[데일리팜=노병철 기자] 최근 식약처가 엄중 관리를 선언한 국가출하승인제도가 제약바이오업계의 뜨거운 감자로 떠올랐다. 국가출하승인 대상 의약품에 대한 국내 판매와 수출에 대한 현행 제도의 모호한 기준으로 식약처와 제약업계 간 갈등이 첨예하다. 논란의 중심에 있는 국가출하승인제도는 품목허가를 취득한 의약품에 대해 제조단위별 검정시험 및 자료 검토 과정을 진행, 국내 유통 전 해당 제품의 안전성과 유효성을 재확인하는 제도다. 약사법 제53조 1항과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제63조에 따르면 생물학적 제제 중 백신·항독소·혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 제제의 경우 식약처장의 국가출하승인을 받도록 되어 있다. 현재 해당 제도의 법리적 해석을 두고 식약처와 제약바이오 업계의 의견이 팽팽하게 나뉘고 있는 가운데 특히, 국내 중간 도매상을 거쳐 해외 시장에 유통되는 간접 수출에 대한 합의점 도출이 난항이다. 식약처는 의약품을 국내 무역상이나 도매상 등에 수출을 목적으로 제품을 공급한 '간접 수출'을 수출로 인정하지 않으며 국내 판매로 보는 반면, 업계에서는 수출에 관해서는 별도의 규정을 두지 않은 약사법 체계의 허점을 지적하며 '간접 수출'도 명백한 수출이라는 입장이다. 약사법 제1조에 따르면 해당 법의 제정목적은 국민 보건 향상으로, 의약품의 국내 유통에 방점을 두고 있다. 약사법 제2조 제1호의 약사(藥事)에 대한 규정에서도 의약품의 제조, 조제, 감정, 보관, 수입, 판매에 대한 언급만 있을 뿐 수출에 대한 명확한 가이드라인 설정이 없음을 살펴볼 수 있다. 수출에 관해서는 제63조 규칙 중 '다만, 수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우와 식품의약품 안전처장이 국가출하승인을 면제하는 것으로 정하는 품목은 그러하지 아니하다'라는 단서 조항만이 언급될 뿐이다. 이처럼 약사법 내 판매와 수출에 대한 기준이 명확히 구분되어 있음을 확인할 수 있다. 업계는 이러한 현행 법령 및 제도 내용을 기반으로 별도의 국가출하승인 없이 자사 의약품을 해외에 수출했으며 이러한 업계 관행은 최근까지 지속돼 왔다. 식약처에서도 이에 대한 제동을 건 바 없다. 이 같은 전반의 상황에 대해 수출주도 산업계 역시 제약바이오업계의 의견에 공감을 나타내고 있다. 수출에 대한 과거 정부 기관의 판단과 행적들을 기반으로 간접 수출 역시 수출로 봐야 한다는 것. 당해 우수한 수출 실적의 상위 업체에게 전해지는 ‘수출의 탑’ 시상 기준에서도 간접 수출을 수출로 판단하고 있다. 수출의 탑은 산업통상자원부 주관, 한국무역협회가 주최하는 '무역의 날' 행사의 핵심이다. 선정 기준은 수출액 기준으로, 해당 기준을 살펴보면 직접 수출과 더불어 중간 대리상을 거쳐 수출되는 간접 수출 중 ▲(수출면장)대리상 이름으로 진행 된 경우 ▲대리상으로 받은 구매확인서 ▲제품 공급 시 영세율 세금 적용 ▲대금이 입금된 시점을 기준하여 금액 반영과 같이 수출에 대한 명확한 증빙 자료가 있을 경우 간접 수출 역시 수출로 보고 있다. 현재 국가출하승인 위반 여부를 두고 식약처와 갈등을 빚고 있는 A사 역시 과거 이런 기준을 충족하며 수출의 탑을 수상한 바 있다. 업계 관계자는 “간접 수출을 수출로 인정하면서 수출 역군으로 평가할 때는 언제이고, 이제 와서는 해당 법령의 애매모호함이 논란이 되자 결국 기업을 희생양을 만들어 책임을 떠넘기고 있다”고 지적했다. 설사 수출을 위해 도매상에 제품을 넘기는 행위를 국내 판매로 보더라도 이전까지 수출, 나아가 간접 수출에 대한 식약처의 명확한 입장 표명 및 가이드라인이 없었던 만큼 국가출하승인 위반에 따른 허가 취소 조치는 과한 처사라는 시각이 지배적이다. 이에 따라 해당 의약품들에 대한 '품목허가 취소'라는 강경 대응 보다는 이전과는 다른 식약처의 갑작스런 입장 변화에 대응, 업계에 계도 기간을 줘야 한다는 의견이 뒤따르고 있다. 한편, 식약처는 지난해 국내 보툴리눔톡신 기업 A사에 국가출하승인 위반을 이유로 5개 품목에 대한 품목허가 취소 조치를 내린 바 있다. 해당 조치를 도화선으로 식약처는 톡신업계 전반에 대한 관련 자료 요청과 조사를 진행 중이다.

[데일리팜=안경진 기자] 고지혈증 치료제 '리피토'가 견고하게 외래처방 선두를 지켰다. 이노엔의 '케이캡'을 필두로 '로수젯', '제미글로' 등 국내 기술로 개발된 의약품들이 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화에도 고공비행하면서 시장영향력을 확대했다. 한때 시장을 호령하던 오리지널의약품들은 특허만료 이후 처방정체기에 접어든 모습이다. 20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 화이자의 '리피토'가 지난 1분기 430억원으로 전체 외래처방실적 선두를 차지했다. '리피토'는 한국화이자제약이 지난 1999년 국내 시장에 선보인 아토르바스타틴 성분의 고지혈증 치료제다. 특허만료 이후 보험약가가 절반수준으로 떨어지고 130여 개의 제네릭 제품이 쏟아져 나왔지만, 2017년 한해를 제외하곤 지난 10년간 처방 선두를 굳건히 지켰다. 다만 분기처방액 기준으로는 상승세가 다소 주춤해진 양상이다. '리피토'는 전년동기 470억원과 비교할 때 분기처방 규모가 8.5% 줄었다. 지난 1월과 2월 처방액이 각각 9.9%와 11.2% 감소하면서 부진한 흐름을 보인 여파다. 3월 처방액은 153억원으로 예년 수준을 회복하면서 반등 여지를 남겼다. 한미약품의 '로수젯'은 외래처방액 266억원으로 전년동기대비 16.3% 오르면서 처방 2위를 수성했다. '로수젯'은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 2015년 말 발매 이후 고공질주하면서 압도적인 차이로 동일 성분 시장 1위를 기록하고 있다. 특허권자 MSD로부터 에제티미브 사용권리를 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입하는 전략이 주효했다는 분석이다. '로수젯'은 지난해 코로나19 사태로 대면 영업마케팅 활동에 제약이 많았던 시기에도 매월 전년대비 10% 이상의 상승률을 기록했다. '로수젯'은 작년 하반기 월처방액 80억원을 넘기면서 '글리아티민'을 제치고 2위에 올랐다. 지난 3월에는 94억원으로 자체 최고 처방기록을 세우면서 월처방액 100억원을 넘보는 상황이다. 대웅바이오의 '글리아타민'은 지난 1분기 외래처방액 232억원으로 전년동기보다 1.7% 줄었다. '글리아타민'은 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분의 제네릭 제품이다. 정부가 급여축소와 환수협상 등 2건의 제재를 내리고 제약사들이 반발하면서 유례없는 법정공방이 예상되고 있지만 처방의약품 시장영향력은 여전히 견고하다. 같은 기간 경쟁품목인 '종근당 글리아티린'은 전년동기보다 1.2% 오른 198억원의 외래처방실적으로 전체 9위에 랭크 중이다. 이노엔의 '케이캡'은 지난 1분기 처방액 225억원으로 전년동기대비 54.7% 오르면서 독보적인 성장률을 과시했다. 테고프라잔 성분의 '케이캡'은 에이치케이이노엔(옛 CJ헬스케어)이 지난 2019년 3월 발매한 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 새로운 작용기전을 나타낸다. '케이캡'은 발매 첫해 월처방액이 17억원에서 50억원까지 오르면서 수직상승했다. 첫 적응증으로 위식도역류질환 적응증을 확보한 데 이어 같은 해 7월 위궤양 치료적응증을 추가하면서 처방 상승세가 더욱 가팔라졌다. 대부분의 의약품실적이 부진했던 올해 1·2월에도 상승흐름을 지속하면서 1분기만에 처방순위가 2계단 상승했다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 차별화된 기전과 소화기계 분야 강한 영업력을 지닌 종근당과의 공동판매 전략이 시너지를 냈다는 평가다. 전반적으로 국내 기업들이 개발한 제품들의 처방 상승세가 두드러졌다. LG화학의 당뇨병 복합제 '제미메트'의 지난 1분기 외래처방액은 208억원이다. 전년동기대비 12.2% 오르면서 자체 처방기록을 갈아치웠다. '제미메트'는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 '제미글로'에 메트포르민을 결합한 복합제다. 2016년부터 대웅제약과 코프로모션 계약을 맺고 공동판매하고 있다. LG화학이 개발한 성장촉진 호르몬제 '유트로핀'은 지난 1분기 179억원어치 처방되면서 전년동기대비 2배 넘게 뛰었다. 지난 2018년 말 선별급여 목록에 이름을 올린 이후 처방의약품 시장에서 가파른 성장세를 지속 중이다. 글로벌 제약사가 판권을 가진 특허만료의약품들은 여전히 원외처방시장 상위권에 대거 포진했지만, 상승세는 예년과 같은 상승세를 나타내진 못했다. 베링거인겔하임의 고혈압 복합제 '트윈스타', 사노피아벤티스의 항혈전제 '플라빅스', 길리어드사이언스의 B형간염 치료제 '비리어드', 아스트라제네카의 고지혈증 치료제 '크레스토' 등 외래처방 상위 10위권에 이름을 올린 특허만료의약품들은 일제히 분기처방규모가 하락세를 나타냈다. 외래처방순위 20위권으로 확대할 경우 특허만료 의약품 중 MSD의 고지혈증 복합제 '아토젯'만 전년대비 처방액이 상승한 것으로 집계된다. '트윈스타'는 1분기 외래처방액 218억원으로 전년동기대비 7.7% 빠졌다. '트윈스타'는 ARB 계열 텔미사르탄과 CCB 계열 암로디핀을 결합한 고혈압 복합제다. 지난 2010년부터 유한양행이 공동판매 중인데, 작년 3분기 이후 성장세가 주춤하면서 '케이캡'에 처방순위가 밀려났다. 한때 처방의약품 시장을 풍미했던 B형간염 치료제 2종은 처방실적이 나란히 곤두박질쳤다. '비리어드'는 1분기 처방액이 5% 하락하면서 간신히 200억원선을 유지했다. 경쟁약물인 한국BMS제약의 '바라크루드'는 163억원으로 전년보다 5.1% 감소하면서 처방순위 20위까지 내려앉았다. '플라빅스'와 '크레스토'는 처방액이 각각 7.5%씩 줄었다. 치매 치료제 '한독 아리셉트'는 분기처방액이 7.3% 감소했다. 에자이가 개발한 '아리셉트'는 지난해 5월 '아리셉트정'과 '아리셉트에비스정' 등 일부 품목의 국내 허가권이 대웅제약에서 한독으로 변경된 바 있다. MSD의 당뇨병 복합제 '자누메트'와 한국아스텔라스제약의 전립선비대증 치료제 '하루날'은 분기처방액이 각각 3.5%와 6.2% 하락했다.

[데일리팜=김진구 기자] 러시아가 개발한 코로나19 백신인 '스푸트니크V'의 국내 도입 가능성이 무르익는 가운데, 한 위탁생산 업체가 보건복지부와 한 차례 면담을 진행한 것으로 확인된다. 19일 복수의 제약업계 관계자에 따르면 국내에서 스푸트니크V를 위탁생산하는 한 업체는 최근 복지부 세종청사에서 백신도입TF 관계자와 한 차례 면담을 진행했다. 면담은 복지부 요청에 의해 개시됐으며, 이 자리에서 위탁업체는 스푸트니크V의 생산량과 일정, 계약체결 과정 등을 간략히 설명했다. 향후 추가면담 일정은 아직 잡히지 않은 상태로 전해진다. 한 제약업계 관계자는 "이달 초 발족한 범정부 백신도입TF의 한 국장급 인사와 스푸트니크V 위탁생산 업체간 미팅이 최근 세종청사에서 한 차례 있었으며, 복지부는 위탁생산과 관련한 기본적인 사항을 확인한 것으로 안다"고 말했다. 이에 대해 해당 위탁생산 업체 관계자는 "면담이 있었던 것은 사실"이라며 "면담은 위탁생산의 진행 현황을 묻는 정도에서 마무리됐고 그 이상은 없었다. 구체적인 면담 내용은 밝힐 수 없다"고 설명했다. 최근 국내에선 스푸트니크V 도입 가능성이 무르익고 있다. 전 세계적인 백신 수급난에 더해 아스트라제네카·얀센 백신의 혈전 부작용 논란이 이어지며 스푸트니크V 도입 목소리가 힘을 더하는 중이다. 제약업계는 이 연장선상에서 이번 실무면담을 두고 정부가 스푸트니크V 도입을 전제로 한 현황 파악에 나선 것이 아니냐는 해석을 내놓는다. 다만, 정부가 스푸트니크V를 도입하기 위해선 몇 단계를 거쳐야 한다. 우선은 러시아 국부펀드(RDIF)와의 계약이다. 다른 백신과 마찬가지로 공급자 측과 도입 물량·시기 등을 협상해야 한다. 이어 식품의약품안전처의 정식 허가도 필요하다. 식약처 허가는 유럽의약품청(EMA) 승인이 관건이 될 것으로 보인다. 현재 EMA는 스푸트니크V의 정식 심사를 진행 중이다. 심사 결과는 이르면 5월 발표될 것이란 전망이다. 만약 EMA가 스푸트니크V를 승인할 경우 국내 도입에도 속도가 붙을 것으로 예상된다. 국내에선 한국코러스 컨소시엄과 휴온스글로벌 컨소시엄이 각각 스푸트니크V의 위탁생산 계약을 맺은 상태다. 코러스 컨소시엄은 5억 도즈를 생산키로 했다. 휴온스 컨소시엄은 월 1억 도즈 이상 생산할 수 있는 시설을 구축키로 했다. 이들은 이미 러시아 측으로부터 스푸트니크V 생산에 대한 기술이전을 받았다. 생산설비 구축이 마무리되면 국내에 대량 공급이 가능하다는 설명이다. 한 제약업계 관계자는 "정부가 스푸트니크V를 정식으로 도입하려면 국내에 위탁생산을 발주한 러시아 국부펀드와 협상 테이블에 앉아야 한다"며 "최근 스푸트니크V 도입 가능성이 제기되면서 정부가 실무 면담을 통해 관련 정보를 파악해두려는 것으로 보인다"고 해석했다. 스푸트니크V는 러시아가 개발한 코로나19 백신이다. 아스트라제네카·얀센 제품과 마찬가지로 바이러스벡터 플랫폼을 기반으로 하고 있다. 올해 초 국제 의학학술지 '란셋'에 1만9866명 대상으로 한 임상3상 시험에서 면역효과가 91.6%로 확인됐다는 내용이 게재돼 주목을 받고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령제약이 주주들을 대상으로 1000억원 규모 유상증자를 진행한다. 지난해 유상증자와 사채발행을 통해 1180억원의 투자를 유치한 데 이어 1년새 2200억원 가량의 자금을 조달한다. 보령제약은 투자받은 자금을 연구개발(R&D) 재원으로 활용하겠다는 구상이다. 19일 금융감독원에 따르면 보령제약은 운영자금 조달을 위해 1002억원의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 발행되는 신주는 555만주로 증자전 발행주식총수(5212만주)의 10.6%에 해당한다. 신주 예정발행가는 1만8050원으로 이날 종가 2만3400원보다 22.9% 낮은 금액이다. 우리사주조합원에 20%가 우선 배정되는 방식이다. 청약예정일은 우리사주조합은 7월7일, 구주주는 7월7~8일이다. 신주 상장예정일은 7월27일이다. 이날 보령제약은 보통주 1주당 0.2주를 배정하는 무상증자도 결정했다. 유상증자가 완료되면 주식을 보유한 주주들에게 보유 주식의 20%를 배정하는 방식이다. 보령제약은 지난해에도 1000억원 이상의 자금을 조달한 바 있다. 보령제약은 지난달 5월 보령홀딩스를 상대로 400억원 규모의 제3자배정 유상증자를 진행했다. 보령홀딩스는 보령제약의 최대주주로 사실상 지주회사 역할을 한다. 지난해 6월에는 무보증 사채발행을 통해 780억원을 조달하기도 했다. 신한금융투자, 대신증권, 미래에셋대우 등이 각각 260억원 규모의 사채를 인수했다. 보령제약이 이번에 성공적으로 유상증자를 완료하면 최근 1년새 2182억원을 조달하는 셈이 된다. 보령제약은 유상증자 등을 통해 확보한 자금을 신약 개발 등 연구비 재원으로 활용할 계획이다. 자금 유동성도 개선될 전망이다. 지난해 말 기준 보령제약의 현금 및 현금성자산은 255억원이다. 지난해 투자 유치를 통해 2019년말 45억원에서 크게 늘었다. 회사 측은 “유상증자 등으로 조달한 자금을 연구개발(R&D)과 생산, 전략적 투자 등 미래 성장동력 확보를 위해 사용할 계획이다”라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약은 코로나19 치료제 피라맥스의 국내 임상 2상 시험에서 마지막 임상시험 대상자의 추적 관찰이 종료됐다고 19일 밝혔다. 피라맥스 2상은 전국 13개 대학병원, 총 113명 코로나19 환자를 대상으로 진행됐다. 최종 피험자 관찰 종료로 임상 데이터 분석 작업이 가속화될 전망이다. 피라맥스는 피로나리딘 인산염과 알테수네이트 복합제다. 앞서 말라리아 치료제로 허가받았으며 최근 코로나19 치료제 후보로 국내외 임상이 진행 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 동화약품이 6가지 복합 성분의 무좀 치료제 ‘바르지오 모두 크림’을 출시했다고 19일 밝혔다. 발 무좀(tinea pedis)은 증상에 따라 발가락 사이 각질이 갈라지고, 가렵고, 불쾌한 냄새가 나는 지간형(interdigital type) 무좀과 발바닥(주로 뒤꿈치)이 두꺼워지는 각화형(hyperkeratosis type), 발바닥과 발가락에 물집이 생기고 가려운 소수포형(vesicular type) 등으로 나뉜다. 무좀 증상에 따른 환자 비율은 지간형 55%, 지간각화형(interdigital hyperkeratosis type) 40%, 소수포형 3%이며, 이처럼 실제 환자들은 지간형과 각화형 무좀을 동시에 앓고 있는 경우가 많다. 또한, 유병 기간이 5년 이상인 환자 비율은 73% 이상으로 10년 이상의 경우 지간각화형 무좀 환자가 증가하고 있다. 동화약품은 바로 이 지간각화형 무좀에 효과적인 6가지 성분을 함유한 복합 무좀치료제 바르지오 모두 크림을 개발했다. 주요 성분은 치료 기간이 짧고, 재발률이 낮아 치료 효과가 우수한 테르비나핀염산염, 광범위한 항균 작용을 하는 이소프로필메틸페놀, 가려움 및 통증을 예방하는 디펜히드라민염산염과 리도카인, 염증 완화 효능을 지닌 에녹솔론 등이다. 또 두꺼워진 각질을 연화시키는 우레아 성분도 100mg 함유되어 약물 흡수에 도움을 줄 수 있다. 동화약품 관계자는 ”무좀은 재발이 잦고 여러 증상이 동시에 나타나 환자들을 괴롭히는 질환이다. 빠른 효과는 물론, 다양한 증상을 함께 케어 해주는 ‘바르지오 모두 크림’이 무좀으로 고통받는 분들에게 도움이 되길 바란다”고 전했다. 바르지오 모두 크림은 20g이며, 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다. 사용법은 질환 부위를 깨끗이 씻고 완전히 건조한 후 일 1~2회 도포하면 된다. 동화약품은 무좀 유형에 따라 적절히 사용할 수 있는 무좀 치료제 바르지오 라인업을 보유하게 됐다. 테르비나핀염산염 성분의 바르지오 크림은 지간형 또는 소수포형, 바르지오 모두 크림은 지간각화형, 바르지오 네일라카는 발 무좀과 중복되어 감염되기 쉬운 손발톱 무좀에 선택적으로 사용할 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 제이비케이랩(대표 장봉근)은 불안/불면증에 도움을 주는 한방 제품 '주바플렉스-세타'를 출시한다고 19일 밝혔다. 주바플렉스-세타는 산조인추출물을 주성분으로 길초근, 시계풀, 감태, 미강, 당귀, 복령, 지황 등 8가지 생약 추출물을 함유한 천연 신경안정제다. 신경과 근육에 음이온인 염소이온 농도를 증가하는 가바수용체 활성화를 유도한다. 또 수면파로 알려진 세타파를 활성화해 부작용 없이 신속한 효과를 발휘한다. 회사 측은 "가바는 뇌세포를 구성하는 DHA, 아스파라긴산과 함께 포유동물의 뇌 신경조직에 많이 분포되어 있는 성분이다. 뇌의 산소공급량을 증가시킴으로써 뇌 세포의 대사기능을 촉진시킨다. 또 신경을 안정시키고, 불안감을 해소하는 효과가 있다. 자체 동물실험에서 우수한 수면유도와 진정효과를 입증했다"고 설명했다. 불면증에 처방되는 벤조디아제핀(디아제팜 등) 등도 유사하게 가바를 활성화하지만 중독성과 부작용 우려가 있어 신중하고 제한적인 복용이 요구되는 약이다. 제이비케이랩 연구소 관계자는 "불면증의 생약으로 처방되는 동양의 산조인, 미강, 감태과 서양의 신경 안정약으로 널리 알려진 시계풀과 길초근이 최적의 배합비로 구성돼 내성이 적고 부작용이 없는 것이 최대의 장점"이라며 "불면증 또는 불안증뿐 아니라 두 가지를 동시에 가진 사람에게도 도움이 된다"고 말했다. 한편, 산조인추출물은 진정최면작용(가바 활성화 작용)과 항불안작용(글루탐산 경로 억제 작용), 항우울작용(세로토닌 활성화 작용) 등 다양한 효과를 발휘하는 것으로 밝혀지고 있어 회사는 신경안정 목적의 천연물 신약으로도 개발 중이다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 진출한 다국적 제약사들은 지난해 매출 대비 판매관리비(판관비) 비중을 낮춘 것으로 나타났다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화로 대면 영업·마케팅활동에 차질이 생기면서 비용절감을 통한 대응에 나섰다는 분석이다. 19일 금융감독원에 따르면 주요 다국적 제약사 한국법인 34곳의 지난해 판관비는 총 1조7003억원으로 전년대비 0.8% 증가했다. 이날까지 금융감독원에 감사보고서를 제출한 다국적 제약사 한국법인 34개사를 대상으로 집계한 결과다. 사노피아벤티스코리아와 한국노바티스, 한국아스트라제네카, 글락소스미스클라인, 바이엘코리아, 한국로슈, 쥴릭파마코리아, 박스터, 한국얀센, 머크, 한국오츠카제약, 한국비엠에스제약, 암젠코리아, 한국베링거인겔하임, GSK컨슈머헬스케어코리아, 한국릴리, 한국애브비, 한국먼디파마, 한국메나리니, 노보노디스크제약, 프레제니우스메디칼케어코리아, 갈더마코리아, 사노피파스퇴르, 한국알콘, 한국쿄와기린, 한국룬드벡, 한국페링제약, 한독테바, 한국유씨비, 게르베코리아, 레오파마 등 12월 결산법인 31개사 외에 한국세르비에(9월말 결산)와 한국화이자제약·비아트리스코리아(11월말 결산) 등 3곳이 포함됐다. 다만 매출 대비 판관비가 차지하는 비중은 21.7%로 전년 23.6%보다 1.9%포인트 줄었다. 34개사의 매출이 지난해보다 9.6% 증가한 반면, 판관비 지출은 매출증가세에 미치지 못하면서 매출 대비 판관비 비중이 하락한 모습이다. 집계대상 34곳 중 15곳이 판관비 지출을 전년보다 줄였다. 한국알콘은 지난해 판관비로 174억원을 집행했다. 전년대비 71.3% 감소한 규모다. 매출액은 기존 1650억원에서 2014억원으로 22.1% 증가하면서 매출대비 판관비 비중이 무려 28.0%포인트 하락했다. 게르베코리아는 지난해 전년보다 16.0% 줄어든 87억원을 판관비로 썼다. 게르베코리아의 지난해 매출대비 판관비 비중은 21.8%다. 판관비 지출이 큰 폭으로 줄었지만 매출 규모도 6.9% 줄면서 매출 대비 판관비비중이 2.4%포인트 감소하는 데 그쳤다. 머크와 한독테바 등이 판관비 지출을 15% 이상 줄이면서 비용절감에 나섰다. 절반이 넘는 19개사는 지난해 판관비 지출 규모를 확대했다. 한국릴리와 GSK헬스케어코리아, 레오파마, 한국비엠에스제약과 사노피아벤티스코리아, 한국애브비, 한국로슈, 한국화이자제약, 암젠코리아 등은 판관비 지출이 전년보다 5% 이상 늘었다. 작년 11월 공식출범한 비아트리스코리아는 725억원을 판관비로 보고했다. 2019년 12월부터 작년 11월까지 실적을 집계한 수치다. 다만 전년 판관비로 기재한 399억원은 2018년 5월부터 2019년 11월까지 6개월치 집계여서 증감율(81.8%)에 의미를 부여하긴 힘들다. 34개사 중 매출대비 판관비 비중이 줄어든 회사는 25개사에 달했다. 4곳 중 3곳이 판관비 비중을 낮췄다는 의미다. 암젠코리아는 매출대비 판관비 비중이 높은 편에 속한다. 2019년까지 판관비 비중이 59.9%에 달했는데 지난해 41.6%까지 떨어졌다. 1년새 매출규모가 51.6% 증가했지만 판관비는 5.4% 증가에 그치면서 매출대비 판관비 비중이 18.2%포인트 하락했다. 머크는 매출이 20.9% 성장하는 동안 판관비 지출을 15.9% 줄였다. 판관비 비중은 기존 26.2%에서 18.2%로 8.0%포인트 낮아졌다. 갈더마코리아와 GSK컨슈머헬스케어코리아 등은 판관비 지출을 늘렸지만 매출성장세에 미치지 못하면서 판관비 비중이 줄어든 경우다. 갈더마코리아는 지난해 판관비 지출이 262억원으로 전년보다 1.9% 늘었는데, 매출 성장률이 16.6%에 달하면서 판관비 비중이 6.7%포인트 하락했다. GSK컨슈머헬스케어코리아는 지난해 판관비가 13.4% 증가했지만 매출액이 33.5% 뛰면서 매출 대비 판관비 비중이 6.2%포인트 떨어졌다. 매출에서 판관비가 차지하는 비중은 업체별로 편차가 큰 실정이다. 한국메나리니는 전년대비 판관비 비중이 1.5%포인트 하락했지만 판관비 비중이 매출액의 절반이 넘었다. 반면 쥴릭파마코리아와 한국알콘은 매출대비 판관비 비중이 10%에 못 미쳤다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여축소가 본안 소송때까지 효력이 정지된다. 대법원이 보건복지부가 청구한 집행정지 재항고심에서도 제약사 손을 들어줬다. 19일 업계에 따르면 대법원 특별2부는 지난 16일 복지부가 종근당 등을 상대로 제기한 콜린제제 급여축소 집행정지 재항고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 1심과 2심과 마찬가지로 콜린제제의 급여축소를 “본안사건의 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지한다”고 결정했다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다. 이번 사건은 법무법인 세종이 종근당 등을 대리해 진행한 집행정지 항고심이다. 보건복지부는 지난해 8월26일 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송을 제기했다. 이와 함께 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해달라는 집행정지를 청구했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 2개 그룹이 제기한 집행정지 1심에서 모두 재판부가 집행정지를 인용했다. 이에 복지부는 각각의 사건에 대해 항고했다. 지난해 12월 종근당 등을 상대로 청구한 집행정지 항고심에서 기각 결정이 내려졌고 이번에 재항고심에서도 같은 판단이 나왔다. 종근당 등이 청구한 집행정지 사건은 약 8개월만에 마무리된 셈이다. 법무법인 광장이 대웅바이오 등을 대리해 진행 중인 집행정지 항고심은 현재 재판이 진행 중이다. 콜린제제 급여축소 취소소송 본안소송도 2개 그룹으로 나눠 진행되는데, 현재 1심이 전개 중이다.