[데일리팜=황병우 기자]대원제약은 대한폐경학회 런천 심포지엄에서 폐경기 호르몬 치료제 '안젤릭정'의 임상 근거와 효용성에 대해 발표했다고 20일 밝혔다. 이번 심포지엄은 19일 가톨릭대학교 성의교정에서 열렸으며, 경북대병원 산부인과 이지선 교수가 연자로 나서 임상 데이터를 공유했다. 특히 2025년 11월 미국 식품의약국(FDA)이 폐경기 호르몬 치료제에 부착돼 있던 심혈관 질환, 유방암, 치매 위험 관련 '블랙박스' 경고를 삭제한 점이 주요하게 다뤄졌다. FDA 결정은 폐경 후 10년 이내 또는 60세 미만 여성에서 호르몬 치료 시 위험보다 치료적 이점이 크다는 근거에 기반한 것으로 해석된다. 이 교수는 "폐경 후 10년 이내 또는 60세 미만이 치료 시작의 적절한 시기이며, 이 시기 호르몬 치료는 전체 사망 위험을 최대 39%까지 낮출 수 있다"고 설명했다. 한국보건의료연구원 자료에 따르면 국내 45~55세 여성의 약 75%가 폐경기 증상을 경험하고 있으며, 에스트로겐 감소로 인한 안면홍조, 불면, 우울감 등 증상 관리 필요성이 커지고 있다. 심포지엄에서는 '안젤릭정'의 약물학적 특성과 임상 효과도 공유됐다. 임상에서 안젤릭 투여군은 안면홍조 빈도 감소(p

[데일리팜=이석준 기자] 삼오제약이 프랑스 기반 글로벌 CDMO 기업 Fareva를 소개하는 세미나를 개최한다. 의약품 개발 환경 변화에 대응하고 국내 제약사의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하기 위한 자리다. 최근 제제·제형과 제조 공정이 다양화되면서 연구개발과 생산 전반을 아우르는 아웃소싱 수요가 증가하고 있다. 삼오제약은 이러한 환경 변화에 대응하기 위해 글로벌 CDMO 역량을 갖춘 파트너 소개에 나섰다. Fareva는 전 세계 41개 생산 거점을 기반으로 원료의약품(API)과 완제의약품(FDF), 화장품까지 아우르는 CDMO·CMO 서비스를 제공하는 기업이다. 자체 API 포트폴리오를 바탕으로 연구개발부터 상업 생산까지 전 과정에 걸친 통합 협업이 가능하다. 이번 세미나에서는 Fareva의 API 및 FDF 사업 포트폴리오를 중심으로 국내 제약사가 활용할 수 있는 협업 기회와 전략적 접근 방안을 소개한다. 해외 진출을 고려하는 기업에는 공급망 확보와 글로벌 파트너십 구축 측면의 실질적 방안을 제시하는 데 초점을 맞췄다. 행사는 소수 인원으로 운영돼 심도 있는 논의와 네트워킹이 가능하다. 참석자에게는 간단한 다과가 제공된다. 세미나는 4월 27일 오후 4시부터 6시까지 엘타워 토파즈홀에서 열린다. 참석은 삼오제약을 통해 사전 신청할 수 있으며 이메일(email35@samohpharm.co.kr) 또는 전화(02-514-5691)로 문의하면 된다.

[데일리팜=황병우 기자]루닛은 '2026 미국암연구학회(AACR 2026)'에서 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프(Lunit SCOPE)'를 활용한 6편의 연구 초록을 발표했다고 20일 밝혔다. 이번 학회에서 공개된 주요 연구는 글로벌 진단분석 기업 애질런트 테크놀로지스, 아주대학교 의과대학과 공동으로 진행한 비소세포폐암(NSCLC)에서의 c-MET 발현과 종양미세환경 간 연관성 분석이다. c-MET은 암 성장과 전이를 촉진하는 단백질로, 최근 이를 표적으로 하는 항체약물접합체(ADC)가 승인되며 치료 타겟으로 주목받고 있다. 다만 c-MET 발현과 면역 반응 간 관계는 충분히 규명되지 않은 상황이다. 연구진은 2만5674건의 비소세포폐암 샘플을 '루닛 스코프 IO'와 '루닛 스코프 uIHC'로 분석해 c-MET 발현 수준에 따른 종양 주변 면역세포 분포를 평가했다. 그 결과 c-MET 고발현 종양세포, 특히 세포막 발현 비율이 높은 경우 종양침윤림프구(TIL) 밀도가 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 이는 c-MET 고발현과 면역회피 간 연관성을 시사하며, 표적치료 이후 면역항암제 병용 전략 가능성을 뒷받침하는 결과다. 또 루닛은 HER2 양성 전이성 대장암 2상 임상 분석 결과도 공개했다. 투카티닙과 트라스투주맙 병용요법을 받은 환자 30명을 대상으로 AI 분석을 진행한 결과, 전체 환자의 객관적 반응률(ORR)은 43.4%로 나타났으며 HER2 고발현 세포 비율이 높을수록 반응률이 증가하는 경향을 보였다. 특히 HER2 고발현 비율이 50% 이상인 환자군은 50% 미만 환자군 대비 질병 진행 위험이 83% 낮았다. 반면 종양 기질 내 종양침윤림프구(sTIL) 밀도가 하위 25%인 환자군에서는 HER2 고발현 환자가 포함됐음에도 반응률이 0.0%로 나타났고, 질병 진행 위험은 4.4배 높은 것으로 확인됐다. 이는 치료 반응 예측에서 HER2 발현뿐 아니라 종양 주변 면역환경 정보를 함께 고려해야 함을 시사한다. 서범석 루닛 대표는 "이번 연구들을 통해 AI 바이오마커의 실제 활용 가능성을 보다 구체적으로 확인했다는 점에서 의미가 있다"며 "글로벌 의료기관 및 기업과의 협력을 확대해 루닛 스코프의 임상 활용을 가속화하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]AI 메드테크 기업 웨이센은 '2026 글로벌 IP 스타기업'에 선정됐다고 18일 밝혔다. 이번 선정을 통해 웨이센은 AI 내시경 분야 기술 경쟁력과 글로벌 시장 성장 가능성을 공식적으로 인정받았으며, 해외 특허 확보와 글로벌 진출 전략을 강화한다는 계획이다. 글로벌 IP 스타기업 육성 사업은 지식재산청과 지역지식재산센터가 수출 잠재력이 높은 중소기업을 대상으로 3년간 지식재산(IP) 종합 지원을 제공하는 프로그램이다. 기업별 맞춤형 지원을 통해 글로벌 강소기업으로 육성하는 것이 목표다. 웨이센은 AI 내시경 '웨이메드 엔도(WAYMED ENDO)'를 중심으로 국내외 핵심 특허를 확보하며 기술 경쟁력을 강화해왔다. 연구개발 단계부터 특허 전략을 반영하는 등 지식재산 기반의 선제적 전략을 추진하고 있다는 설명이다. 웨이메드 엔도는 위·대장 내시경 검사 과정에서 인공지능이 실시간으로 이상 병변을 감지하고 특성을 분류하는 의료 AI 소프트웨어다. 미세 병변까지 탐지해 진단 정확도를 높이고 검사 품질을 향상시키는 것이 특징이다. 웨이센은 현재 베트남과 태국 등 동남아시아를 포함해 중동 지역까지 해외 매출을 확대하고 있다. 현지 의료진 협력, 학회 참여, 파트너십 구축 등을 통해 글로벌 시장 내 입지를 강화하고 있다. 회사 관계자는 "이번 선정은 웨이센이 보유한 AI 내시경 기술력뿐 아니라 지식재산 기반 글로벌 확장 전략까지 함께 인정받은 결과"라며 "앞으로도 IP 경쟁력을 지속적으로 고도화하고, 웨이메드 엔도를 중심으로 글로벌 AI 내시경 시장에서 선도적 위치를 확보해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]안과 전문 의료기기 기업 마이크로트는 녹내장 수술용 안구 밸브 임플란트 '에이스트림(A-stream)'의 국내 누적 판매 수량이 2월 말 기준 3천 건을 돌파했다고 지난 17일 밝혔다. 에이스트림은 미세침습 녹내장 수술(MIGS)과 미세침습여과포수술(MIBS)에 특화된 디바이스로, 최근 미세침습 수술에 대한 의료진과 환자 수요가 증가하면서 성장세를 이어가고 있다. 2023년 10월 출시된 이후 약 2년 만에 누적 시술 2천 건을 넘어선 데 이어, 현재는 국내 5대 상급종합병원을 포함한 100개 이상의 의료기관에서 코드인(Code-in)이 완료되며 공급 기반을 빠르게 확대하고 있다. 기관별 시술 건수도 지속적으로 증가하는 추세다. 사용 기관 분포를 보면 상급종합병원에서 약 43%, 로컬 병원에서 약 57%의 매출이 발생하며 다양한 진료 환경에서 고르게 활용되고 있는 것으로 나타났다. 제품은 메디컬 등급 실리콘 소재의 초소형 튜브 구조로, 내경 100μm, 외경 228μm, 길이 6mm로 설계됐다. 눈 속 방수 배출을 유도해 안압을 낮추는 방식이며, 동일 제품군 대비 넓은 내경 구조를 통해 보다 안정적인 안압 강하를 기대할 수 있다는 설명이다. 특히 에이스트림은 MIGS와 섬유주절제술의 강점을 결합한 MIBS에서 주로 사용된다. MIBS는 절개 범위를 줄이면서 기존 수술의 안압 강하 효과를 유지하는 미세침습 수술법으로, 수술 시간과 합병증 부담을 낮추고 예측 가능한 치료 결과를 기대할 수 있는 것이 특징이다. 회사 관계자는 "에이스트림의 누적 판매 3천 건 돌파는 기술적 완성도뿐 아니라 실제 임상 현장에서의 활용성과 의료진 신뢰가 반영된 결과"라며 "앞으로도 국내 공급 기반을 확대해 보다 안전하고 효과적인 녹내장 치료 환경 구축에 나설 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]디티앤씨 바이오그룹은 ‘BIO KOREA 2026’에 참가해 통합 CRO 기반 신약개발 전주기 서비스를 선보인다고 20일 밝혔다. 회사는 오는 4월 28일부터 30일까지 서울 코엑스에서 열리는 행사에서 비임상, 임상, 인허가, 데이터 기반 서비스까지 아우르는 통합 역량과 향후 브랜드 방향성을 공개할 계획이다. 디티앤씨 바이오그룹은 비임상 및 임상 CRO를 수행하는 디티앤씨알오를 중심으로, 자회사 휴사이언스(Central Lab)와 세이프소프트(IT 솔루션)를 연계한 통합 서비스 구조를 구축하고 있다. 이를 통해 신약개발 전 과정의 연결성을 강화하고 의사결정 효율성을 높인다는 전략이다. 특히 이번 전시에서는 신규 브랜드 방향성을 반영한 슬로건을 공개하고, 이에 부합하는 시각적 이미지를 선정하기 위한 현장 투표 이벤트를 진행한다. 참관객은 부스를 방문해 슬로건을 가장 효과적으로 표현한 디자인을 직접 선택할 수 있으며, 해당 결과는 향후 전사 브랜드 이미지 개발에 반영될 예정이다. 회사 관계자는 "이번 전시는 디티앤씨 바이오그룹이 구축해온 통합 서비스 구조와 플랫폼 기반 확장 전략을 대외적으로 공유하는 자리"라며 "고객 및 파트너와의 접점을 확대하고 글로벌 시장에서의 경쟁력을 지속적으로 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다. 한편 디티앤씨 바이오그룹은 행사 기간 동안 부스(D25)를 운영하며 국내외 제약·바이오 기업을 대상으로 통합 서비스 및 협력 방안을 소개할 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 재평가 임상시험 실패를 대비한 추정 부채 규모가 커지고 있다. 콜린제제를 판매 중인 제약사들이 임상 실패를 대비해 수익의 일부를 환수금으로 인식하는 부채 규모가 크게 확대됐다. 임상 재평가 마감시한이 다가오면서 장기 추정 부채를 단기간 내 갚아야 할 부채로 전환하면서 최악의 시나리오에 대비하기 위해 안간힘을 쓰는 모습이다. 대웅바이오·종근당, 콜린 예상 환수액 유동부채로 반영...재평가 종료 임박에 회계 인식 전환 20일 금융감독원에 따르면 대웅바이오는 지난해 말 기준 부채 항목 중 유동부채가 1958억원으로 1년 전 1072억원보다 2배 가량 확대됐다. 기타유동부채가 107억원에서 683억원으로 576억원 증가한 영향이 크다. 대웅바이오는 지난해 말 기타유동부채 중 선수금에 557억원을 인식했다. 2024년 말 2억원에 불과했지만 1년 만에 555억원을 선수금으로 신규 반영했다. 회사 측은 “콜린알포세레이트 임상시험 중에 뇌혈관질환을 동반한 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 제출기한이 2026년에 도래함에 따라 국민건강보험공단 합의서에 기재된 환수 비율을 적용해 해당 환수금 추정치를 유동부채로 대체했다”라고 설명했다. 콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책을 마련하려는 행보다. 수익의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해를 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 전략이다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다. 지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다. 당초 대웅바이오는 비유동부채 항목에 콜린제제 환수 금액을 인식했지만 지난해에는 유동부채로 대거 전환했다. 2024년 말 대웅바이오는 기타비유동부채에 장기선수금 666억원을 반영했는데 작년 말에는 478억원으로 188억원 줄었다. 유동부채는 1년 이내에 상환해야 하는 단기 부채를 말한다. 비유동부채는 상환 기한이 1년 이상 남은 장기 부채를 의미한다. 콜린제제의 임상재평가 종료가 가까워지면서 예상되는 환수금을 빨리 갚아야 하는 부채로 전환한 셈이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제 중 대웅바이오의 글리아타민이 지난해 외래 처방금액이 1761억원으로 전체 선두를 기록 중이다. 최악의 경우 임상재평가가 실패로 결론나면 보건당국이 청구하는 환수금액이 가장 많다는 의미다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 식약처는 지난해 12월 콜린제제 임상재평가를 진행 중인 제약사들에 결과 제출 보고기한을 최대 2년 연장해달라는 건의를 받아들였다. 식약처는 혈관성 경도인지장애의 임상시험 결과보고서 자료 제출 기한을 1년 3개월 연장했다. 퇴행성 경도인지장애와 알츠하이머 임상재평가는 각각 2년 연장됐다. 당초 종근당의 혈관성 경도인지장애의 재평가 임상시험은 작년 3월 종료가 예정됐는데 올해 6월로 결과보고서 제출기한이 연장됐다. 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2027년 3월로 종료 시기가 연장됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 임상시험은 2027년 10월이 종료 기한으로 지정됐다. 만약 오는 6월 종료가 예고된 혈관성 경도인지장애 임상재평가 실패로 해당 적응증이 삭제되면 보건당국의 환수액 청구가 제기될 수 있는 상황이다. 다만 모든 적응증 임상재평가 종료 이후 환수 집행 여부가 결정될 가능성도 있다. 종근당도 1년 이내에 상환해야 하는 유동부채 항목에 콜린제제 환수 리스크를 반영하기 시작했다. 종근당은 지난해 말 유동부채에 포함된 환불부채가 422억원으로 1년 전 95억원보다 327억원 증가했다. 종근당은 “콜린알포세레이트의 유효성 입증을 위한 임상재평가 실패 시 건강보험공단에 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다”라고 설명했다. 종근당은 2024년 말 기타 유동환불부채로 인식된 금액이 없었지만 작년 말에는 311억원이 신규 반영됐다. 콜린제제의 적응증 1개의 임상재평가 종료가 임박하면서 빨리 갚아야 할 부채로 전환한 셈이다. 종근당은 당초 비유동부채 항목에 콜린제제 환수 리스크를 반영다. 종근당은 지난 2023년 4분기 처음으로 비유동부채 환불부채 249억원을 인식했다. 2024년 환불부채는 273억원 추가됐고 지난해에는 55억원 증가하는데 그쳤다. 작년 말 종근당의 비유동부채 환불부채는 577억원이다. 종근당의 콜린제제 종근당글리아티린의 작년 처방액은 1112억원이다. 콜린제제 처방액이 가장 많은 대웅바이오와 종근당이 임상재평가 실패를 대비해 반영한 가상의 부채가 1000억원에 근접하는 셈이다. 한미약품·알리코제약·동구바이오 등도 환수 금액 추정치 선 반영 한미약품, 알리코제약, 동구바이오제약, 국제약품, 동광제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등이 콜린제제 임상실패를 대비한 환수 금액 추정치를 미리 부채 항목 등에 반영한 것으로 나타났다. 한미약품은 지난해 말 기준 비유동부채 항목 중 계약부채 및 환불부채 41억원을 인식했다. 1년 전 19억원에서 22억원 늘었다. 한미약품은 “콜리네이트연질캡슐(콜린알포세레이트) 임상재평가 실패 시 국민건강보험공단으로 납부해야 할 금액 추정치에 해당한다”고 설명했다. 한미약품은 콜린제제의 사전 약가인하로 환수 리스크 축소를 시도한 상태다. 한미약품의 콜리네이트연질캡슐은 지난 2022년 10월 보험상한가가 5.0% 인하됐다. 환수협상을 통해 약가 일부를 인하하고 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 일부만 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 자진 약가 인하 5%와 임상 실패 시 처방액의 15%를 지급하겠다고 합의하는 방식이 유력하다. 임상 실패 시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 전략을 구사했다. 알리코제약은 비유동부채 중 환불부채에 콜린제제 환수금액 추정치를 선반영하고 있다. 알리코제약은 지난해 말 기준 환불부채 중 비유동부채 59억원이 설정됐다. 알리코제약은 “치매개선제인 콜린알포세레이트제제의 유효성 입증을 위한 임상 재평가가 실패할 경우 임상계획서 승인일부터 급여 삭제일까지 발생한 건강보험 처방액 중 일부를 건강보험공단에 환수해야하는 계약에 따라 인식한 환불부채가 포함됐다”라고 했다. 동구바이오제약은 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식한다. 작년 말 동구바이오제약의 기타 비유동부채는 151억원으로 2024년 말 83억원보다에서 68억원 늘었다. 동구바이오제약은 “국민건강보험공단과의 '콜린알포세레이트'의 처방액의 일부 환수조건에 합의했으며 납부할 추정금액이 포함돼 있다. 임상재평가 결과에 따라 환수금액은 변동될 수 있다”라고 안내했다. 국제약품은 비유동충당부채에 콜린제제 환수금액을 미리 반영했다. 작년 말 기준 국제약품의 비유동충당부채는 51억원으로 1년 전 31억원보다 20억원 추가됐다. 동광제약은 비유동충당부채에 콜린제제 예상 환수금액이 선인식됐다. 동광제약은 “충당부채는 콜린알포세레이트의 유효성 재평가 결과에 따라 급여 청구금액의 평균 20%를 국민건강보험공단에서 환수조치한다는 합의 결과 설정됐다”라고 설명했다. 동광제약의 작년 말 기준 비유동충당부채는 58억원 반영됐다. 제뉴파마는 지난해 비유동부채 중 기타충당부채에 콜린제제 환수금액을 미리 포함했다. 제뉴파마는 지난해 감사보고서를 통해 “기타충당부채 63억원은 콜린알포세레이트의 유효성 재평가 결과에 따라 급여청구금액의 평균 50%를 국민건강보험공단에서 환수조치 한다는 합의 결과 설정됐다”라고 설명했다. 환인제약은 유동충당부채에 콜린제제 예상 환수금액 66억원을 선반영했다. 환인제약은 “충당부채는 콜린알포세레이트의 유효성 재평가 결과에 따라 급여청구금액의 평균 20%를 국민건강보험공단에서 환수조치한다는 합의 결과 설정됐다. 해당 사건이 당사의 재무제표에 미칠 영향을 66억원으로 추정했다”라고 제시했다. 제약사 입장에선 당장의 재무건전성 악화를 감수하면서도 콜린제제의 수익금 일부를 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비할 수 밖에 없는 처지다. 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 5456억원으로 집계됐다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 환수협상 명령 취소·계약무효 소송 줄줄이 고배...뇌기능개선제 임상재평가도 연이어 실패 이미 제약사들은 보건당국의 환수협상 명령을 무력화하기 위한 소송에서 최종적으로 고배를 들었다. 복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 작년 10월 대법원도 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 2024년 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 작년 5월 항소심에서도 제약사들은 패소했고 대법원은 지난해 12월 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 제약사들은 2개 그룹으로 나눠 환수협상 계약 자체가 무효라는 계약 무효 소송을 청구했지만 나란히 1심에서 고배를 든 상태다. 최근 진행한 뇌질환 임상재평가에서 연이어 실패했다는 경험이 콜린제제의 환수를 대비하는 배경으로 지목된다. 지난 2023년 옥시라세탐 성분 의약품이 임상시험 재평가 결과 효과를 입증하지 못해 퇴출됐다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 인지장애는 기억력·주의력·집중력 감소, 언어·행동 장애, 정서불안, 의욕결핍 등이 포함된다. 식약처는 지난 2015년 3월 옥시라세탐의 임상재평가를 공고했다. 임상재평가 디자인에 따라 2019년 혈관성 인지 장애 개선으로 적응증이 조정됐다. 당초 옥시라세탐의 임상재평가 자료 제출 기한은 2019년 3월로 설정됐지만 2차례에 걸쳐 자료제출기한이 연장됐고 2022년 6월 최종적으로 마감됐다. 식약처는 임상시험 자료를 검토한 결과 효능 입증에 실패했다는 결론을 내리고 적응증 삭제와 시장 퇴출로 결론났다. 지난 2021년에는 아세틸-엘-카르니틴 성분 의약품이 임상재평가 실패로 퇴출됐다. 아세틸-엘-카르니틴제제는 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 지난 2013년 식약처는 아세틸-엘-카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다. 재평가 임상은 적응증에 따라 2개 그룹으로 나눠 진행됐다. 동아에스티가 주도적으로 ‘일차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 실시했다. 한미약품은 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 담당했다. 임상시험 결과 지난 2019년 7월 일차적 퇴행성 질환을 입증하지 못해 해당 적응증이 삭제됐다. 2021년 8월에는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’도 유효성을 입증하지 못한 것으로 결론났다. 9년에 걸친 임상재평가 결과 모든 적응증을 입증하지 못해 퇴출 수순으로 이어졌다. 옥시라세탐과 아세틸-엘-카르니틴은 임상재평가 실패로 인한 처방액 환수 조항이 없어 시장 퇴출에서 마무리됐다. 제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다. 제약사 한 관계자는 “최악의 경우 콜린제제 임상시험에 실패하고 보건당국의 환수 청구가 진행됐을 때 초대형 소송전이 펼쳐질 수 밖에 없다”라고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 대장암 신약 '프루자클라'가 보험급여 등재 절차에 관심이 모아진다. 관련 업계에 따르면 한국다케다제약의 혈관내피성장인자 수용체(VEGFR, Vascular Endothelial Growth Factor Receptor)-1,2,3을 선택적으로 억제하는 대장암치료제 프루자클라(프루퀸티닙)는 지난 3월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 통과 후 소위원회 단계 논의를 진행중이다. 프루자클라가 연내 심평원 단계 최종 관문인 약제급여평가위원회를 통과하고 대장암 치료옵션으로 자리잡을 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 지난해 3월 국내 승인된 프루자클라는 앞서 희귀의약품, 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track) 대상으로 지정된 항암 신약이다. 이 약물의 구체적인 적응증은 '이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법과 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제(RAS 정상형의 경우)로 치료받은 적이 있는 전이성 직결장암(mCRC, metastatic colorectal cancer) 성인 환자의 치료'이다. 다만 프루자클라는 아직 비급여 약물이다. 다케다는 지난해 보건당국에 보험급여 신청을 제출, 현재 등재 절차를 진행중이다. 프루자클라가 급여 등재에 성공하고 환자들에게 원활한 처방이 이뤄질 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 프루자클라의 임상적 유효성은 FRESCO 및 FRESCO-2 3상 연구를 통해 확인됐다. 임상 결과, 프루자클라는 이전 치료 경험이 있는 전이성 대장암 환자에서 전체 생존기간 중앙값(mOS, median overall survival)을 위약군 대비 2.7개월 연장된 9.3개월로 보여줬으며 사망 위험을 35% 감소시켰다. 이외에도 프루자클라는 복잡한 식사 조건 없이 하루 한번 복용할 수 있는 경구 치료제로 치료 효과와 더불어 환자의 삶의 질 향상에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다. 구동회 강북삼성병원 종양내과 교수는 "프루자클라는 불필요한 표적을 타깃하지 않아 약물 특이성이 높다. 그만큼 효율적인 VEGFR 억제와 지속적인 약물 노출이 가능하다. 기존 약제와의 병용 가능성도 향후 임상에서 검토할 가치가 있다"고 평가했다. 한편 대장암은 결장과 직장에 생기는 악성 종양으로, 발생 위치에 따라 결장암과 직장암으로 구분된다. 전이성 대장암은 원발암에 위치를 벗어나 타 장기에 침범한 종양이다. 한국 대장암 발병률은 2022년 기준 인구 10만 명당 61.1명으로 갑상선암에 이어 두 번째로 높다. 특히 40대 이하 젊은 연령층의 대장암 발병률은 10만 명당 12.9명으로 세계 1위인 심각한 상황이다.

[데일리팜=차지현 기자] 최근 바이오·헬스케어 기업의 유상증자가 잇따르고 있다. 특히 불특정 다수를 대상으로 자금을 모집하는 공모 방식 대신 특정 투자자를 대상으로 한 제3자배정 방식이 확대하는 양상이다. 상장한 지 1년이 채 되지 않은 새내기 업체가 줄줄이 대규모 자금 조달에 나선 점도 눈에 띈다. 19일 금융감독원에 따르면 셀비온은 지난 15일 250억원 규모의 제3자배정 방식 유상증자를 결정했다. 이번 유상증자는 전환우선주(CPS) 76만2859주를 발행하는 방식이다. 발행가액은 주당 3만2771원으로 이사회 결의일 전일 종가(3만1416원) 대비 4.3% 할증한 수준이다. 같은 날 셀비온은 250억원 규모 전환사채(CB) 발행도 병행하기로 했다. 해당 CB는 표면이자율과 만기이자율이 모두 0%인 무이자 구조다. 만기는 2031년 4월 23일이며 투자자는 내년 4월 23일부터 2031년 3월 23일까지 보유 채권을 주식으로 전환할 수 있다. 전환가액은 주당 3만6048원으로 설정됐다. 향후 주가 하락 시 전환가액이 조정되는 리픽싱 조항도 포함됐다. 전환 시 최대 69만3519주의 신주가 발행될 수 있다. 이번 유상증자와 CB 발행에는 한국투자증권, 대신증권, LS증권 등 주요 증권사와 삼호그린인베스트먼트, 현대투자파트너스 등 투자사가 참여했다. 셀비온이 유상증자와 CB 발행을 통해 조달하는 총 자금은 500억원에 달한다. 이 회사는 이번에 조달한 자금을 시설 투자와 연구개발(R&D)을 포함한 운영자금에 투입할 계획이다. 에스바이오메딕스도 유상증자와 CB 발행을 동시에 추진한다. 이 회사는 178억원 규모 제3자배정 유상증자를 통해 62만9724주 CPS를 발행한다. 발행가액과 전환가액은 모두 주당 2만8266원으로 이사회 결의일 전일 종가(2만8200원)보다 0.2% 할증한 수준이다. 에스바이오메딕스가 함께 발행하는 CB는 222억원 규모로 표면·만기이자율 0%의 무이자 구조다. CB 전환가액 역시 주당 2만8266원으로 동일하게 설정됐으며 전환 시 최대 78만5395주의 신주 발행이 가능하다. CB 만기는 2031년 4월 22일이다. 이를 통해 회사가 확보하는 총 자금은 400억원 수준이다. 유상증자 확대 흐름은 이들에 그치지 않는다. 최근 한 달간 뉴라클사이언스, 셀레믹스, 지놈앤컴퍼니, 뉴로핏 등이 연달아 유상증자에 나서면서 자금 조달 행렬에 합류했다. 뉴라클사이언스는 지난달 19일 총 213억원 규모 유상증자를 결정했다. 183억원 규모 CPS 발행에 더해 30억원 규모 추가 증자를 병행한 구조다. 셀레믹스는 같은 달 31일 116억원 규모 유상증자를 결정했고 지놈앤컴퍼니는 이달 3일 70억원 규모 유상증자에 나서면서 자금 확보에 나섰다. 뉴로핏의 경우 160억원 규모 CB와 160억원 규모 유상증자를 동시에 추진, 총 320억원을 확보한다. 바이오·헬스케어 기업의 유상증자는 최근 들어 증가하는 추세다. 월별 흐름을 보면 1월 4개 업체가 총 1564억원 규모 유상증자를 결정했고 이어 2월에는 5개 업체가 1887억원 규모 유상증자에 나섰다. 3월에는 11개 업체가 3121억원 규모로 유상증자를 추진하면서 정점을 찍었고 4월에도 보름 만에 9개 업체가 727억원 규모 유상증자를 발표하면서 높은 수준을 이어가고 있다. 이로써 올해 들어 4월 중순까지 바이오·헬스케어 기업이 진행한 유상증자는 총 30건으로 조달 규모는 7299억원에 달한다. 유상증자 방식 측면에서는 제3자배정 쏠림 현상이 뚜렷하게 나타났다. 올 초부터 현재까지 바이오·헬스케어 기업이 발표한 유상증자 30건 가운데 93%에 해당하는 30건이 제3자배정으로 진행됐다. 일반 공모는 이뮨온시아와 아미코젠 단 2건에 불과했다. 이전까지는 불특정 다수를 대상으로 한 주주배정 후 실권주 일반공모 방식이 빈번했다. 지난해의 경우 차바이오텍이 2500억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 유상증자를 추진했다. 기존 주주를 대상으로 2314만8150주의 신주를 발행해 자금을 조달하는 구조로 이는 증자 전 발행주식총수(5631만4443주)의 41.1%에 해당하는 대규모 물량이다. 지아이이노베이션도 지난해 800억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 유상증자를 결정했다. 발행 신주는 1164만4800주로 증자 전 발행주식총수(4430만4799주)의 26.3%에 해당하는 규모다. 부광약품도 작년 3월 1000억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 유상증자를 진행했다. 발행 신주는 3021만주로 증자 전 발행주식총수(6845만4671주)의 44.1%에 해당하는 물량이다. 올해 들어 제3자배정 비중이 압도적으로 높아진 것은 바이오 섹터에 대한 투자심리가 회복되며 자금이 유망 기업 중심으로 선별 유입되고 있음을 보여주는 신호로 해석된다. 불특정 다수를 대상으로 한 공모 방식과 달리, 전문 투자기관이나 전략적 투자자(SI)로부터 기술력과 파이프라인 가치를 직접 검증받고 투자를 유치하고 있다는 시각이다. 상장한 지 1년이 안 된 새내기 기업이 줄줄이 유상증자에 나선 점도 눈길을 끈다. 로킷헬스케어는 지난 3월 625억원 규모 유상증자를 결정했다. 이 회사는 지난해 5월 기술특례방식으로 코스닥에 상장한 이후 약 10개월 만에 추가 자금 조달에 나서며 상장 직후부터 추가 자금 수혈에 나선 모습이다. 이뮨온시아도 지난 2월 대규모 유상증자를 결정했다. 이 회사는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 약 1053억원 규모 자금을 조달할 예정이다. 당초 약1200억원 규모로 추진됐으나 발행가액이 7130원에서 6260원으로 낮아지면서 최종 조달 규모가 축소됐다. 이뮨온시아는 지난해 6월 기술특례를 통해 코스닥 시장에 입성했는데 상장한 지 약 9개월 만에 기업공개(IPO) 조달 금액의 4배에 달하는 규모의 유상증자를 추진한다. 이외 올해 유상증자를 결정한 지투지바이오, 뉴로핏 등도 모두 최근 상장 기업이다. 지투지바이오는 작년 8월 코스닥 상장 이후 7개월 만인 올 2월 750억원 규모 유상증자를 결정했다. 뉴로핏의 경우 작년 7월 기술특례로 코스닥에 입성했다. 뉴로핏은 상장한 지 9개월 만에 추가 자금 조달에 나섰다. 금융당국의 상장 심사 강화로 기업들이 IPO 과정에서 기대만큼 실탄을 확보하지 못하자 상장 기업의 자금 조달 시기가 앞당겨지고 있다는 분석이다. 이른바 '파두 사태' 이후 당국은 기술특례 기업의 실적 추정치와 사업 계획의 현실성을 더욱 엄격하게 검증하고 있다. 이에 따라 과거보다 공모가 산정이 보수적으로 이뤄지고 IPO 단계에서 확보할 수 있는 자금 규모도 축소되는 흐름이다. 업계에서는 이 같은 변화가 상장 직후 유상증자나 CB 발행 등 후속 자금 조달로 이어진다고 보고 있다. 상장 기업의 조기 자금 조달 현상은 관리종목 리스크를 피하기 위한 선제 대응으로도 풀이된다. 기술성장 기업은 최근 3년간 2회 이상 법인세비용차감전계속사업손실(법차손)이 자본의 50% 초과하면 거래소 관리종목으로 지정된다. 이 요건은 상장 연도 포함 3년 동안 적용이 유예된다. 적자 탈피가 쉽지 않은 바이오·헬스케어 기업이 이를 피하기 위해 CB나 유상증자 등으로 미리 자본을 확충하는 경우가 늘고 있다는 설명이다.