID(COX-1)와는 달리 염증반응에 의해 유도되는 COX-2를 선택적으로 억제하여 통증을 완화시키고, 위점막 보호와 관련이 있는 COX-1은 저해하지 않아 위장관 합병증의 부작용도 적다. 국내 처방되는 대표적인 COX-2 억제제로 쎄레브렉스(세레콕시브·화이자)가 있고, 같은 계열의 품목이 많아 경쟁이 치열한 상황에서 퍼스트제네릭으로의 단독출시는 알리코제약이 제네릭 시장에서 경쟁력의 우위를 점할 수 있는 기회가 될 수 있어 출시 후 매출 변화가 주목된다. 알리콕시브정은 수탁생산도 가능한 만큼 제네릭 시장의 추가적인 확대로 골관절염 시장에 변화가 있을 것으로 전망하고 있다 . 한편 알리코제약의 COX-2 억제제 셀코브렉스캡슐200mg(세레콕시브)는 작년 35억원의 원외처방액(유비스트 기준)을 기록했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 항암제 '린파자정'이 캡슐제형에 이어 빅5 상급종합병원 처방권에 안착했다. 관련업계에 따르면 아스트라제네카의 PARP(poly ADP ribose polymerase) 저해제 린파자정(올라파립)은 최근 신촌세브란스병원을 끝으로 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 빅5 병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 모두 통과했다. 이밖에 전국 약 25개 의료기관에서도 랜딩 절차를 완료했다. 이달 초 린파자정의 적응증 중 하나인 '난소암에서 BRCA 변이 환자의 1·2차 유지요법'이 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 만큼, 보험급여 등재 이후 빠르게 처방이 이뤄질 것으로 판단된다. 린파자정은 애초 ▲BRCA 변이 진행성 난소암 1차 치료 유지요법 ▲난소암 2차요법 이상에서 백금민감성 재발성 고도 상피성 난소암 단독 유지요법▲HER2 음성 전이성 유방암에 대한 급여 확대 신청을 제출했지만 난소암 2차요법에서 mBRCA 음성 환자와 유방암 적응증은 등재 과정에서 좌초된 바 있다. 이 약의 정제 제형의 추가는 복용편의성 향상 역시 예고한다. 정제의 유효성을 살핀 SOLO-2 연구는 린파자300mg 정제 1일 2회 복용으로 진행, 1차 평가항목을 충족했다. 정제의 경우 150mg 2개(300mg)를 1일 2회 복용, 린파자 캡슐의 경우 50mg 캡슐 8개(400mg)를 1일 2회 복용한다. 1일 6캡슐에서 1일 4정제로 알약 수가 줄어드는 셈이다. 한편 린파자는 경제성평가면제제도를 통해 총액제한형 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 2017년 10월 등재됐다. 그러나 항암화학요법 이후 유지요법으로 15개월까지만 급여가 적용돼 2019년 1월부터 급여 혜택이 중지되는 환자가 발생했다. 이후 정부와 아스트라제네카는 급여 확대 논의를 진행, 같은해 5월부터 급여 기간제한이 해제됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 과민성방광 치료제 '베타미가(성분명 미라베그론)' 제네릭이 원외처방 시장에서 영향력을 빠르게 키우는 모습이다. 22일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 미라베그론 성분 치료제 시장규모는 183억원에 달한다. 전년동기(2020년 1분기) 167억원에 비해 9% 증가했다. 제네릭의 가세가 시장규모 확대에 기여했다는 분석이다. 한미약품과 종근당은 베타미가 특허 회피를 통해 지난해 6·7월 연이어 '미라벡'과 '셀레베타'를 출시한 바 있다. 두 품목은 2020년 3분기 합계 14억원의 처방액을 내며 시장에 연착륙했다. 두 품목의 처방액은 4분기 들어 23억원으로 증가하더니, 올해 1분기엔 29억원으로 더욱 늘었다. 반년 만에 처방실적이 두 배 이상 증가한 셈이다. 제네릭의 시장점유율 역시 이 기간 동안 8%에서 16%로 두 배 늘었다. 이 추세라면 연 처방액 100억원 돌파도 가능하리란 전망이다. 반면 오리지널 베타미가는 상승세가 꺾였다. 베타미가의 1분기 처방액은 154억원으로, 전년동기 167억원 대비 8% 감소했다. 베타미가의 약가가 기존과 거의 동일하게 유지되고 있다는 점을 고려하면, 제네릭의 가세가 오리지널 실적 감소에 직접적인 영향을 끼친 것으로 해석된다. 아스텔라스는 제네릭 출시에 따른 정부의 약가인하 처분을 행정소송 제기로 미뤄둔 상태다. 다만 올해 3월부턴 사용량-약가연동제도에 따라 보험상한가가 5.5% 인하됐다. 2분기부터는 미라베그론 시장의 경쟁이 더욱 뜨거워질 전망이다. 미라벡과 셀레베타의 우선판매 기간이 올해 2월 종료됐기 때문이다. 식품의약품안전처에 따르면 한미약품·종근당 외에 26개사가 베타미가 제네릭 허가를 받은 상태다. 베타미가는 아스텔라스가 2015년 10월 출시한 과민성방광 치료제다. 출시와 동시에 대형품목으로 자리 잡았다. 연간 처방액은 2016년 288억원, 2017년 419억원, 2018년 548억원, 2019년 647억원, 2020년 651억원 등이다. 국내사들이 전방위적으로 특허에 도전장을 냈다. 특허도전에 나선 업체만 40여곳에 달한다. 2015년 이후 물질특허·제제특허·결정형특허·용도특허 등에 무효심판과 소극적 권리범위확인 심판을 잇달아 청구했다. 이 가운데 한미약품과 종근당이 우선판매품목허가(우판권)를 따냈다. 우판기간은 지난해 5월 4일부터 올해 2월 3일까지였다.

[데일리팜=이석준 기자] HK이노엔, 명인제약, 동국생명과학 등 IPO(기업공개) 예비생들이 실적 호조를 보이며 몸값을 증명했다. 하반기 상장을 노리는 익수제약은 고전했다. 실적은 상장시 기업가치(시가총액)를 판단하는 주요 잣대 중 하나다. 업계에 따르면, 기업공개를 추진중인 비상장제약사는 HK이노엔, 명인제약, 동국생명과학, 유영제약, 익수제약 등이다. HK이노엔과 명인제약은 코스피, 나머지는 코스닥 입성에 도전한다. 이들 기업은 지난해 대부분 호실적을 냈다. HK이노엔의 지난해 영업이익은 870억원으로 전년(725억원) 대비 20% 증가했다. 같은기간 외형도 5399억원에서 5984억원으로 10.84% 늘었다. 올해 코스피 상장을 추진 중인 HK이노엔은 SK바이오사이언스를 잇는 대어로 꼽힌다. 6000억원 매출 규모에 세포유전자치료제 등 신약개발 기업 구색을 갖추고 있기 때문이다. 상장시 기업가치는 2조원에 육박할 것으로 전망된다. 명인, 이익률 33%…동국생과, 첫 1000억 돌파 명인제약은 수익성 개선, 현금유동성 확대 두 마리 토끼를 잡았다. 회사의 지난해 영업이익률은 33.42%다. 비상장사 업계 평균(약 10%)의 3배 수준이다. 2018년(31.91%)와 2019년(31.96%)에 이어 3년 연속 영업이익률 30%를 넘겼다. 회사는 코스피 입성을 목표로 하고 있다. 호실적은 현금유동성 확대로 이어졌다. 회사의 지난해말 순현금은 690억원이다. 전년말(591억원)보다 100억원 가량 늘었다. 2년 연속 차입금 '제로' 경영에 영업활동 창출 현금이 더해진 결과다. 21일(어제) 상장 추진을 공식화한 동국생명과학은 지난해 첫 연간 매출액 1000억원을 넘겼다. 분사 3년만이다. 동국생명과학은 2017년 5월 동국제약 조영제 사업부문 물적분할로 설립됐다. 향후 성장 동력도 마련한 상태다. 동국생명과학은 2019년 8월 바이엘코리아의 경기도 소재 안성공장 매입했다. 안성공장은 파미레이 등 조영제 완제품 및 원료의약품을 확대 공급하기 위한 생산기지 역할을 맡게 된다. 회사 관계자는 "바이엘로부터 인수한 안성공장에서 조영제 원료 및 완제 의약품 생산이 내년부터 본격화되면 원가경쟁력이 향상될 것으로 기대된다. 2년내 기업 공개가 목표"라고 말했다. 반면 올 하반기 코스피 입성을 노리는 익수제약은 고전했다. 지난해 매출액(244억원)과 영업이익(38억원)이 전년대비 각각 16.44%, 38.71% 줄었다. OTC 공진단이 지난해 42억원의 매출(아니큐비아 기준)을 올리며 전년(23억원) 대비 82% 성장했지만 실적 부진을 막지 못했다. 회사 관계자는 "코로나 여파로 인한 영업활동이 위축된 걸로 보인다"고 말했다. 익수제약은 공진단, 우황청심원 등 한방 일반의약품과 전문의약품, 식품 등 사업을 영위하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 일부 제약사의 의약품 임의제조 사태 해결을 위해 태스크포스팀(TFT)을 가동한다. 협회는 22일 "최근 식약처의 특별 점검에서 드러난 일탈 행위가 산업 전체에 대한 신뢰 문제로 비화되어서는 안된다"라며 "국내 생산 의약품의 품질 관리와 양질의 의약품 제조를 제도적으로 뒷받침하는 환경 조성을 위함"이라고 TF가동 배경을 밝혔다. 협회장 직속의 '의약품 품질관리혁신TF'는 산업계의 대표적 품질관리 전문가인 이삼수 보령제약 사장을 비롯해 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 윤웅섭 일동제약 사장 등 협회 이사장단사 CEO로 구성될 예정이다. 품질관리혁신TF는 제기되고 있는 제반 문제점들의 현상과 원인들을 분석하고, 이를 사전에 방지할 수 있는 방안과 환경 조성을 위한 제도적 보완장치 등 종합적인 개선안을 마련할 계획이다. TF는 특히 '의약품 제조 데이터 완전성(Data Integrity)'의 조기정착 지원과 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD)' 시스템 도입 등 생산 및 품질관리 시스템 개편을 위한 실행방안도 논의할 예정이다. 이와 관련해 협회는 Data Integrity 교육과정을 신설해 4월 22일부터 2일간 160여명이 참여하는 실시간 온라인 교육을 실시한다. 6월부터는 국내 제약사의 품질관리 담당자들을 대상으로 한 실습 교육도 진행할 예정이다. 의약품 품질관리혁신TF 운영은 지난 20일 개최된 이사장단 변화·혁신 워크숍에서 도출된 결의에 따른 것이다. 이사장단은 이관순 이사장 주재로 3시간여의 논의를 통해 '직접 만들지 않고, 직접 품질관리를 하지않아도 되는' 현행 제네릭의약품 등의 허가·제조 환경이 품질관리 부실과 시장 난맥상의 요인이 되고있다는 점에 공감했다. 예를 들어 한 성분당 제네릭수가 최대 138개가 되고, 성분당 평균 제네릭수가 80개에 달하는 등 공동·위탁생동과 위탁제조 무제한 허용 등에 따른 제네릭 품목 과당과 이로 인한 위탁품목 자체 품질관리(QC) 부실 등이 심각한 것으로 파악됐다. 이사장단은 이에 공동·위탁 생동과 자료제출의약품 임상시험 제출자료 허여에 대한 '1+3 제한'에 찬성키로 한 기존 입장을 재확인하고, 관련 약사법 개정 등 국회 입법을 적극 지원키로 결의했다. 특히 이사장단은 법 개정전에라도 자율적으로 '1+3' 원칙을 솔선해 준수하기로 의견을 모았다. 이날 오후 협회 2층 오픈 이노베이션 플라자 K룸에서 개최된 이사장단 워크숍에서 김강립 식품의약품안전처장은 기조강연을 통해 "의약품 품질관리와 R&D 투자 등 제약바이오기업 본연의 역할에 최선을 다하는 기업들이 제대로 보상받고 성장할 수 있는 환경을 조성해 나가겠다"며 산업계의 협조를 요청했다. 이어 보건의료기술정책심의위원장을 맡고 있는 송시영 연세대 의대 교수도 "한국형 블록버스터 신약 창출을 위해 경계를 넘는 오픈 이노베이션이 절실하며, 내수·제네릭시장 의존과 과도한 품목 동일성 등 오랜 문제를 극복해야 산업의 희망이 있다"고 진단했다. 원희목 회장은 김 처장과 송 교수 등 내빈들이 자리를 뜬 이후 진행된 비공개 토론 모두에 의약품 허가-생산-유통의 전 과정에서 나타나는 현장의 난맥상을 구체적인 자료와 함께 공유했다. 그러면서 산업의 미래 가치 실현과 제약바이오강국 도약을 위해 지금이야말로 산업계 스스로 강도 높은 혁신에 나서야할 때라고 강조했다. 한편, 식약처가 지난 21일 종근당에 대해 제조기록서 이중작성·폐기 등 약사법 위반혐의로 9개 품목 잠정 제조·판매 중지 조치를 취한 것과 관련, 협회는 27일 오후 윤리위원회를 개최한다. 이와 함께 협회는 윤리위원회가 산업계 자정의 핵심 역할을 수행할수 있도록 법률전문가 등 외부 인사를 참여시키는 방안을 포함해 구성과 운영 전반의 종합 개선안을 마련하기로 했다.

[데일리팜=정새임 기자] 대봉엘에스(대표 박진오)는 독자 개발 합성기술로 개발한 손발톱 무좀 치료제 '에피나코나졸'의 일본 특허 등록을 완료했다고 22일 밝혔다. 대봉엘에스는 고순도·고수율의 그린 케미스트리 공법을 적용한 친환경적인 신규 제법을 개발했다. 기존 제조 방법은 불순물이 많이 발생해 컬럼 크로마토그래피를 거친 후 정제화해야 하는 문제점이 있다. 대봉엘에스는 독자 기술로 핵심 중간체를 합성하고 반응 매개체로 유기용매 대신 이온성 액체를 활용, 반응 시간을 단축하고 불순물 생성이 적은 에피나코나졸 제법 개발에 성공했다. 이온성 액체는 100℃ 이하에서 액체로 존재하는 유기 이온성염으로 양·음이온의 조합을 통해 물리적, 화학적 다양한 성질을 만들어 낼 수 있다. 인체에 유해한 유기 용매와 다르게 안정적이고 용해력이 높으며, 회수와 재활용이 가능해 친환경 용매로 다양한 분야에서 널리 사용되고 있는 물질이다. 특히 에피나코나졸의 오리지널을 개발한 일본에서 특허를 획득했다는 점에서 다른 특허와 차별화를 지닌다. 에피나코나졸은 외용제이지만 경구제 수준의 효과를 나타내며 유효성, 안전성, 편의성 삼박자를 두루 갖춘 의약품이다. 오리지널(주블리아)의 특허 만료는 2025년이다. 대봉엘에스 연구소는 지난 2019년부터 개발해 현재 원료의약품등록(DMF) 허가 접수까지 완료했다. 대봉엘에스 연구소 관계자는 "이번 일본 특허 등록으로 지식재산권 및 원료의약품 시장에서 독점적 지위를 확보하는데 중요한 역할을 했다"면서 "국내 시장과 글로벌 시장으로의 수출과 함께 신규 합성 제법에 대한 기술 수출을 추진할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 비씨월드제약은 사철기 전 유한양행 전무를 연구 및 개발, 신사업개발 분야 상임고문으로 영입했다고 22일 밝혔다. 사철기 상임고문은 중앙대학교 약학대학, 연세대학교 경영전문대학(MBA)을 졸업하고 중앙대학교 약학대학에서 박사과정(DDS)을 수료했다. 유한양행에서 제품기획 및 개발, 인허가업무, 제품 포트폴리오 관리, 라이센싱, 학술, 시판 후 임상분야 등 다양한 분야 책임자 업무를 맡았다. 유한양행 자회사 유한메디카 대표이사도 역임했다. 사철기 고문은 비씨월드제약의 DDS platform 기술을 응용한 개량신약 개발, 바이오벤처 협력 모델 구축, 미래성장동력창출을 위한 신규사업개발, 해외사업 확대 등을 담당한다.

[데일리팜=김진구 기자] 젬백스는 식품의약품안전처로부터 알츠하이머 치료제 'GV1001'의 국내 임상3상 계획이 반려됐다고 22일 공시했다. 젬백스에 따르면 식약처는 "시험대상자 수와 산정근거, 공동 1차 유효성 평가변수에 대한 자료가 미비하다"고 반려 이유를 설명했다. 이에 젬백스는 "자료 미비사항을 보완하여 빠른 시일 내에 재신청할 계획"이라고 밝혔다. 앞서 젬백스는 중등도에서 중증의 알츠하이머 환자를 대상으로 GV1001의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 국내 임상3상 시험계획서를 식약처에 제출한 바 있다. GV1001은 췌장암 치료제로 허가받은 '리아백스주'와 동일한 성분의 약이다. 용도를 변경해 치매 치료제로 개발하고 있는 것이다. 다만 리아백스주는 조건부 임상 기준을 충족하지 못해 작년 8월 허가 취소된 바 있다.