[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 기술이전한 위장관질환 신약이 글로벌 개발 윤곽을 드러냈다. 위마비 등 기능성 위장관질환 분야 구체적인 적응증을 모색하고, 내년부터 2a상임상시험에 본격적으로 착수할 전망이다. 유한양행 파트너사 프로세사 파머수티컬즈(Processa Pharmaceuticals)는 최근 최근 투자자 대상 컨퍼런스콜을 열어 지난해 경영실적과 사업진행 현황을 공개했다. 프로세사파마슈티컬즈는 지난 2016년 미국 메릴랜드주에 설립된 신약개발 전문 바이오기업이다. 암, 희귀질환 등 의학적 미충족수요가 높은 분야의 신약개발에 주력하고 있다. 유한양행과는 지난해 8월 기능성 위장관질환 신약후보물질 'YH12852'의 기술이전 관련 최대 4억1050만달러 규모의 계약을 체결하면서 인연을 맺었다. 한국을 제외한 글로벌 지역에서 'YH12852' 개발, 상업화 관련 독점 권한을 넘겨받는 계약이다. 당시 반환의무가 없는 계약금(upfront fee)으로 200만달러 상당의 보통주를 제공하고, 단계별 마일스톤(기술료)을 추가로 보장했는데, 계약 체결 이후 나스닥에 상장하면서 신약개발 가속화 의지를 나타낸 바 있다. 이날 발표에 따르면 프로세사는 지난해 'YH12852'을 포함해 유망한 신약후보물질 3건의 개발, 상업화 권리를 확보했다. 그 중 3건이 임상시험 단계에 진입한 상태다. 프로세사 경영진은 올 상반기에 미국식품의약국(FDA)과 미팅을 갖고 'YH12852' 개발 전략을 구체화하겠다고 예고했다. 'YH12852'는 유한양행이 자체 개발한 합성신약으로, 국내에서 전임상 독성시험과 임상1상을 마쳤다. 중추신경계에 작용하는 5-HT4(5-hydroxytryptamine 4) 수용체에 작용해 세로토닌과 체액 분비를 유도하고, 위장관 운동을 촉진하는 기전을 나타낸다. 프로세사 경영진은 'YH12852'의 위마비(gastroparesis) 치료제 개발 가능성에 주목하고 있다. 위마비란 상부위장관 부위에 기능장애가 없음에도 비정상적 운동패턴을 보이면서 소화작용이 원활하지 못한 증상을 의미한다. 현재 FDA 허가를 받은 위마비 치료제는 도파민 D2 수용체 '메토클로프라미드'가 유일한데 그나마도 이상반응 문제로 단기 치료만 가능한 실정이다. 기존에 개발됐던 5-HT4 계열 약물의 경우 다른 수용체와 결합하면서 심한 이상반응을 나타냈는데, 'YH12852'은 전임상 단계에서 이상반응이 보고되지 않았다. 올해 하반기에 위마비를 포함한 'YH12852'의 2상 임상시험계획(IND)을 FDA에 신청하고, 내년 상반기부터 환자 투약을 시작한다는 목표다. 데이비드 영(David Young) 프로세사 최고경영자(CEO)는 "지난해 흥미로운 신약파이프라인을 도입하고 나스닥에 상장하면서 의미있는 성과를 거뒀다"라고 평가했다. 유한양행과 협력을 지속하면서 빠른 시일내에 FDA와 'YH12852' 관련 pre-IND 미팅을 갖고 개발전략을 구체화하겠다는 방침이다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 사태 속에 주요 의학단체 30여곳이 일제히 춘계학술대회에 돌입했다. 취소와 연기가 이어졌던 작년과 달리 올해 춘계학술대회는 온·오프라인이 복합된 형태로 진행되는 경우가 많다. 제약업계의 관심은 학술대회 지원 방식과 범위로 쏠린다. 강화된 공정경쟁규약에 따라 지원 방식이 한층 까다로워졌기 때문이다. 이러한 가운데 제약바이오협회는 최근 '2021 CP 가이드북'을 발간하고, 학술대회 지원 방식·범위에 대해 재차 강조했다. ◆제품설명회, 경비 결제는 학회 명의로…되도록 행사장 안에서 제약바이오협회에 따르면 제약사는 국내에서 개최되는 학술대회의 개최·운영과 관련해 ▲기부 ▲식음료 제공 ▲기념품 제공 ▲부스 임대 ▲광고 등의 방식으로 지원할 수 있다. 단, 제약바이오협회 공정경쟁규약 심의위원회에서 사전승인된 학술대회로 한정한다. 원칙적으로 사전승인을 받지 않은 모든 지원은 불가능하다. 사전승인을 받았다면 별도로 지출보고서를 작성할 필요는 없다. 학술대회 중 제품설명회를 함께 준비하는 제약사가 많은데, 이땐 제약사가 경비를 직접 결제해선 안 된다. 반드시 학회 명의로 경비가 결제돼야 한다는 의미다. 런천심포지움의 경우도 마찬가지다. 특히 강연자나 좌장에 대한 비용을 직접 지급해선 안 된다. 학회에서 해외연자를 초청했더라도 제약사는 발표자 개인에게 경비를 직접 지원할 수 없다. 학술대회가 완료된 이후 행사장소가 아닌 별도의 장소에서 제품설명회를 하는 것도 가급적 지양해야 한다. 제약바이오협회는 "학술대회에 시간·장소적으로 인접한 곳에서 제품설명회를 하는 것은 이해상충의 소지가 있으므로, 적법성 여부를 개별 검토해야 한다"고 설명했다. 학술대회 지원 시 제약사가 두 가지 이상 제품으로 동시 지원하는 것은 가능하다. 단, 학술대회를 독점적으로 지원할 정도로 과도한 수의 제품을 지원해선 안 된다. 학술대회 당일 학회 측에서 추가로 점심 도시락 지원을 요청하더라도 이를 직접 지불해선 안 된다. 사전 신고되지 않은 비용을 지급하는 것과 학회를 대신해 비용을 지불하는 것은 규약 위반에 해당한다는 것이 제약협회의 설명이다. 병원 강당에서 진행되는 학술대회는 지원할 수 없다. 공정경쟁규약에선 실질적으로 학술대회와 대학병원간 연관성을 부정할 수 없는 것으로 보고 있다. 단, 병원에서 열리는 학술대회라도 전시·광고까진 허용된다. 온·오프라인을 병행하는 학술대회라면 지원 상한액은 비교적 저렴한 온라인 지원기준을 따라야 한다. 온·오프라인 광고비의 중복지원은 불가하다. 인쇄광고 등 오프라인 광고비를 지원한 경우, 온라인 광고비를 중복해 지원할 수 없다는 의미다. 기부금, 광고·부스 중복지원도 안 된다. 단, 학회 홈페이지 광고 등 학술대회 목적 외 광고는 별도로 한다. ◆학술대회 참가자 지원, 정산서 사전작성 후 지원 가능 학회에 대한 지원이 아닌, 학술대회 참가자에 대한 지원은 더욱 까다롭다. 제약사는 특정 학술대회만을 지정해 협회에 기탁하는 방식으로 발표자·좌장·토론자를 지원할 수 있다. 그 외 학술대회 참가자 개인에 대한 직접 지원은 허용되지 않는다. 학술적·교육적 목적에 부합하지 않는 제품설명회나 런천심포지움에 참가한 발표자·좌장·토론자에 대한 지원은 불가능하다. 사전에 지원하고자 하는 발표자·좌장·토론자를 지정하고, 공정경쟁 홈페이지에 정산서를 작성한 후 협회로부터 지원금이 입금되면 실제 참가자에게 전달할 수 있다. 이런 방식으로 발표자·좌장·토론자에게 비용을 지급했다면 이후 지출보고서를 작성해야 한다. 지원 비용도 별도로 정해져 있다. 등록비는 사전등록 실비만, 식대는 1일 3식 기준 1식당 5만원 이내에서, 숙박비는 국내의 경우 20만원 이내에서, 교통비는 이코노미 항공료 또는 KTX·고속버스 등 대중교통 운임 등이다. 학술대회에 참여하는 전원에게 비용을 지급하는 것은 사안에 따라 불가능할 수 있으므로 주의해야 한다. 제약협회는 "사안별로 판단이 필요하다. 사전에 참가비용 지원을 목적으로 의사와 접촉했다면 지원이 불가능하지만, 약사법과 공정경쟁규약을 엄격히 준수했다면 가능하다"고 설명했다. ◆코로나 여파에 춘계학술대회 대부분 온·오프라인 병행 올해 춘계학술대회는 대부분 온·오프라인이 결합된 방식으로 치러진다. 가장 큰 관심을 모으는 세계유방암학회는 오는 8일부터 10일까지 사흘간 서울 그랜드워커힐 호텔에서 개최가 예정됐다. 당초 지난해 국제학술대회를 열 계획이었지만, 코로나19 사태로 인해 연기됐다. 올해는 대면과 온라인 프로그램이 결합된 방식으로 개최될 예정이다. 이밖에 대한내분비학회는 8일부터 10일까지 여수 컨벤션센터에서, 대한신경정신의학회는 같은 기간 스위스그랜드호텔에서, 대한결핵및호흡기학회는 10일 롯데호텔 부산에서 각각 학술대회를 온·오프라인으로 동시 개최한다. 코로나 사태의 여파로 온라인으로만 학술대회를 개최하는 곳도 있다. 대한외상중환자외과학회와 대한내시경복강경외과학회가 22일부터 온라인으로 국제학술대회를 진행한다. 참가규모가 큰 대한소화기학회는 18일에, 대한내과학회의 경우 24일에 온라인을 통해 춘계학술대회를 개최할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품이 200톤 규모 API(원료의약품) 신공장 설립을 추진한다. 281억원 규모 자금이 투입된다. 관련 금액은 최근 결정한 500억원 규모 유상증자를 통해 조달한다. 3일 국전약품에 따르면 회사는 API 2공장 설립을 추진한다. 2공장 생산능력은 연간 200톤 정도다. 1공장(140톤 수준)까지 합치면 340톤 규모 케파를 확보한다. 추가 수요를 확보하기 위한 움직임이다. 2공장에서는 국전약품이 현재 개발 중인 만성질환관련(당뇨, 고지혈증 등) 신제품과 수출 등 판매 증가가 예상되는 나파모스타트메실산염과 이토프리드염산염을 생산할 예정이다. 생산능력 확대는 물론 향후 수출 시장 확대를 위해 GMP 기준으로 설계된다. 국전약품의 지난해말 기준 1공장 가동률은 70% 정도다. 500억 규모 유증 통해 자금조달 2공장 투입 비용은 281억원 규모다. 올 하반기 35억원, 2022년 110억원, 2023년 136억원이 집행된다. 관련 자금은 최근 결정한 유상증자를 통해 조달된다. 국전약품은 1일 신주 950만주를 발행하는 주주배정후 실권주 일반공모 방식의 유증을 결정했다. 총 504억원 규모다. API 2공장 외에도 194억원 규모의 전자소재 신공장도 설립한다. 이 역시 유증 자금으로 해결한다. 홍종호 국전약품 대표이사는 "원료의약품과 전자소재 사업이 상당히 진척된 상황이다. 각 사업영역의 생산시설을 확장하고 연구개발 질과 양을 확장이 필요한 시기"라고 답했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약은 개량신약 '아트맥콤비젤 연질캡슐'을 발매했다고 2일 밝혔다. 회사에 따르면, 아트맥콤비젤은 국내 최초 '오메가-3'과 '아토르바스타틴' 복합제다. 알약 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 '콤비젤' 기술(CombiGel Technology)이 적용됐다. 연질 캡슐 안에 스타틴 계열 고지혈증 치료제를 삽입했다. 캡슐 속 알약은 육안으로 확인 가능하다. 3상에서 아토르바스타틴 단독 투여 대비 치료효과(non HDL-C 변화율) 우월성을 입증했다. 회사 관계자는 "아토르바스타틴 단독 요법으로 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C)은 적절히 조절되나 중성지방 수치가 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 환자에게 새 치료옵션이 될 것"이라고 기대했다. 아토르바스타틴과 오메가-3는 각각 연간 5600억원, 800억원대 시장을 형성하고 있다. 두 성분은 병용 처방이 다빈도로 이뤄지고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약이 올해 매출의 20% 이상을 연구개발(R&D)에 투자하겠다고 선언했다. 유제만 신풍제약 대표는 최근 열린 주총에서 "뇌졸중 치료 신약후보물질 SP-8203은 2상을 완료하고 데이터 분석 중에 있다. 기술 이전 및 국내 3상을 개시할 계획이다. 올해는 매출액의 20% 이상을 연구 개발에 투자하겠다"고 말했다. 이어 "코로나19 치료제 피라맥스 2상은 110명 환자 투약을 완료한 상태다. 신속한 임상 진행을 통해 유효성과 안전성을 입증하겠다"고 덧붙였다. 한편 주총에서는 회사 사업목적에 '학술연구 등 연구개발업'을 추가하는 정관 변경 안을 의결했다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼양바이오팜의 모기업 흡수합병 절차가 마무리됐다. 삼양홀딩스는 지난 1일자로 삼양바이오팜의 자회사 탈퇴를 공시했다. 이에 앞서 지난 1월에는 이사회 의결을 통해 100% 자회사인 삼양바이오팜의 흡수합병을 결정한 바 있다. 이번 합병을 통해 삼양홀딩스는 의약바이오사업의 경쟁력을 강화하고 경영효율성을 증대한다는 방침이다. 과거 삼양바이오팜이 추진하던 글로벌 신약개발, 해외 생산법인 구축, CDMO 사업 확대, 미용성형 시장 진출 등 중장기 투자가 필요한 사업은 삼양홀딩스와의 합병으로 재원의 안정적 조달과 투자가 가능해졌다. 특히, 면역항암제·대사항암제 등 글로벌 경쟁이 치열한 신약개발 사업에서 충분한 인적 역량과 재무 안정성을 갖출 수 있게 돼 글로벌 시장 공략에 속도가 붙을 것으로 회사는 예상했다. 삼양홀딩스 관계자는 "봉합사·항암제 등 안정적 사업기반과 약물전달시스템 관련 차별화된 기술을 보유하고 있다"며 "그룹 미래성장 동력인 의약바이오 사업성장 전략 실행을 본격화해 삼양홀딩스의 기업 가치와 주주 이익을 제고할 것"이라고 밝혔다. 삼양바이오팜은 2011년 11월 삼양그룹의 지주회사 체제 구축과 함께 삼양사 의약사업 부문이 물적분할돼 설립된 기업이다. 주요 품목인 생분해성 봉합사 원사는 글로벌 시장 점유율 1위를 차지하고 있다. 항암제 분야에서는 '제넥솔'이 50% 내외의 점유율로 파클리탁셀 제제 중 국내 시장점유율 1위를 유지하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품이 500억원 규모 주주배정 유상증자를 단행한다. 최대주주 홍종호 대표이사는 배당 주식수의 11%만 참여한다. 이에 지분율은 10%p 가량 떨어진다. 국전약품은 1일 신주 950만주를 발행하는 주주배정후 실권주 일반공모 방식의 유증을 결정했다. 시설자금 451억원, 운영자금 53억원을 확보하기 위해서다. 회사는 유증 자금을 △샤페론에서 기술이전한 경구용 치매치료제의 후속작업 추진 △원료의약품과 전자소재 생산시설 확충 △연구개발 강화 등에 사용할 계획이다. 회사에 따르면, 국전약품 최대주주는 홍종호 대표이사다. 2100만8290주(지분율 54.51%)를 보유하고 있다. 특수관계인 합산시 3112만7790주(지분율 80.77%)다. 홍 대표는 이번 유증에 신주인수권증서 매각대금을 통해 청약에 참여할 계획이다. 증권신고서 제출일(4월1일) 예상권리락가 기준 홍 대표의 청약 참여율은 11.1%다. 이에 유증 후 홍 대표 지분율은 44.93%, 최대주주 및 특수관계인은 65.99%로 변동된다. 특수관계인 증자 청약 참여 여부는 아직 알 수 없다. 홍 대표 지분율은 10%p 가까이 떨어지지만 특수관계인 포함 지분율이 60% 이상을 상회해 경영권 공격 가능성은 낮을 것으로 보인다. 상장 석달만에 추가 자금 조달 국전약품은 지난해 12월 30일 코스닥에 상장했다. 이번 500억원 규모 자금조달은 상장 석달여 만이다. 통상 상장 기업의 단기간 내 추가 자금 조달 사례는 드물다. 공모자금 유입으로 유동성이 풍부하기 때문이다. 국전약품은 공모자금으로 96억원을 외부서 끌어왔다. 이번 유증이 계획대로 이뤄지면 석달만에 600억원 정도 자금 조달에 나서는 셈이다. 잦은 자금조달은 회사에 자금 사정이 녹록치 않다는 신호를 줄 수 있다. 다만 회사는 사업 확장을 위한 자금 조달이라고 설명했다. 홍종호 국전약품 대표이사는 "원료의약품과 전자소재 사업이 상당히 진척된 상황이다. 각 사업영역의 생산시설을 확장하고 연구개발 질과 양을 확장이 필요한 시기"라고 답했다.

[데일리팜=강혜경 기자] '일반약' 리도멕스크림 0.15%가 오는 12일 발매돼 약국에 유통된다. 기존 파란색 포장과 15g 규격 등은 그대로 유지된다. 삼아제약은 2일 의사의 처방없이 판매할 수 있는 일반약 리도멕스크림0.15%를 12일 발매할 예정이라고 밝혔다. 삼아제약 측은 "리도멕스크림0.15%는 습진, 피부염, 두드러기, 벌레물린데, 가려움, 땀띠에 적응증이 있는 제품으로 다양한 피부질환에 우수한 개선효과가 있다며 "꾸준한 사랑을 받아온 대표 스테로이드 외용제인 만큼 앞으로도 안전한 가정상비약으로서의 역할을 톡톡히 해내겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 마취제 신약 '바이파보주(레미마졸람 베실산염)'를 발매했다고 2일 밝혔다. 회사에 따르면, 바이파보주는 다빈도 처방 전신마취제 '프로포폴' 허가 이후 30여년만에 출시되는 마취제 신약이다. 진통 작용이 없는 순수 마취제로 레미펜타닐 약동학적 장점과 미다졸람 약리·약력학적 장점을 겸비한 퍼스트 인 클래스 초속효성 가바A 수용체 작용제다. 주요 적응증은 성인에서의 전신마취 유도 및 유지다. 투약 후 Flumazenil 을 통한 마취 역전이 가능하다. 혈관통이 없어 소아, 고령자 및 고위험군 환자 등 마취에 적합하다. 하나제약은 2013년 독일 파이온사(Paion AG)로부터 '바이파보주' 제조권 및 독점 판매권을 확보했다. 2018년 국내 전신마취를 시행하는 피험자 198명을 대상으로 3상 임상을 완료했다. 바이파보주는 미국 및 중국(진정), 일본(마취)에서 시판 중이다.