[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티가 미국 파트너사 뉴로보의 의결권을 넘겨받으면서 본격적인 경영참여를 선언했다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 답보상태에 놓인 뉴로보의 신약 파이프라인을 점검하고, 글로벌 연구개발(R&D) 기지로 활용한다는 취지다. 동아에스티는 미국 제약사 뉴로보 파마슈티컬스의 최대 주주인 이앤인베스트먼트(E&Investment)와 뉴로보의 의결권 위임 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약으로 동아에스티는 이앤인베스트먼트로부터 약 33%의 의결권을 넘겨받는다. 기존에 보유한 뉴로보 지분(약 13%)와 함께 의결권이 약 46% 수준으로 늘어나면서 뉴로보의 경영권을 확보할 계획이다. 뉴로보는 미국 보스턴에 위치한 신약개발 전문 기업이다. 동아에스티가 개발한 천연물의약품 당뇨병성신경증치료제 'DA-9801'의 미국 임상 책임연구자(PI)였던 하버드의대 로이 프리만(Roy Freeman) 교수와 서울의대 출신의 리차드 강(Richard Kang) 박사가 공동 설립했다. 2018년 동아에스티로부터 도입한 천연물의약품 2종을 대표 파이프라인으로 보유한다. 동아에스티는 2018년 당뇨병성신경증치료제 'DA-9801' 기술이전 및 퇴행성신경질환치료제 'DA-9803' 양도 계약을 체결하면서 뉴로보 주식 지분 29%를 확보했다. 뉴로보가 나스닥 상장사인 젬파이어테라퓨틱스를 합병하고, 2019년 12월 미국 나스닥에 상장하면서 지분율이 약 13%까지 낮아졌다. 계약상대인 이앤인베스트먼트는 사모펀드, 벤처투자, 성장금융(Growth Capital), 기업인수 투자 등 펀드 중심의 벤처캐피탈이다. 이앤헬스케어투자조합 2호, 이앤헬스케어투자조합 6호, 이앤헬스케어투자조합 7호를 통해 뉴로보 지분 약 33%를 보유하고 있다. 뉴로보는 나스닥 상장 과정에서 확보한 자금을 기반으로 2020년 상반기 중 'DA-9801'의 글로벌 3상임상을 추진한다고 예고했었다. 하지만 코로나19 확산 여파로 관련 일정을 전면 중단하고 답보상태에 머물러 있다. 뉴로보 경영진은 작년 11월 'DA-9801'을 희귀질환 치료제로 개발하기로 결정하면서 원개발사인 동아에스티와 계약조건을 변경하겠다고 언급했다. 적응증을 변경할 경우 예상 매출규모가 달라지면서 재협상이 불가피하다는 이유다. 양사의 논의 과정에서 동아에스티가 뉴로보의 경영에 참여하는 방향으로 가닥이 잡힌 것으로 평가된다. 동아에스티는 최대주주로부터 뉴로보의 경영권을 확보한 다음 뉴로보의 체질개선에 주력할 방침이다. 뉴로보가 나스닥 상장사로 미국 보스턴에 위치해 자금조달이 용이하다는 장점을 살려 글로벌 R&D 전진기지로 활용하겠다는 포석이다. 보스턴은 글로벌 제약사의 연구개발센터와 매사추세츠 공과대학(MIT), 하버드대학 등 주요 대학, 벤처기업 등이 밀집해 있어 제약·바이오기업들의 글로벌 진출 전초기지로 손꼽힌다. 동아에스티는 관계자는 "이번 계약으로 미국 내 R&D 전진기지를 확보하게 됐다"라며 "동아에스티가 글로벌 제약회사로 도약하는 과정에서 뉴로보가 제 역할을 다할 수 있도록 이앤인베스트먼트와 긴밀하게 협력해 나가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 에이치엘비제약은 12일 제 14회차 무기명식 무보증 사모 전환사채(CB)에 대한 발행금액 132억원이 모두 납입됐다고 공시했다. 납입금은 시설자금으로 쓰일 예정이다. 이는 에이치엘비제약이 지난 2월 삼성제약으로부터 향남 공장을 인수한데 따른 후속조치다. 에이치엘비제약은 기존 남양주 공장의 3배 규모인 향남공장을 인수함으로써 주력제품인 정제/캡슐에서 주사제, 액제, 우청 등으로 생산품목을 대폭 확장했다. 에이치엘비제약과 삼성제약은 기존 향남공장에서 생산하던 대부분의 제품을 그대로 위탁 생산하기로 합의한 바 있다. 이로써 생산시설 확충과 함께 안정적인 매출과 영업이익을 동시에 확보했다. 에이치엘비제약은 향남 공장에 항암제 생산을 위한 글로벌 우수의약품 품질관리기준(cGMP) 수준의 생산 설비를 갖출 예정이다. 또 철저한 품질관리를 통해 향남공장이 항암제, 정제, 주사제 등 다양한 제품을 직간접적으로 생산할 수 있도록 개선해갈 방침이다. 향남공장 인수로 건강기능식품 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다. 지난해 국내 건기식 시장 규모는 약 4조9000억원으로, 에이치엘비제약은 건기식 생산·판매를 통해 외형 성장과 수익성을 모두 잡고자 한다. 박재형 에이치엘비제약 대표는 "이번 전환사채 자금 납입 완료로 유동성이 추가 확보된 만큼 시설의 확장과 개선에 집중하겠다"며 "제품의 다변화와 함께 지속적인 영업이익의 창출로 에이치엘비그룹의 핵심 역할을 수행할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 마더스제약(대표이사 김좌진)은 고함량 콘드로이틴 골관절염 치료제 '콘티600정'의 소포장 단위 제품을 출시했다고 12일 밝혔다. 콘티600정은 천연물 관절염치료제로 황산콘드로이틴 600mg이 주성분인 일반의약품이다. 기본 포장 단위는 90정, 120정이며 소량 휴대를 원하는 소비자 의견을 반영해 최근 20정 소포장 단위 제품을 출시했다. 핵심 성분인 황산콘드로이틴은 연골에 수분을 공급하는 역할을 하며 연골의 탄력을 유지하고 파괴를 막는 기능이 있다. 연골 신규 생성에도 도움을 준다. 콘티600정에는 황산콘드로이틴과 더불어 염증에 효능을 보이는 비타민 B군도 포함돼 콘드로이틴 효과를 높이고 피로회복 및 항산화 효과를 줄 수 있다. 마더스제약 관계자는 "콘티600정 소량 구입을 원하는 소비자들이 많아져 20T 소포장 제품을 선보이게 됐다"며 "약국 초기 반응이 뜨거워 기대 이상의 판매량을 보이고 있다"고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 아주약품의 대표 품목 '아주베셀듀에프연질캡슐(설로덱사이드)'이 공급 중단될 예정이다. 항혈전제인 이 약물은 200억대 매출을 올리고 있는 블록버스터 제품이다. 12일 제약업계에 따르면 아주약품은 최근 베셀듀 생산 중단을 결정하고, 각 의료기관과 유통업체에 이 사실을 알렸다. 아주약품은 "원개발사와의 원료 공급 협상이 결렬되면서 생산을 중단키로 했다"며 "향후 유통 일정은 없다"고 밝혔다. 원개발사는 이탈리아 Alfa-Wassermann이다. 이로써 베셀듀는 오는 4월 1일 자로 급여 삭제가 고시될 예정이다. 다만 고시일로부터 6개월(9월 30일)까지는 보험 청구가 가능하다. 항혈전제 베셀듀는 1997년 국내 론칭 이후 아주약품 성장의 중추 역할을 했다. 아이큐비아 기준 베셀듀 매출은 2014년 113억으로 100억원대를 돌파했다. 이후에도 꾸준히 우상향해 2018년 198억, 2019년 243억원을 기록했다. 2020년에는 소폭 하락한 224억원 매출을 올렸다. 베셀듀는 지난해 임상재평가 대상으로 지정된 바 있다. 베셀듀는 헤파리노이드 제제로 돼지의 연골조직에서 추출해 가공·정제한 설로덱사이드를 주성분으로 한다. 식품의약품안전처는 이 헤파리노이드 제제를 재평가 대상에 올렸다. 회사는 올해 새 임상으로 재평가 벽을 넘겠다는 의지를 밝히기도 했지만, 결국 생산 중단으로 입장을 선회했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 일반 공모주 청약에서 신기록을 세웠다. 무려 64조원의 청약증거금이 몰렸다. 지난해 SK바이오팜 상장 이후 올해 SK바이오사이언스까지 제약바이오업체의 기업공개(IPO)에 대한 투자자들의 관심이 급증했다는 분석이다. 오는 18일 상장을 앞둔 SK바이오사이언스 외에도 네오이뮨텍·지아이이노베이션·차백신연구소·바이오다인·엑소코바이오·오상헬스케어·디앤디파마텍·바이젠셀 등이 올해 상장이 유력하다. 특히 하반기엔 또 다른 '대어'로 꼽히는 HK이노엔의 상장이 대기 중인 상황이다. 11일 제약업계에 따르면 16일엔 네오이뮨텍이 코스닥에 상장한다. 앞서 지난 4·5일 진행한 일반 공모주 청약에선 664.65대 1의 경쟁률을 기록했다. 이 기간 모인 청약증거금은 9조466억원이었다. 네오이뮨텍은 T세포 기반 차세대 면역항암제를 연구개발하는 업체다. 제약업계에는 제넥신의 관계사로 잘 알려져 있다. 제넥신에서 바이오연구소장을 지낸 양세환 대표가 지난 2014년 미국에서 설립했다. 제넥신은 네오이뮨텍의 최대 주주로 25%의 지분을 보유하고 있다. 이틀 뒤인 18일엔 SK바이오사이언스가 상장한다. 역대최고 청약증거금 기록을 세운 만큼, 상장 직후 지난해 SK바이오팜의 흥행돌풍을 재현할 수 있을지에 관심이 쏠린다. 지난해 SK바이오팜은 상장 첫날 공모가 2배로 시초가를 형성한 뒤 상한가까지 치솟는 이른바 '따상'을 기록했다. 이어 3거래일 연속 상한가를 기록하면서 기업가치가 치솟았다. SK바이오사이언스와 함께 가장 기대를 모은 HK이노엔의 상장은 올 하반기로 예상된다. HK이노엔은 내달 한국거래소에 상장예비심사 청구서를 제출할 계획이다. 제약업계와 금융투자업계에선 늦어도 올 3분기엔 상장이 마무리될 것으로 예상하고 있다. 시장에선 HK이노엔의 기업가치를 2조원 내외로 보고 있다. 연 매출은 약 5000억원으로, 현재 상장된 제약사 중에는 일동제약·동국제약·보령제약·JW중외제약·한독 등과 비슷한 규모다. 연 처방액 1000억원을 바라보는 항궤양제 케이캡이 대표제품이다. 지아이이노베이션도 연내 상장이 유력하다. 지아이이노베이션은 올해 상반기 성장성 특례상장으로 코스닥 입성에 도전한다. 이미 기술성평가는 마무리했다. 평가기관 세 곳에서 모두 A를 획득했다. 이 회사는 면역항암제와 알레르기치료제를 개발 중이다. 유한양행 연구소장으로 '레이저티닙(제품명 렉라자)' 성공을 이끈 남수연 박사가 대표로 있다. 지난 10일엔 유한양행으로부터 100억원 규모의 투자를 유치했다. 유한양행과는 알레르기 치료제 후보물질인 GI-301 기술이전 계약을 체결했다. 기술이전 규모는 1조4000억원에 달한다. 차백신연구소의 상장도 하반기 코스닥 시장의 문을 두드릴 예정이다. 차백신연구소는 11일 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다. 이번 결과를 바탕으로 연내 코스닥 상장에 속도를 낼 계획이라고 회사는 밝혔다. 상장시점은 오는 3분기로 예상된다. 차바이오텍의 계열사인 차백신연구소는 자체개발한 면역증강제 플랫폼 기술을 보유한 것으로 알려졌다. 이 기술을 이용해 B형간염 치료백신과 대상포진·노로바이러스 백신을 개발 중이다. 인공지능(AI) 신약개발업체인 스탠다임도 연내 상장을 서두르고 있다. 스탠다임은 지난해 3월 NH투자증권을 주관사로 선정, 상장을 위한 준비작업 중이다. 스탠다임은 AI를 활용해 신약 후보물질 타깃 발굴과 물질 디자인 등을 수행하는 기업이다. 2019년부터 SK케미칼·한미약품·HK이노엔·삼진제약 등과 AI를 활용한 신약개발을 공동으로 진행하고 있다. 보령제약의 관계사인 바이젠셀도 연내 상장이 목표다. 지난 1월엔 한국거래소에 기술특례 상장을 위한 기술성평가 신청서를 제출했다. 외부기관 평가를 거쳐 상장예비심사에 나선다면 오는 6~7월 상장이 가능하리란 전망이다. 부광약품의 덴마크 자회사 콘테라파마, 미국 보스톤 소재 신약개발기업 제노스코도 올해 상장을 노리고 있다. 제노스코는 오스코텍과 레이저티닙을 공동 개발한 기업이다. 이밖에 ▲임상전문 CRO '에이디엠코리아' ▲항원신속진단키트 개발 기업 '오상헬스케어' ▲암 조기진단 장비 업체 '바이오다인' ▲디지털헬스 전문기업 '라이프시맨틱스' ▲엑소좀 분리·생산 기술을 보유한 '엑소코바이오' ▲종합병원 애플리케이션 등 의료 솔루션 플랫폼 '레몬헬스케어' 등도 올해 주식시장의 문을 두드린다는 계획이다. 연내 상장을 계획 중인 기업에게는 올해부터 까다로워진 기술특례상장 요건이 부담으로 작용할 전망이다. 앞서 한국거래소는 기술특례상장 제도의 평가항목을 정비, 올해부터 적용하겠다고 밝힌 바 있다. 방점은 신뢰도 제고에 찍혀 있다. 한국거래소는 기술의 진행정도와 신뢰성, 주력기술의 혁신성, 연구개발 투자전략, 제품의 품질관리 역량 등을 추가로 살피기로 했다. 지난해 말 기준 기술특례로 상장한 기업은 총 112곳이다. 이 가운데 바이오기업이 84곳으로 압도적이다. 올해 상장을 준비 중인 기업 중에서도 상당수가 기술특례상장으로 코스닥 진입을 노리고 있다. 이들은 깐깐해진 상장 요건을 충족해야 한다.

[데일리팜=정새임 기자] 매리스그룹코리아(대표 이용준)는 이달 18일부터 21일 열리는 '국제의료기기&병원설비 전시회(KIMES 2021)'에 참가해 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의료기기 인허가 대행 기술자문 서비스를 제공한다고 12일 밝혔다. 2008년 중국 북경에서 설립된 매리스그룹은 중국에 진출하고자 하는 해외 기업의 의료기기, 화장품, 건강기능식품 허가 및 임상을 지원하는 컨설팅 업체다. 중국 기타 지역과 한국, 홍콩에 지사를 운영 중이다. 한국 법인인 매리스그룹코리아는 연평균 80~100개의 NMPA 의료기기 허가증을 발행함으로써 국내 고객사의 인증 파트너로 자리잡았다. 이용준 매리스그룹코리아 법인장은 "중국 시장에 의료기기를 판매하려면 반드시 NMPA 허가를 받아야 하는데, 임상 평가 자료에 따라 전반적인 허가 기간과 비용, 획득 여부가 갈린다"라며 "까다로운 중국 인허가 제도를 잘 해석해 중국 진출 첫관문인 인증서를 취득할 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한올바이오파마는 12일 중국 파트너사인 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 안구건조증 신약으로 개발 중인 'HL036'의 임상3상 투약을 시작했다고 밝혔다. 미국에 이어 중국에서도 임상3상이 본격 개시된 것이다. 한올바이오파마와 대웅제약은 최근 미국에서 첫 번째 임상 3상(VELOS-2) 시험을 마쳤으며, 올해 3분기에 후속 임상3상을 시작할 계획이다. 이번 임상3상은 중등증·중증 안구건조증 환자 674명을 대상으로 HL036의 효능·안전성을 평가하는 내용으로 진행된다. 임상시험은 아시아 건성안학회(Asia Dry Eye Society) 회장이자 시아먼대학(Xiamen University) 안과연구소장을 맡고 있는 주구오 류(Zuguo Liu) 교수가 이끈다. 류 교수는 “현재 안구건조증에서 사용되는 치료제들은 환자에게 효과적이지 않고 편의성이 떨어진다. 항염증 치료제처럼 염증을 직접적으로 치료하는 안전한 치료제가 필요하다”며 “HL036은 중요한 염증성 사이토카인인 TNF를 직접적으로 억제하는 제품으로, 안구건조증 환자들에게 효과적인 치료제가 될 것으로 기대한다”고 설명했다. 하버바이오메드 진송 왕(Jinsong Wang) 대표는 “최근 몇 년간 중국 내 안구건조증 환자가 급속도로 늘었으며, 작년 3억명을 넘어섰다”며 “중국의 안구건조증 환자를 위해 HL036의 상업화에 속도를 높일 것”이라고 밝혔다. 하버바이오메드 자료에 따르면 중국 인구의 21~30%가 안구건조증을 겪고 있으며, 노령화와 과도한 스마트폰 사용, 대기 환경변화 등으로 인해 환자가 크게 증가할 것으로 전망된다. 하버바이오메드는 2017년 한올바이오파마와 라이선스 계약을 통해 대만·홍콩·마카오를 포함한 중국지역에서 HL036 안구건조증 치료제와 HL161 자가면역질환 치료항체의 개발 및 상업화 권리를 갖게 됐다.