[데일리팜=노병철 기자] 의약품 주성분 임의제조변경 의혹을 받고 있는 바이넥스가 한국제약바이오협회 정회원사 제명이 유력한 것으로 관측된다. 한국제약바이오협회는 16일 이사장단 회의를 열고, 바이넥스 사태 안건을 윤리위원회에 회부할 것으로 전망된다. 협회는 지난 11일 성명서를 통해 K-바이오 위상 추락과 국민 건강권 수호 차원에서 일벌백계의 표본 필요성 등을 강조하는 등 14명 이사장단 만장일치 의견으로 윤리위가 소집될 가능성이 높다. 이날 이사장단사의 중론이 모아지면 늦어도 3일 내 윤리위가 소집돼 신속한 결정이 이뤄질 것으로 보인다. 1945년 한국제약바이오협회(당시 조선약품공업협회) 설립 이래 정회원사 강제퇴출(제명) 선례는 한국웨일즈제약이 유일하다. 한국웨일즈제약은 2013년 유통기한 만료의약품 제조일자 변경 후 재판매 사건으로 협회로부터 제명됐다. 이후 2016년 리베이트로 검찰에 기소된 파마킹은 협회 윤리위로부터 자격정지 처분을 받아 자진탈퇴한 바 있다. 만약 윤리위가 강경 입장을 낸다면 바이넥스는 역대 두 번째 제명 사례라는 오명을 안게 된다. 다만, 윤리위는 파마킹 선례를 최대한 감안해 제명 또는 강제퇴출이라는 낙인적 표현보다는 자격정지로 순화해 표현할 공산도 배제할 수는 없다. 바이넥스는 1957년 구 순천당제약 기업명으로 협회 정회원으로 가입해 65년 동안 회원사로 활동해 왔다. 한편 윤리위는 윤성태 휴온스글로벌 부회장이 위원장을 맡고 있으며, 오흥주 동국제약 사장(부위원장)/이원범 환인제약 사장(위원) 등 7인으로 구성돼 있다. 협회 회원관리규정을 살펴보면 '회장은 회원이 정관상의 징계사유가 있다고 인정되는 때에는 윤리위의 심의를 청구할 수 있다. 전 항에 청구가 있는 경우 협회는 해당 회원에게 청구사실 및 인정되는 징계사유를 서면으로 통지하고, 해명의 기회를 주어야 한다.'고 명시돼 있다. 따라서 이번 윤리위 소집 시 또는 이후, 바이넥스 최고경영진·고위임원급 인사가 직접 출두해 전반의 상황을 소명할지 아니면 서면으로 대체할지 여부도 관전 포인트다.

[데일리팜=천승현 기자] 주요 상장 제약바이오기업들이 임기가 만료된 대표이사를 대거 유임시켰다. 유한양행과 일동홀딩스를 제외하고 대다수 임기만료 최고경영자(CEO)들이 재선임 명단에 이름을 올렸다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 같은 위기 상황에서 주요 경영진의 변화보다는 안정을 선택했다는 분석이 나온다. 11일 금융감독원에 따르면 대웅제약은 오는 26일 열리는 정기 주주총회에서 전승호 대표이사 사장(46)과 윤재춘 대표이사 사장(62)을 재선임하는 안건을 의결한다고 공시했다. 전 사장과 윤 사장은 지난 2018년 대표이사로 선임됐다. 오는 23일 3년의 임기가 종료되지만 재선임 명단에 이름을 올리면서 3년의 임기를 더 부여받을 전망이다. 대웅제약은 코로나19와 불순물, 보툴리눔독소제제 균주 소송 등 다양한 악재를 겪고 있지만 안정적인 경영을 독려하기 위해 현 대표이사 체제를 지속하려는 행보로 분석된다. 대웅제약은 지난해 영업이익이 170억원으로 전년대비 62.0% 감소했고 매출액은 1조554억원으로 5.2% 줄었다. 대외적인 악재로 실적 부진을 겪었다. 대웅제약은 불순물 라니티딘 여파로 주력 제품 ‘알비스’와 알비스디‘의 판매중지로 매출 공백이 발생했다. 보툴리눔독소제제 균주 소송 수행에 따른 비용 지출이 불가피했다. 전 대표는 라이선싱 팀장, 글로벌전략 팀장, 글로벌사업본부장 등을 역임했다. 윤 대표는 지주회사 대웅에서 경영관리본부장, 최고운영책임자를 거쳐 대표이사 사장을 맡고 있다. 관계사 한올바이오파마에서도 공동 대표이사를 수행 중이다. 이우석 코오롱생명과학 사장(64)도 재선임이 예고됐다. 코오롱생명과학은 지난 9일 이우석 대표이사의 재선임 안건을 상정하는 내용을 담은 주주총회소집결의를 공시했다. 앞서 코오롱생명과학은 지난달 주주총회 소집 결의 공시를 통해 올해 주총의 시간과 장소만을 알리고 "이사 후보는 추후 확정시 통지한다"고 밝혔다. 오는 15일 임기만료 예정인 이 대표는 유전자치료제 인보사케이의 성분 변경 논란에 따른 책임론이 불거지면서 재선임 여부가 불투명하다는 관측이 나왔다. 이 대표는 2017년 7월 인보사에 대한 식약처 허가를 받아내기 위해 허위 자료를 제출한 혐의로 구속 기소됐다가 작년 7월 법원의 보석 결정으로 석방됐다. 하지만 최근 코오롱티슈진의 상장폐지 개선기간 부여, 법원의 허위자료 제출 혐의에 대한 무죄판결 등이 나오면서 재선임으로 가닥을 잡은 것으로 알려졌다. 이달 중 임기만료가 예정된 대표이사 대부분 연임이 예고됐다. 종근당, 녹십자홀딩스, 동아에스티, JW홀딩스, 휴온스글로벌, 삼진제약, 경보제약, 한국유나이티드제약, 영진약품, 휴젤, 하나제약, 삼천당제약, 대한약품, 대한뉴팜, 안국약품, 동구바이오제약 등이 임기 만료가 예정된 대표이사를 재선임하는 안건을 주주총회에서 다룰 예정이다. 종근당은 오는 26일 열리는 정기 주주총회에서 김영주 대표이사 사장(57)을 재선임하는 안건을 의결한다. 김 사장은 지난 2015년 종근당에 합류하면서 대표이사로 선임됐다. 이후 두 번의 3년 대표이사 임기를 마쳤고 사실상 3연임을 보장받았다 김 사장은 고려대 미생물학과를 졸업하고 미국 롱아일랜드 대학원에서 면역학 석사를 취득했다. 김 사장은 1993년 한독을 시작으로 스미스클라인비참, 릴리, 노바티스 영업·마케팅 총괄을 거쳐 2007년부터 머크세로노 대표를 역임했다. 김 사장이 대표이사 임기내에 종근당의 실적을 비약적으로 끌어올린 성과를 인정받으면서 3연임이 내정됐다는 평가다. 김 사장이 대표이사로 선임되기 전인 2014년과 비교하면 매출은 5441억원에서 지난해 1조3030억원으로 무려 139.5% 치솟았다. 영업이익은 2배 이상 확대됐다. 오너 일가가 아닌 전문경영인 CEO들도 대거 연임이 유력하다. 동아에스티는 엄대식 대표이사 회장(60)을 재선임할 예정이다. 엄 회장은 지난 2018년 신규 대표이사로 선임된 이후 이번에 3년의 임기를 더 부여받을 전망이다. 엄 회장은 한국오츠카제약에서 15년간 대표이사로 재직했고 지난 2018년 동아에스티가 불법 리베이트 사건으로 내홍을 겪고 있을 때 구원투수로 투입됐다. 한성권 JW홀딩스 대표(64), 김태영 경보제약 대표(63), 이재준 영진약품 대표(55), 손지훈 휴젤 대표집행임원(57), 이윤하 하나제약 대표(63), 전인석 삼천당제약 대표(47) 등 전문경영인 CEO들이 주추총회에서 재선임될 예정이다. 코로나19와 같은 예상치 못한 변수가 장기화하면서 갑작스러운 변화보다는 안정적인 경영체제를 유지하면서 성장을 도모하려는 의도로 분석된다. 주요 전문경영인 CEO 중 이정치 일동홀딩스 회장과 이정희 유한양행 사장이 대표이사 자리에서 물러난다. 국내 제약업계 ‘최장수 CEO’ 타이틀을 갖고 있는 이정치 일동홀딩스 회장(79)은 이번 정기 주주총회에서 재선임 명단에서 제외됐다. 이 회장은 세대교체를 위해 자발적으로 대표이사 용퇴를 결정한 것으로 전해졌다. 이 회장은 고려대 농화학과를 졸업하고 1967년 일동제약에 연구원으로 입사한 이후 54년 동안 근무한 대표적인 ‘일동맨’이다. 이 회장은 지난 2003년부터 18년 동안 일동홀딩스의 대표이사를 역임했다. 이 회장은 대표이사직을 내려놓지만 회사에 남아 고문 역할을 담당할 것으로 알려졌다. 이정희 유한양행 사장은 6년의 임기를 마치고 조욱제 부사장에 차기 대표이사 자리를 넘겨줄 예정이다. 지난 6년간 유한양행의 대표이사를 역임한 이정희 사장은 더 이상 대표이사를 맡을 수 없다. 유한양행은 정관상 대표이사는 1회만 연임이 가능하다. 유한양행은 대다수 전직 CEO들은 임기가 만료된 이후 회사를 떠나는 관행이 지속됐지만 이정희 사장은 대표이사 퇴임 이후에도 회사에 몸 담는다. 유한양행은 이정희 사장을 기타비상무이사로 선임할 예정이다. 기타비상무이사는 비상근 임원으로 회사 경영에 직접적인 영향력을 행사하지 않고 자문 역할을 주로 담당한다. 등기임원에 포함돼 이사회 구성원으로 회사 경영에 관여할 수 있지만 회사에 상근하지 않는다.

[데일리팜=안경진 기자] 일반 식사가 어려운 환자에게 직접 영양분을 주입하는 '경장영양제' 시장이 지난해 역대 최대치로 팽창했다. 시장선두 제품 2종의 연이은 공급차질로 매출 하락을 경험했지만, 1년만에 반등하면서 400억원에 육박하는 판매실적을 올렸다. 12일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 경장영양제 시장규모는 385억원으로 전년대비 16.8% 증가했다. 2016년 287억원, 2017년 321억원, 2018년 359억원 등으로 상승흐름을 지속하다 2019년 330억원으로 내려앉았는데, 1년만에 반등하면서 역대 최대치를 나타냈다. 2016년 287억원과 비교하면 4년만에 시장 규모가 34.4% 커졌다. 국내에서 판매 중인 경장영양제는 영진약품의 '하모닐란'과 JW중외제약의 '엔커버' 2종뿐이다. JW중외제약은 일본 오츠카에서, 영진약품은 독일 비브라운에서 각각 완제품을 수입하고 있다. 국내 경장영양제 시장은 형성 초기 '하모닐란'이 성장세를 주도하다 '엔커버'가 점유율 1위에 오르는 등 2개 제품이 경쟁을 펼치면서 규모를 키웠다. 하지만 2017년 이후 주도권을 잡은 '엔커버'가 2019년 5월 허가변경 절차를 진행하는 과정에서 판매중단되고, '하모닐란'마저 품절되면서 출렁였다. 2개 제품이 경쟁하는 시장에서 한 제품의 판매가 갑작스럽게 중단되자 나머지 제품의 공급 차질로 이어지는 이례적인 현상이 연출된 셈이다. 국내 판매 중인 경장영양제 2종의 분기별 매출을 살펴보면 '엔커버' 판매가 중단된 2019년 2분기를 기점으로 변화가 컸다. 2019년 1분기 52억원에 불과하던 '하모닐란' 매출은 2분기 76억원으로 치솟았다. 하지만 2019년 3분기와 4분기 매출은 40억원대로 주저앉았다. '엔커버' 공백으로 '하모닐란' 시장수요가 급증하면서 국내 재고분이 소진된 탓이다. '하모닐란'은 국내 공급이 원활해진 20년 1분기 이후 분기매출 60억원대를 유지하면서 주도권을 재탈환했다. '엔커버'는 작년 2월부터 공식적으로 판매를 재개하면서 경쟁제품 추격에 나선 상태다. 20년 1분기 14억원으로 출발해 2분기 26억원, 3분기 36억원, 4분기 43억원 등으로 빠른 매출 상승세를 나타냈다. 일시적인 문제로 출렁였던 국내 경장영양제 시장이 공급부족 문제를 해소하면서 역대급 흥행을 이뤘다. 올해 관전 포인트는 두 제품의 1위 쟁탈전이다. 작년 누계 매출 기준 '하모닐란'의 시장점유율은 69.1%로 '엔커버'와 2배 이상 벌어졌다. 다만 '엔커버'가 빠른 속도로 시장을 장악해 나가고 있다는 점에서 또다시 선두가 뒤바뀔 가능성도 배제할 수 없다는 관측이다.

[데일리팜=김진구 기자] 특허심판원이 한미약품의 '팔팔' 상표권에 대한 권리를 다시 한 번 인정했다. 11일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 씨스팡의 '비타D팔팔', 청우스토리의 '맨프로팔팔', '맨즈팔팔'의 상표가 무효에 해당한다는 심결을 내렸다. 한미약품의 발기부전치료제 '팔팔'과 상표가 유사하다는 것이 특허심판원의 판단이었다. 이번 상표권 무효 심결에 따라 두 업체는 해당 제품명을 사용할 수 없게 됐다. 현재 씨스팡 홈페이지에는 기존에 사용하던 '비타D팔팔'의 제품명이 '씨스팡 비타민D'로 변경돼 있다. 특허심판원은 "한미약품의 '팔팔'은 사용자들에게 강한 인상을 심어줘 제품을 기억, 연상하게 한다"며 "팔팔이라는 브랜드는 독립된 상품의 출처 표시 기능을 수행하는 핵심 역할을 한다"고 판단했다. 이어 "팔팔이 연간 처방조제액 약 300억원, 연간 처방량 약 900만정에 이르는 등 발기부전치료제 시장 부동의 1위를 지키고 있어 상표로서의 주지성·식별력·명성 등이 확고하다"며 "소비자에게 상품 출처에 관한 오인과 혼동을 일으킬 우려가 있다"고 설명했다. & 160; 이번 판결은 한미약품이 2019년 '기팔팔'과 작년 '청춘팔팔'에 대해 승소한 확정 판결 내용과 동일하다. & 160; 한미약품 관계자는 "팔팔은 한미약품의 확고한 고유 브랜드임을 다시 한 번 확인하게 됐다"며 "팔팔의 명성에 무단 편승하는 브랜드 및 기업에 대해서는 지속적으로 법적 대처를 할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 프레스티지바이오파마의 관계사 프레스티지바이오로직스가 코스닥 상장 첫날 흥행에 성공했다. 연이은 악재로 제약& 8231;바이오기업들의 주가가 불안한 흐름을 나타내는 중에도 공모가대비 15% 이상 상승하면서 시가총액 6000억원을 돌파했다. 11일 한국거래소에 따르면 프레스티지바이오로직스는 이날 1만4300원에 장을 마쳤다. 주식시장에 새롭게 상장되는 종목은 장 시작(오전 9시) 전 30분간 공모가의 90~200% 범위에서 매수와 매도 호가를 받아 가장 많이 거래가 체결된 가격으로 시초가를 정한다. 프레스티지바이오록직스는 공모가보다 낮은 1만2100원에서 시초가가 정해졌다. 장 초반 1만1700원까지 내리면서 약세 출발했으나 이후 상승 전환하면서 장중 주가가 1만5600원까지 올랐다. 공모가 1만2400원과 비교하면 15.3% 상승 마감했다. 이날 종가 기준 프레스티지바이오로직스의 시총 규모는 6128억원에 달한다. 프레스티지바이오로직스는 지난 2015년 설립된 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체다. 항체의약품 개발업체로서 지난달 유가증권시장(코스피)에 상장한 프레스티지바이오파마가 의약품 제조를 맡아줄 CDMO 업체를 물색하다 직접 설립했다. 프레스티지바이오파마가 개발을, 프레스티지바이오로직스가 양산을 담당하며 수익이 연동된다는 점에서 삼성바이오에피스와 삼성바이오로직스의 관계와 유사하다고 평가받는다. 충청북도 오송첨단복합의료단지에 위치하면서 6000리터 규모의 제1공장을 운영하고 있다. 프레스티지바이오로직스는 기관 대상 수요예측에서 369.9대 1의 경쟁률을 기록했다. 일반투자자 대상 공모청약 경쟁률은 126.06대 1이었다. 프레스티지바이오로직스는 이번에 약 911억원의 공모자금을 조달하면서 차세대 제품을 수주하기 위한 새로운 제조플랫폼과 서비스 개발에 나선다. '알리타 스마트바이오팩토리'(Alita Smart Biofactory) 특허기술이 접목된 제2공장을 건설해 제조 효율성과 공정 유연성을 극대화하고, 국내외 대형 제약사들과 파트너십을 확대한다는 계획이다. 2022년말 제2공장이 완공되고 나면 기존 오송 공장까지 전체 생산규모가 10만4000리터로 늘어나면서 글로벌 규모의 생산력을 갖추게 된다. 알리타 스마트 바이오팩토리는 인공지능(AI)에 기반한 공정운영시스템이다. 프레스티지바이오로직스만의 맞춤형 컨트롤러(Customized Controller)가 부착된 2000리터 규모의 배양기와 AI에 의한 공정별 자동 설정 및 실시간 세포 성장 모니터링 기능을 갖추고 있다. 공정의 실시오차와 인적오류(Human Error)를 최소화하고 생산 효율성을 향상시킬 수 있는 미래 공학적인 시스템이다. 프레스티지바이오로직스는 아직까지 뚜렷한 매출이 발생하지 않아 성장성특례로 코스닥시장에 입성했다. 회사 측은 관계사 프레스티지바이오파바와 공동개발 중인 허셉틴 바이오시밀러 'HD201'가 상반기 유럽의약품청(EMA) 시판허가를 획득하면서 올해 첫 매출이 발생할 것으로 내다보고 있다. 'HD201'의 라이선스 매출을 포함한 CDMO 매출 발생으로 흑자전환까지도 가능하다는 판단이다. 관계사인 프레스티지바이오파마가 백신생산센터를 추진하면서 위탁엔지니어링(Contract Engineering Organization) 서비스 사업도 힘을 받을 것으로 기대하고 있다. 스마트 바이오팩토리가 도입된 제조시설과 원제생산을 위한 전문적인 용역서비스를 제공하면서 경쟁업체와 차별화하겠다는 포부다. 프레스티지바이오파마는 최근 프레스티지바이오로직스의 제2공장 부지 중 증설 공간 2000㎡을 활용해 연면적 약 8500㎡의 백신 생산센터를 건립한다고 밝혔다. 이달 중 착공에 들어가 연내 준공 및 생산시스템 밸리데이션을 완성한다는 목표다. 이날 코스닥은 전거래일보다 17.94포인트(2.02%) 오른 908.01에 장을 마쳤다. 엿새 만에 반등하면서 900선을 회복했다. 투자업계는 연이은 악재로 약세장을 연출하던 제약바이오주가 상승세로 돌아서길 기대하는 분위기다. 코스닥이 모처럼 상승세를 나타내고, 프레스티지바이오로직스가 상장 첫날 흥행을 거두면서 기업공개(IPO)를 앞둔 기업들의 흥행 여부에도 관심이 모아지고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 뉴메디팜(대표 한무희)은 제55회 납세자의 날을 맞아 서울지방국세청으로부터 모범납세자 표창을 수상했다고 11일 밝혔다. 서울지방국세청은 지난 3일 마포구세무서 강당에서 뉴메디팜을 비롯한 관내 기업 대표에게 모범납세자 표창 수여식을 진행했다. 설립 17주년을 맞은 뉴메디팜은 380억원 상당의 외형을 실현하고 있으며, 유통선진화 창립이념을 바탕으로 지금까지 법인·지방세 등을 성실납부함은 물론 지역사회발전과 지역인재균등채용 등의 공훈을 인정받아 이번 표창을 받은 것으로 평가받고 있다. 모범납세자로 선정된 기업은 훈격에 따라 일정기간(국세청장 이상 표창자 3년, 지방/세무서장 표창 2년)세무조사 유예가 적용되며, 징수유예·납기연장 시 납세담보 완화·전국세관서 민원봉사실 의전전용창구 이용 등의 특전이 주어진다. 뉴메디팜은 2005년 의약품 전문유통업체로 출발, 헬스케어산업 발전을 위해 노력해 오고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 의약품 제조공정을 임의 변경해 적발된 바이넥스가 한국제약바이오협회 윤리위원회에 회부될 위기에 놓였다. 한국제약바이오협회는 11일 입장문을 내고 "바이넥스 진상을 파악해 윤리위원회 회부 등 일벌백계 조치를 취할 것"이라고 밝혔다. 협회는 "식품의약품안전처의 추가 현장조사 등으로 사실관계가 모두 밝혀지겠지만, 바이넥스 사건은 결코 용납될 수 없는 범법행위라는 점에서 충격을 금치 않을 수 없다"라며 "국민의 건강과 생명에 지대한 영향을 미치는 의약품을 생산하는 제약기업에서 절대 발생해서는 안될 일"이라고 지적했다. 협회는 "이번 사건을 극히 유감스럽게 생각하며 매우 엄중하고 심각하게 받아들이고 있다"라며 "보건당국 조치와는 별개로 빠른 시일내에 철저하게 진상을 파악, 바이넥스에 대한 윤리위원회 회부 등 단호한 조치를 취할 것"이라고 밝혔다. 아울러 "이번 사건을 계기로 회원사들의 의약품 위수탁 생산 프로세스, 품질관리 실태 전반을 점검하는 등 국민들의 신뢰와 기대에 부응할 수 있도록 신속한 조치를 취해나갈 것"이라고 덧붙였다. 재발방지 노력에 대해서는 "제네릭의약품의 무제한 위수탁 생산 등 난립을 방지하기 위한 위탁·공동 생동 '1+3 제한'의 신속한 제도화를 위한 국회 입법에 적극 협조하는 등 의약품 품질관리 및 위탁생동·공동개발 제도의 합리적 개선을 위해 최선을 다할 것"이라고 강조했다. 이와 함께 협회는 특정 기업의 예외적인 일탈과 범법행위가 우리 산업계 전반에 대한 신뢰 문제로 변질되지 않기를 바란다고 당부했다.

[데일리팜=안경진 기자]메드팩토는 미국암연구학회(AACR 2021)에서 발표 예정인 연구성과 4건의 초록이 공개됐다고 11일 밝혔다. AACR은 세계 120여 개국의 연구자들이 암에 관한 기초연구와 임상 데이터를 연례 학술대회다. 올해는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 4월 10~15일, 5월 17~21(현지시각) 두 차례에 걸쳐 온라인으로 개최된다. 메드팩토는 ▲데스모이드종양에서 TGF-β 바이오마커 분석 결과▲췌장암에 대한 '백토서팁-오니바이드' 동물실험 결과 ▲BAG2 기전 연구결과 ▲DRAK1 기전 연구결과 등 4건의 발표를 앞두고 있다. 데스모이드종양은 섬유아세포가 이상증식하는 희귀암종이다. 연구진은 섬유아세포를 자극하는 TGF-β의 발현율을 확인하기 위해 관련 바이오마커인 TBRS(TGF-β response gene signature)를 분석했다. 이를 토대로 다른 암종을 포함한 유전체 및 바이오마커 발현을 분석한 결과, 데스모이드종양, 췌장암 순으로 TBRS 발현이 월등히 높게 나타났다. 데스모이드종양에서 TGF-β 저해제를 사용할 경우 높은 치료 효과는 물론 임상성공률도 높일 수 있다는 게 연구진의 판단이다. 메드팩토의 간판제품인 '백토서팁'은 TGF-β 수용체I 을 저해함으로써 TGF-β 신호를 저해한다. 이를 통해 면역세포의 암세포 사멸확성을 촉진하고, 암의 전이와 암줄기세포의 생성 및 혈관생성을 억제하는 기전이다. 암조직 주변의 기질 벽 생성을 억제해 다양한 암치료제가 암세포를 공격할 수 있도록 돕는 역할도 담당한다. 메드팩토는 데스모이드종양에 대한 '백토서팁'의 희귀의약품지정(ODD) 절차를 진행하고 있다. 연내 미국식품의약국(FDA) 신속심사대상으로 신청하고 글로벌 임상2상에 돌입한다는 목표다. 이번에 함께 공개된 '백토서팁-오니바이드' 병용요법의 전임상 결과도 긍정적이었다. 메드팩토 연구진이 췌장암 마우스 실험군을 대상으로 진행한 실험 결과, '백토서팁' 병용요법은 '오니바이드' 단독요법 대비 췌장암세포의 전이가 줄고 생존율이 개선됐다. 향후 FDA에 췌장암 분야 희귀의약품지정(ODD) 신청을 위한 근거자료로 활용할 수 있다는 판단이다. 메드팩토가 '백토서팁' 후속 파이프라인으로 개발 중인 BAG2와 DRAK1 관련 연구결과도 공개됐다. BAG2와 DRAK1은 김성진 메드팩토 대표가 삼중음성유방암(TNBC)과 자궁경부암(HPV)에서 작용기전을 세계 최초로 규명한 후보물질이다. 초록에 따르면 BAG2 단백질은 암화 기전에 중요 인자로 알려진 카텝신B의 기능을 조절해 종양 형성과 폐 전이 등을 촉진하는 것으로 나타났다. DRAK1은 TRAF6 단백질과 결합 및 분해를 유도하면서 암세포 전이를 억제하는 것으로 확인됐다. 회사 측은 삼중음성유방암을 비롯한 자궁경부암, 난소암 등 난치암의 재발과 전이를 예측할 수 있는 바이오마커 발굴의 초석을 마련하면서 향후 새로운 진단법과 치료제 개발에 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 메드팩토 관계자는 "총 4건의 연구성과는 백토서팁 및 후속 파이프라인들에 대해 글로벌 학회에서 검증받는 계기가 됐다"라며 "유의미한 성과들을 지속해서 도출해 경쟁력을 강화하고 시장과 소통해나갈 계획이다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 바이넥스 임의제조변경 의혹 사태가 수탁제조 약물까지 확산되면서 위탁사들의 피해와 고충도 커지고 있는 분위기다. 식약처는 지난 9일 바이넥스 자사 의약품 6개 제품 외 동일성분 위수탁의약품 24개사 32품목에 잠정 제조·판매 중지 명령을 내렸다. 바이넥스가 CMO 생산한 32개 품목의 지난해 매출은 30억원 내외로 다품종소량판매 제품군으로 파악된다. 이중 가장 큰 외형의 약물은 하나제약 씨프론으로 11억원 상당의 실적을 기록하고 있다. 2~4억원 내외 품목은 마더스제약 옥시그린·일동제약 디캐롤 정도다. 나머지 제품군은 1억원 안팎의 매출을 보이고 있다. 이번 사태가 불거지면서 바이넥스 부산공장에 제품생산을 맡긴 제약기업들은 당장 처방이 금지되면서 영업손실을 보게 됐다. 바이넥스 부산공장 약사감시와 행정처분 결정이 내려지기까지 2달 정도의 기간이 소요된다고 봤을 때 10억원(기생산 재고 포함) 상당의 피해를 입을 것으로 보여진다. 탤크를 포함한 NDMA 사태 등을 포함해 그동안 제약바이오업계 CMO 특유의 선례로 볼 때, 바이넥스를 상대로 한 위탁사들의 피해보상청구소송은 이뤄지지 않을 것으로 추정된다. 다만 기생산 재고 의약품에 대한 바이넥스 측의 자발적 손해배상은 관례라는 것이 업계 중론이다. 바이넥스에 위탁생산을 맡긴 제약기업들은 손실보상 외 처방금지에 따른 브랜드 이미지 타격을 가장 염려하고 있다. A제약사 CMO 영업 관계자는 "바이넥스 사태가 발생하고 긴급회의를 진행했다. 회의 결과, 행정처분이 이뤄지기까지 어떠한 결정적 업무행동을 진행치는 않키로 결정했다. 제품 판매 실적이 크지 않기 때문에 소송을 통한 손실보상은 하지 않을 것"이라고 말했다. 하지만 식약처 조사결과 일련의 의혹이 명백한 사실로 드러날 경우 그동안 바이넥스와 거래관계를 맺어 온 상당수의 위탁사들이 CMO 거래처를 변경할 것으로 관측된다. B제약사 경영관리 관계자는 "상황을 예의 주시하고 있다. 사태가 터졌다고 해서 CMO를 즉각적으로 바꾸기는 어렵고, 개별 공장마다 생산 일정이 있어 어려가지 어려움이 많다. 하지만 의혹이 사실로 판명되면 CMO를 바꿔야 하지 않겠냐"라고 밝혔다. C제약사 관계자는 "손실보상은 업계 평균 수준으로 진행할 뜻을 경영진에 보고했다. 위탁처 변경이 유력해 보이지만 바이넥스와 상호 교환 생산하는 품목이 있어 확답하기는 어렵다. 재고금액은 2억원 상당이다"고 말했다.