[데일리팜=안경진 기자] 주요 상장 제약·바이오기업 5곳 중 4곳이 전년보다 R&D 투자를 확대했다. 집계대상 중 절반가량은 매출액의 10% 이상을 R&D 활동에 썼다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 위기 속에서도 미래 성장동력을 발굴하기 위한 전략적 투자를 택했다. 22일 금융감독원에 제출된 주요 제약·바이오기업 40곳의 사업보고서를 분석한 결과, 32곳의 R&D 투자액이 전년대비 증가했다. 5개사 중 4개사가 R&D 지출을 늘렸다는 의미다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 상장사로서 의약품사업을 주로 담당하는 제약·바이오기업 중 R&D 투자액 기준 상위 40개사를 대상으로 집계했다. 셀트리온은 지난해 누계 매출의 20.8%에 해당하는 3892억원을 R&D 활동에 썼다. 전년 3031억원보다 R&D 투자액이 28.4% 오르면서 집계대상 중 지출규모가 압도적으로 많았다. 다만 바이오시밀러의 해외 판매와 위탁생산(CMO) 사업 호조로 1년새 매출 규모가 63.9% 뛰면서 매출대비 R&D 투자비율은 6.1%p 하락했다. 셀트리온은 작년 초 코로나19 팬데믹(전 세계적 유행) 사태에 대비해 항체치료제와 진단키트 개발에 뛰어들었다. 코로나19 회복기 환자 혈액에서 바이러스를 무력화하는 항체를 추출하는 방식으로 중화능력을 갖춘 'CT-P59' 항체를 선별하고, 국내외 기관에서 2상임상시험을 성공적으로 마친 상태다. '렉키로나주'는 지난 2월 식품의약품안전처로부터 3상임상 수행을 전제로 조건부허가를 획득하고, 유럽의약품청(EMA) 허가신청 전 신속검토 절차인 롤링 리뷰를 진행하고 있다. '렉키로나주' 임상 종료 후에는 글로벌 허가 추가신청에 나선다는 계획이다. 셀트리온이 국내 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속진단키트 '디아트러스트'는 작년 말 미국 도매유통사 프라임헬스케어와 2400억원 규모의 현지 공급 계약을 체결했다. 현재 미국식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 심사를 진행 중이다. 셀트리온은 주력 분야인 바이오시밀러 후속제품 개발과 화학합성의약품 사업 확장에도 힘쓰고 있다. 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'는 지난 2월 아달리무맙 성분 첫 번째 고농도 제형으로 유럽위원회(EC) 판매허가를 획득했다. 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16'를 필두로 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39', 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43', 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41'의 1상 및 3상임상도 순항 중이다. 합성의약품 중에서는 후천선면역결핍증(HIV)과 지중해성빈혈, 만성협심증 치료에 사용되는 제네릭약물 3종이 미국 허가심사 절차를 밟고 있다. 한미약품은 지난해 R&D 투자비중을 21.0%까지 끌어올렸다. 전년보다 R&D 비중이 2.2%p 오르면서 집계대상 중 가장 높았다. R&D 투자규모는 셀트리온에 이어 두 번째다. 전년보다 7.8% 많은 2261억원을 R&D 비용으로 쏟아부었다. 지난해 한미약품의 R&D 지출이 크게 늘어난 데는 권리반환 신약의 공동 연구비를 일시 정산한 데 따른 영향이 컸다. 한미약품은 작년 3분기에만 786억원을 R&D 비용으로 인식했다. 매출액의 31.6%에 해당하는 규모다. 한미약품은 지난 2016년 사노피와 GLP-1 기반 당뇨병 신약 '에페글레나타이드' 관련 계약을 수정하면서 매 분기 60억원 상당의 공동개발 비용을 인식해 왔는데, 작년 2분기 권리반환이 확정되면서 최종 정산된 공동연구 분담액 496억원을 3분기에 일괄 반영했다. 한미약품은 올해 초 아테넥스에 기술수출한 전이성 유방암 치료제 '오락솔'의 FDA 허가가 불발되면서 아쉬움을 남겼다. 다만 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 오는 5월 미국식품의약국(FDA) 실사일정을 통보받은 점은 긍정적이다. 빠르면 연내 미국 시장 진출이 가능하다는 관측이 나온다. '롤론티스'는 재조합기술을 이용해 제조한 과립구집락자극인자(G-CSF) 유사체에 결합해 호중구 생성을 촉진하는 약물이다. 지난주 식약처로부터 국내 판매허가를 받았다. 스펙트럼에 기술수출한 또다른 신약 '포지오티닙'은 FDA 신속심사대상으로 지정받으면서 내년 상반기 상업화 가능성이 제기된다. 유한양행은 R&D 지출액을 전년보다 61.0% 키우면서 공격적인 투자행보를 지속했다. 매출대비 R&D 투자비율은 13.7%로 1년새 4.4%p 늘었다. 유한양행이 최근 6년간 투자한 R&D 비용은 7239억원에 달한다. 지난해 R&D 투자액은 2226억원으로 6년 전보다 4배가량 확대했다. R&D 투자비중은 2014년 5.7%에서 6년만에 2배 이상 치솟았다. 올해 초 식약처 판매승인을 받은 '렉라자'의 폐암 1차치료제 가능성을 평가하는 LASER301 글로벌 3상임상을 독자 진행하면서 R&D 지출이 크게 증가했다. 삼성바이오로직스는 지난해 786억원을 R&D 활동에 썼다. 전년보다 62.0% 늘어난 규모다. 삼성바이오로직스는 2019년 고객사 제품의 생산관련 기술을 지원하고 세포주 제작, 생산공정 개발 등을 담당하는 위탁개발서비스(CDO)를 본격화하면서 R&D 지출이 상승하고 있다. 다만 전년대비 매출규모가 66.0% 급증하면서 R&D 투자비율이 0.2%p 낮아졌다. 대화제약의 작년 R&D 투자액은 152억원이다. 매출, 영업이익이 역성장하는 어려움 속에서도 전년보다 R&D 지출규모를 89.3% 확대했다. 매출대비 R&D 투자비율은 13.9%로 전년보다 6.9%p 올랐다. 대화제약은 피부를 통해 약물을 전달하는 경피투과 약물전달기술을 개발하면서 지난 2007년 정부의 바이오신약장기사업단의 우수 연구팀에 선정됐다. 해당 기술을 응용해 부작용을 최소화하면서 치료 효과를 증대시키는 패치형 제품 개발에 주력하고 있다. 리독스바이오 연구소에서는 항체-약물 접합체(ADC) 링커플랫폼 기술 등의 연구를 활발하게 전개 중이다. 집계대상 40개사 중 매출액의 10% 이상을 R&D 활동에 사용한 기업은 19곳에 달한다. 40 곳 중 24곳은 매출대비 R&D 투자비율이 전년보다 상승했다. 반면 동국제약, 보령제약, 유나이티드제약, 종근당바이오, 현대약품, 한올바이오파마, JW신약, 코오롱생명과학 등 8개사는 지난해 R&D 지출과 비중을 모두 줄였다. 코오롱생명과학의 작년 R&D 투자액은 119억원으로 전년보다 34.4% 축소했다. 매출대비 R&D 투자비중은 기존 12.2%에서 9.0%로 3.2%p 낮아졌다. JW신약과 한올바이오파마는 R&D 투자규모를 1년 전보다 20% 이상 줄였다. 동국제약은 지난해 R&D 지출을 전년대비 4.3% 줄이면서 매출대비 R&D 투자비율이 3.5%까지 떨어졌다. 셀트리온제약과 광동제약은 지난해 매출대비 R&D 투자비율이 3%에 미치지 못했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 주요 상장제약사의 수출액이 크게 증가했다. 특히 셀트리온·삼성바이오로직스의 수출이 9000억원 가까이 늘었다. 나머지 업체의 수출은 코다소 주춤했지만 코로나19 변수를 고려하면 선방했다는 평가다. 21일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 상장 제약바이오기업 40곳의 수출액 합계는 4조103억원으로 집계된다. 2019년 3조2701억원보다 23% 증가했다. 유가증권시장(코스피)·코스닥 상장 제약바이오기업 중 연결 매출액 기준 상위 40개사의 사업보고서를 분석한 결과다. ◆셀트리온 1조6천억·삼바 9천억…전년비 32%·43% 증가 특히 두 바이오시밀러 업체의 수출액이 크게 증가한 것으로 나타났다. 셀트리온헬스케어의 지난해 수출액은 1조6248억원으로 2019년 1조1009억원 대비 5239억원(32%) 늘었다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온헬스케어의 바이오시밀러의 수출 실적이 셀트리온의 실적인 셈이다. 북미시장으로의 수출이 크게 늘었다. 셀트리온헬스케어의 북미시장 수출액은 2019년 2752억원에서 지난해 7638억원으로 2.8배 증가했다. 2019년까지는 한 발 앞서 진출한 유럽시장에서의 매출이 가장 컸으나, 지난해 북미시장 수출실적이 이를 역전했다. 유럽으로의 수출액은 같은 기간 9596억원에서 6185억원으로 감소했다. 삼성바이오로직스의 수출액도 급증했다. 지난해 수출액은 8682억원으로, 2019년 4945억원 대비 43% 증가한 것으로 나타났다. 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업이 본궤도에 올랐다는 분석이다. 수출실적 급증은 삼성바이오로직스의 매출·영업이익 개선에도 크게 기여했다. 삼성바이오로직스는 지난해 처음으로 매출 1조원을 돌파했고, 영업이익은 전년대비 3배 가까이 증가한 2928억원을 기록한 바 있다. ◆나머지 38개 업체 수출액 1조5천억…코로나 사태 속 선방 나머지 업체의 수출은 다소 주춤한 모습이었다. 셀트리온·삼성바이오로직스를 제외한 38개 업체의 수출실적은 1조5174억원으로, 2019년 1조6747억원 대비 9% 감소했다. 38곳 가운데 절반인 19곳은 수출액이 전년대비 감소했고, 19곳은 증가했다. 코로나19 사태의 영향을 감안하면 비교적 선방했다는 평가다. 실제 관세청 통계에 따르면 지난해 국내 전체 수출액은 2019년 대비 5% 감소한 것으로 확인된다. 주요 기업 가운데선 녹십자가 2019년 2225억원에서 지난해 2718억원으로 18% 늘었다. 백신 수출이 크게 증가했다. 녹십자는 남미·터키 시장에 독감백신·수두백신을 신규로 공급하면서 백신 수출액을 2019년 743억원에서 지난해 1080억원으로 45% 늘렸다. 이밖에 경보제약 16%(842억→1004억원), 동국제약 10%(563억→625억원), 휴온스 21%(325억→411억원), HK이노엔 19%(249억→305억원) 등의 수출액이 비교적 큰 폭으로 증가했다. 경보제약은 세파계 항생제와 항암제 등 원료약 사업 대부분의 수출실적이 개선됐다. 동국제약은 주력 수출품목인 수액제가 164억원에서 196억원으로 20% 늘었다. HK이노엔은 케이캡을 중심으로 한 제약사업부의 수출이 15%, 컨디션 등 식품사업부의 수출이 47% 증가했다. 반면 한미약품(1879억→1686억원), 동아에스티(1592억→1468억원), 유한양행(2057억→1449억원), 대웅제약(888억→448억원) 등의 수출액은 전년대비 감소했다. 동아에스티의 경우 수출에서 큰 비중을 차지하는 음료 부문에서 캔박카스의 해외매출이 코로나19의 영향으로 감소한 영향을 받았다. 대웅제약은 수출액이 전년대비 크게 감소했으나, 나보타의 글로벌 매출이 반영되지 않은 결과다. 나보타는 지난해 북미시장 등에서 636억원의 매출을 올린 바 있다. 지난달엔 대웅제약의 북미 파트너인 에볼루스와 엘러간(현 애브비), 메디톡스가 3자 합의를 통해 미국에서의 분쟁을 종결지었다. 미국·유럽에서 '주보'(누시바) 판매에 대한 불확실성을 해소하게 된 셈이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 항진균 신약 '크레셈바'가 빅5 종합병원에 안착했다. 관련업계에 따르면 크레셈바(이사부코나졸)는 최근 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 신촌세브란스 등 빅5 종합병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 모두 통과했다. 또 전국 주요 병원에서도 순조롭게 랜딩이 이뤄지는 모습이다.. 다만 관건은 보험급여다. 지난해 19월 건강보험심사평가원은 내부규정 공고로 약제의 요양급여 대상 여부 등의 평가기준 및 절차등에 관한 규정 개정안을 확정했다. 여기서 심평원은 기존에 경제평가 면제 대상으로 언급됐던 '항생제'를 '항균제'로 범위를 축소했다. 애초 항생제 관련 경평면제 대상 확대 방안은 업계와 학계 모두의 지지를 받았다. 하지만 '항생제의 정의' 면에서 논란이 있었다. 의학적 개념의 항생제는 항균제(세균감염의 치료), 항진균제(진균감염의 치료), 항바이러스제(바이러스감염의 치료)를 포괄하는 '항미생물제제(Antimicrobial medicines)'를 의미한다. 이러한 항미생물제제 내성(AMR, Antimicrobial resistance)은 지속적인 증가는 전 세계적으로 가장 중요한 공중보건 의제로 꼽힌다. 이로 인해 개정안을 두고 항생제의 정의, 즉 경평면제 대상의 항균제 단일화에 대한 반박 기류가 형성됐는데, 정부가 이번에 그 '제한'에 대해 도장을 찍어버린 것이다. '항진균제'로 분류되는 크레셈바 입장에서는 당황스러운 상황이 됐다. 진균 감염은 최근 우리나라를 포함해 전 세계적으로 증가세를 보이며 매년 세계적으로 100만 명 이상이 진균 감염으로 사망하고 있으나 현재 개발된 항진균제의 갯수는 제한적인 상황이다. 진균 감염 가운데 침습성 아스페르길루스증(Invasive Aspergillosis)은 인류에게 위협적인 3대 침습성 진균 중 하나로, 최근 항암 치료나 후천성면역결핍증 환자의 증가로 인해 국내에서도 증가 추세로 면역결핍 환자에서의 사망 원인 중 하나로 꼽히고 있다. 최정현 대한항균요법학회 회장(가톨릭대학교 은평성모병원 감염내과)은 "코로나19 중증 환자와 같이 병원에 장기 입원하거나 인공호흡기 등을 장기간 사용하하는 경우 병원 내 2차감염의 위험이 높아 진다. 신종감염병 및 병원 내 2차감염에 대비해 충분한 감염질환 약제 확보의 필요성이 제기되고 있는 가운데 학회의 의견과는 달리 항생제 개념을 자의적으로 축소한 것은 대단히 아쉽다"고 말했다. 한편 크레셈바는 만18세 이상 성인의 침습성 아스페르길루스증 치료 및 만18세 이상 성인의 암포테리신 B 투여가 적합하지 않은 침습성 털곰팡이증 치료에 허가된 항진균제로 지난 1월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다. 이 약은 넓은 항진균 스펙트럼을 갖고 있어 침습성 아스페르길루스증과 침습성 털곰팡이증 모두 치료할 수 있으며, 국내에서 침습성 털곰팡이증에 적응증을 보유한 유일한 아졸(azole)계열 항진균제이다.

[데일리팜=노병철 기자] 의약품 주성분 용량 임의제조변경 의혹을 받고 있는 바이넥스·비보존제약에 대한 조사가 새로운 국면을 맞을 수 있을 것으로 관측된다. 이 같은 상황은 두 제약기업들이 '관련 의혹을 부인하고 그동안 보도내용이 사실과 다른 측면이 많다'는 의견을 밝힌 것에 기인한다. 이혁종 바이넥스 대표와 박홍진 비보존제약 대표는 지난 18일 한국제약바이오협회 윤리위원회에 출석해 '일련의 사건을 주성분 용량 임의제조변경이 아닌 일부 공정순서 변경과 부형제 과대과소 첨가'로 소명했다. 현재 식약처를 비롯한 위해사범중앙조사단은 해당 사건을 조사·수사 중에 있지만 바이넥스·비보존제약의 해명대로 '단순 공정변경 및 부형제 가감'이 사실이라면 사안의 중대성과 처분 수위는 현격히 낮아질 공산이 크다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표8을 보면, 의약품 주성분 용량을 임의로 변경해 제조·유통할 경우 사안의 경중과 고의성 등을 감안해 '전 제조업무정지 1~3개월' '해당 제품 제조업무정지 1~6개월' '해당 품목 허가 취소' '업허가 취소' 등의 행정처분이 내려 질수 있다. 하지만 기시법(기준및시험방법)에 기재된 방식을 벗어난 일부공정 순서 단순 변경은 해당 품목 제조업무정지 1개월 등의 경징계 사항이다. 주성분 용량에 대한 임의제조변경은 장복환자의 약물 복용 위험성 등 심각한 부작용을 초래할 수 있지만 일부 공정변경의 경우 의약품 자체에 대한 안전성을 담보할 조건은 충족할 여지가 있다. 그렇다면 바이넥스는 어떤 이유에서 식약처에 신고한 기시법과 제조지시기록서대로 제품을 생산하지 않고 일부 공정순서를 바꿔 고혈압·당뇨약 등 6개 제품을 제조·생산했을까. 이와 관련해 업계 관계자는 "제제개발과정·랩상에서는 허가 규정대로 주성분·부형제 배합이 가능하다. 하지만 실제 대량생산 단계에서는 배합·타정이 불안정해 불량률이 높은 경우가 있어 신고사항과 다르게 일부 공정순서를 바꿨을 것으로 추정된다"고 말했다. 의약품의 통상적 제조공정은 원료측량(주성분·부형제)-혼합(배합)-과립(정제·캡슐에 담을 수 있는 최소 단위)-품질검사(QC·QA)-제조-최종 완제품 품질검사-창고 대기 및 출하 등의 순서를 거친다. 바이넥스의 주장을 유추해보면 '원료측량-혼합-과립' 과정에서 주성분의 용량 가감이 이뤄졌을 가능성이 있다. 즉 신고된 제조지시기록서대로 원료측량-혼합-과립 공정이 이뤄져야 하지만 주성분 용량 가감이 있었다손 치더라도 실제 완제품 상에서 성분 허용오차 범위 90~110을 기록했다면 문제가 되지는 않는다. 다만 이 같은 경우는 허가 당시 기시법 별지에 명기돼 있거나 그렇지 않았다면 별도의 신고를 통해 식약처 승인을 받았을 경우만 해당되는 것으로 알려져 있다. 이를 위반 했을 경우 명백한 규정 위반이다. 업계에 따르면 실제 제조과정에서 110mg을 투입했을 때, 100mg의 함량이 나오는 경우도 있고, 90mg을 넣었을 때 100mg 범위 안에 들어가는 사례도 있지만 마찬가지로 신고사항에 해당된다. 일반적인 부형제는 허가사항에 적량(적당량·용량기준은 없음)으로 명기돼 있어 용량이 과대과소 되더라도 규정 위반은 아니다. 주성분처럼 엄격히 기준 및 용량을 관리하는 일부 색소·활택제도 있지만 이번 사태와 연관된 제품은 적량으로 명기된 부형제로 관측된다.

[데일리팜=이석준 기자] 일양약품이 뒷심을 발휘하며 실적 3대 지표 모두 창립 최대 수치 '신기록'을 세웠다. 코로나19 여파로 지난해 1분기 매출, 영업이익, 순이익 모두 전년동기대비 역성장으로 시작했지만 결국에는 성장을 이뤄냈다. 사업보고서에 따르면 일양약품의 연결 기준 지난해 영업이익은 341억원으로 전년(325억원) 대비 4.92% 증가했다. 같은 기간 매출액(3246억→3433억원)과 순이익(196억→215억원)도 각각 5.76%, 9.69% 늘었다. 3개 지표 모두 창립 최대 수치다. 시작은 좋지 못했다. 일양약품은 지난해 1분기 3개 지표 모두 전년동기대비 역성장을 기록했다. 코로나19 여파로 수출과 중국법인이 발목을 잡았기 때문이다. 당시 1분기 매출액 716억원, 영업이익 68억원, 순이익 53억원을 기록했다. 전년동기대비 매출액 7%, 영업이익과 순이익은 30% 가까이 줄은 수치다. 다만 2분기부터 실적이 회복됐고, 3대 지표 개선을 일궈냈다. 중국 법인 '이상무' 코로나19 여파로 사업 차질이 예상됐던 중국 법인도 양호한 성적을 냈다. 중국법인은 ETC 사업 양주일양, OTC 사업 통화일양으로 구분된다. 양주일양의 지난해 1분기 매출액과 영업이익은 각각 178억원, 13억원이다. 전년동기대비 매출액은 21억원 줄었고 영업이익은 반토막 났다. 다만 최종적으로 지난해 매출액 973억원, 영업이익 88억원을 기록했다. 전년(매출액 1054억원, 영업이익 92억원)에 비해 감소한 수치지만 1분기 부진을 고려하면 나쁘지 않다는 평가를 받는다. 통화일양은 코로나19 여파에도 성장했다. 지난해 매출액 350억원, 영업이익 161억원으로 45% 영업이익률을 기록했다. 2019년 매출과 영업이익은 각각 345억원, 147억원이다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령제약 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)'에 대한 국내사들의 특허도전이 잇따르고 있다. 총 34개사가 도전장을 냈다. 핵심성분인 피마사르탄의 물질특허 만료가 2년 앞으로 다가오면서 피마사르탄 복합제 제네릭의 조기 출시를 노리는 제약사가 줄을 잇고 있다는 분석이다. 19일 제약업계에 따르면 이날까지 듀카브의 복합조성물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 업체는 총 34곳으로 확인된다. 지난 4일 알리코제약이 최초 심판을 청구한 데 이어 33개사가 추가됐다. 추가로 특허도전한 업체는 ▲네비팜 ▲동구바이오제약 ▲신풍제약 ▲킴스제약 ▲에이치엘비 ▲휴텍스 ▲대한뉴팜 ▲대웅바이오 ▲엔비케이제약 ▲영일제약 ▲한국글로벌제약 ▲한국프라임제약 ▲테라젠이텍스 ▲일성신약 ▲유유제약 ▲삼천당제약 ▲고려제약 ▲성이바이오 ▲우리들제약 ▲바이넥스 ▲건일바이오팜 ▲넥스팜 ▲마더스제약 ▲영풍제약 ▲안국약품 ▲이든파마 ▲JW신약 ▲삼진제약 ▲유영제약 ▲에이프로젠제약 ▲아주약품 ▲일화 ▲동국제약 ▲환인제약 ▲한국유니온제약 ▲하나제약 ▲씨티씨바이오 ▲한화제약 ▲씨엠지제약 ▲구주제약 ▲지엘파마 ▲휴온스 ▲메디카코리아 등이다. 이들은 우선판매품목허가(우판권) 획득을 위한 '최초 심판청구' 요건을 획득했다. 남은 요건은 2개로, '특허심판 승리'와 '최초 품목허가 신청'까지 완료해야 비로소 우판권을 받을 수 있다. 결국 듀카브 특허에 도전장을 낸 34개사는 특허심판 승리를 위한 공동전선을 펴는 동시에, 제네릭 개발을 위한 속도 경쟁에 나서야 하는 상황인 셈이다. 듀카브에 대한 전방위적인 특허도전은 피마사르탄 물질특허 만료가 가시권에 들어온 영향으로 분석된다. 보령제약은 2011년 3월 국산 고혈압신약으로 카나브를 발매했다. 카나브가 발매된 지 어느덧 10년이 지났고, 물질특허 만료도 2년 앞으로 다가왔다. 제약업계에선 특허도전 업체들의 승리 가능성을 조금 높게 보고 있다. 앞서 진행된 조성물특허 분쟁의 경우 대부분 제네릭사의 도전이 성공으로 마무리된 바 있다. 이런 이유로 듀카브가 아닌 다른 복합제로 특허도전이 이어질지도 지켜볼 부분이다. 듀카브의 지난해 원외처방액은 351억원이다. 카나브패밀리 중 단일제인 카나브(492억원)에 이어 두 번째로 실적이 높다. 이어 라코르(피마사르탄+이뇨제) 74억원, 듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴) 64억원, 투베로(피마사르탄+로수바스타틴) 48억원, 아카브(피마사르탄+아토르바스타틴) 12억원 등의 순이다. 이 가운데 듀카로와 아카브는 각각 지난해 2월과 9월에 출시된 이후 준수한 처방실적으로 연착륙에 성공했다는 평가를 받는다. 실제 일부 업체는 듀카로와 아카브에 대한 특허도전을 저울질 중인 것으로 전해진다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 최근 1년 동안 2번에 걸쳐 700억원 규모의 자사주를 모회사 대웅에 처분했다. 대웅이 알짜 자회사로부터 받은 배당금을 핵심 자회사 대웅제약 주식 취득에 사용했다. 대웅은 대웅제약에 대한 지배력을 높이고, 대웅제약은 자사주 매각으로 연구개발(R&D) 재원을 확보하는 선순환 구조가 구축되는 모습이다. 19일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 대웅제약은 자사주 30만6513주를 최대주주 대웅에 시간외 대량매매 방식으로 400억원에 처분한다고 지난 18일 공시했다. 1주당 처분금액은 13만500원으로 18일 종가와 동일한 금액이다. 대웅제약은 지난해 말 기준 자사주 82만3880주(지분율 7.1%)를 보유했는데 이중 37.2%를 모회사에 넘겼다. 주식 처분 목적은 'R&D 투자 등 재원 확보'다. 대웅은 대웅제약 주식 매입 대금을 또 다른 자회사 배당금을 통해 마련했다. 대웅 측은 “ 자회사 대웅개발과 산웅개발로부터 배당금 약 400억원을 수취했다”라고 설명했다. 대웅개발은 지난 18일 보통주 1주당 4100원의 현금배당을 결정했다. 배당금총액은 321억원이다. 대웅개발은 부동산 관리와 임대업을 담당하는 업체로 대웅이 지분 100%를 보유 중이다. 대웅개발이 실시한 배당금 321억원 모두 대웅이 받는다는 의미다. 대웅개발은 지난해 당기순이익 328억원을 기록했다. 순이익 대부분을 모회사에 배당금을 지급한 것이다. 대웅의 나머지 주식취득 자금 80억원 가량은 산웅개발로부터 받은 배당금으로 사용한 것으로 추정된다. 산웅개발 역시 대웅의 100% 자회사다. 지난해 31억원의 순이익을 올렸다. 대웅개발과 산웅개발의 배당금 400억원이 대웅의 대웅제약 주식 취득에 사용된 흐름이다. 대웅의 대웅제약 지분율은 45.1%에서 47.7%로 상승한다. 대웅제약은 자사주 처분금액 400억원을 연구개발(R&D) 재원으로 사용할 예정이다. 알짜 자회사의 배당금으로 대웅은 핵심 자회사 대웅제약의 지배력을 강화하고, 대웅제약은 R&D 재원을 확보하는 흐름이다. 전승호 대웅제약 대표는 & 8203;“이번 투자를 연구개발과제 및 글로벌 사업을 확장하는 촉매로 활용할 것"이라며 "보다 안정적인 기반을 바탕으로 대웅제약의 미래성장 가능성을 증명해내겠다”고 말했다. 대웅은 지난해에도 또 다른 자회사 대웅바이오를 활용해 300억원의 재원을 마련한 바 있다. 지난해 3월 대웅은 대웅제약 자사주 44만1826주를 300억원에 취득했는데, 이 자금을 대웅바이오로부터 받은 배당금을 통해 조달했다. 당시 대웅바이오는 보통주 1주당 15만원, 총 300억원 규모의 현금배당을 결정했다. 대웅바이오도 대웅의 100% 자회사다. 대웅바이오의 배당금 모두 대웅이 수취했고 이 자금을 대웅제약 주식 취득에 투입했다. 대웅제약은 자사주 매각으로 확보한 300억원 중 한올바이오파마 주식 매입에 100억원을 투자했고 나머지 200억원은 연구개발(R&D) 재원으로 활용키로 했다. 대웅바이오의 통큰 배당은 실적 호조가 기반이었다. 대웅바이오의 2019년 매출은 3215억원으로 전년대비 16.2% 늘었다. 영업이익은 543억원으로 전년보다 17.0% 신장했다. 대웅바이오는 지난 2014년 매출 1318억원을 기록한 이후 년만에 매출이 143.9% 성장했다. 이 회사의 영업이익은 2014년 85억원을 기록한 이후 5년 만에 6배 이상 확대됐다. 최근 1년간 그룹 차원에서는 자회사의 실적 호조를 발판으로 총 700억원의 현금을 확보해 자회사의 지배력을 높이고 핵심 자회사의 R&D 재원으로 투입하는 선순환 구조를 구축한 셈이다. 대웅제약이 자사주 비중이 상대적으로 크다는 점도 주식 매각에 따른 자금조달 원동력이다. 지난 2019년 말 기준 대웅제약이 보유한 자사주는 126만57705주로 전체 발행주식의 10.9%에 달했다.

[데일리팜=정새임 기자] EGFR 변이 비소세포폐암 표적치료제 '타그리소'가 유독 한국에서 1차 치료 급여 장벽을 넘지 못하고 있다. 의료진은 "효용성이 확인된 치료제를 모든 환자에게 가장 먼저 적용하는 것은 당연한 일"이라며 타그리소 급여 필요성을 강조했다. 한국아스트라제네카는 19일 타그리소의 수술 후 보조요법 적응증 획득 및 국내 출시 5주년을 기념해 온라인 기자간담회를 개최했다. 국립암센터 폐암센터 한지연 최고연구원과 연세의대 종양내과 홍민희 교수가 연자로 나섰다. 3세대 EGFR TKI 제제인 타그리소는 빠르게 영역을 넓히고 있다. EGFR 변이 환자 2차 치료제로 시작해 1차 치료제 적응증을 획득했으며, 최근에는 EGFR 표적 치료제 중 최초로 초기 병기(1B~3A)의 폐암 환자의 수술 후 보조요법으로도 쓰일 수 있게 됐다. 다만 현재 한국에서 타그리소의 쓰임은 사실상 2차 치료제에 머물러 있다. 가장 중요한 보험 급여가 2차 치료에만 적용되기 때문이다. 영국과 미국, 일본, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스 등 전 세계 주요 국가가 1차 치료제에도 급여를 적용한 것과 대조적이다. 최근에는 캐나다, 러시아, 호주, 대만 등에서도 1차로 급여가 확대됐다. 미국종합암네트워크(NCCN)도 EFGR 변이 비소세포암 환자 1차 치료에서 타그리소를 가장 권고(카테고리1)하고 있다. 국내에서는 타그리소 FLAURA 임상 중 아시아 서브그룹에 대한 하위분석 결과가 논란이 됐다. 글로벌 FLAURA 전체 환자군에서의 전체생존 혜택은 입증했지만, 아시아인 대상 하위분석의 위험비(HR)가 0.995로 나왔다. 사실상 대조군과 차이가 없어 아시아인에서는 OS 혜택이 없는 것 아니냐는 의견이 나왔다. 이에 한지연 최고연구원은 "아시아 서브그룹의 3분의 1이 일본 환자였는데, 글로벌과 다른 치료 형태가 바이어스를 줬을 가능성에 무게를 두고 있다"라며 "일본은 일반적인 4기 폐암 환자가 아닌 수술 후 재발 환자가 특히 대조군에 많이 등록됐다. 수술 후 재발 환자는 일반 4기 환자보다 보통 예후가 좋다고 알려져 있다"고 설명했다. 여기에 일본은 조금이라도 폐렴으로 진행될 여지가 있으면 바로 약물을 중단하고 타 약물로 전환하는 특수성도 영향을 미쳤을 것으로 보고 있다. 아스트라제네카는 윤리적 차원에서 1세대 약물에서 T790M 변이가 확인된 환자의 크로스오버(Cross over) 처방을 인정했는데, 이를 감안하면 OS 개선에 고무적인 면이 있다는 것이다. 타그리소는 임상에서 3년 이상 OS를 입증한 EGFR TKI 약제다. 최근 중국인을 대상으로 한 FLAURA China 연구에서도 OS는 글로벌 임상과 비슷한 양상을 보여줘 우려를 덜었다. 글로벌 치료 표준을 따라가는 한국 역시 같은 양상을 보일 것이란 기대다. 특히 다른 EGFR TKI 제제 중 타그리소는 가장 우수한 BBB 투과율로 중추신경계 전이로 인한 질병 진행 또는 사망 위험을 52% 감소했다. 한 최고연구원은 "암 치료에서의 첫 번째 원칙은 가장 효과 좋은 치료제를 모두에게 가장 먼저 투여하는 것"이라며 "타그리소 내성이 발생할 경우 후속 치료 옵션이 없어서 2차 약제로 쓸 경우, 실제 타그리소로 치료받을 수 있는 환자 중 절반 이상이 기회를 못받게 될 것이다. 베스트 치료제를 처음 쓰는 것이 맞다"고 강조했다. 홍민희 교수 역시 "의료진 입장에서 OS가 가장 중요하다고도 볼 수 있지만 환자 개개인의 입장에서는 단순히 오래가 아닌 오래 건강하게 사는 것도 굉장히 중요하다. 그래서 1차 평가지표도 무질병 생존율(DFS), 무진행 생존기간(PFS)이 된 것"이라고 덧붙였다. 명진 한국아스트라제네카 항암제사업부 전무는 "현재 보건당국과 1차 급여 확대에 대해 성실히 논의하고 있다"라며 "최근 FLAURA China 데이터뿐 아니라 최근 타그리소 1차 급여를 확대한 각국의 데이터를 업데이트해 제출했으므로 향후 좋은 진전이 있기를 희망한다"고 말했다. EGFR TKI 중 최초라는 점, 연구윤리 상 1세대 약물에서 T790M 변이가 확인된 환자의 크로스오버(Cross over) 처방을 인정했다는 점을 감안하면 고무적인 면이 있다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자는 신제품 '제놀 푸로탑 플라스타'을 출시했다고 19일 밝혔다. '제놀 푸로탑 플라스타'는 관절염과 근육통, 팔꿈치 통증 등의 증상 개선을 돕는 플라스타(파스) 제품이다. 이번 신제품은 기존 제품 대비 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) '플루르비프로펜'을 2배(40mg) 함유해 통증 감소 효과를 높인 것이 특징이다. 4방향 신축성을 가진 고급 원단으로 만들어 굴곡진 관절 부위에 부착하기 편리하고 허브민트향 향료를 첨가해 향에 민감한 소비자들이 거부감 없이 사용할 수 있다. 윤진일 GC녹십자 브랜드매니저는 "신제품은 통증이 심한 중장년층 소비자들의 증상 개선에 도움을 줄 수 있을 것이다. 앞으로도 소비자의 다양한 니즈를 충족시키기 위해 제품군을 늘려나갈 계획"이라고 말했다. '제놀 푸로탑 플라스타'는 푸로탑 대비 5매 늘린 15매로 구성했으며 전국 약국에서 구매 가능하다.