[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 경구용 항암신약 '오락솔'의 심판날이 임박했다. 미국식품의약국(FDA) 심사기한이 이틀 앞으로 다가오면서 올해 첫 글로벌 허가 테이프를 끊을 수 있을지 여부에 업계 관심이 모아진다. 26일 업계에 따르면 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 FDA 심사기일은 오는 28일(현지시각)이다. FDA는 작년 9월 '오락솔'의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다. 통상 10개월가량 소요되는 심사기간도 덩달아 6개월 이내로 단축됐다. 예정대로라면 이번 주말 안에 최종 허가 여부가 결정된다. '오락솔'은 지난 2011년 12월 한미약품이 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 파클리탁셀 80mg/㎡ 정맥주사제(IV)를 경구용으로 전환했다. 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합하고, 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 흡수율을 높였다. 아테넥스는 지난해 전이성 유방암 환자 대상으로 파클리탁셀 정맥주사제(IV)와 '오락솔'을 비교한 3상임상시험에서 긍정적인 결과를 확보하고 상업화 채비를 서두르고 있다. FDA 판매허가를 획득하는 즉시 미국 현지 판매에 돌입하기 위한 사전준비에 힘을 쏟는 단계다. 작년 6월에는 캐나다의 헬스케어 전문 자산운용사 사가드헬스케어로열티파트너스와 5000만달러(약 592억원) 규모의 RIF (Revenue Interest Financing) 계약을 체결하면서 '오락솔' 상업화 자금을 마련했다. '오락솔'이 FDA 최종 판매허가를 받으면 사가드가 아테넥스에 '오락솔' 관련 투자금을 제공하고, 발매 이후 아테넥스로부터 '오락솔'의 글로벌 매출액에 따른 로열티를 일정 기간동안 지급받는 조건이다. 전반적으로 '오락솔'의 허가가능성이 높다고 바라보는 관측이 많다. 아테넥스가 작년 12월 샌안토니오유방암학회(SABCS 2020)에서 발표한 최신 데이터에 따르면 '오락솔' 복용 환자는 파클리탁셀 정맥주사제(IV)보다 객관적반응률(ORR)이 통계적으로 유의하게 높았다. 처음 배정된 그대로 모든 피험자를 대상으로 진행하는 ITT(Inten-to-Treat) 분석 결과, '오락솔' 복용군의 전체생존기간(OS)은 23.3개월(중앙값)로 주사제 16.3개월보다 7개월 연장됐다(P=0.026). 무진행생존기간(PFS) 역시 '오락솔' 복용군이 8.4개월(중앙값)로, 정맥주사요법(7.4개월)보다 길었다. 업계에서는 '오락솔'이 파클리탁셀 성분 첫 경구약물로 입원치료와 관련 비용을 줄일 수 있다는 점에서 시장 수요가 높을 것으로 예상한다. 파클리탁셀 정맥주사제를 비롯해 기존 항암화학요법에서 흔히 동반되던 신경병증과 탈모 발생률이 낮다는 점도 매력적인 요소다. 3상임상에서 '오락솔'을 복용한 환자의 신경병증 발생률은 22%로 기존 정맥주사 제형(64%)보다 크게 감소했다. 3등급 신경병증 발생률은 7분의 1 수준으로 낮아졌다. 다만 감염, 호중구감소증, 경증 위장관계 이상반응은 '오락솔' 복용군에서 높게 나타났다. 투자업계에서 추산한 '오락솔'의 잠재 시장규모는 연간 8억달러다. 아테넥스는 '오락솔'의 혜택을 받을 수 있는 미국 환자수를 7만명으로 산정했다. 미국의 전이성 유방암 환자 17만명 가운데 HER2 음성 및 HR 양성 환자를 68%, 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 10%로 가정하고 산출한 규모다. '오락솔'은 HER2 음성 및 HR 양성 환자의 2, 3차치료제와 TNBC 환자의 1차치료제로서 가능성을 인정받고 있다. 장기적으로는 현재 1상임상을 진행 중인 위암을 포함해 PD-1 억제제 등 다른 항암제와 병용을 통해 다른 고형암종으로 활용범위를 넓혀나간다는 계획이다. '오락솔'이 FDA 최종 허가를 받으면 한미약품은 파트너사로부터 2400만달러(약 270억원)의 기술료를 받게 된다. 한미약품은 계약 당시 오라스커버리 플랫폼기술과 경구용 항암신약 '오락솔', '오라테칸'의 미국, 유럽 등 지역 개발, 상업화 권리를 넘기면서 반환의무가 없는 계약금 25만달러를 확보했다. 이후 수차례 계약조건을 갱신하면서 계약금과 기술료 등의 명목으로 총 44만달러와 아테넥스 주식을 확보했다. '오락솔' 허가를 계기로 아테넥스 주가가 오르면 지분가치상승 효과도 기대할 수 있다는 의미다. '오락솔'의 FDA 허가는 장기적으로 오라스커버리 플랫폼기술의 가치에도 영향을 줄 수 있다. 아테넥스는 '오락솔' 외에도 이리노테칸과 도세탁셀, 토포테칸, 에리불린 등의 세포독성항암제에 오라스커버리 기술을 접목한 경구용 항암신약 파이프라인 5종을 임상 단계에 진입시켰다. 오라스커버리 기술을 적용한 또다른 신약파이프라인의 상업화 성과에 따라 기술료수익이 늘어날 수 있는 가능성도 제기된다.

[데일리팜=김진구 기자] 해가 바뀌었지만 '코로나 테마주'에 대한 투자자들의 열기는 식지 않는 모습이다. 셀트리온의 '렉키로나주'가 코로나 치료제로 조건부허가를 받았음에도, 새 치료제에 대한 기대가 여전히 크다는 분석이다. 일각에선 임상성공 가능성과 무관한 주가 상승에 주의를 당부하는 목소리도 나온다. 25일 현대바이오는 상한가를 기록하며 장을 마감했다. 전일 4만원이던 주가는 이날 5만2000원으로 하루 새 30.00% 뛰어올랐다. 코로나19 치료제 효력시험 결과가 전해지면서 투자자들의 관심을 모은 것으로 파악된다. 이날 현대바이오는 대주주인 씨앤팜과 함께 전북대 인수공통전염병연구소에서 실행한 니클로사마이드 기반 코로나19 치료용 경구제 'CP-COV03'의 항바이러스 효력시험 중간결과를 발표했다. 현대바이오에 따르면 이 후보물질을 투여한 뒤 30시간이 지난 시점에서 코로나19 바이러스의 양을 측정한 결과, 표준투여량 실험군 모든 개체에서 코로나 바이러스가 전혀 발견되지 않은 것으로 나타났다. 반면 후보물질을 투여하지 않은 대조군에선 혈액 1mL당 코로나 바이러스가 평균 1만2748개로 확인됐다. 현대바이오는 자세한 내용을 인수공통전염병연구소 최종보고서를 수령한 이후에 발표하기로 했다. 이에 앞서선 한국파마가 코로나19 치료제 테마주로 묶이며 롤러코스터를 타기도 했다. 지난달 12일 2만4600원이던 한국파마의 주가는 5거래일 연속으로 상한가를 기록하면서 18일 9만1000원까지 269.92% 뛰었다. 매매거래정지 조치를 받으며 일부 조정되긴 했지만, 이후로도 한국파마의 주가는 급등락을 반복하는 중이다. 마찬가지로 코로나19 테마주로 묶인 덕을 봤다. 당시 한국파마는 코로나19 치료제의 인도생산을 위한 기술이전 논의라는 보도자료를 배포했다. 업무협약을 맺은 비상장사 제넨셀이 인도에서 코로나19 치료제 임상2상을 완료했다는 내용이었다. 이후 한국파마는 '풍문 또는 보도에 대한 해명' 공시를 내고 "제넨셀과 코로나19 치료제 개발·생산에 대한 업무협약을 체결했고, 한국파마는 최종단계인 임상의약품 위탁생산만을 담당한다"고 해명했다. 제약업계에선 실체가 불분명한 개발소식과 관련한 투자에 주의해야 한다고 조언한다. 현대바이오의 경우 아직 동물실험 결과고 임상에 착수하더라도 개발에 성공하리란 보장도 없다. 지난해 주식시장에선 코로나 사태와 맞물려 관련 테마주들이 직간접적인 수혜를 입었다. 40곳이 넘는 기업이 코로나 치료제·백신을 개발한다는 소식과 함께 투자자들의 관심을 받았다. 그러나 이 가운데 식품의약품안전처로부터 정식으로 임상을 승인받은 곳은 셀트리온·녹십자·종근당·대웅제약·부광약품·동화약품·엔지켐생명과학·크리스탈지노믹스·이뮨메드·제넥신·SK바이오사이언스·셀리드·진원생명과학·유바이오로직스 등 14곳에 그치는 상황이다. 이마저도 이들 중 몇몇은 승인 후 수개월간 여전히 임상시험 참가자조차 모집하지 못한 것으로 확인된다. 이밖에 유나이티드제약, 일양약품, 아이큐어, 삼천당제약, 신신제약, 이연제약, 보령제약, 씨티씨바이오, 휴온스, JW중외제약 등이 지난해 코로나19 치료제 개발에 뛰어들었지만, 여전히 국내에서 정식 임상에 착수하지 못한 상황이다. 한 제약업계 관계자는 "지난해에 이어 대박을 꿈꾸는 개인투자자들을 중심으로 코로나 테마주에 대한 열기가 여전히 뜨겁다"며 "연구개발 초기 후보물질은 불확실성이 크므로 현명한 투자가 요구된다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 급성골수성백혈병치료제 '조스파타'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 한국아스텔라스제약의 급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia)치료제 조스파타(길테리티닙)가 서울대병원, 삼성서울병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했으며 전국 주요 병원에서도 절차를 진행중이다. 이 약은 이미 미국과 일본에서는 2018년 허가돼 처방중이며 지난달 유럽 EMA 승인을 획득했으며 지난해 3월 국내에서 희귀의약품으로 승인됐다. 조스파타의 유효성은 3상 임상 ADMIRAL 연구를 통해 입증됐다. ADMIRAL 시험에서 전체생존기간(OS, Overall Survival)은 타 화학요법 그룹이 5.6개월인데 비해 조스파타 투여그룹은 9.3개월로 차이를 보였다. 또 1년 생존율은 전자가 17%, 후자가 37%였다. 조스타파를 투여한지 30일간 10% 이상의 환자에서 나타난 부작용을 보면 빈혈, ALT 및 AST 증가, 발열성 호중구감소증, 혈소판감소증, 변비, 발열, 피로 등이었다. AML은 성인 급성백혈병의 65% 가량을 가장 흔한 형태의 백혈병이다. 나이가 많을수록 발병률이 증가한다. AML은 1차적으로 안트라사이클린 등 2~3가지 약제를 병용투여하는 방법으로 치료한다. 문제는 1차 항암치료 후 백혈병 세포가 5%미만으로 떨어지는 '완전관해'의 정도가 50~70%에 달함에도 이중 최대 50%가량이 재발한다는 점이다. 따라서 다수 빅파마들이 신약 개발에 열을 올리고 있는 상황이다. 혈액학회 관계자는 "AML은 초기에 암세포 수를 줄이는 것이 중요하다. 중요한 이슈인 고령 환자, 유도유법을 적용할 수 없는 환자들에게 처방할 수 있는 옵션의 등장을 기대하고 있다"고 말했다. 한편 현재 AML 고령 환자의 1차 치료제로는 얀센의 '다코젠(데시타빈)' 등이 처방되고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 지난해 순이익 1억원을 기록한 삼아제약이 18억원 현금배당을 책정했다. 1억원은 전년대비 99% 감소한 수치다. 실적 부진에도 전년도와 같은 현금배당 규모를 결정했다. 삼아제약은 최대주주 및 특수관계인이 회사 주식 65.58%를 보유한 대표 가족 기업으로 꼽힌다. 현금배당 18억원 중 12억원 가량이 오너일가로 흘러들어간다는 뜻이다. 실적 부진에도 배당 규모를 유지했다는 지적이 나온다. 25일 공시에 따르면 삼아제약은 지난해 결산배당으로 보통주 1주당 300원의 현금배당을 결정했다. 규모는 18억원이다. 직전년도와 판박이다. 삼아제약은 2019년 결산배당에도 300원 현금배당을 책정했다. 규모도 18억원으로 같다. 다만 2019년과 2020년 실적 사정은 천지차이다. 삼아제약은 지난해 어닝쇼크 실적을 냈다. 전년대비 매출액(716억→537억원), 영업이익(104억→39억원), 순이익(102억→1억원)이 각각 25%, 62.2%, 98.8% 감소했다. 코로나19 장기화로 주력 분야인 소청과 처방 부문이 직격탄을 맞으면서 실적이 악화된 것으로 풀이된다. 회사 관계자는 "매출 감소로 영업이익이 줄었고 종속기업의 지분법 손실 발생으로 순이익이 감소했다"고 설명했다. 2019년에는 양호한 실적을 냈다. 영업이익은 104억원으로 전년(94억원) 대비 10.64% 증가했다. 같은 기간 매출액(669억→716억원)과 순이익(63억→88억원)도 각각 7.03%, 39.68% 늘었다. 업계는 삼아제약이 실적 부진에도 배당 규모를 유지한 이유 중 하나로 오너일가의 높은 지분율을 꼽는다. 지난해 3분기말 기준 삼아제약은 최대주주 및 특수관계인이 회사 주식 65.58%를 보유했다. 허준 대표(50)가 44.36%를 쥔 최대주주다. 허미애 대표(46)와 아버지 허억 회장은 각각 13.13%, 3.29%를 갖고 있다. 친인척 박진영씨는 4.8%를 보유중이다. 이번 18억원 규모의 현금배당이 확정되면 오너일가 몫으로 약 12억원이 배정된다. 허준 대표는 7억원 정도를 받는다. 업계 관계자는 "삼아제약은 최대주주 등이 회사 주식을 3분의 2 가량을 보유한 대표 가족 기업으로 꼽힌다. 실적 부진에도 고배당을 유지하는 이유에는 오너일가의 지분율도 고려됐을 것"이라고 진단했다. 물론 다른 해석도 있다. 삼아제약은 매년 꾸준히 250~300원 현금배당을 유지하고 있다. 실적 부진에도 배당 연속성을 이어가기 위한 행보로도 볼 수 있다. 지난해 실적 부진에도 현금 유동성은 무난하다는 평가다. 삼아제약의 지난해 3분기말 기준 현금성자산은 178억원이다.

[데일리팜=정새임 기자] 동성제약(대표 이양구)은 중국 최대 유통 채널인 왓슨스에 이지엔 브랜드의 염모제 '쉐이킹 푸딩 헤어컬러'를 론칭한다고 25일 밝혔다. 동성제약은 앞선 20일 티몰 온라인 상거래 플랫폼 내 왓슨스 브랜드관에 이지엔 브랜드를 런칭했다. 이어 샤오홍슈, 징둥닷컴, 아마존, 수닝 등 중국의 주요 온라인 상거래 플랫폼 내 왓슨스 브랜드관에 염모제를 런칭한다. 온라인에 이어 왓슨스 오프라인 매장 3610곳에도 오는 4월까지 제품 런칭을 준비 중이다. 온·오프라인 채널에서의 공격적인 판로 확장을 통해 중국 염모제 시장 내에서 이지엔 브랜드의 입지를 확고히 한다는 계획이다. 동성제약 관계자는 "중국 전 지역 랜드마크에 매장을 운영 중인 왓슨스에 입점함으로써 중국 전역에서 이지엔 쉐이킹 푸딩 헤어컬러 염모제를 만나볼 수 있게 되었다"면서 "온& 8729;오프라인 투트랙으로 연 약 60만개의 염모제 공급이 가능할 것으로 예측한다"고 말했다. 한편, 동성제약은 지난해 11월 에스엔비디코리아와 60억원 규모의 중국 수출 계약을 체결한 바 있다. 이지엔은 중국 소비자가 뽑은 '2020 올해의 브랜드 대상'을 수상하는 등 현지 시장에서 입지를 넓혀가고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 해외 시장을 주름잡는 국산 바이오시밀러 제품들이 내수시장에선 기를 펴지 못하고 있다. 삼성바이오에피스와 LG화학이 내놓은 바이오시밀러 후발 제품들의 성장세가 더딘 데다 셀트리온 '램시마'마저 부진하면서 점유율 하락흐름을 지속했다. 약가경쟁력을 발휘하기 힘든 국내 시장의 특성이 바이오시밀러 시장성장을 저해하는 요인으로 작용하고 있다는 분석이다. ◆TNF-α 억제제 성장세 주춤...바이오시밀러 점유율 '14%' 25일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 TNF-α 알파억제제 시장 규모는 2339억원이다. 전년보다 4.5% 증가했지만 1년 전보다는 시장성장세가 다소 둔화했다. 2019년 TNF-α 억제제시장의 전년대비 상승률은 8.7%로 2020년보다 3.2%p 높았다. 2018년에는 연간 상승률이 21.1%에 달했는데 갈수록 성장세가 움츠러드는 모습이다. 지난해에는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화로 의료기관 방문을 꺼려하는 분위기가 확산하면서 성장세가 더욱 꺾일 수 밖에 없었다는 분석이 나온다. TNF-α 억제제 종양괴사인자 TNF-α의 체내 발현을 억제하는 기전의 항체의약품이다. 류마티스관절염과 크론병, 궤양성대장염 등 자가면역질환에 처방된다. 글로벌 제약사들이 개발한 고가의 오리지널의약품이 장악하던 TNF-α 억제제 시장은 특허만료 이후 가격경쟁력을 갖춘 바이오시밀러 제품들이 대거 등장하면서 전 세계적으로 큰 변화를 맞이하고 있다. 국내 시장도 ▲애브비 '휴미라'(성분명 아달리무맙) ▲얀센 '레미케이드'(성분명 인플릭시맵) '심퍼니'(성분명 골리무맵) ▲화이자 '엔브렐'(성분명 에타너셉트), '엔브렐마이클릭' 등 오리지널제품 외에 ▲셀트리온 '램시마'(레미케이드 바이오시밀러) ▲삼성바이오에피스 '레마로체'(레미케이드 바이오시밀러), '에톨로체'(엔브렐 바이오시밀러) ▲LG화학 '유셉트'(성분명 엔브렐 바이오시밀러) 등 국내 기업이 개발한 바이오시밀러 제품이 진입하면서 총 9개 제품으로 늘어났다. 하지만 국내 TNF-α 억제제 시장에 바이오시밀러가 등장한지 8년이 지나도록 오리지널제품들의 아성을 무너뜨리지 못하는 실정이다. 지난해 '램시마'와 '에톨로체', '레마로체', '유셉트' 등 바이오시밀러 4종은 총 323억원을 합작하면서 전년보다 1.4% 감소했다. 같은 기간 '휴미라'와 '레미케이드', '심퍼니', '엔브렐', '엔브렐마이클릭' 등 오리지널의약품 5종 매출 합산액이 2016억원으로 전년보다 5.6% 오른 것과 대비된다. 바이오실러 4개 제품이 TNF-α 억제제 9개 제품 매출에서 차지하는 비중은 13.8%로 전년보다 0.8%p 줄었다. ◆시장선두 '램시마' 하락세에...바이오시밀러 시장 휘청 국내 TNF-α 억제제 시장은 2012년 12월 셀트리온이 '램시마'를 발매하면서 바이오시밀러 등장의 포문을 열었다. 이후 삼성바이오에피스가 '에톨로체'(2015년 12월)와 '레마로체'(2016년 7월)를 출시하고, LG화학의 '유셉트'(2018년 6월)가 가세했는데 TNF-α 억제제 계열 오리지널의약품들은 매출에 큰 타격을 입지 않았다. 국내 시장에서 바이오시밀러 점유율은 줄곧 15% 장벽을 넘지 못했다. '유셉트' 발매 이후 점유율 상승 흐름을 보이면서 2019년 3분기와 4분기 점유율이 14.9%까지 올랐지만 지난해 2분기부터 다시 13%대로 내려앉았다. 분기별 바이오시밀러 점유율을 살펴보면 작년 2분기 13.8%, 3분기 13.7%, 4분기 13.3% 등으로 하락 흐름을 지속하는 추세다. 국내 개발 바이오시밀러 중 매출 비중이 큰 '램시마'의 부진이 주효했다. 지난해 '램시마' 매출은 222억원으로 전년대비 12.0% 줄었다. '램시마'가 국내 TNF-α 억제제 계열 바이오시밀러 매출에서 차지하는 비중은 66.7%에 달한다. 2016년 160억, 2017년 174억, 2018년 226억, 2019년 253억원 등으로 연매출 상승세를 달리던 '램시마'가 지난해 처음으로 연매출 하락을 경험하면서 바이오시밀러 시장도 휘청였다. 삼성바이오에피스의 '에톨로체'와 '레마로체', LG화학의 '유셉트' 등이 매출 규모를 키워나가고 있지만, TNF-α 억제제 전체 시장에서 차지하는 존재감은 여전히 미미하다. '램시마' 다음으로 많이 팔린 바이오시밀러 제품은 삼성바이오에피스의 '에톨로체'다. 지난해 매출은 40억원으로 전년대비 13.0% 성장했지만 전체 TNF-α 억제제 시장 내 점유율은 1.7%에 불과했다. 삼성바이오에피스가 2017년말 '에톨로체'와 '레마로체'의 국내 판매 파트너를 한국MSD에서 유한양행으로 변경하면서 반전을 시도했지만 체감할만한 변화는 없었다는 평가다. LG화학 '유셉트'는 지난해 28억원의 누계매출을 냈다. 전년보다 135.0% 올랐지만 시장점유율은 1.2%에 그쳤다. ◆약가경쟁력 시장선두 '램시마' 하락세에...바이오시밀러 영향력 축소 업계에서는 국내 시장이 해외시장과 달리 바이오시밀러의 약가경쟁력이 발휘되기 힘든 구조라고 지적한다. 오리지널의약품과 바이오시밀러의 보험약가 차이가 크지 않다보니, 중증 환자에게 장기간 처방돼온 오리지널의약품대신 바이오시밀러로 처방을 전환하기가 쉽지 않다는 분석이다. 인플릭시맵 성분 TNF-α 억제제를 예로 들면, 한국얀센 '레미케이드주사100mg (0.1g/1병)' 제품의 급여상한금액은 37만3788원으로 셀트리온 '램시마주100mg (0.1g/1병)' 제품(35만2787원)과 가격차가 약 2만원에 불과하다. 에타너셉트 성분 시장도 유사한 실정이다. 한국화이자제약의 '엔브렐50밀리그램프리필드주 (50mg/1mL)'는 14만7488원으로 삼성바이오에피스 '에톨로체50밀리그램프리필드시린지(50mg/1관)'와 가격차가 1만5000원 수준에 그쳤다. 오리지널제품들은 코로나19 혼란정국에도 전반적으로 안정적인 매출성장세를 나타냈다. 애브비 '휴미라'의 작년 매출은 1040억원이다. 전년대비 8.1% 오르면서 국내 TNF-α 억제제 시장 선두를 지켰다. '휴미라' 단일 품목이 지난해 국내 TNF-α 억제제 시장에서 차지하는 비중은 44.5%에 달한다. 전년보다 1.4%p 상승하면서 시장 영향력을 키웠다. 아직까지 아달리무맙 성분 바이오시밀러는 국내에서 허가받지 않은 상태다. '휴미라'는 류마티스관절염을 필두로 강직성척추염, 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염, 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염, 크론병(18세이상), 소아 크론병(6세~17세), 다관절형 소아 특발성 관절염(2~17세), 베체트 장염, 화농성 한선염, 소아 판상형건선, 소아 골부착부위염 관련 관절염, 비감염성 포도막염 등 광범위한 적응증과 프리필드시린지, 펜 타입 등 다양한 제형을 앞세워 처방시장 내 강력한 영향력을 지속하고 있다. 이 기간 얀센 '레미케이드'는 473억원어치 팔렸다. 전년보다 2.8% 증가한 규모다. '레미케이드'는 '램시마', '에톨로체' 등 동일 성분의 바이오시밀러 2종과 경쟁을 벌이면서도 여전히 매출증가 흐름을 지속하고 있다. 얀센이 2013년 발매한 '심퍼니'(작년 매출 330억원)도 전년대비 6.3% 증가하면서 시장 영향력을 확대한 모습이다. 작년 기준 '레미케이드'와 '심퍼니' 2종은 매출 803억원을 합작하면서 전체 시장의 34.3%를 점유했다. 화이자는 TNF-α 억제제 계열 오리지널제품 중 유일하게 매출이 줄었다. '엔브렐'과 '엔브렐마이클릭'의 지난해 매출합산액은 174억원으로 전년보다 2.2% 하락했다. '유셉트', '에톨로체' 등 에타너셉트 성분 바이오시밀러 진입 이후 기존 '엔브렐'이 약가인하, 점유율 위축에 따른 매출 하락세를 경험했지만 펜 타입의 '엔브릴마이클릭'을 선보이면서 공백을 줄여나가려는 시도다. 업계에서는 셀트리온이 올해 초 셀트리온제약을 통해 발매한 '램시마SC'가 침체된 국내 바이오시밀러 시장에 활력을 불어넣을 수 있을지 주목하고 있다. '램시마SC'는 셀트리온이 세계 최초로 정맥주사(IV) 제형의 '램시마'를 피하주사(SC) 제형으로 변경해 개발한 제품이다. 류마티스관절염과 염증성 장질환, 강직성 척추염 환자 치료 등에 사용된다. 인플릭시맙 성분으로 환자 스스로 복부, 허벅지 등에 주사할 수 있다는 편의성을 갖추면서 약가 외의 경쟁력을 갖췄다고 평가받는다.

[데일리팜=정새임 기자] 지난해 우상향 성장을 보여준 경남제약이 영업직원 관리 부문에서 내홍을 겪고 있는 것으로 파악된다. 과도한 매출 압박 등으로 영업사원들이 상당수 퇴사 절차를 밟고 있기 때문이다. 일부 직원들 사이에서는 '회사 몸집을 줄여 매각하기 위한 경영진의 전략'이라는 의혹도 제기된다. 제약업계에 따르면 경남제약 영업사원들의 퇴사가 잇따르고 있다. 이들은 회사의 지나친 매출 압박과 팍팍해진 영업 환경을 원인으로 꼽았다. 경남제약 A영업사원은 "지난해 매출이 크게 늘었는데도 회사는 정해놓은 매출 기준을 따라오지 못한 직원들은 가차없이 내보낼 수 있다는 압박을 주고 있어 버티기 힘들다"고 호소했다. 직원들은 회사가 매일 매출 달성률로 등수를 매겨 공지하고, 하위권 직원에게는 "지속될 경우 자동 퇴사"라는 말로 압박을 주고 있다고 주장했다. 코로나19로 활발한 영업이 어려운 지역이 있어도 적극적인 고려가 이뤄지지 않고 있다는 지적이다. 그들은 영업 환경이 갈수록 옥죄어지고 있다고 호소한다. 경남제약 B영업사원은 "회사가 GPS가 부착된 차량을 의무지급하겠다며 동의서를 받고 있다. 차를 지원하니 일비를 현 3만원에서 1만원으로 줄이겠다고도 했다. 일비는 톨게이트비, 주차비, 기름값 등으로 쓰므로 차량 지원과 관계가 없는데도 회사의 방침에 따라야 한다. 복지를 가장한 회사의 꼼수"라고 말했다. 다만 B영업사원은 "지난 1월까지만도 GPS 장착이 의무였지만 직원 동요가 거세지자 2월부터는 선택사항으로 정책을 선회했다"고 전했다. 실제 직원들이 받은 '차량위치정보 수집/이용/제공 동의서'를 살펴보면 '본인은 차량에 위치정보를 수집할 수 있는 장치가 부착됨을 고지 받았습니다. 또한 회사가 차량 관리 목적으로 차량의 위치정보를 수집/이용/제공하는데 동의합니다'라는 문구가 적시돼 있다. 직원들은 이 동의서에 서명을 할 수밖에 없는 상황에 몰려 있다. GPS 차량은 직원의 인권침해 소지도 있다. 한때 제약사가 영업직원 스마트폰에 위치추적앱을 깔도록 하는 'GPS 콜'도 지나친 인권 침해로 지적된 바 있다. 2018년 문제가 커지면서 다수 제약사들이 위치추적 기능을 폐지했다. GPS 차량 지급은 시대의 흐름과 역행하는 정책으로 보여진다. 영업자의 소재지를 고려하지 않는 회사의 일방적인 지역 변경도 빈번하다는 주장이다. 경남제약 전 영업사원 C씨는 "갑자기 담당지역이 바뀌면서 출근 거리만 50km 이상이 됐다. 나뿐 아니라 다른 지역 담당자도 같은 처지다. 2년간 열심히 일했지만 회사 기준에 실적이 못미쳐 지역이 멀어진 사람도 있다. 그러니 다들 퇴사를 결심하게 되는 것"이라고 전했다. 반면 외부로 보여지는 경남제약은 지난해 호실적을 맞았다. 경남제약은 2019년 5월 바이오제네틱스(현 경남바이오파마)를 새 주인으로 맞으며 상장폐지 위기에서 벗어났다. 새 경영진은 재무구조 개선을 꾀하는 동시에 매출 확대로 경영 안정화에 힘썼다. 방탄소년단(BTS)을 레모나 모델로 선정하는 파격적인 행보와 수출 확대로 공격적인 마케팅을 펼쳤다. 이에 힘입어 경남제약 매출은 급상승했다. 2020년 1분기 매출액 175억원으로 전년 동기 대비 74.4% 증가했으며, 영업이익도 흑자전환했다. 지난해 연간 매출은 709억원을 기록, 전년보다 58.3% 확대했다. 일부 직원들은 매출을 극대화하고 몸집은 줄여 회사를 매각하기 위한 경영진의 의도라는 의혹을 제기했다. A씨는 "당장 매출을 내야하는 영업직은 일단 충원하지만, 본사 직원수는 꽤 줄었다고 들었다"라며 "이같은 회사의 압박이 작년 3분기부터 본격화됐는데, 경영진이 매각을 하기 위한 작업이라는 이야기가 직원들 사이에서 공공연하게 알려져 있다"고 말했다. 지난해 경남제약 반기 및 분기보고서에서도 직원 감소가 드러난다. 2분기 기준 276명이었던 총직원수는 3분기 239명으로 37명(13.4%) 감소했다. 관리직에서 14명, 영업직에서 9명이 빠졌다. 생산직도 14명 줄었다. 이에 대해 경남제약 측은 "사태를 파악 중이다. 자세한 상황은 말하기 곤란하다. 하지만 기업매각과 관련한 직원 여론은 사실과 무관하다"고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 우리들제약(대표 김혜연·박희덕)은 서울대학교 생명공학공동연구원(원장 김병기)과 'AI& 8729;빅데이터를 활용한 바이오 신약개발 공동연구계약'을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약으로 우리들제약과 서울대 생명공학공동연구원은 두 가지 연구과제에 착수한다. 해당 과제는 '빅데이터 분석을 통한 질환 치료제 개발'과 '빅데이터와 딥러닝을 활용한 질환치료 타겟 예측 시스템 개발'이다. 과제는 서울대 생명공학공동연구원이 보유한 AI기술과 빅데이터 분석기법을 이용한 신약 개발을 목표로 한다. 특히 당뇨, 치매 등과 같은 난치성질환, 다빈도질환을 겪는 환자의 다양한 의료 빅데이터를 수집·분석하고, 인공지능을 이용한 문헌고찰 등을 적극 활용할 예정이다. 서울대학교 생명공학공동연구원은 바이오 융합기술을 활용한 산업체, 대학, 병원, 연구소 간 협력 공동체로 효율적이고 체계적인 연구개발방식을 갖추고 있다. 정밀의료 기술을 접목해 다양한 바이오 신약 개발 및 연구과정에서 발생하는 비용과 기간을 단축할 수 있을 것으로 평가된다. 김병기 원장은 "데이터는 의생명과학의 패러다임을 분명 변화시키고 있다"면서 "환자의 예후 생존 입장에서 가장 적합한 조절인자를 찾아 주요 메커니즘을 예측하고, 이를 바탕으로 난치성 질환들에 대한 정밀의료를 앞당길 수 있을 것"이라고 기대했다. 우리들제약 AI& 8729;빅데이터활용 바이오신약 추진단은 "지난해 12월 체결한 업무협약(MOU)을 본계약으로 이끌고, 연구과제를 도출하는 성과를 내어 매우 기쁘다"면서 "핵심 기술을 보유한 서울대 생명공학공동연구원과의 공동연구를 통해 전혀 새로운 방식으로 바이오 신약을 개발하는데 전력을 다하겠다"고 밝혔다. 한편 우리들제약은 바이오기업으로의 도약을 위해 AI& 8729;빅데이터활용 바이오신약추진단을 신설한 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 등기임원 중 사내이사를 7명에서 4명으로 줄이고 여성 사외이사를 신규 선임한다. 자산 규모 확대에 따른 까다로운 상법 적용으로 불가피하게 이사회 구성원을 전면 개편한다. 25일 금융감독원에 따르면 유한양행은 오는 3월19일 열리는 정기 주주총회에서 이사 5명을 선임하는 안건을 의결할 예정이다. 조욱제·이병만 사내이사 재선임과 이정희 기타비상무이사, 신영재·김준철 사외이사 선임 안건을 주총에서 다룬다. 유한양행이 주주총회에서 이사 선임 안건이 가결되면 이사회 구성원이 큰 폭으로 변경된다. 현재 유한양행의 이사회는 사내이사 7명(이정희, 조욱제, 박종현, 김상철, 이영래, 이병만, 김재교)와 사외이사 3명(이철, 지성길, 박동진)으로 구성됐다. 하지만 주주총회에서 이사 선임 안건이 통과되면 개편 이사회는 사내이사 4명(이정희, 조욱제, 이병만, 김재교)과 사외이사 5명(이철, 지성길, 박동진, 신영재, 김준철)으로 변경된다. 사내이사 7명 중 김재교 전무를 제외한 6명의 임기가 오는 3월로 만료되지만 3명만 재선임하고 추가로 사내이사를 신규 선임하지 않았다. 사외이사는 임기만료 인사가 없는데도 추가로 2명을 신규 선임하면서 발생한 변화다. 유한양행은 자산 규모가 2조원을 넘기면서 이사회 구성원의 전면 개편을 추진하게 됐다. 상법에 따르면 자산총액 2조원 이상인 상장사는 사외이사를 3인 이상을 두고 이사총수의 과반이 되도록 해야 한다. 유한양행의 기존 이사회 멤버는 사외이사가 차지하는 비중이 30%에 불과하다. 유한양행은 사내이사를 3명 줄이고 사외이사 2명을 늘리는 방식으로 ‘사외이사 과반’ 요건을 충족시켰다. 전체 이사회 구성원이 1명 줄어들고 사외이사 비중이 30%에서 55%로 증가한 배경이다. 유한양행은 옛 공장부지 매각으로 자산 규모가 확대됐다. 2019년 말 기준 유한양행의 자산 총액은 1조9320억원이었는데 지난해 3분기 말 2조1557억원으로 늘었다. 부동산 매각에 따른 자금 유입으로 현금 및 현금성 자산이 4380억원으로 작년 말보다 1638억원 늘었다. 유한양행은 지난 2006년 군포에서 오창으로 공장을 이전했고 기존 군포공장 부지는 물류센터로 운영해왔다. 유한양행은 군포공장 부지의 매각을 추진해왔고, 작년 말 처분이 결정됐다. 매각 대금이 올해 초 유입되면서 현금 보유량도 크게 확대됐다. 국내 제약바이오기업 중 자산 규모가 2조원이 넘는 업체는 유한양행, 셀트리온, 삼성바이오로직스 등 3곳 뿐이다. 유한양행은 자산 규모 확대로 이사회 구성원의 변경을 추진하기 때문에 임기만료 이사가 재선임되지 않았다고 회사 퇴임을 의미하는 것은 아니다. 유한양행이 신규 선임하는 사외이사 중 여성 인사(신영재 변호사)가 포함됐다는 점도 자산 규모 확대에 따른 불가피한 변화다. 내년 8월부터 ‘자산총액 2조 원 이상 상장법인은 이사회 전원을 특정 성(性)의 이사로 구성해서는 안 된다’는 조항을 담은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률이 시행된다. 현재 유한양행의 이사회는 모두 남성으로 구성됐다. 내년 8월부터는 여성 사외이사 1명 이상을 선임해야 하기 때문에 올해 주주총회에서 미리 신규 사외이사 1명을 여성으로 발탁한 셈이다. 유한양행이 사외이사로 여성을 발탁한 것은 전례를 찾기 힘들다. 대표이사 임기가 만료된 이정희 사장이 기타비상무이사로 회사에 남는다는 점도 이채롭다. 지난 6년간 유한양행의 대표이사를 역임한 이정희 사장은 더 이상 대표이사를 맡을 수 없다. 유한양행은 정관상 대표이사는 1회만 연임이 가능하다. 기타비상무이사는 비상근 임원으로 회사 경영에 직접적인 영향력을 행사하지 않고 자문 역할을 주로 담당한다. 등기임원에 포함돼 이사회 구성원으로 회사 경영에 관여할 수 있지만 회사에 상근하지 않아 직접적인 영향력은 제한적이다.