[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 휴온스USA가 최근 미국 워싱턴주 시애틀시 '코로나19 백신 주사기' 공급 업체로 선정돼 1차 물량 납품을 마쳤다고 17일 밝혔다. 휴온스가 공급하는 코로나19 백신 주사기는 국내 업체 신아양행의 최소잔여형(LDS) 안전 주사기다. LDS 안전 주사기는 미국 최대 규모 공공 백신 접종 장소인 시애틀 루멘 필드 이벤트 센터에서 사용됐다. 2차 물량부터는 시애틀시 외 워싱턴 주 지역 의료 기관 등에도 공급될 예정이다. LDS 안전 주사기는 미국 질병통제예방센터(CDC)가 코로나19 백신 접종 용도로 권장하고 있다. 사용자가 주사기 사용 후 주사 바늘로부터 찔리는 것을 방지해주는 안전 기능이 있다. 일반 주사기보다 투약 후 남아서 버리는 주사 잔량을 줄였다. 휴온스는 미국 전역에서 백신 접종이 본격화되면서 LDS 안전 주사기 수요가 늘 것으로 전망했다. 3월 230만개, 4월 이후 월 350만개 이상의 물량이 공급될 예정이다. 휴온스USA는 2020년 설립된 휴온스 그룹 미국 법인이다. 그룹의 바이오 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 헬스케어 품목들의 미국 현지 시장 진출 및 확대를 추진하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국제약바이오협회는 16일 이사장단회의를 열고, 바이넥스·비보존제약을 윤리위원회에 회부키로 결정했다. 윤리위 소집·처분결정일은 이번주 18·19일이 유력해 보인다. 집행부 임원과 제약사 대표 14명으로 구성된 이사장단회의에서는 이번 의약품 주성분 임의제조변경 의혹 사태의 심각성을 충분히 인지하고 사실상 만장일치로 윤리위 소집을 의결한 것으로 파악된다. 바이넥스 사태가 촉발된 지난 8일을 기점으로 11일까지만 해도 협회 기류는 윤리위 소집을 통한 제명 처분이 유력하게 고려되는 분위기였다. 하지만 12일 비보존제약도 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 사실을 식약처에 보고함에 따라 분위기가 달라지고 있다. 바이넥스 개별기업의 일탈행위로 국한된 사안이라면 최고 수위의 처분을 내릴 수 있지만 비보존제약 외 일부 또다른 제약기업들도 같은 상황이 연출될 가능성도 배제할 수 없기 때문이다. 윤리위의 처분은 사안의 경중에 따라 구두경고, 서면경고, 자격정지, 제명(강제퇴출)으로 나뉜다. 업계 관계자는 "상황의 복잡성과 형평성 등을 고려해 당초 예상됐던 제명 보다는 자격정지로 처분 수위를 낮출 공산도 커 보인다"고 전망했다. 또다른 업계 관계자는 "사태의 비중으로 볼 때, 서면이나 구두경고는 어려워 보인다. 회원사로서의 기업 명예 유지를 위해 자진탈퇴 유도도 가능한 시나리오"라고 관측했다. 한편 윤리위는 윤성태 휴온스글로벌 부회장이 위원장을 맡고 있으며, 오흥주 동국제약 사장(부위원장)·이원범 환인제약 사장(위원) 등 7인으로 구성돼 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성제약이 8년 연속 영업손실을 냈다. 해당 기간 적자 합계는 676억원이다. 매년 평균 80억원 이상 손실을 낸 셈이다. 지속된 실적 부진에 이익잉여금은 결손금으로 전환됐다. 결손금 확대는 자본총계 감소로 이어졌다. 삼성제약은 최근 지난해 영업손실이 100억원으로 전년(65억원) 대비 35억원 확대됐다고 공시했다. 이로써 삼성제약은 '8년 연속 영업손실' 불명예를 안게 됐다. 삼성제약은 2013년부터 지난해까지 줄적자를 냈다. 2013년 114억원, 2014년 198억원, 2015년 19억원, 2016년 63억원, 2017년 69억원, 2018년 48억원, 2019년 65억원, 2020년 100억원 등이다. 누적 영업손실은 676억원이다. 순이익은 1년만에 적자로 돌아섰다. 삼성제약은 2019년 9년 연속(2010~2018년, 누적 803억원) 순손실 늪에서 벗어나 순이익 69억원을 기록했다. 다만 지난해 다시 399억원 순손실을 내며 다시 적자전환됐다. 종합하면 삼성제약 영업이익은 8년 연속, 순이익은 10년간 9번 적자를 낸 셈이다. 삼성제약은 "지난해 영업손실 증가는 대손충당금 설정 및 재고 폐기 등 보수적 관점에서 선제적인 비용처리 때문이다. 당기순손실의 경우 파생상품 및 지분법 평가손실 등 주가 변동에 따른 실제 현금 유출이 없는 장부상 손실"이라고 설명했다. 지속된 수익성 악화는 이익잉여금 마이너스 전환과 자본총계 감소로 이어졌다. 지난해말 결손금(마이너스 이익잉여금)은 368억원, 자본총계는 1219억원이다. 불과 1년전인 2019년말 이익잉여금 31억원, 자본총계 1428억원과 비교하면 각각 399억원, 209억원 줄은 수치다. 향남공장 매각 카드 "수익성 개선 vs 임시방편" 삼성제약은 지난 2월 향남공장을 에이치엘비제약에 420억원에 매각했다. 생산보다는 췌장암치료제 '리아벡스' 등 연구개발에 힘을 쏟겠다는 의도다. 생산은 위탁으로 돌려 수익성 개선도 노린다는 계획도 밝혔다. 다만 향남공장 매각은 표면적 이유와 달리 장기화된 실적 부진 때문이라는 시각이 존재한다. 또 2023년 준공 목표로 진행중인 호텔사업(오송 하얏트 플레이스)을 위한 자금 마련이라는 분석도 있다. 호텔사업에는 400억원이 소요된다. 향남공장 매각 금액과 엇비슷하다. 업계 관계자는 "삼성제약이 향남공장 매각 등으로 유동성 개선에 나섰지만 실적 부진이 장기화되면 임시방편에 불과한 조치가 될 수 있다. 호텔사업도 본업이 부진한 가운데 추진하는 부업이어서 부담으로 작용할 수 있다"고 진단했다.

[데일리팜=천승현 기자] 바이넥스와 비보존제약의 불법 의약품 제조행위가 위탁 제네릭에 대한 불신으로 불똥이 튀는 양상이다. 제약사들의 무분별한 위수탁 의약품 제조 관행으로 특정 업체의 불법 행위가 연쇄 판매금지·회수를 초래한다는 이유에서다. 제약업계에서는 일부 업체의 안전관리 소홀이 위탁 제네릭의 불신으로 이어지는 상황을 크게 경계하는 모습이다. 제약사들은 위탁 제네릭도 적법한 절차를 거쳐 안전성과 유효성을 인정받았는데도 불량 의약품 취급을 받는게 억울하다는 하소연을 내놓고 있다. 위탁 제네릭에 대한 불신으로 불합리한 규제가 도입될 수 있다는 우려도 나온다. ◆약사회 "제네릭 정책 개선 촉구"...제약협 "무제한 위수탁 방지 필요성" 16일 업계에 따르면 대한약사회는 “바이넥스, 비보존 불법 제조 의약품 사태와 관련해 문제만 발생했다하면 수십 품목씩 회수 대상이 되는 사회 문제를 더 이상 두고 볼수 없다“라며 정부에 제네릭 생산·허가 정책의 구조 개선을 촉구하는 내용의 성명서를 냈다. 최근 불거진 바이넥스와 비보존제약의 불법 의약품 제조행위에 따른 연쇄 판매중지·회수 사건을 계기로 위수탁에 따른 제네릭 난립 문제를 정조준한 것이다. 약사회는 “A제약 한 제조소에서는 항생제 ‘아목시실린 클라불란산칼륨 복합제 625mg’ 하나가 64개 제약사 약으로 옷을 갈아입는다. 제약사가 전문 수탁제조소에 제조 위탁 및 생물학적동등성시험 자료 공유 의뢰만 하면 품목허가를 몇 개월 안에 손에 쥘 수 있기 때문이다”라고 강변했다. 약사회는 “이번 사태와 같이 제조상의 문제가 발생한다 해도 위수탁 회사간의 계약 관계 속에서 각자의 책임만 지기 때문에 위험 부담은 크게 문제가 되지 않는다”라면서 “이 구조가 제네릭의약품 품질 관리가 부실해질 수 밖에 없는 원인이며 대규모 의약품 회수사태의 본질이다”라고 꼬집었다. 이와 관련 식품의약품안전처는 지난 8일 바이넥스의 6개 품목에 대해 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 혐의로 잠정 제조·판매중지와 회수 조치를 내렸다. 9일에는 6개 제품의 위탁 의약품 22개사 32개 품목에도 동일한 조치를 내렸다. 식약처는 지난 12일 비보존제약의 4개 의약품과 위탁 제품 5개사 5개 품목에 대해 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조했다는 이유로 잠정 제조·판매중지 등의 조치를 결정했다. 식약처는 30개 위수탁 제조소에 대해서도 특별 점검을 진행 중이다. 총 2개 업체 10개 제품에서 위반사항이 발견됐는데 27개사 37개의 위탁 제품에도 불똥이 튄 모양새다. “제약사들의 무분별한 위수탁 거래 관행이 연쇄 품질문제와 제네릭 신뢰도 하락을 초래한다”라는 비판의 목소리가 나오는 이유다. 국회에 계류 중인 공동생동 규제를 담은 약사법 개정안이 조속히 통과돼야 한다는 목소리도 힘을 얻고 있다. 한국제약바이오협회도 “제네릭의약품의 무제한 위수탁 생산 등 난립을 방지하기 위한 위탁·공동 생동 ‘1+3 제한’의 신속한 제도화를 위한 국회 입법에 적극 협조하는 등 의약품 품질관리 및 위탁생동·공동개발 제도의 합리적 개선을 위해 최선을 다할 것이다”라며 위탁제네릭의 규제강화 필요성을 내비쳤다. ◆제약사들 "위탁제네릭도 정부가 인정한 제품"...불순물 사태 때도 제네릭에 불똥 하지만 제약업계에서는 “전공정 위탁 제조 제네릭도 모두 식약처로부터 안전성과 유효성, 품질관리를 승인받고 판매 중인 제품이다"라면서 “일부 제약사의 불법 행위를 위탁 제네릭 전체에 대한 불신으로 확산되는 것은 경계해야 한다”라고 입을 모은다. 사실 기존에는 정부가 위수탁 생산을 장려했다. 국내 뿐만 아니라 해외에서도 위수탁을 장려하는 추세다. 특정 업체가 특정 제품을 집중적으로 만들면 품질관리가 잘 될 수 있을 것이란 기대에서다. 제약사 한 관계자는 “수탁사의 품질관리 문제가 발생하면 위탁 제네릭도 동일한 제재를 받는 등 위탁사도 똑같은 책임을 지게 된다”라면서 “적법한 절차를 거쳐 허가받은 제품을 위탁 제네릭이라는 이유로 불량 의약품으로 취급하는 것은 위험한 인식이다”라고 지적했다. 제약사들은 과거 불순물 의약품 사태 당시와 마찬가지로 제네릭 난립 문제로 불똥이 튀지 않을까 우려하는 분위기가 역력하다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매금지 조치를 내렸다. 이때부터 본격적으로 제네릭 난립을 문제삼는 목소리가 커졌다. 류영진 전 식약처장은 2019년 2월 제약업계 CEO 간담회에서 “발사르탄 사태 당시 외국 회수 사항을 보면 한국보다 10~50배 큰 시장에서도 품목은 10~15개에 그치는 반면 우리는 175개나 되는 것으로 확인됐다"면서 ”시장규모에 비해서 엄청난 숫자다. 난립이 조금 있다. 그렇게 해선 경쟁력이 있겠냐“면서 노골적으로 제네릭 난립 현상을 비판했다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 이후 위탁제네릭의 허가 규제가 엄격해졌고 약가 산정기준도 하향 조정됐다. ◆제약사들 "불순물 사태 이후 불합리한 규제 속출...또 다시 규제 강화?" 우려 제약사들은 불순물 사태와 마찬가지로 이번 바이넥스와 비보존제약의 불법 제조행위 적발을 계기로 불합리한 규제가 속출하지 않을까 심각하게 경계하고 있다. 사실 업계에서는 불순물 파동 이후 다양한 규제가 동시다발로 등장하면서 제약업계에서는 혼선이 더욱 가중되고 있다는 인식이 팽배하다. 식약처는 위탁제네릭에 부여했던 허가 규제 완화를 모두 박탈했다. 지난해 10월 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정 공포를 통해 오는 2022년부터 위탁 제네릭에 면제됐던 허가용 제품 의무생산이 다시 시행된다. 기존에는 허가받은 제네릭과 동일한 제품을 위탁방식으로 허가받을 때 GMP 평가자료는 제출하지 않아도 된다. 그러나 2022년 10월부터는 위탁제네릭도 3개 제조단위(배치)를 의무적으로 생산하고 관련 GMP자료를 제출해야 허가를 받을 수 있다. 다만 제조공정 뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1배치 자료만 제출하면 된다. 위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출은 불합리한 규제라는 이유로 6년 전에 사라진 제도다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 제도’를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 적합판정서의 유효기간내에 있는 제조소에서 GMP 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있도록 했다. 제약사 한 관계자는 “GMP 적합판정서 규정은 그대로 운영하면서 제도 변화 당시 도입한 GMP자료 갈음을 폐지하는 것은 불합리한 조치”라고 토로했다. 식약처는 위탁 제네릭을 우선판매품목허가(우판권) 대상에서 제외하는 방안을 추진 중이다. 우판권은 허가특허연계제도 시행 이후 오리지널 의약품의 특허를 가장 먼저 회피한 제네릭에 부여하는 혜택이다. 특허도전에 성공하면 9개월 동안 다른 제네릭보다 시장에 먼저 진출할 수 있는 기회를 갖는다. 제약사들은 “제네릭 직접 생산과 특허전략은 명백히 다른 영역인데도 위탁 생산이라는 이유로 특허도전 성공에 따른 혜택을 부여하지 않는 것은 명분없는 차별”이라는 불만을 제기하는 상황이다. 이미 식약처는 공동생동 규제 강화를 추진하다 고배를 들기도 했다. 식약처는 2019년 4월 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정안을 통해 공동생동 규제 강화를 예고했다. 원 제조사 1개에 위탁 제조사 수를 제한하는 내용이다. 국무조정실 규제개혁위원회의 철회 권고로 공동생동 규제 강화는 불발됐다. 당시 규개위는 공동생동 규제에 대해 “규제 도입의 목표 달성을 위한 실효성 있는 수단이라고 보기 어렵고 제약업체의 시장진입을 제한하는 것 역시 의약품 품질과 안전에 대한 직접적인 개선효과가 낮고 연구개발 증진 효과도 미미하다”라고 결론내렸다. 복지부도 제네릭 난립을 봉쇄하기 위해 약가제도를 개편했다. 작년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 제네릭을 직접 개발하지 않고 위탁 방식으로 허가받으면 약가가 낮아져 시장 진출 포기에 따른 제네릭 난립 현상 해소로 이어질 것으로 기대됐다. ◆"정부 규제강화로 난립현상 심화...무분별한 진입은 자제해야" 하지만 개편 약가제도가 시행되기 전에 국내 제네릭 시장은 유례없는 난립 현상이 연출됐다. 식약처에 따르면 2018년 1년 간 허가받은 전문의약품 제네릭은 총 1110개로 월 평균 93개로 집계됐다. 그러나 2019년과 지난해에는 각각 3857개, 2035개로 치솟았다. 정부의 제네릭 규제 강화가 예고되면서 사전에 제네릭을 허가받으려는 움직임이 가속화했다. 2019년 1월부터 지난해 5월까지 허가받은 제네릭은 총 5488개로 월 평균 323개에 이른다. 개편 약가제도가 시행되면서 제네릭 허가 쇄도는 주춤해졌지만 사상 유례없는 제네릭 진입 쇄도 현상을 정부가 부추겼다는 비판이 나온다. 제약사 한 관계자는 “일부 제네릭의 품질관리 문제가 불거질 때마다 난립 현상을 해결하기 위해 무분별한 규제가 도입되면서 제네릭 난립은 더욱 심각해졌다”라면서 “품질 이슈가 발생하면 문제를 바로잡기 위한 제도 개선을 모색해야 하는데, 매번 제네릭 난립으로 원인을 몰고 가는 이유를 납득하기 힘들다”라고 토로했다. 제약업계 내부에서도 무분별한 위수탁으로 인한 시장 진입은 자제해야 한다는 자성의 목소리도 나온다. 식약처에 따르면 2019년 생물학적동등성인정품목은 2358개로 집계됐다. 이중 생동성시험을 직접 실시한 제품은 81개에에 불과했고, 위탁 제네릭은 2277개로 96.6%를 차지했다. 2019년 승인받은 제네릭 중 생동성시험을 직접 수행한 제품은 3.4%에 불과했다는 의미다. 생동성시험 1건당 평균 28개의 위탁제네릭이 허가받았다는 계산이 나온다. 약가제도 개편 이후에도 제네릭 집중 허가 현상은 지속될 조짐이다. 지난달에만 제약사 89곳이 무려 총 256종의 아토르바스타틴·에제티미브 복합제를 허가받았다. MSD와 종근당이 판매 중인 아토젯의 제네릭 제품이다. 아토젯의 재심사기간이 만료된 지난 1월22일 이후 허가를 신청했고 동시다발로 판매승인을 받았다. 아토젯 제네릭 제품 중 위탁 제네릭이 90% 가량에 달했다. 업계 한 관계자는 "한 공장에서 수십개의 동일한 제품을 생산하는 상황에서 경미한 문제가 발생하더라도 혼란은 커질 수 있다"라면서 "한정된 시장에 무분별하게 진출하는 관행은 자제할 필요가 있다"라고 꼬집었다.

[데일리팜=안경진 기자] 제약·바이오업계가 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 위기를 만났지만 유례없는 호실적을 누렸다. 주요 상장기업 5곳 중 3곳이 매출과 영업이익 규모를 키우면서 수익성 개선효과를 입었다. 17일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 상장 제약·바이오기업 50개사의 매출액은 22조133억원으로 전년 20조1882억원대비 9.0% 증가했다. 영업이익은 2조1744억원으로 전년 1조6366억원보다 32.9% 올랐다. 영업이익률은 기존 8.1%에서 1.8%포인트 오른 9.9%로 집계된다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품사업을 주로 담당하는 제약·바이오기업 중 연결 매출액 기준 상위 50개사의 사업보고서와 감사보고서, 실적발표 등을 분석한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 매출 규모가 큰 상위업체들의 실적상승세가 두드러졌다. 지난해 매출 1조원을 넘긴 제약·바이오기업은 총 9곳에 달한다. 50개 업체 중 31곳의 매출이 전년보다 상승세를 나타냈다. 29곳은 영업이익 규모가 전년보다 증가하거나 흑자전환했다. 5곳 중 3곳의 수익성이 개선됐다는 의미다. 셀트리온은 지난해 1조8491억원의 매출로 전년대비 63.9% 상승하면서 유한양행을 제치고 제약·바이오기업 매출 1위에 올랐다. 영업이익은 7121억원으로 전년대비 88.3% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 제약업계 역사상 최대 규모다. 셀트리온의 작년 영업이익률은 전년보다 5.0%포인트 상승하면서 38.5%까지 치솟았다. 셀트리온은 자체 개발한 바이오시밀러가 유럽을 넘어 북미 시장에서 영향력을 확대하면서 매출이 가파르게 상승했다. 매출은 대부분 관계사 셀트리온제약과 셀트리온헬스케어에 바이오시밀러를 판매하면서 발생한다. 작년 2분기부턴 1공장의 본격 가동으로 생산효율성이 개선되면서 영업이익률이 한층 증가했다는 분석이다. 셀트리온은 최근 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 고농도 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'의 판매승인을 받았다. 세계 최초 인플릭시맙 성분 피하주사제 '램시마SC'는 지난해 7월 유럽의약품청(EMA)으로부터 성인 염증성 장질환, 크론병, 궤양성대장염 관련 적응증을 추가 승인받으면서 판매망을 넓혀나가는 단계다. 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'는 미국, 유럽에서 상반기 중 긴급사용승인 및 조건부허가를 기대하고 있다. 제3공장 신설 등을 통해 의약품위탁생산(CMO) 매출도 상승세를 지속하리란 예상이다. 삼성바이오로직스는 지난해 1조1648억원의 매출로 제약·바이오업계 1조클럽에 새롭게 편입됐다. 전년대비 매출상승률이 66.0%로 집계대상 중 최고치를 나타냈다. 영업이익은 2928억원으로 전년보다 219.3% 상승했고, 영업이익률은 25.1%로 2배가까이 올랐다. 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 위기를 계기로 위탁개발생산(CDMO) 수주가 증가하고 3공장을 포함한 공장 가동률을 극대화하면서 유례없는 실적 개선 효과를 입었다. 위탁연구(CRO)와 위탁개발(CDO), 위탁생산(CMO)으로 이어지는 '원스톱 서비스'를 통해 원가경쟁력이 높아지고 추가 수주가 이어지면서 매출 상승세를 이어갈 것이란 전망에 힘이 실린다. 전통제약사들도 선방했다. 종근당은 지난해 매출과 영업이익이 각각 20.7%와 66.1% 오르면서 돋보이는 성적표를 받아들었다. 지난해 종근당의 영업이익 1239억원은 창립 이래 최대 규모에 해당한다. 코로나19 변수에도 자체 개발 의약품과 도입신약이 고르게 성장하면서 외형확대와 실적개선 두마리 토끼를 잡았다. 유한양행은 지난해 영업이익 843억원으로 전년대비 574.4% 뛰었다. 글로벌 제약사에 기술수출한 신약과제가 개발 진척을 나타내면서 1556억원의 기술료가 유입됐다. 작년 4분기에 인식한 기술료만 777억원에 이른다. 불순물 파동과 코로나19 악재가 연달아 터지면서 해외사업과 전문의약품 사업이 부진했지만 영업이익의 2배에 가까운 기술료가 유입되면서 깜짝 실적을 거뒀다. 녹십자는 코로나19 위기를 만나면서 그간의 부진을 털어냈다. 녹십자의는 작년 영업이익은 전년대비 20.6% 오른 503억원이다. 매출액은 1조5041억원으로 전년보다 10.8% 증가했다. 독감과 코로나19가 동시 유행하는 '트윈데믹' 우려로 주력품목인 독감백신 수요가 급증하면서 국내외 매출이 큰 폭으로 올랐다. 경남제약(58.3%)과 셀트리온제약(34.6%), 동국제약(15.9%), 화일약품(13.7%), 경보제약(12.3%), 대한뉴팜(11.5%), 휴온스(11.4%), 동구바이오제약(11.2%) 등 12개사의 매출규모가 전년대비 10% 이상 확대했다. 제일약품(6350.%)과 동화약품(140.6%), 셀트리온제약(60.5%), 현대약품(55.0%), 바이넥스(42.5%), 경보제약(40.3%) 등의 영업이익 성장세가 두드러졌다. 업계에서는 코로나19의 전 세계적 유행으로 국가간 이동이 제한되면서 다수 산업군이 실적부진에 빠졌지만, 제약바이오업종은 감염병에 의한 타격이 적었다고 분석한다. 해외사업 매출이 줄어든 기업들도 일시적인 악재에 그쳤다는 지적이다. 일부 기업은 재택근무 확대와 대면영업 축소 효과로 비용지출이 줄면서 단기 실적에 긍정적 영향이 나타났다는 평가도 있다. 한미약품은 지난해 영업이익이 53.1% 줄었다. 내수 시장에선 선전했지만 북경한미약품 등 종속회사가 코로나19 여파로 부진을 겪으면서 실적악화가 가시화했다. 작년 3분기 파트너사가 당뇨병 신약 '에페글레나타이드' 권리반환을 확정하면서 연구개발(R&D) 비용을 일시 회계처리한 점도 영업이익에 영향을 끼쳤다. 대웅제약은 1년새 영업이익의 62.0%가 사라졌다. 불순물 라니티딘 여파로 '알비스'와 '알비스디'가 판매중지 처분을 받으면서 매출 공백이 생긴 탓이다. 동아에스티는 주력사업인 전문의약품 매출이 6년만에 최대 규모를 냈지만 코로나19 영향으로 해외수출이 부진했다. 코로나19 사태와 무관하게 부진에 빠진 회사도 있다. 메디톡스는 보툴리눔톡신 제품이 연달아 품목허가 취소 처분을 받으면서 매출의 3분의 1이 증발하고, 영업적자를 기록했다. 명문제약은 지난해 290억원의 영업손실을 내면서 적자폭이 커졌다. 매출액은 14.3% 줄었다. 경기도 화성에 신공장을 증축하는 과정에서 대규모 지출이 발생하고 제품 원가가 상승하면서 실적이 크게 악화했다.

[데일리팜=어윤호 기자] PARP저해제 '린파자'가 국내에서도 전립선암과 췌장암 치료제로 거듭날 전망이다. 관련업계에 따르면 아스트라제네카는 현재, 식약처에 상동재조합복구(HRR) 돌연변이가 있는 전이성 거세저항성 전립선암 환자, BRCA 변이(gBRCAm) 전이성 췌장암 환자의 유지요법 등 2개 적응증에 대한 린파자(올라파립) 허가 확대 신청을 제출, 논의를 진행중이다. 오는 7월 승인이 예상된다. 린파자의 전립선암 적응증은 지난해 5월, 췌장암의 경우 2019년 12월 미국 FDA의 승인을 획득한 바 있다. 이 약물의 전립선암에서의 유효성은 3상 PROfound 연구를 통해 입증됐다. 해당 연구에서 린파자는 BRCA 또는 ATM 변이 유전자를 가진 mCRPC를 가진 환자들을 대상으로 아비라테론 또는 엔잘루타마이드를 기반으로 한 호르몬제제 치료와 비교해 위험비(HR)가 0.34로 주요효능평가 지표인 사망 위험을 66% 감소시켰다. 일반적으로 위험비가 1보다 작을 경우 실험군의 위험도가 감소함을 나타낸다. 또한 린파자는 전체 HRR 변이 mCRPC를 가진 환자 집단에서도 아비라테론 또는 엔잘루타미드를 투여한 집단 대비 HR값 0.49를 기록해 사망위험을 51%감소시켰다. HRR 변이 환자군에는 BRCA 1/2, ATM,또는 CDK12 유전자 변이를 비롯한 다른 11개 유전자 변이가 있는 환자들이 포함됐다. 린파자는 방사선학적 무진행생존기간(rPFS)에서도 통계적으로나 임상적으로 의미있는 개선을 보였다. BRCA 또는 ATM 돌연변이를 가진 코호트 그룹에서 rPFS 중간값은 린파자가 7.39개월, 호르몬제제를 투여한 집단에서 3.55개월로 비교우위를 보였으며 6개월 시점에서 무진행 비율은 린파자가 59.8%, 호르몬 치료군이 22.6%를 기록했다. 췌장암은 3상 POLO 연구를 통해 효능을 확인했다. 연구 결과, 린파자 1차 치료 유지요법군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 7.4개월로 위약군의 3.8개월 대비 질병 악화 및 사망 위험을 47%까지 감소시킨 것으로 나타났다. 아울러 1년(린파자 34% vs. 위약군 15%) 및 2년(린파자 22% vs. 위약군 10%) 시점 모두에서 린파자 치료군은 위약군 대비 두배 이상의 환자들에서 무진행 생존을 확인됐다. 한편 린파자는 난소암 치료제로 최초 허가됐다. ▲1차 및 2차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 ▲3차 이상의 화학요법을 투여 받은 적이 있는 환자, 즉 4차 단독요법 등 다양한 적응증을 갖추고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 제일약품이 설립한 자회사 온코닉테라퓨틱스가 신약개발을 본격화한다. 제일약품으로부터 임상단계 핵심 파이프라인 2종을 넘겨받으면서 후속개발에 속도를 낼 전망이다. 16일 금융감독원에 따르면 제일약품은 작년 9월 29일 온코닉테라퓨틱스와 국내 1상임상을 진행 중인 항암신약 후보물질 'JPI-547'을 온코닉테라퓨틱스에 이전하는 계약을 맺었다. 제일약품은 작년 12월 온코닉으로부터 반환의무가 없는 계약금 7억5000만원을 수령하고 수익으로 일시 인식했다. 계약금을 제외한 구체적인 조건은 비공개다. 온코닉은 'JPI-547' 특허권리를 넘겨받아 글로벌 임상시험과 허가, 상업화 등의 절차를 진행하게 된다. 'JPI-547'은 제일약품이 보건복지부 항암신약개발사업단의 지원을 받아 국내 임상1상을 진행해 온 신약 후보물질이다. PARP 효소와 탠키라제(Tankyrase) 단백질을 동시에 억제하는 이중저해제로서 향후 위암과 난소암, 대장암, 폐암 등으로 확장 가능성을 인정받고 있다. 온코닉은 정부과제 종료가 다가오면서 상반기 중 'JPI-547' 2상임상 진입을 준비 중이다. 온코닉은 같은 날 제일약품과 'JP-1366' 특허권 사용계약도 체결했다. 'JP-1366' 특허권은 제일약품이 보유하고, 글로벌 특허사용 권한을 온코닉테라퓨틱스로 이전하는 계약이다. 제일약품은 작년 12월 온코닉으로부터 반환의무가 없는 계약금 1억5000만원을 수령하고 수익으로 일시 인식했다. 'JP-1366'은 제일약품이 정부과제 지원을 받아 개발해온 역류성식도염 신약후보물질이다. 지난해 매출 700억원을 기록한 HK이노엔 '케이캡'과 동일한 P-CAB 계열로, 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 나타낸다. 해당 계약으로 온코닉은 'JP-1366'의 후속 개발을 담당하게 됐다. 상반기 중 국내 3상임상시험에 돌입한다는 목표다. 이로써 온코닉은 출범 1년만에 신약 2종의 임상시험을 동시 가동하게 됐다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품이 작년 5월 현금 25억원을 출자해 설립한 100% 자회사다. 당시 제일약품은 "연구개발하고 있는 과제의 단계별 임상에 소요되는 자금부담을 완화하고 연구과제의 성공적인 개발을 위해 법인을 설립했다"고 취지를 밝혔다. 온코닉은 작년 5월 출범 이후 차근차근 사업채비를 갖춰왔다. 온코닉 사령탑에는 존 김 박사가 합류했다. 존 김 최고경영자(CEO)는 브리티시컬럼비아대학 약학박사 출신으로 국내외 제약사를 두루 거친 인사다. 바이오젠, 베링거인겔하임 연구원과 먼디파마 아시아태평양지역 사업개발 총괄 등을 역임하고, 국내에서는 LG생명과학과 한미약품, 먼디파마, 크리스탈지노믹스 등에서 임상개발, 라이센싱 업무를 담당했다. 작년 말에는 처음으로 외부 기관투자자로부터 투자를 유치하고, 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오와도 손잡았다. 항암제로 개발 중인 'JPI-547' 동반진단을 위한 바이오마커와 유전체 NGS 진단패널을 개발해 임상시험 대상환자 선별에 적용하기 위해서다. 미국식품의약국(FDA) 동반진단허가도 함께 추진한다. 비슷한 시기 'JPI-547'의 췌장암 적응증 관련 미국식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정도 신청했다. 업계에서는 자회사 체제로 전환하면서 제일약품의 신약개발 사업이 탄력을 받을 것으로 바라보는 시각이 많다. 경영 효율성과 전문성이 높아지고 투자자금 유치가 용이하다는 이유에서다. 모기업의 지원사격이 가능하다는 점도 긍정적인 요소로 평가받는다. 과거 제일약품의 핵심 연구인력들이 대거 온코닉에 포진한 상태다. 남준우 전 제일약품 중양연구소 신약개발실장은 온코닉 최고과학책임자(CSO)로 합류했다. 신종길 온코닉 최고재무책임자(CFO) 역시 제일약품 전략기획 이사 출신이다.

[데일리팜=김진구 기자] C형간염 완치 시대를 열었던 '다클린자'+'순베프라' 병용요법, 일명 '닥순요법'이 역사 속으로 사라진다. 한국BMS는 최근 두 품목의 허가를 자진 취하하며 지난해 공급중단에 이어 한국시장 철수를 공식화했다. 두 품목이 국내 시장에서 기록한 누적 원외처방액은 855억원이다. 한때 연 500억원에 가까운 처방실적을 냈으나, 경쟁약물의 잇단 등장과 전체 환자수 감소로 지난해 1억원 내외로 쪼그라들었다. 16일 제약업계에 따르면 한국BMS는 3월 15일 다클린자와 순베프라의 품목허가를 자진취하했다. 2015년 4월 국내 허가를 받은 지 6년 만이다. 이번 허가취하에 앞서 지난해 식품의약품안전처에 공급중단을 보고한 바 있다. 다클린자와 순베프라는 2015년 국내 출시 당시 최초의 DAA(Direct Acting Antivirals, 직접 작용 항바이러스제)로 큰 관심을 모았다. 기존에는 C형간염을 인터페론 또는 리바비린 요법으로 치료했다. 다만 두 치료제는 완치율이 떨어지고 부작용 우려가 크다는 단점이 있었다. 다클린자·순베프라 등장 이후 상황이 반전됐다. 완치율 90% 이상으로 사실상 'C형간염 완치시대가 열렸다'는 평가를 받았다. 시장 성적도 좋았다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 다클린자와 순베프라는 2015년 8월 급여진입과 함께 그해 5개월 만에 123억원의 처방실적을 냈다. 이듬해엔 497억원으로 최고점을 찍었다. 그러나 이후로는 처방액이 급격히 감소했다. 2017년 201억원, 2018년 28억원, 2019년 5억원 등이다. 지난해엔 1억3000만원어치 처방되는 데 그쳤다. 공급중단 이후 10월부터는 완전히 처방이 끊겼다. 2015년 8월 급여적용 이후 현재까지 국내 시장에서 누적 처방액은 855억원에 이른다. 급격한 실적감소는 경쟁약물의 잇단 등장 때문이라는 분석이다. 국내 C형간염 치료제 시장엔 다클린자·순베프라에 이어 길리어드사이언스의 '소발디'·'하보니', MSD의 '제파티어', 애브비의 '비키라'·'엑스비라'·'마비렛' 등이 가세했다. 여기에 길리어드는 '엡클루사'·'보세비'를 추가로 내놓을 예정이다. 후속 약물들은 기존 치료제보다 개선된 완치율·내성발현율·복약편의성·사용범위 등을 바탕으로 시장의 판도를 바꿨다. 이 과정에서 시장 점유율 1위는 다클린자·순베프라에서 소발디·하보니로, 다시 마비렛으로 옮겨왔다. 현재는 범유전자형 치료제인 마비렛이 DAA 시장 대부분을 점유하고 있다. 전체 시장규모의 축소도 다클린자·순베프라 처방액 감소에 영향을 끼친 것으로 분석된다. 환자수가 제한적인 C형간염 분야에서 완치에 가까운 혁신신약이 등장, 완치자가 늘어나면서 시장의 수명이 짧아졌다는 설명이다. 실제 2016년 1616억원에 이르던 C형간염 항바이러스제 시장의 처방규모는 지난해 433억원으로 쪼그라든 상황이다.

[데일리팜=안경진 기자] 미국식품의약국(FDA)이 오는 5월 한미약품의 바이오플랜트 실사를 예고했다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 지연됐던 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 연내 허가 가능성에도 청신호가 켜졌다. 한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)는 FDA로부터 '롤론티스' 제조시설에 관한 사전승인심사(pre-approval inspection) 일정을 오는 5월로 통보받았다고 16일(현지시각) 밝혔다. '롤론티스'(성분명 에플레파그라스팀)는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로, 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. '롤론티스'는 당초 작년 10월 FDA 최종허가 가능성이 제기돼 왔다. 스펙트럼이 지난 2019년 10월 '롤론티스'의 FDA 바이오의약품허가신청(BLA)을 완료하고, 작년 10월 24일(현지시각)을 심사기일로 부여받으면서다. 하지만 코로나19 여파로 '롤론티스'의 상업화 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 실사가 기한 내 이뤄지지 못하면서 허가일정이 지연된 바 있다. 스펙트럼에 따르면 평택 바이오플랜트를 제외한 미국 내 '롤론티스' 완제품 생산처와 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 등 FDA 실사를 모두 마쳤다. FDA가 요청한 허가 진행 관련 자료도 모두 제출된 상태다. 스펙트럼은 그간 '롤론티스' 허가를 앞당기기 위해 FDA 실사를 비대면 방식으로 전환하는 등의 대체안을 한미약품과 함께 모색해 왔다. 이번에 사전승인심사 일정이 확정되면서 연내 허가 가능성이 높아진 셈이다. 한미약품은 지난해 5월 식약처에 '롤론티스'의 신약허가신청서를 제출하고 하반기 평택 바이오플랜트에 대한 실사과정을 완료한 상태다. FDA 실사를 무난히 마칠 경우 올해 안에 한국과 미국에서 상업화하는 결실로도 이어질 수 있다. 스펙트럼 측은 일찌감치 외부전문가와 함께 평택 바이오플랜트에 대한 모의검사를 진행하면서 FDA 실사에 대한 자신감을 드러내왔다. 조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "FDA가 5월에 롤론티스 제조시설에 대한 사전승인실사를 수행하겠다는 입장을 밝힌 데 대해 기쁘게 생각한다"라며 "롤론티스 최종허가를 위한 마지막 단계로 기대하고 있다"라고 전했다. '롤론티스'가 FDA 최종 허가를 받으면 한미약품은 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술을 접목한 첫 바이오신약을 미국 시장에 내놓는 성과를 얻게 된다. 120억원에 육박하는 기술료가 유입되면서 수익성 개선효과도 기대할 수 있다. 양사는 2012년 1월 계약 당시 선계약금(upfront fee)을 포함한 롤론티스 기술이전 관련 총 계약규모를 공개하지 않았다. 다만 스펙트럼이 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서를 통해 계약 규모를 추정해 볼 수 있다. '롤론티스가 FDA 최종 판매허가를 획득하면 스펙트럼이 한미약품에 1000만달러(약 119억원)의 기술료를 지급하고, 발매 이후 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티를 지불한다는 조건이다.